JP2016040277A - 小胞状の製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】1つ以上のリン脂質及び1つ以上の非イオン性界面活性剤を含み、薬剤的に活性のある薬剤を含まない、小胞状の製剤。亦、必須脂肪酸欠乏症を含む脂肪酸代謝異常、つまり痛み又は炎症或いは骨関節炎等の疾患の治療用の脂肪酸を輸送するためのそのような製剤の使用も含む。より具体的には、深部組織の痛み、つまりぜんそく、気管支けいれん、アテローム血栓性の循環器疾患、静脈血栓疾患、炎症性の皮膚病疾患(例えばアトピー性湿疹、汗疱状手湿疹、斑状乾癬、脂漏性湿疹、および尋常性座瘡)、及び月経困難症の治療も含む。
【選択図】なし
Description
一般に、本明細書中で使用されている命名法および本明細書中で説明される有機化学、医薬品化学、および薬理学の実験手順は、よく知られており、当該技術分野では普通に使用されている。特に規定しない限り、本明細書中で使用されているすべての技術用語および科学用語は一般に、本開示が属する分野のある当業者が普通に理解するのと同じ意味である。
本開示では、「脂質」は脂肪に似ているかそれと同等な特性を有する任意の物質である。脂質は一般に、伸長した無極性基(「鎖」:X)を有し、一般に水溶性で極性で親水性の部分である「頭部(head)」基(Y)も有し、式Iの基本構造を有する。
「界面活性剤」との用語は通常の意味を有する。関連する界面活性剤のリストおよび界面活性剤関連の定義は欧州特許出願第0475160Al号(たとえばp.6の1.5〜p.14の1.17を参照)および米国特許第6165500号(たとえば第7欄の1.60〜第19欄の1.64を参照)において提供される。各文献は、参照によりその全体が本願明細書に援用される。また、工業界面活性剤のハンドブックつまり米国薬局方や欧州薬局方(Pharm.Eu)などの適切な界面活性剤または医薬品のハンドブックにおいても提供される。実施の形態によっては、界面活性剤は米国特許出願公表第2002/0012680Al号(2002年1月31日発行)の表1〜18に記載されたものである。この開示は、参照によりその全体が本願明細書に援用される。したがって以下のリストは、単に本特許出願に関連して特に一般的または有用ないくつかの界面活性剤のクラスを選択したものを提供するだけであり、決して完全または排他的なリストではない。本願開示に従って使用される好適な界面活性剤は、12を超えるHLBを有する界面活性剤を含む。本リストは、イオン化した長鎖脂肪酸または長鎖脂肪アルコール、長鎖脂肪性アンモニウム塩、たとえばアルキル−またはアルケノイル−トリメチル−、−ジメチル−および−メチル−アンモニウム塩、アルキル−またはアルケノイル−硫酸塩、長脂肪鎖ジメチル−アミンオキシド(aminoxides)、たとえばアルキル−またはアルケノイル−ジメチル−アミンオキシド、長脂肪鎖、たとえばアルカノイル、ジメチル−アミンオキシドおよび特にドデシルジメチル−アミンオキシド、長脂肪鎖、たとえばアルキル−N−メチルグルカミド−およびアルカノイル−N−メチルグルカミド、たとえばMEGA−8、MEGA−9およびMEGA−10、N−長脂肪鎖−N,N−ジメチルグリシン、たとえばN−アルキル−N,N−ジメチルグリシン、3−(長脂肪鎖−ジメチルアンモニオ)−アルカン−スルホン酸塩、たとえば3−(アシル(acyi)ジメチルアンモニオ)−アルカンスルホン酸塩、スルホコハク酸塩の長脂肪鎖誘導体、たとえばビス(2−エチルアルキル)スルホコハク酸塩、長脂肪鎖−スルホベタイン、たとえばアシル−スルホベタイン、長脂肪鎖ベタイン、たとえばEMPIGEN BBまたはZWITTERGENT−3−16、−3−14、−3−12、−3−10、もしくは−3−8、またはポリエチレン−グリコール−アシルフェニルエーテル、特にノナエチレン−グリコール−オクチル−フェニルエーテル、ポリエチレン−長脂肪鎖−エーテル、特にポリエチレン−アシルエーテル、たとえばノナエチレン−デシルエーテル、ノナエチレン−ドデシルエーテルもしくはオクタエチレン−ドデシルエーテル、ポリエチレングリコール−イソアシルエーテル、たとえばオクタエチレングリコール−イソトリデシルエーテル、ポリエチレングリコール−ソルビタン−長脂肪鎖エステル、たとえばポリエチレングリコール−ソルビタン−アシルエステルおよび特にポリオキシエチレン−モノラウリン酸塩(たとえばポリソルベート20またはTween20)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−モノオレエート(たとえばポリソルベート80またはTween80)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−モノラウロリレート(lauroleylate)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−モノペトロセリナート、ポリオキシエチレン−ソルビタン−モノエライデート(elaidate)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−ミリストオレイレート(oleylate)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−パルミトレイニレート(palmitoleinylate)、ポリオキシエチレン−ソルビタン−p−エトローズリニレート(etroselinylate)、ポリヒドロキシエチレン−長脂肪鎖エーテル、たとえばポリヒドロキシエチレン−アシルエーテル、たとえばポリヒドロキシエチレン−ラウリルエーテル、ポリヒドロキシエチレン−ミリストイルエーテル、ポリヒドロキシエチレン−セチルスト(cetylst)−アーリル(earyl)、ポリヒドロキシエチレン−パルミチルエーテル、ポリヒドロキシエチレン−オレオイルエーテル、ポリヒドロキシエチレン−パルミトオレオイルエーテル、ポリヒドロキシエチレン−リノ−レイル、ポリヒドロキシエチレン−4、もしくは6、もしくは8、もしくは10、もしくは12−ラウリル、ミリストイル、パルミトイル、パルミトレイル、オレオイルまたはリノエイル(linoeyl)エーテル(Brij系列)、または対応するエステルにおいて、ポリヒドロキシエチレン−ラウリン酸塩、−ミリステート、−パルミテート、−ステアリン酸塩もしくは−オレイン酸塩、特にポリヒドロキシエチレン−8−ステアリン酸塩(Myrj45)およびポリヒドロキシエチレン−8−オレイン酸塩、ポリエトキシ化されたヒマシ油40(クレモフォールEL)、ソルビタン−モノ長脂肪鎖、たとえばアルキレート(ArlacelまたはSpan系列)、特にソルビタン−モノラウリン酸塩(Arlacel20、Span20)として、長脂肪鎖、たとえばアシル−N−メチルグルカミド、アルカノイル−N−メチルグルカミド、特にデカノイル−N−メチルグルカミド、ドデカノイル−N−メチルグルカミド、長脂肪鎖硫酸塩、たとえばアルキル−硫酸塩、アルキル硫酸塩、たとえばラウリル−硫酸塩(SDS)、オレオイル−硫酸塩;長脂肪鎖チオグルコシド(アルキルチオグルコシドなどを含む。特にヘプチル−、オクチル−およびノニル−β−D−チオグルコピラノシド);様々な炭水化物の長脂肪鎖誘導体(ペントース、ヘキソースおよび二糖類などを含む。特にアルキル−グルコシドおよびマルトシド(ヘキシル−、ヘプチル−、クチル−、ノニル−およびデシル−β−D−グルコピラノシドまたはD−マルトピラノシドなど));さらには塩、特にコール酸塩、デオキシコール酸塩、グリココール酸塩、グリコデオキシコール酸塩、タウロデオキシコール酸塩、タウロコール酸塩、脂肪酸塩などのナトリウム塩、特にオレイン酸塩、エライダート(elaidate)、リノール酸塩、ラウリン酸塩、またはミリステート(最も多くの場合ナトリウム状である)、リゾリン脂質、n−オクタデシレン−グリセロホスファチジン酸、オクタデシレン−ホスホリルグリセロール、オクタデシレン−ホスホリルセリン、n−長脂肪鎖−グリセロ−ホスファチジン酸、たとえばn−アシル−グリセロ−ホスファチジン酸、特にラウリルグリセロ−ホスファチジン酸、オレオイル−グリセロ−ホスファチジン酸、n−長脂肪鎖−ホスホリルグリセロール、たとえばn−アシル−ホスホリルグリセロール、特にラウリル−、ミリストイル−、オレオイル−もしくはパルミトエロイル(palmitoeloyl)−ホスホリルグリセロール、n−長脂肪鎖−ホスホリルセリン、たとえばn−アシル−ホスホリルセリン、特にラウリル−、ミリストイル−、オレオイル−またはパルミトエロイル−ホスホリルセリン、n−テトラデシル−グリセロ−ホスファチジン酸、n−テトラデシル−ホスホリルグリセロール、n−テトラデシル−ホスホリルセリン、対応するエライドイル(elaidoyl)−、バクセニル(vaccenyl)−リゾリン脂質、対応する短鎖リン脂質、同様に全ての表面活性性のポリペプチドおよび膜不安定化ポリペプチドをも含む。界面活性剤鎖は、液体状態となるかまたはキャリア凝集体中の液体−鎖状態に少なくとも適合するように通常選択される。
