JP2015512711A - 医療用針 - Google Patents

Abstract

本発明は、少なくとも１つの導管（２１）と、少なくとも１つの光導波路（２２）と、シリンジコネクタ（２０）とを有する針（１）を備える医療用針に関する。シリンジコネクタ（２０）は、少なくとも１つの導管（２１）と連通し、付加的なシリンジ（２５）とのさらなる連通を可能にし、それによって、シリンジ（２５）と針（１）の先端との間で流体の連絡を可能にする。光導波路（２２）は、針（１）の先端で光学測定を行うために針（１）の内部に配置されている。細長いチューブ（１）の遠方端の断面は、導管（２１）毎に導管（２１）を１つ以上の光導波路（２２）から分離する分界線を有している。

Description

本発明は、医療用針の位置を見つけるのに役立つシリンジと、医療用針の先端で光学測定を行う光導波路とを両方共に組み込む医療用針に関する。

局所麻酔および疼痛管理の分野において、神経ブロックを行うこと、すなわち、神経の近くにまたは硬膜外腔の内側に麻酔薬を投与することは多く見られる。これを行う際に、硬膜外腔（ＥＳ）、および／または、神経および血管のような近くの重要な生体組織構造を識別可能とすることが肝要である。ＥＳを見つける至適基準は、抵抗消失（ＬＯＲ）法であり、これによって、医師は、生理食塩水または空気が充填されたシリンジとＥＳに入る針への連結チューブとで圧力消失を感じる。針先端がＥＳに入るとき、シリンジへの圧力は、その結果としての外腔への生理食塩水または空気の放出に伴って減少し、シリンジに触れている医師によって感じ取られることが可能である。

針先端位置に関する付加的なフィードバックを与える１つの方法は、針の先端で光学測定を行うために光ファイバを組み込むことである。先行技術文献「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、様々な生体組織と空洞との間の変わり目を機械的に検出するために光学分光手法とカニューレの先端に位置している延長可能な機器との組み合わせを開示する。先行技術文献「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、ｉ）「・・・黄色靱帯（ＬＦ）の弾性特性のため、弾性ファイバが針によって押され、硬膜外腔（ＥＳ）の中へ引き伸ばされる」（第３頁第１０行）、ｉｉ）「・・・さらに、針先端の制御されていない前進増分の分解能は、非常に制限され、医師同士の間で大幅に異なる」（第３頁第１４行）、およびｉｉｉ）「・・・ＬＯＲＴの別の欠点は、たとえば、隣接したファイバ間の小さい空間に起因してＬＦの内側に生じる誤った抵抗消失のリスクがかなり高いことである。」という手動ＬＯＲ手法について主張された制限を扱っている。このような制限を解決しようとして、「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、針の先端を使用してこれに加えられた圧力に関するフィードバックを与える延長可能な機器によって手動ＬＯＲ手法を置換することを開示する。「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、針の先端での光学測定と併せたこの機器の使用をさらに開示する。

公知刊行物“Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ”，Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ ｅｔ ａｌ． Ｊｕｎｅ ２０１１， Ｖｏｌ．２， Ｎｏ．６， Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ １４５２は、光源光導波路と検出器光導波路とが導管の両側に位置決めされ、このことが合理的な結果をもたらすことが分かっている医療用針における光学測定の使用についてさらに開示する。

国際特許出願公開第２０１１／１５８２２７Ａ２号

Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓほか著、「Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ」、２０１１年６月、第２巻、第６号、Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ、１４５２

本発明の目的は、位置決め精度が改善された医療用針を提供することである。

本目的は、抵抗消失（ＬＯＲ）手法が光学測定と同時に行われる医療用針の使用によって請求項１に記載されているように実現される。より信頼性の高い光学測定は、細長いチューブの遠方端の断面が、導管の断面に接し、かつ、チューブの細長い軸を横切る分界線を導管毎に有するように針の遠方端で針の断面を配置することにより、そして、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の片側にあり、かつ、１つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することにより実現される。

さらに、光学測定がこのようにして既存のＬＯＲ手法と同時に組み合わされたとき、「至適基準」ＬＯＲ手法は、医師に新しい手法が自分の訓練と両立するという自信を与える驚くべき付加的な利点が存在することが分かった。そのようにする際に、光学分光のような新しい手法、または、ＷＯ２０１１１５８２２７Ａ２に開示されるような新しい手法の組み合わせを使用する障害が取り除かれる。

本発明の第１の実施態様によれば、体内への挿入用の開口遠方端と近接端とを有する細長いチューブの形をした医療用針が提供される。当然ながら、遠方端は、たとえば、遠方端に傾斜をつけることにより体内に突き刺さるために適切に成形されることが必要である。シリンジ・コネクタは、シリンジを連結し、それによって、細長いチューブの遠方端で光学測定を行うのと同時に抵抗消失手法を実行するために設けられている。さらに、体内への麻酔薬のような流体の投与の際に、ＬＯＲ手法で利用された同じシリンジを使用することは、役立つことがある。導管は、シリンジから細長いチューブの開口遠方端への流体または空気の連絡を実現し易くするためにチューブの内部に形成されている。少なくとも１つの光導波路が細長いチューブの遠方端で光学測定を行うために設けられ、導波路は、細長いチューブの縦に沿って光を案内するために使用される。光導波路は、たとえば、光ファイバ、プレーナ光導波路、または光パイプでもよい。

シリンジコネクタは、細長いチューブの近接端に近接した導管と連通している。シリンジコネクタに連結されたシリンジへの圧力を感じ取ることにより、医師は、硬膜外腔に関して針の位置を感じ取る。場合によっては、導管の全断面積は、細長いチューブの開口遠方端での圧力がシリンジの使用を通じて適切に感じ取ることができるように細長いチューブの外径断面積の少なくとも５％である。シリンジコネクタは、細長いチューブの最近接端で導管と連通することがあり、または、代替的に、たとえば、連通は、近接端に近接した細長いチューブの壁を通して行われることがある。適当なシリンジコネクタの実施例は、ルアーコネクタまたは押し嵌めチュービングコネクタを含み、両方の実施例は、医療分野に見られる。押し嵌めチュービングコネクタは、押し嵌めチュービングを介したシリンジへの針の連結を可能にし、時にはＬＯＲ手法の特徴である。押し嵌めチュービングは、シリンジが細長いチューブから離れて位置することを可能にし、第一に医師の仕事の流れを改善し、第二に圧力がシリンジに加えられたときに針位置が乱されるリスクを阻止する利点を有している。

少なくとも１つの光導波路が細長いチューブの内部に配置されている。細長いチューブの遠方端で光学測定を行うために、少なくとも１つの光導波路は、細長いチューブの近接端で光源と連通し、少なくとも１つの光導波路は、細長いチューブの近接端で光検出器と連通している。適当な光源は、０．１μｍから１００μｍまで広がる範囲、場合によっては、０．３μｍから２．５μｍまでの範囲で光放射線を提供する。適当な光検出器は、放射線の１つ以上の光学特性を測定し、たとえば、強度、波長または位相から応答を発生させるように配置されている光検出器である。光源および光検出器との光通信を実現し易くする適当な手段は、光ファイバ、プレーナ光導波路、または光パイプを含む。発明のいくつかの実施例では、この通信を実現し易くする１つ以上の光導波路は、チューブの内部に配置されている同一の１つ以上の光導波路であるが、常にそうであるとは限らない。光源からの光放射線は、少なくとも１つの光導波路によって細長いチューブの遠方端へ案内され、この遠方端でこの光放射線は、遠方端に近接した組織に照射する。放射線は、続いてこの組織によって反射・散乱される。続いて、この放射線の一部分は、光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路の遠方端によって集められ、検出器は、この部分に対する応答を発生させる。場合によっては、検出器は、光源放射線に対する応答を散乱・反射された放射線からの応答と比較するために、光源放射線に対する応答を発生させるようにさらに配置されている。

ＬＯＲ手法の実行中に、シリンジと連通している導管によって細長いチューブの遠方端に放射された流体または空気は、細長いチューブの遠方端で光学測定を妨害することがあることが分かった。本発明の第１の実施態様によれば、細長いチューブの遠方端の断面は、導管毎に、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有している。さらに、この導管の遠方端は、分界線の一方側にあるように配置され、１つ以上の光導波路の遠方端は、上記分界線の反対側にあるように配置されている。このようにして１つ以上の光導波路を１つ以上の導管から分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波路から遠くに放射される。このことは、流体または空気が細長いチューブの遠方端で光源と光検出器との間の光学経路を遮断することを実質的に防止する。このようにして１つ以上の導管および１つ以上の光導波路を配置することによって、“Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ”， Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ ｅｔ ａｌ． Ｊｕｎｅ ２０１１， Ｖｏｌ． ２， Ｎｏ． ６， Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ １４５２において得られた結果より優れた結果が得られた。これは、１つ以上の導管の遠方端で放射された流体または空気が光導波路の視野を妨げることを防止することに起因する。本発明の本実施態様によって除外された例証となる極端な状況は、導管が光源と連通している光導波路と光検出器と連通している光導波路との間に位置している状況である。この極端な状況では、ＬＯＲ手法中に導管によって放射された流体または空気は、光学測定を妨害することが分かったので、この状況は、回避される。

本発明の第２の実施態様によれば、少なくとも１つの光導波路の遠方端は、細長いチューブの縦軸に関して固定される。これは、細長いチューブが体内に挿入されたときに１つ以上の光導波路がこの細長いチューブに関して移動することを防止する。光導波路が挿入中に移動する場合、結果として生じる照射プロファイルの変化または集められた放射線の変化は、誤って解釈されることがあり得る。さらに、少なくとも１つの光導波路の遠方端がこのようにして固定されたとき、流体または空気がこの光学経路を遮断する場合、このような流体または空気が存在するときはいつでも流体または空気が光学測定に同一の影響を有しているので、光学測定への妨害が最小限に抑えられる。少なくとも１つの光導波路の遠方端を細長いチューブの縦軸に関してこのように固定することにより、より一層信頼性の高い光学測定が行われる可能性がある。

本発明の第３の実施態様によれば、細長いチューブは、１つ以上の光導波路が中へ挿入されている単一の穴を有している。これは、複数の穴を持つチューブの場合より単一の穴を有しているチューブの場合により容易である細長いチューブの製造を簡単にする。本発明の本実施態様によれば、シリンジコネクタと連通している導管は、１つ以上の光導波路が中に挿入されている同一の穴の内部に形成されている。

本発明の第４の実施態様によれば、細長いチューブは、チューブの縦に沿って相互に隔離されている２つ以上の穴を有している。さらに、１つ以上の光導波路は、これらの穴のうちの１つ以上の中へ挿入されている。広義には、穴は、シリンジコネクタと連通している導管として指定され、または、１つ以上の光導波路が中に挿入されているものとして指定されることがある。代替的に、穴は、導管が中に形成されていることがあり、１つ以上の光導波路が中に挿入されていることもある。発明の一実施例では、３つの穴が存在し、この中で１つの穴は、導管として用いるため指定され、シリンジコネクタと連通し、２つのさらなる穴は、各々に単一の光導波路が中に挿入されている。別の実施例では、４つの穴が存在し、この中で２つの穴は、シリンジコネクタと連通している導管として用いるため指定され、２つのさらなる穴は、各々に単一の光導波路が中に挿入されている。

本発明の第５の実施態様によれば、探針挿入部は、少なくとも１つのルーメンを有するようにさらに画定されている。少なくとも１つの光導波路は、探針挿入部の少なくとも１つのルーメンの内部に配置され、探針挿入部は、細長いチューブの単一の穴の中へさらに挿入されている。ルーメンおよび探針挿入部は、本発明の第１の実施態様に従って分界線に関連して１つ以上の導管を配置するために作用する。さらに、光導波路を１つに集めることにより、探針挿入部は、細長いチューブ内の穴への光導波路のより容易な挿入を実現し易くする。単一の穴を有している本発明の本実施態様において、導管は、探針挿入部が中に挿入されている同じ穴の内部に形成されている。

本発明の第６の実施態様によれば、探針挿入部の外径断面の少なくとも一部がこの探針挿入部が挿入された穴の内径断面に嵌まるように配置されている。さらに、この一部に対して、探針挿入部の外面がこの探針挿入部が挿入された穴の内径断面と緊密に接触するように配置されている。このようにする際に、探針挿入部と、その結果としてこれの１つ以上のルーメンに挿入された１つ以上の光導波路とは、細長いチューブの縦軸に関して固定されている。導波路は、その結果、特に、チューブの遠方端が体内に挿入されているとき、細長いチューブに関して不動化される。

本発明の第７の実施態様によれば、細長いチューブの遠方端は、傾斜を有し、探針挿入部の遠方端は、実質的に同じ傾斜角を持つ傾斜を有している。さらに、探針挿入部は、探針挿入部の傾斜および細長いチューブの傾斜が実質的に一致するように細長いチューブの内部に配置されている。傾斜は、体内に突き刺さることをより容易にさせるために細長いチューブの遠方端に適用するのに役立つ外形である。さらに、探針挿入部が実質的に同じ傾斜角を有し、かつ、傾斜が実質的に一致するように配置することにより、細長いチューブの遠方端 探針挿入部は、細長いチューブが体内に突き刺さるときに細長いチューブの突き刺しの仕組みを妨害しないようにされる。

