JP2015150065A

JP2015150065A - 注射器の設計方法

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Publication number: JP2015150065A
Application number: JP2014024670A
Authority: JP
Inventors: 一裕藤澤; Kazuhiro Fujisawa
Original assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Priority date: 2014-02-12
Filing date: 2014-02-12
Publication date: 2015-08-24
Anticipated expiration: 2034-02-12
Also published as: JP6254867B2

Abstract

【課題】薬液の液漏れを防ぐことができる注射器を効率よく設計する。【解決手段】加熱によって滅菌処理された薬液充填タイプ用の注射器Ｈを、コンピュータ１を用いて設計するための方法である。本発明の設計方法は、コンピュータ１が、加熱前の温度において、バレルモデル２１に圧縮状態で装着されたときのガスケットモデル２６ａの変形形状を計算する加熱前変形計算ステップＳ３、滅菌処理時の加熱温度に基づいて、少なくともガスケットモデル２６ａが熱膨張した状態を計算する熱膨張計算ステップＳ４、加熱温度から加熱前の温度に変化したときの熱収縮後のガスケットモデル２６ｃとバレルモデル２１との接触圧力を計算するステップ、及び、熱収縮後の接触圧力に基づいて、ガスケットモデル２６の形状を評価するステップを含む。【選択図】図４

Description

本発明は、注射針が接続可能な筒状のバレルと、バレルに圧縮状態で装着されたガスケットとを具えた注射器を設計するための方法に関する。

医療分野においては、薬液が予め充填された注射器が広く用いられている。このタイプの注射器は、一端側に注射針が接続可能な出口を有する筒状のバレルと、出口を閉塞するキャップ体と、バレルの他端側に圧縮状態で装着されるガスケットとを含んで構成されている。このガスケットは、ゴム等の弾性体から形成されている。

特開２０１２−１４７８５９号公報

薬液が充填された注射器は、出荷前に、加熱による滅菌処理がなされる。この加熱によって、ガスケットは熱膨張する。また、滅菌処理後の注射器は、加熱前の温度まで冷却される。冷却されたガスケットは、元の大きさに熱収縮する。

熱収縮後のガスケットは、ガスケットとバレルとの間の摩擦により、元の形状に戻ることができない。このため、ガスケットとバレルとの接触圧力（シール性）が、滅菌処理前の接触圧力よりも大きく低下し、薬液の液漏れを招くおそれがあった。

本発明は、以上のような実状に鑑み案出されたもので、薬液の液漏れを防ぐことができる注射器を効率よく設計することができる方法を提供することを主たる目的としている。

本発明は、一端側に注射針が接続可能な出口を有しかつ他端側が開放された開口部をなす筒状のバレルと、前記バレルの前記開口部から圧縮状態で装着されたガスケットとを有し、しかも、前記出口がキャップ体で閉塞され、かつ、前記開口部が前記ガスケットで閉塞された前記バレルの気密空間に予め薬液が充填され、さらに、加熱によって滅菌処理された薬液充填タイプ用の注射器を、コンピュータを用いて設計するための方法であって、前記コンピュータに、前記バレルを、有限個の要素でモデル化したバレルモデルを入力するステップ、前記コンピュータに、前記ガスケットを、有限個の要素でモデル化したガスケットモデルを入力するステップ、前記コンピュータが、予め定められた加熱前の温度において、前記バレルモデルに圧縮状態で装着されたときの前記ガスケットモデルの変形形状を計算する加熱前変形計算ステップ、前記コンピュータが、前記予め定められた前記滅菌処理時の加熱温度に基づいて、少なくとも前記ガスケットモデルが熱膨張した状態を計算する熱膨張計算ステップ、前記コンピュータが、前記加熱温度から前記加熱前の温度に変化したときの熱収縮後の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び熱収縮後の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含むことを特徴とする。

本発明に係る前記注射器の設計方法において、前記加熱前変形計算ステップは、加熱前の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び加熱前の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含むのが望ましい。

本発明に係る前記注射器の設計方法において、前記熱膨張計算ステップは、熱膨張後の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び熱膨張後の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含むのが望ましい。

本発明に係る前記注射器の設計方法において、前記バレルモデル及び前記ガスケットモデルは、前記バレルの中心軸を含む断面形状に基づいた二次元モデルであるのが望ましい。

本発明に係る前記注射器の設計方法において、前記加熱前変形計算ステップは、前記バレルモデルの内径を大きくして、その内側に前記ガスケットモデルを配置する拡径ステップ、及び前記ガスケットモデルが配置された後、前記バレルモデルの内径を元に戻して前記ガスケットモデルの変形計算を行う縮径ステップを含むのが望ましい。

