JP2015505253A - 注射装置のための駆動機構およびそのような駆動機構を備える注射装置の組み立て方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤の用量を設定し、設定された用量を吐出させるように構成されたばね補助式の注射装置のための駆動機構に関する。駆動機構は、回転可能なピストンドライバ（６）と、回転可能なカウンタ要素（１５）と、ピストンドライバ（６）とカウンタ要素（１５）との間で蓄勢されるばね装置（１９）とによってもたらされるアセンブリを備える。用量の設定および用量の吐出の際に、ピストンドライバ（６）とカウンタ要素（１５）とが軸に沿って相対的に移動する。ピストンドライバ（６）およびカウンタ要素（１５）を、ばね装置（１９）が蓄勢された状態にある固定された相対の軸方向の状態に維持するために、解除可能な噛み合い（６ｃ、１５ｄ）が設けられる。この噛み合いが、簡単化された製造プロセスをもたらす。さらに、本発明は、注射装置の組み立て方法に関する。【選択図】図１５ｃ

Description

本発明は、割り当てられた量の薬物を注射するように構成された医療用の注射装置に関する。さらに具体的には、本発明は、ばね補助式の薬剤の送出を備える医療用の注射装置のための駆動機構、ならびにその製造方法に関する。

特に、本発明は、ばね補助式の注射装置の製造可能性および製造時の組み立て作業に関する改善を提供する。

本発明の開示においては、主にインスリンの注射または注入による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の１つの好ましい用途にすぎない。

適切な量の薬剤の投与を患者にとって可能にするために、国際公開第０１／９５９５９号パンフレットに示されている装置など、種々の機械式の注射装置が提案されている。そのような注射装置は、容易かつ安全な用量の設定、ならびに後の設定された用量の手動で操作できる注射ボタンによる投与を促進する。国際公開第２００８／１１６７６６号Ａ１パンフレットに示されている装置など、一部の装置は、用量の設定の操作の際にエネルギが蓄えられるばね部材を備えている。注射ボタンが作動されると、設定された用量を吐出すべく、ばね部材に蓄えられたエネルギを利用する注射機構によって、吐出動作が実行される。

国際公開第２０１０／０３３７７８号Ａ２パンフレットが、スリーブを押して変位させ、内部のリザーバの混合用の成分の混合を生じさせるばねを備えている医療用の注射器を開示している。解放可能なリテーナが、ばねの力に抗してスリーブを保持している。解放可能なリテーナの解放に先立ち、解放可能なリテーナは、注射器の本体に形成されたチャネルと協働する。

ばね補助式の注射機構を備える注射装置の製造は、通常は、１つ以上のばねをあらかじめ蓄勢された状態にて組み込む必要があるがゆえ、複雑さを持ち込む。この問題は、ユーザにとって調節可能な用量の設定を提供する注射装置を製造する場合に、特に問題になる。

国際公開第０１／９５９５９号パンフレット 国際公開第２００８／１１６７６６号Ａ１パンフレット 国際公開第２０１０／０３３７７８号Ａ２パンフレット

上述の先行技術の技術的な複雑さの問題に鑑みて、本発明の目的は、簡単かつ費用効果に優れたやり方での製造をもたらすばね補助式の注射装置を提供することにある。

第１の態様において、本発明は、薬剤の用量を設定し、設定された用量を薬剤で満たされたカートリッジから吐出させるように構成された注射装置のための駆動機構であって、
軸を中心にして回転するように構成され、かつ吐出させるべき薬剤を収容しているカートリッジに収容されたピストンを前方へと軸方向に駆動するように構成されたピストンドライバと、
前記ピストンドライバに同軸に配置された回転可能なカウンタ要素であって、前記ピストンドライバと該カウンタ要素とが最小の用量の状態から最大の用量の状態へと用量の設定の際に相対の軸方向の移動を行なうように構成されたカウンタ要素と、
前記ピストンドライバと前記カウンタ要素との間に配置され、用量の設定が最小の用量の設定の状態から最大の用量の設定の状態へと変化するときに蓄勢量が増し、該蓄勢を用量の吐出時に前記ピストンを前方へと駆動するために放出することができるばね装置と
を備えており、
前記ピストンドライバおよび前記カウンタ要素の一方が、前記軸に沿って延びる長手方向のトラック（ｔｒａｃｋ）を定め、前記ピストンドライバおよび前記カウンタ要素の他方が、前記長手方向のトラックに係合するように構成されたトラックフォロワ（ｔｒａｃｋ ｆｏｌｌｏｗｅｒ）を定めており、前記長手方向のトラックおよび前記トラックフォロワが、最小の用量の設定の状態から最大の用量の状態までの前記ピストンドライバと前記カウンタ要素との間の相対の軸方向における位置について、前記ピストンドライバと前記カウンタ要素との間の相対の回転位置を制御し、
作動時に前記ピストンドライバおよび前記カウンタ要素を前記ピストンドライバと前記カウンタ要素との間の相対の軸方向における位置が固定される噛み合い状態に保つ解除可能な噛み合いが設けられており、該解除可能な噛み合いが、該噛み合いの作動および／または解除のために、前記ばね装置の蓄勢が最大の用量の設定の状態において得られる蓄勢を超えるように前記ピストンドライバおよび前記カウンタ要素をお互いに対して位置させることを必要とするように構成されている駆動機構に関する。

上述の態様によれば、ばね装置の蓄勢ならびにカウンタ要素とピストンドライバとの間の噛み合いによるカウンタ要素の軸方向の移動の固定によって、ばね装置が制御された状態にあり、装置の残りの部品との組み立てが容易であり、注射装置のハウジングを形成するケーシング要素への簡単な挿入が可能にされる。ピストンドライバと、カウンタ要素と、ばね装置とによって形成される駆動機構サブアセンブリを装置のハウジングに対して配置した後で、その後噛み合い状態を解除して、カウンタ要素およびピストンドライバのお互いに対する軸方向の移動を可能にでき、用量設定機構の最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間での操作を可能にすることができる。

いくつかの実施形態においては、ピストンドライバが、注射装置のさらなる部品のねじ山と係合するピストンドライバのねじ山を備える。これらのねじ山付きの部品によれば、用量をダイアル式で増減させるときに、ピストンドライバが回転して軸方向に移動する。

さらに、いくつかの実施形態においては、ピストンロッドが、設定された用量の吐出時に、ピストンドライバの動きをピストンの動きに結合させる。ピストンロッドおよびピストンドライバを、用量の設定の際にピストンロッドおよびピストンドライバによって形成されるアセンブリの入れ子式での延長が可能であるように、結合させることができる。

いくつかの形態においては、ピストンロッドおよびピストンドライバの前記入れ子式での延長が、ピストンドライバのねじ山がピストンロッドによって定められるねじ山に係合することによってもたらされる。他の形態においては、ピストンロッドおよびピストンドライバの前記入れ子式での延長が、軸ラチェット機構などのラチェット機構によってもたらされる。ラチェット機構は、ピストンドライバとピストンロッドとによって形成されるアセンブリの一方向の延長をもたらすラチェット歯を備えることができる。

駆動機構サブアセンブリが装置のハウジングへと径方向から配置される注射装置においては、噛み合い状態のアセンブリはハウジングへとより容易に納まると考えられるため、上述のアセンブリをより容易にハウジングへと導入することができる。加えて、サブアセンブリの径方向からの配置は、装置の選択された部品の運動を監視するための位置センサを含む電子回路など、追加の構成部品とのより良好な一体化を可能にする。

長手方向のトラックおよびトラックフォロワを、ピストンドライバとカウンタ要素とが相対の軸方向の移動によって最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間を移動するときに、ピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の回転位置を明確に定めるように形成することができる。

一形態においては、噛み合いが、噛み合いの作動および／または解除にピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の回転運動が必要であるように構成される。

さらなる実施形態においては、噛み合いを、噛み合いの作動および／または解除にばね装置を最大の用量の設定の状態よりもさらに蓄勢することが必要であるように構成することができる。

さらに、噛み合いを、ばね装置からもたらされる力が、噛み合いを噛み合い状態に保つように作用するように構成することができる。

特定の実施形態においては、長手方向のトラックが、最小の用量の設定の状態から最大の用量の設定の状態まで、およびその反対の相対の軸方向の移動の際に、ピストンドライバをカウンタ要素に対して回転に関して固定するように構成される。したがって、ピストンドライバを、用量の設定の際に装置の用量設定ノブの回転に追従するようにカウンタ要素に対して回転に関して固定することができる。用量の吐出の際に、ピストンドライバは、回転に関して固定されたままであってよい。

あるいは、他の実施形態においては、長手方向のトラックを、軸に沿っておおむね長手方向に延びるが、最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間の移動の際にピストンドライバおよびカウンタ要素がお互いに対して回転するように、前記軸に対するピッチを有するように形成することができる。対応する回転が、設定された用量から最小の用量の位置に対応する投薬終了位置までの用量の吐出の際に生じることができる。

上述のように、ピストンドライバを、用量の設定の際にピストンロッドに対して軸方向に移動するように構成することができる。また、ピストンドライバを、用量の吐出の際にハウジングに対して軸方向に移動するように構成することができる。

いくつかの実施形態においては、ピストンロッドが、用量の設定の際にハウジングに対して不動のままである。

トラックフォロワが、いくつかの実施形態においては、噛み合いの一部を形成することができる。

長手方向のトラックは、おおむね前記軸に沿って延びる主方向を定めることができる。噛み合いトラックが、トラックフォロワを噛み合いトラックに受け入れることができるように長手方向のトラックにつながることができる。噛み合いトラックは、ピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の回転運動によって噛み合いの作動および／または解除が可能であるように、側方に延びることができ、すなわち前記主方向に対して周方向に延びることができる。したがって、噛み合いの作動および／または解除の際に、トラックフォロワが噛み合いトラックに沿って移動する。