実施の形態によっては、本願発明の製剤は1つだけの脂質と1つだけの界面活性剤とを含む。他の実施の形態では、本願発明の製剤は1つ以上の脂質と1つだけの界面活性剤、たとえば2、3、4、またはそれ以上の脂質と1つの界面活性剤とを含む。他の実施の形態では、本願発明の製剤は1つだけの脂質と1つ以上の界面活性剤、たとえば2、3、4、またはそれ以上の界面活性剤と1つの脂質とを含む。他の実施の形態では、本願発明の製剤は1つ以上の脂質と1つ以上の界面活性剤、たとえば2、3、4、またはそれ以上の脂質と2、3、4、またはそれ以上の界面活性剤とを含む。
あらゆる作用機構またはあらゆる理論に限定されるわけではないが、本願発明の製剤は、適応性、変形性、または透過性を特徴とする小胞またはESAを形成してもよい。
1)輸送により生じる障壁の両側での圧力差(Δp)に対して、半透過膜を通過する凝集体またはESAの懸濁液の流束(ja)を(たとえば重量測定法で)測定する。
2)流束の各測定値を対応する圧力値によって割ることにより、懸濁液に対する障壁透過性の圧力依存(浸透性)Pを計算する。つまり、P(Δp)=ja(Δp)/Δpである。
3)最後と最初の小胞直径2rves(Δp)/2rves,0の比を(たとえば動的光散乱によって)監視する。式中、2rves(Δp)は、Δpが引き金となる半透過性の障壁を通過した後の小胞直径である。2rves,0は、初めの小胞直径である。そしてもし必要であれば流れの効果に対して修正をする。
4)両方のデータセットP(Δp)対rves(Δp)/rves,0を並べることにより、凝集体の高い適応性および安定性に対して共存する範囲を決定する。
他の実施の形態では、本願発明は、脂肪酸欠乏症、脂肪酸代謝、低リポタンパク血症、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症に関連する疾患を治療するための、少なくとも1つのリン脂質および1つの非イオン性界面活性剤を含む医薬組成物を、必要に応じて被験者に投与するステップを含む方法を提供する。他の実施の形態では、本願発明は、脂肪酸欠乏症、脂肪酸代謝、低リポタンパク血症、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症に関連する疾患を治療するための、少なくとも1つのリン脂質および1つの非イオン性界面活性剤、薬剤的に許容できるキャリア、ならびに任意に緩衝液、抗酸化物質、防腐剤、殺菌剤、抗菌剤、皮膚軟化剤、共溶媒、および/または増粘剤から実質的に構成される医薬組成物を、必要に応じて被験者に投与するステップを含む方法を提供する。他の実施の形態では、本願発明は、脂肪酸欠乏症、脂肪酸代謝、低リポタンパク血症、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症に関連する疾患を治療するための、少なくとも1つのリン脂質および少なくとも1つの非イオン性界面活性剤、薬剤的に許容できるキャリア、ならびに緩衝液、抗酸化物質、防腐剤、殺菌剤、抗菌剤、皮膚軟化剤、共溶媒、および増粘剤のうちの1つ以上から構成される医薬組成物を、必要に応じて被験者に投与するステップを含む方法を提供する。
他の実施の形態では、本願発明は、本願発明の製剤が充填された1つ以上の容器と、脂肪酸欠乏症、脂肪酸代謝、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症に関連する疾患の治療をするために必要に応じて製剤を患者または被験者に投与するための取扱説明書とを含む医薬品のパッケージまたはキットを提供する。ある実施の形態では、本製剤は、1つ以上のリン脂質および1つ以上の界面活性剤を含む。ある実施の形態では、本製剤はリゾリン脂質を含む。ある実施の形態では、本製剤は痛み、脂肪酸欠乏症、脂肪酸代謝、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症に関連する疾患または上述した他の疾患の治療に対して任意の国にて販売承認または規制許可を受けた非脂質性で非界面活性剤性の薬剤的に活性のある薬剤を含まない。様々な実施の形態では、本容器は懸濁液、乳濁液、ゲル、クリーム、ローション、スプレー、フィルム形成液またはラッカーとして形成された製剤を含む。本願発明は、上述した任意の方法に使用可能なパッケージまたはキットを提供する。
(実施例1:例示的な製剤)
局所使用するための以下の例示的な製剤は、以下の手順により調整されてもよい。
1.すべての親油性の添加剤を含む有機相の製造
脂質、界面活性剤および任意の追加的な親油性の添加剤の重さを適切な容器中で量り、続いてこれらの成分を透明な溶液に見える光学的に(anoptically)等方性の相へと混合することにより有機相が製造される。混合中、有機相は加熱されることになるが、温度は45℃を上回ってはならない。
2.水相の製造
水相は、溶媒として機能する非親油性成分および水の重さを適切な容器へと量ることにより調整される。続いて3つの成分が透明な溶液へと混合される。混合中、温度は40℃まで上昇する。
3.両相の組み合わせによる濃縮された中間体の製造
等方性の有機相および透明な水相が適切な容器中で攪拌されることにより混合される。混合前および混合中、両相の温度は35〜45℃の範囲に保たれなければならない。これにより生じる中間体は40℃にて機械的に攪拌される。均質化を開始する前に、製造容器中の圧力が−0.08MPaまで下げられる。通常10分の均質化の後、所望のキャリアサイズに到達する。
濃縮された中間体の製造中、3つの処理パラメータ、つまり温度、ホモジェナイザーの循環速度、および全処理時間は、慎重に制御されなければならない。
4.濃縮された中間体を希釈用緩衝液で混合することによる最終大量産物の製造
希釈用緩衝液を用いて濃縮された中間体を所望の最終濃度にまで希釈する。混合物は20℃にて均一になるまで混合容器中で慎重に攪拌される。
製剤1は、脂質としてスフィンゴミエリン(脳)(47.944mg/g)と、界面活性剤としてTween80(42.056mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤2は、脂質としてスフィンゴミエリン(脳)(53.750mg/g)と、界面活性剤としてTween80(31.250mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(15.000mg/g)とを含む。
製剤3は、脂質としてスフィンゴミエリン(脳)(90.561mg/g)と、界面活性剤としてTween80(79.439mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤4は、脂質としてスフィンゴミエリン(脳)(47.944mg/g)と、界面活性剤としてTween80(42.056mg/g)と、乳酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤5は、脂質としてスフィンゴミエリンラウロイル(50.607mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(44.393mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(10.000mg/g)とを含む。