本発明の第８の実施態様によれば、光源と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、光源光導波路と、光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、検出器光導波路とが存在する。さらに、少なくとも１つの光源光導波路は、少なくとも１つの検出器光導波路に対して分離している。このように光導波路の機能性を分離することにより、光源および光検出器とのより簡単な連通が実現され易くなる。

本発明の第９の実施態様によれば、細長いチューブの傾斜をつけられた遠方端の端面は、分界線を有している。さらに、少なくとも１つの光源光導波路の遠方端は、上記分界線の第１の側にあるように配置され、少なくとも１つの検出器導波路の遠方端は、上記分界線の第２の側にあるように配置されている。場合によっては、分界線は、傾斜の短軸に平行である。光導波路をこのように分離することにより、１つ以上の光源光導波路は、遠方端で１つ以上の検出器光導波路から大きい分離を有している。この光導波路配置によって感知された遠方端と接触している組織への深度は、遠方端での光源光導波路と検出器光導波路との間の分離に依存し、より大きい分離は、より深度の深いセンシングを生じる。このようにして光導波路を配置することにより、組織の中へのより深度の深いセンシングが実現され易くなる。この配置は、たとえば、より深度の深いセンシングが望ましい狭いゲージ針において特に有利である。

本発明の第１０の実施態様によれば、少なくとも１つの光導波路は、少なくとも１つの光ファイバを備える。光ファイバは、製造の容易さという利点を有し、光放射線の案内に適し、この光放射線は、たとえば、コアとクラッドとの間の屈折率差によって案内される。この目的のため適した光ファイバは、たとえば、ガラスコアまたはポリマーコアを有することがある。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバは、たとえば、反射防止コーティングを塗布することにより、ファイバを保護するために、または、光の結合をさらに支援するためにこの光ファイバの遠方端でさらに被覆されることがある。これらの目的のための実例コーティングは、フッ化マグネシウム、ダイヤモンドのような炭素、およびフルオロポリマーを含む。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバのコアは、これの遠方端で、光ファイバの縦軸と実質的に垂直である平面を画定するように配置されている。このことは、光ファイバ内部の界面屈折率を減少させるのに役立ち、そうではない場合、光ファイバから出る光の効果的な結合を妨げるかもしれない。同様に、この配置は、光ファイバの中への光の結合を改善するのに役立つ。劈開は、コアがこれの遠方端で光ファイバの縦軸と実質的に垂直である平面を画定する光ファイバを生産する適当な手法である。光ファイバを劈開するために、ファイバは、典型的には、張力下に置かれ、軸と垂直であるダイヤモンドもしくはカーバイドブレードを使ってスクライブされ、その後、ファイバは、きれいな切断を生じるために引き離される。代替的に、研磨がこのような終端を光ファイバに生じるために使用されることがある。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバの遠方端でコアによって画定された平面は、光ファイバの縦軸に対して垂直から数度離れている。光ファイバによって放射された光放射線に対して、この平面の角度が９０度の垂直から零に向かって減少するのに伴って、正味の界面反射率は、全内部反射が起こるまで増加し、この時点で、光は光ファイバの端から出ない。しかし、光ファイバの縦軸と垂直である平面を画定するコアを有している光ファイバは、光源へ真っ直ぐ戻るこのような界面反射を出すリスクを冒し、これらの反射は、光源を妨害することがあり、または、さらには、検出されたときに偽の光効果を引き起こすことがある。光ファイバのコアがこれの遠方端で光ファイバの縦軸に対して垂直から数度離れている、典型的に垂直から８度離れている平面を画定するように配置することによって、界面反射が光ファイバのクラッドの方へ向けられるように配置され、この界面反射は、このクラッドで元の光源の方へ非効率的に案内される。このようにして少なくとも１つの光ファイバの遠方端を成形することは、望ましいことがある。研磨は、光ファイバの縦軸に対して垂直ではない角度で光ファイバの端を成形するために適当な手法である。光ファイバに対して垂直ではない終端を使用するとき、光ファイバクラッド材料および光ファイババッファ材料は、場合によっては、光検出器によって検出される範囲内で光スペクトルに顕著に影響を与えないように選ばれることがある。光ファイバの端面での光放射線の反射率の結果として、この端面の近くでクラッド層およびバッファ層を通過する光放射線は、端面に近接した組織に照射し、この組織によって散乱・反射され、続いて、光検出器へ案内されることがある。光ファイバクラッド材料および光ファイババッファ材料をこのように選択することにより、クラッド層およびバッファ層を介して組織に照射する迷放射線は、検出信号のスペクトルに影響を与えることがない。

本発明の第１１の実施態様によれば、細長いチューブの近接端に少なくとも１つの光コネクタがさらに設けられている。さらに、少なくとも１つの光導波路は、光コネクタを用いて光源と連通し、少なくとも１つの光導波路は、光コネクタを用いて光検出器と連通している。このようにする際に、１つ以上の光コネクタは、使用中に細長いチューブ内の光導波路への光源および光検出器の一時的な取り付けを実現し易くし、導波路が中に収容された状態で細長いチューブを後で処分することを可能にする。光検出器は、場合によっては、細長いチューブと光源および光検出器との間の相対移動中に光通信の妨害を防ぐために光通信および機械的位置合わせの両方を行う。本実施態様に適しており、かつ、光学的位置合わせおよび機械的位置合わせの両方を行う光コネクタの実施例は、限定されることなく、ＳＴ型、ＳＣ型、ＦＣ型、ＳＭＡ型、ＦＤＤＩ型、ミニＢＮＣ型、ＭＴ−ＲＪ型コネクタを含む。発明の一実施例において、２つの光導波路がチューブの中に挿入され、第１の光導波路は、光源と連通し、第２の光導波路は、光検出器と連通している。本実施例では、光源との連通は、光ファイバを用いて行われ、同様に、光検出器との連通は、別個の光ファイバを用いて行われる。本実施例では、第１の光ファイバと、光源と連通しているＳＭＡ対応する光ファイバとの間の連通は、ＳＭＡ光コネクタを用いて行われる。同様に、第２の光ファイバと、光検出器と連通している対応する光ファイバとの間の連通は、別個のＳＭＡ光コネクタを用いて行われる。

本発明の第１２の実施態様によれば、細長い管の近接端に少なくとも１つの機械的留め具がさらに設けられている。本実施態様によれば、細長いチューブの近接端で光源と連通している少なくとも１つの光導波路は、機械的留め具を用いて細長いチューブに関して固定され、細長いチューブの近接端で光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路は、機械的留め具を用いて細長いチューブに関して固定されている。このようにする際に、少なくとも１つの機械的留め具は、使用中に細長いチューブへの光源と連通している１つ以上の導波路および光検出器と連通している１つ以上の導波路の一時的な挿入を実現し易くし、後にする細長いチューブの処分を可能にする。本実施態様を例示する一実施例において、一方が光源と連通し、もう一方が光検出器と連通している２つの光導波路が存在することがある。場合によっては、各光導波路は、針の中へ挿入されたときに、光導波路の一方の端が針の遠方端にあり、光導波路のもう一方の端が対応する光源または光検出器に位置しているという意味で連続している。この目的のための適当な導波路は、たとえば、光ファイバである。機械的留め具は、使用中に針に関して導波路の位置を一時的に位置合わせする目的を果たし、引き続く使用前に光導波路の取り外しおよび清浄を可能にするが、針は廃棄される。一時的な位置合わせを提供する本実施態様に適した機械的留め具の実施例は、限定されることなく、ネジ山付きの留め具およびスナップ留め具を含む。

本発明の第１３の実施態様によれば、少なくとも１つの導波路が細長いチューブの内面の内部に形成されている。本実施態様によれば、光放射線は、チューブの内面からの反射を用いて細長いチューブの遠方端の方へ、そして、遠方端から伝播する。光放射線が伝播する領域は、場合によっては、光の案内を助けるために空気、流体、真空または気体のうちの１つで実質的に充填されている。この選択肢から生じる１つの利点は、針の中の部品のコスト削減である。別の利点は、１つ以上の光導波路についてのこの選択自由な実施に関する清浄要件の低減である。場合によっては、導波路としての機能を果たす細長いチューブの内面は、たとえば、金属またはポリマー層で被覆することにより光導波路特性を改善する材料でさらに覆われている。本実施態様によれば、放射線は、たとえば、光源と連通している光ファイバによって、細長いチューブの内面の内部に形成された導波路の中へ送り出され、光ファイバは、光ファイバと導波路の内面との間で機械的位置決めを確実にするために細長いチューブの近接端の中へ延びることがなく、または、僅かに部分的にしか延びることがない。同様に、細長いチューブの内面の内部に形成された導波路の遠方端で集められた光放射線は、細長いチューブの内面からの反射によって、たとえば、光ファイバ、光検出器と連通している光ファイバへ案内され、ここでは、光ファイバは、細長いチューブの近接端の中へ延びることがなく、または、部分的にしか延びることがない。一実施例において、光導波路は、シリンジコネクタと連通している穴と同じ穴の中に形成され、本実施例では、光案内媒体は、抵抗消失手法においてシリンジで使用される同じ流体または空気である。別の実施例では、光導波路は、シリンジコネクタと連通している穴とは別個の穴の内部に形成されている。

本発明の第１４の実施態様によれば、光波長でのヒト組織の光学特性を備えるルックアップテーブルがさらに提供されている。光検出器は、細長いチューブの遠方端で集められた放射線への応答の発生のためさらに配置されている。さらに、細長いチューブの遠方端と接触している組織のタイプは、光学応答およびルックアップテーブルから決定される。ルックアップテーブルに記憶された組織の光学特性は、たとえば、様々な波長での様々な組織の反射率値を含む。このようにする際に、光学測定は、細長いチューブの遠方端と接触している様々なタイプの組織を区別するために使用される。

本発明の第１５の実施態様によれば、針位置決め装置が開示されている。この装置は、シリンジコネクタに連結され、音圧補助機器（ＡＰＡＤ）と連通しているシリンジがさらに設けられている請求項１に記載の医療用針を備える。標準的な抵抗消失手法を用いるＡＰＡＤ機器の使用はそれ自体が、たとえば、Ｌｅｃｈｎｅｒ Ｔ．Ｍ．Ｊ．， ｖａｎ Ｗｉｊｋ Ｍ．Ｇ．Ｆ．， Ｍａａｓ Ａ．Ｊ．Ｊ． ｅｔ ａｌ． “Ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ａ ｓｏｕｎｄ−ｅｎａｂｌｅｄ ｄｅｖｉｃｅ ｔｏ ｍｅａｓｕｒｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｄｕｒｉｎｇ ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ ｅｐｉｄｕｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｉｎ ｗｏｍｅｎ ｉｎ ｌａｂｏｕｒ”． Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ， ２０１１； ６６ ： ５６８−５７３から周知である。ＡＰＡＤは、シリンジに圧力を加えることにより動作し、細長いチューブの遠方端でシリンジによって加えられた圧力に関連する連続的な音響フィードバックを医師に与える。針が体内に挿入されるとき、針の先端での圧力の変化は、医師に聞こえるピッチの変化に変換される。硬膜上腔は、抵抗消失が生じたときに音響信号のピッチの突然の変化によって識別される。シリンジは、典型的に、ＡＰＡＤ機器が患者から遠くに位置することを可能にするために延長チューブを用いてシリンジコネクタに連結されている。ＡＰＡＤは、このようにして、ＬＯＲ手法のために圧力フィードバック要素を自動化する。ＡＰＡＤと組み合わせて医療用針を使用することにより達成される利点は、医療用針の使用がさらに簡単化されることである。このようにして、医師が手動ＬＯＲ手法から新しい光学測定手法が正しく機能しているという確信を持つと、ＡＰＡＤ付きの医療用針の使用は、硬膜上腔内部での医療用針のより簡単な、改善された位置決めを医師に提供する。

硬麻中に麻酔試薬を硬膜外腔に投与するために針が突き刺さる脊柱の解剖学的構造を概略的に示す。 発明のいくつかの要素、付加的なシリンジ、付加的な光源、および付加的な光検出器の間の関係を概略的に示す。 探針挿入部を有している発明の第１の実施形態の実施例として３つの図で針の先端を示す。 発明の第１の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す。 発明の第２の実施形態の実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。 発明の第２の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す。 様々な生物学的発色団の吸収を光導波路の関数としてグラフ的に示す。 針の近接端に光コネクタがさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。 針の近接端に機械的留め具がさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。

