JP2015104526A

JP2015104526A - 医療用針、及びその製造方法

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Publication number: JP2015104526A
Application number: JP2013247977A
Authority: JP
Inventors: 芳治岩瀬; Yoshiharu Iwase
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2013-11-29
Filing date: 2013-11-29
Publication date: 2015-06-08
Anticipated expiration: 2033-11-29
Also published as: JP6318585B2

Abstract

【課題】従来のものより使用期限が長い医療用針を提供する。【解決手段】医療用針１は、針管２と、針基３と、規制ピン４とを備えている。針管２は、金属材料から成り、先端部に鋭利な針先１１を有している。また、針管２は、その基端部に拡径部１２を有しており、拡径部１２は、針先１１より大径に形成されている。針管２は、針先１１が先端から外方に突出するように針基３に挿通されており、針基３は、拡径部１２に係合して針管２が先端から抜けないようにしている狭窄部分２４を有している。規制ピン４は、針基３内に固定され、針管２の針先１１が針基３内に縮退しないように針管２の動きを規制している。【選択図】図３

Description

本発明は、金属性の円筒部材から成る針管と、前記針管を固定する針基とを備える医療用針に関する。

注射針や採血針等の医療用針は、血管に穿刺して血管に薬液を注入したり、また血管から血液を採取したりするためのものである。医療用針として、例えば一般針や留置針と呼ばれるものがあり、一般針は、針管と針基とを備えている。針管は、金属製の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有している。このように構成されている針管の基端部は、針先を針基から突出させた状態で針基に挿通されて固定されている。

このように構成されている医療用針は、針管の針先を穿刺する際に針基から針先が取れないようにするために針管と針基とを強固に固定する必要があり、その固定方法として例えば特許文献１に記載されるような固定方法がある。特許文献１に記載の注射針では、ハブ（針基）に針カニューレ（針管）を挿入し、ハブと針カニューレとをエポキシ樹脂又は接着剤で接着して固定している。

特許第５０３０９６３号明細書

特許文献１の固定方法で使用されるエポキシ樹脂及び接着剤は、時間が経過するとともに劣化する。劣化することでエポキシ樹脂及び接着剤の接着強度が低下し、製造から数年経過するとハブから針カニューレが脱落することがある。そのため、特許文献１に記載の固定方法で針管と針基とを固定している医療用針は、予め使用期限が決められており、その期限内に使用する必要がある。しかし、製造された医療用針が在庫として残って使用期限内に使用することができない場合があり、そのような場合は医療用針を廃棄しなければならない。

そこで本発明は、従来のものより使用期限が長い医療用針を提供することを目的としている。

本発明の医療用針は、金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し且つ前記先端部と異なる部位に先端部の外径より大径な拡径部を有する針管と、基端側から先端側に向かって縮径する狭窄部分を有し、前記針先が先端から外方に突出するように前記針管が軸線方向に挿通され、前記狭窄部に前記拡径部を係合させて前記針管が前記先端から前記軸線方向に抜けないようになっている針基と、前記軸線方向に相対変位しないように前記針基に固定されて、前記針管の針先が前記針基内に後退しないように前記針管の動きを規制する規制部材とを備えるものである。

本発明に従えば、拡径部及び狭窄部分によって針管が針基の先端から抜けないようになっており、また規制部材によって針基内に針管が後退する動きを規制するようになっている。それ故、接着剤等を使用することなく針管を針基に固定することができるので、医療用針の使用期限を従来のものより長くすることができる。

本発明の医療用針は、金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し、前記先端部と異なる部位の外周面に粗面が形成されている針管と、前記針先が先端から外方に突出するように前記針管が軸線方向に挿通されている針基と、樹脂材料で成型されており、前記粗面と前記針基との間に設けられ、前記軸線方向に相対変位不能に前記針基に固定されて前記針管の針先が前記針基内で後退しないように前記針管の動きを規制する規制部材とを備えるものである。