いくつかの実施形態においては、噛み合いトラックが、ピストンドライバおよびカウンタ要素を噛み合った状態に解除可能に保つための斜面の形状の斜めの表面を形成する。

別の実施形態においては、ピストンドライバおよびカウンタ要素が、トラックフォロワおよび／または長手方向のトラックとは別の噛み合いの形状を定める。

いくつかの実施形態においては、注射装置が、出口と、この出口を通って薬剤を吐出させるために遠位方向に駆動することができる摺動可能に配置されたピストンとを備える種類の薬剤で満たされたカートリッジについて、薬剤の用量を設定し、設定された用量を前記カートリッジから吐出させるための注射装置である。この注射装置が、いくつかの実施形態においては、ａ）ハウジングと、ｂ）設定された用量の吐出を生じさせるべく、カートリッジのピストンと協働するように構成されたピストンロッドと、ｃ）ピストンロッドに結合したピストンドライバであって、用量の設定の際にピストンロッドおよびピストンドライバの有効長の調節を実現するために初期位置から遠ざかるように回転させられるピストンドライバと、ｄ）ハウジング内に回転に関しては可動であるが軸方向については固定に取り付けられ、用量の設定の際には回転できず、用量の送出の際には回転でき、用量の注射の際にピストンロッドの遠位方向への移動を制御する投薬部材と、をさらに備えることができる。

初期位置は、いわゆる投薬終了状態に相当でき、すなわちピストンドライバが先に設定された用量の吐出を完了させた後にとる状態に相当することができる。

この文脈において、用語「注射装置」は、液状薬などの薬剤を人間または動物の体へと注入するのに適した装置を意味するものと解釈されるべきである。注射装置は、好ましくは、例えば糖尿病を有する者のためのインスリンまたは成長ホルモンなどの薬剤の繰り返しの自身での注射の実行に適している種類の注射装置である。注射装置は、注射ペンの形態であってよく、すなわち普通のペンの形状に類似した細長い形状を有する種類の注射装置であってよい。そのような注射装置は、一般的に、注射の場所に当接させられるように意図された装置部分が、あらかじめ設定された用量の完全な吐出のための１分未満の継続時間など、薬剤の注射の間だけ患者の皮膚に対して保持されることを特徴とする。

上述のように、薬剤は、好ましくは、例えば皮下注射または静脈注射など、人間または動物の体への注入に適した液状薬である。あるいは、薬剤は、注射に先立って戻す必要がある乾燥薬であってよい。

ハウジングは、いくつかの実施形態においては、注射装置の残りの部品を少なくとも実質的に囲む注射装置の一部品であってよい。したがって、ハウジングは、注射装置の外側境界を定める。ハウジングは、実質的に閉じられてよく、すなわち実質的に開口のない壁を有することができ、あるいは開口、格子、などの多少なりとも開いた部分を備えてもよい。

用量設定機構は、所望の用量を設定するために使用される注射装置の一部分である。用量設定機構は、好都合には、操作者によって操作されることができる部分と、操作者によって該当部分が操作されたときに、後に注射機構が操作されたときに所望の用量が注射装置によって実際に注射されるようなやり方で注射装置が設定されることを保証する１つ以上の部分とを備えることができる。いくつかの実施形態においては、操作者が、回転可能な用量ノブを回転させることによって用量設定機構を操作することができる。

注射機構は、用量設定機構によってひとたび設定された所望の用量を注射するために使用される注射装置の一部分である。注射機構は、ピストンロッドを備えており、ピストンロッドが、カートリッジ内に配置されたピストンと協働するように構成されている。これは、典型的には、事前に設定された用量の注射の際にピストンロッドを注射装置において軸方向に移動させることによって行なわれる。ピストンロッドは、典型的には、カートリッジ内に配置されたピストンに当接するようなやり方で注射装置内に配置され、したがってピストンロッドの軸方向の移動が、カートリッジ内のピストンの対応する軸方向の移動を引き起こす。これにより、薬剤がカートリッジから吐出され、注射装置によって注射される。注射機構は、好ましくは、例えば注射ボタンまたは解放機構など、例えば事前に用量の設定の際にばね装置に蓄えられたエネルギを解放するために操作者によって操作されることができる部分を備える。

ピストンドライバは、用量の設定の際にハウジングに対して近位方向へと軸方向に可動であり、設定された用量の注射の際にハウジングに対して遠位方向へと軸方向に可動である。この文脈において、用語「遠位方向」は、一般に、注射装置の長手軸に実質的に沿った方向であって、注射針を受け入れるように構成された端部へと向かう方向を意味すると解釈されるべきである。同様に、この文脈において、用語「近位方向」は、注射装置の長手軸に実質的に沿った方向であって、遠位方向とは実質的に反対の方向、すなわち注射針を受け入れるように構成された端部から遠ざかる方向を意味すると解釈されるべきである。近位方向は、好ましくは、回転可能な用量タブの位置へと向かう方向にある。しかしながら、第１の軸から離れるように或る程度偏向させられる可撓なピストンロッドを備える実施形態においては、機構の残りの部分を、偏向後の軸に沿って動作するように構成することができ、含まれる遠位方向および近位方向への言及は、通常は定義し直されなければならないと考えられる。

ピストンドライバは、いくつかの実施形態においては、用量ノブを回転させることによって近位方向へのピストンドライバの軸方向の移動が生じるようなやり方で、回転可能な用量ノブへと接続される。さらに、ピストンドライバは、好ましくは、ピストンドライバを近位方向へと軸方向に移動させることによってばね装置にエネルギが蓄えられ、ばね装置に蓄えられたエネルギを解放することによって遠位方向へのピストンドライバの軸方向の移動が生じるようなやり方で、ばね装置へと接続される。最後に、ピストンドライバは、好ましくは、遠位方向へのピストンドライバの軸方向の移動によってピストンロッドがピストンと協働して設定済みの用量の送出を生じさせるようなやり方で、ピストンロッドへと接続される。

保持手段を、用量の設定の際のハウジングに対する遠位方向へのピストンドライバの軸方向の移動を防止するために配置することができる。ピストンドライバが上述のようにばね装置およびピストンロッドへと接続されている場合に、保持手段は、用量の設定の最中にばね装置が蓄えたエネルギを放出し、ピストンロッドがピストンと協働して薬剤を注射することを防止する。このようにして、薬剤が意図せずこぼれることが防止され、正しい用量の設定が保証される。これを、ピストンロッドを直接固定するのではなく、ピストンロッドを軸方向について保持することによって制御することは、以下の利点を有する。カートリッジが空であり、したがって交換が必要である場合、ピストンロッドを満タンのカートリッジに対応する初期位置へと戻す必要がある。用量の設定時に、遠位方向へのピストンロッドの軸方向の移動が、例えばロック部品または投薬部材によってピストンロッドを直接固定することによって防止される場合、カートリッジの交換時にピストンロッドを戻すことが困難になりうる。これは、ピストンロッドとロック部品／投薬部材とが引っ掛かりを生じがちな様相で係合する場合に特に当てはまる。しかしながら、本発明によれば、遠位方向へのピストンロッドの軸方向の移動が、ピストンドライバを軸方向について保持することによって防止され、ピストンロッドは初期位置へと自由に戻ることができるため、カートリッジの交換時のピストンロッドの引っ掛かりの恐れが最小限になる。

保持手段は、ハウジングに対して軸方向について固定された投薬部材であってよい。投薬部材を、用量の設定の際にハウジングに対して回転に関して固定されるように構成でき、設定された用量の注射の際にハウジングに対して回転運動を実行できるように構成することができる。この実施形態によれば、投薬部材がハウジングに対して回転に関して固定されるとき、投薬部材がピストンドライバを軸方向について保持し、すなわちピストンロッドが遠位方向へと軸方向の移動を実行することを防止する。しかしながら、投薬部材がハウジングに対して回転運動を実行できるとき、投薬部材は、ピストンドライバが遠位方向へと軸方向に移動することを許容する。

投薬部材およびピストンドライバを、ピストンドライバおよび投薬部材にそれぞれ形成された対をなすねじ山によって接続することができる。この実施形態によれば、ピストンドライバを、ピストンドライバを回転させることによって投薬部材とピストンドライバとの間のねじ山による接続を巡って進ませることで、近位方向へと軸方向に移動させることができる。他方で、ねじ山による接続は、投薬部材がハウジングに対して回転できない限りにおいて、ピストンドライバが遠位方向へと純粋な軸方向の移動にて押し込まれることを防止する。投薬部材がその後回転できる場合には、ピストンドライバが、投薬部材を回転させつつ遠位方向へと軸方向に移動することが可能である。

注射装置は、投薬部材のハウジングに対する回転を防止するロック位置と、投薬部材をハウジングに対して回転させることができる非ロック位置との間を可動であるロック部品をさらに備えることができる。この実施形態によれば、ロック部品が、用量の設定の際にロック位置にあり、設定された用量の注射の際に非ロック位置にある。対をなす歯を、投薬部材およびロック部品のそれぞれに形成することができ、これらの対をなす歯を、ロック部品がロック位置にあるときに係合させることができる。ロック部品が非ロック位置へと動かされるとき、対をなす歯がこの場合には係合から外れることで、投薬部材とロック部品との間の相互の回転運動が可能にされる。

