JP2015192729A - シリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、シリンジの口部にメスコネクタを設けたシリンジであって、オスコネクタの雌ネジの汚染を抑制できるシリンジを提供する。
【解決手段】本発明のシリンジ１は、筒状の本体１１と本体の一端に設けられた口部２０とを備えた外筒を含むシリンジであって、口部は、本体の内腔と連通した筒状体２１と、前記筒状体の外表面に形成された雄ネジ２２とを含み、筒状体は、雄ネジよりも筒状体の基端側に配置された挿入部２１ａと、雄ネジよりも筒状体の先端側に配置され、筒状体の周方向に延びる破断部２１ｂと、破断部よりも筒状体の先端側に配置され、破断部での筒状体の破断により筒状体から切り離され得る接液部２１ｃを含む。
【選択図】図４

Description

本発明は、経腸栄養療法に用いられるシリンジに関する。

経口によらずに患者に栄養や薬剤を投与する方法として経腸栄養療法が知られている。経腸栄養療法では、患者の鼻腔から胃又は十二指腸にまで挿入された経鼻カテーテル又は患者の腹に形成された胃ろうに挿入されたＰＥＧ（Percutaneous Endoscopic Gastrostomy）カテーテルを介して栄養剤、流動食、又は薬剤などの液状物（一般に「経腸栄養剤」と呼ばれる）が患者に投与される。

患者に投与される液状物は、シリンジや袋状の容器等から供給される。液状物がシリンジから供給される場合、シリンジは、ＰＥＧカテーテル、ＰＥＧカテーテルに接続された柔軟性を有するチューブ、又は経鼻カテーテル（以下、これらを総称して「患者側チューブ」という）の上流端に接続される。

経腸栄養療法において投与された液状物が低粘度の液体であると、液状物が胃から食道に逆流して肺炎を併発したり、液状物の水分が体内で十分に吸収されないために下痢したりする等の問題がある。そこで、経腸栄養療法では、液状物を、トロミ剤や増粘剤を加える等して高粘度化（即ち、半固形化）させることが多い。このような高粘度化した液状物は、流動性が低いので、チューブを通過する際の抵抗が大きい。従って、高粘度化した液状物を患者に投与する際には、液状物は圧力を加えて圧送される。

そのため、シリンジと患者側チューブとを接続する接続具は、液状物に印加される圧力に耐えることができるように、互いに係合し合うロック機構を備えることが望まれる。そこで、このような用途に使用されるオスコネクタ及びメスコネクタが栄養系の医療機器に関する国際規格ＩＳＯ８０３６９−３として国際標準化することが検討されている。

図８Ａ及び図８Ｂに示すように、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているオスコネクタ９１０は、筒状のオスルアー９１１と、オスルアー９１１を取り囲む外筒９１３とを含む。オスルアー９１１には、その長手方向に沿ってオスルアー９１１を貫通する流路９１７が形成されている。外筒９１３のオスルアー９１１に対向する内周面には雌ネジ９１６が形成されている。一方、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているメスコネクタ９２０は、オスルアー９１１が挿入される円筒状の挿入部（メスルアー）９２１を有する。挿入部９２１の外周面には雄ネジ９２６が形成されている。オスコネクタ９１０とメスコネクタ９２０とは、オスルアー９１１を挿入部９２１に挿入し、且つ、雌ネジ９１６と雄ネジ９２６とを螺合させることにより接続される。オスルアー９１１の外周面と、挿入部９２１の内周面とは、テーパ角度が同一のテーパ面であるから、両者は液密な面接触をする。互いに螺合する雌ネジ９１６及び雄ネジ９２６は、オスコネクタ９１０とメスコネクタ９２０との接続状態をロックするためのロック機構を構成する。オスコネクタ９１０とメスコネクタ９２０とは、液密性（液状物に圧力を加えてもオスコネクタとメスコネクタとの接続部分から液状物が漏れ出さない性質）と接続強度（接続されたオスコネクタとメスコネクタとが引張り力を加えても分離しない性質）に優れた接続を提供する。