位置決め精度が改善された医療用針を提供するために、医療用針の様々な実施形態が硬麻の例証となる用途においてこれから説明される。図１は、硬麻中に麻酔試薬を硬膜外腔７に投与するために針１が突き刺さる脊柱の解剖学的構造を概略的に示す。本実施例では、針先端８を硬膜外腔７の内部に置き、続いて、麻酔試薬をこの硬膜外腔に注射することが望ましい。針は、硬膜外腔７に達するために、皮膚２、皮下脂肪３、棘上靱帯４、椎骨６を分離する棘間靱帯５に突き刺さることが必要である。密度の高い棘間靱帯５が突き刺されると、針を進める麻酔医は、針が硬膜外腔７の中へ進むとき、針先端での突然の圧力低下、または、抵抗消失を感じる。針が非常に遠くまで突き刺さる場合、針は、下にある硬膜９、クモ膜１０、軟膜１２および脊髄１３への損傷のリスクを冒す。針がクモ膜下腔１１の中へ進められ、麻酔試薬がクモ膜下腔へ放出された場合、硬麻の効果と異なる効果を持つ脊椎麻酔が行われることになる。したがって、この例示的実施例となる用途では、脊柱内部の硬膜外腔７におけるこのような硬膜針の位置決め精度を改善することが望ましい。しかし、本発明は、たとえば、創傷または体腔のようなその他の体内組織を探触するため使用される、先端付きの細長い、外科用器具である可能性がある別の医療用プローブにも適用される可能性があることが注目される。

図２は、本発明の幾つかの構成要素、付加的なシリンジ２５、付加的な光源２３および付加的な光検出器２４の関係を概略的に示す。図２において、針１は、シリンジコネクタ２０と、シリンジコネクタから針の開口遠方端への流体の連絡を可能にする導管２１とを有している。１つ以上の光導波路２２が針先端の付近での組織の光学測定を実現し易くするために針１に挿入されている。導管を設けるために針の中に光導波路を分布させることにより、光学測定と同時に圧力測定を行うことが可能になる。１つ以上の光導波路２２は、付加的な光源２３と連通し、１つ以上の光導波路は、針の近接端で付加的な光検出器２４と連通する。使用中に、付加的なシリンジ５は、針が体内に挿入されたときにＬＯＲ手法と両立するように針１の遠方端に圧力を加えるためにシリンジコネクタ２０と嵌め合わされる。使用中に、シリンジ２５とシリンジコネクタ２０との間の嵌め合いは、医師の仕事の流れを改善するように針からさらに遠くにシリンジを位置付けるためにチューブまたはその他の流体コネクタを用いて実現し易くされることがあることが注目される。

図２における技術的解決策は、細長いチューブの遠方端の断面が、導管の断面に接し、導管の縦軸を横切る分界線を導管毎に有するように細長いチューブの遠方端に断面を配置することにより、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の片側にあり、かつ、１つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することによりさらに改善される可能性がある。このようにして各導管から１つ以上の光導波路を分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波管から遠くに放射される。これは、流体または空気が細長いチューブの遠方端で光源と光検出器との間の光学経路を遮断することを実質的に妨げる。細長いチューブの遠方端で１つ以上の光導波路および１つ以上の導管をこのように配置することによって、より信頼性の高い光学測定がＬＯＲ手法の同時実行中に行われる可能性がある。

図２における技術的解決策は、細長いチューブの縦軸に関して少なくとも１つの光導波路の遠方端を固定することによってなお一層改善される可能性がある。固定は、第一に、細長いチューブが体内に挿入されたときに１つ以上の光導波路がこの細長いチューブに関して移動することを防止する。光導波路が挿入中に移動する場合、照射プロファイルの変化または収集された放射線の変化は、誤って解釈されることがあり得る。第二に、固定は、流体または空気が光源と光検出器との間で光学経路を遮断するとしても、光学測定に関するこれの影響がこのような流体または空気が存在するときはいつも同じであり、従って、補償される可能性があることを確実にする。このようにして、少なくとも１つの光導波路の遠方端を細長いチューブの縦軸に関して固定することにより、より信頼性の高い光学測定が行われる可能性がある。

以下の実施形態は、本発明が適用されることが可能な医療用針の実施例に関する。

図３は、探針挿入部を有する本発明の第１実施形態に係る実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。探針挿入部は、断面において各導管が、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有するように針の遠方端に１つ以上の光導波路を配置し、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあり、かつ、１つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置する。１つ以上の光導波路をこのようにして各導管から分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波路から遠くへ放射され、その結果、光学測定の信頼性を改善する。図３において、１つ以上の光導波路２２が中に挿入されている単一の穴３０を含む針は、正面投影Ａ、側面投影Ｂおよび平面投影Ｃで示されている。本実施形態が適用される可能性がある適当な針の一実施例は、１８ゲージ硬膜外カニューレであるが、本発明の技術的範囲は本実施例に限定されない。１つ以上の光導波路は、これらを探針挿入部４１の１つ以上のルーメン３１内に挿入し、探針挿入部を針１の穴３０の中へ挿入することにより分界線に従って配置される。探針挿入部それ自体の構成は、医療用機器の分野において周知であり、典型的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ），高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、およびポリカーボネート（ＰＣ）のようなポリマーから構成される。探針挿入部４１の断面は、これが挿入される穴３０を完全に埋めることがないように成形され、その結果、分界線に従って光導波路から分離されている導管２１をそのままにする。探針挿入部の実施形態は、場合によっては、少なくとも１つの光導波路の遠方端が針の縦軸に関して固定されるように配置することによってさらに改善されることがある。この任意選択的な配置がない場合、光導波路の遠方端は、本発明の第１の実施態様において分界線に従って配置されるが、遠方端は、針の縦軸に関して移動することができるものであり、体内への挿入中に１つ以上の導波路の移動は、光学測定を妨害するというリスクを冒す。この任意選択的な配置は、図３にさらに示され、同図において、探針挿入部４１の外径断面の少なくとも一部に対して探針挿入部の外面が中へ挿入される内径断面と緊密な接触をするように、この一部が中へ挿入される穴３０の内径断面に嵌まるように配置することにより、少なくとも１つの光導波路の遠方端がチューブの縦軸に関して固定されている。このことは、一実施例として、図３Ｃに示され、同図において、探針挿入部４１の断面の一部分が円形であり、これが針穴３０の円形内径断面に嵌まる。図３では、２つの光導波路が存在するが、他の実施例では、１つ以上の光導波路が存在することがある。探針挿入部を有する本実施形態のさらなる実施例は、発明の第１の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す図４に示されている。図４における実施例ＡからＫ、および図３において、針は、単一の穴を有し、探針挿入部は、穴の断面の一部分を探針挿入部がないままにすることにより導管２１を設けるように配置されている。各導管が光学測定に関与する１つ以上の光導波路から導管を分離する分界線の一方側にあるように細長いチューブの遠方端で断面を配置する望ましい機能を実現する探針挿入部断面のその他の形状は、発明の範囲内にある。このようにして各チャネルから１つ以上の導波路を分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波路から遠くに放射される。本実施形態の範囲内にある。２つ以上の導管の使用は、ＬＯＲ手法中に流体が硬膜外腔へ注入されるときに流体をより一様に分布させるのに役立つ。同様に、これは、シリンジを通じて感じ取られる圧力が針の先端に加えられた圧力の平均であることを確実にするのに役立つ。場合によっては、図３および図４に示されるように、少なくとも１つの光導波路の遠方端は、細長いチューブの縦軸に関してさらに固定されている。場合によっては、本実施形態によれば、２つの光導波路が存在し、探針挿入部は、その他の円形形状から切り取られた平坦な区分を有している図４Ａに示された形状で作られている。

本明細書全体を通じて言及された分界線は、図３および図４に例示された第１実施形態に特に関連して以下でより詳細に定義される。分界線は、各導管の特性であり、よって、各導管は、異なった分界線を有することがある。分界線は、導管境界上の点を通過する直線であり、分界線は、この導管の断面に接し、チューブの縦軸を横切る。分界線は、２つ以上の光導波路に関してチャネルの位置を画定する。これの目的は、２つ以上の光導波路の断面周囲の周りで引き伸ばされた仮想ゴムバンドによって囲まれた領域の内部に導管の部分が存在しないことを確実にすることである。光学測定への妨害は、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあり、かつ、２つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することにより低減される。導管の一部分が上記ゴムバンドによって画定された領域の内部に位置する場合、この導管の一部分は、光導波路によって伝えられ、受けられた光を備える光学経路を遮断することになり、それによって、光学測定の品質を劣化させる。

探針挿入部を備える第１実施形態にさらに関連して、導管の形成が今度は図３および図４における実施例に関連してより詳細に説明される。概して、導管は、探針挿入部の断面の遠方端が挿入される穴を完全に埋めることがないように成形されるように配置することにより形成されることがあり、従って、導管は、穴の断面の一部分に探針挿入部がないままにすることにより形成される。このようにして、導管は、探針挿入部の外面および穴の内面によって形成される。図３Ａは、このようにして形成された単一の導管を例示するが、複数の導管が同様に形成されることがある。このようにして導管を形成することにより、導管としての機能を果たすために探針挿入部の内部に別個のルーメンを形成する必要がないので、探針挿入部のより一層簡単な構成が実現される。さらに、探針挿入部の殺菌の質は、探針挿入部が殺菌を必要とする外面だけを有するので改善される。針チューブ部品は、既存の針殺菌手法を使用して殺菌されることがある。

例示的に図３Ａを参照して、導管２１は、探針挿入部４１の断面の遠方端が中に挿入される穴３０を完全に埋めることがないよう成形されるように配置することによって形成され、少なくとも１つの導管２１は、穴３０の断面の一部分に探針挿入部４１がないままにすることにより形成され、かくして、この導管は、探針挿入部の外面と穴３０の内面とによって形成される。導管は、図４において同様に形成されている。引き続き図３を参照すると、導管２１は、以下の条件：細長いチューブ１の遠方端の断面が導管毎に真っ直ぐの分界線を有し、分界線は、導管境界上の点を通過し、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切り、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあるように配置され、２つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置されている、という条件を満たす分界線を有している。このような分界線は、図３Ｃにおける断面図において探針挿入部４１の平坦なエッジに平行であり、かつ、このエッジ上の点を通過する線を描くことにより例証となる図３Ｃにおいて構成される可能性がある。この条件に適合する分界線は、図４Ａ〜図４Ｄおよび図４Ｊ、図４Ｋにおける実施例において導管毎に同様に構成される可能性がある。

さらに別の実施例として、断面図４Ｋは、４つの導管２１を備え、同じ上記条件を満たす分界線が４つのチャネルの１つずつに対して構成される可能性がある。左上隅部の導管に対して、導管境界の直角隅部上の点を通過する第１の分界線が構成される可能性があり、この線は、左下から右上方向に続き、この線に対して、４つ全ての光導波路２２が一方側、従って、分界線の下側にあり、導管の遠方端は、もう一方側、従って、分界線の上側にある。同様に、第１の分界線に平行である分界線が構成される可能性があり、この分界線は、右下導管の導管境界の直角隅部上の点を通過し、この分界線に対して、４つ全ての光導波路２２が一方側、従って、分界線の上側にあり、導管の遠方端がもう一方側、従って、分界線の下側にある。同じ分界線条件を満たす直交する線が図４Ｋにおいて右上導管および左下導管に対して同様に構成される可能性がある。

本発明の第２実施形態によれば、針は、細長いチューブの縦に沿って相互に隔離されている２つ以上の穴を有し、１つ以上の光導波路は、これらの穴の１つ以上の中へ挿入される。１つ以上の光導波路を１つ以上の穴の中へ挿入することにより、１つ以上の光導波路の遠方端は、本発明の第１の実施態様に従う分界線に従って配置され、それによって、光導波路の信頼性を改善する。図５は、本発明の第２実施形態に係る実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。図５において、正面投影Ａ、側面投影Ｂ、および平面投影Ｃが示され、３つの穴３０が存在し、これらのうちの２つは各々に光導波路２２が中に挿入され、第３の穴は、導管２１としての使用に専用である。さらなる実施例は、本発明の第２実施形態の例示的な実施例となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す図６に示されている。図６に示された本発明の第２実施形態に関するさらなる実施例は、ＡからＤにおいて２つの光導波路、ＥからＨにおいて１つの光導波路、ＪおよびＫにおいて穴の内部にさらなる導波路の配置を有している。医療用針の使用中に、針の構造的特性を維持するために、または、さらに付加的なセンサをこれらの穴の中へ挿入するために、導管として２つ以上の穴を使用することは有利であることがある。２つ以上の導管が存在する事例では、導管毎に発明の第１の実施態様に従う分界線が存在する。このようにして、たとえば、４つの導管および２つの光導波路が存在する図６Ｄにおいて、４つの導管の各々は、断面内でこの特定の導管に接し、そして、導管が分界線の一方側にあり、１つ以上の、本実施例では、２つの光導波路が全て分界線のもう一方側にあるように置かれる可能性がある別個の分界線を有している。場合によっては、１つ以上の光導波路は、光学測定の信頼性をより一層さらに開演するために、たとえば、エポキシ樹脂を使用して各導波路をそれぞれの穴の内部に固めることによって針１の縦軸に関してさらに固定される。