本発明の注射器の設計方法は、コンピュータが、予め定められた加熱前の温度において、バレルモデルに圧縮状態で装着されたときのガスケットモデルの変形形状を計算する加熱前変形計算ステップ、及び、予め定められた滅菌処理時の加熱温度に基づいて、少なくともガスケットモデルが熱膨張した状態を計算する熱膨張計算ステップを含んでいる。

さらに、本発明の注射器の設計方法では、コンピュータが、加熱温度から加熱前の温度に変化したときの熱収縮後のガスケットモデルとバレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び、熱収縮後の接触圧力に基づいて、ガスケットモデルの形状を評価するステップを含んでいる。

このように、本発明の設計方法では、注射器を試作することなく、コンピュータを用いて、滅菌処理時のガスケットモデルの熱膨張及び熱収縮を再現することができる。このため、本発明の設計方法では、熱収縮後のガスケットモデルとバレルモデルとの間の接触圧力に基づいて、ガスケットモデルの形状を評価することができるため、薬液の液漏れを防ぐことができる注射器を、効率良く設計することができる。

本実施形態の設計方法を実行するコンピュータの斜視図である。本実施形態の注射器の側面図である。バレル、ガスケット及びプランジャを分解して示す注射器の部分断面図である。本実施形態の設計方法の具体的手順の一例を示すフローチャートである。バレルモデルを視覚化して示す図である。スケットモデルを視覚化して示す図である。本実施形態の加熱前変形計算ステップの具体的な処理手順の一例を示すフローチャートである。（ａ）、（ｂ）は、拡径ステップを説明する図である。（ｃ）は、縮径ステップを説明する図である。（ａ）は、加熱前のガスケットモデルの外側面の座標と、接触圧力との関係を示すグラフである。（ｂ）は、加熱前のガスケットモデルの外側面の座標と、加熱前のガスケットモデルの外側面の中心軸からの距離との関係を示すグラフである。本実施形態の熱膨張計算ステップの処理手順の一例を示すフローチャートである。熱膨張後のガスケットモデルを示す図である。（ａ）は、熱膨張後のガスケットモデルの外側面の座標と、接触圧力との関係を示すグラフである。（ｂ）は、熱膨張後のガスケットモデルの外側面の座標と、熱膨張後のガスケットモデルの外側面の中心軸からの距離を示すグラフである。本実施形態の熱収縮計算ステップの処理手順の一例を示すフローチャートである。熱収縮後のガスケットモデルを示す図である。（ａ）は、熱収縮後のガスケットモデルの外側面の座標と、接触圧力との関係を示すグラフである。（ｂ）は、熱収縮後のガスケットモデルの外側面の座標と、熱収縮後のガスケットモデルの外側面の中心軸からの距離との関係を示すグラフである。

以下、本発明の実施の一形態が図面に基づき説明される。
本実施形態の注射器の設計方法（以下、単に「設計方法」ということがある）は、薬液充填タイプ用の注射器を、コンピュータを用いて設計するための方法である。

図１は、本実施形態の設計方法を実行するコンピュータの斜視図である。コンピュータ１は、本体１ａ、キーボード１ｂ、マウス１ｃ及びディスプレイ装置１ｄを含む。この本体１ａには、演算処理装置（ＣＰＵ）、ＲＯＭ、作業用メモリ、磁気ディスクなどの記憶装置、及び、ディスクドライブ装置１ａ１、１ａ２などが設けられる。なお、記憶装置には、本実施形態の設計方法を実行するための処理手順（プログラム）が予め記憶される。

図２は、本実施形態の注射器の側面図である。図３は、バレル、ガスケット及びプランジャを分解して示す注射器の部分断面図である。本実施形態の注射器Ｈは、バレル２と、バレル２に圧縮状態で装着されるガスケット３と、バレル２から薬液Ｍを射出させるプランジャ４とを含んでいる。

バレル２は、薬液Ｍが充填される筒状の本体部６と、本体部６の一端側Ｔ１に注射針（図示省略）が接続可能な出口７と、本体部６の他端側Ｔ２が解放された開口部８と、本体部６の他端側Ｔ２で鍔状にのびるフランジ９とを含んで構成されている。また、バレル２には、出口７を閉塞するキャップ体１０が着脱自在に配置されている。

ガスケット３は、例えば、ゴム等の弾性体からなる。図３に示されるように、ガスケット３は、バレル２に装着される前において、その外径Ｄ２（最大の外径Ｄ２ｍ）がバレル２の本体部６の内径Ｄ１よりも大きい略円柱状に形成されている。

