JP2016116626A - 薬液投与による痛みの評価方法及び薬液投与の選定方法 - Google Patents
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Abstract
Description
リン酸水素二ナトリウム(無水)0.71gを注射用水50mLに溶解した。リン酸二水素ナトリウム(無水)0.60gを注射用水50mLに溶解した。リン酸水素二ナトリウム溶液:リン酸二水素ナトリウム溶液=87:13の容量比で混合し、この混合液を注射用水で10倍希釈して10mMリン酸緩衝液とした。メトトレキサート125mg、塩化ナトリウム27mgを10mMリン酸緩衝液5mLに溶解し、水酸化ナトリウム適量にてpHを7.5付近に調整し、メトトレキサート25mg/mL濃度の水溶液を得た。この水溶液を0.2μmの孔径のメンブランフィルターを用いて濾過し、炎症性自己免疫疾患治療用の注射用水性製剤を調製した。
サンプル1における水酸化ナトリウムの添加量を変化させた以外は、サンプル1と同様に行い、pH8.0のメトトレキサートを含有する注射用水性製剤を調製した。
サンプル1における水酸化ナトリウムの添加量を変化させた以外は、サンプル1と同様に行い、pH8.5のメトトレキサートを含有する注射用水性製剤を調製した。
14…シリンジ 18…注射針
20…シリンジポンプ
Claims (12)
- 身体の所定部位と、前記所定部位に刺激を与えた際に脊髄反射によって屈曲する骨格筋とを有する哺乳類の実験動物を準備し、
前記実験動物を吸入麻酔にて麻酔し、
麻酔された前記実験動物の前記骨格筋に測定電極を挿入し、
前記骨格筋の筋電位を前記測定電極で測定しながら、麻酔された前記実験動物の前記所定部位に注射針を穿刺し、
前記注射針の穿刺による筋電反応が消えた後に、麻酔された前記実験動物に前記注射針を介して薬液を投与し、
前記薬液の投与による筋電反応の持続時間の測定、及び前記薬液の投与による前記筋電反応が生じてから消えるまでの前記筋電位の絶対値を積分したEMG強度の測定の少なくとも一方を行う、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項1記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記実験動物の前記所定部位の複数の投与箇所に、組成の異なる複数の前記薬液を同じ投与条件で投与し、又は同一組成の前記薬液を異なる投与条件で投与する、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項2記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記実験動物は、ラットである、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項3記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記所定部位は足底皮下であり、前記骨格筋は半腱様筋である、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項3又は4記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記複数の投与箇所における一箇所当たりの投与量は10〜100μLである、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項5記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
隣接する前記投与箇所同士の間隔を2mm以上あける、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項3〜6のいずれか1項に記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記複数の投与箇所での総投与量は200μL以下である、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項3〜7のいずれか1項に記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記薬液の投与速度は5〜100μL/secである、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項1〜8のいずれか1項に記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記穿刺による前記筋電反応が消えてから1秒以上経過した後に、前記薬液の投与を開始する、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記穿刺による前記筋電反応が生じた場合にのみ前記薬液を投与する、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬液投与による痛みの評価方法において、
前記測定電極として双極電極を用い、前記実験動物の胸部皮膚に基準電極を貼付する、
ことを特徴とする薬液投与による痛みの評価方法。 - 身体の所定部位と、前記所定部位に刺激を与えた際に脊髄反射によって屈曲する骨格筋とを有する哺乳類の実験動物を準備する準備ステップと、
前記実験動物を吸入麻酔にて麻酔する麻酔ステップと、
麻酔された前記実験動物の前記骨格筋に測定電極を留置する測定電極留置ステップと、
前記骨格筋の筋電位を前記測定電極で測定しながら、麻酔された前記実験動物の前記所定部位に注射針を穿刺する穿刺ステップと、
前記注射針の穿刺による筋電反応が消えた後に、麻酔された前記実験動物に前記注射針を介して薬液を投与する投与ステップと、
前記薬液の投与による筋電反応が生じてから消えるまでの前記筋電位の絶対値を積分したEMG強度の測定、及び前記薬液の投与による前記筋電反応の持続時間の測定の少なくとも一方を行う測定ステップと、を含み、
組成の異なる複数の薬液毎に、又は複数の投与条件毎に、前記穿刺ステップ、前記投与ステップ及び前記測定ステップを行い、
さらに、組成の異なる前記複数の薬液のうち、前記持続時間が最も短い、あるいは前記EMG強度が最も小さい薬液組成、又は前記複数の投与条件のうち、前記持続時間が最も短い、あるいは前記EMG強度が最も小さい投与条件を特定する特定ステップを含む、
ことを特徴とする薬液投与の選定方法。
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