JP2015516448A - (1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびサリチル酸成分を含む医薬組成物 - Google Patents
(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびサリチル酸成分を含む医薬組成物 Download PDFInfo
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Abstract
Description
(a)(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびその生理学的に許容可能な塩から選択される第1の薬理活性成分と、
(b)アセチルサリチル酸、サリチル酸、サリチルアミド、エテンザミド、サルサラート、ジピロセチル、ベノリラート、ジフルニサル、グアセチサルおよびそれらの生理学的に許容可能な塩からなる群から選択されるサリチル酸成分である第2の薬理活性成分とを含む医薬組成物に関する。
−末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛(muscle skeletal pain)、および/または
−急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛、および/または
−中等度の疼痛から重度の疼痛、および/または
−神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛、および/または
−腰痛、内臓痛もしくは頭痛、および/または
−術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛
である。
−第1の薬理活性成分は、遊離塩基形態の式(I)の(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミン、またはそのヘミクエン酸塩、塩酸塩もしくはマレイン酸塩であり、かつ/あるいは
−第2の薬理活性成分は、アセチルサリチル酸およびその生理学的に許容可能な塩から選択され、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、20μg〜80μg、もしくは80μg〜200μgもしくは200μg〜800μgまたは800μg〜1,200μgの用量の第1の薬理活性成分を含有し、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、50mg〜5,000mgの用量、特に50mg〜4,000mgの用量の第2の薬理活性成分を含有し、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形それぞれの中の第1の薬理活性成分と第2の薬理活性成分との相対重量比率は、1:30〜1:1,000,000、好ましくは1:500〜1:500,000の範囲内であり、かつ/あるいは
−医薬組成物は、疼痛の治療における使用用であり、ここで疼痛は末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛;および/または急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛;および/または中等度の疼痛から重度の疼痛;および/または神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛;および/または腰痛、内臓痛もしくは頭痛;および/または術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛であり、かつ/あるいは
−医薬組成物および医薬剤形は、それぞれ、第1の薬理活性成分および第2の薬理活性成分を、患者への投与の際にそれらが相乗的治療効果を及ぼす重量比率で含有し、かつ/あるいは
−医薬剤形は、in vitroで、Ph.Eur.にしたがって第1の薬理活性成分の即時放出をもたらし、かつ/あるいは
−医薬剤形は、in vitroで、Ph.Eur.にしたがって第2の薬理活性成分の即時または制御放出をもたらし、かつ/あるいは
−医薬剤形は、経口投与用であり、かつ/あるいは
−医薬剤形は、1日1回、2回または3回の投与用である。
以下、第1の薬理活性成分(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンを、ヘミクエン酸塩の形態で用いた。したがって、全量の第1の薬理活性成分は、ヘミクエン酸塩を基準にして指定される。
本実験は、民間のブリーダー(Janvier、France)から購入した体重が170g〜230gの雄のシロネズミ(Sprague Dawley)で実施した。動物を標準の条件下:明暗リズム(06.00h〜18.00h明、18.00〜06.00h暗)、室温20℃〜24℃、空気の相対湿度35%〜70%、1時間当たり15回換気、空気の動き<0.2m/secで飼育した。動物には、水道水と標準の実験用餌(Ssniff R/M−Haltung、Ssniff Spezialdiaeten GmbH、Soest、Germany)が自由に与えられた。両方とも試験中は控えた。ラットはすべて1回限りだけ使用された。1つの実験群に10匹のラットを使用した。動物の配達から手術日まで少なくとも5日間あった。
%MPE=100−[(適用後の値−手術前の予備試験)/(手術後の予備試験−手術前の予備試験)・100]
Claims (15)
- (a)(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンおよびその生理学的に許容可能な塩から選択される第1の薬理活性成分と、
(b)アセチルサリチル酸、サリチル酸、サリチルアミド、エテンザミド、サルサラート、ジピロセチル、ベノリラート、ジフルニサル、グアセチサルおよびそれらの生理学的に許容可能な塩からなる群から選択されるサリチル酸成分である第2の薬理活性成分と
を含む、医薬組成物。 - 第1の薬理活性成分が、(1r,4r)−6’−フルオロ−N,N−ジメチル−4−フェニル−4’,9’−ジヒドロ−3’H−スピロ[シクロヘキサン−1,1’−ピラノ[3,4,b]インドール]−4−アミンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 第2の薬理活性成分が、アセチルサリチル酸およびその生理学的に許容可能な塩から選択される、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 患者への投与に際して相乗的治療効果を及ぼす重量比率で第1および第2の薬理活性成分を含有する、請求項1〜3のいずれか一つに記載の医薬組成物。
- 第1の薬理活性成分と第2の薬理活性成分との相対重量比率が、1:30〜1:1,000,000の範囲内である、請求項1〜4のいずれか一つに記載の医薬組成物。
- 疼痛の予防または治療において使用するための、請求項1〜5のいずれか一つに記載の医薬組成物。
- 疼痛が、
−末梢性疼痛、中枢性疼痛もしくは筋肉骨格痛(muscle skeletal pain)、および/または
−急性疼痛、亜急性疼痛もしくは慢性疼痛、および/または
−中等度の疼痛から重度の疼痛、および/または
−神経因性疼痛もしくは心因性疼痛もしくは侵害受容性疼痛もしくは混合性疼痛、および/または
−腰痛、内臓痛もしくは頭痛、および/または
−術後疼痛(手術後の疼痛)、癌性疼痛もしくは炎症性疼痛
である、請求項6に記載の医薬組成物。 - 請求項1〜7のいずれか一つに記載の医薬組成物を含む医薬剤形。
- 第1の薬理活性成分を10〜1,200μgの用量で含有する、請求項8に記載の医薬剤形。
- 第2の薬理活性成分を50〜5,000mgの用量で含有する、請求項8または9に記載の医薬剤形。
- 第1の薬理活性成分の投与量が、第2の薬理活性成分の投与量と等効果である量の1:20〜20:1の範囲内である、請求項8〜10のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- 経口、静脈内、腹腔内、経皮、鞘内、筋内、鼻腔内、経粘膜、皮下または直腸投与用である、請求項8〜11のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- in vitro条件下で、第1の薬理活性成分および/または第2の薬理活性成分の即時放出または制御放出をもたらす、請求項8〜12のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- 請求項1または2に定義される第1の薬理活性成分を含む第1の医薬剤形と、請求項1または3に定義される第2の薬理活性成分を含む第2の医薬剤形とを含むキット。
- 第1および第2の医薬剤形が、同一または異なる投与経路のいずれかによる、同時または連続投与に適合されている、請求項14に記載のキット。
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