JP2016059706A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル先端のルーメンがステントに引っかかったとしても、その引っかかりを解除するための回避操作を不要とするラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルを提供する。【解決手段】先端部にガイドワイヤ２００を貫通させるためのルーメン３１０と、ワーキングルーメンとを有するカテーテル５００においてルーメンは、ルーメンを形成するルーメン形成部によって形成される。このルーメン形成部は、ルーメンの少なくともカテーテルの基端部側に向かう開口部側で、前記ルーメンの周方向において少なくとも一端が自由端となっている。【選択図】図３

Description

本発明はカテーテルに関し、とくに先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルに関する。

診断や治療に用いられるカテーテルとして、先端部に比較的短いガイドワイヤルーメンを有するカテーテルがある。このカテーテルは、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通した状態で血管内に挿入されるものであり、ガイドワイヤからの抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。このようなカテーテルの用途として、血管内腔の画像を取得する画像診断が挙げられる。血管内腔の画像を取得する装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等が知られている（特許文献１）。血管内腔の画像を得る目的は、ステントを載置すべき血管の位置を決めるため、或いは、既に配置したステントの経過を診断するため等である。

血管内超音波診断装置に利用されるカテーテルは、その先端部近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、超音波の発信と受信を行う素子を持つイメージングコアを収容している。一方、光干渉断層診断装置に利用されるカテーテルは、その先端近傍に、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在で、光の出射と受信をする光学素子を持つイメージングコアを収容している。

血管内超音波診断装置、光干渉断層診断装置は、上記のようなイメージングコアの構造自身の違いはあるものの、回転しながら、軸方向に移動する過程でスキャンを行い、血管内断層像を得る点で共通な構造を併せ持つ。それ故、最近では、上記の超音波素子、光学素子の両方を持つイメージングコアを収容するカテーテルと、それを用いた超音波と光干渉の両方を利用した断層診断を同時に行うハイブリッドタイプの装置も提案されている（特許文献２）。以降、これらの装置を単に画像診断装置と称する。

特開２００７−２６７８６７号公報 ＷＯ２０１４／０７３０１６Ａ１

上記画像診断装置において、診断対象の患部にまでカテーテルを導くために、通常は、患者の手首や太ももの付け根の血管から、ガイドワイヤを挿入し、Ｘ線像で確認しながらガイドワイヤの先端を患部に到達させる作業を行う。この後は、ガイドワイヤを貫通するルーメンを先端に有するカテーテルを挿入する作業を行う。この結果、ガイドワイヤに案内されてカテーテルが患部に到達する。なお、一般に血管は曲がりくねった形状を有し、カテーテルはその血管に沿って挿入されるものであるので、カテーテル本体や、ルーメンを形成する中空体などの形成部はいずれも柔軟な素材（例えばポリエチレン）で構成される。

さて、今、血管内に載置したステントの経過状況を確認するために、上記のようにしてカテーテルを挿入した場合を考察する。この場合、カテーテルの先端部は、ステントを通り過ぎる位置まで案内した後、スキャンを行うことになる。そして、一連のスキャン処理を終えた場合、ガイドワイヤ並びにカテーテルを後退させて、体外に排出することになる。この際に、カテーテルにおけるガイドワイヤを貫通させるためのルーメンの開口部が、ステントに引っかかることがある。かかる状況を図２を用いて説明する。

図２において、符号１００はステント、符号２００はガイドワイヤ、符号３００はカテーテルの一部を成すカテーテルシースである。カテーテルシース３００の先端部には、ガイドワイヤ２００を貫通させるためのルーメン３１０が設けられている。ステント１００は、血管内に載置するまではその径が小さく、載置後その径が拡張させて、その拡張した状態を維持して血管内で固定されることになる。従って、ステント１００は、図示のごとく網目構造を有することになる。必然、ステント１００の端部は網目構造による凹部と凸部が存在する。

スキャンを終えた場合、カテーテルシース３００を体外に排出するため、画像診断装置側を示す矢印４００に沿って後退させる。この後退の操作の際に、ルーメン３１０における、画像診断装置側の端面である開口部内に、ステント１００の凸部１００ａが入り込むのを阻止したい。そのため、一般に、そのルーメン３１０の開口部は図示のように傾斜構造を成している。この傾斜構造の結果、その傾斜部分にステント１００の凸部１００ａが接したとしても、凸部１００ａは傾斜に沿ってスライドするだけとなり、ルーメン３１０の開口部内にそれが入り込むことを防止できる。

