JP2015519187A - 低プロファイル心臓弁送達システム及び方法 - Google Patents

Abstract

心臓弁送達システムは低プロファイルカテーテルを含む。カテーテルはアウターシースを有し、アウターシースはステント及び置換心臓弁を有する。未展開の構造において、ステントは置換心臓弁の遠位側に配置される。しかし、展開の時、ステント及び置換心臓弁は膨張されて、置換心臓弁はステント内に配置される。

Description

本発明は医療装置に関する。特に、本発明は低プロファイル心臓弁送達システムに関する。

本出願に言及された全ての米国特許、米国出願及び全ての他の公開文献は、その全体が本明細書にも開示されたものとする。
発明の範囲を限定するものではなく、本発明のいくつかの実施形態の概要は以下に説明する。まとめられた発明の実施形態の他の詳細な部分及び／または発明の他の実施形態は下記の本発明の詳細な記載に発見されるだろう。

米国特許明細書の書式に関する米国特許規則３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２に従うとともに、本明細書の技術発明の要約は提供される。要約は請求項の範囲を解釈するものと意図されない。

様々な形式な置換心臓弁は当該技術分野において周知である。更に、多数のカテーテルシステムは開発され、このような置換心臓弁を移植する。移植の一つの方法は経カテーテル的大動脈弁植込み術（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃｖａｌｖｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ，ＴＡＶＩ）である。しかし、現存のＴＡＶＩシステムは多数の課題に直面している。特に、周知のＴＡＶＩシステムは相当大きな直径を有する。これはカテーテルの挿入を阻害する。

更に、周知のＴＡＶＩシステムは、柔軟性が欠如している課題に直面している。この課題は大きいサイズのＴＡＶＩシステムに起因したものである。更に、大きいサイズは、大きな入り口の切開を要求し、更に、患者に対して手術の手順を複雑化し、リスクを高める虞がある。

現存のＴＡＶＩシステムに関連する前述の問題点を考慮すると、より小さいプロファイル及びより高い柔軟性を有するＴＡＶＩシステムを開発する必要がある。

本発明の目的は低プロファイル心臓弁送達システム及び方法を提供することにある。

いくつかの実施形態において、経皮的心臓弁送達システムは第一構造と第二構造を有する。いくつかの実施形態において、前記システムは、シース、ステント、置換弁及び少なくとも一つの縫合線を含む。いくつかの実施形態において、前記置換弁及び前記ステントの各はそれぞれの近位端及び遠位端を含む。いくつかの実施形態において、少なくとも一つの縫合線は前記ステント及び前記置換弁の間において延びる。いくつかの実施形態において、前記システムは前記第一構造にある場合、前記ステント及び前記置換弁は前記シース内に配置され、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の近位側に配置される。更に、いくつかの実施形態において、前記システムは前記第二構造にある場合、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の遠位側に配置される。

心臓弁送達装置１０の実施形態の一部を示す断面図。 部分展開構造２４において、図１の実施形態の一部を示す断面図。 心臓弁送達装置１０の様々な展開状態を示す概要図。 心臓弁送達装置１０の様々な展開状態を示す概要図。 心臓弁送達装置１０の様々な展開状態を示す概要図。 心臓弁送達装置１０の様々な展開状態を示す概要図。 心臓弁送達装置１０の様々な展開状態を示す概要図。 引張ロープ１８及び心臓弁送達装置１０の縫合線２６の実施形態示す概要図。 展開前に心臓弁送達装置１０の実施形態の一部を示す断面図。 展開後に図５のステント１４及び置換弁１６を示す断面図。

本発明は様々な異なる形式で具体化されることは可能であるが、本明細書は特定の実施形態を記載する。この記載は本発明の要旨の一例であり、例示的に示す特定の実施形態に限定するものと意図されない。

開示目的のために、図面における参照符号は他に示されていない限り、発明の特徴部を意味する。
いくつかの実施形態において、例えば、図１に示すように、心臓弁送達装置１０はシース１２、ステント１４、置換弁１６及び内部管状部材１５を含む。いくつかの実施形態において、心臓弁送達装置１０は更に、少なくとも一つの引張ロープ１８を含む。更に、いくつかの実施形態において、心臓弁送達装置１０はノーズコーン２０を含む。いくつかの実施形態において、ノーズコーン２０は例えば、オーバーモールド工程によって、内部管状部材１５に接続される。いくつかの実施形態において、心臓弁送達装置１０は経皮的移植術のために設計される。