このようなガスケット３は、図２に示されるように、バレル２の開口部８から挿入（打栓）されることにより、バレル２の他端側Ｔ２に圧縮状態で装着される。これにより、注射器Ｈは、出口７及び開口部８が、キャップ体１０及びガスケット３で閉塞されたバレル２の気密空間１８に、薬液Ｍを充填することができる。

図３に示されるように、ガスケット３の半径方向の外側面３ｏには、例えば、半径方向外側に突出する一対の凸部１２、１２と、一対の凸部１２、１２の間で半径方向内側に凹む凹部１３とを含んで形成されている。このような凸部１２及び凹部１３は、ガスケット３を柔軟に変形させることができるため、ガスケット３とバレル２との接触圧力を維持しつつ、バレル２内にスムーズに挿入するのに役立つ。また、ガスケット３の他端側Ｔ２には、プランジャ４が装着される雌ネジ部１１が形成されている。

図２及び図３に示されるように、プランジャ４は、棒状の基部１５と、基部１５の一端側Ｔ１で、ガスケット３の雌ネジ部１１に挿入される雄ネジ部１６と、基部１５の他端側Ｔ２で鍔状にのびるフランジ１７とを含んで構成されている。

このようなプランジャ４は、ガスケット３の雌ネジ部１１に雄ネジ部１６が螺合されて、一端側Ｔ１への外力Ｆ１が加えられることにより、ガスケット３を一端側Ｔ１に押してスライドさせることができる。このガスケット３のスライドにより、バレル２の内部に充填された薬液Ｍを、出口７から射出させることができる。

図４は、本実施形態の設計方法の具体的手順の一例を示すフローチャートである。本実施形態の設計方法では、先ず、コンピュータ１に、バレル２（図２に示す）をモデル化したバレルモデルが入力される（ステップＳ１）。

図５は、バレルモデルを視覚化して示す図である。本実施形態のバレルモデル２１は、図２に示したバレル２の本体部６の一部を、数値解析法により取り扱い可能な有限個の要素２２でモデル化（離散化）した本体部２３が設定されている。数値解析法として、本実施形態では有限要素法が採用される。

図２に示されるように、バレル２は、その中心軸Ｃを中心とする回転対称性を有している。このため、図５に示されるように、バレルモデル２１は、バレル２の中心軸Ｃを含む断面形状に基づいた二次元モデルとして設定される。このようなバレルモデル２１は、例えば、三次元モデルに比べて、要素２２の個数を大幅に少なくすることができ、計算時間を短縮しうる。中心軸Ｃには、固定の境界条件が設定されている。また、バレルモデル２１の本体部２３には、バレル２の本体部６の内径Ｄ１（図３に示す）と同一の内径Ｄ５が定義されている。

本実施形態の要素２２としては、四辺形要素が用いられているが、これ以外にも、例えば、複雑な形状を表現するのに適した三角形要素などが用いられても良い。また、各要素２２には、要素番号、節点２２ｓの番号、節点２２ｓの座標値、及び、バレル２（図２に示す）の材料特性（例えば密度、ヤング率、減衰係数、又は、線膨張係数（熱膨張係数）等）などの数値データが定義される。これらの数値データは、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の設計方法では、コンピュータ１に、ガスケットを、有限個の要素でモデル化したガスケットモデルが入力される（ステップＳ２）

図６は、ガスケットモデルを視覚化して示す図である。本実施形態のガスケットモデル２６は、バレルモデル２１と同様に、有限個の要素２７でモデル化（離散化）することによって設定される。図２に示したように、ガスケット３は、バレル２と同様に、バレル２の中心軸Ｃを中心とする回転対称性を有している。このため、ガスケットモデル２６も、バレル２の中心軸Ｃを含む断面形状に基づいた二次元モデルとして設定される。この中心軸Ｃにも、固定の境界条件が設定されている。

ガスケットモデル２６には、図３に示したガスケット３の外側面３ｏの凸部１２、１２及び凹部１３と同様に、凸部２９、２９及び凹部３０を含む外側面２６ｏが設定されている。さらに、図３に示したガスケット３の雌ネジ部１１と同様に、雌ネジ部２８が設定されている。ガスケットモデル２６には、図３に示したバレル２に装着される前のガスケット３の外径Ｄ２（最大の外径Ｄ２ｍ）と同一の外径Ｄ６（最大の外径Ｄ６ｍ）が設定されている。

要素２７は、バレルモデル２１の要素２２と同様に、要素番号、節点２７ｓの番号、節点２７ｓの座標値、及び、ガスケット３（図２に示す）の材料特性（例えば密度、ヤング率、減衰係数、又は、線膨張係数（熱膨張係数）等）などの数値データが定義される。これらの数値データは、コンピュータ１に記憶される。

