JP2015509030A - 延長型のガイドカテーテル - Google Patents
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Abstract
医療装置及び同医療装置を製造、利用する方法を開示する。医療装置の一例は延長型のガイドカテーテルを含む。延長型のガイドカテーテルは、近位剛性を有する近位部、近位剛性と異なる遠位剛性を有する遠位部及び近位部と遠位部の間に配置された移行部を有するプッシュメンバーを含んでもよい。移行部は、近位剛性と遠位剛性の間において滑らかな移行特性を提供する。プッシュメンバーは第一外径を有する。遠位管状メンバーは、プッシュメンバーに取付けられる。遠位管状メンバーは、第一外径より大きい第二外径を有する。
Description
本発明は医療装置及びその医療装置を製造する方法に関する。特に、本発明は延長型のガイドカテーテルを有する長尺状の体内式医療装置に関する。
体内式医療装置は既に医療用途に、例えば、脈管内に用いるために、幅広く開発されている。いくつかの装置はガイドワイヤー、カテーテルなどを含む。それらの装置は様々な異なる製造方法のうち何れか一つによって製造され、様々な方法のうち何れか一つに従って利用することができる。周知な医療装置及び方法のうち、何れには所定のメリット及びデメリットがある。従って、医療装置を製造し、利用する代替方法を提供するとともに代替医療装置を提供する継続的ニーズがある。
本発明の目的は医療装置に代替の設計、材料、製造方法及び用途を提供することにある。
医療装置の一例は延長型のガイドカテーテルを含んでもよい。延長型のガイドカテーテルは、近位剛性を有する近位部、近位剛性と異なる遠位剛性を有する遠位部及び近位部と遠位部の間に設置された移行部を有するプッシュメンバーを含んでもよい。移行部は、近位剛性と遠位剛性との間において、剛性の値の滑らかな移行を提供する。プッシュメンバーは第一外径を有してもよい。遠位管状メンバーは、プッシュメンバーに取付けられてもよい。遠位管状メンバーは、第一外径より大きい第二外径を有してもよい。
本明細書には延長型のガイドカテーテルシステムの一例も開示されている。延長型のガイドカテーテルシステムは、そこにレールメンバーが形成された近位シャフトを含んでもよい。近位シャフトは外径を有してもよい。移動可能なプッシュメンバーは近位シャフトに対して着脱可能に取付けられるとともに、レールメンバーに接合されてもよい。遠位シースは近位シャフトに連結されてもよい。遠位シースは近位シャフトの外径より大きい外径を有してもよい。
本明細書には冠状動脈にアクセスする方法も開示されている。アクセス方法の一例はガイドカテーテルを提供し、血管を通してガイドカテーテルを冠状動脈の心門の近傍の位置へ前進させる手段を含んでもよい。アクセス方法も延長型のガイドカテーテルを提供する手段を含んでもよい。延長型のガイドカテーテルはそこにレールメンバーが形成された近位シャフトと、近位シャフトに解放可能に設置されるとともに、レールメンバーに接合される移動可能なプッシュメンバーと、近位シャフトに連結される遠位シースを含んでもよい。近位シャフトは外径を有してもよい。遠位シースは近位シャフトの外径より大きい外径を有してもよい。接近方法もガイドカテーテルを通して延長型のガイドカテーテルを、少なくとも遠位シースの一部がガイドカテーテルの遠位端より遠位方向へ延びて冠状動脈に進入する位置へ前進させる手段及びガイドカテーテルを通して治療用カテーテルを前進させる手段を含んでもよい。
本明細書には延長型のガイドカテーテルを製造する製造方法も開示されている。製造方法の一例は、近位外径を有する近位シャフトを提供するとともに、遠位外径を有する遠位シャフトを提供する手段を含んでもよい。遠位外径は近位外径より大きく設定してもよい。製造方法も近位シャフトの一部及び遠位シャフトの一部にわたってポリマーチューブを配置する手段及び近位シャフトと遠位シャフトとを接合するジョイントを形成するためにポリマーチューブをリフローする手段を含んでもよい。ジョイントの溶接はなくてもよい。
上記いくつ実施形態の要約は本発明に開示された各実施形態又はあらゆる実施を記載するものではない。下記の図面、発明を実施するための形態、及び実施例は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
本発明は、様々な修正例及び代替形態に変更することが可能であるが、それらの具体例が一例として図面に示され、また詳細に記載される。しかしながら、その意図は、特定の実施形態に本発明を限定するものではないことを理解するべきである。これに対して、本発明は、本発明の趣旨及び範囲内で全ての改良、等価物及び変更を包含することが意図される。
下記定義された用語に関して、請求項もしくは明細書の他のどこかで異なる定義が記述されない限り、これらの定義が採用される。
本願において、明示的に示しているか否かに関わらず、全ての数値は用語「約」で修飾されているとみなす。用語「約(about)」は一般的に当業者によりこの引用された数値と同等なもの(例えば、同様な機能もしくは結果を有している)とみなす一定範囲の数字を意味している。多くの例において、用語「約(about)」は最も有効な数字を四捨五入する数値を含む。
本願において、明示的に示しているか否かに関わらず、全ての数値は用語「約」で修飾されているとみなす。用語「約(about)」は一般的に当業者によりこの引用された数値と同等なもの(例えば、同様な機能もしくは結果を有している)とみなす一定範囲の数字を意味している。多くの例において、用語「約(about)」は最も有効な数字を四捨五入する数値を含む。
エンドポイントによる数値範囲の列挙はその範囲内の全部数値を含む。(例えば、1乃至5は1、1.5、2、2.75、3、3.80、4及び5を含む。)
本明細書及び添付請求項において、単数形「一つの(a)」、「一つの(an)」及び「この(the)」は、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付請求項において、用語「もしくは(or)」は一般的に、別段の明確な指示がない限り、「及び/もしくは(and/or)」を含む意味を採用している。
本明細書及び添付請求項において、単数形「一つの(a)」、「一つの(an)」及び「この(the)」は、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付請求項において、用語「もしくは(or)」は一般的に、別段の明確な指示がない限り、「及び/もしくは(and/or)」を含む意味を採用している。
下記の詳細な説明は、異なる図面における類似要素は同じ番号を付ける図面として説明される。この図面は、必ずしも縮尺にしたがっていない。又、この図面は、例示的な実施例を説明するものであり、本発明の権利範囲を限定する主旨のものではない。