ロック部品を、注射機構の操作に応答してロック位置から非ロック位置へと移動させることができる。この実施形態によれば、ロック部品が、ユーザが注射機構を操作するときに非ロック位置へと自動的に移動する。これにより、注射装置が、ユーザが注射機構を操作したときに、用量の設定が可能な状態から用量の注射が可能な状態へと自動的に移行する。これにより、ユーザは、設定した用量の注射を生じさせるために、ただ１つの操作を実行すればよく、したがって注射装置の操作がきわめて容易である。

投与部材の代案として、保持手段が、例えばキーと溝との接続、１つ以上の制動要素、１つ以上の摺動式のロック要素、および／または用量の設定の際に上述のようにピストンドライバを軸方向について保持するために適した任意の他の手段であってよく、あるいはこれらを備えることができる。

設定された用量の注射の際に、ピストンドライバがハウジングに対して回転運動を実行することを防止することができる。この実施形態によれば、ピストンドライバが、設定された用量の注射の際にハウジングに対して純粋に軸方向の様相で移動する。これは、きわめて単純な移動パターンをもたらし、設定された用量の注射の際に注射装置に引っ掛かりが生じる恐れを最小限にする。

ピストンドライバおよびピストンロッドを、ピストンドライバおよびピストンロッドにそれぞれ形成された対をなすねじ山によって接続することができる。この実施形態によれば、ピストンドライバが、好ましくは用量の設定の際にこのねじ山による接続に沿って移動する。注射の際に、ピストンロッドは、好ましくはピストンドライバに沿って軸方向に移動する。

好ましい実施形態においては、ピストンドライバが、ピストンロッドおよび投薬部材へとねじ山によって接続される。例えば、ピストンドライバが、ピストンロッドの雄ねじに係合するように配置された雌ねじと、投薬部材の雌ねじに係合するように配置された雄ねじとを備えることができる。この実施形態によれば、ピストンロッド、ピストンドライバ、および投薬部材を、ピストンドライバの少なくとも一部分がピストンロッドの少なくとも一部分を囲み、投薬部材の少なくとも一部分がピストンドライバの少なくとも一部分を囲むようなやり方で、お互いに対して配置することができる。代案として、ピストンロッドが中空であってよく、ピストンドライバが、この場合には中空のピストンロッドの雌ねじに係合するように配置された雄ねじを備えることができる。

注射装置は、用量の設定の最中のピストンロッドの回転運動を防止するための手段をさらに備えることができる。ピストンロッドの回転運動を防止するための手段は、ピストンロッドとハウジングに対して固定される部材との間のキーおよび溝による接続を備えることができる。そのようなキーおよび溝による接続は、ピストンロッドがハウジングに対して回転することを防止するが、相対の軸方向の移動は可能である。前記部材は、通常の動作の際、すなわち少なくともカートリッジがハウジングに挿入されているときに、ハウジングに対して固定される。しかしながら、前記部材を、好都合には、カートリッジの交換の際に解放されて、例えばハウジングに対するこの部材の回転運動が可能にされるようなやり方で、ハウジングに対して固定することができる。そのような構成は、カートリッジの交換の際にピストンロッドを後退させることを可能にすると考えられる。これは、図面を参照してさらに詳しく後述される。

代案として、ピストンロッドの回転運動を防止するための手段は、ピストンロッドとハウジングに対して固定される部材との間の第３のねじ山による接続を備えることができる。ハウジングに対して固定される部材に関して上述した内容は、ここでも同じように適用可能である。第３のねじ山による接続は、好ましくは、第１のねじ山の方向とは反対の方向に向けられたピッチを有する。この実施形態によれば、投薬部材とピストンロッドとの間の第１のねじ山による接続および前記部材とピストンロッドとの間の第３のねじ山による接続が組み合わさって、用量の設定の際のピストンロッドの回転運動を防止し、したがって用量の設定の際のピストンロッドの軸方向の移動を防止する。

ピストンドライバを、キーおよび溝による接続によって用量ノブへと接続することができる。この場合、ピストンドライバが、用量の設定の際に単純に用量ノブと一緒に回転させられ、用量ノブおよびピストンドライバが、相互の軸方向の運動を実行することができる。

用量設定機構の動作によって、エネルギがばね装置に蓄えられ、注射機構が、事前に用量設定の際に前記ばね装置に蓄えられたエネルギを解放することによって駆動される。ばね装置は、例えば圧縮ばね、引っ張りばね、もしくはねじりばねなどのばねを備えることができ、または機械的なエネルギを蓄え、蓄えたエネルギを後に放出することができる任意の他の適切な手段であってよく、あるいはそのような手段を備えることができる。そのような注射装置は、必要な機械的仕事がばね装置によって実行されるため、設定された用量を注射するためにユーザは比較的小さな力を加えるだけでよいため、例えば高齢者または子供などの器用でなく、あるいは指が強くない者にとって、使用がきわめて容易である。さらに、注射が事前にばね装置に蓄えられたエネルギを放出することによって実行される注射装置においては、ピストンロッドが、通常は実質的に軸方向へとピストンロッドに押し力を加えることによって注射の際に移動させられる。

注射装置は、ばね装置に蓄えられたエネルギを解放することによって設定された用量の注射を生じさせるための解放機構をさらに定めることができる。解放機構は、例えばユーザが操作する発射ボタンを備えることができる。解放機構は、好ましくは軸方向に移動可能であり、ユーザが実質的に軸方向に発射ボタンを押すことによって動作可能であってよい。この場合、発射ボタンは、用量ノブと一体であってよい。

第２の態様において、本発明は、上述のとおりの形態のいずれかの駆動機構を備える注射装置の組み立て方法に関する。

そのような方法は、
ａ）ばね装置、ピストンドライバ、およびカウンタ要素を用意するステップと、
ｂ）ピストンドライバ、ばね装置、およびカウンタ要素をお互いに対して配置し、ばね装置が蓄勢されるようにピストンドライバおよびカウンタ要素をお互いに対して操作することによって、駆動機構サブアセンブリを形成するステップと、
ｃ）ばね装置の蓄勢が、最大の用量の設定の状態において得られるばね装置の蓄勢を超える状態へと、ピストンドライバおよびカウンタ要素をお互いに対して移動させるステップと、
ｄ）ピストンドライバおよびカウンタ要素を、ピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の軸方向における位置が固定され、ばね装置が蓄勢された状態にある噛み合い状態に保つために、解除可能な噛み合いを作動させるステップと
を含むことができる。

これにより、解除可能な噛み合いが、ばね装置の蓄勢が最大の用量の設定の状態において得られるばね装置の蓄勢を超えた状態をとるようにピストンドライバおよびカウンタ要素がお互いに対して位置している場合に限って作動させられる。したがって、噛み合い機構が、後の動作の際に、例えば用量の設定の動作の際および用量の吐出の動作の際などの組み立て後の注射装置の使用の際に、用量設定機構の動作を妨げることがない。

この組み立て方法は、ハウジングを用意するステップをさらに含むことができ、かつステップｃ）の後に、
ｅ）前記アセンブリをハウジングに対して配置するステップと、
ｆ）前記噛み合いを解除することによって、ピストンドライバおよびカウンタ要素が最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間をお互いに対して軸方向に移動することを可能にするステップと
をさらに含むことができる。

さらに、上述のとおりの注射装置の組み立て方法は、ステップａ）、すなわちばね装置、ピストンドライバ、およびカウンタ要素を用意するステップにおいて、これらの要素を、
ピストンドライバおよびカウンタ要素の一方が、前記軸に沿って延びる長手方向のトラックを定め、
ピストンドライバおよびカウンタ要素の他方が、長手方向のトラックに係合するように構成されたトラックフォロワを定め、長手方向のトラックおよびトラックフォロワが、最小の用量の設定の状態と最大の用量の状態との間のピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の軸方向における位置について、ピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の回転位置を制御する
ように用意することをさらに含むことができ、
噛み合いトラックが、トラックフォロワを噛み合いトラックに受け入れることができるように長手方向のトラックにつながっており、噛み合いトラックは、噛み合いの作動および／または解除にトラックフォロワを噛み合いトラックに沿って移動させるピストンドライバとカウンタ要素との間の相対の回転運動が必要であるように、長手方向のトラックに対して側方へと実質的に周方向に延びている。

この組み立て方法は、ステップｅ）の後に、
ｇ）最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間またはその反対の用量を設定するためにピストンドライバおよびカウンタ要素をお互いに対して操作するステップ
をさらに含むことができる。

上述のように、第１の態様に関して説明した詳細、実施形態、および形態のいずれも、第２の態様による組み立て方法において使用することが可能である。

次に、本発明を、添付の図面を参照してさらに詳しく説明する。

および 本発明による方法による製造に適した注射装置の機械部品の側面断面図および上面図を示しており、注射装置はすぐに用量の設定を行なうことができる状態にある。 および 用量が設定された状態の図１の注射装置の同様の図を示している。 および 用量が設定され、注射ボタンが押された状態の図１および２の注射装置の同様の図を示している。 および 用量が注射され、注射ボタンは依然として押されている状態の図１から図３の注射装置の同様の図を示している。 図１から図４の注射装置の選択された部品の分解図である。 本発明による電子検出システムのセンサ要素の第１の部分集合を含む図１から図５に示した装置と同様の装置の斜視図である。 図６と同様の斜視図であり、電子検出システムのセンサ要素の第１および第２の部分集合を含んでいる。 図７に相当し、スイッチフレームをさらに示している同様の斜視図である。 図６に示した構成部品の上面図であり、ハウジング部品を含んでいる。 図７に相当する上面図である。 投薬管の形態のピストンドライバに組み合わせられたセンサシステムの概略図を示している。 ロックナットに組み合わせられたセンサシステムの概略図を示している。 および それぞれ図１１ａおよび図１１ｂのセンサシステムのセンサ値の表を示している。 注射装置に使用するためのグレイコードパターンを備えているロックナットの実施形態の詳細図を示している。 図１３に示したロックナットに配置された金属層の概略図である。 、 、および 製造時の本発明による駆動機構の選択された部品の側面図を示しており、それぞれ第１、第２、および第３の組み立て状態を表わしている。 、 、および 製造時の駆動機構の側面断面図を示しており、それぞれ第４、第５、および第６の組み立て状態を表わしている。