本発明に従えば、針基に固定された規制部材が針管の粗面と協働して針管の動きを規制して、針管を針基に固定している。それ故、接着剤等を使用することなく針管を針基に固定することができるので、医療用針の使用期限を従来のものより長くすることができる。

本件発明の医療用針の製造方法は、金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し且つ先端部と異なる部位に先端部の外径より大径な拡径部を有する針管を、円筒状の針基の先端から前記針管の前記針先が外方に突出するように軸線方向に前記針管を前記針基に挿通する挿通工程と、基端側から先端側に向かって縮径する前記針基の狭窄部に前記針管の拡径部を係合させて前記針管が前記針基の先端から前記軸線方向に抜けないようにする係合工程と、前記針管の針先が前記針基内に後退しないように前記針管の動きを規制する規制部材を前記針基内に固定する規制部材固定工程とを有する方法である。

本発明に従えば、拡径部及び狭窄部分によって針管が針基の先端から抜けないようになっており、また規制部材を配置することで針基内に針管が後退する動きを規制させることができる。それ故、接着剤等を使用することなく針管を針基に固定することができるので、使用期限が従来のものより長い医療用針を製造することができる。

本発明によれば、使用期限が従来のものより長い医療用針を製造することができる。

本発明に係る第１実施形態の医療用針を示す斜視図である図１の医療用針を分解して示す分解断面図である。図１の医療用針を切断線ＩＩＩ−ＩＩＩで切断してみた断面図である。図１の医療用針の製造方法の手順を示すフローチャートである。図３の医療用針の規制ピンをパンチ部材で押し込んだ状態を示す断面図である。本発明に係る第２実施形態の医療用針を示す断面図である。

以下、本発明に係る第１及び第２実施形態の医療用針１，１Ａについて前述の図面を参照して説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明する医療用針１，１Ａは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施の形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

［第１実施形態］
医療用針１は、血管に穿刺して血管に薬液を注入したり、また血管から血液を採取したりするための針である。図１に示す医療用針１は、いわゆる一般針であり、針管２と、針基３と、規制ピン４とを有している。なお、本実施形態では、医療用針１を一般針に適用した場合について説明しているが、一般針に限定されず、留置針や両頭針等の針に適用してもよい。以下では、針管２、針基３、及び規制ピン４の具体的な構成について説明する。なお、針管２、針基３、及び規制ピン４は、医療用針１の軸線Ｌ１に沿って形成されているものとする。

図２及び３に示すように、針管２は、金属材料、例えばステンレス鋼から成る長尺の中空円筒状に形成されており、その中を薬液又は血液を流すことができるようになっている。針管２は、その先端部に鋭利な針先１１を有し、基端部に拡径部１２を有している。針先１１は、血管等に穿刺できるようになっており、拡径部１２は、針管２の針先１１及び中間部１３より大径に形成されている。拡径部１２は、テーパ部分１２ａと円筒部分１２ｂとを有しており、テーパ部分１２ａと円筒部分１２ｂは、中間部１３側から針管２の基端に向かってその順序で並んでいる。テーパ部分１２ａは、中間部１３から針管２の基端（即ち、円筒部分１２ｂ側）に向かって拡径するテーパ形状に形成されている、即ち針管の先端側に向かって先細りのテーパ状に形成されている。テーパ部分１２ａの基端には、円筒部分１２ｂが一体的に形成されており、円筒部分１２ｂは、針管２の軸線に沿って（即ち、軸線Ｌ１に沿って）テーパ部分１２ａから針管２の基端まで延在している。円筒部分１２ｂは、その基端側部分に開口１２ｃを有する大略円筒状を形成されており、針管２の針先１１及び中間部１３より大径に形成されている。このように構成されている針管２は、針基３に挿入されて固定されている。