しかしながら、上記の開口部における、カテーテルシース３００から最も距離のある部分では、上記のスライド効果は期待できない。つまり、ルーメン３１０の開口部の、カテーテルシース３００から最も距離のある部位に、ステント１００の凸部１００ａが入り込んでしまうと、ルーメン３１０がステント１００に引っかかった状態となる。通常、このような引っかかり状況になった場合には、カテーテルシース３００を一度押込み、場合によってはカテーテルシース３００を手元で捩ることで回転させて、再度引っ張るという、回避操作を行うことで、引っかかりを解除している。しかし、この回避操作を行わないまま、つまり、ルーメン３１０にステント１００が引っかかった状況のまま、更にカテーテルシース３００を矢印４００に沿って後退させてしまうと、ルーメン３１０の開口部が図示の下部の参照符号３１１に示すように、その開口部が更に押し広げられ、変形してしまう。このようになると、ルーメン３１０とステント１００の引っかかる確率が更に高まってしまう。従って、上記回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ってしまう可能性は否定できない。また、本発明者らは、手元で引っかかり状態の解除ができなくなり、最悪の場合に外科的手術にまで発展することを懸念している。

本発明は上記問題点に鑑みなされたものであり、カテーテルの先端のルーメンがステントと引っかかったとしても、引っかかりを解除するための回避操作を不要とし、回避操作の繰り返しによる悪循環に陥ることを防止する技術を提供するものである。

上記課題を解決するため、例えば本発明のカテーテルは以下の構成を有する。すなわち、
先端部にガイドワイヤを貫通させるためのルーメンと、ワーキングルーメンとを有するカテーテルであって、
前記ルーメンは、
前記ルーメンを形成するルーメン形成部によって形成され、
前記ルーメン形成部は、前記ルーメンの少なくとも前記カテーテルの基端部側に向かう開口部側で、前記ルーメンの周方向において少なくとも一端が自由端である。

本発明によれば、カテーテルの先端のルーメンがステントに引っかかったとしても、引っかかりを解除するための回避操作が不要となり、回避操作の繰り替えしによる悪循環に陥ることが防止される。

実施形態における画像診断装置に用いるカテーテルの全体像を示す図である。 従来の問題を説明するための図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の構造を示す模式図である。 実施形態によるルーメンの形状を説明する図である。 実施形態によるルーメンの、ステントのスタックを回避する動作を説明する図である。 ルーメンの変形例を示す図である。 ルーメンの変形例を示す図である。

以下、本発明に係る実施の形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）用のカテーテルを例にして説明する。後述から明らかなように、本発明は、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通するルーメンの構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、さらには治療用の吸引カテーテルなどにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載で本発明が限定されるものではないことに注意されたい。

図１は、実施形態におけるカテーテル５００の全体構成図である。なお、図１において、先に説明した図２と同様の構成要素については同符号を付している。カテーテル５００は血管内に挿入される長尺のカテーテルシース３００、ユーザが操作するために血管内に挿入されることなく、ユーザの手元側に配置されるコネクタ部５０１とにより構成される。カテーテルシース３００の先端には、診断対象の血管位置まで、案内するためのガイドワイヤ２００を貫通させ、スライド自在に保持するためのチューブ状のルーメン３１０が設けられている。カテーテルシース３００は、ルーメン３１０との接続部分からコネクタ部５０１との接続部分にかけて連続する管腔を形成している。

カテーテルシース３００の管腔（ワーキングルーメン）内部には、回転自在で、カテーテルシース３００の軸方向に移動自在なイメージングコア６００が収容されている。このイメージングコア６００は、カテーテルシース３００の軸方向とは直交する方へ超音波の発信、並びに、その反射波を受信する超音波素子を内蔵している。また、イメージングコア６００は、コネクタ部５０１からの回転力を伝達するため、並びに超音波素子と電気的に接続するための信号線を収容した駆動シャフト６０１が固定されている。この駆動シャフト６０１を回転、並びに、軸方向に移動させることで、それに応じてイメージングコア６００も回転並びに軸方向への移動が行われる。コネクタ部５０１は、血管内超音波診断装置の一部を構成する、不図示のプルバック部（モータドライブユニットとも称される）に接続され、血管内超音波診断装置と上記の半導体素子とが電気的に接続されることになる。