図１から図５が、駆動機構を備えており、すなわち薬物の用量を設定するための用量設定機構と、事前に設定された用量を注射するための用量注射機構とを備えている注射装置１を示している。そのような駆動機構は、図６から図１２に関して説明される検出システムとともに使用するために適している。図１から図５に示されている装置は、国際公開第２００８／１１６７６６号Ａ１パンフレットの図１１から図１５に示されている実施形態におおむね相当し、この文献は、参照により本明細書に援用される。

注射装置１に備えられた駆動機構は、それぞれ用量設定モード（Ｄｏｓｅ Ｓｅｔｔｉｎｇ Ｍｏｄｅ）および投薬モード（Ｄｏｓｉｎｇ Ｍｏｄｅ）と称される２つの機械的な動作モードにて動作するように構成されている。用量設定モードにおいては、用量の設定を、手動操作の用量設定部材を回転させることによって実行することができる。このモードにおいては、用量が吐出されることがないよう、装置のピストンロッドが不動に保持される。投薬モードにおいては、すでに設定された用量の変更が防止される一方で、すでに設定された用量の吐出を実行することができる。機構は、用量設定モードと投薬モードとの間の機械的な過渡領域を含むことができ、この過渡領域は、安全モード（Ｓａｆｅ Ｍｏｄｅ）と称される。安全モードは、用量の設定および用量の吐出のどちらも実行できないことを保証する領域である。

図１には、注射装置１が、すぐに用量の設定を行なうことができる状態にて示されている。図１ａには、注射装置１が、側面断面図にて示されている。図１ｂには、注射装置１が、上面図にて示されている。分かりやすさの理由で、注射装置１の部品のいくつかは、注射装置の内部に配置された部品を明らかにし、それらの動作をよりよく説明するために、図において省略されている。

図１の注射装置１は、投薬管の形態のピストンドライバ６と、以下ではロックナット８と称される投薬部材とを備えている。装置１は、ピストンロッド７をさらに備えている。この実施形態においては、ピストンドライバ６が、ピストンドライバ６に形成された雌ねじ２１およびピストンロッド７に形成された対応する雄ねじ１４を介して、ピストンロッド７に螺合によって接続されている。さらに、ピストンドライバ６には、雄ねじ２２が設けられている。ピストンドライバ６とロックナット８とが、ピストンドライバ６の雄ねじ２２およびロックナット８に形成された雌ねじ２３を介して、螺合によって接続されている。ピストンドライバ６の雄ねじ２２は、ピストンドライバ６の全長の一部にわたっているにすぎない。これにより、ピストンドライバ６にとって可能なロックナット８に対する移動距離が制限され、ピストンドライバ６の雄ねじ２２の両端が、ピストンドライバ６とロックナット８との間の相対移動の終端位置を定めている。したがって、一方の終端位置に対応する用量よりも小さい用量を設定することは不可能であり、他方の終端位置に対応する用量よりも大きい用量を設定することは不可能である。最少の用量設定限界を、ピストンドライバ６およびロックナット８によってそれぞれ形成される回転ストッパ面６ａおよび８ａによって定めることができる。図示の実施形態において、可能な最大の用量設定を定めるために、対応する回転ストッパ（図１から図４においては見て取ることができない）が、ピストンドライバ６およびロックナット８に組み合わせられる（図５および図１６ｃを参照）。ロックナット８に形成された１組の歯１０と、ロック部品１２に形成された１組の歯１１とが、図１ｂに見られるように係合する。ロック部品１２は、ハウジング部品２に回転に関して固定され、したがって、歯１０、１１の係合によってロックナット８の回転が防止される。歯１０、１１によって、ロックナット８が、いくつかの所定の静止位置にハウジング２に対して回転に関して固定されるように設計されている。

注射装置１において、用量設定部材は、用量ノブ５を形成している。用量の設定が望まれるとき、用量ノブ５が回転させられる。用量ノブ５は、第１のスプライン接続を介して注射ボタン２４に回転に関して固定されている。注射ボタン２４は、第２のスプライン接続を介して用量設定部品へと回転に関して固定されている。以下では、用量設定部品を、カウンタ要素１５と称する。図示の実施形態においては、カウンタ要素１５が、第３のスプライン接続によってピストンドライバ６に回転に関して固定されている。したがって、用量ノブ５を回転させると、ピストンドライバ６も回転する。ピストンドライバ６とロックナット８とが螺合によって接続されており、かつロックナット８の回転が阻止されているがゆえに、ピストンドライバ６が、歯１０、１１の間の係合ゆえに、軸方向に、ロックナット８に対して近位方向へと、らせん状の運動にて移動する。同時に、ピストンドライバ６は、ハウジング部品２に対して固定されたままであるピストンロッド７に沿って移動する。

図示の実施形態においては、注射装置が、ピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の内部に配置された圧縮コイルばね１９の形態のばね装置を備えている。用量の設定の際に、ピストンドライバ６の軸方向の移動によって圧縮ばね１９が圧縮され、すなわち圧縮ばね１９にエネルギが蓄えられる。ピストンドライバ６の移動距離が、設定される用量に対応する。

初期に設定された用量を、用量ノブ５の回転方向を逆にすることによって完全に、または或る程度まで減量することができる。そのような減量を、用量ゼロのダイアル位置へと最後まで実行することによって、ピストンドライバ６をピストンドライバ６とロックナット８との間の初期の相対回転位置へと戻すことができる。注射装置１は、用量ノブ５を所望される用量の増分に対応する不連続な回転刻みにて動かし、すなわちハウジング２に対するロックナット８のいくつかのロック位置に対応できるいくつかの所定の停止位置をもたらすように構成されたインデキシング（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）機構を備えることができる。図５を参照すると、そのようなインデキシング機構を、ばねによって付勢されたクリック機構として設けることができ、そのようなクリック機構は、インデキシング部材１６によって定められるリング状の表面に位置する相手方の刻み面１６ｂに係合するカウンタ要素１５上のリング状の刻み面１５ｂを備えることができる。クリックばね１７が、カウンタ要素１５に位置するリング状の刻み面をリング状のインデキシング部材１６に位置する相手方の刻み面へと押し付ける付勢力をもたらす。図示の実施形態においては、用量ノブ５が、用量の設定の際に用量ノブ５が被る各々の回転の際に２４個の回転段階にて回転し、すなわち２４段階の用量の増分に対応するように構成される。ピストンドライバ６とロックナット８との間に定められる最少および最大の限界ストッパが、これらの部品の間の相対の回転および軸方向の移動を決定付け、例えば合計で８０または１００段階の用量の刻みとなるように定められてよい。

いくつかの実施形態においては、圧縮されたときの圧縮ばね１９からもたらされる力が、初期に設定された用量を自動的に減量する傾向を有することができる。しかしながら、これを、インデキシング機構を備えることで、用量ノブ５の自動的な戻りに対して抵抗をもたらすようにインデキシング機構を適切に設計することによって、防止することができる。

図２ａおよび２ｂが、用量が設定された状態にある図１ａおよび１ｂの注射装置１を示している。図２ａに、注射装置１が断面図にて示されており、図２ｂに、注射装置１が上面図にて示されており、図１ｂと同様に、分かりやすさの理由で、部品のいくつかは省略されている。

図１ａおよび１ｂと図２ａおよび２ｂとを比較すると、ピストンドライバ６が近位方向に移動しており、圧縮ばね１９が圧縮されていることが明らかである。図２ａにおいて、ピストンドライバ６が、ロックナット８の雌ねじ２３がピストンドライバ６の雄ねじ２２の一方の端部のきわめて近くに位置するようなやり方で配置されていることを、見て取ることができる。したがって、設定された用量は、設定可能な最大の用量にきわめて近い。図２ｂにおいて、ピストンドライバ６の雄ねじ２２を見て取ることができる。

図２ｂにおいて、ロックナット８に形成された歯１０とロック部品１２に形成された歯１１とが依然として係合しており、すなわちロックナット８のハウジング２に対する回転が依然として阻止されていることを、見て取ることができる。したがって、ピストンドライバ６は、図２に示されている位置に保持される。

設定された用量の注射が望まれるとき、注射ボタン２４が遠位方向に押され、すなわちハウジング部品２に向かって押される。注射ボタン２４は、接続部２５を介してロック部品１２に接続されている。したがって、注射ボタン２４を押すことによって、ロック部品１２が遠位方向に移動し、結果として歯１０、１１の係合が外れ、ロックナット８の回転が可能になる。注射ボタン２４は、注射ボタン２４へと作用する外部の圧力が解除されたときに初期の遠位位置へと自動的に復帰するようなやり方で構成されている。図示の実施形態においては、これがクリックばね１７によって達成される。