心臓弁送達装置１０は送達構造２２（図１参照）を含む。いくつかの実施形態において、送達構造２２では、ステント１４はシース１２内の置換弁１６の遠位側に配置される。このように、いくつかの実施形態において、ステント１４及び置換弁１６は送達構造２２にある場合、シース１２の長さに沿って互いから縦方向に間隔を空けて配置される。非オーバーラップ状態のステント１４及び置換心臓弁１６の配置は、シース１２にあるが、心臓弁送達装置１０は周知のＴＡＶＩシステムより小さく、柔軟であることを許容する。いくつかの実施形態において、ステント１４は置換弁１６の展開の前にシース１２から展開される。更に、いくつかの実施形態において、置換心臓弁１６はシース１２内において円筒形状をなすように密接に包まれている。

図２を参照すると、心臓弁送達装置１０は上行大動脈６及び大動脈弁８内の部分展開構造２４で示される。図２に示すように、ステント１４及び置換心臓弁１６はシース１２から展開される。特に、いくつかの実施形態において、ステント１４はシース１２から展開され、置換心臓弁１６の展開の前に膨張される。ステント１４及び置換心臓弁１６の展開及び膨張を容易にするために、いくつかの実施形態において、心臓弁送達アセンブリ１０は少なくとも一つの縫合線２６を含み、縫合線２６はステント１４及び置換心臓弁１６の間において延びる。更に、いくつかの実施形態において、心臓弁送達装置１０はプッシャー１７を含み、プッシャー１７は置換弁１６の展開を容易にすることを補助する。

いくつかの実施形態において、縫合線２６は、置換弁１６をステント１４に固定するように用いられる。図３Ａに図式的に示すように、ステント１４及び置換弁１６は未膨張構造にある。未膨張構造は、例えば、シース１２（図示せず）内に配置され、体腔に導入される状態である。未膨張構造を、ここに第一構造という。更に、図３Ａに示すように、いくつかの実施形態において、引張ロープ１８は第一ループ２８を通して延びて、そして自ら折り返す。更に、引張ロープ１８は操作員によって操作することができるようにシース１２（図１参照）の近位端の近位側に延びる。

更に、図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、縫合線２６は第一ループ２８に接続される。縫合線２６は第二ループ３０、置換弁１６の一部分、及びステント１４を通して第一ループ２８より遠位側に延びる。いくつかの実施形態において、縫合線２６の部分は自分で締めるスリップノットまたは類似のノットにおいて第二ループ３０を形成する。いくつかの実施形態において、縫合線２６またはその一部分は生体吸収性材料から構成される。いくつかの実施形態において、生体吸収性材料はハイドロポリマー、ハイドロゲル、コラーゲン、またはそれらの適切な組合せを含む。いくつかの実施形態において、生体吸収性材料は例えば、乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）またはポリ乳酸（ＰＬＡ）などを含む。

更に、図３Ａに示すように、ステント１４は近位端３３及び遠位端３４を含む。いくつかの実施形態において、展開前に、ステント１４の近位端３３は置換弁１６の遠位端３８の遠位側に配置される。つまり、いくつかの実施形態において、置換弁１６の遠位端３８はステント１４の近位端３３の近位側に配置される。

図３Ｂを振り返ると、ステント１４及び置換弁１６の展開を容易にするために、ステント１４は例えば、シース１２を介して最初に展開され、そして、図２に示すように、大動脈弁に対して膨張される。その後、操作員は引張ロープ１８を引っ張る。特に、いくつかの実施形態において、操作員は矢印３２に示すように、引張ロープの両端を引っ張る。このように、置換弁１６はステント１４に対して遠位側に移動される。