経皮経管冠動脈形成術(PTCA)などの最少侵襲性の心臓インターベンション治療は世界中において幅広く利用されている。これらの処理はガイドカテーテルの使用を含んでもよい。例えば、ガイドカテーテル10は大動脈Aなどの血管を通して図1に示された冠状動脈CAの心門O(例えば、左及び/もしくは右)の近傍の位置へ前進させる。このように配置される場合、治療用カテーテル(例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリーシステムなど)はガイドカテーテル10を通して冠状動脈CAへ進入し、治療用カテーテルが適切な心臓インターベンション治療を行うために利用される目標位置へ前進させる。
治療用カテーテルを効率的に所期の目標位置に到達させるため、ガイドカテーテル10の位置を冠状動脈CAの心門Oに維持することは望ましい。例えば、仮に心臓はインターベンション治療(及び/もしくは他の要因)の際に鼓動する場合、ガイドカテーテル10は自分の位置を失う可能性があり、もしくはその他に、ガイドカテーテル10は変動するため、これは治療用カテーテルを有効に冠状動脈へガイドするように位置設定できない。これは冠状動脈CAの心門Oから離れるガイドカテーテル10の遠位端12を有する。冠動脈心門Oから離れるため、冠状動脈CAへのアクセルは、遠位端12を冠状動脈CAの心門Oに接触するように取り戻すためにガイドカテーテル10の位置の再設定を要求する。
本明細書には冠状動脈CAへのアクセスを改善できる医療装置及びそれの製造方法及び使用方法が開示されている。例えば、図2はガイドカテーテル10を通してそれの遠位端12を超えて延び、冠状動脈CAに進入する延長型のガイドカテーテル14を示す。例えば、延長型のガイドカテーテル14はガイドカテーテル10の遠位端12を超えて延びることができるため、延長型のガイドカテーテル14は冠状動脈CAの心門Oを越えて延び、冠状動脈CAの一部に進入することができる。延長型のガイドカテーテル14は心門Oを越えて延びることでガイドカテーテル10の位置決めを安定させるとともに、多数の心臓インターベンション治療のための冠状動脈CAへの改善されたアクセスを許容する。
図3は延長型のガイドカテーテル14の側面の断面図を示す。図3を参考すると、ガイドカテーテル14はプッシュメンバー16を有する。プッシュメンバー16は近位部18、遠位もしくはリボン部20を有する。近位部18は、ここで定義された管腔22を有する。いくつの実施形態において、管腔22は近位部18の全長に沿って延びる。他の実施形態において、管腔22は単に近位部18の長さの一部に沿って延びる。更に、近位部18は、近位及び遠位の開口部(例えば、近位部18の近位端及び遠位端に設置される)を有するため、管腔22は両端において開口している。又、近位部18の一端もしくは両端は閉じていてもよいし、あるいは封止されていてもよい。例えば、近位部18の遠位端は閉じてもよい。いくつかの実施例及び他の実施例において、近位部18は、近位部18の壁面内に形成し、近位部18の近位端及び/もしくは遠位端から離れた位置に形成した開口部もしくはポート(図示せず)を有してもよい。ポートは管腔22と流体的に連絡していてもよいし、連絡していなくてもよい。ハブ24は近位部18に取付けてもよい。
遠位シース26はプッシュメンバー16に接合されている。遠位シース26はそこに形成した管腔28を有する。全体として、管腔28(及び/もしくは遠位シース26の内径)は管腔22(及び/もしくは近位部18の内径)より大きい、かつプッシュメンバー16の外径より大きい。従って、管腔28は十分に大きいため、治療用カテーテル(例えば、バルーンカテーテル、ステントデリバリーシステムなど)の通過を許容する。例えば、延長型のガイドカテーテル14はガイドカテーテル10内に設置される場合、治療用カテーテルはガイドカテーテル10内においてプッシュメンバー16と並んで遠位シース26の管腔28を通して延びる。
遠位シース26はプッシュメンバー16のリボン部20に接合されている。リボン部20及び遠位シース26の間の取り付け部の配置及び/もしくは構造は変更してもよい。例えば、遠位シース26はそれのチューブ壁内に形成した開口部もしくは管腔を有し、リボン部20は、開口部内に配置される。これはリボン部20を局部的に絞りもしくは全体的に絞り、局部的に絞られた部分を開口部に挿入することを含む。いくつの実施例において、リボン部20を開口部に挿入することは機械的結合によって、プッシュメンバー16を遠位シース26に挿入することを確保する。いくつの実施例及び他の実施例において、医療装置に一般的に用いられるそれらの結合機構(例えば、接着結合、溶接、熱結合、鑞付けなど)を含む付加結合及び/もしくは代替結合は利用されてもよい。プッシュメンバー16を遠位シース26に接合する他の取付け機構も考えられる。その他の取付け機構は直接結合(例えば、接着結合、熱結合、溶接、鑞付けなど)を含み、結合は第三要素(例えば、リボン部20及び遠位シース26の間に接合される金属もしくはポリマーカラー)等によって容易になる。
延長型のガイドカテーテル14は、例えば摩擦を低減できる複数のコーティングを有してもよい。例えば、プッシュメンバー16はトラキングの際に摩擦を低減できる親水性ポリマーを有する内側のコーティング及び/もしくは外側のコーティングを含んでもよい。コーティングの一例はBAYER CL−100、BIOSLIDE、NG−HPC、SLIP COAT、MDXなどを含んでもよい。それらは単なる一例であって、本明細書に記載されたものを含む他の材料も考えられる。
図4はガイドカテーテル10(例えば、ガイドカテーテル10内と定義される管腔30内に配置される)内に配置された延長型のガイドカテーテル14を示す。図4に示すように、遠位シース26はガイドカテーテル10の遠位端12から遠位方向へ延びるように配置される。このように配置される場合、遠位シース26は冠状動脈CAの心門Oに接合することで、及び/もしくは冠状動脈CAの一部内において延びることでガイドカテーテル10の位置の維持をヘルプするとともに、冠状動脈CAへのアクセスを改善することができる。プッシュメンバー16は、十分に小さく設計される(しかしこれはプッシャビリティーを十分に応えるようにサイズあわせて構成される)ことでガイドカテーテル10の内部もしくは管腔30内において、相当少ない空間を占める。従って、インターベンション治療のための所望の目標位置に到達するために、延長型のガイドカテーテル14の使用はガイドカテーテル10を通して治療用カテーテルもしくは医療装置を前進させることを許容する。いくつの実施例において、プッシュメンバー16はガイドカテーテル10の内壁面と接触することでより広い空間を提供することができる。