ガスケットモデル２６の外側面２６ｏと、図５に示したバレルモデル２１の本体部２３の内面２３ｉとの間には、摩擦係数等を含む境界条件が設定されている。このような境界条件も、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の設計方法では、コンピュータ１が、バレルモデル２１にガスケットモデル２６が圧縮状態で装着されたときのガスケットモデル２６の変形形状を計算する（加熱前変形計算ステップＳ３）。この加熱前変形計算ステップＳ３では、バレルモデル２１及びガスケットモデル２６に、予め定められた加熱前の温度に基づく大きさ（本実施形態の二次元モデルでは、面積）が設定されている。そして、加熱前変形計算ステップＳ３では、ガスケットモデル２６の変形形状が計算される。加熱前の温度としては、注射器Ｈが製造される環境に応じて、適宜設定することができる。本実施形態では、例えば、１５℃〜２５℃に設定される。図７は、本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３の具体的な処理手順の一例を示すフローチャートである。

本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３では、先ず、図５に示したバレルモデル２１の内径Ｄ５を大きくして、その内側にガスケットモデル２６（図６に示す）が配置される（拡径ステップＳ３１）。図８（ａ）、（ｂ）は、拡径ステップＳ３１を説明する図である。

本実施形態の拡径ステップＳ３１では、先ず、図８（ａ）に示されるように、バレルモデル２１の本体部２３を中心軸Ｃから遠ざかる方向に移動させる。これにより、拡径ステップＳ３１では、バレルモデル２１の本体部２３を、容易に拡径することができる。

本実施形態の拡径ステップＳ３１では、バレルモデル２１の本体部２３の内径Ｄ５が、ガスケットモデル２６の外径Ｄ６（図６に示す）よりも大となる位置まで、本体部２３を移動させている。これにより、図８（ｂ）に示されるように、拡径されたバレルモデル２１の内側に、ガスケットモデル２６を配置することができる。

次に、本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３では、ガスケットモデル２６がバレルモデル２１の内側に配置された後、バレルモデル２１の内径Ｄ５が元に戻される（縮径ステップＳ３２）。図８（ｃ）は、縮径ステップＳ３２を説明する図である。本実施形態の縮径ステップＳ３２では、バレルモデル２１の本体部２３の内径Ｄ５が、図３に示したバレル２の内径Ｄ１と同一となる位置まで、本体部２３を中心軸Ｃ側に移動させる。これにより、バレルモデル２１の本体部２３の内面２３ｉと、ガスケットモデル２６の外側面２６ｏとが当接する。

中心軸Ｃには、固定の境界条件が設定されているため、ガスケットモデル２６が半径方向内側（中心軸Ｃ側）に押圧される。これにより、縮径ステップＳ３２では、加熱前の温度において、バレルモデル２１に圧縮状態で装着されたときのガスケットモデル２６の変形形状を計算することができる。また、バレルモデル２１は、本体部２３の内径Ｄ５が、バレル２の内径Ｄ１と同一となる位置において、移動不能に拘束される。ガスケットモデル２６及びバレルモデル２１は、コンピュータ１に記憶される。

ガスケットモデル２６の変形計算は、各要素２７（図６に示す）の形状及び材料特性などをもとに、要素２７の質量マトリックス、剛性マトリックス及び減衰マトリックスがそれぞれ作成され、これらのマトリックスを組み合わせて全体の系のマトリックスが作成される。そして、コンピュータ１が、各種の条件を当てはめて運動方程式を作成して、これらを単位時間Ｔｘ（ｘ＝０、１、…）ごと（例えば、１μ秒ごと）にガスケットモデル２６の変形計算を行う。このような変形計算は、例えば、JSOL社製のLS-DYNAなどの市販の有限要素解析アプリケーションソフトウェアを用いて計算することができる。

本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３では、ガスケットモデル２６の径方向内側への圧縮変形のみを計算することにより、バレルモデル２１に圧縮状態で装着されたガスケットモデル２６（加熱前のガスケットモデル２６ａ）を再現することができる。これにより、本実施形態では、例えば、バレルモデル２１の開口部（図示省略）からガスケットモデル２６を挿入して変形計算を行う場合に比べて、ガスケットモデル２６とバレルモデル２１とのスライド摩擦などの計算を、省略することができる。従って、本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３は、計算時間を短縮することができる。

なお、加熱前変形計算ステップＳ３では、上述したように、バレルモデル２１の開口部（図示省略）からガスケットモデル２６を挿入して変形計算が行われてもよい。このような方法によれば、現実の製造工程により近似させた状態で、ガスケットモデル２６の変形計算を行うことができるため、シミュレーション精度を向上させることができる。