ロックナット８を、投薬時のロックナット８の低摩擦な回転をもたらすために、ボールベアリングなどによってハウジングに対して取り付けることができる。

図３ａおよび３ｂが、注射ボタン２４が上述のように遠位方向に押された状態の図１および２の注射装置１を示している。図３ｂにおいて、歯１０、１１の係合が外れていることを見て取ることができる。ピストンドライバ６の位置は、図２における位置と同じであり、すなわち注射装置１は、設定された用量の注射を未だ開始していない。

圧縮ばね１９が、ピストンドライバ６を押すことによって、ピストンドライバ６を遠位方向に駆動する。今やロックナット８の回転が可能であるため、ピストンドライバ６は、ピストンドライバ６の雄ねじ２２とロックナット８の雌ねじ２３との間の接続ゆえに、ロックナット８を回転させつつ遠位方向に移動することができる。圧縮されたばね１９に蓄えられたエネルギが、ピストンドライバ６にこの運動を実行させる。ピストンドライバ６の雌ねじ２１とピストンロッド７の雄ねじ１４との間の接続ゆえに、ピストンロッド７が、この運動において一緒に移動する。注射装置１の使用時に、ピストンロッド７は、カートリッジ内に配置されたピストン（図示されていない）に当接するように配置される。したがって、上述のとおりのピストンロッド７の移動によって、設定された用量の薬物が注射装置１から吐出される。注射の運動を、注射の最中の任意の時点において、注射ボタン２４を放すことによって中断することができる。投薬の運動を、再び注射ボタン２４を遠位方向に押すことによって続けることができる。

図示の実施形態においては、注射ボタン２４に、ハウジング部品２に形成された相手方の歯（参照番号は付されていない）に解除可能に係合するように配置された複数の軸方向に延びる歯（参照番号は付されていない）が設けられている（図２ａ、図３ａ、および図９を参照）。２組の歯の係合は、注射ボタン２４を押し込むときに開始され、注射ボタン２４が近位位置へと移動するときに、係合が解除される。したがって、注射の運動の最中は、設定された用量を変更するための用量ノブ５の操作が防止される。

図４ａおよび図４ｂが、設定された用量の注射が完了した状態の図１から図３の注射装置１を示している。図３および図４を比較し、ピストンドライバ６が図１に示した位置へと復帰していることを見て取ることができる。しかしながら、ピストンロッド７は、図１に示した位置と比べて遠位方向に移動しており、用量が注射されたことを示している。

以上によれば、ロックナット８が、注射のプロセスにおいてのみ回転し、すなわちピストンドライバ６の投薬の運動の開始から投薬終了の状態に達するまでに限って回転するため、ロックナット８が、装置から吐出される用量を計量するための投薬部材として機能する。

図示の実施形態においては、ピストンロッド７が、用量の設定および注射の動作の際に、ハウジング部品２に対して回転に関して固定される。しかしながら、別の実施形態においては、ピストンロッド７を、国際公開第２００６／１１４３９５号パンフレットに記載のとおりのやり方で、投薬の運動の際に回転するように構成することができる。技術的に公知のとおり、ハウジング部品２に対するピストンロッド７の回転の固定または回転の案内を、ピストンロッド７に位置する軌道またはねじ山に係合し、用量の設定および用量の注射のプロセスにおいてハウジングに対して固定されるロック用ディスク９によってもたらすことができる。

図５が、図１から図４の注射装置１の分解図である。分かりやすくするために、注射装置１の動作の説明に必要な部品だけが示されている。図５において、接続部品２５、刻みを有するディスク１６、クリックばね１７、およびボールベアリング１８を、はっきりと見て取ることができる。

次に図６から図１０に目を向けると、多くの点で図１から図５に示した装置の用量設定／注射機構と同様であるが、装置に組み込まれた特定の機械部品の位置検出を可能にし、装置１の動作の最中の機械部品の監視を可能にする電子部品を備えている用量設定／注射機構が示されている。さらに、電子部品は、例えば用量の設定および／または吐出の回数など、検出された位置データに関する情報を利用するための電子制御の表示装置および／または通信手段を含むことができる。図６から図１０において、図１から図５に示した同様の部品に相当する部品は、同一の参照番号を備えて図示されている。同様に、注射装置１の電気部品の動作の説明に必要な部品だけが、図示されている。

典型的な実施形態においては、図６に見て取ることができるとおり、駆動機構における個別の機械的な運動および状態を検出するために、４つのスイッチ設備が設けられている。第１のセンサ設備４０は、装置のハウジングに対するピストンドライバ６の回転位置に関する位置データをもたらすために、ピストンドライバ６に組み合わせられている。第２のセンサ設備５０は、装置のハウジングに対するロックナット８の回転位置に関する位置データをもたらすために、ロックナット８に組み合わせられている。第３のセンサ設備６０は、やはりピストンドライバ６に組み合わせられ、ピストンドライバ６の軸方向の位置に関する情報をもたらし、すなわちピストンドライバ６が投薬終了位置から所定の量の軸方向の移動距離の範囲内にあるか否かについての情報をもたらす。さらに、第４のセンサ設備７０が、注射ボタン２４の軸方向の位置、したがって接続部品２５およびロック部品１２の軸方向の位置に関するデータをもたらすスイッチを備えることができる。したがって、センサ設備７０は、注射装置１が上記定義の用量設定モードまたは投薬モードのどちらにあるかについてのデータをもたらす。

図示の実施形態においては、センサ設備４０、５０、６０、および７０が、プロセッサを備えており、電源によって動作する電子制御回路へと接続された導電スイッチにもとづくセンサとして形成されている。図６において、センサ設備４０、５０、６０、および７０の接点アームの形態の種々の接点要素をハウジング部品２との固定の関係に支持および保持するように構成されたスイッチフレーム８０を見て取ることができる。

設定された用量の検出に使用される第１のセンサ設備４０は、ピストンドライバ６とスイッチフレーム８０との間の回転運動の検出という原理にもとづく。カウンタ要素１５がピストンドライバ６と一緒に回転し、かつカウンタ要素１５が装置１に軸方向に関して固定に取り付けられているため、カウンタ要素１５が、用量設定動作の最中の回転運動を検出するために利用される。カウンタ要素１５の回転を追跡することによって、設定された用量を割り出すことが可能である。センサ設備４０は、カウンタ要素１５に対して固定に配置されたグレイコードパターン（Ｇｒａｙ ｃｏｄｅ ｐａｔｔｅｒｎ）（第１のグレイコードパターン４１と称される）として実現される。第１のグレイコードパターン４１は、ピストンドライバ６の回転時にスイッチフレーム８０に含まれる接点アームの組によって掃引される円筒形のドラムとして形成される。したがって、方向を検出し、設定された正味の用量を数え続けることが可能である。接点アームの組は、以下では第１群の接点アーム４２と称される８本の接点アームからなるグループとして形成される。

投薬された量を検出するために使用される第２のセンサ設備５０は、ロックナット８に対して固定に配置された円筒形のドラムとして設けられる第１のグレイコードパターン５１を利用して同じ原理にもとづく。このグレイコードパターン５１は、図示の実施形態においては６本の接点アームで構成される第２群の接点アーム５２によって掃引される。

第１および第２のグレイコードパターン４１および５１は、一連の電気絶縁フィールドが載せられた導電パターンとして設けられる。あるいは、第１および第２のグレイコードパターンを、複数の導電フィールドが載せられたおおむね電気絶縁性のベース材料として形成することができる。図示の実施形態においては、コードパターン４１および５１が、カウンタ要素１５およびロックナット８にそれぞれ固定に取り付けられた金属製または金属化されたスリーブとして設けられている。

別の実施形態においては、第１のグレイコードパターン４１および／または第２のグレイコードパターン５１を、ＭＩＤ（成型相互接続デバイス）技術を使用して製造されるなど、それぞれロックナット８に対してカウンタ要素１５に一体に形成してもたらすことができる。三次元の製品において電路を生成するための典型的な公知の方法として、例えば２成分射出成型、熱間鍛造（ｈｏｔ−ｓｔａｍｐｉｎｇ）、マスク露光法、および薄膜インサート成型が挙げられる。

特定の実施形態においては、第１のグレイコードパターン４１および／または第２のグレイコードパターン５１が、カウンタ要素１５および／またはロックナット８が最初は非導電性のドート（ｄｏｔｅｄ）された熱可塑性材料によって形成されるレーザ直接構造化（ＬＤＳ）によって形成される。導電領域を形成すべき熱可塑性材料が、狙いを付けたレーザ照射によって活性化され、次いで化学槽において金属化される。典型的には、ＬＤＳプロセスは、活性化された領域に電流なしの銅槽における化学的な金属付着プロセスによって第１の銅層を形成し、次いで銅層の上に化学的なニッケル槽を無電解にて適用し、最後にニッケル槽の上へとフラッシュな金層を無電解にて適用して、耐食性の表面をもたらすことを含む。

図１３が、非導電性の熱可塑性の支持材料によって形成され、少なくともグレイコードパターン５１を保持するように意図された表面部分に放射線によって活性化できる金属錯体が化合させられている射出成型部品としてもたらされたロックナット８を示している。この成型部品は、ロック部品１２によって定められる相手方の表面形状１１と協働するように構成された上述の表面形状１０を備えている。さらに図１３は、非導電性の領域および導電性の領域を含むグレイコードパターン５１を示している。しかしながら、上述の無電解での層の適用と対照的に、優れた耐摩耗性および効果的な導電性をもたらすために、硬質金からなる外側層が、レーザによる活性化の領域のすでに形成された金属層の上に形成される。硬質金（純度が約９９．７％）は、めっきのプロセスにおいて、コバルトおよび／またはニッケルを約０．１％〜０．３％の水準で加えることによって硬質にされる。硬質金の層は、電気プロセスによって適用される。