針基３は、合成樹脂材料、好ましくは高密度ポリエチレン材、より好ましくはポリアセタール系樹脂から成り、大略円筒形状になっている。針基３は、３段階で縮径しており、針管保持部２１、ピン保持部２２、及び円筒部２３の３つの部分によって構成されている。これら３つの部分２１〜２３は、大略円筒状になっており、針管保持部２１は針基３の先端側に位置している。円筒部２３は針基３の基端側に位置しており、ピン保持部２２は、針管保持部２１と円筒部２３との間に介在している。

針管保持部２１は、所定の厚みの大略円筒状に形成されており、その中間部分に狭窄部分２４を有している。狭窄部分２４は、針管保持部２１の先端（即ち、針基３の先端）に向かうにつれて先細りのテーパ形状になっている。この狭窄部分２４によって、針管保持部２１の先端部分（即ち、狭窄部分２４より先端側の部分）２１ａの内径ｒ_１１は、針管保持部２１の基端部分（即ち、狭窄部分２４より基端側の部分）２１ｂの内径ｒ_１２より小径に形成されている。このように形成される針管保持部２１の内周面の形状は、針管２の拡径部１２の外周面の形状に略一致するように形成されている。本実施形態では、針管保持部２１の先端側の内径ｒ_１１は、針管２の中間部１３の外径ｒ_２１に略一致しており、針管保持部２１の基端側の内径ｒ_１２は、拡径部１２の円筒部分１２ｂの外径ｒ_２２に略一致している。また、針管保持部２１における狭窄部分２４の内周面の形状は、拡径部１２におけるテーパ部分１２ａの外周面の形状と略一致する、即ち互いのテーパ角α_１，βが略一致するように形成されている。

このように形成されている針管保持部２１には、針管２が挿通されており、針管２の針先１１及び中間部１３は、針管保持部２１の先端部分から外方に突出している。針管２の拡径部１２は、針管保持部２１内に配置され、拡径部１２のテーパ部分１２ａが狭窄部分２４に嵌合し、円筒部分１２ｂが針管保持部２１の基端部分２１ｂに嵌合している。このように嵌合させることで針管２が針基３に固定されている。また、狭窄部分２４は、テーパ形状になっているので、針基３から引き抜く方向への針管２の動きを規制するようになっている。このように針管保持部２１は、針管２を固定しその動きを規制するようになっている。この針管保持部２１の基端部分２１ｂには、ピン保持部２２が一体的に形成されている。

ピン保持部２２は、先端部分及び基端部分に第１係合部分２５及び第２係合部分２６を有している。第１係合部分２５及び第２係合部分２６は、針管保持部２１の方（即ち、針基３の先端）に向かうにつれて先細りのテーパ形状になっている。これにより、第１係合部分２５及び第２係合部分２６の間にある中間部分２７の内径ｒ_３１は、ピン保持部２２の先端の内径ｒ_３２より大径、且つピン保持部２２の基端の内径ｒ_３３より小径に形成されている。このように形成されているピン保持部２２には、規制ピン４が挿入されている。

規制部材である規制ピン４は、合成樹脂材料、好ましくは高密度ポリエチレン材、より好ましくはポリアセタール系樹脂から成り、所定の厚みの大略円筒状に形成されている。規制ピン４は、先端側テーパ部３１、中間テーパ部３２、及び基端側テーパ部３３の３つのテーパを有している。また、規制ピン４には、先端側テーパ部３１と中間テーパ部３２との間に第１円筒部３４が介在し、中間テーパ部３２と基端側テーパ部３３との間に第２円筒部３５が介在している。

先端側テーパ部３１は、規制ピン４の先端に向かうにつれて先細りのテーパ形状になっており、その外周面の形状は、拡径部１２のテーパ部分１２ａの内周面の形状に合せて形成されている。さらに詳細に説明すると、先端側テーパ部３１の基端側の外径ｒ_４１は、拡径部１２の円筒部分１２ｂの内径ｒ_２３に略一致しており、先端側テーパ部３１のテーパ角γ_１は、拡径部１２のテーパ部分１２ａのテーパ角βと略一致している。また、先端側テーパ部３１の長さは、拡径部１２のテーパ部分１２ａの内周面より短くなっている。このように形成されている先端側テーパ部３１は、その先端から拡径部１２内に挿入されており、拡径部１２のテーパ部分１２ａに嵌め込まれている。この先端側テーパ部３１の基端には、第１円筒部３４が一体的に形成されている。