次に、本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３では、加熱前のガスケットモデル２６ａとバレルモデル２１との接触圧力が計算される（ステップＳ３３）。本実施形態のステップＳ３３では、例えば、図９（ａ）に示されるように、加熱前のガスケットモデル２６の外側面２６ｏの座標（mm）と、接触圧力（ＭＰａ）との関係を示すグラフが求められる。さらに、本実施形態のステップＳ３３では、図９（ｂ）に示されるように、加熱前のガスケットモデル２６ａの外側面２６ｏの座標（mm）と、加熱前のガスケットモデル２６ａの外側面の中心軸Ｃからの距離（mm）との関係を示すグラフが求められる。

図９（ａ）及び図９（ｂ）のグラフにおいて、外側面２６ｏの座標は、加熱前のガスケットモデル２６ａの一端２６ｓ（図８（ｃ）に示す）を基準（０mm）として、ガスケットモデル軸方向の座標値である。このような計算結果（グラフ）は、上記した有限要素解析アプリケーションソフトウェアによって、容易に計算できる。図９（ａ）及び図９（ｂ）に示した加熱前のガスケットモデル２６ａとバレルモデル２１との接触圧力の計算結果は、コンピュータ１に記憶される。

本実施形態の加熱前変形計算ステップＳ３では、次に、加熱前の接触圧力に基づいて、ガスケットモデル２６ａの形状が評価される（ステップＳ３４）。本実施形態のステップＳ３４では、加熱前のガスケットモデル２６ａにおいて、外側面２６ｏの接触圧力が許容範囲内か否かが判断される。この判断は、コンピュータ１又はオペレータ（人間）によって行われる。

図８（ｃ）に示されるように、加熱前のガスケットモデル２６ａとバレルモデル２１との接触圧力が小さいと、バレルモデル２１（図５に示す）及びガスケットモデル２６（図６に示す）に基づいて製造されたバレル２及びガスケット３において、シール性が十分ではなくなり、薬液Ｍの液漏れを招くおそれがあると評価することができる。逆に、接触圧力が大きいと、バレル２が破壊するおそれがあると評価することができる。このような観点に基づいて、接触圧力の許容範囲は、適宜設定することができる。本実施形態の許容範囲は、例えば、０．１ＭＰａ〜５．０ＭＰａに設定されるのが望ましい。

なお、本明細書では、バレルモデル２１に当接しているガスケットモデル２６の凸部２９において、接触圧力が評価されるものとする。また、接触圧力の評価は、ガスケットモデル２６の凸部２９とバレルモデル２１とが接触する全領域の接触圧力が、許容範囲内であるか否かが判断されるものとする。

本実施形態のステップＳ３４では、加熱前の接触圧力が、許容範囲内であると判断された場合（ステップＳ３４で「Ｙ」）、次の熱膨張計算ステップＳ４が実施される。一方、加熱前の接触圧力が、許容範囲外であると判断された場合（ステップＳ３４で「Ｎ」）は、図２に示したガスケット３又はバレル２の各寸法や形状等少なくとも１以上の設計因子が変更され（ステップＳ３５）、ステップＳ２及びステップＳ３が再度実行される。

このように、本実施形態の設計方法では、加熱前の接触圧力が許容範囲内になるまで、ガスケット３の設計因子が変更されるため、滅菌処理前において、図２に示したガスケット３のシール性の低下に起因する薬液Ｍの液漏れや、過度な接触圧力に起因するバレル２の破壊を防ぐことができる注射器Ｈ（ガスケット３及びバレル２）を、確実に設計することができる。

次に、本実施形態の設計方法では、コンピュータ１が、少なくともガスケットモデル２６ａが熱膨張した状態を計算する（熱膨張計算ステップＳ４）。図２に示した注射器Ｈのバレル２は、加熱される滅菌処理において、ガスケット３に比べて熱膨張が小さく、その影響が小さい。このため、本実施形態の熱膨張計算ステップＳ４では、ガスケットモデル２６ａ（図８（ｃ）に示す）のみを熱膨張させた状態が計算される。図１０は、本実施形態の熱膨張計算ステップＳ４の処理手順の一例を示すフローチャートである。

本実施形態の熱膨張計算ステップＳ４では、先ず、予め定められた滅菌処理時の加熱温度に基づいて、加熱前のガスケットモデル２６ａ（図８（ｃ）に示す）が熱膨張した状態を計算する（ステップＳ４１）。加熱温度としては、図２に示した注射器Ｈの滅菌処理で設定される加熱温度が定義される。本実施形態の加熱温度は、例えば、１００℃〜１５０℃程度である。