製剤6は、脂質としてスフィンゴミエリンラウロイル(90.561mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(79.439mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤7は、脂質としてスフィンゴミエリンラウロイル(49.276mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(79.439mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤8は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルグリセロール(53.750mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(31.250mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤9は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルグリセロール(90.561mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(79.439mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤10は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルグリセロール(41.351mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(48.649mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤11は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルグリセロール(47.882mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(37.118mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤12は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルグリセロール(95.764mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(74.236mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤13は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルイノシトール(66.676mg/g)と、界面活性剤としてSpan20(24.324mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、ベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(25.000mg/g)とを含む。
製剤14は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルイノシトール(62.027mg/g)と、界面活性剤としてSpan20(22.973mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤15は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルイノシトール(124.054mg/g)と、界面活性剤としてSpan20(45.946mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(36.510mg/g)とを含む。
製剤16は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジルイノシトール(62.687mg/g)と、界面活性剤としてSpan20(32.313mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてHTHQ(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤17は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジン酸(41.853mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.147mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤18は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジン酸(95.764mg/g)と、界面活性剤としてTween80(74.236mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤19は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジン酸(47.882mg/g)と、界面活性剤としてBrij98およびTween80(37.118mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤20は、脂質としてホスファチジルコリンおよびホスファチジン酸(45.000mg/g)と、界面活性剤としてSpan20およびTween80(45.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、EDTA(1.000mg/g)とを含む。
製剤21は、脂質としてホスファチジルコリン(31.935mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォールおよびSpan20(58.065mg/g)と、乳酸緩衝液(pH5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(15.000mg/g)とを含む。
製剤22は、脂質としてホスファチジルコリン(42.500mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォールおよびTween80(42.500mg/g)と、乳酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤23は、脂質としてホスファチジルコリン(38.276mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(51.724mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(36.510mg/g)とを含む。
製剤24は、脂質としてホスファチジルコリン(42.500mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(42.500mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(15.000mg/g)とを含む。
製剤25は、脂質としてホスファチジルコリン(85.000mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(85.000mg/g)と、乳酸緩衝液(pH4)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤26は、脂質としてホスファチジルコリン(38.276mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(51.276mg/g)と、乳酸緩衝液(pH5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(1.000mg/g)とを含む。
製剤27は、脂質としてホスファチジルコリン(36.429mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(48.571mg/g)と、乳酸緩衝液(pH5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤28は、脂質としてホスファチジルコリン(72.299mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(97.701mg/g)と、乳酸緩衝液(pH5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(15.000mg/g)とを含む。