本発明の第１実施形態および第２実施形態によれば、細長いチューブの近接端で光源２３と連通している少なくとも１つの光導波路と、細長いチューブの近接端で光検出器２４と連通している少なくとも１つの光導波路とが存在する。これは図２に概略的に示されている。光源２３は、０．１μｍから１００μｍまでの範囲、場合によっては、０．３μｍから２．５μｍまでの範囲の光放射線を発生させ、この光放射線は、第１の光導波路２２によって針の遠方端へ案内され、この場所で先端に近接した組織に照射する。光放射線は、その後、この組織によって、反射・散乱され、上記組織の光学特性は、反射・散乱光に何らかの特定の光学特性を与える。反射・散乱光の一部分は、光を逆に光検出器２４へ案内する第２の光導波路の遠方端で集められる。適当な光源は、所望のスペクトル範囲を提供するために、たとえば、ハロゲン・ランプ、ＬＥＤ、蛍光灯、レーザー、ＵＶ管もしくは熱源、またはこれらの光源から選ばれたものでもよい。光源は、光導波路の遠方端へ続いて案内される光スペクトルを制限するために、たとえば、バンドパス、ショートパスまたはロングパス・フィルタを使用してさらにフィルタ処理されることがある。光検出器２４は、たとえば、導波路の遠方端で集められた光放射線の強度、波長および位相を測定するように構成されている。さらに、光検出器に当たる光放射線は、続いて検出される光スペクトルを制限するために、たとえば、バンドパス、ショートパスまたはロングパスフィルタを使用してフィルタ処理されることがある。説明された光源および光検出器の組み合わせは、場合によっては、分光計、分光光度計、拡散反射分光システム、蛍光分光システム、光コヒーレンス分光システム、ラマン分光システム、コヒーレントラマン分光システム、光学分光もしくは顕微鏡イメージング法、または、波長選択性電力計を形成するように配置されることがある。光放射線をこのように測定することにより、針の先端に近接した異なった組織の光学特性は、硬膜外腔内の異なった層を区別し、従って、針の位置を指示するために使用される可能性がある。

場合によっては、光源および光検出器は、拡散反射測定のため配置され、今度はこれの実施が説明される。拡散光断層法のようなその他の光学的方法は、複数の光ファイバ、差分経路長分光法、蛍光およびラマン分光法を利用することにより組織特性の抽出のため同様に適用可能である。拡散反射測定に関する優れた議論は、Ｒ． Ｎａｃｈａｂｅ， Ｂ． Ｈ． Ｗ． Ｈｅｎｄｒｉｋｓ， Ａ． Ｅ． Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ， Ｍ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｖｏｏｒｔ， Ｍ． Ｂ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｍａｒｋ， および Ｈ． Ｊ． Ｃ． Ｍ． Ｓｔｅｒｅｎｂｏｒｇ， “Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｉｐｉｄ ａｎｄ ｗａｔｅｒ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｍｅｄｉａ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｕｓｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ ｆｒｏｍ ９００ ｔｏ １６００ ｎｍ”， Ｊ． Ｂｉｏｍｅｄ． Ｏｐｔ． １５， ０３７０１５ （２０１０）に与えられる。この議論では、光放射線源もしくは光検出器、または、両方の組み合わせが波長選択性をもたらすために配置されている。たとえば、光は、光源光導波路としての機能を果たす少なくとも１つの光導波路の遠方端から出て結合される可能性があり、波長が、たとえば、０．５μｍから１．６μｍまで走査され、その間に、光検出器と連通した少なくとも１つの光導波路によって検出された光放射線は、広帯域光検出器によって感知される。代替的に、広帯域放射線は、少なくとも１つの光源光導波路によって提供される可能性があり、その間に、光検出器と連通した少なくとも１つの光導波路によって集められた光放射線は、波長選択性光検出器、たとえば、分光計によって感知される。

場合によっては、集められた光信号は、導波路の遠方端と接触している組織の光学特性を導出するためにアルゴリズムを使用してさらに処理される。これらは、ヘモグロビン、酸化ヘモグロビン、水分、および脂肪のような様々な組織発光団の散乱係数および吸収係数を含む。これらの特性は、図１に示された脊柱の中の様々な層間で変化するので、集められた光信号は、硬膜上腔、神経および血管と周囲組織とを区別するために使用される可能性がある。

このアルゴリズムは、以下のとおり詳細に説明される。スペクトルフィッティングは、Ｒ． Ｎａｃｈａｂｅ， Ｂ． Ｈ． Ｗ． Ｈｅｎｄｒｉｋｓ， Ａ． Ｅ． Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ， Ｍ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｖｏｏｒｔ， Ｍ． Ｂ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｍａｒｋ， および Ｈ． Ｊ． Ｃ． Ｍ． Ｓｔｅｒｅｎｂｏｒｇ， “Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｉｐｉｄ ａｎｄ ｗａｔｅｒ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｍｅｄｉａ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｕｓｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ ｆｒｏｍ ９００ ｔｏ １６００ ｎｍ”， Ｊ． Ｂｉｏｍｅｄ． Ｏｐｔ． １５， ０３７０１５ （２０１０）、および、Ｔ．Ｊ． Ｆａｒｒｅｌ， Ｍ．Ｓ． Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ ａｎｄ Ｂ．Ｃ． Ｗｉｌｓｏｎ， “Ａ ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ ｔｈｅｏｒｙ ｍｏｄｅｌ ｏｆ ｓｐａｔｉａｌｌｙ ｒｅｓｏｌｖｅｄ， ｓｔｅａｄｙ−ｓｔａｔｅ ｄｉｆｆｕｓｅ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，” Ｍｅｄ． Ｐｈｙｓ． １９ （１９９２） ｐ８７９ − ８８８に記載されているように反射分光法のための解析的に導出された式を利用することによって実行される。

この反射率分布Ｒは、以下の式：

によって与えられ、式中、

である。

この式において、組織との相互作用の確率を記述する３つの巨視的パラメータは、両方共にｃｍ^−１単位の吸収係数μ_ａおよび散乱係数μ_ｓと、散乱角の平均余弦であるｇとである。さらに、組織との相互作用の全可能性を与える全換算減衰係数μ_ｔ’：
μ_ｔ’＝μ_ａ＋μ_ｓ（１−ｇ） （２）
が使用される。

アルベドａ’は、相互作用の全確率と相対的な散乱の確率
ａ’＝μ_ａ／μ_ｔ’ （３）
である。

深度ｚ_０＝１／μ_ｔ’にある点光源を境界不一致の不存在、すなわち、ｚ_ｂ＝２／（３μ_ｔ’）と共に仮定する。さらに、散乱係数は、
μ_ｓ’（λ）＝ａλ^−ｂ （４）
として記述できると仮定する。

可視および近赤外範囲における吸収を支配する標準的な組織における主な吸収成分は、血液（すなわち、ヘモグロビン）、水分および脂肪である。図７は、様々な生物学的発色団の吸収を光導波路の関数としてグラフ的に示す。ここで、血液が可視範囲における吸収を支配し、水分および脂肪が近赤外範囲において優位であることが注目される。

全吸収係数は、たとえば、血液、水分および脂肪の吸収係数の線形結合である。散乱のべき乗則を使用しながら上記式を当てはめることにより、血液、水分および脂肪の体積分率が散乱係数と共に決定される。この方法を用いて、測定されたスペクトルが様々な組織を区別するために使用される可能性がある生理学的パラメータに変換される。

代替的に、主成分分析が組織を区別する手段として使用される可能性がある。この方法は、スペクトルの差の分類を可能にし、このようにして、組織間の区別を可能にする。代替的に、ＷＯ２０１１１３２１２８において検討されているようにスペクトルから特徴を抽出することも可能である。

場合によっては、光検出器は、光源放射線と導波路の遠方端で集められた放射線との間の変化を計算するために光ビームスプリッタを用いて光源に対する光学パラメータから選択されたものを測定するようにさらに構成されることがある。ビームスプリッタは、光学経路に置かれたときに、入射光放射線の一部分の向きを変えるために作用するが、同時に、入射光放射線の残りの部分の透過を可能にする光学部品である。１つの実例実施は、入射ビームに対して４５度で置かれた、５０％反射率および５０％透過率を有しているミラーを備える。従って、入射光放射線のビームに対して４５度で光源と光源光導波路との間に置かれたこのようなビームスプリッタは、光源光放射線の特性を測定するため、光検出器に向かう光源光放射線の一部分の向きを変えるために使用されることがある。同時に、光源入射放射線の残りの部分は、ビームスプリッタを通過し、その結果、光源光導波路に沿って細長いチューブの遠方端で組織に照射することが可能にされる。本実施例によれば、細長いチューブの遠方端で検出器光導波路によって集められた放射線は、光源光放射線を測定する光検出器と同一の、または、さらなる光検出器に向けられることがある。２台の光検出器が使用されるとき、第１の光検出器は、このようにして、光源放射線だけに対する応答を発生させるように構成されることがあり、第２の光検出器は、このようにして、検出器光導波路によって集められた放射線だけに対する応答を発生させるように構成されることがある。第１の光検出器によって発生させられた応答に対する第２の光検出器によって発生させられた応答の比は、従って、光源光電力の変動を補正するために使用されることがある。単一の光検出器が使用されるとき、光源からの放射線および検出器光導波路によって集められた光放射線は、両方共に同じ検出器に向けられ、その結果、検出器は、２つの放射線の光源の合計への応答を発生させるために使用されることがある。検出器光導波路または光源のいずれかからの放射線が検出器に到達することを一時的に妨害するように構成されている付加的な光シャッタを設けることにより、このシャッタは、検出器が光源放射線もしくは検出器光導波路によって集められた放射線のいずれか、または、光源放射線および検出器導波路によって集められた放射線の両方への応答を発生させるように配置するために使用されることがある。発生させられた信号を適切に区別し、かつ、比を取ることにより、単一の光検出器は、光源光電力および検出器の応答の両方における偽の変動を補正するため使用されることがある。

場合によっては、医療用針は、細長いチューブの近接端に少なくとも１つの光コネクタがさらに設けられている。図８は、針の近接端に光コネクタがさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。図８において、ネジ山８１付きのＳＭＡ型光コネクタの嵌め合い部品は、光源および光検出器との連通を実現し易くするために使用される。本実施例では、たとえば、単一の導波路が時々使用されるラマン分光法の使用において、光導波路の機能性が単一の導波路に組み合わされている状況で用いられる単一の光コネクタが示されている。代替的に、医療用針は、たとえば、光検出器と連通した光導波路に対して光源と連通した別個の光導波路を使用することが望ましい状況において２つ以上の光コネクタがさらに設けられることがある。

場合によっては、医療用針は、針の近接端に少なくとも１つの機械的留め具がさらに設けられている。図９は、針の近接端に機械的留め具がさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。図９において、スナップコネクタの嵌め合い部品９１は、光導波路２２が針１の中へ挿入されるときに針の近接端に関して１つ以上の光導波路を固定するために使用される。このようにする際に、１つ以上の機械的留め具は、使用中に針への１つ以上の光導波路の一時的な挿入を可能にし、後にする針の処分を可能にする。

要約すると、医療用針は、硬麻の実施例に基づいて説明され、この医療用針は、遠方端および近接端を有する細長いチューブと、シリンジコネクタと、少なくとも１つの導管と、少なくとも１つの光導波路とを備える。細長いチューブの遠方端の断面は、導管毎にこの導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有している。さらに、導管の遠方端は、上記分界線の一方側にあるように配置され、１つ以上の光導波路の遠方端は、上記分界線の反対側にあるように配置されている。

発明は、図面および上記の明細書本文において例示され、かつ、詳細に説明されているが、このような例示および説明は、例示的または例証的であり、かつ、限定的ではないと考えられるべきであり、発明は、開示された実施形態に限定されることなく、様々な種類の医療用プローブのため使用される可能性がある。

本発明は、医療用針の位置を見つけるのに役立つシリンジと、医療用針の先端で光学測定を行う光導波路とを両方共に組み込む医療用針に関する。

局所麻酔および疼痛管理の分野において、神経ブロックを行うこと、すなわち、神経の近くにまたは硬膜外腔の内側に麻酔薬を投与することは多く見られる。これを行う際に、硬膜外腔（ＥＳ）、および／または、神経および血管のような近くの重要な生体組織構造を識別可能とすることが肝要である。ＥＳを見つける至適基準は、抵抗消失（ＬＯＲ）法であり、これによって、医師は、生理食塩水または空気が充填されたシリンジとＥＳに入る針への連結チューブとで圧力消失を感じる。針先端がＥＳに入るとき、シリンジへの圧力は、その結果としての外腔への生理食塩水または空気の放出に伴って減少し、シリンジに触れている医師によって感じ取られることが可能である。

針先端位置に関する付加的なフィードバックを与える１つの方法は、針の先端で光学測定を行うために光ファイバを組み込むことである。先行技術文献「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、様々な組織と空洞との間の変わり目を機械的に検出するために光学分光手法とカニューレの先端に位置している延長可能な機器との組み合わせを開示する。先行技術文献「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、ｉ）「・・・黄色靱帯（ＬＦ）の弾性特性のため、弾性ファイバが針によって押され、硬膜外腔（ＥＳ）の中へ引き伸ばされる」（第３頁第１０行）、ｉｉ）「・・・さらに、針先端の制御されていない前進増分の分解能は、非常に制限され、医師同士の間で大幅に異なる」（第３頁第１４行）、およびｉｉｉ）「・・・ＬＯＲＴの別の欠点は、たとえば、隣接したファイバ間の小さい空間に起因してＬＦの内側に生じる誤った抵抗消失のリスクがかなり高いことである。」という手動ＬＯＲ手法について主張された制限を扱っている。このような制限を解決しようとして、「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、針の先端部分を使用してこれに加えられた圧力に関するフィードバックを与える延長可能な機器によって手動ＬＯＲ手法を置換することを開示する。「ＷＯ２０１１１５８２２７ Ａ２」は、針の先端での光学測定と併せたこの機器の使用をさらに開示する。