国際規格ＩＳＯ８０３６９−３では、ＰＥＧカテーテルの上流端にオスコネクタ９１０を設け、シリンジの口部にメスコネクタ９２０を設けることが検討されている。

国際公開第２００８／１５２８７１号パンフレット

オスコネクタ９１０では、外筒９１３がオスルアー９１１を取り囲み、外筒９１３の内周面には雌ネジ９１６が形成されている。従って、オスルアー９１１と外筒９１３との間の空隙、特に雌ネジ９１６の谷に、経腸栄養剤が付着し易い。雌ネジ９１６の谷内に一旦経腸栄養剤が付着すると、当該経腸栄養剤を拭き取り除去することは困難である。経腸栄養剤が長期にわたって付着し続けると、オスコネクタ９１０は不衛生状態に至りうる。そして、遂には、オスコネクタ９１０内で菌が繁殖し、当該菌が患者の体内に侵入し、重症な合併症を引き起こす可能性がある。従って、オスコネクタ９１０に接続される直前の、メスコネクタ９２０の挿入部９２１の外周面と雄ネジ９２６の表面は、可能なかぎり衛生的であることが望まれる。そのため、オスコネクタ９１０とメスコネクタ９２０との接続は、経腸栄養剤等の液状物の採取によりシリンジの口部に付着した液状物を拭き取ってから行うことが望まれる。

しかし、シリンジの口部の外表面は、挿入部９２１の外周面に雄ネジ９２６が形成されることによって凹凸を有することから、液状物の拭き残しによって、オスルアー９１１と外筒９１３との間の空隙、特に雌ネジ９１６の谷を汚染してしまう可能性がある。

本発明は、患者側チューブのオスコネクタと接続可能なシリンジであって、前記オスコネクタの雌メジの汚染を抑制できるシリンジを提供する。

本発明のシリンジは、筒状の本体と前記本体の一端に設けられた口部とを備えた外筒を含むシリンジであって、
前記口部は、前記本体の内腔と連通した筒状体と、前記筒状体の外表面に形成された雄ネジとを含み、
前記筒状体は、
前記雄ネジよりも前記筒状体の基端側に配置された挿入部と、
前記雄ネジよりも前記筒状体の先端側に配置され、前記筒状体の周方向に延びる破断部と、
前記破断部よりも前記筒状体の先端側に配置され、前記破断部での前記筒状体の破断により前記筒状体から切り離され得る接液部と、を含むシリンジである。

本発明のシリンジは上記構成により、患者側チューブのオスコネクタと接続可能であり、且つ、オスコネクタの雌ネジの汚染を抑制できる。故に、患者への経腸栄養剤の供給が衛生的に行える。

図１は、本発明のシリンジの一例の斜視図である。 図２Ａは、図１に示したシリンジの側面図である。図２Ｂは、図２Ａに示したシリンジの２Ｂ−２Ｂ線に沿った断面図である。 図３は、図２Ａに示したシリンジの部分拡大図である。 図４は、図２Ｂに示したシリンジの部分拡大図である。 図５Ａは、図１に示したシリンジにおいて筒状体から接液部を切り離す最中の状態を示したシリンジの部分拡大図である。図５Ｂは、図１に示したシリンジにおいて筒状体から接液部が切り離した後の状態を示した部分拡大図である。 図６Ａは、図１に示したシリンジに接続され得るＰＥＧカテーテルの部分側面図であり、図６Ｂは、図６Ａに示したＰＥＧカテーテルの６Ｂ−６Ｂ線に沿った断面図である。 図７は、接液部が切り取られた図１に示したシリンジと図６Ａに示したＰＥＧカテーテルのオスコネクタとの接続状態を説明する部分断面図である。 図８Ａは、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているオスコネクタの斜視図である。図８Ｂは、当該オスコネクタの中心軸を含む面に沿った断面図である。 図９Ａは、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているメスコネクタの斜視図である。図９Ｂは、当該メスコネクタの中心軸を含む面に沿った断面図である。