なお、本発明の主眼とする点は、カテーテル５００の先端部の構造にあるので、血管内超音波診断装置における処理についての詳述はしない。

実施形態におけるカテーテル５００の特徴は、カテーテル５００の先端に設けられるガイドワイヤ２００を貫通させるためのルーメン３１０の構造にある。図３（ａ）、（ｂ）は、本実施形態におけるカテーテル５００の先端部近傍のカテーテルシース３００（ワーキングルーメン）とルーメン３１０の模式的な斜視図を示している。ルーメン３１０はワーキングルーメンに固定部を介して固定されている。また、図４は、本実施形態によるルーメン３１０の形状を示す三面図である。実施形態におけるルーメン３１０は、以下に説明するように、シート材が丸まったルーメン形成部により形成され、ルーメン形成部の周方向にシート材が重なり合い、シート材の一端が自由端となっていることを特徴としている。さらに、本実施形態のルーメン３１０は、カテーテルの基端部側に向かう開口部において、シート材の端部３５０がガイドワイヤの貫通方向４０１に対して斜めになるように露出している。

このような構造により、カテーテル５００の後退時（抜去時）にステント１００が開口に引っかかった場合、カテーテル５００の抜去を継続することによりステント１００を逃がすようにルーメン３１０の筒形状が開く。なお、ルーメン３１０には、
・カテーテル５００が血管内に挿入されていく中で、その進行を阻害することがないような従来と同様の柔軟性、
・ガイドワイヤ２００に沿ってカテーテル５００が血管内を進むのに十分な強度、
・基端部側に後退させてステント１００にルーメン３１０の開口部が引っかかった場合には、ステント１００から加わる力によってルーメン３１０の筒形状が広がるように変形する柔軟性、が要求される。

以上のようなルーメン３１０の筒形状を提供するルーメン形成部の材質としては、ポリエチレンなどの樹脂を用いることが挙げられる。但し、ガイドワイヤと接触したときに上述したような変形を実現可能な素材および肉厚であれば、如何なる材質であってもよい。

次に、図４（ｂ）、図５（ａ）〜（ｃ）を参照して、カテーテル５００の抜去時にステントがルーメン３１０の開口に当たった場合の動作を説明する。図４（ｂ）に示されるように、カテーテル５００の抜去時にステントがルーメン３１０の開口に当たる場合、ステントは斜めに露出したシート材の端部３５０と角度θで接触する。この状態でカテーテル５００の抜去操作を継続すると、ステントから開口に加わる力（貫通方向４０１の力）の一部はステントが接触している端部の角度に応じて筒形状を開く方向の力となる。このため、ルーメン３１０の筒形状が開き、ステントを逃がすことができる。

この様子を図５（ａ）〜（ｃ）を参照して説明する。図５（ａ）では、図中の黒丸がステントの部分を示している。カテーテル５００の抜去時に、ステントの部分がルーメン３１０の開口を形成するシート材の端部に当たると、貫通方向の力５１１の一部は、筒形状を開く方向の力５１２として作用する。そのため、引き続き抜去操作を行うと、図５（ｂ）に示されるように、ルーメン３１０の筒形状がステントにより押し広げられていく。そのため、ルーメン３１０においてステントの巻き込みやステントに過大な力が加わることがなくなり、ステントの破損を防止することができる。また、ステントは筒形状を押し広げながらルーメン３１０を通過することができ、ステントがルーメン３１０にスタックすることはなく、よって回避操作は不要となる。

なお、斜めに露出したシート材の端部の各部の接線方向４０３と貫通方向４０１とがなす角度θは、貫通方向に加わる力によってステントがルーメン３１０に食い込まないように、なるべく浅い角度とすることが望ましい。