公知刊行物“Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ”，Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ ｅｔ ａｌ． Ｊｕｎｅ ２０１１， Ｖｏｌ．２， Ｎｏ．６， Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ １４５２は、光源光導波路と検出器光導波路とが導管の両側に位置決めされ、このことが合理的な結果をもたらすことが分かっている医療用針における光学測定の使用についてさらに開示する。

国際特許出願公開第２０１１／１５８２２７Ａ２号

Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓほか著、「Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ」、２０１１年６月、第２巻、第６号、Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ、１４５２

本発明の目的は、位置決め精度が改善された医療用針を提供することである。発明は、特許請求の範囲に記載されたとおりである。

本目的は、抵抗消失（ＬＯＲ）手法が光学測定と同時に行われる医療用針の使用によって請求項１に記載されているように実現される。より信頼性の高い光学測定は、細長いチューブの遠方端の断面が、導管の断面に接し、かつ、チューブの細長い軸を横切る分界線を導管毎に有するように針の遠方端で針の断面を配置することにより、そして、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の片側にあり、かつ、１つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することにより実現される。

さらに、光学測定がこのようにして既存のＬＯＲ手法と同時に組み合わされたとき、「至適基準」ＬＯＲ手法は、医師に新しい手法が自分の訓練と両立するという自信を与える驚くべき付加的な利点が存在することが分かった。そのようにする際に、光学分光のような新しい手法、または、ＷＯ２０１１１５８２２７Ａ２に開示されるような新しい手法の組み合わせを使用する障害が取り除かれる。

本発明の第１の実施態様によれば、体内への挿入用の開口遠方端と近接端とを有する細長いチューブの形をした医療用針が提供される。当然ながら、遠方端は、たとえば、遠方端に傾斜をつけることにより体内に突き刺さるために適切に成形されることが必要である。シリンジコネクタは、シリンジを連結し、それによって、細長いチューブの遠方端で光学測定を行うのと同時に抵抗消失手法を実行するために設けられている。さらに、体内への麻酔薬のような流体の投与の際に、ＬＯＲ手法で利用された同じシリンジを使用することは、役立つことがある。導管は、シリンジから細長いチューブの開口遠方端への流体または空気の連絡を実現し易くするためにチューブの内部に形成されている。少なくとも２つの光導波路が細長いチューブの遠方端で光学測定を行うために設けられ、導波路は、細長いチューブの縦に沿って光を案内するために使用される。これらの光導波路は、たとえば、光ファイバ、プレーナ光導波路、または光パイプでもよい。

シリンジコネクタは、細長いチューブの近接端に近接した導管と連通している。シリンジコネクタに連結されたシリンジへの圧力を感じ取ることにより、医師は、硬膜外腔に関して針の位置を感じ取る。場合によっては、導管の全断面積は、細長いチューブの開口遠方端での圧力がシリンジの使用を通じて適切に感じ取ることができるように細長いチューブの外径断面積の少なくとも５％である。シリンジコネクタは、細長いチューブの最近接端で導管と連通することがあり、または、代替的に、たとえば、連通は、近接端に近接した細長いチューブの壁を通して行われることがある。適当なシリンジコネクタの実施例は、ルアーコネクタまたは押し嵌めチュービングコネクタを含み、両方の実施例は、医療分野に見られる。押し嵌めチュービングコネクタは、押し嵌めチュービングを介したシリンジへの針の連結を可能にし、時にはＬＯＲ手法の特徴である。押し嵌めチュービングは、シリンジが細長いチューブから離れて位置することを可能にし、第一に医師の仕事の流れを改善し、第二に圧力がシリンジに加えられたときに針位置が乱されるリスクを阻止する利点を有している。

光導波路は、細長いチューブの内部に配置されている。細長いチューブの遠方端で光学測定を行うために、光導波路は、細長いチューブの近接端で光源と連通し、少なくとも１つの光導波路は、細長いチューブの近接端で光検出器と連通している。適当な光源は、０．１μｍから１００μｍまで広がる範囲、場合によっては、０．３μｍから２．５μｍまでの範囲で光放射線を提供する。適当な光検出器は、放射線の１つ以上の光学特性を測定し、たとえば、強度、波長または位相から応答を発生させるように配置されている光検出器である。光源および光検出器との光通信を実現し易くする適当な手段は、光ファイバ、プレーナ光導波路、または光パイプを含む。発明のいくつかの実施例では、この通信を実現し易くする１つ以上の光導波路は、チューブの内部に配置されている同一の１つ以上の光導波路であるが、常にそうであるとは限らない。光源からの光放射線は、光導波路のうちの少なくとも１つによって細長いチューブの遠方端へ案内され、この遠方端でこの光放射線は、遠方端に近接した組織に照射する。放射線は、続いてこの組織によって反射・散乱される。続いて、この放射線の一部分は、光検出器と連通している光導波路のうちの少なくとも１つからの遠方端によって集められ、検出器は、この部分に対する応答を発生させる。場合によっては、検出器は、光源放射線に対する応答を散乱・反射された放射線からの応答と比較するために、光源放射線に対する応答を発生させるようにさらに配置されている。

ＬＯＲ手法の実行中に、シリンジと連通している導管によって細長いチューブの遠方端に放射された流体または空気は、細長いチューブの遠方端で光学測定を妨害することがあることが分かった。本発明の第１の実施態様によれば、細長いチューブの遠方端の断面は、導管毎に、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有している。さらに、この導管の遠方端は、分界線の一方側にあるように配置され、光導波路の遠方端は、上記分界線の反対側にあるように配置されている。このようにして光導波路を１つ以上の導管から分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、光導波路から遠くに放射される。このことは、流体または空気が細長いチューブの遠方端で光源と光検出器との間の光学経路を遮断することを実質的に防止する。このようにして１つ以上の導管および光導波路を配置することによって、“Ｅｐｉｄｕｒａｌ ｎｅｅｄｌｅ ｗｉｔｈ ｅｍｂｅｄｄｅｄ ｏｐｔｉｃａｌ ｆｉｂｅｒｓ ｆｏｒ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｉｃ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ： ｅｘ ｖｉｖｏ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｓｔｕｄｙ”， Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ ｅｔ ａｌ． Ｊｕｎｅ ２０１１， Ｖｏｌ． ２， Ｎｏ． ６， Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓ Ｅｘｐｒｅｓｓ １４５２において得られた結果より優れた結果が得られた。これは、１つ以上の導管の遠方端で放射された流体または空気が光導波路の視野を妨げることを防止することに起因する。本発明の本実施態様によって除外された例証となる極端な状況は、導管が光源と連通している光導波路と光検出器と連通している光導波路との間に位置している状況である。この極端な状況では、ＬＯＲ手法中に導管によって放射された流体または空気は、光学測定を妨害することが分かったので、この状況は、回避される。

本発明の第２の実施態様によれば、光導波路のうちの少なくとも１つからの遠方端は、細長いチューブの縦軸に関して固定される。これは、細長いチューブが体内に挿入されたときに光導波路がこの細長いチューブに関して移動することを防止する。光導波路が挿入中に移動する場合、結果として生じる照射プロファイルの変化または集められた放射線の変化は、誤って解釈されることがあり得る。さらに、光導波路のうちの少なくとも１つからの遠方端がこのようにして固定されたとき、流体または空気がこの光学経路を遮断する場合、このような流体または空気が存在するときはいつでも流体または空気が光学測定に同一の影響を有しているので、光学測定への妨害が最小限に抑えられる。光導波路のうちの少なくとも１つからの遠方端を細長いチューブの縦軸に関してこのように固定することにより、より一層信頼性の高い光学測定が行われる可能性がある。

本発明の第３の実施態様によれば、細長いチューブは、光導波路が中へ挿入されている単一の穴を有している。これは、複数の穴を持つチューブの場合より単一の穴を有しているチューブの場合により容易である細長いチューブの製造を簡単にする。本発明の本実施態様によれば、シリンジコネクタと連通している導管は、２つ以上の光導波路が中に挿入されている同一の穴の内部に形成されている。

本発明の第４の実施態様によれば、細長いチューブは、チューブの縦に沿って相互に隔離されている２つ以上の穴を有している。さらに、光導波路は、これらの穴のうちの１つ以上の中へ挿入されている。広義には、穴は、シリンジコネクタと連通している導管として指定され、または、２つ以上の光導波路が中に挿入されているものとして指定されることがある。代替的に、穴は、導管が中に形成されていることがあり、２つ以上の導波路が中に挿入されていることもある。発明の一実施例では、３つの穴が存在し、この中で１つの穴は、導管として用いるため指定され、シリンジコネクタと連通し、２つのさらなる穴は、各々に単一の光導波路が中に挿入されている。別の実施例では、４つの穴が存在し、この中で２つの穴は、シリンジコネクタと連通している導管として用いるため指定され、２つのさらなる穴は、各々に単一の光導波路が中に挿入されている。

本発明の第５の実施態様によれば、探針挿入部は、少なくとも１つのルーメンを有するようにさらに画定されている。少なくとも１つの光導波路は、探針挿入部の少なくとも１つのルーメンの内部に配置され、探針挿入部は、細長いチューブの単一の穴の中へさらに挿入されている。ルーメンおよび探針挿入部は、本発明の第１の実施態様に従って分界線に関連して１つ以上の導管を配置するために作用する。さらに、光導波路を１つに集めることにより、探針挿入部は、細長いチューブ内の穴への光導波路のより容易な挿入を実現し易くする。単一の穴を有している本発明の本実施態様において、導管は、探針挿入部が中に挿入されている同じ穴の内部に形成されている。

本発明の第６の実施態様によれば、探針挿入部の外径断面の少なくとも一部がこの探針挿入部が挿入された穴の内径断面に嵌まるように配置されている。さらに、この一部に対して、探針挿入部の外面がこの探針挿入部が挿入された穴の内径断面と緊密に接触するように配置されている。このようにする際に、探針挿入部と、その結果としてこれの１つ以上のルーメンに挿入された２つ以上の光導波路とは、細長いチューブの縦軸に関して固定されている。導波路は、その結果、特に、チューブの遠方端が体内に挿入されているとき、細長いチューブに関して不動化される。

本発明の第７の実施態様によれば、細長いチューブの遠方端は、傾斜を有し、探針挿入部の遠方端は、実質的に同じ傾斜角を持つ傾斜を有している。さらに、探針挿入部は、探針挿入部の傾斜および細長いチューブの傾斜が実質的に一致するように細長いチューブの内部に配置されている。傾斜は、体内に突き刺さることをより容易にさせるために細長いチューブの遠方端に適用するのに役立つ外形である。さらに、探針挿入部が実質的に同じ傾斜角を有し、かつ、傾斜が実質的に一致するように配置することにより、細長いチューブの遠方端 探針挿入部は、細長いチューブが体内に突き刺さるときに細長いチューブの突き刺しの仕組みを妨害しないようにされる。

本発明の第８の実施態様によれば、光源と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、光源光導波路と、光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、検出器光導波路とが存在する。さらに、少なくとも１つの光源光導波路は、少なくとも１つの検出器光導波路に対して分離している。このように光導波路の機能性を分離することにより、光源および光検出器とのより簡単な連通が実現され易くなる。

本発明の第９の実施態様によれば、細長いチューブの傾斜をつけられた遠方端の端面は、分界線を有している。さらに、少なくとも１つの光源光導波路の遠方端は、上記分界線の第１の側にあるように配置され、少なくとも１つの検出器導波路の遠方端は、上記分界線の第２の側にあるように配置されている。場合によっては、分界線は、傾斜の短軸に平行である。光導波路をこのように分離することにより、１つ以上の光源光導波路は、遠方端で１つ以上の検出器光導波路から大きい分離を有している。この光導波路配置によって感知された遠方端と接触している組織への深度は、遠方端での光源光導波路と検出器光導波路との間の分離に依存し、より大きい分離は、より深度の深いセンシングを生じる。このようにして光導波路を配置することにより、組織の中へのより深度の深いセンシングが実現され易くなる。この配置は、たとえば、より深度の深いセンシングが望ましい狭いゲージ針において特に有利である。