製剤29は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(46.250mg/g)と、界面活性剤としてTween80(46.250mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(20.000mg/g)とを含む。
製剤30は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(38.804mg/g)と、界面活性剤としてTween80(46.196mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(15.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤31は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(36.667mg/g)と、界面活性剤としてBrij98およびTween80(33.333mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤32は、脂質としてホスファチジルグリセロール(23.333mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォールおよびBrij98(66.667mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤33は、脂質としてホスファチジルグリセロール(45.833mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(41.667mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤34は、脂質としてホスファチジルグリセロール(31.957mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.043mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌薬としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤35は、脂質としてホスファチジルグリセロール(47.143mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(42.857mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(1.000mg/g)と、エタノール(25.000mg/g)とを含む。
製剤36は、脂質としてホスファチジルグリセロール(96.905mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(88.095mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(20.000mg/g)とを含む。
製剤37は、脂質としてホスファチジルグリセロール(31.957mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.043mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤38は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(35.455mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(54.545mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤39は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(84.457mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(100.543mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤40は、脂質としてホスファチジルエタノールアミン(89.048mg/g)と、界面活性剤としてクレモフォール(80.952mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、ベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤41は、脂質としてホスファチジルグリセロール(41.087mg/g)と、界面活性剤としてTween80(48.913mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH4)と、ベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(36.510mg/g)とを含む。
製剤42は、脂質としてホスファチジルグリセロール(45.280mg/g)と、界面活性剤としてTween80(39.720mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH4)と、ベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、BHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤43は、脂質としてホスファチジルグリセロール(107.500mg/g)と、界面活性剤としてTween80(62.500mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤44は、脂質としてホスファチジルグリセロール(77.243mg/g)と、界面活性剤としてTween80(67.757mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤45は、脂質としてホスファチジルグリセロール(45.280mg/g)と、界面活性剤としてTween80(39.720mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤46は、脂質としてホスファチジルグリセロール(90.561mg/g)と、界面活性剤としてTween80(79.439mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤47は、脂質としてホスファチジルグリセロール(47.944mg/g)と、界面活性剤としてTween80(42.056mg/g)と、プロピオン酸塩緩衝剤(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(10.000mg/g)とを含む。
製剤48は、脂質としてホスファチジルセリン(50.607mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(44.393mg/g)と、リン酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(1.000mg/g)とを含む。
製剤49は、脂質としてホスファチジルセリン(107.500mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(62.500mg/g)と、リン酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤50は、脂質としてホスファチジルセリン(47.944mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(42.056mg/g)と、リン酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌薬としてチメロサール(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤51は、脂質としてホスファチジルグリセロール(46.364mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.636mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(25.000mg/g)とを含む。