図5はリボン部20の断面図を示す。図5を参考すると、リボン部20は弧状もしくは曲線状をなす。多くの理由により、リボン部20をこのような形状にすることが望ましい。弧状の形状は平坦状をなす長方形のリボン部と比較して、リボン部20に対して押す応力及びトルクコントロールを増加することができる。例えば、平坦状をなす長方形のリボン部(例えば、0.010インチ(0.254mm)の厚さを有するリボン)は約25g(0.025kg)の押す応力を提供することに対して、リボン部20は平坦状をなす長方形のリボン部の押す応力より約25%〜175%、もしくは40%〜150%、もしくは50%〜150%大きい押す応力を提供することができる。いくつの実施例において、リボン部20は約100〜200gの押す応力、もしくは約125〜200gの押す応力、もしくは約150〜200gの押す応力、もしくは約170gの押す応力を提供することができる。これらは単なる例である。本明細書では弧状の形状を有するリボン部20として説明したが、リボン部20の形状及び/もしくは構成は変更可能であり、他の形状も考えられるため、このような形状に限定することが意図されない。
リボン部20は従来の長方形のリボン部(例えば、従来の長方形のリボン部は約0.01インチ(0.254mm)もしくはそれ以上の厚さを有する。)より薄い。例えば、リボン部20は約0.005〜0.01インチ(0.127〜0.254mm)の厚さ、もしくは0.006〜0.008(0.152〜0.203mm)インチの厚さ、もしくは0.007インチ(0.178mm)の厚さを有する。より小さいサイズと弧状の形状との組み合わせは、リボン部20が良好なプッシャビリティーを維持するとともにリボン部20に相対的高い柔軟性を持たせることを許容する。サイズが小さければ、ガイドカテーテル10が他の装置のためにより多いスペースを解放することができる。他に、リボン部20の丸い形状のプロフィルは、概してガイドカテーテル10(及び/もしくは血管)の内部表面をトレースし、更に可能なスペースを増加することができる。更に、丸い形状は長方形のリボン部よりなめらかであり、ガイドカテーテル10及び/もしくは他のリボン部とともに血管系への損傷もしくは損害の併発を減少することができる。
弧状形状のリボン部20は、ガイドカテーテル10を通して、延長型のガイドカテーテル14に沿って前進させられる装置(例えば、治療用カテーテル)に同軸のガイドサポートを提供する。例えば、治療用装置は弧状形状のリボン部20により定義された溝内にガイドされ、レールのような溝に乗せる。
リボン部20の製造は複数の異なる手段によって実現できる。例えば、リボン部20はチューブの一部をカット(例えば、レザーカット)することによって製作される。これを実行するため、まずチューブは提供され、チューブの一部(例えば、遠位部)が切り取られ、これによって近位部18及びリボン部20を定義する。他の製造プロセスは、近位部18及びリボン部20が単独に提供され、適合な取り付け技術によって固定されることを含むプロセスを利用する。
いくつの実施例において、リボン部20はそれの長さに沿って同じ形状を有してもよい。他の実施例において、リボン部20の形状はそれの長さに沿って変化してもよい。例えば、図6は第一端、即ち第一部32a及び第二端、即ち第二部32bの間においてテーパ形状となっているリボン部20’を示す。リボン部20のテーパ形状は、複数の理由によっては望ましい。例えば、テーパ形状はリボン部20の長さに沿う柔軟性において段階的移行特性を提供する。他に、テーパ移行(図6に示されたものに類似する)は近位部18及びリボン部20の間の移行において利用される。例えば、リボン部20’のテーパは近位部18(例えば、これは第一端部32aにある)の付近において略管状の構成から開始し、徐徐により少ない管状かつより多い弧状構成へテーパ形状となっている。これは延長型のガイドカテーテル14の撓み特性を向上させ、柔軟性における急激なもしくは突然な移行を減少し、消滅させることができる。この急激なもしくは突然な移行は、キンクポイントもしくは突然の湾曲を生じさせる。
図7は、リボン部20の他の例の一部を示す。図7を参考すると、リボン部120はリッジ132を有する。少なくともいくつの実施例において、リッジ132はT状であってもよいし、T状の一部を有してもよい。リッジ132は第一端、即ち第一部132a及び第二端、即ち第二部132b(リッジ132はサイズ的に減少し、もしくは消滅されている)の間においてテーパ形状となっている。リボン部20’のように、リボン部120の構成はそれの長さに沿う柔軟性において段階的移行を提供してもよい。リッジ132のテーパリングもしくは移行は、近位部18及びリボン部120の間の移行において利用され、更に撓みの特性を向上させることできる。
図8はリボン部220の他の例を示す。リボン部220はそこに形成した開口部もしくは隙間234を含んでもよい。開口部234は第一端、即ち第一部232a及び第二端、即ち第二部232bの間において配置される。リボン部20’もしくはリボン部120のように、リボン部220における開口部234はそれの長さに沿う柔軟性において段階的移行を提供する。これは更に開口部234の形状を変更することによって増加される。開口部234のテーパリングもしくは移行は近位部18及びリボン部220の間の移行において利用され、更に撓みの特性を向上させることできる。
図9〜11は、延長型のガイドカテーテル314の一例を製造する製造方法の一例を示す。これは形式上及び機能上において本明細書に記載された他のガイドカテーテルに類似する。この例において、延長型のガイドカテーテル314はプッシュメンバー316に結合され、もしくは連結された遠位シース326を含んでもよい。遠位シース326は、遠位領域336、補強メンバー340を有する補強された領域338及び近位領域342を含んでもよい。補強メンバー340は、ブレード、コイル及びメッシュなどを含んでもよい。少なくともいくつの実施例において、領域336もしくは領域342は補強メンバー340を有しなくてもよい。他の形式のシース326も考えられる。
図10に示すように、プッシュメンバー316を遠位シース326に取付けるため、プッシュメンバー316は遠位シース326の外側の表面に沿って配置され、ポリマースリーブ344は遠位シース326およびプッシュメンバー316の周りに配置される。他に、プッシュメンバー316は、遠位シース326の内側の表面に沿って配置され、スリーブ344は遠位シース326およびプッシュメンバー316の周りに配置されてもよい。どちらの場合にも、プッシュメンバー316及び遠位シース326はリフローの方法によって固定される。リフローの方法において、スリーブ344はリフローされ、延長型のガイドカテーテル314(例えば、図11に示すように)を形成する。これは、遠位シース326のリフローされた部分と、本質的に単一もしくは唯一の構造を形成するスリーブ344との間におけるプッシュメンバー316を有効に被包するもしくはサンドイッチにする。