本発明の第１０の実施態様によれば、少なくとも１つの光導波路は、少なくとも１つの光ファイバを備える。光ファイバは、製造の容易さという利点を有し、光放射線の案内に適し、この光放射線は、たとえば、コアとクラッドとの間の屈折率差によって案内される。この目的のため適した光ファイバは、たとえば、ガラスコアまたはポリマーコアを有することがある。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバは、たとえば、反射防止コーティングを塗布することにより、ファイバを保護するために、または、光の結合をさらに支援するためにこの光ファイバの遠方端でさらに被覆されることがある。これらの目的のための実例コーティングは、フッ化マグネシウム、ダイヤモンドのような炭素、およびフルオロポリマーを含む。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバのコアは、これの遠方端で、光ファイバの縦軸と実質的に垂直である平面を画定するように配置されている。このことは、光ファイバ内部の界面屈折率を減少させるのに役立ち、そうではない場合、光ファイバから出る光の効果的な結合を妨げるかもしれない。同様に、この配置は、光ファイバの中への光の結合を改善するのに役立つ。劈開は、コアがこれの遠方端で光ファイバの縦軸と実質的に垂直である平面を画定する光ファイバを生産する適当な手法である。光ファイバを劈開するために、ファイバは、典型的には、張力下に置かれ、軸と垂直であるダイヤモンドもしくはカーバイドブレードを使ってスクライブされ、その後、ファイバは、きれいな切断を生じるために引き離される。代替的に、研磨がこのような終端を光ファイバに生じるために使用されることがある。場合によっては、少なくとも１つの光ファイバの遠方端でコアによって画定された平面は、光ファイバの縦軸に対して垂直から数度離れている。光ファイバによって放射された光放射線に対して、この平面の角度が９０度の垂直から零に向かって減少するのに伴って、正味の界面反射率は、全内部反射が起こるまで増加し、この時点で、光は光ファイバの端から出ない。しかし、光ファイバの縦軸と垂直である平面を画定するコアを有している光ファイバは、光源へ真っ直ぐ戻るこのような界面反射を出すリスクを冒し、これらの反射は、光源を妨害することがあり、または、さらには、検出されたときに偽の光効果を引き起こすことがある。光ファイバのコアがこれの遠方端で光ファイバの縦軸に対して垂直から数度離れている、典型的に垂直から８度離れている平面を画定するように配置することによって、界面反射が光ファイバのクラッドの方へ向けられるように配置され、この界面反射は、このクラッドで元の光源の方へ非効率的に案内される。このようにして少なくとも１つの光ファイバの遠方端を成形することは、望ましいことがある。研磨は、光ファイバの縦軸に対して垂直ではない角度で光ファイバの端を成形するために適当な手法である。光ファイバに対して垂直ではない終端を使用するとき、光ファイバクラッド材料および光ファイババッファ材料は、場合によっては、光検出器によって検出される範囲内で光スペクトルに顕著に影響を与えないように選ばれることがある。光ファイバの端面での光放射線の反射率の結果として、この端面の近くでクラッド層およびバッファ層を通過する光放射線は、端面に近接した組織に照射し、この組織によって散乱・反射され、続いて、光検出器へ案内されることがある。光ファイバクラッド材料および光ファイババッファ材料をこのように選択することにより、クラッド層およびバッファ層を介して組織に照射する迷放射線は、検出信号のスペクトルに影響を与えることがない。

本発明の第１１の実施態様によれば、細長いチューブの近接端に少なくとも１つの光コネクタがさらに設けられている。さらに、光導波路のうちの少なくとも１つは、光コネクタを用いて光源と連通し、少なくとも１つの光導波路は、光コネクタを用いて光検出器と連通している。このようにする際に、１つ以上の光コネクタは、使用中に細長いチューブ内の光導波路への光源および光検出器の一時的な取り付けを実現し易くし、導波路が中に収容された状態で細長いチューブを後で処分することを可能にする。光検出器は、場合によっては、細長いチューブと光源および光検出器との間の相対移動中に光通信の妨害を防ぐために光通信および機械的位置合わせの両方を行う。本実施態様に適しており、かつ、光学的位置合わせおよび機械的位置合わせの両方を行う光コネクタの実施例は、限定されることなく、ＳＴ型、ＳＣ型、ＦＣ型、ＳＭＡ型、ＦＤＤＩ型、ミニＢＮＣ型、ＭＴ−ＲＪ型コネクタを含む。発明の一実施例において、２つの光導波路がチューブの中に挿入され、第１の光導波路は、光源と連通し、第２の光導波路は、光検出器と連通している。本実施例では、光源との連通は、光ファイバを用いて行われ、同様に、光検出器との連通は、別個の光ファイバを用いて行われる。本実施例では、第１の光ファイバと、光源と連通しているＳＭＡ対応する光ファイバとの間の連通は、ＳＭＡ光コネクタを用いて行われる。同様に、第２の光ファイバと、光検出器と連通している対応する光ファイバとの間の連通は、別個のＳＭＡ光コネクタを用いて行われる。

本発明の第１２の実施態様によれば、細長い管の近接端に少なくとも１つの機械的留め具がさらに設けられている。本実施態様によれば、細長いチューブの近接端で光源と連通している少なくとも１つの光導波路は、機械的留め具を用いて細長いチューブに関して固定され、細長いチューブの近接端で光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路は、機械的留め具を用いて細長いチューブに関して固定されている。このようにする際に、少なくとも１つの機械的留め具は、使用中に細長いチューブへの光源と連通している２つ以上の導波路および光検出器と連通している２つ以上の導波路の一時的な挿入を実現し易くし、後にする細長いチューブの処分を可能にする。本実施態様を例示する一実施例において、一方が光源と連通し、もう一方が光検出器と連通している２つの光導波路が存在することがある。場合によっては、各光導波路は、針の中へ挿入されたときに、光導波路の一方の端が針の遠方端にあり、光導波路のもう一方の端が対応する光源または光検出器に位置しているという意味で連続している。この目的のための適当な導波路は、たとえば、光ファイバである。機械的留め具は、使用中に針に関して導波路の位置を一時的に位置合わせする目的を果たし、引き続く使用前に光導波路の取り外しおよび清浄を可能にするが、針は廃棄される。一時的な位置合わせを提供する本実施態様に適した機械的留め具の実施例は、限定されることなく、ネジ山付きの留め具およびスナップ留め具を含む。

本発明の第１３の実施態様によれば、少なくとも１つの導波路が細長いチューブの内面の内部に形成されている。本実施態様によれば、光放射線は、チューブの内面からの反射を用いて細長いチューブの遠方端の方へ、そして、遠方端から伝播する。光放射線が伝播する領域は、場合によっては、光の案内を助けるために空気、流体、真空または気体のうちの１つで実質的に充填されている。この選択肢から生じる１つの利点は、針の中の部品のコスト削減である。別の利点は、２つ以上の光導波路についてのこの選択自由な実施に関する清浄要件の低減である。場合によっては、導波路としての機能を果たす細長いチューブの内面は、たとえば、金属またはポリマー層で被覆することにより光導波路特性を改善する材料でさらに覆われている。本実施態様によれば、放射線は、たとえば、光源と連通している光ファイバによって、細長いチューブの内面の内部に形成された導波路の中へ送り出され、光ファイバは、光ファイバと導波路の内面との間で機械的位置決めを確実にするために細長いチューブの近接端の中へ延びることがなく、または、僅かに部分的にしか延びることがない。同様に、細長いチューブの内面の内部に形成された導波路の遠方端で集められた光放射線は、細長いチューブの内面からの反射によって、たとえば、光ファイバ、光検出器と連通している光ファイバへ案内され、ここでは、光ファイバは、細長いチューブの近接端の中へ延びることがなく、または、部分的にしか延びることがない。一実施例において、光導波路は、シリンジコネクタと連通している穴と同じ穴の中に形成され、本実施例では、光案内媒体は、抵抗消失手法においてシリンジで使用される同じ流体または空気である。別の実施例では、光導波路は、シリンジコネクタと連通している穴とは別個の穴の内部に形成されている。

本発明の第１４の実施態様によれば、光波長でのヒト組織の光学特性を備えるルックアップテーブルがさらに提供されている。光検出器は、細長いチューブの遠方端で集められた放射線への応答の発生のためさらに配置されている。さらに、細長いチューブの遠方端と接触している組織のタイプは、光学応答およびルックアップテーブルから決定される。ルックアップテーブルに記憶された組織の光学特性は、たとえば、様々な波長での様々な組織の反射率値を含む。このようにする際に、光学測定は、細長いチューブの遠方端と接触している様々なタイプの組織を区別するために使用される。

本発明の第１５の実施態様によれば、針位置決め装置が開示されている。この装置は、シリンジコネクタに連結され、音圧補助機器（ＡＰＡＤ）と連通しているシリンジがさらに設けられている請求項１に記載の医療用針を備える。標準的な抵抗消失手法を用いるＡＰＡＤ機器の使用はそれ自体が、たとえば、Ｌｅｃｈｎｅｒ Ｔ．Ｍ．Ｊ．， ｖａｎ Ｗｉｊｋ Ｍ．Ｇ．Ｆ．， Ｍａａｓ Ａ．Ｊ．Ｊ． ｅｔ ａｌ． “Ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ａ ｓｏｕｎｄ−ｅｎａｂｌｅｄ ｄｅｖｉｃｅ ｔｏ ｍｅａｓｕｒｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｄｕｒｉｎｇ ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ ｅｐｉｄｕｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｉｎ ｗｏｍｅｎ ｉｎ ｌａｂｏｕｒ”． Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ， ２０１１； ６６ ： ５６８−５７３から周知である。ＡＰＡＤは、シリンジに圧力を加えることにより動作し、細長いチューブの遠方端でシリンジによって加えられた圧力に関連する連続的な音響フィードバックを医師に与える。針が体内に挿入されるとき、針の先端での圧力の変化は、医師に聞こえるピッチの変化に変換される。硬膜上腔は、抵抗消失が生じたときに音響信号のピッチの突然の変化によって識別される。シリンジは、典型的に、ＡＰＡＤ機器が患者から遠くに位置することを可能にするために延長チューブを用いてシリンジコネクタに連結されている。ＡＰＡＤは、このようにして、ＬＯＲ手法のために圧力フィードバック要素を自動化する。ＡＰＡＤと組み合わせて医療用針を使用することにより達成される利点は、医療用針の使用がさらに簡単化されることである。このようにして、医師が手動ＬＯＲ手法から新しい光学測定手法が正しく機能しているという確信を持つと、ＡＰＡＤ付きの医療用針の使用は、硬膜上腔内部での医療用針のより簡単な、改善された位置決めを医師に提供する。

硬麻中に麻酔試薬を硬膜外腔に投与するために針が突き刺さる脊柱の解剖学的構造を概略的に示す。 発明のいくつかの要素、付加的なシリンジ、付加的な光源、および付加的な光検出器の間の関係を概略的に示す。 探針挿入部を有している発明の第１の実施形態の実施例として３つの図で針の先端を示す。 発明の第１の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す。 発明の第２の実施形態の実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。 発明の第２の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す。 様々な生物学的発色団の吸収を光導波路の関数としてグラフ的に示す。 針の近接端に光コネクタがさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。 針の近接端に機械的留め具がさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。

位置決め精度が改善された医療用針を提供するために、医療用針の様々な実施形態が硬麻の例証となる用途においてこれから説明される。図１は、硬麻中に麻酔試薬を硬膜外腔７に投与するために針１が突き刺さる脊柱の解剖学的構造を概略的に示す。本実施例では、針先端８を硬膜外腔７の内部に置き、続いて、麻酔試薬をこの硬膜外腔に注射することが望ましい。針は、硬膜外腔７に達するために、皮膚２、皮下脂肪３、棘上靱帯４、椎骨６を分離する棘間靱帯５に突き刺さることが必要である。密度の高い棘間靱帯５が突き刺されると、針を進める麻酔医は、針が硬膜外腔７の中へ進むとき、針先端での突然の圧力低下、または、抵抗消失を感じる。針が非常に遠くまで突き刺さる場合、針は、下にある硬膜９、クモ膜１０、軟膜１２および脊髄１３への損傷のリスクを冒す。針がクモ膜下腔１１の中へ進められ、麻酔試薬がクモ膜下腔へ放出された場合、硬麻の効果と異なる効果を持つ脊椎麻酔が行われることになる。したがって、この例示的実施例となる用途では、脊柱内部の硬膜外腔７におけるこのような硬膜針の位置決め精度を改善することが望ましい。しかし、本発明は、たとえば、創傷または体腔のようなその他の体内組織を探触するため使用される、先端付きの細長い、外科用器具である可能性がある別の医療用プローブにも適用される可能性があることが注目される。

図２は、本発明の幾つかの構成要素、付加的なシリンジ２５、付加的な光源２３および付加的な光検出器２４の関係を概略的に示す。図２において、針１は、シリンジコネクタ２０と、シリンジコネクタから針の開口遠方端への流体の連絡を可能にする導管２１とを有している。２つ以上の光導波路２２が針先端の付近での組織の光学測定を実現し易くするために針１に挿入されている。導管を設けるために針の中に光導波路を分布させることにより、光学測定と同時に圧力測定を行うことが可能になる。１つ以上の光導波路２２は、付加的な光源２３と連通し、１つ以上の光導波路は、針の近接端で付加的な光検出器２４と連通する。使用中に、付加的なシリンジ５は、針が体内に挿入されたときにＬＯＲ手法と両立するように針１の遠方端に圧力を加えるためにシリンジコネクタ２０と嵌め合わされる。使用中に、シリンジ２５とシリンジコネクタ２０との間の嵌め合いは、医師の仕事の流れを改善するように針からさらに遠くにシリンジを位置付けるためにチューブまたはその他の流体コネクタを用いて実現し易くされることがあることが注目される。