図３Ｃを参照すると、引張ロープ１８を引っ張ることによって、更に置換弁１６をステント１４内に位置させるまでに置換弁１６を遠位側に移動させる。いくつかの実施形態において、置換弁１６はステント１４内の所定位置に移動される時、置換弁１６はまず部分的に膨張され、そして、ステント１４内に位置され、最後に、完全に膨張され、縫合線２６を介してステント１４に固定される。いくつかの実施形態において、置換弁１６は未膨張構造及び次に膨張される状態にある場合、ステント１４内の位置に移動される。いくつかの実施形態において、置換弁１６は完全に膨張され、そして、ステント１４内の所定位置に移動される。いくつかの実施形態において、置換弁１６は縫合線２６を引っ張ることで、ステント１４内において膨張される。縫合線２６を引っ張ることによって、置換弁１６を縦方向に移動しステント１４内に位置させ、更に、径方向において置換弁１６を膨張させる。

図３Ｄに示すように、いくつかの実施形態において、置換弁１６はステント１４内に配置された後に、図３Ｄの矢印３２に示すように、引張ロープ１８の一端は解放され、操作員は他端を引っ張る。このように、例示的な実施形態において、引張ロープ１８は患者の身体から移動され、ステント１４、置換弁１６及び縫合線２６を残して第二ループ３０を形成する。

図３Ｅを参照すると、いくつかの実施形態において、展開時に、心臓弁送達装置１０は第二構造にある。第二構造では、置換弁１６の遠位端３８はステント１４の近位端３３の遠位側に配置される。更に、送達システム１０は患者の身体から移動される。

いくつかの実施形態において、縫合線２６はステント１４の遠位端３４及び置換弁１６の遠位端３８を通して延びる。更に、いくつかの実施形態において、縫合線２６はステント１４において、孔またはスロットを通って延びる。いくつかの実施形態において、縫合線２６はストラットの間を延びる。また、縫合線２６はストラット、孔、スロット、またはステント１４における他の特徴部に固定され、接続されることと考えられる。

いくつかの実施形態において、置換弁１６は一つ以上の補強領域を含む。縫合線２６は補強領域を通って延びる。いくつかの実施形態において、補強領域はより硬く、強固な材料から構成された部分である。いくつかの実施形態において、縫合線２６はこのような補強領域に接続される。

図３Ａ−３Ｅは単一の縫合線２６しか示していないが、いくつかの実施形態において、心臓弁送達アセンブリ１０は６〜２０の縫合線２６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、心臓弁送達アセンブリ１０は８、１０、１２または１４の縫合線２６を含む。

いくつかの実施形態において、ステント１４はスカートを含む。スカートはその遠位端３４に配置される。いくつかの実施形態において、ステント１４の移植の時、スカートはステント１４及び大動脈弁８の近接の組織の間にシールを提供する。いくつかの実施形態において、縫合線２６はスカートの一部分を通って延びる。

いくつかの実施形態において、置換弁１６は拡張可能なフレームを含む。いくつかの実施形態において、拡張可能なフレームは例えば、ニッケル‐チタン合金などの形状記憶材料を含む。他の適切な材料も利用されてもよい。

更に、いくつかの実施形態において、置換弁１６は縫合線２６によって膨張される。特に、いくつかの実施形態において、引張ロープ１８は操作員によって引っ張られる時、縫合線２６は置換弁１６を締め、膨張させる。いくつかの実施形態において、置換弁１６は自己膨張フレームを備えなくもて膨張される。

図４は縫合線２６及び引張ロープ１８の実施形態を示す。図４の実施形態において、縫合線２６は第一ループ２８及び第二ループ３０を形成する。いくつかの実施形態において、縫合線２６は複数のねじれ４０を形成する。複数のねじれ４０は複数のループを形成し、所望のように、縫合線２６の締付を容易にする。

図５を振り返ると、ここは心臓弁送達アセンブリ１０の実施形態を示す。図５の実施形態において、ステント１４及び置換弁１６はシース１２にある場合、互いから縦方向に離間される。更に、ステント１４は置換弁１６の展開前に展開される。

いくつかの実施形態において、例えば、図５に示すように、ステントはロッキングスロット３２を含む。いくつかの実施形態において、ロッキングスロット３２はステント１４の遠位端３４に配置され、またはその近くに配置される。更に、いくつかの実施形態において、置換弁１６は突出部分３６を含む。いくつかの実施形態において、突出部分３６は置換弁１６の遠位端３８に配置され、またはその近くに配置される。いくつかの実施形態において、ロッキングスロット３２は環状に成形される。更に、いくつかの実施形態において、突出部分３６は環状に成形され、ロッキングスロット３２と噛み合う。