以上のように、本実施形態のカテーテル５００のルーメン３１０は、筒形状の開口において露出したシート材の端部にステントが当たった場合に、ステントから端部に加わる貫通方向の力の一部が筒形状を広げるように作用するように構成されている。より具体的には、ルーメン３１０の開口においてシート材の端部が貫通方向に対して斜めになるように露出させて、ルーメン３１０の開口とステントが接触する際にはこの斜めに露出した端部とステントが接触することにより筒形状が開くように構成されている。このような特徴的な構成により、カテーテル５００の抜去時におけるルーメン３１０へのステントのスタックが回避され、安全で、使い勝手の良いカテーテルを提供することができる。

＜変形例＞
なお、上述したような動作を実現するルーメン３１０の筒形状は上記の例に限られるものではなく、ルーメン形成部によって種々の変形が可能であることは言うまでもない。以下、そのようは変形例のいくつかについて例示する。

たとえば、以下のような変形が挙げられる。図６（ａ）では、シート材を丸めた筒形状とした際に、シート材が突き合わさる部分６１１，６１２を重ねずに、対向させており、周方向の両端において自由端が形成されている。この場合、ルーメン３１０は円筒部材の軸方向に沿って切り込みを入れることでも形成され得る。このような構成によれば、より容易に筒形状が開くルーメン３１０を提供できる。但し、ガイドワイヤ２００に沿ってカテーテル５００を挿入、抜去する際に、ガイドワイヤがカーブしている部分等において筒形状が開きやすくなる。

また、図４や図６（ａ）の例では、シート材を筒形状に丸めた際のシート材の端部の突き合わせ部分がカテーテルシースとの接続部に対向した位置に来るようにして、ルーメン３１０の開口における端部が略Ｖ字を形成するようにした。しかしながら、ルーメン３１０の筒形状はこれに限られるものではない。図６（ｂ）では、カテーテルシースとの接続部に近い位置に突き合わせ部分を設けた場合を示している。この場合も、開口部において露出するシート材の端面６１３を貫通方向に対して斜め方向としている。そのため、ステントにより貫通方向への力が加わった場合に、その一部が筒形状を開く方向に働くことになり、ステントの破損の防止、ステントのスタックの防止が実現される。

なお、ルーメン３１０がカテーテルシース３００に接する部位およびその近傍では、カテーテルシース３００の存在によりステントがルーメン３１０に入り込みにくい。そのため、カテーテルシース３００をガイドワイヤ２００に沿って後退（抜去）させるときに、ルーメン３１０にステントの凸部（図２の参照符号１００ａ）が引っかかり易い箇所は、カテーテルシース３００から遠い位置である。このように、ルーメンとカテーテルシースとの位置関係等により、ルーメンの開口のうちステントとの引っ掛かりが生じやすい場所とそうでない場所がある。したがって、上記実施形態や変形例では、ルーメン３１０の開口のほぼ全域にわたって端部が貫通方向に対して斜めとなる形状を示したが、これに限られるものではなく、開口の一部（ステントトの引っかかりが生じやすい場所）において端部が斜めとなるようにしてもよい。

すなわち、貫通方向に対して斜めにシート材の端部３５０を露出させる部分として、抜去時にステントの凸部の引っ掛かりが発生しやすい部位である、カテーテルシース３００から遠い位置、すなわち、開口部のカテーテルシース３００と接続される側と反対側の部分において、端部がガイドワイヤの貫通方向に対して斜めになるように形成されるようにするのがよい。したがって、たとえば、ルーメン３１０がカテーテル５００に接続する部分をルーメン３１０の下側とした場合、ルーメン３１０の開口の少なくとも上半分を含む部分において、シート材の端部３５０を貫通方向に対して斜めに露出させるようにしてもよい。

また、図７（ａ）に示すように、ルーメン３１０の先端側に、シート材の肉厚方向に丸みを持たせて、カテーテル５００の径方向へ突出する凸部７０１を形成するようにしてもよい。このような凸部７０１を先端側に設けることにより、カテーテル５００の挿入時におけるスタックの発生を防止するとともに、カテーテル５００の抜去時におけるステントのスタックの発生を低減することができる。凸部７０１によりルーメンの開口とステントの距離を維持しやすくなるからである。