本発明のシリンジは、筒状の本体と前記本体の一端に設けられた口部とを備えた外筒を含むシリンジである。前記口部は、前記本体の内腔と連通した筒状体と、前記筒状体の外表面に形成された雄ネジとを含む。前記筒状体は、前記雄ネジよりも前記筒状体の基端側に配置された挿入部と、前記雄ネジよりも前記筒状体の先端側に配置され、前記筒状体の周方向に延びる破断部と、前記破断部よりも前記筒状体の先端側に配置され、前記破断部での前記筒状体の破断により前記筒状体から切り離され得る接液部と、を含む。

本発明のシリンジは、口部の筒状体が、雄ネジよりも先端側に接液部を含んでいる。そのため、雄ネジの表面や挿入部の外周面に経腸栄養剤を付着させることなく当該経腸栄養剤の採取が行える。シリンジによる経腸栄養剤の採取後、接液部を筒状体から切り離なせば、雄ネジと挿入部とがメスコネクタとして機能し得る状態となる。上記のとおり当該メスコネクタの外表面には経腸栄養剤が付着していないので、オスコネクタの雌ネジへの経腸栄養剤の付着を抑制しながら、オスコネクタとメスコネクタとを接続でき、オスコネクタの汚染を抑制できる。

本発明のシリンジの一例において、挿入部及び雄ネジは、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠していると好ましい。本発明のシリンジがこのような形態であると、本発明のシリンジを、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠したオスコネクタと液密性及び接続強度に優れた接続をすることができる。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されない。以下の各図中の部材の寸法は、実際の構成部材の寸法および各部材の寸法比率等を忠実に表したものではない。

図１は、本発明のシリンジの一例の斜視図であり、図２Ａは、図１に示したシリンジの側面図であり、図２Ｂは、図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿った断面図である。図１において、一点鎖線１ａはシリンジ１の中心軸であり、図２Ｂの断面はこの中心軸１ａを含む。図１に示されるように、シリンジ１は、外筒１０と、外筒１０に対して押し引き可能に挿入されたプランジャ３０とを備えている。外筒１０及びプランジャ３０の各中心軸は、シリンジ１の中心軸１ａと一致する。

シリンジ１は、オスコネクタ６（図６Ｂ参照）と接続可能なシリンジである。オスコネクタ６は、オスルアー６１と、オスルアー６１を取り囲みオスルアー６１に対向する内周面に雌ネジ６５が形成された外筒部６２とを含む。

図１〜図２Ｂに示されるように、筒状（好ましくは円筒形状）の本体１１を備える。本体１１の一端には口部２０が、本体１１の他端には指掛け用のフランジ１２が、それぞれ本体１１と一体的に形成されている。以下の説明の便宜のために、シリンジ１の中心軸１ａの方向を「前後」方向と呼び、ある位置を基準に、口部２０の先端の側を「先端側」、口部２０の先端とは反対側（後述する指当て部３１側）を「基端側」と呼ぶ。更に、中心軸１ａに直交する方向を「半径方向」、中心軸１ａの回りを回転する方向を「周方向」と呼ぶ。

口部２０を、図３〜図５を用いて説明する。図３は図２Ａの部分拡大図であり、図４は図２Ｂの部分拡大図である。

口部２０は、本体１１の内腔１１１と連通した筒状体２１と、筒状体２１の外表面に形成された雄ネジ２２とを含む。筒状体２１には、その長手方向に沿って筒状体２１を貫通する流路２３が形成されている。筒状体２１は、その先端から、接液部２１ｃと破断部２１ｂと挿入部２１ａとを含む。挿入部２１ａは、雄ネジ２２よりも、より本体１１の近くに配置されている。破断部２１ｂは、雄ネジ２２よりも、より本体１１から離れた位置に配置されている。接液部２１ｃは、破断部２１ｂよりも、より本体１１から離れた位置に配置されている。換言すると、筒状体２１は、雄ネジ２２よりも基端側に配置された挿入部２１ａと、雄ネジ２２よりも先端側に配置された破断部２１ｂと、破断部２１ｂよりも先端側に配置された接液部２１ｃとを含む。