製剤52は、脂質としてホスファチジルグリセロール(46.364mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.636mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(20.000mg/g)とを含む。
製剤53は、脂質としてホスファチジルグリセロール(46.098mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(43.902mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(15.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤54は、脂質としてホスファチジルグリセロール(43.537mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(41.463mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤55は、脂質としてホスファチジルグリセロール(45.000mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(45.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤56は、脂質としてホスファチジルグリセロール(59.492mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(30.508mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤57は、脂質としてホスファチジルグリセロール(39.054mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(45.946mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤58は、脂質としてホスファチジルグリセロール(35.854mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(34.146mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤59は、脂質としてホスファチジルコリン(50.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(40.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤60は、脂質としてホスファチジルコリン(38.571mg/g)と、界面活性剤としてTween80(51.429mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤61は、リン脂質としてホスファチジルコリン(41.954mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.546mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤62は、脂質としてホスファチジルコリン(42.632mg/g)と、界面活性剤としてTween80(47.368mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤63は、脂質としてホスファチジルコリン(46.098mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.902mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤64は、脂質としてホスファチジルコリン(39.721mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.279mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤65は、脂質としてホスファチジルコリン(44.198mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.802mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤66は、脂質としてホスファチジルコリン(46.453mg/g)と、界面活性剤としてTween80(51.047mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤67は、脂質としてホスファチジルコリン(51.221mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.779mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤68は、脂質としてホスファチジルコリン(54.167mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.333mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤69は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤69は乳濁液である。
製剤70は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤70は懸濁液である。
製剤71は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤72は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤72は乳濁液である。
製剤73は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤73は懸濁液である。
製剤74は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5.5)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤75は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤76は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(50.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤として塩化ベンザルコニウム(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤77は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤78は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤として塩化ベンザルコニウム(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤79は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤80は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5.5)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤81は、脂質としてホスファチジルコリン(40.