延長型のガイドカテーテル314を製造する際におけるスリーブ344の利用は複数の理由によって望ましい。例えば、スリーブ344の利用は、中間金属及び/もしくはポリマー構造を使わなくても、プッシュメンバー316及び遠位シース326を互いに結合することを許可する。中間金属及び/もしくはポリマー構造は、中間金属構造(例えば、レザーカット、溶接及び接着など)を製造することと関連する費用を含む製造費用を増加させるとともにデザインにバルク及び剛性を増加させる。中間金属構造を含む装置は湿潤環境に晒された場合、故障の影響を受けやすい。従って、スリーブ344の利用は製造プロセスにより少ない材料、より安い材料及びより少ない製造ステップの利用を許可する。他に、本明細書に記載された製造方法を利用することで形成した装置は、湿潤環境において劣化により一層対抗性を有している。更に、スリーブ344の利用は異なるサイズの部品に相対的に容易に適合されている。これは、異なるサイズの製品グループ中に利用される同様な製造プロセスを許可する。
スリーブ344によって形成した連結は、望ましい量の引張強度を提供する。例えば、延長型のガイドカテーテル314は、約2〜10パウンド(0.907〜4.54kg)、もしくは約3〜8パウンド(1.36〜3.63kg)、もしくは約4〜7パウンド(1.81〜3.18kg)、もしくは5パウンド(2.27kg)以上の引張荷重に耐えることができる。連結は柔軟性において急激な移行もしくは突然な移行を形成せずに形成することができる。言い換えれば、スリーブ344は十分に柔軟であるため、プッシュメンバー316及び遠位シース326の間における連結ポイントはポテンシャルキンクポイントを定義せず形成することもできる。他に、スリーブ344は連結ポイントにわたる柔軟性における段階的移行もしくは勾配を形成することを補助する。
図12は形式上及び機能上において、本明細書に記載された他の延長型のガイドカテーテルに類似する延長型のガイドカテーテル414の他の例を示す。延長型のガイドカテーテル414は近位ハブ424及び遠位シース426に取付けられるリボンメンバー416を含む。リボンメンバー416は形式上において変更してもよい。いくつの実施例において、リボンメンバー416は管状であり、管腔を形成する。
管腔は、リボンメンバー416の全長に沿って延びてもよいし、もしくはリボンメンバー416の長さの一部に沿って延びてもよい。他の実施例において、リボンメンバー416はリボンもしくはシャフトの形式を採用してもよい。これらの実施例において、リボンメンバー416の形状が変更することができる。例えば、リボンメンバー416はポリゴン(例えば、三角形、四辺形、正方形、長方形、五角形、六角形など)の断面形状を有する。これらのいくつ実施例及び他の実施例において、リボンメンバー416は円形、部分円形もしくは丸い形状などの断面形状を有してもよい。
移動可能なプッシュメンバー446はリボンメンバー416に結合されてもよい。移動可能なプッシュメンバー446は本体部448及び近位グリップメンバー450を含む。全体として、プッシュメンバー446は延長型のガイドカテーテル414を提供する際に付加的な”プッシュ”サポートを提供するように構成される。従って、プッシュメンバー446は提供の際にリボンメンバー416に結合される。ネーミングが示唆するように、移動可能なプッシュメンバー446はリボンメンバー416に移動可能に結合される。従って、延長型のガイドカテーテル414が所望の位置に提供される場合、移動可能なプッシュメンバー446はリボンメンバー416から分離され、取り除かれる。
移動可能なプッシュメンバー446及びリボンメンバー416の精密な配置は変更してもよい。全体として、プッシュメンバー446及び/もしくはリボンメンバー416の形状は、供給の際にプッシュメンバー446及びリボンメンバー416を適切に結合することを維持し、そして供給された際に互いが容易に分離されるように構成される。例えば、図13は、相対的に平坦状をなす長方形のリボンの形式で形成したリボンメンバー516を示す。
移動可能なプッシュメンバー546はリボンメンバー516を収容するように構成されたチャンネル552を含む。この実施形態によれば、リボンメンバー516及びプッシュメンバー546は例えば、プッシュメンバー546のチャンネル552内にリボンメンバー516を設置することによって互いに結合される。所望位置へ前進させられる場合(例えば、ガイドカテーテルを通す場合)、プッシュメンバー546は取り除かれる。これはリボンメンバー516に対してプッシュメンバー546を近位方向へ引込ませられることを含む。
移動可能なプッシュメンバー546はリボンメンバー516から相対的に容易に取り除かれるように構成される。これは例えば、使いやすさを含む複数の原因によって望ましい。他に、プッシュメンバー546及びリボンメンバー516の連結は容易に解放されるため、移動可能なプッシュメンバー546及び/もしくはリボンメンバー516の相対的なサイズは所定のインターベンション手術の目標を満たすように変更することができる。例えば、図14は移動可能なプッシュメンバー546’に結合された相対的に小さいリボンメンバー516’を示す。この例において、チャンネル522’は相対的に小さいリボンメンバー516’を収容する寸法に合わせるように構成される。図14を参照すると、移動可能なプッシュメンバーの使用(例えば、移動可能なプッシュメンバー546’もしくは本明細書に記載された他の移動可能なプッシュメンバー)は、小型の構造を許可する。小型の構造は、移動可能なプッシュメンバー546’で構造的に補強するように延長型のガイドカテーテル(ガイドカテーテル10内において相対的に少ないスペースしか取らない)を供給するために十分な押す応力を提供しないだろう。適切に供給された場合、移動可能なプッシュメンバー546’は取り除かれ、相対的に小さいリボンメンバー516’を残らせる。これによって、ガイドカテーテル10内において、他のスペースを解放することができる。
図15は本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いて他の配置を示す。本実施例によれば、移動可能なプッシュメンバー646はリボンメンバー616を収容する寸法に合わせるように構成された開口部652aを有する。移動可能なプッシュメンバー646は他の開口部652bを有してもよい。開口部652bはプッシュメンバー646へ付加的な柔軟性を提供する。この付加的な柔軟性は、リボンメンバー616からプッシュメンバー646を除去することを容易にすることができる。開口部652bのサイズ及び形状は変更してもよい。例えば、開口部652bはリボンメンバー616の幅に近似する幅を有してもよいし、もしくは、開口部652bはリボンメンバー616の幅より小さい幅を有してもよい。