筒状体２１の外表面のうちの雄ネジ２２よりも先端側であって雄ネジ２２に隣接する領域には、筒状体２１の周方向に沿ってＶ字溝が設けられている。当該領域は、挿入部２１ａ及び接液部２１ｃよりも筒状体２２の筒壁の厚さが薄い肉薄領域となっている。この肉薄領域では、その前後方向のほぼ中央における前記管壁の厚みが最も薄くなっており、この筒壁の厚みが最も薄い箇所が破断部２１ｂである。接液部２１ｃを筒状体２１から折り取る等の方法により切り離す操作を行うと、当該破断部２１ｂが破断して、図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、接液部２１ｃが筒状体２１から切り離される。筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分（筒状体２１から接液部２１ｃを切り離した状態で筒状体２１に残される部分）は、雄ネジ２２と挿入部２１ａとを含み、メスコネクタ５として機能し得る状態となる。

シリンジ１を、その中心軸１ａを含む面で切断した時に見える肉薄領域の切断面の形状は、Ｖ字形状に限定されず、逆台形形状、Ｉ字形状等であってもよいが、破断の容易性向上の観点からＶ字形状が好ましい。

接液部２１ｃの外径及び内径について特に制限はないが、製造容易の観点から、接液部２１ｃの外径及び内径は共に接液部２１ｃの長手方向に沿って一定であると好ましい。

筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分（筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも本体１１に近い部分）の内径は、後述するオスコネクタ６（図６Ｂ参照）のオスルアー６１を受容でき、挿入部２１ａと雄ネジ２２とからなるメスコネクタ５（図５Ｂ参照）とオスコネクタ６とが確実に接続ができるのであれば特に制限はない。液密性及び接続強度に優れた接続を可能とする観点から、メスコネクタ５とオスコネクタ６とが接続された状態で、筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分のうちのオスルアー６１と軸方向同位置の内径は、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠していると好ましい。例えば、筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分のオスルアー６１と軸方向同位置の内周面は、本体１１に近づくにしたがって内径が小さくなる第１メステーパ面（円錐台の側面）２１１を含んでいてもよく、第１メステーパ面２１１は、ＩＳＯ５９４−１に規定された１００分の６テーパ面であってもよい。この場合、この第１メステーパ面２１１のテーパ角度は、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているオスルアー６１の第１オステーパ面６１２のそれと同一である。

筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分（筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも本体１１に近い部分）の内周面は、第１メステーパ面２１１に隣接しており、第１メステーパ面２１１よりもテーパ角度が大きい、例えば、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠する第２メステーパ面２１２を含んでいると好ましい。換言すると、筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分の内周面は、筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分の先端側（筒状体２１のうちの切断部２１ｂよりも基端側部分の本体１１から遠い端）から第１メステーパ面２１１と第２メステーパ面２１２とをこの順で含んでいると好ましい。このような形態では、栄養系以外の医療機器、例えば、静脈系の医療機器が、メスコネクタ５に誤接続されることが防止できる。

図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、プランジャ３０は、その後端にフランジ状に拡径した指当て部３１が一体的に形成された棒状物である。プランジャ３０の先端にはガスケット４が取り付けられている。外筒１０のフランジ１２側の開口にプランジャ３０の先端を挿入する。ガスケット４は、外筒１０の本体１１の内周面との間に液密なシールを形成しながら、本体１１の内周面上を中心軸１ａ方向に摺動する。

外筒１０の材料は、特に制限はないが、例えば、透明性が高く、耐薬品性の高い樹脂を用いることができる。例えば、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等が好ましい。

プランジャ３０の材料は、特に制限はないが、例えば、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリアセタール等の樹脂が好ましい。

外筒１０及びプランジャ３０は、それぞれ上記の樹脂を用いて射出成型等により一体的に形成することができる。

ガスケット４の材料は、特に制限はないが、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、スチレン系熱可塑性エラストマー等が好ましい。