滅菌処理時の加熱温度Ｖｂと加熱前の温度Ｖａとの差（Ｖｂ−Ｖａ）により、滅菌処理時のガスケット３（図２に示す）の温度上昇分が求められる。本実施形態のステップＳ４１では、ガスケット３の温度上昇分（Ｖｂ−Ｖａ）と、ガスケットモデル２６の各要素２７の線膨張係数αに基づいて、ガスケットモデル２６が熱膨張した状態が計算される。図１１は、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂを示す図である。このような熱膨張計算は、例えば、解析アプリケーションソフトウェア（ Dassault Systems 社製の ABAQUS等）を用いることによって、容易に行うことができる。熱膨張したガスケットモデル２６ｂは、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の熱膨張計算ステップＳ４では、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂとバレルモデル２１との接触圧力が計算される（ステップＳ４２）。本実施形態のステップＳ４２では、図１２（ａ）に示されるように、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂの外側面２６ｏの座標（mm）と、接触圧力（ＭＰａ）との関係を示すグラフが求められる。さらに、本実施形態のステップＳ４２では、図１２（ｂ）に示されるように、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂの外側面２６ｏの座標（mm）と、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂの外側面２６ｏの中心軸Ｃからの距離（mm）を示すグラフが求められる。上記のような計算結果（グラフ）は、加熱前変形計算ステップＳ３と同様の方法で求めることができる。熱膨張後のガスケットモデル２６ｂとバレルモデル２１との接触圧力の計算結果は、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の熱膨張計算ステップＳ４では、熱膨張後の接触圧力に基づいて、ガスケットモデル２６の形状が評価される（ステップＳ４３）。本実施形態のステップＳ４３では、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂにおいて、外側面２６ｏの接触圧力が、許容範囲内か否かが判断される。熱膨張計算ステップＳ４での許容範囲は、滅菌処理において、バレル２（図２に示す）の破壊、及び、薬液Ｍの液漏れを防ぐ観点より、加熱前変形計算ステップＳ３で設定された許容範囲と同一に設定されるのが望ましい。

本実施形態のステップＳ４３では、熱膨張後の接触圧力が、許容範囲内であると判断された場合（ステップＳ４３で「Ｙ」）、次の熱収縮計算ステップＳ５が実施される。一方、熱膨張後の接触圧力が、許容範囲外であると判断された場合（ステップＳ４３で「Ｎ」）は、図２に示したガスケット３又はバレル２の各寸法や形状等少なくとも１以上の設計因子が変更され（ステップＳ４４）、ステップＳ２〜ステップＳ４が再度実行される。

このように、本実施形態の設計方法では、熱膨張後の接触圧力が許容範囲内になるまで、ガスケット３又はバレル２の設計因子が繰り返し変更されるため、滅菌処理において、ガスケット３の過度な接触圧力に起因するバレル２の破壊や、シール性低下に起因する薬液Ｍの液漏れを防ぐことができる注射器Ｈ（ガスケット３及びバレル２）を、確実に設計することができる。

次に、本実施形態の設計方法では、コンピュータ１が、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂが熱収縮した状態を計算する（熱収縮計算ステップＳ５）。図１３は、本実施形態の熱収縮計算ステップＳ５の処理手順の一例を示すフローチャートである。

本実施形態の熱収縮計算ステップＳ５では、先ず、加熱温度から加熱前の温度に変化したときの熱収縮後のガスケットモデル２６ｃが計算される（ステップＳ５１）。加熱前の温度Ｖａと滅菌処理時の加熱温度Ｖｂとの差（Ｖａ−Ｖｂ）により、冷却されたガスケット３（図２に示す）の温度下降分が求められる。本実施形態のステップＳ５１では、ガスケット３の温度下降分（Ｖａ−Ｖｂ）と、ガスケットモデル２６の各要素２７の線膨張係数αに基づいて、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂが、加熱前のガスケットモデル２６ａの大きさに熱収縮した状態が計算される。図１４は、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃを示す図である。このような熱収縮計算も、上記解析アプリケーションソフトウェアを用いて、容易に行うことができる。

上述したように、ガスケットモデル２６の外側面２６ｏと、バレルモデル２１の本体部２３の内面２３ｉとの間には、摩擦係数が予め定義されている。このため、熱膨張後のガスケットモデル２６ｂの外側面２６ｏと、バレルモデル２１の内面２３ｉとの当接面３１の一部分において、膨張時の大きな摩擦力を維持したまま、熱膨張したガスケットモデル２６ｂが熱収縮する。このため、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃは、加熱前のガスケットモデル２６ａの形状（図８（ｃ）に示す）に戻すことができない。これにより、当接面３１の他の部分では、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃとバレルモデル２１との間の接触圧力が、加熱前のガスケットモデル２６ａ（図８（ｃ）に示す）とバレルモデル２１との接触圧力よりも小さくなる。