図２における技術的解決策は、細長いチューブの遠方端の断面が、導管の断面に接し、導管の縦軸を横切る分界線を導管毎に有するように細長いチューブの遠方端に断面を配置することにより、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の片側にあり、かつ、２つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することによりさらに改善される可能性がある。このようにして各導管から２つ以上の光導波路を分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波管から遠くに放射される。これは、流体または空気が細長いチューブの遠方端で光源と光検出器との間の光学経路を遮断することを実質的に妨げる。細長いチューブの遠方端で２つ以上の光導波路および１つ以上の導管をこのように配置することによって、より信頼性の高い光学測定がＬＯＲ手法の同時実行中に行われる可能性がある。

図２における技術的解決策は、細長いチューブの縦軸に関して少なくとも１つの光導波路の遠方端を固定することによってなお一層改善される可能性がある。固定は、第一に、細長いチューブが体内に挿入されたときに光導波路がこの細長いチューブに関して移動することを防止する。光導波路が挿入中に移動する場合、照射プロファイルの変化または収集された放射線の変化は、誤って解釈されることがあり得る。第二に、固定は、流体または空気が光源と光検出器との間で光学経路を遮断するとしても、光学測定に関するこれの影響がこのような流体または空気が存在するときはいつも同じであり、従って、補償される可能性があることを確実にする。このようにして、光導波路の遠方端を細長いチューブの縦軸に関して固定することにより、より信頼性の高い光学測定が行われる可能性がある。

以下の実施形態は、本発明が適用される可能性がある医療用針の実施例に関する。

図３は、探針挿入部を有する本発明の第１実施形態を例示する実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。探針挿入部は、断面において各導管が、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有するように針の遠方端に光導波路を配置し、さらに、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあり、かつ、光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置する。光導波路をこのようにして各導管から分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、光導波路から遠くへ放射され、その結果、光学測定の信頼性を改善する。図３において、２つ以上の光導波路２２が中に挿入されている単一の穴３０を含む針は、正面投影Ａ、側面投影Ｂおよび平面投影Ｃで示されている。本実施形態が適用される可能性がある適当な針の一実施例は、１８ゲージ硬膜外カニューレであるが、本発明の技術的範囲は本実施例に限定されない。光導波路は、これらを探針挿入部４１の１つ以上のルーメン３１内に挿入し、探針挿入部を針１の穴３０の中へ挿入することにより分界線に従って配置される。探針挿入部それ自体の構成は、医療用機器の分野において周知であり、典型的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ），高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、およびポリカーボネート（ＰＣ）のようなポリマーから構成される。探針挿入部４１の断面は、これが挿入される穴３０を完全に埋めることがないように成形され、その結果、分界線に従って光導波路から分離されている導管２１をそのままにする。探針挿入部の実施形態は、場合によっては、少なくとも２つの光導波路の遠方端が針の縦軸に関して固定されるように配置することによってさらに改善されることがある。この任意選択的な配置がない場合、光導波路の遠方端は、本発明の第１の実施態様において分界線に従って配置されるが、遠方端は、針の縦軸に関して移動することができるものであり、体内への挿入中に導波路の移動は、光学測定を妨害するというリスクを冒す。この任意選択的な配置は、図３にさらに示され、同図において、探針挿入部４１の外径断面の少なくとも一部に対して探針挿入部の外面が中へ挿入される内径断面と緊密な接触をするように、この一部が中へ挿入される穴３０の内径断面に嵌まるように配置することにより、少なくとも１つの光導波路の遠方端がチューブの縦軸に関して固定されている。このことは、一実施例として、図３Ｃに示され、同図において、探針挿入部４１の断面の一部分が円形であり、これが針穴３０の円形内径断面に嵌まる。図３では、２つの光導波路が存在するが、他の実施例では、１つ以上の光導波路が存在することがある。探針挿入部を有する本実施形態のさらなる実施例は、発明の第１の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す図４に示されている。図４における実施例ＡからＫ、および図３において、針は、単一の穴を有し、探針挿入部は、穴の断面の一部分を探針挿入部がないままにすることにより導管２１を設けるように配置されている。各導管が光学測定に関与する１つ以上の光導波路から導管を分離する分界線の一方側にあるように細長いチューブの遠方端で断面を配置する望ましい機能を実現する探針挿入部断面のその他の形状は、発明の範囲内にある。このようにして各チャネルから１つ以上の導波路を分離することにより、ＬＯＲ手法中に１つ以上の導管によって放射された流体または空気は、１つ以上の光導波路から遠くに放射される。本実施形態の範囲内にある。２つ以上の導管の使用は、ＬＯＲ手法中に流体が硬膜外腔へ注入されるときに流体をより一様に分布させるのに役立つ。同様に、これは、シリンジを通じて感じ取られる圧力が針の先端に加えられた圧力の平均であることを確実にするのに役立つ。場合によっては、図３および図４に示されるように、少なくとも１つの光導波路の遠方端は、細長いチューブの縦軸に関してさらに固定されている。場合によっては、本実施形態によれば、２つの光導波路が存在し、探針挿入部は、その他の円形形状から切り取られた平坦な区分を有している図４Ａに示された形状で作られている。

本明細書全体を通じて言及された分界線は、図３および図４に例示された第１実施形態に特に関連して以下でより詳細に定義される。分界線は、各導管の特性であり、よって、各導管は、異なった分界線を有することがある。分界線は、導管境界上の点を通過する直線であり、分界線は、この導管の断面に接し、チューブの縦軸を横切る。分界線は、２つ以上の光導波路に関してチャネルの位置を画定する。これの目的は、２つ以上の光導波路の断面周囲の周りで引き伸ばされた仮想ゴムバンドによって囲まれた領域の内部に導管の部分が存在しないことを確実にすることである。光学測定への妨害は、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあり、かつ、２つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置することにより低減される。導管の一部分が上記ゴムバンドによって画定された領域の内部に位置する場合、この導管の一部分は、光導波路によって伝えられ、受けられた光を備える光学経路を遮断することになり、それによって、光学測定の品質を劣化させる。

探針挿入部を備える第１実施形態にさらに関連して、導管の形成が今度は図３および図４における実施例に関連してより詳細に説明される。概して、導管は、探針挿入部の断面の遠方端が挿入される穴を完全に埋めることがないように成形されるように配置することにより形成されることがあり、従って、導管は、穴の断面の一部分に探針挿入部がないままにすることにより形成される。このようにして、導管は、探針挿入部の外面および穴の内面によって形成される。図３Ａは、このようにして形成された単一の導管を例示するが、複数の導管が同様に形成されることがある。このようにして導管を形成することにより、導管としての機能を果たすために探針挿入部の内部に別個のルーメンを形成する必要がないので、探針挿入部のより一層簡単な構成が実現される。さらに、探針挿入部の殺菌の質は、探針挿入部が殺菌を必要とする外面だけを有するので改善される。針チューブ部品は、既存の針殺菌手法を使用して殺菌されることがある。

例示的に図３Ａを参照して、導管２１は、探針挿入部４１の断面の遠方端が中に挿入される穴３０を完全に埋めることがないよう成形されるように配置することによって形成され、少なくとも１つの導管２１は、穴３０の断面の一部分に探針挿入部４１がないままにすることにより形成され、かくして、この導管は、探針挿入部の外面と穴３０の内面とによって形成される。導管は、図４において同様に形成されている。引き続き図３を参照すると、導管２１は、以下の条件：細長いチューブ１の遠方端の断面が導管毎に真っ直ぐの分界線を有し、分界線は、導管境界上の点を通過し、この導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切り、この導管の遠方端が上記分界線の一方側にあるように配置され、２つ以上の光導波路の遠方端が上記分界線の反対側にあるように配置されている、という条件を満たす分界線を有している。このような分界線は、図３Ｃにおける断面図において探針挿入部４１の平坦なエッジに平行であり、かつ、このエッジ上の点を通過する線を描くことにより例証となる図３Ｃにおいて構成される可能性がある。この条件に適合する分界線は、図４Ａ〜図４Ｄおよび図４Ｊ、図４Ｋにおける実施例において導管毎に同様に構成される可能性がある。

さらに別の実施例として、断面図４Ｋは、４つの導管２１を備え、同じ上記条件を満たす分界線が４つのチャネルの１つずつに対して構成される可能性がある。左上隅部の導管に対して、導管境界の直角隅部上の点を通過する第１の分界線が構成される可能性があり、この線は、左下から右上方向に続き、この線に対して、４つ全ての光導波路２２が一方側、従って、分界線の下側にあり、導管の遠方端は、もう一方側、従って、分界線の上側にある。同様に、第１の分界線に平行である分界線が構成される可能性があり、この分界線は、右下導管の導管境界の直角隅部上の点を通過し、この分界線に対して、４つ全ての光導波路２２が一方側、従って、分界線の上側にあり、導管の遠方端がもう一方側、従って、分界線の下側にある。同じ分界線条件を満たす直交する線が図４Ｋにおいて右上導管および左下導管に対して同様に構成される可能性がある。

本発明の第２の実施形態によれば、針は、細長いチューブの縦に沿って相互に隔離されている２つ以上の穴を有し、１つ以上の光導波路は、これらの穴の１つ以上の中へ挿入される。１つ以上の光導波路を１つ以上の穴の中へ挿入することにより、１つ以上の光導波路の遠方端は、本発明の第１の実施態様に従う分界線に従って配置され、それによって、光導波路の信頼性を改善する。図５は、本発明の第２実施形態を例示する実施例として３つの図で針の先端を概略的に示す。図５において、正面投影Ａ、側面投影Ｂ、および平面投影Ｃが示され、３つの穴３０が存在し、これらのうちの２つは各々に光導波路２２が中に挿入され、第３の穴は、導管２１としての使用に専用である。さらなる実施例は、発明の第２の実施形態の例証となる配置において平面図で針の先端を概略的に示す図６に示されている。図６に示された本発明の第２実施形態のさらなる実施例は、ＡからＤにおいて２つの光導波路、ＥからＨにおいて１つの光導波路、ＪおよびＫにおいて穴の内部にさらなる導波路の配置を有している。医療用針の使用中に、針の構造的特性を維持するために、または、さらに付加的なセンサをこれらの穴の中へ挿入するために、導管として２つ以上の穴を使用することは有利であることがある。２つ以上の導管が存在する事例では、導管毎に本発明の第１の実施態様に従う分界線が存在する。このようにして、たとえば、４つの導管および２つの光導波路が存在する図６Ｄにおいて、４つの導管の各々は、断面内でこの特定の導管に接し、そして、導管が分界線の一方側にあり、１つ以上の、本実施例では、２つの光導波路が全て分界線のもう一方側にあるように置かれる可能性がある別個の分界線を有している。場合によっては、１つ以上の光導波路は、光学測定の信頼性をより一層さらに開演するために、たとえば、エポキシ樹脂を使用して各導波路をそれぞれの穴の内部に固めることによって針１の縦軸に関してさらに固定される。

本発明の第１実施形態および第２実施形態によれば、細長いチューブの近接端で光源２３と連通している少なくとも１つの光導波路と、細長いチューブの近接端で光検出器２４と連通している少なくとも１つの光導波路とが存在する。これは図２に概略的に示されている。光源２３は、０．１μｍから１００μｍまでの範囲、場合によっては、０．３μｍから２．５μｍまでの範囲の光放射線を発生させ、この光放射線は、第１の光導波路２２によって針の遠方端へ案内され、この場所で先端に近接した組織に照射する。光放射線は、その後、この組織によって、反射・散乱され、上記組織の光学特性は、反射・散乱光に何らかの特定の光学特性を与える。反射・散乱光の一部分は、光を逆に光検出器２４へ案内する第２の光導波路の遠方端で集められる。適当な光源は、所望のスペクトル範囲を提供するために、たとえば、ハロゲンランプ、ＬＥＤ、蛍光灯、レーザー、ＵＶ管もしくは熱源、またはこれらの光源から選ばれたものでもよい。光源は、光導波路の遠方端へ続いて案内される光スペクトルを制限するために、たとえば、バンドパス、ショートパスまたはロングパスフィルタを使用してさらにフィルタ処理されることがある。光検出器２４は、たとえば、導波路の遠方端で集められた光放射線の強度、波長および位相を測定するように構成されている。さらに、光検出器に当たる光放射線は、続いて検出される光スペクトルを制限するために、たとえば、バンドパス、ショートパスまたはロングパスフィルタを使用してフィルタ処理されることがある。説明された光源および光検出器の組み合わせは、場合によっては、分光計、分光光度計、拡散反射分光システム、蛍光分光システム、光コヒーレンス分光システム、ラマン分光システム、コヒーレントラマン分光システム、光学分光もしくは顕微鏡イメージング法、または、波長選択性電力計を形成するように配置されることがある。光放射線をこのように測定することにより、針の先端に近接した異なった組織の光学特性は、硬膜外腔内の異なった層を区別し、従って、針の位置を指示するために使用される可能性がある。