この実施形態においては、図１４に示されるように、レーザによって活性化された領域が、最初に銅によって無電解で約５〜８μｍの範囲の層厚さにデポーズ（ｄｅｐｏｓｅｄ）される。次いで、銅層が、無電解銅層の上へと電気的にデポーズされ、電気銅層は、約２０〜２５μｍの厚さを有する。その後に、ニッケルの層が、電気銅層の上へと電気的にデポーズされ、ニッケル層は、約３〜５μｍの厚さを有する。最後に、硬質金層が、０．２５〜２．５μｍ、好ましくは１．２５〜２．５μｍの範囲の層厚さで電気的に適用される。

電気銅層は随意であり、グレイコードパターンの導電性領域のきわめて平滑な表面を得るために、仕上がりの製品を平らにする。他の実施形態においては、この層を省略することができる。

カウンタ要素１５／グレイコード４１を、刻み付きのディスク１６の対応する表面形状１６ｂと協働するための表面形状１５ｂをもたらすための熱可塑性の支持材料の射出成型など、ロックナット８／グレイコードパターン５１に関して上述したプロセスと同様のプロセスによって製造することができる。

上述のプロセスによって、グレイコードパターンについて、きわめて耐久性に富んだ表面を実現することができ、とりわけコード表面（非導電性の領域および導電性の領域を含んでいる）の表面を拭う接点要素を有しているスイッチ装置において、優れた耐摩耗性、耐久性、および導電性がもたらされる。したがって、特に上述のロックナット８および／またはカウンタ要素１５への適用において、きわめて信頼性に富んだエンコーダの技術的解決策がもたらされる。

接点要素に関して、各々の個別の接点アームの状態が、電子制御回路のスイッチセンサインターフェイスによって検出され、情報が、スイッチセンサインターフェイスに実装されたアルゴリズムによって処理される。このやり方で、スイッチセンサインターフェイスが、設定された量をカウントし、投薬された量をカウントし、これらのカウンタの値をデータのさらなる処理のためにプロセッサに提供する。

電気的には、センサは、接地へと接続されたスイッチとして構成され、電子制御回路へのそれぞれの入力が、明確な信号レベルを保証するためにプルアップ抵抗によって「高」に保持される。開状態のスイッチは、いかなる電力も消費しないが、閉じた状態のスイッチは、プルアップ抵抗が供給電圧と接地とを接続するため、電力を消費すると考えられる。国際公開第２０１０／０５２２７５号パンフレットに記載されているやり方と同じやり方で、閉じた状態のスイッチにおいてプルアップ抵抗を無効にする電力節約の戦略が実行される。

そのようなセンサシステムは、電力を連続的に消費することがないが、この戦略では、スイッチの閉じをもたらす変化しか検出することができない。スイッチが開いても、該当の入力のプルアップ抵抗が無効にされているため、その入力において電圧の立ち上がりが生じることがない。

図７および図９が、図６に示した図と同様の斜視図および上面図を示しているが、スイッチフレーム８０は、第１のグレイコードパターン４１および第２のグレイコードパターン５１を見せるために省略されている。

さらに、図８および図１０が、スイッチフレーム８０の接点アームを見て取ることができる同様の斜視図および上面図を示している。

第１のグレイコードパターン４１が、図１１ａに概略的に示されており、第２のグレイコードパターン５１が、図１１ｂに概略的に示されている。グレイコードパターン４１および５１は、ハウジング部品２に対する用量ノブ５の１回転について２４の回転段階が用意されているカウンタ要素１５に組み合わせられたクリック機構にもとづいている。この実施形態において、グレイコードパターンは、クリック機構によって定められる用量の刻みに対応する回転分解能を有しており、すなわち１５度の回転ごとに状態が変化するパターンを有している。他の実施形態においては、グレイコードパターンの分解能を、クリック機構によって定められる分解能の２または３倍として設けることができる。

第１および第２のグレイコードパターンは、８つのコード（Ｉｎｄｅｘ ０〜Ｉｎｄｅｘ ７）からなるコード長を有し、各々が１シーケンスにつき１２０度の広がりの範囲に配置されている。したがって、カウンタ要素１５およびロックナット８が１回転するたびに、接点アームは、それぞれのグレイコードを３回拭う。

第１および第２のグレイコードパターンの各々は、いくつかの環状帯として形成された別々のトラックを備えている。第１の環状帯は、連続的な導電性の接地パターン（Ｇｒｏｕｎｄ ＳＷと称される）を定めている。２つの接点アームからなる組が、グレイコードパターンの第１の環状帯への冗長性の電気的結合をもたらしている。さらに、グレイコードパターンは、各々がおおむね４５度の導電性の部分によって隔てられた角度幅７５度の絶縁フィールドを定めている２つの環状のパターン化された帯を備えている。２つの環状のパターン化された帯のうちの第１の帯が、２つの環状のパターン化された帯のうちの他方の帯に対して１５度の角度だけずらされている。ＳＷ１、ＳＷ２と称される接点アームが、第１の環状のパターン化された帯と協働するように配置され、ＳＷ３およびＳＷ４と称される接点アームが、他方の環状のパターン化された帯と協働するように配置されている。接点アームＳＷ１およびＳＷ２は、３０度だけ離れて位置している。接点アームＳＷ３およびＳＷ４も、３０度だけ離れて位置している。

第１のグレイコードパターンは、各々が１５度の角度幅を有している交互の導電および絶縁フィールドからなる環状帯を形成しているさらなるトラックをさらに備えている。この環状帯は、ウェイクアップ（ｗａｋｅ−ｕｐ）トラックとして設けられている。このトラックについても、３０度の間隔の２つの接点アームからなる組が、この環状体を拭い、冗長性の電気的接続をもたらす。

図１２ａおよび図１２ｂが、それぞれ図１１ａおよび図１１ｂに示されるとおりのグレイコード配置について、シーケンスＩｎｄｅｘ ０〜Ｉｎｄｅｘ ７の各々についての第１および第２のセンサ設備の表の値を示している。どちらのグレイコードパターンも、８つの回転位置のシーケンスにおける回転位置の絶対的な指標をもたらす。

上述のように、スイッチが開くとき、該当の入力のプルアップ抵抗が無効にされているため、その入力に電圧の立ち上がりが生じることがない。したがって、図１１ｂおよび図１２ｂに定められるとおりのグレイコードパターンを有すると、この特定のグレイコードパターンが時計方向に回転するとき、変化０−１、２−３、４−５、および６−７だけを検出することができ、反時計方向の回転時には０−７、２−１、４−３、および６−５を検出できる。したがって、上述の追加のウェイクアップトラックによって、プルアップ抵抗が必要なときに有効にされることが保証される。図１２ａに示した表を参照すると、図１１ａに示した第１のグレイコードパターン４１について、いずれの回転方向においても或るインデックスから隣のインデックスへと移行するときに閉じるスイッチが常に存在することに注意すべきである。したがって、検出可能なレベルが常に生じる。

ロックナット８に組み合わせられる第２のグレイコードパターン５１については、別の実装が選択される。ここでは、すべてのプルアップ抵抗が、第４のセンサ設備７０が注射ボタン２４が押し込まれたことを検出すると常に有効にされ、第４のセンサ設備７０が注射ボタンが押し込まれていない状態にあることを検出したときに無効にされる。このやり方で、ロックナット８に組み合わせられた投薬に関する第２のセンサ設備５０は、装置１が実際に投薬モードにあるときだけしか電力を消費しない。

上述のように、第３のセンサ設備６０が、ピストンドライバ６が投薬終了の状態においてとる位置から所定の軸方向の距離の範囲内にあるか否かについての情報をもたらす。一形態においては、第３のセンサ設備６０が、２つの接点アームがピストンドライバ６に対して固定に配置された導電性の環状帯６１（絶縁性材料からなる隣接領域の間に設けられている）によって接続されるという単純な原理にもとづくことができる。導電性の環状帯が投薬終了位置の近くになく、すなわち投薬終了位置から０〜７インデックス位置よりも大きく離れているとき、導電性の環状帯が２つの接点アームを接続し、したがってスイッチが開いた状態のままとなる。ピストンドライバ６が投薬終了位置の付近の地点（投薬終了位置から０〜７インデックス位置の範囲内の任意の地点）に達すると、円筒がスイッチアームを接続し、第３のセンサ設備６０を閉じた状態へと進行させる。

図示の実施形態においては、第３のセンサ設備６０が、導電性の円筒６１と協働し、２つの互いにずらされたピストンドライバ６のロック部材８に対する軸方向における位置において生じる２つの別々の状態変化をもたらす３つの接点アーム６２として設けられている。そのような構成は、ピストンドライバ６が投薬終了位置の直近に位置するか否かの安全な検出において、信頼性の向上をもたらす。

電気的には、センサは、接地へと接続されたスイッチとして構成され、電子制御回路へのそれぞれの入力が、明確な信号レベルを保証するためにプルアップ抵抗によって「高」に保持される。

第４のセンサ設備７０は、閉じられるスイッチにもとづく。図示の実施形態においては、接点アーム７２が、接続部２５に位置するフランジ（図示されていない）によって操作される。注射ボタンが作動されていない（押し込まれていない）とき、フランジがスイッチを作動させることがなく、したがってスイッチは開状態のままである。注射ボタン２４が押し込まれると、フランジが軸方向に移動し、第４のセンサ設備７０を閉状態へと移行させる。電気的には、センサは、接地へと接続されたスイッチとして構成され、電子制御回路へのそれぞれの入力が、明確な信号レベルを保証するためにプルアップ抵抗によって「高」に保持される。