図16は本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いた他の配置を示す。本実施例によれば、移動可能なプッシュメンバー746はチャンネル752を含む。リボンメンバー716はリッジもしくはレール754を含む。この例において、チャンネル752はレール754を収容するように構成される。従って、使用された場合、レール754及びチャンネル752は供給の際に、接合の関係において集められる。もしくは、望ましくは、供給が完了した際に、互いが分離された。しかし、図16では、レール754及びチャンネル752の形状及び構成は長方形として説明したが、これに限定するものではない。一つ以上のレール754及び/もしくはチャンネル752を含む形状と、レール754及び/もしくはチャンネル752と異なる形状もしくは配置方位などを含む幅広く様々な形状は考えられる。
図17は本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いる他の配置を示す。例えば、移動可能なプッシュメンバー846は、開口部856を有するチャンネル852を含む。この例において、チャンネル852はリボンメンバー816を収容するように構成される。開口部856は、リボンメンバー816及びプッシュメンバー846を結合することを容易にするために、曲げられるようにもしくは広げるように構成される。本明細書に記載された他のプッシュメンバー及びリボンメンバーのように、プッシュメンバー846及びリボンメンバー816の形状、構成、形式などは変更することができる。
図18は本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いる他の配置を示す。本実施例によれば、移動可能なプッシュメンバー946は、ここに形成したチャンネルもしくは管腔952を有するチューブの形式を採用する。管腔952は、リボンメンバー916を収容するように構成される。従って、例えば、プッシュメンバー946は供給の際に、リボンメンバー916の周りに配置され、そして、所望のように、リボンメンバー916から取り除かれる。
図19は本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いる他の配置を示す。本実施例によれば、移動可能なプッシュメンバー1046は、ここに形成したチャンネルもしくは管腔1052を有するチューブの形式を採用する。管腔1052は、リボンメンバー1016を収容するように構成される。ジップシーム1058は、移動可能なプッシュメンバー1046内に形成される。移動可能なプッシュメンバー1046は、ユーザがリボンメンバー1016をチャンネル1052へ移入し、そしてチャンネル1052から移出することを許容するために、上方へ開口するように構成される。例えば、ジップシーム1058は、プッシュメンバー1046に対して、リボンメンバー1016がより容易に離間されるために(例えば、から取り除かれる)、広げるように構成され、もしくは、開口するように構成される。いくつの実施例において、ジップシーム1058の近傍の周縁部は互いに接触している。他の実施例において、ジップシーム1058の周縁部の間において、隙間を形成してもよい。
図20は、本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルのうち何れかを用いる他の配置を示す。例えば、移動可能なプッシュメンバー1146は、チャンネル1152を含む。この例において、チャンネル1152は、リボンメンバー1116に形成したリッジもしくはレール1160を収容するように構成される。本明細書に記載された他の実施例のように、レール1160及びチャンネル1152は変更してもよいし、又、様々な形状及び/もしくは構成を含んでもよい。例えば、少なくともいくつの実施例において、レール1160は、実質的にリボンメンバー1116の全長に沿って延びるように構成される。他の実施例において、レール1160の一部はリボンメンバー1116から取り除かれてもよい。例えば、リボンメンバー1116の近位部に沿う相対的に短い長さのレール1160(約1〜5インチ(2.54〜12.7mm)の範囲など)は取り除かれてもよい。これはリボンメンバー1116に対して、プッシュメンバー1146の位置を変更することを容易にすることができる。
図21は本明細書に記載された他の延長型のガイドカテーテルの形式及び機能において類似する延長型のガイドカテーテル1214の他の例を示す。延長型のガイドカテーテル1214はハブ1250及び遠位シース1226を備えたリボンメンバー1216を含む。移動可能なプッシュメンバー1246はリボンメンバー1216に移動可能に結合されている。移動可能なプッシュメンバー1246は管状の近位部1262及び管状の遠位部1264を含む。ハブ1250は管状の近位部1262に結合されている。ハブ1250はそこに形成したスロット1266を備える。図22に示すように、スロット1266はリボンメンバー1216を収容するように構成される。
移動可能なプッシュメンバー1246はリボンメンバー1216へ構造上のサポートを提供するように構成される。他に、プッシュメンバー1246は遠位シース1226へ延びるように構成された管状の遠位部1264を含むため、プッシュメンバー1246も延長型のガイドカテーテル1214を提供する際に、遠位シース1226へ構成上のサポートを提供する。延長型のガイドカテーテル1214は所望の位置へ適切に供給された場合、プッシュメンバー1246は取り除くことができる。
本明細書に記載された延長型のガイドカテーテルの様々な部品に使われる材料は変更してもよい。わかりやすくため、以下の検討はプッシュメンバー16及び遠位シース26に言及する。しかし、この検討は本明細書に記載された他の類似管状メンバー及び/もしくは管状メンバーの部品もしくは装置に応用されてもよいため、本明細書に記載された装置及び方法に限定するものではない。
プッシュメンバー16及び遠位シース26及び/もしくは延長型のガイドカテーテル14の他の部品は金属、金属合金、ポリマー(いくつの例は以下に記載される。)、金属ポリマー混合物、セラミック、もしくはそれらの組み合わせ、もしくは他の適切な材料などから構成される。