このような熱収縮後のガスケットモデル２６ｃの変形は、滅菌処理後に熱収縮したガスケット３（図２に示す）に生じている。従って、ステップＳ５１では、熱収縮したガスケットモデル２６ｃを、滅菌処理後に熱収縮したガスケット３（図２に示す）に近似させることができる。熱収縮したガスケットモデル２６ｃは、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の熱収縮計算ステップＳ５では、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃとバレルモデル２１との接触圧力が計算される（ステップＳ５２）。本実施形態のステップＳ５２では、図１５（ａ）に示されるように、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃの外側面２６ｏの座標（mm）と、接触圧力（ＭＰａ）との関係を示すグラフが求められる。さらに、本実施形態のステップＳ５２では、図１５（ｂ）に示されるように、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃの外側面２６ｏの座標（mm）と、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃの外側面２６ｏの中心軸Ｃからの距離（mm）との関係を示すグラフが求められる。上記のような計算結果（グラフ）は、加熱前変形計算ステップＳ３、及び、熱膨張計算ステップＳ４と同様の方法で求めることができる。熱収縮後のガスケットモデル２６ｃとバレルモデル２１との接触圧力の計算結果は、コンピュータ１に記憶される。

次に、本実施形態の熱収縮計算ステップＳ５では、熱収縮後の接触圧力に基づいて、ガスケットモデル２６の形状が評価される（ステップＳ５３）。本実施形態のステップＳ５３では、熱収縮後のガスケットモデル２６において、外側面２６ｏの接触圧力が許容範囲内か否かが判断される。

上述したように、当接面３１の他の部分３１ｂでは、熱収縮後のガスケットモデル２６ｃとバレルモデル２１との間の接触圧力が、加熱前のガスケットモデル２６ａとバレルモデル２１との接触圧力よりも小さくなっている。この接触圧力が小さくなり過ぎると、ガスケットモデル２６に基づいて製造されたガスケット３のシール性が低下し、薬液の液漏れを招くおそれがある。このため、熱収縮計算ステップＳ５での許容範囲は、薬液Ｍの液漏れを防ぐ観点より、加熱前変形計算ステップＳ３で設定された許容範囲と同一に設定されるのが望ましい。

本実施形態のステップＳ５３では、熱収縮後の接触圧力が、許容範囲内であると判断された場合（ステップＳ５３で「Ｙ」）、バレルモデル２１及びガスケットモデル２６に基づいて、図２に示したバレル２及びガスケット３を含む注射器Ｈが製造される（ステップＳ６）。一方、熱収縮後の接触圧力が、許容範囲外であると判断された場合（ステップＳ５３で「Ｎ」）は、図２に示したガスケット３又はバレル２の各寸法や形状等少なくとも１以上の設計因子が変更され（ステップＳ５４）、ステップＳ２〜ステップＳ５が再度実行される。

このように、本実施形態の設計方法では、熱収縮後の接触圧力が許容範囲内になるまで、ガスケット３又はバレル２の設計因子が繰り返し変更されるため、滅菌処理後において、薬液Ｍの液漏れを確実に防ぐことができる注射器Ｈ（ガスケット３及びバレル２）を、確実に良く設計することができる。

また、本実施形態の設計方法では、加熱前変形計算ステップＳ３及び熱膨張計算ステップＳ４において、加熱前の接触圧力、及び、熱膨張後の接触圧力が許容範囲内に設定されるため、滅菌処理の前後に亘って、薬液Ｍの液漏れやバレル２の破壊を防ぐことができる注射器Ｈ（ガスケット３）を、効率よく設計することができる。

さらに、本実施形態の設計方法では、図２に示した注射器Ｈを試作することなく、コンピュータ１を用いて、ガスケットモデル２６の熱膨張及び熱収縮を再現して、ガスケット３又はバレル２の設計因子を繰り返し変更することができるため、注射器Ｈの設計を効率よく行うことができる。

本実施形態の設計方法では、ガスケットモデル２６のみを熱膨張及び熱収縮させているため、例えば、バレルモデル２１も熱膨張及び熱収縮させる場合に比べて、計算時間を大幅に短縮しうる。なお、ガスケットモデル２６に加えて、バレルモデル２１も熱膨張及び熱収縮させてもよいのは言うまでもない。