第１円筒部３４は、先端側テーパ部３１の基端から規制ピン４の基端に向かって延在している。第１円筒部３４の外周面の形状は、拡径部１２の円筒部分１２ｂの内周面の形状と略一致している。本実施形態では、第１円筒部３４の外径ｒ_４２が円筒部分１２ｂの内径ｒ_２３と略一致している。このように形成されている第１円筒部３４は、円筒部分１２ｂに嵌まり込んでおり、先端側テーパ部３１と共に拡径部１２の変形、具体的に径方向の収縮変形を防ぐようになっている。

また、拡径部１２のテーパ部分１２ａがテーパ形状になっているので、先端側テーパ部３１及び第１円筒部３４を針管２の先端の方に押し込むと、先端側テーパ部３１が拡径部１２のテーパ部分１２ａによって挟持されるようになっている。それ故、規制ピン４は、それを針管２の拡径部１２に押し込むことで針管２に装着し固定できるようになっている。従って、針基３に挿入された針管２の中間部１３を引張ると、規制ピン４も針管２を介して引っ張られるようになっている。また、第１円筒部３４は、拡径部１２の円筒部分１２ｂより長尺に形成されており、第１円筒部３４の基端部分が拡径部１２から突き出ている。この第１円筒部３４の基端部分には、中間テーパ部３２が一体的に形成されている。

被係合部分である中間テーパ部３２は、規制ピン４の基端に向かうにつれて拡径するテーパ形状になっており、その先端の外径ｒ_４３（＝ｒ_４２）が基端の外径ｒ_４４より大径になっている。また、中間テーパ部３２の基端の外径ｒ_４４は、ピン保持部２２における中間部分２７の内径ｒ_３１と略一致し、第１中間テーパ部３２のテーパ角γ_２は、ピン保持部２２における第１係合部分２５のテーパ角α_２と略一致している。また、第１中間テーパ部３２の基端には、第２円筒部３５が一体的に形成されている。

第２円筒部３５は、中間テーパ部３２の基端から規制ピン４の基端に向かって略同径で延在している。第２円筒部３５の外周面の形状は、ピン保持部２２の中間部分２７の内周面の形状に略一致している。本実施形態では、第２円筒部３５の外径ｒ_４５が中間部分２７の内径ｒ_３１と略一致している。この第２円筒部３５の基端には、基端側テーパ部３３が一体的に形成されている。被係合部分である基端側テーパ部３３は、規制ピン４の基端に向かうにつれて拡径するテーパ形状になっており、その外周面の形状がピン保持部２２の第２係合部分２６の内周面の形状と略一致している。本実施形態では、基端側テーパ部３３の先端の外径ｒ_４６は、中間部分２７の内径ｒ_３１と略一致しており、基端側テーパ部３３のテーパ角γ_３は、第２係合部分２６のテーパ角α_３と略一致している。

このように形成されている中間テーパ部３２、第２円筒部３５及び基端側テーパ部３３は、ピン保持部２２内に嵌まり込んでおり、中間テーパ部３２が第１係合部分２５に嵌合し、基端側テーパ部３３が第２係合部分２６に嵌合している。第１及び第２係合部分２５，２６がテーパ状になっているので、針管２を介して規制ピン４が引っ張られると、中間テーパ部３２及び基端側テーパ部３３が第１及び第２係合部分２５，２６の先端側へと押し込まれる。これにより、中間テーパ部３２及び基端側テーパ部３３が第１及び第２係合部分２５，２６に夫々挟持されて、規制ピン４が針基３に固定される。このように固定された規制ピン４は、針管２の基端側に配置され、針基３の基端の方へと向かう針管２の動きを規制する。即ち、規制ピン４によって針管２が針基３内へと押し戻される動きが規制されるようになっている。このように規制ピン４は、ピン保持部２２に固定されて針管２の動きを規制している。また、ピン保持部２２には、その基端に円筒部２３が一体的に形成されている。