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤82は、脂質としてホスファチジルコリン(44.444mg/g)と、界面活性剤としてTween80(55.556mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤83は、脂質としてホスファチジルコリン(66.440mg/g)と、界面活性剤としてTween80(23.560mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤84は、脂質としてホスファチジルコリン(54.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(36.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤85は、脂質としてホスファチジルコリン(50.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(40.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤86は、脂質としてホスファチジルコリン(48.611mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.889mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤87は、脂質としてホスファチジルコリン(46.575mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤87は乳濁液である。
製剤88は、脂質としてホスファチジルコリン(46.575mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤88は懸濁液である。
製剤89は、脂質としてホスファチジルコリン(46.575mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤90は、脂質としてホスファチジルコリン(50.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(40.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤91は、脂質としてホスファチジルコリン(94.444mg/g)と、界面活性剤としてTween80(75.556mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤92は、脂質としてホスファチジルコリン(46.712mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.288mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤93は、脂質としてホスファチジルコリン(48.889mg/g)と、界面活性剤としてTween80(39.111mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤94は、脂質としてホスファチジルコリン(39.721mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.279mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.25mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤95は、脂質としてホスファチジルコリン(90.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベンと、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤96は、脂質としてホスファチジルコリン(68.700mg/g)と、界面活性剤としてTween80(8.500mg/g)と、リン酸緩衝液(pH7.5)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(1.000mg/g)と、エタノール(36.51mg/g)とを含む。
製剤97は、脂質としてホスファチジルコリン(71.460mg/g)と、界面活性剤としてTween80(4.720mg/g)と、リン酸緩衝液(pH7.8)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、グリセロール(50.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(35.000mg/g)とを含む。
製剤98は、脂質としてホスファチジルコリン(71.460mg/g)と、界面活性剤としてTween80(4.720mg/g)と、リン酸緩衝液(pH7.8)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、グリセロール(15.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(35.000mg/g)とを含む。
製剤99は、脂質としてホスファチジルコリン(71.460mg/g)と、界面活性剤としてTween80(4.720mg/g)と、リン酸緩衝液(pH7.8)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(50.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(15.000mg/g)とを含む。
製剤100は、脂質としてホスファチジルコリン(71.460mg/g)と、界面活性剤としてTween80(4.720mg/g)と、リン酸緩衝液(pH7.8)と、抗酸化物質としてBHA(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(50.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(35.000mg/g)とを含む。
製剤101は、脂質としてホスファチジルコリン(46.575mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHT(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。例示的な製剤101は乳濁液である。
製剤102は、脂質としてホスファチジルコリン(46.575mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHT(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)とを含む。例示的な製剤102は懸濁液である。
製剤103は、脂質としてホスファチジルコリン(54.643mg/g)と、界面活性剤としてTween80(30.357mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHA(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤104は、脂質としてホスファチジルコリン(39.72mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.279mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.00mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、皮膚軟化剤としてグリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤105は、脂質としてホスファチジルコリン(90.00mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/s)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、皮膚軟化剤としてグリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤106は、脂質としてホスファチジルコリン(46.57mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHT(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。製剤106は乳濁液として形成されている。