以上、本発明の特に好ましい実施形態について詳述したが、本発明は図示の実施形態に限定されることなく、種々の態様に変形して実施しうる。

図４、図７、図１０及び図１３に示した処理手順に従って、バレル及びガスケットを含む注射器が設計された。設計当初のガスケットの寸法では、熱収縮後の接触圧力が許容範囲を下まわり、液漏れを起こすことが予測された。そこで、加熱前変形計算ステップ、熱膨張計算ステップ及び熱収縮計算ステップを実行し、ガスケットモデルとバレルモデルとの接触圧力が、上記許容範囲内になるまで、ガスケットの設計因子を変更した。そして、設計されたガスケットが製造され、図２に示す注射器が５００本製造された（実施例）。

また、比較のために、設計当初のガスケットを製造し、図２に示す注射器が５００本製造された（比較例）。実施例の設計条件、設計当初のガスケットの外側面の寸法、及び、設計終了後のガスケットの外側面の寸法は、次のとおりである。
バレルの内径Ｄ１：３２．０mm
バレルモデルとガスケットモデルとの摩擦係数：０．１１
ガスケットモデルのヤング率：４．８Ｎ／mm²
ガスケットモデルの線膨張係数α：０．０００１８（１／℃）
加熱前の温度：２０℃
加熱温度：１２０℃
設計当初のガスケットの外側面：
一端側の凸部の外径Ｄ２：３３．０mm
他端側の凸部の外径Ｄ２：３３．４mm
設計終了後のガスケットの外側面：
一端側の凸部の外径Ｄ２：３３．３mm
他端側の凸部の外径Ｄ２：３３．５mm

テストの結果、比較例では、製造された注射器のうち３０％の注射器において、滅菌処理後に薬液の液漏れが発生した。一方、実施例では、全ての注射器において、滅菌処理後に薬液の液漏れを防ぎうることが確認できた。また、実施例では、滅菌処理前（加熱前）、及び、滅菌処理時（加熱時）において、バレルの破壊や薬液の液漏れを防ぎうることが確認できた。従って、本発明の設計方法では、注射器を試作することなく、ガスケット又はバレルの設計因子を繰り返し変更することができるため、設計効率を大幅に向上できた。

Ｈ注射器
２１バレルモデル
２６ａ加熱前のガスケットモデル
２６ｂ熱膨張後のガスケットモデル
２６ｃ熱収縮後のガスケットモデル

Claims

一端側に注射針が接続可能な出口を有しかつ他端側が開放された開口部をなす筒状のバレルと、
前記バレルの前記開口部から圧縮状態で装着されたガスケットとを有し、
しかも、前記出口がキャップ体で閉塞され、かつ、前記開口部が前記ガスケットで閉塞された前記バレルの気密空間に予め薬液が充填され、
さらに、加熱によって滅菌処理された薬液充填タイプ用の注射器を、コンピュータを用いて設計するための方法であって、
前記コンピュータに、前記バレルを、有限個の要素でモデル化したバレルモデルを入力するステップ、
前記コンピュータに、前記ガスケットを、有限個の要素でモデル化したガスケットモデルを入力するステップ、
前記コンピュータが、予め定められた加熱前の温度において、前記バレルモデルに圧縮状態で装着されたときの前記ガスケットモデルの変形形状を計算する加熱前変形計算ステップ、
前記コンピュータが、前記予め定められた前記滅菌処理時の加熱温度に基づいて、少なくとも前記ガスケットモデルが熱膨張した状態を計算する熱膨張計算ステップ、
前記コンピュータが、前記加熱温度から前記加熱前の温度に変化したときの熱収縮後の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び
熱収縮後の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含むことを特徴とする注射器の設計方法。
前記加熱前変形計算ステップは、加熱前の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び
加熱前の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含む請求項１に記載の注射器の設計方法。
前記熱膨張計算ステップは、熱膨張後の前記ガスケットモデルと前記バレルモデルとの接触圧力を計算するステップ、及び
熱膨張後の前記接触圧力に基づいて、前記ガスケットモデルの形状を評価するステップを含む請求項１又は２に記載の注射器の設計方法。
前記バレルモデル及び前記ガスケットモデルは、前記バレルの中心軸を含む断面形状に基づいた二次元モデルである請求項１乃至３のいずれかに記載の注射器の設計方法。
前記加熱前変形計算ステップは、前記バレルモデルの内径を大きくして、その内側に前記ガスケットモデルを配置する拡径ステップ、及び
前記ガスケットモデルが配置された後、前記バレルモデルの内径を元に戻して前記ガスケットモデルの変形計算を行う縮径ステップを含む請求項１乃至４のいずれかに注射器の設計方法。