JP2015519591A - 品質管理におけるスタッフのトレーニング方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)少なくとも1つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段の少なくとも1つのテストセットが供給され、このテストセットは不定形製品で充填された複数の一次包装手段を含み、この充填された一次包装手段の少なくとも1つの一次包装手段は少なくとも1つの混入物質を含み、この混入物質は少なくとも1つの蛍光マーカーを含む、供給ステップと、
b)少なくとも1つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、テストセットが少なくとも1人のトレーニングされる人に提供され、このトレーニングされる人は混入物質を見つけるために視覚品質管理を行い、トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップと、
c)少なくとも1つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、テストセットが励起光によって照射され、蛍光性混入物質が検出され、確認ステップの結果が記録される、確認ステップと、
d)少なくとも1つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、トレーニングステップの結果と確認ステップの結果が比較される、比較ステップと
を含む方法。
112 テストセット
114 励起光源
116 励起光
118 一次包装手段
120 シリンジ本体
122 バイアル
124 栓
126 フランジ付きキャップ
128 不定形製品
130 欠陥を含まない一次包装手段
132 欠陥を含む一次包装手段
134 混入物質を含む一次包装手段
136 他の欠陥を含む一次包装手段
138 混入物質
140 小片
142 蛍光マーカー
144 隠れた混入物質
146 他の欠陥
148 不完全な密閉
150 割れ
152 テストセット記録
154 トレーニング記録
156 確認記録
158 キャップ
310 供給ステップ
312 トレーニングステップ
314 確認ステップ
316 比較ステップ
Claims (15)
- 不定形製品(128)を一次包装手段(118)に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングする方法であって、
a)少なくとも1つの供給ステップであって、該供給ステップにおいて、充填された一次包装手段(118)の少なくとも1つのテストセット(112)が供給され、前記テストセット(112)が前記不定形製品(128)で充填された複数の一次包装手段(118)を含み、前記充填された一次包装手段(118)の少なくとも1つの一次包装手段(118)が少なくとも1つの混入物質(138)を含み、前記混入物質(138)が少なくとも1つの蛍光マーカー(142)を含む、供給ステップと、
b)少なくとも1つのトレーニングステップであって、該トレーニングステップにおいて、前記テストセット(112)が少なくとも1人のトレーニングされる人に提供され、前記トレーニングされる人が混入物質(138)を見つけるために視覚品質管理を行い、前記トレーニングステップの結果が記録される、トレーニングステップと、
c)少なくとも1つの確認ステップであって、該確認ステップにおいて、前記テストセット(112)が励起光(116)によって照射され、蛍光性混入物質(138)が検出され、前記確認ステップの結果が記録される、確認ステップと、
d)少なくとも1つの比較ステップであって、該比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果と前記確認ステップの結果が比較される、比較ステップと
を含む方法。 - 前記不定形製品(128)が、診断薬、特に液体診断薬、治療薬、特に液体治療薬、薬剤、特に液体薬剤、および特に好ましくは非経口薬剤からなる群から選択される請求項1に記載の方法。
- 前記供給ステップにおいて、前記充填された一次包装手段(118)に前記混入物質(138)が含まれることに関するテストセット記録(152)がなされる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記テストセット(112)が、前記不定形製品(128)で充填された混入物質を含まない(130)一次包装手段(118)と、前記不定形製品(128)で充填された混入物質を含む(134)一次包装手段(118)とを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記テストセット(112)の少なくとも1つの一次包装手段(118)が、少なくとも1つの他の欠陥(136)をさらに含み、特に前記一次包装手段(118)の誤った密閉(148)、および前記一次包装手段(118)の損傷、特に割れ(150)からなる群から選択される他の欠陥(136)を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記テストセット(112)が前記不定形製品(128)で充填された10〜1000、特に50〜200、特に好ましくは100の一次包装手段(118)を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの混入物質(138)が少なくとも1つの小片(140)を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記小片(140)が、
少なくとも1つの繊維、
少なくとも1つの毛髪、
少なくとも1つのチップ、特に少なくとも1つの金属チップおよび/または少なくとも1つの木チップおよび/または少なくとも1つのプラスチックチップ、
少なくとも1つのガラス小片、
少なくとも1つの木材小片、
少なくとも1つの金属小片、
少なくとも1つのセラミック小片、および
少なくとも1つのプラスチック小片からなる群から選択される請求項7に記載の方法。 - 前記蛍光マーカー(142)が、少なくとも1つのラッカーを含み、前記ラッカーが、紫外線スペクトル領域および/または青色スペクトル領域にある少なくとも1つの波長を有する励起光(116)の影響下で、蛍光を放出するように構成される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記比較ステップにおいて、前記トレーニングステップの結果の評価が行われ、前記トレーニングステップで特定されなかった混入物質(138)が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段(118)のある位置に配置されていたことが前記確認ステップで判定されたかどうかについて確認される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記混入物質(138)が、視覚品質管理の間、見ることができない、または見ることが困難な、前記一次包装手段(118)のある位置に配置されていることが前記確認ステップにおいて判定された、前記テストセット(112)の1つまたは2つ以上の前記一次包装手段(118)は、前記テストセット(112)から取り外され、適宜、他の一次包装手段(118)に取り替えられる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 不定形製品(128)を一次包装手段(118)に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法に用いられるテストセットであって、前記テストセット(112)が、前記不定形製品(128)で充填された複数の一次包装手段(118)を含み、前記充填された一次包装手段(118)の少なくとも1つの一次包装手段(118)が少なくとも1つの混入物質(138)を含み、前記混入物質(138)が少なくとも1つの蛍光マーカー(142)を含む、テストセット。
- 不定形製品(128)を一次包装手段(118)に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、特に請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法に用いられるキット(110)であって、前記キット(110)が、請求項12に記載された少なくとも1つのテストセット(112)を含み、前記キット(110)が少なくとも1つの励起光源(114)、特に紫外線光源をさらに含み、前記励起光源(114)が、紫外線スペクトル領域および/または青色スペクトル領域にある少なくとも1つの波長を有する励起光(116)を放出するように構成される、キット(110)。
- 不定形製品(128)を一次包装手段(118)に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするための、請求項12記載のテストセット(112)および/または請求項13記載のキット(110)の使用。
- 特に請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法に使用するための、不定形製品(128)を一次包装手段(118)に充填する際の品質管理スタッフをトレーニングするためのテストセットを製造するための製造方法であって、前記製造方法において、前記不定形製品(128)で充填された複数の一次包装手段(118)が供給され、前記充填された一次包装手段(118)の少なくとも1つの一次包装手段(118)が少なくとも1つの混入物質(138)を備え、前記混入物質(138)が少なくとも1つの蛍光マーカー(142)を含む、製造方法。
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