また、上記実施形態では、シート材を丸めた筒形状において、シート材の端部の突き合わせ部分は、２重になる構成を示した。しかしながら、このような重なり部分を３重以上にしてもよい。図７（ｂ）は、筒形状を形成したシート材の重なり部分の変形例を示す図であり、カテーテル５００の先端部側よりルーメン３１０の開口をみた図である。たとえば、図７（ｂ）に示すように、シート材を丸めて筒形状トした場合に突き合わさるシート材の側端のうち、一方の側端を２層に分離する。そして、筒形状とトした場合にシート材が重なる部分において、一方の側端の２つの層の間に、シート材の他方の側端が挟まれるように重ねることで、３重の重なり部分が形成される。このように、３重に重ねることにより、ガイドワイヤ２００に沿ってカテーテル５００を挿入、抜去する場合に、筒形状が開いてしまうような事態が発生することをより防止できる。

以上、実施形態におけるガイドワイヤを貫通させるルーメンを有するカテーテルの構造について説明した。上記実施の形態によれば、術後にカーテル（カテーテルシース）を体外に排出させるため等、後退させた際に仮にステントにルーメンが引っかかったとしても、ルーメン形成部の筒形状が変形してルーメンからステントを逃がすことができる。従って、ステントがスタックした場合の回避操作が不要になるとともに、容易にステントの引っかかりを解除できる。

なお、本実施形態では、ルーメン３１０の全体がルーメン形成部によって筒形状となっており、ルーメン３１０の周方向において少なくとも一端が自由端となっている構造を示した。しかしながら、ルーメン３１０の構造はこれに限られるものではなく、たとえば、周方向における自由端は、ルーメン３１０の軸方向の全体にわたって設けられていなくてもよく、カテーテルの末端側は切れ目の無い筒形状となっていてもよい。すなわち、ルーメン３１０は、ルーメンを形成するルーメン形成部を有し、ルーメン形成部の少なくともカテーテルの基端部側に向かう開口部側で、ルーメン３１０の周方向において少なくとも一端が自由端となっていればよい。カテーテルの末端側の開口においてルーメン３１０の自由端をなくすことで（すなわち末端側においてシート材が開閉不能に接合されることにより）、ガイドワイヤがルーメン３１０から不用意に離脱することを防止できる。また、上記実施形態では、ルーメン形成部におけるシート材の自由端の形状が直線状のものを示したが、これに限られるものではなく、たとえば、波形状であってもよい。

なお、実施形態では、血管内超音波診断装置用のカテーテルを例にして説明したが、上記説明から明らかなように、カテーテルの内部のイメージングコアの構造に特徴があるのではなく、カテーテルの先端に設けられた、ガイドワイヤを貫通するルーメンの構造に特徴ある。それ故、ガイドワイヤを利用する光干渉画像診断装置、並びに、超音波と光干渉の両方を利用したハイブリッドの画像診断装置のカテーテル、さらには治療用の吸引カテーテルなどにも利用できることが明らかであり、本実施形態の記載によって本発明が限定されるものではない。

２００：ガイドワイヤ、３００：カテーテルシース、３１０：ルーメン、３５０：端部、５００：カテーテル５００

Claims (7)

1. 先端部にガイドワイヤを貫通させるためのルーメンと、ワーキングルーメンとを有するカテーテルであって、
   前記ルーメンは、
   前記ルーメンを形成するルーメン形成部によって形成され、
   前記ルーメン形成部は、前記ルーメンの少なくとも前記カテーテルの基端部側に向かう開口部側で、前記ルーメンの周方向において少なくとも一端が自由端であることを特徴とするカテーテル。
2. 前記ルーメン形成部は、前記ワーキングルーメンと固定する固定部を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ルーメン形成部は、前記開口部において、端部が略Ｖ字を形成することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記ルーメン形成部の端部が突き合わさる部分において、前記ルーメン形成部が重なっていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載のカテーテル。
5. 前記ルーメン形成部の端部が突き合わさる部分において、前記ルーメン形成部の端部は重ならずに、対向していることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記ルーメン形成部の前記カテーテルの先端側の端部に、前記カテーテルの径方向に突出する凸部を設けたことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記ルーメン形成部の一方の側の端部が２層に分離しており、前記ルーメン形成部の重なる部分において、前記一方の側の端部の２つの層の間に、前記ルーメン形成部の他方の側の端部が挟まれるように重なることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。

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