JP2015520142A - 非経口エスモロール製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
エスモロールは、非経投与される心選択性β−阻害剤である。その活性物質は、確定された効力及び耐容性を有するエスモロール塩酸塩(Esmolol HCl、4−[2−ヒドロキシ−3−[(1−メチルエチル)アミノ]プロポキシ]ベンゼンプロパン酸メチルエステル塩酸塩、CAS番号:81161−17−3)である。エスモロールは、上室性頻拍(早期興奮症候群を除いて)の短期処置に;及び周術期、術後又は他の状況であって、短時間作用性剤での心室速度の短期調節が望まれる場合の心房細動又は心房粗動を有する患者の心室速度の急速調節に必要とされる。それは、更に、周術期中の頻拍及び高血圧症、及び非代償性洞性頻拍に必要とされるが、その場合、医師の判断において、急速心拍数は具体的な介入を必要とする。エスモロールは、慢性設定での使用には予定されていない。
a.上室性頻拍、心室性頻拍又は高血圧症及び非代償性洞性頻拍より選択される急性頻拍;周術期、術後又は他の状況であって、心室速度の短期調節が望まれる場合の心房細動、心房粗動のいずれかを患っている、又は
b.大動脈切除の際に、又は耳/鼻/咽頭の手術中に失血を免れる人工低血圧法のために、又は診断目的のために血圧降下を必要としている。
(a)純エスモロール塩酸塩から成る凍結乾燥粉末、及び
(b)WFI又は生理食塩水
を含むキット又は部材セットを提供する。
純エスモロール塩酸塩を、注射用水に加え、その溶液を、それが均一になるまで撹拌する。そのpHを調べ、必要ならば、4.0〜6.0に調整する。最終生成物溶液を、滅菌濾過し、バイアル中に充填し、そして最後に、規定の凍結乾燥プログラムによって凍結乾燥する。
凍結乾燥粉末を、50mLの再構成剤中で再構成して、50mg/mLの最終生成物濃度を得る。使用中安定性データは、下に挙げられる再構成剤で入手可能であり、室温で24時間までの再構成された溶液の安定性を示す。
−5%グルコース溶液
−リンガー・ラクテート溶液
−リンガー溶液中の5%グルコース
−0.9%NaCl溶液中の5%グルコース
−リンガー・ラクテート溶液中の5%グルコース
更に、使用中安定性データは、10mg/mL(2500mg/250mL)の最終生成物濃度について、0.9%NaCl溶液、5%グルコース溶液及びリンガー・ラクテート溶液であるそれら溶媒で入手可能である。3種類全ての溶媒が、室温で24時間まで安定な生成物溶液をもたらす。
再構成された溶液を、大浅腕静脈を用いて、25〜300μg/kg/分の用量で24時間まで、痛み、赤み(redening)、紅斑、赤面、血栓性静脈炎又は硬化及び血栓症などの局所反応の誘導を伴うことなく静脈内に適用した。
Claims (15)
- 頻拍を患う患者の処置に用いるためのエスモロール塩酸塩の非経口製剤であって、純エスモロール塩酸塩から成る凍結乾燥粉末を含み、ここにおいて、該粉末を再構成して、エスモロール塩酸塩のすぐ使用できる静脈内(i.v.)溶液を20〜100mg/mLの濃度で得、そして該i.v.溶液を、患者へ直接投与する、前記非経口製剤。
- 前記粉末を、注射用水(WFI)、グルコース溶液、グルコース・リンガー溶液、グルコース・生理食塩水溶液、生理食塩水、リンガーラクテート溶液又はリンガーラクテート・生理食塩水溶液から成る群より選択される、アルコール又は緩衝賦形剤を欠いたi.v.溶媒中で再構成する、請求項1に記載の製剤。
- 前記i.v.溶液が、4.5〜5.0のpHを有する、請求項1又は請求項4に記載の製剤。
- 前記エスモロール塩酸塩濃度が、少なくとも50mg/mLである、請求項1〜3のいずれかに記載の製剤。
- 前記i.v.溶液を、持続注入として投与する、請求項1〜4のいずれかに記載の製剤。
- 前記i.v.溶液を、維持注入として、少なくとも25μg/kg/分の用量で、場合により、少なくとも300μg/kg/分の用量での初回注入後に投与する、請求項1〜5のいずれかに記載の製剤。
- 前記i.v.溶液が、注入部位において局所組織耐容性であり、注入部位における局所静脈刺激又は皮膚壊死を予防する、請求項1〜6のいずれかに記載の製剤。
- 前記患者が、
a.上室性頻拍、心室性頻拍又は高血圧症及び非代償性洞性頻拍より選択される急性頻拍;周術期、術後又は他の状況であって、心室速度の短期調節が望まれる場合の心房細動、心房粗動のいずれかを患っている、又は
b.大動脈解離の際に、又は耳/鼻/咽頭の手術中に失血を免れる人工低血圧法のために、又は診断目的のために血圧降下を必要としている、
請求項1〜7のいずれかに記載の製剤。 - 前記患者が、心代償不全及び/又は過水症及び/又は腎代償不全及び/又は高ナトリウム血症及び/又は高クロール血症性アシドーシス及び/又は過水症を有する、請求項1〜8のいずれかに記載の製剤。
- すぐ使用できるi.v.溶液を20〜100mg/mLの濃度で得るのに必要な量の溶媒で純エスモロール塩酸塩から成る凍結乾燥粉末を再構成することによる、エスモロール塩酸塩のすぐ使用できるi.v.溶液を製造する方法であって、該溶媒は、アルコール又は緩衝賦形剤を欠いたi.v.溶媒である、前記方法。
- 20〜100mg/mLの再構された凍結乾燥エスモロール塩酸塩の非経口製剤を注入デバイス中に含有する、すぐ使用できるi.v.溶液。
- 20〜100mg/mLの再構成された凍結乾燥純エスモロール塩酸塩の非経口製剤、アルコール又は緩衝賦形剤を欠いたWFI及び/又は生理食塩水を含む、すぐ使用できるi.v.溶液。
- 再構成された凍結乾燥純エスモロール塩酸塩、WFI及びあってもよい生理食塩水から成る、請求項11又は請求項12に記載の製剤。
- 請求項11〜13に記載の非経口製剤を調製するためのキットであって、次の成分、
(a)純エスモロール塩酸塩から成る凍結乾燥粉末、及び
(b)WFI又は生理食塩水、及びあってもよい、
(c)i.v.投与に適する注入デバイス
を含む前記キット。 - 2500mgの粉末が、50mLバイアル中に入っている、請求項14に記載のキット。
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