適切な金属及び金属合金のいくつの例は、304V、304L及び316LVステンレススティールなどのステンレススティールと、軟鋼と、線形弾性及び/もしくは超弾性のニチノールなどのニッケル‐チタン合金と、ニッケルクロムモリブデン合金(例えば、INCONEL(登録商標)625などのUNS N06625、HASTELLOY(登録商標)C−22(登録商標)などのUNS N06022、HASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)などのUNS N10276、他のHASTELLOY(登録商標)合金など)、ニッケル銅合金(例えば、MONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400などのUNS N04400)、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金(例えば、MP35−N(登録商標)などのUNS R30035)、ニッケルモリブデン合金(例えば、HASTELLOY(登録商標)合金B2(登録商標)などのUNS N10665)、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他の鉄ニッケル系合金、他のニッケルタングステン系合金もしくはタングステン合金などの他のニッケル合金と、コバルトクロム合金と、コバルトクロムモリブデン合金(例えば、ELGILOY(登録商標)PHYNOX(登録商標)などのUNS R30003)と、プラチナを富化したステンレススティールと、それらの組み合わせもしくは他の適切な材料などを含む。
本明細書に示したように、市販のニッケルチタンもしくはニチノール合金系は、“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーである。“線形弾性”もしくは“非超弾性”を指定したカテゴリーは、化学上において従来形状のメモリ及び超弾性類に類似していっても、明らかかつ有用な機械性能を示している。線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールのように、応力−ひずみ曲線において相当な“超弾性プラトー”もしくは“フラグ領域”を示していないことにある。その代わりに、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールにおいては、回復可能なひずみの増加に伴い、応力は、塑性変形の開始までは実質的に線形、もしくは近似線形、しかし必ずしも完全に線形とは限らない関係において、或いは少なくとも超弾性のニチノールから見える超弾性プラトー及び/もしくはフラグ領域より更に線状である関係において増加する。従って、本開示の目的としては、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールも実質的に線状も“実質的に”線形弾性及び/もしくは非超弾性のニチノールを意味している。
場合によっては、線形弾性及び/もしくは非超弾性のニチノールは超弾性のニチノールと比較して、その区別が、線形弾性もしくは非超弾性のニチノールは、実質的に弾性を維持する場合(例えば、塑性変形前)、約2〜5%までのひずみを受けることに対して、超弾性のニチノールは塑性変形前に約8%までのひずみを受けることにある。それらの材料は、塑性変形前に約0.2〜0.44%のひずみしか受けないステンレススティール(その構成に基づいて区別することができる。)などの他の線形材料と区別することができる。
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はマルテンサイト/オーステナイトの組織変化のうちどれも示さない合金である。マルテンサイト/オーステナイトの組織変化は、大幅な温度範囲にわたる示差走査熱量測定(Differential scanning calorimetry、DSC)及び動的金属熱分析(Dynamic metal thermal analysis、DMTA)によって検知できる。例えば、いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金において、約−60〜120℃の範囲にわたって、DSC及びDMTA分析によって、マルテンサイト/オーステナイトの組織変化がないことを検知できる。従って、このような材料の機械曲げ特性は、非常に幅広い温度範囲にわたる温度効果に対して全体として不活性である。いくつの実施例において、例えば、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は超弾性プラトー及び/もしくはフラグ領域を表示しないため、大気温度もしくは室温度におけるこれらの機械曲げ特性は体温における機械曲げ特性と実質的に同様である。言い換えれば、幅広い温度範囲にわたって、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金はその線形弾性及び/もしくは非超弾性特徴及び/特性を維持している。
いくつの実施例において、線形弾性もしくは非超弾性のニッケル‐チタン合金は、約50〜60重量パーセントのニッケルと、残部が実質的にチタンとから構成される。いくつの実施例において、この混合物は約54〜57重量パーセントのニッケルから構成される。適切なニッケル‐チタン合金の一例は日本での株式会社古河テクノマテリアルにより販売されているFHP−NT合金と挙げられる。ニッケル‐チタン合金に関するいくつの例は、米国特許第5,238,004号及び米国特許第6,508,803号明細書に開示されており、これは参考として本明細書に組み込む。他の適切な材料はULTANIUM(商標出願)(Neo−Metricsから入手可能)及びGUM METAL(商標出願)(Toyotaから入手可能)を含んでもよい。いくつの実施例においては、例えば、超弾性ニチノールなどの超弾性合金は所望の特性を得るために利用することができる。
少なくともいくつの実施例において、プッシュメンバー16及び/もしくは遠位シース26の各部分もしくは全体は放射線不透性物質で塗られ、もしくは放射線不透性物質から構成され、もしくは放射線不透性物質を含んでもよい。放射線不透性物質は、医療処置の際にX線透視スクリーンもしくは他の映像技術において相対的に明るい映像を生成することができる材料として理解される。この相対的に明るい映像は、延長型のガイドカテーテル14の位置決めの際に、ユーザを補助する。放射線不透性物質のいくつの例はゴルド、プラチナ、ラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透性フィラーを充填したポリマー物質などを含むが、これらに限定するものではない。更に、他の放射線不透性マーカーバンド及び/もしくはコイルは延長型のガイドカテーテル14の設計に織り込んで同様な結果を得ることができる。