他の実施形態においては、第３のセンサ設備６０および／または第４のセンサ設備７０が、外面に設けられた硬質金層を有する上述のとおりのＬＤＳを用いた同様の製造プロセスを含むことができる。例えば、導電性の円筒６１を、ピストンドライバ６に一体に形成され、あるいはピストンドライバ６へと固定に取り付けられる非導電性の熱可塑性の支持体の表面に配置することができ、ここで上述の金属層の配置（図１４を参照）を使用することができる。

用量の設定（ダイアルの回転）の際および投薬の際のピストンドライバ６とロックナット８との間の機械的な結合が、第１および第２のグレイコードパターン４１および５１が、投薬が最後まで行なわれた後に同じ相対の回転位置に常に行き着くことを意味する。したがって、装置１が投薬終了の状態にあるとき、第１のグレイコードパターン４１のインデックスは、２つのグレイコードパターンが製造時に装置１の投薬終了状態における整列に対応して整列させられている限りにおいて、第２のグレイコードパターン５１のインデックスと同じになる。

上述のように、用量設定機構を、８０〜１００個のインデキシング位置として選択することができる用量の範囲をカバーするように設計することができる。したがって、図示の実施形態が、８つの回転位置からなるシーケンス（１２０度の回転に対応する）の範囲内の回転位置の絶対的な検出だけをもたらすグレイコードパターンを利用するという事実ゆえ、装置１の動作時の監視は、ピストンドライバ６とロックナット８との間の相対の回転運動の最中に実行される回転の全体シーケンスおよび部分シーケンスの数のカウントにもとづく。したがって、第１および第２のセンサ設備からの信号が同じになるピストンドライバ６とロックナット８との間の相対回転位置が、複数存在すると考えられる。同様に、装置１の投薬終了状態における相対回転位置に対応するピストンドライバ６とロックナット８との間の相対回転位置が、いくつか存在すると考えられる。したがって、第１および第２のセンサ設備の間の同期が監視される。

上述のセンサの構成において、調節された用量サイズおよび／または吐出された用量の総量を正確に検出することは、第１のセンサ設備４０および第２のセンサ設備５０によってもたらされる瞬間的なデータだけの監視にもとづく場合、不可能である。装置の動作の最中に１回以上の中断が見落とされた場合、電子センサシステムと機械的なシステムとの間の同期が失われる危険が存在する。

機械的なシステムと電子システムとの間の同期を保証するために、ピストンドライバ６とロックナット８との間の相対回転が投薬終了状態から１シーケンス（０〜７つのインデックス位置）の範囲内である旨の検出をもたらす第３のセンサ設備６０によって供給される情報が利用される。この情報を、第１のセンサ設備４０および第２のセンサ設備５０からの差情報と組み合わせることで、正確な投薬終了状態の検出を差し引くことができる。センサ設備４０、５０、６０、および７０から得られる連続的な監視と瞬間の情報との間に矛盾が生じる場合、電子制御回路が、これを不具合として検出し、装置のユーザに警報の知らせをもたらす。エラーが回復可能な種類のエラーである場合、装置を、第１のセンサ設備４０、第２のセンサ設備５０、および第３のセンサ設備６０からの信号によってリセットでき、機械的なシステムと電子システムとの間の同期を回復することができる。エラーが回復不可能である場合、この事実についての警報をユーザへと示すことができる。

投薬終了状態におけるロックナット８に対するピストンドライバ６の回転ストッパ面ゆえに、相対位置が明確に定められ、したがって注射ボタン２４および／または用量ノブ５の操作の最中など、通常の動作の最中に装置をリセットすることが可能である。したがって、装置を、装置が投薬終了状態にあるときに第１および第２のセンサ設備が自動的に同期するように構成することができる。

上述のセンサ値は、設定された用量および吐出された用量を推定し、装置の表示装置（図示されていない）上に表示をもたらすために使用される。図示の実施形態においては、投薬の動作の際に、表示装置を、例えば表示のリフレッシュレートによって定められるとおりに、設定された用量のうちの注射すべき残りの分を継続的に示すように構成することができる。

さらに、注射装置１の電子制御回路は、複数の設定および／または注射された用量に関する情報ならびにそのような用量の各々に関するタイミング情報を保持するように構成されたメモリ回路を備えることができる。これにより、投薬の履歴の閲覧を、例えば注射ボタン２４を注射履歴を読み進むための手段として利用することによって行なうことができる。

以上に加え、あるいは代案として、注射装置１の電子制御回路は、メモリの内容をパーソナルコンピュータ、スマートフォンなどのモバイル通信端末、あるいはグルコースメータ（ＢＧＭ／ＣＧＭ）などの外部の装置へと通信するための手段を備えることができる。そのような通信手段を、ＩＲポートなどの光ポート、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＮＦＣなどによる通信のためのＲＦ通信アンテナ、あるいはケーブル接続、などによってもたらすことができる。

次に図１５ａから図１５ｃ（いずれも側面図を示している）および図１６ａから図１６ｃ（いずれも側面断面図を示している）に目を向けると、これらの図は、注射装置の製造時の第１〜第６の組み立て状態にある注射装置１の実施形態の選択された部品を示している。これらの図において、図示されている部品であって、図１から図５、６から図１０、図１３、および図１４に示した実施形態における同様の部品に相当する部品には、同一の参照番号が備えられている。図示の実施形態は、ピストンドライバ６と、ばね装置１９と、カウンタ要素１５とを含むサブアセンブリを形成して、ばね装置１９があらかじめ蓄勢された状態に解除可能に保持される噛み合い状態に配置することができる装置１のより簡単な製造を提供する。サブアセンブリ（図１５ａから図１５ｃに示されるとおり）の形成後に、このサブアセンブリが（図１６ａに示される）装置１のハウジング部品２へと容易に挿入され、さらなる組み立て工程（図１６ｂおよび図１６ｃを参照）が続けられる。

カウンタ要素１５の一部分が断面図にされた側面図を示している図１５ａに示されるとおり、ピストンドライバ６が、カウンタ要素１５に対して最少の用量の設定位置に取り付けられる。事前に、ばね装置１９がピストンドライバ６へと挿入され、ピストンドライバ６の内部に形成された近位側を向いた環状の支持面と、カウンタ要素１５の内部に形成された遠位側を向いた支持面との間で圧縮される。ばね装置１９は、ピストンドライバ６およびカウンタ要素１５の内側に収容されているため、図１５ａから図１５ｃに示される側面図においては見て取ることができない。

図１５ａが、サブアセンブリを形成するものとしてロックナット８、ボールベアリング１８、およびロック部品１２をさらに示していることに、注意すべきである。また、ピストンロッド７もこの時点で組み付けることができるが、これは図からは省略されている。あるいは、これらの部品は、図１５ｃに示した状態の後でアセンブリに含まれてもよい。

ピストンドライバ６は、ピストンドライバの近位端に配置されて径方向に延びている突起６ｃを備えている（図５も参照）。図示の実施形態においては、突起６ｃの数が４であるが、１つ、２つ、３つ、またはさらに多くの突起など、他の数の突起も同様に選択可能である。図示の実施形態における突起６ｃは、ピストンドライバ６の周囲に等間隔で位置している。各々の突起６ｃが、カウンタ要素１５に形成された長手方向に延びる対応するトラック１５ｃに収容され、トラックおよびトラックフォロワの組を形成するように構成されている。したがって、最少の用量の設定の状態（図１５ａに示されている用量ゼロの設定）と最大の用量の設定の状態（図１５ｂに示されている）との間のピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の相対の軸方向の位置のために、ピストンドライバ６は、ピストンドライバ６がカウンタ要素１５の回転に従うようにカウンタ要素１５に回転に関して固定されるように構成される。

図１５ｃに示されるとおり、長手方向に延びているトラック１５ｃの各々において、その近位端に、周方向における特定の側に、それぞれの凹所が形成されている。各々の凹所が、ピストンドライバ６のそれぞれの突起６ｃを噛み合いトラック１５ｄに受け入れることができる噛み合いトラック１５ｄを形成している。したがって、突起６ｃが軸方向において噛み合いトラック１５ｄに揃うとき、ピストンドライバ６を、長手方向に延びているトラック１５ｃに整列した回転位置から噛み合い位置へとカウンタ要素１５に対してわずかに回転させることができる。１００個のインデックス段階という最大用量設定限界に合わせて設計された注射装置の図示の実施形態においては、噛み合いの軸方向における位置を、１０２個のインデックス段階など、１００個のインデックス段階よりもわずかに多いインデックス段階に対応するピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の相対の軸方向における位置として選択することができる。

図１５ｃから明らかであるとおり、噛み合いトラック１５ｄおよび／または突起６ｃを、後の製造工程において噛み合った状態が確実に維持されるように、斜面状の係合面を備えて形成することができる。図示の実施形態においては、各々の噛み合いトラック１５ｄの近位側を向いた表面を、接線方向に対してわずかに斜めに形成することができる。図示の実施形態においては、突起６ｃの遠位側を向いた表面も、接線方向に対して傾けられて形成されている。したがって、ばね装置１９がカウンタ要素１５に近位側へと向いた力を作用させ、突起６ｃの遠位側を向いた表面の各々が対応する噛み合いトラック１５ｄの近位側を向いた表面に係合するとき、ピストンドライバ６と、ばね装置１９と、カウンタ要素１５とによって形成されたアセンブリが、ピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の相対の軸方向の位置が固定される噛み合い状態に維持される。しかしながら、上述のように、図１５ｃに示されるサブアセンブリの噛み合い状態は、解除可能である。