図６に示すように、ステント１４及び置換弁１６の展開時、突出部分３６はロッキングスロット３２内に所定位置に係止し、これによって、ステント１４内に置換弁１６を固定させる。置換弁１６及びステント１４はロッキング機構の何れかの適切な配置を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ステント１４は突出部分３６を有するとともに、置換弁１６はロッキングスロットを有する。他の適切な機構及び配置も許容可能である。

いくつかの実施形態において、ステント１４及び置換弁１６はシース１２（図５）からステント１４を最初に展開することによって展開される。シース１２からステント１４を解放する時、ステント１４は自ら膨張され、またはバルーンを介して膨張される。一旦ステント１４は大動脈弁８内に所望の位置において膨張される場合、シース１２はステント１４内に置換弁１６を配置するように調整される。次に、置換弁１６はシース１２から展開される。いくつかの実施形態において、置換弁１６はステント１４内において部分的に膨張するが、これはステント１４内において縦方向に移動可能である。このように、必要の場合、置換弁１６は突出部分３６がロッキングスロット３２内の所定位置に係止するまでに移動される。いくつかの実施形態において、置換弁１６は自己膨張可能である。

心臓弁送達装置１０はＴＡＶＩ装置として使用されることに限定されるものではない。心臓弁送達装置１０は心臓弁の交換用に使用されてもよい。
いくつかの実施形態において、ステント１４及び置換弁１６を備えるシース１２は１４Ｆｒ（４．７ｍｍ）より小さい直径を有する。いくつかの実施形態において、ステント１４及び置換弁１６を備えるシース１２は１４〜１８Ｆｒ（４．７〜６．０ｍｍ）の間の直径を有する。

上記開示は例示であり、包括的な開示ではない。本願の記載に基づき多数の変更及び代替が提示される。更に、従属請求項に記載された特別な技術的特徴は本発明の範囲内において、互いに組み合わせることができる。これによって、本発明は従属請求項の技術特徴の何れかの他の組合せを含む他の実施形態に具体的に指定される。

これは本発明の好適かつ代替な実施形態の記載を完成させる。本技術分野の当業者は本明細書に記載された具体的な実施形態に均等するものを認定できる。均等物はここに添付した請求項に含まれることと意図される。

Claims (9)

1. 第一構造と第二構造を有する経皮的心臓弁送達システムであって、
   シースと、
   近位端及び遠位端を有するステントと、
   近位端及び遠位端を有する置換弁と、
   前記ステント及び前記置換弁の間に延びる少なくとも一つの縫合線と、
   を含む経皮的心臓弁送達システムにおいて、
   前記システムは前記第一構造にある場合、前記ステント及び前記置換弁は前記シース内に配置され、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の近位側に配置され、
   前記システムは前記第二構造にある場合、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の遠位側に配置されることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記ステントは自己膨張するものであることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記置換弁は自己膨張するものであることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、更に、少なくとも一つの引張ロープを含み、前記シースは近位端及び遠位端を有し、前記少なくとも一つの引張ロープは前記シースの近位端を超えて延びることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも一つの縫合線は前記置換弁の一部及び前記ステントの一部を通して延びることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも一つの縫合線は６〜２０の縫合線を含むことを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、更に、複数の引張ロープを含み、各引張ロープは、前記システムが前記第一構造にある場合、前記縫合線の一つに接続されることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも一つの縫合線の少なくとも一部は生体吸収性材料を含むことを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。
9. 第一構造と第二構造を有する経皮的心臓弁送達システムにであって、
   シースと、
   近位端、遠位端及びロッキングスロットを有するステントと、
   近位端、遠位端及び環状形状を有する突出部分を備える置換弁と、
   を含む経皮的心臓弁送達システムにおいて、
   前記システムは前記第一構造にある場合、前記ステント及び前記置換弁は前記シース内に配置され、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の近位側に配置され、
   前記システムは前記第二構造にある場合、前記置換弁の遠位端は前記ステントの近位端の遠位側に配置され、前記突出部分は前記ロッキングスロット内に配置されることを特徴とする経皮的心臓弁送達システム。

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