以上のように構成された本実施形態のシリンジ１の使用方法の一例を以下に説明する。

広口容器内に、液体状の経腸栄養剤と寒天溶解液とを入れてこれらを混合し、半固形状態となった経腸栄養剤をシリンジ１に充填し、当該シリンジ１を冷蔵庫で保管する。半固形状態の経腸栄養剤のシリンジ１への充填の際、接液部２１ｃのみを経腸栄養剤に浸け、雄ネジ２２の表面及び挿入部２１ａの外周面には、経腸栄養剤が付着しないように注意する。

シリンジ１への経腸栄養剤の充填後、保管前に、接液部２１ｃの外周面に付着した経腸栄養剤はガーゼ等により拭き取っておく。シリンジ１の冷蔵庫での保管の際、シリンジ１の口部２０には、少なくとも接液部２１ｃを覆うキャップ（図示せず）を装着してもよい。このキャップは、キャップを口部２０に装着した状態で、破断部２１ｂを破断して接液部２１ｃを筒状体２１から折り取ることができる形態であると好ましい。

次に、経腸栄養剤を室温に戻し、例えば、接液部２１ｃをガーゼ等で挟んで、接液部２１ｃを筒状体２１から折り取る。接液部２１ｃを覆うキャップが口部２０に装着された状態で破断部２１ｂを破断でき、接液部２１ｃを筒状体２１から折り取ることができる形態である場合、キャップを口部２０に装着した状態で、接液部２１ｃを筒状体２１から折り取ってもよい。図５Ａには、シリンジ１において挿入部２１ａから破断部２１ｂで接液部２１ｃを切り離す最中の状態を示し、図５Ｂには、挿入部２１ａから接液部２１ｃを切り離した状態を示している。接液部２１ｃを筒状体２１から折り取ることによって残った筒状体２１の残部であって、挿入部２１ａと雄ネジ２２とからなるメスコネクタ５は、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているメスコネクタであるので、ＩＳＯ８０３６９−３として検討されているオスコネクタ６（図６Ａ及び図６Ｂ参照）と接続することができる。

次に、接液部２１ｃが切り離されたシリンジ１を、患者に留置されたＰＥＧカテーテル８のオスコネクタ６（図６Ａ及び図６Ｂ参照）に接続する。図６Ａは、シリンジ１に接続され得るＰＥＧカテーテル８の部分正面図であり、図６Ｂは図６Ａに示したＰＥＧカテーテル８の６Ｂ−６Ｂ断面図である。ＰＥＧカテーテル８は、患者に留置された後、約１〜６ヶ月間毎に交換される。

図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、ＰＥＧカテーテル８は、移送チューブ７と移送チューブ７の一方の端部に接続されたオスコネクタ６とを含む。オスコネクタ６は、その一端に、筒状のオスルアー６１とオスルアー６１を取り囲む外筒部６２とを備え、他端に筒状の基端部６３を備える。オスコネクタ６の中心軸６ａに沿った流路６４がオスルアー６１から基端部６３までオスコネクタ６を貫通している。

オスルアー６１の外周面１２は、オスルアー６１の根元から先端に近づくにしたがって外径が小さくなる第１オステーパ面（円錐台の側面）６１２と、第１オステーパ面に隣接する第２オステーパ面６１３とを含む。第２オステーパ面６１３は、オスルアー６１の先端部６１１の外表面であり、第１オステーパ面よりもテーパ角度が大きい。オスルアー６１の根元から、オスルアー６１と外筒部６２とを連結する連結部６６が半径方向に沿って外向きに突出している。連結部６６上面（オスルアー６１側の面）の外周端に、円筒形状を有する外筒部６２が設けられている。外筒部６２は、オスルアー６１を取り囲んでいる。外筒部６２の内周面（オスルアー６１に対向する面）には、雌ネジ６５が形成されている。