図１６ａに示されるように、ばね装置１９が用量設定設備の通常の動作範囲よりも大きく軸方向に圧縮されているため、ピストンドライバ６とばね要素１９とカウンタ要素１５とを含むサブアセンブリは、いくぶん短く、したがってハウジング部品２へと容易に挿入することができる。

その後に、図１６ｂに示されるように、ピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の噛み合いを、カウンタ要素１５をピストンドライバ６に対してねじることによって解除することができる。これにより、突起６ｃが長手方向に延びているトラック１５ｃに回転に関して整列し、したがってピストンドライバ６とカウンタ要素１５との間の軸方向の移動が可能になる。図１６ｂに示されるとおり、形状６ｂ／８ｂによって形成される最大用量ストッパを使用して、カウンタ要素１５が、ハウジング部品２に形成された支持面に係合するまで近位方向にわずかに移動する。その後に、カウンタ要素１５を回転させ、あるいはロックナット８を解放して蓄勢済みのばね装置１９によってピストンドライバ６を前方へと押すことができるようにすることで、ピストンドライバ６を図１６ｃに示される最大用量設定へと戻すことができる。その後に、装置の残りの部品をアセンブリへと組み込むことができる。

上述の用量設定および注射機構が、本発明によるいくつかの特定の実施形態に関係しているにすぎないことに、注意すべきである。上述の設計の態様に従って、米国特許出願公開第２００７／００８８２９０号Ａ１に開示の駆動装置などの他の駆動機構を、本発明に従って利用することが可能である。

Claims (15)

1. 薬剤の用量を設定し、設定された用量を薬剤で満たされたカートリッジから吐出させるように構成された注射装置（１）のための駆動機構であって、
   軸を中心にして回転するように構成され、かつカートリッジに収容されたピストンを前方へと軸方向に駆動するように構成され、前記注射装置（１）のさらなる部品（７、８）のねじ山（１４、２３）と係合するピストンドライバのねじ山（２１、２２）を備えており、用量の設定の際に回転および軸方向の移動を行なうピストンドライバ（６）と、
   設定された用量の吐出の際に前記ピストンドライバ（６）の動きを前記ピストンの動きに結合させるピストンロッド（７）であって、用量の設定の際に該ピストンロッド（７）および前記ピストンドライバ（６）を入れ子式にて延長することができるように前記ピストンドライバ（６）に結合したピストンロッド（７）と、
   前記ピストンドライバ（６）に同軸に配置された回転可能なカウンタ要素（１５）であって、前記ピストンドライバ（６）と該カウンタ要素（１５）とが最小の用量の状態から最大の用量の状態へと用量の設定の際に相対の軸方向の移動を行なうように構成されたカウンタ要素（１５）と、
   前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間に配置され、用量の設定が最小の用量の設定の状態から最大の用量の設定の状態へと変化するときに蓄勢量が増し、該蓄勢を用量の吐出時に前記ピストンを前方へと駆動するために放出することができるばね装置（１９）と
   を備えており、
   前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）の一方が、前記軸に沿って延びる長手方向のトラック（１５ｃ）を定め、前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）の他方が、前記長手方向のトラック（１５ｃ）に係合するように構成されたトラックフォロワ（６ｃ）を定めており、前記長手方向のトラック（１５ｃ）および前記トラックフォロワ（６ｃ）が、最小の用量の設定の状態から最大の用量の状態までの前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の軸方向における位置について、前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の回転位置を制御し、
   作動時に前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）を前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の軸方向における位置が固定される噛み合い状態に保つ解除可能な噛み合い（６ｃ、１５ｄ）が設けられており、該解除可能な噛み合いが、該解除可能な噛み合い（６ｃ、１５ｄ）の作動および／または解除のために、前記ばね装置（１９）を最大の用量の設定の状態よりもさらに蓄勢させなければならないように構成されている駆動機構。
2. 前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）が、該噛み合い（６ｃ、１５ｄ）の作動および／または解除に前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の回転運動が必要であるように構成されている請求項１に記載の駆動機構。
3. 前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）が、ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）が噛み合い状態に保たれるときに、前記ばね装置（１９）の蓄勢が最大の用量の設定の状態において得られる前記ばね装置（１９）の蓄勢を超えるように構成されている請求項１または２に記載の駆動機構。
4. 前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）が、前記ばね装置（１９）からもたらされる力が前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）を噛み合い状態に保つように作用するように構成されている請求項１から３のいずれか一項に記載の駆動機構。
5. 前記長手方向のトラック（１５ｃ）が、最小の用量の設定の状態から最大の用量の設定の状態まで前記ピストンドライバ（６）を前記カウンタ要素（１５）に対して回転に関して固定するように構成されている請求項１から４のいずれか一項に記載の駆動機構。
6. 前記長手方向のトラック（１５ｃ）が、最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間の移行の際に前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）がお互いに対して回転するように、前記軸に対するピッチを有している請求項１から４のいずれか一項に記載の駆動機構。
7. 前記ピストンロッド（７）が、前記さらなる部品を定めており、前記ピストンロッド（７）および前記ピストンドライバ（６）の前記入れ子式での延長が、前記ピストンロッド（７）によって定められるねじ山（１４）に係合する前記ピストンドライバのねじ山（２１）によってもたらされる請求項１から６のいずれか一項に記載の駆動機構。
8. 前記ピストンロッド（７）および前記ピストンドライバ（６）の前記入れ子式での延長が、ラチェット機構によってもたらされる請求項１から６のいずれか一項に記載の駆動機構。
9. 前記トラックフォロワ（６ｃ）が、前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）の一部を形成している請求項１から８のいずれか一項に記載の駆動機構。
10. 噛み合いトラック（１５ｄ）が、前記トラックフォロワ（６ｃ）を該噛み合いトラック（１５ｄ）に受け入れることができるように前記長手方向のトラック（１５ｃ）につながっており、前記噛み合いトラック（１５ｄ）は、前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）の作動および／または解除に前記トラックフォロワ（６ｃ）を前記噛み合いトラック（１５ｄ）に沿って移動させる前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の回転運動が必要であるように、長手方向のトラック（１５ｃ）に対して側方へと実質的に周方向に延びている請求項９に記載の駆動機構。
11. 前記噛み合いトラック（１５ｄ）が、前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）を噛み合い状態に解除可能に維持するための斜面状の表面を形成している請求項１０に記載の駆動機構。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の駆動機構を備える注射装置（１）を組み立てる方法であって、
    ａ）前記ばね装置（１９）、前記ピストンドライバ（６）、および前記カウンタ要素（１５）を用意するステップと、
    ｂ）前記ピストンドライバ（６）、前記ばね装置（１９）、および前記カウンタ要素（１５）をお互いに対して配置し、前記ばね装置（１９）が蓄勢されるように前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）をお互いに対して操作することによって、駆動機構サブアセンブリを形成するステップと、
    ｃ）前記ばね装置（１９）の蓄勢が、最大の用量の設定の状態において得られる前記ばね装置（１９）の蓄勢を超える状態へと、前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）をお互いに対して動かすステップと、
    ｄ）前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）を、前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の軸方向における位置が固定され、前記ばね装置（１９）が蓄勢された状態にある噛み合い状態に維持するために、前記解除可能な噛み合い（６ｃ、１５ｄ）を作動させるステップと
    を含む方法。
13. ハウジング（２）を用意するさらなるステップを含むとともに、
    ステップｃ）の後に、
    ｅ）前記アセンブリを前記ハウジングに対して配置するステップと、
    ｆ）前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）を解除することによって、前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）が最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間をお互いに対して軸方向に移動することを可能にするステップと
    を含んでいる請求項１２に記載の注射装置の組み立て方法。
14. ステップａ）が、
    前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）の一方が、前記軸に沿って延びる長手方向のトラック（１５ｃ）を定め、
    前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）の他方が、前記長手方向のトラック（１５ｃ）に係合するように構成されたトラックフォロワ（６ｃ）を定め、前記長手方向のトラック（１５ｃ）および前記トラックフォロワ（６ｃ）が、最小の用量の設定の状態と最大の用量の状態との間の前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の軸方向における位置について、前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の回転位置を制御する
    ように、前記ばね装置（１９）、前記ピストンドライバ（６）、および前記カウンタ要素（１５）を用意するステップを含んでおり、
    噛み合いトラック（１５ｄ）が、前記トラックフォロワ（６ｃ）を該噛み合いトラック（１５ｄ）に受け入れることができるように前記長手方向のトラック（１５ｃ）につながっており、前記噛み合いトラック（１５ｄ）は、前記噛み合い（６ｃ、１５ｄ）の作動および／または解除に前記トラックフォロワ（６ｃ）を前記噛み合いトラック（１５ｄ）に沿って移動させる前記ピストンドライバ（６）と前記カウンタ要素（１５）との間の相対の回転運動が必要であるように、長手方向のトラック（１５ｃ）に対して側方へと実質的に周方向に延びている請求項１２または１３に記載の注射装置の組み立て方法。
15. ステップｅ）の後に、
    ｇ）最小の用量の設定の状態と最大の用量の設定の状態との間またはその反対の用量を設定するために前記ピストンドライバ（６）および前記カウンタ要素（１５）をお互いに対して操作するステップ
    を含んでいる請求項１２から１４のいずれか一項に記載の注射装置の組み立て方法。

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