円筒部２３は、ピン保持部２２の基端から円筒部２３の基端（即ち、針基３の基端）の方に向かうにつれて若干拡径するテーパ形状に形成されている。円筒部２３の基端の内径ｒ_３４は、ピン保持部２２の基端の内径ｒ_３３より大径に形成されており、針管２及び規制ピン４が挿入しやすくなっている。また、円筒部２３の基端、即ち針基３の基端には、フランジ２８が一体的に形成されている。フランジ２８は、針基３の基端から半径方向外方に突出しており、基端の周方向全周にわたって形成されている。

このように構成される医療用針１では、狭窄部分２４によって針管２を引き抜く動きが規制され、且つ規制ピン４によって針管２が押し戻される動きが規制されて固定されている。このように医療用針１では、狭窄部分２４及び規制ピン４によって針管２の動きを規制することによって針管２を針基３から機械的に抜けないようにすることができる。これにより、接着剤やエポキシ樹脂等が必要なくなり、医療用針１の使用期限を延ばすことができるようになっている。以下では、このように構成される医療用針１の製造方法について図４のフローチャートも参照しながら説明する。

医療用針１の製造方法は、図４に示すように、装着工程、挿通工程、及び固定工程の３つの工程を有しており、これら３つの工程を経ることで医療用針１が製造される。医療用針１の製造方法では、まず装着工程が行われる。装着工程であるステップＳ１では、針管２に規制ピン４を装着する。具体的に説明すると、まず、規制ピン４を針管２の拡径部１２の開口１２ｃから挿入する。規制ピン４は、先端側テーパ部３１が拡径部１２のテーパ部分１２ａに嵌合するまで挿入され、嵌合された後も更に押し込む。これによって、先端側テーパ部３１が拡径部１２のテーパ部分１２ａに挟持され、挟持されることで針管２が規制ピン４に固定される、即ち装着される。このようにして装着されるとステップＳ２に移る。

挿通工程であるステップＳ２では、規制ピン４が装着された針管２を針基３に挿通する。具体的に説明すると、規制ピン４が装着された針管２を針基３の基端側の開口から入れて針基３の先端側の開口から針先１１を突出させる。更に、突出させた針先１１を引っ張って針管２の拡径部１２及び規制ピン４を針基３内に入れる。そして、拡径部１２が針管保持部２１に当接且つ規制ピン４がピン保持部２２に当接すると、挿通工程が終了してステップＳ３に移る。

固定工程であるステップＳ３では、針管２の針先１１又は中間部１３を引っ張って針管２及び規制ピン４を針基３に固定する。具体的に説明すると、針管２の針先１１又は中間部１３を引っ張って拡径部１２のテーパ部分１２ａを針管保持部２１の狭窄部分２４に嵌合させる（嵌合工程）。そうすると、テーパ部分１２ａが狭窄部分２４によって挟持され、挟持されることで針基３に針管２が固定される。

また、針管２の針先１１又は中間部１３を引っ張ると、針管２の拡径部１２に固定される規制ピン４もまた引っ張られる。このように針管２を介して規制ピン４が引っ張られることによって、規制ピン４の中間テーパ部３２及び基端側テーパ部３３がピン保持部２２の第１及び第２係合部分２５，２６に夫々嵌合される。これによって、中間テーパ部３２及び基端側テーパ部３３が第１及び第２係合部分２５，２６よって夫々挟持され、挟持されることで規制ピン４がピン保持部２２の内周部に固定される。このように針管２及び規制ピン４が針基３に固定されるとステップＳ３が終了し、医療用針１が完成する。