オスルアー６１と、オスルアー６１を取り囲む雌ネジ６５は、上述したＩＳＯ８０３６９−３のオスコネクタ９１０（図８及び図８Ｂ）に準拠している。従って、オスコネクタ６は、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠したメスコネクタと接続することができる。

図７に示されるように、シリンジ１のメスコネクタ５と、ＰＥＧカテーテル８のオスコネクタ６とは、オスルアー６１を挿入部２１ａに挿入し、且つ、雌ネジ６５と雄ネジ２２とを螺合させることにより接続される。メスコネクタ５がオスコネクタ６と接続された状態では、第１オステーパ面６１２と第１メステーパ面２１１の両者は液密な面接触をする。

移送チューブ７は、基端部６３を貫通する流路６４内に挿入されている。移送チューブ７は、シリコーンゴム、ウレタン等の柔軟性を有する軟質材料からなり、オスコネクタ６は、例えば、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等が好ましい。

尚、移送チューブ７の一方の端部に、オスコネクタ６が接続されていれば、その他のＰＥＧカテーテル８の構成については特に限定されない。図６Ａ及び図６Ｂには図示していないが、ＰＥＧカテーテル８は、更に、移送チューブ７の他方の端部に設けられたバルーンや、バンパー等、従来公知のＰＥＧカテーテルが備える構成部材をさらに備えていてもよい。

尚、上述した、本実施形態のシリンジ１の使用方法の一例では、シリンジ１への経腸栄養剤の充填後、シリンジ１を一定期間保管しているが、本実施形態のシリンジ１に液状物を充填した後、直ぐに筒状体２１から接液部２１ｃを折り取って、メスコネクタ５とオスコネクタ６とを接続してもよい。また、本実施形態のシリンジ１に充填される経腸栄養剤は、市販の半固形経腸栄養剤であってもよい。

また、上述では、挿入部２１ａと雄コネクタ２２とからなるメスコネクタ５は、ＰＥＧカテーテルの上流端に配置されたオスコネクタ６と接続されているが、メスコネクタ５は、ＰＥＧカテーテルに接続され上流端にオスコネクタ６を備えた柔軟性を有するチューブ（図示せず）、上流端にオスコネクタ６を備えた経鼻カテーテル（図示せず）等の、経腸栄養剤を流す任意のチューブの上流端に設けられたオスコネクタと接続できる。

本発明では、雄ネジ及び挿入部からなるメスコネクタに経腸栄養剤を付着させることなく当該液状物の採取が行えるので、オスコネクタの雌ネジへの経腸栄養剤の付着を抑制しながら、オスコネクタとシリンジとを接続できる。故に、本発明のシリンジは、経腸栄養療法において、患者への経腸栄養剤の供給が衛生的に行える。

１ シリンジ
１０ 外筒
１１ 本体
２０ 口部
２１ 筒状体
２１ａ 挿入部
２１ｂ 破断部
２１ｃ 接液部
２１１ 第１メステーパ面
２１２ 第２メステーパ面
２２ 雄ネジ
３０ プランジャ
４ ガスケット
５ メスコネクタ
６ オスコネクタ
６１ オスルアー
６１２ 第１オステーパ面
６１３ 第２オステーパ面
６２ 外筒部
６３ 基端部
６５ 雌ネジ
８ ＰＥＧカテーテル

Claims (2)

1. 筒状の本体と前記本体の一端に設けられた口部とを備えた外筒を含むシリンジであって、
   前記口部は、前記本体の内腔と連通した筒状体と、前記筒状体の外表面に形成された雄ネジとを含み、
   前記筒状体は、
   前記雄ネジよりも前記筒状体の基端側に配置された挿入部と、
   前記雄ネジよりも前記筒状体の先端側に配置され、前記筒状体の周方向に延びる破断部と、
   前記破断部よりも前記筒状体の先端側に配置され、前記破断部での前記筒状体の破断により前記筒状体から切り離され得る接液部と、を含むシリンジ。
2. 前記挿入部及び前記雄ネジは、ＩＳＯ８０３６９−３に準拠する請求項１に記載のシリンジ。

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