いくつの実施例において、一定程度の核磁気共鳴画像法(Magnetic Resonance Imaging、MRI)の適合性は延長型のガイドカテーテル14に加えられる。例えば、プッシュメンバー16及び遠位シース26、もしくはその一部は実質的に映像を歪めない、又、映像の乱れ(例えば、映像内にギャップが生じる。)を起こさない材料から構成される。例えば、某強磁性の材料は、MRI映像に乱れを生成しないため、適切ではないかもしれない。プッシュメンバー16及び遠位シース26、もしくはその一部はMRIマシンにより映像を生成することができる材料から構成されてもよい。いくつの材料は例えば、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金(例えば、ELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)などのUNS R30003)、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金(MP35−N(登録商標)などのUNS R30035)、ニチノールもしくはその他などを含む特性を表している。
シースもしくはカバーリング(図示せず)はプッシュメンバー16及び遠位シース26の各部分もしくは全体にわたって配置することで、延長型のガイドカテーテル14において、全体的に滑らかな外側の表面を定義する。しかし、他の実施例において、このようなシースもしくはカバーリングは延長型のガイドカテーテル14の全体の一部から抜けてもよい。この場合、プッシュメンバー16及び遠位シース26は外側の表面を形成する。このシースはポリマーもしくは他の適切な材料から構成される。適切なポリマーのいくつの例は、ポリテトラフルオロエチレ(polytetrafluoroethylene、PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体(ethylene tetrafluoroethylene 、ETFE)、ふっ素化エチレンプロピレン(fluorinated ethylene propylene、FEP)、ポリオキシメチレン(POM,例えば、DuPontから入手可能であるDELRIN(登録商標))、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン(例えば、ポリウレタン85A)、ポリプロピレン(polypropylene、PP)、ポリ塩化ビニル(polyvinylchloride、PVC)、ポリエーテルエステル(例えば、DSM Engineering Plasticsから入手可能であるARNITEL(登録商標))、エーテルもしくはエステル系共重合体(例えば、DuPontから入手可能であるHYTREL(登録商標)などのブチレン/ポリ(アルキレン エーテル)フタル酸塩及び/もしくは他のポリエステルエラストマー)、ポリアミド(例えば、Bayerから入手可能であるDURETHAN(登録商標)もしくはElf Atochemから入手可能であるCRISTAMID(登録商標))、ポリアミドエラストマー、ブロックポリアミド/エーテル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA例えば、商標名 PEBAX(登録商標))、エチレン‐酢酸ビニル共重合体(Ethylene vinyl acetate copolymers、EVA)、シリコーン、ポリエチレン(Polyethylene、PE)、商標Marlexの高密度のポリエチレン、商標Marlexの低密度のポリエチレン、線形の低密度のポリエチレン(例えば、REXELL(登録商標))、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート(Polybutylene terephthalate、PBT)、テレフタル酸ポリエチレン(Polyethylene terephthalate、PET)、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート(Polyethylene naphthalate、PEN)、ポリエーテ ルエーテルケトン(Polyetheretherketone、PEEK)、ポリイミド(Polyimide、PI)、ポリエーテルイミド(Polyetherimide、PEI)、硫化ポリフェニレン(Polyphenylene sulfide、PPS)、ポリフェニレン オキシド(Polyphenylene oxide、PPO)、ポリパラフェニレンテレフタルアミド(例えば、KEVLAR(登録商標))、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−12(例えば、EMS American Grilonから入手可能であるGRILAMID(登録商標))、ペルフルオロ(プロピルビニルエーテル)(Perfluoro(propyl vinyl ether)、PFA)、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン(Polyvinylidene chloride、PVdC)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)(例えば、SIBS及び/もしくはSIBS 50A)、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合ポリマー、他の適切な材料、それらの混合物、それらの組み合わせ、それらの共重合体、ポリマー/金属複合材料などを含む。いくつの実施例において、シースは液晶ポリマー(liquid crystal polymer、LCP)を混合して構成される。例えば、混合物は約6%までのLCPを含む。