製剤107は、脂質としてホスファチジルコリン(46.57mg/g)と、界面活性剤としてTween80(38.425mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHT(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。製剤107は懸濁液として形成されている。
製剤108は、脂質としてホスファチジルコリン(54.64mg/g)と、界面活性剤としてTween80(30.357mg/g)と、リン酸緩衝液(pH4)と、抗酸化物質としてBHA(0.500mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤109は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(46.364mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.636mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(25.000mg/g)とを含む。
製剤110は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(46.364mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(38.636mg/g)と、酢酸緩衝液(pH4)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(20.000mg/g)とを含む。
製剤111は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(46.098mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(43.902mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(15.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤112は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(43.537mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(41.463mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤113は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(45.000mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(45.000mg/g)と、酢酸緩衝液(pH5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤113は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(59.492mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(30.508mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤115は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(39.054mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(45.946mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤116は、脂質としてホスファチジルグリセロールおよびリゾリン脂質(35.854mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(34.146mg/g)と、酢酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)とを含む。
製剤117は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(50.000mg/g)と、界面活性剤としてTween80(40.000mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤118は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(38.571mg/g)と、界面活性剤としてTween80(51.429mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロールS(30.000mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤119は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(41.954mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.546mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、EDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤120は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(42.632mg/g)と、界面活性剤としてTween80(47.368mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤121は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(46.098mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.902mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤122は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(39.721mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.279mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤123は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(44.198mg/g)と、界面活性剤としてTween80(50.802mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤124は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(46.453mg/g)と、界面活性剤としてTween80(51.047mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤125は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(51.221mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.779mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤126は、脂質としてホスファチジルコリン(54.167mg/g)と、界面活性剤としてTween80(43.333mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
製剤127は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤127は乳濁液である。