このような工程を有する医療用針１の製造方法は、針管３の針先１１又は中間部１３を引っ張ることで針管２を針基３の狭窄部分２４に嵌合させ、また規制ピン４をピン保持部２２に固定することで、エポキシ樹脂及び接着剤を使用することなく針基３に対する針管２の相対移動を規制することができる。即ち、エポキシ樹脂及び接着剤を使用することなく針管２を針基３に固定することができ、且つ使用中に針管２が針基３に対して突出たり、押し戻されたりすることを防ぐことができる。このように上記製造方法では、エポキシ樹脂及び接着剤を使用する必要がないので、使用期限が長い医療用針１を製造することができる。

また、針管２に規制ピン４を予め装着して固定させておくことで、針管２を引っ張るだけの作業で針管２と共に規制ピン４を針基３に固定することができる。それ故、医療用針１の製造を容易にすることができる。

なお、図５に示すように、規制ピン４を固定した後に、その規制ピン４を更にパンチ部材５によって針基３の先端に押し込むようにしてもよい。押し込むことによって、規制ピン４の先端側テーパ部３１が拡径部１２のテーパ部分１２ａを押す。これにより、テーパ部分１２ａがその内側から先端側テーパ部３１に押され、且つその外側から針基３の狭窄部分２４によって押され、テーパ部分１２ａが規制ピン４と針基３とによって挟持されて固定される。これにより、針基３と規制ピン４との間で針管２を簡単に固定することができる。

［針と針基の固定方法］
上記実施形態の医療用針１では、針基３の内径と針管２の外径との大小関係、規制ピン４の外径と針管２の内径との大小関係、及び針基３の内径と規制ピン４の外径との大小関係を適宜設定することで、挿入時における針管２、針基３及び規制ピン４にそれらの形状変化に対する反発力、即ち元の形状に戻そうとする復元力を発生させている。例えば、嵌合時において、挿入される側の部材が挿入する側の部材によって拡径される（針管２による針基３の拡径等）ことによって、又は挿入される側の部材が挿入する側の部材を縮径する（針管２による規制ピン４の縮径等）ことによって各部材２〜４に復元力を発生させ、この復元力によって当接する各部材２〜４同士を押し付け合わせている。このように、各部材２〜４の当接する部分同士の寸法設計を互いが押し付けあうように適宜選択（即ち、細かく設定）して夫々を共働させることによって、針管２を針基３に固定することができる。なお、本願発明における針管２と針基３との固定方法は前述する方法に限られない。例えば、単に規制ピン４と針基３とを軸線方向に相対変位不能に固定して、針管２が針基３の基端側に後退できないようにして針管２を針基３に固定することができる。以下に、針基３を規制ピン４に固定する方法について説明する。

［針基と規制ピンの固定方法］
規制ピン４及び針基３の各々に互いに対応する位置に凹凸を設け、これらの凹凸を嵌合させることによって規制ピン４と針基３とが軸線方向に相対変位不能に固定する。これによって針管２が軸線方向に動かないように針管２を針基に固定することができる。また、かしめ嵌合によって規制ピン４と針基３とを固定する方法を採用してもよい。かしめ嵌合による固定方法としては、例えば、規制ピン４を柔らかい材質の外側部分と硬い材質の内側部分とで構成し、針管２及び針基３と内側規制部分とで外側部分を挟み込んで外側規制ピンをかしめさせることで、規制ピン４と針基３を軸線方向に不動に固定することができる。

また、超音波等による樹脂溶融を利用して規制ピン４と針基３とを固定してもよい。樹脂溶融による固定方法は、各部材の寸法ずれを許容することができる。即ち、樹脂溶融による固定方法は、細かな寸法ずれに特に影響を受けずに、針管２を針基３に固定することができるため好ましい方法である。また、樹脂溶融を用いた固定方法では、規制ピン４を超音波により溶融可能な樹脂材料とすると、超音波溶着により針基３と規制ピン４を一体化させて一部材とすることができる。これにより、針基３に対する針管２の軸線方向基端側への動きを効果的に防止することができる。また、規制ピン４を針基３に固定する方法としては、前述する樹脂溶融による溶着、及び凹凸及びかしめ等を用いた嵌合以外に、後述する摩擦を利用した固定方法がある。