場合によっては、光源および光検出器は、拡散反射測定のため配置され、今度はこれの実施が説明される。拡散光断層法のようなその他の光学的方法は、複数の光ファイバ、差分経路長分光法、蛍光およびラマン分光法を利用することにより組織特性の抽出のため同様に適用可能である。拡散反射測定に関する優れた議論は、Ｒ． Ｎａｃｈａｂｅ， Ｂ． Ｈ． Ｗ． Ｈｅｎｄｒｉｋｓ， Ａ． Ｅ． Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ， Ｍ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｖｏｏｒｔ， Ｍ． Ｂ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｍａｒｋ， および Ｈ． Ｊ． Ｃ． Ｍ． Ｓｔｅｒｅｎｂｏｒｇ， “Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｉｐｉｄ ａｎｄ ｗａｔｅｒ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｍｅｄｉａ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｕｓｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ ｆｒｏｍ ９００ ｔｏ １６００ ｎｍ”， Ｊ． Ｂｉｏｍｅｄ． Ｏｐｔ． １５， ０３７０１５ （２０１０）に与えられる。この議論では、光放射線源もしくは光検出器、または、両方の組み合わせが波長選択性をもたらすために配置されている。たとえば、光は、光源光導波路としての機能を果たす少なくとも１つの光導波路の遠方端から出て結合される可能性があり、波長が、たとえば、０．５μｍから１．６μｍまで走査され、その間に、光検出器と連通した少なくとも１つの光導波路によって検出された光放射線は、広帯域光検出器によって感知される。代替的に、広帯域放射線は、少なくとも１つの光源光導波路によって提供される可能性があり、その間に、光検出器と連通した少なくとも１つの光導波路によって集められた光放射線は、波長選択性光検出器、たとえば、分光計によって感知される。

場合によっては、集められた光信号は、導波路の遠方端と接触している組織の光学特性を導出するためにアルゴリズムを使用してさらに処理される。これらは、ヘモグロビン、酸化ヘモグロビン、水分、および脂肪のような様々な組織発光団の散乱係数および吸収係数を含む。これらの特性は、図１に示された脊柱の中の様々な層間で変化するので、集められた光信号は、硬膜上腔、神経および血管と周囲組織とを区別するために使用される可能性がある。

このアルゴリズムは、以下のとおり詳細に説明される。スペクトルフィッティングは、Ｒ． Ｎａｃｈａｂｅ， Ｂ． Ｈ． Ｗ． Ｈｅｎｄｒｉｋｓ， Ａ． Ｅ． Ｄｅｓｊａｒｄｉｎｓ， Ｍ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｖｏｏｒｔ， Ｍ． Ｂ． ｖａｎ ｄｅｒ Ｍａｒｋ， および Ｈ． Ｊ． Ｃ． Ｍ． Ｓｔｅｒｅｎｂｏｒｇ， “Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｌｉｐｉｄ ａｎｄ ｗａｔｅｒ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ ｉｎ ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ ｍｅｄｉａ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｕｓｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ ｆｒｏｍ ９００ ｔｏ １６００ ｎｍ”， Ｊ． Ｂｉｏｍｅｄ． Ｏｐｔ． １５， ０３７０１５ （２０１０）、および、Ｔ．Ｊ． Ｆａｒｒｅｌ， Ｍ．Ｓ． Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ ａｎｄ Ｂ．Ｃ． Ｗｉｌｓｏｎ， “Ａ ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ ｔｈｅｏｒｙ ｍｏｄｅｌ ｏｆ ｓｐａｔｉａｌｌｙ ｒｅｓｏｌｖｅｄ， ｓｔｅａｄｙ−ｓｔａｔｅ ｄｉｆｆｕｓｅ ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｏｐｔｉｃａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，” Ｍｅｄ． Ｐｈｙｓ． １９ （１９９２） ｐ８７９ − ８８８に記載されているように反射分光法のための解析的に導出された式を利用することによって実行される。

この反射率分布Ｒは、以下の式：

によって与えられ、式中、

である。

この式において、組織との相互作用の確率を記述する３つの巨視的パラメータは、両方共にｃｍ^−１単位の吸収係数μ_ａおよび散乱係数μ_ｓと、散乱角の平均余弦であるｇとである。さらに、組織との相互作用の全可能性を与える全換算減衰係数μ_ｔ’：
μ_ｔ’＝μ_ａ＋μ_ｓ（１−ｇ） （２）
が使用される。

アルベドａ’は、相互作用の全確率と相対的な散乱の確率
ａ’＝μ_ａ／μ_ｔ’ （３）
である。

深度ｚ_０＝１／μ_ｔ’にある点光源を境界不一致の不存在、すなわち、ｚ_ｂ＝２／（３μ_ｔ’）と共に仮定する。さらに、散乱係数は、
μ_ｓ’（λ）＝ａλ^−ｂ （４）
として記述できると仮定する。

可視および近赤外範囲における吸収を支配する標準的な組織における主な吸収成分は、血液（すなわち、ヘモグロビン）、水分および脂肪である。図７は、様々な生物学的発色団の吸収を光導波路の関数としてグラフ的に示す。ここで、血液が可視範囲における吸収を支配し、水分および脂肪が近赤外範囲において優位であることが注目される。

全吸収係数は、たとえば、血液、水分および脂肪の吸収係数の線形結合である。散乱のべき乗則を使用しながら上記式を当てはめることにより、血液、水分および脂肪の体積分率が散乱係数と共に決定される。この方法を用いて、測定されたスペクトルが様々な組織を区別するために使用される可能性がある生理学的パラメータに変換される。

代替的に、主成分分析が組織を区別する手段として使用される可能性がある。この方法は、スペクトルの差の分類を可能にし、このようにして、組織間の区別を可能にする。代替的に、ＷＯ２０１１１３２１２８において検討されているようにスペクトルから特徴を抽出することも可能である。

場合によっては、光検出器は、光源放射線と導波路の遠方端で集められた放射線との間の変化を計算するために光ビームスプリッタを用いて光源に対する光学パラメータから選択されたものを測定するようにさらに構成されることがある。ビームスプリッタは、光学経路に置かれたときに、入射光放射線の一部分の向きを変えるために作用するが、同時に、入射光放射線の残りの部分の透過を可能にする光学部品である。１つの実例実施は、入射ビームに対して４５度で置かれた、５０％反射率および５０％透過率を有しているミラーを備える。従って、入射光放射線のビームに対して４５度で光源と光源光導波路との間に置かれたこのようなビームスプリッタは、光源光放射線の特性を測定するため、光検出器に向かう光源光放射線の一部分の向きを変えるために使用されることがある。同時に、光源入射放射線の残りの部分は、ビームスプリッタを通過し、その結果、光源光導波路に沿って細長いチューブの遠方端で組織に照射することが可能にされる。本実施例によれば、細長いチューブの遠方端で検出器光導波路によって集められた放射線は、光源光放射線を測定する光検出器と同一の、または、さらなる光検出器に向けられることがある。２台の光検出器が使用されるとき、第１の光検出器は、このようにして、光源放射線だけに対する応答を発生させるように構成されることがあり、第２の光検出器は、このようにして、検出器光導波路によって集められた放射線だけに対する応答を発生させるように構成されることがある。第１の光検出器によって発生させられた応答に対する第２の光検出器によって発生させられた応答の比は、従って、光源光電力の変動を補正するために使用されることがある。単一の光検出器が使用されるとき、光源からの放射線および検出器光導波路によって集められた光放射線は、両方共に同じ検出器に向けられ、その結果、検出器は、２つの放射線の光源の合計への応答を発生させるために使用されることがある。検出器光導波路または光源のいずれかからの放射線が検出器に到達することを一時的に妨害するように構成されている付加的な光シャッタを設けることにより、このシャッタは、検出器が光源放射線もしくは検出器光導波路によって集められた放射線のいずれか、または、光源放射線および検出器導波路によって集められた放射線の両方への応答を発生させるように配置するために使用されることがある。発生させられた信号を適切に区別し、かつ、比を取ることにより、単一の光検出器は、光源光電力および検出器の応答の両方における偽の変動を補正するため使用されることがある。

場合によっては、医療用針は、細長いチューブの近接端に少なくとも１つの光コネクタがさらに設けられている。図８は、針の近接端に光コネクタがさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。図８において、ネジ山８１付きのＳＭＡ型光コネクタの嵌め合い部品は、光源および光検出器との連通を実現し易くするために使用される。本実施例では、たとえば、単一の導波路が時々使用されるラマン分光法の使用において、光導波路の機能性が単一の導波路に組み合わされている状況で用いられる単一の光コネクタが示されている。代替的に、医療用針は、たとえば、光検出器と連通した光導波路に対して光源と連通した別個の光導波路を使用することが望ましい状況において２つ以上の光コネクタがさらに設けられることがある。

場合によっては、医療用針は、針の近接端に少なくとも１つの機械的留め具がさらに設けられている。図９は、針の近接端に機械的留め具がさらに設けられている発明の実例配置を概略的に示す。図９において、スナップコネクタの嵌め合い部品９１は、光導波路２２が針１の中へ挿入されるときに針の近接端に関して１つ以上の光導波路を固定するために使用される。このようにする際に、１つ以上の機械的留め具は、使用中に針への１つ以上の光導波路の一時的な挿入を可能にし、後にする針の処分を可能にする。

要約すると、医療用針は、硬麻の実施例に基づいて説明され、この医療用針は、遠方端および近接端を有する細長いチューブと、シリンジコネクタと、少なくとも１つの導管と、少なくとも１つの光導波路とを備える。細長いチューブの遠方端の断面は、導管毎にこの導管の断面に接し、かつ、チューブの縦軸を横切る分界線を有している。さらに、導管の遠方端は、上記分界線の一方側にあるように配置され、１つ以上の光導波路の遠方端は、上記分界線の反対側にあるように配置されている。

発明は、図面および上記の明細書本文において例示され、かつ、詳細に説明されているが、このような例示および説明は、例示的または例証的であり、かつ、限定的ではないと考えられるべきであり、発明は、開示された実施形態に限定されることなく、様々な種類の医療用プローブのため使用される可能性がある。

Claims (8)

1. 遠方端および近接端と単一の穴３０とを有している細長いチューブと、
   シリンジコネクタと、
   少なくとも１つの導管と、
   ２つ以上の光導波路と、
   少なくとも１つのルーメンを有している探針挿入部と、
   を備え、
   前記細長いチューブは、前記遠方端で開口し、
   前記少なくとも１つの導管は、前記チューブの内部に形成され、
   前記シリンジコネクタは、前記少なくとも１つの導管と連通し、前記２つ以上の光導波路の遠方端は、前記細長いチューブの縦軸に関して固定され、
   前記２つ以上の光導波路は、前記探針挿入部の前記少なくとも１つのルーメンの内部に配置され、前記探針挿入部は、前記細長いチューブの前記単一の穴にさらに挿入され、
   前記探針挿入部の断面の遠方端は、これが中に挿入される前記穴を完全に埋めることがないように成形され、前記少なくとも１つの導管は、前記穴の断面の一部分を前記探針挿入部がないままにすることにより形成され、
   前記細長いチューブの前記遠方端の断面は、導管毎に、この導管の前記遠方端に接し、かつ、前記チューブの縦軸を横切る分界線を有し、この導管の前記遠方端は、前記分界線の一方側にあるように配置され、前記２つ以上の光導波路の前記遠方端は、前記分界線の反対側にあるように配置されている、
   医療用針。
2. 前記探針挿入部の外径断面の少なくとも一部が、この一部に対して前記探針挿入部の外面がこの外面が挿入される前記穴の前記内径断面に緊密に接触するように、この少なくとも一部が挿入される前記穴の内径断面に嵌まる、請求項１に記載の機器。
3. 前記細長いチューブの前記遠方端は、傾斜を有し、前記探針挿入部の前記遠方端は、実質的に同じ傾斜角を持つ傾斜を有し、前記探針挿入部は、前記探針挿入部の前記傾斜および前記細長いチューブの前記傾斜が実質的に一致するように前記細長いチューブの内部にさらに配置されている、請求項２に記載の機器。
4. 光源と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、少なくとも１つの光源光導波路を有し、光検出器と連通している少なくとも１つの光導波路、すなわち、少なくとも１つの検出器光導波路を有し、前記少なくとも１つの光源光導波路は、前記少なくとも１つの検出器光導波路に対して分離している、請求項３に記載の機器。
5. 前記細長いチューブの傾斜した遠方端の端面が前記傾斜の短軸と平行である第２の分界線を有し、前記１つ以上の光源光導波路の前記遠方端は、前記第２の分界線の第１の側にあるように配置され、前記１つ以上の検出器光導波路の遠方端は、前記第２の分界線の第２の側にあるように配置されている、請求項４に記載の機器。
6. 前記２つ以上の光導波路は、少なくとも１つの光ファイバを備える、請求項５に記載の機器。
7. 光波長でのヒト組織の光学特性を備えるルックアップテーブルと光検出器とがさらに設けられ、前記光検出器は、前記細長いチューブの前記遠方端で集められた放射線への光学応答の発生のため配置され、前記細長いチューブの前記遠方端と接触している前記組織は、前記光学応答および前記ルックアップテーブルから決定される、請求項１に記載の機器。
8. シリンジと、圧力を前記シリンジに加え、前記細長いチューブの前記遠方端で前記シリンジによって加えられた前記圧力に関連する連続的な音響フィードバックを提供する音圧補助機器とがさらに設けられ、前記シリンジは、前記シリンジコネクタに連結され、前記シリンジは、前記音圧補助機器と連通している、請求項１に記載の機器を備える針位置決め装置。

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