製剤128は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。例示的な製剤128は懸濁液である。
製剤129は、脂質としてホスファチジルコリンおよびリゾリン脂質(66.440mg/g)と、界面活性剤としてBrij98(23.560mg/g)と、リン酸緩衝液(pH6.5)と、抗菌剤としてベンジルアルコールまたはパラベン(5.000mg/g)と、抗酸化物質としてBHT(0.200mg/g)およびメタ重亜硫酸ナトリウム(0.500mg/g)と、グリセロール(30.000mg/g)と、キレート剤としてEDTA(3.000mg/g)と、エタノール(30.000mg/g)とを含む。
DIRACTIN(登録商標)(TRANSFERSOME(登録商標)ゲル中のケトプロフェン)を対象とした臨床試験は、米国および欧州にて行われた。表9は、欧州の試験および米国の試験における場所や患者などの数の詳細を提供する。
表9:実行された種々の臨床試験の比較評価
膝関節の骨関節炎を治療するために、経皮的に投与されたDIRACTIN(登録商標)(TRANSFERSOME(登録商標)ゲル中のケトプロフェン)の安全性および有効性に関する、多施設における無作為化された二重盲式のプラセボ対照試験が米国において行われた。本試験は2008年の第2四半期〜2009年の第2四半期まで行われ、37の研究施設において555人の患者が参加した。患者は毎日2回、約12時間の間隔で12週間にわたり以下のいずれかにより処置された:
(1)DIRACTIN(登録商標)ゲル中の100mgのケトプロフェン(KT)をたとえば経皮投与、または
(2)たとえばDIRACTIN(登録商標)ゲル中の100mgのケトプロフェン(KT)と同等の体積のプラセボ用ゲル。
膝関節の骨関節炎を治療するために、経皮的に投与されたDIRACTIN(登録商標)(TRANSFERSOME(登録商標)ゲル中のケトプロフェン)の安全性および有効性に関する、多施設における無作為化された二重盲式のプラセボ対照試験もまた欧州において行われた。本試験は2008年の第2四半期〜2009年の第2四半期まで行われ、(チェコ共和国、ドイツ、ポーランド、およびイギリスにおける)71の研究施設において1399人の患者が参加した。患者は毎日2回、約12時間の間隔で12週間にわたり以下のいずれかにより処置された:
(1)DIRACTIN(登録商標)ゲル中の50mgのケトプロフェン(KT)をたとえば経皮投与、
(2)たとえばDIRACTIN(登録商標)ゲル中の50mgのケトプロフェン(KT)に相当する量のプラセボ用ゲル、
(3)たとえばDIRACTIN(登録商標)ゲル中の100mgのケトプロフェン(KT)、
(4)たとえばDIRACTIN(登録商標)ゲル中の100mgのケトプロフェン(KT)に相当する量のプラセボ用ゲル、
(5)100mgのセレコキシブカプセル(CELEBREX(登録商標)、ファイザー社)を経口投与、
(6)セレコキシブに相当するプラセボ用のカプセルを経口投与。
米国の試験と欧州の試験とを組み合わせた結果により、プラセボ用ゲル(トランスフェルソームゲル)はケトプロフェン含有ゲルと同等かそれよりも優れていること、およびいずれも経口のセレコキシブと同等の有効性を有することが証明された。これら3つの製品すべてが経口のプラセボよりも優れていることが示された。プラセボ用ゲル(トランスフェルソームゲル)の有効性はCox−IIに作用する経口試薬と同等であるが、副作用の不利益は実質的に少ない。図18は、試験の第6週と第12週における種々の治療に対するグループの平均値の変化を示す。図19は、既報のデータにおけるプラセボ反応の影響および本願発明の主題であるプラセボ用ゲルによるプラセボ反応の影響を示す。
炎症性の皮膚病を治療するために、IDEA−070(ケトプロフェン含有トランスフェルソームスプレー)の安全性および有効性に関する、多施設における無作為化された二重盲式のプラセボ対照試験がドイツにおいて行われた。本試験は2005年の第1四半期〜2005年の第4四半期まで行われ、7つの研究施設において240人の患者が参加した。試験の対象とした適応症は、アトピー性湿疹、汗疱状手湿疹、斑状乾癬、脂漏性湿疹、および尋常性座瘡であった。本試験で使用された治療グループは、たとえばIDEA−070スプレーを用いて皮膚1cm2あたり0.24mgのケトプロフェンの投与(一例として1日2回)を受けた。またコントロールは、局所的なプラセボ(無作為化:IDEA−070/プラセボ:2/1)の投与を受けた。本試験で使用されたトランスフェルソームは、本明細書中に記載のトランスフェルソームに従って製造された。本試験の第1の目的は、アトピー性湿疹、汗疱状手湿疹、斑状乾癬、脂漏性湿疹、および尋常性座瘡を患っている患者において、治験責任医師の全体的評価(IGA)スコアを用いてIDEA−070の効果をプラセボに対して評価することであった。また、本試験の第2の目的は、IDEA−070の安全性を試験することに加えて、患者の全体的評価(PGA)スコアおよび適応症特有のスコア(SCORAD、DASI、PASI、GAGS)を用いてIDEA−070の有効性をプラセボに対して評価することであった。
トランスフェルソームによるアラキドン酸の隔離の効果を評価するために、アッセイが行われた。これらの試験で使用されたアッセイには、アラキドン酸を基質として使用することと、シクロオキシゲナーゼ活性をアラキドン酸の隔離の指標として測定することが含まれる。アラキドン酸の隔離を測定/解析するために、他のアッセイが使用されうる。たとえば、隔離は、放射性標識されたアラキドン酸(または他の脂質)を用いることにより、脂質を隔離するためにトランスフェルソームを添加することにより、トランスフェルソームを分離するために遠心分離することにより(またはろ過などのトランスフェルソームを分離するための他の方法を用いることにより)、そしてトランスフェルソーム中の放射性標識された脂質を隔離の指標として測定することにより、測定することができた。
他の脂質に対するトランスフェルソームの影響を評価するために、アッセイが行われた。他の脂質には、コレステロール、痛みおよび炎症の伝達物質(たとえばプロスタグランジン、プロスタグランジン前駆体およびロイコトリエンなど)が含まれる。トランスフェルソームは、特定された脂質を隔離するために有効である。
Claims (10)
- 炎症性の皮膚疾患の治療に使用され、
1つ以上のリン脂質と、1つ以上の非イオン性界面活性剤とを含み、薬剤的に活性のある薬剤を含まず、
局所投与されることを特徴とする小胞状の製剤。 - アトピー性湿疹、汗疱状手湿疹、斑状乾癬、脂漏性湿疹、または尋常性座瘡の治療に使用されることを特徴とする請求項1に記載の小胞状の製剤。
- クリーム、ローション、軟膏、ゲル、溶液、スプレー、ラッカーまたはフィルム形成液であることを特徴とする請求項1または2に記載の小胞状の製剤。
- リン脂質と界面活性剤との比率が1:3〜30:1であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- 前記製剤は、2.0〜10.0質量%のリン脂質を含むことを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- 前記製剤は、0.2〜5.0質量%の界面活性剤を含むことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- 前記製剤は、0.2〜0.5質量%の界面活性剤を含むことを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- リン脂質がホスファチジルコリンであることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- 界面活性剤は、ポリオキシエチレンソルビタン、ポリヒドロキシエチレンステアリン酸塩またはポリヒドロキシエチレンラウリルエーテルから構成される群から選択された非イオン性界面活性剤であることを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
- 界面活性剤がポリソルベート80(Tween80)であることを特徴とする請求項1〜9のいずれか1項に記載の小胞状の製剤。
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