いくつの実施例において、延長型のガイドカテーテル14の外側の表面(例えば、プッシュメンバー16及び遠位シース26の外側の表面を含む)は砂吹き、ビードブラスト、炭酸水素ナトリウムブラスト、電解研摩などの加工方法で加工されてもよい。いくつ他の実施例と同様に、例えば、潤滑、親水性の、保護性の、もしくは他のタイプのコーティングはシースの部分もしくは全体にわたって利用されてもよい。もしくはいくつの実施例において、プッシュメンバー16及び遠位シース26の部分、もしくは延長型のガイドカテーテル14の他の部分にシースを設けていなくてもよい。他に、シースは潤滑、親水性の、保護性の、もしくは他のタイプのコーティングを含んでもよい。ふっ素ポリマーなどの疎水性のコーティングは、ガイドワイヤハンドリング及び装置の交換の効率を向上するため、乾燥潤滑性を提供する。潤滑コーティングは操縦性及び病変部交雑形成能力を改善する。適切な潤滑ポリマーは本技術分野において周知であり、シリコーンなど、高密度ポリエチレン(high−density polyethylene、HDPE)、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene、PTFE)、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、糖類、カプロラクトン、それらの混合物、及びそれらの組み合わせなどを含んでもよい。親水性のポリマーはそれらの中に、もしくは配合された水溶性物質(いくつのポリマーを含む)と混合され、適切な潤滑性、結合性及び水溶性を持つコーティングを生み出す。このようなコーティング及びこのようなコーティングを生成する材料及び方法に関するいくつ他の例は、米国特許第6,139,510号及び米国特許第5,772,609号明細書に開示されており、これは参考として本明細書に組み込む。
コーティング及び/もしくはシースは例えば、コーティング、押出成形、同時押出、断続層同時押出(interrupted layer co−extrusion、ILC)、もしくは多数のセグメントをエンドツウエンドで融合することによって形成される。この層は均一の剛性を有してもよいし、もしくは、近位端から遠位端までの範囲にわたる剛性において徐徐に低下してもよい。剛性における段階的低下はILCによって連続的に形成してもよいし、もしくは、分離している押出管状部材を互いに融合することによって、階段状に形成してもよい。X線造影を容易にするため、外側の層はX線不透過性溶加材を浸み込ませることができる。当業者ならば、本発明の範囲から逸脱しなければ、これらの材料は幅広く変更することは明らかである。
本明細書に記載される実施例及び実施形態は、単に例示することが目的であり、本発明の範囲から逸脱することなく細部における変更、特に形状、サイズ、及びステップの配置における変更をしてもよいことは理解される。適切な範囲内で、これは他の実施例に用いられる一つの実施例の特徴のうち何れかの利用を含んでもよい。もちろん、本発明の範囲は添付の請求項に記載された文言で定義される。
Claims (15)
- 延長型のガイドカテーテルであって、
近位剛性を有する近位部、前記近位剛性と異なる遠位剛性を有する遠位部及び前記近位部と前記遠位部の間に設置された移行部を有するプッシュメンバーを含む延長型のガイドカテーテルにおいて、
前記移行部は、前記近位剛性及び前記遠位剛性の間において滑らかな移行特性を提供し、
前記プッシュメンバーは第一外径と、
前記プッシュメンバーに取り付けられた遠位管状メンバーと、を有し、
前記遠位管状メンバーは、前記第一外径より大きい第二外径を有することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。 - 請求項1に記載の延長型のガイドカテーテルにおいて、前記プッシュメンバーの近位部は管状であり、管腔を形成することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。
- 請求項1もしくは請求項2に記載の延長型のガイドカテーテルにおいて、前記プッシュメンバーの遠位部は曲線状のリボンを有することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の延長型のガイドカテーテルにおいて、前記移行部はテーパ形状を有することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。
- 請求項1に記載の延長型のガイドカテーテルにおいて、前記プッシュメンバーの近位部はT形状を有するT形状領域を有し、前記プッシュメンバーの遠位部はリボン形状を有するリボン領域を有し、前記移行部は前記T形状から前記リボン形状への前記プッシュメンバーの形状を移行することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。
- 請求項1に記載の延長型のガイドカテーテルにおいて、前記プッシュメンバーの遠位部は切り抜き領域を有することを特徴とする延長型のガイドカテーテル。
- 延長型のガイドカテーテルシステムであって、
そこに形成したレールメンバーを備えており、外径を有する近位シャフトと、
前記近位シャフトに解放可能に設置されるとともに、前記レールメンバーに接合される移動可能なプッシュメンバーと、
前記近位シャフトに接合されており、前記近位シャフトの外径より大きい外径を有する遠位シースと、を含む延長型のガイドカテーテルシステム。 - 請求項7に記載のシステムにおいて、前記近位シャフトはリボンを有し、前記リボンの反対側は前記レールメンバーを形成することを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項8に記載のシステムにおいて、前記移動可能なプッシュメンバーは前記リボンに配置されるチューブを含むことを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項8に記載のシステムにおいて、前記移動可能なプッシュメンバーは前記リボンを収容する寸法に構成された開口部を有することを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項10に記載のシステムにおいて、前記移動可能なプッシュメンバーはそこに形成したジップシームを有し、前記ジップシームは前記開口部の近傍に配置されることを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項7に記載のシステムにおいて、前記近位シャフトは突出部を有し、前記突出部はレールメンバーを定義することを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項12に記載のシステムにおいて、前記突出部は前記近位シャフトの全長に沿って延びるように構成されることを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項12に記載のシステムにおいて、前記突出部は前記近位シャフトの長さの一部のみに沿って延びるように構成されることを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
- 請求項7に記載のシステムにおいて、前記近位シャフトは近位管状部と、前記遠位シース内において延びるように構成された遠位管状部とを含むことを特徴とする延長型のガイドカテーテルシステム。
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