［第２実施形態］
第２実施形態の医療用針１Ａは、第１実施形態の医療用針１と構成が類似している。以下では、第２実施形態の医療用針１Ａの構成について第１実施形態の医療用針１と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付して図示及び説明を省略する場合がある。

図６に示すように、医療用針１Ａは、針管２，針基３Ａ、及び規制ピン４Ａを有している。針基３Ａは、第１実施形態の医療用針１における中間部分２７及び第２係合部分２６を有しておらず、第１係合部分２５の基端に円筒部２３が一体的に形成されている。針基３Ａの針管保持部２１の基端部分２１ｂの内周面が針管２の拡径部１２の外周面より大径に形成されており、基端部分２１ｂと拡径部１２との間には規制ピン４Ａが挿入されている。

規制ピン４Ａは、大略円筒状に形成されており、本体部３４Ａと、内向きフランジ３６とを有している。本体部３４Ａは、大略円筒状に形成されており、その先端から基端部分２１ｂと拡径部１２との間に挿入されている。本体部３４Ａの基端部は、拡径部１２から針基３Ａの基端側に突出しており、そこには内向きフランジ３６が一体的に設けられている。内向きフランジ３６は、本体部３４Ａの基端部に周方向全周にわたって形成されており、本体部３４Ａの半径方向内方に突出している。

このように形成されている規制ピン４Ａは、拡径部１２に外装されており、内向きフランジ３６が拡径部１２の基端に当接している。本体部３４Ａの内径は、拡径部１２の外径と略一致又は若干小さくなっており、本体部３４Ａ内に拡径部１２が嵌合されて固定されるようになっている。拡径部１２に固定された規制ピン４は、針管２と一体的に動くようになっており、針管２と共に針基３に挿入される。挿入された規制ピン４は、拡径部１２と基端部分２１ｂとの間に配置され、前述する溶融、嵌合又は摩擦を利用した固定方法にて針基３に固定される。これにより、規制ピン４Ａは、針基３に対して軸線方向に相対変位不能になり、内向きフランジ３６によって針管２が押し戻されることを防ぐことができるようになっている。

第２実施形態の医療用針１Ａは、その他、医療用針１Ａと同様の作用効果を奏する。

［その他の実施形態について］
本実施形態の医療用針１では、針管保持部２１がその中間部分にテーパ状の狭窄部分２４を有するように形成されているが、狭窄部分２４は必ずしもテーパ形状である必要はない。狭窄部分２４は、軸線Ｌ１に直交するフラット形状であってもよい。この場合、狭窄部分２４のフラット部分に拡径部１２のテーパ部分１２ａを嵌合させて固定させることができる。また、ピン保持部２２にも同様に段差部分を形成し、段差部分に中間テーパ部３２が係合するように構成することによって、ピン保持部２２に第１及び第２係合部分２５，２６をテーパ状に形成することなく規制ピン４を針基３に固定することができる。

また、針管２の拡径部１２は、テーパ部分１２ａと円筒部分１２ｂとを有しているが、テーパ部分１２ａをなくして中間部分１３と円筒部分１２ｂとの間に張り出し部を形成するようにしてもよい。張り出し部は、中間部分１３の周方向全周にわたって延在させ、中間部分１３から円筒部分１２ｂに向かって半径方向外方に張り出させるようにする。このように形成することで、張り出し部分を針管保持部２１のテーパ状の狭窄部分２４に嵌合させることができ、張り出し部分によって針管２と針基３を固定することができる。また、規制ピン４でも、中間テーパ部３２をなくして第１円筒部３４と第２円筒部３５との間に張り出し部分を形成し、この張り出し部分を第１係合部分２５に係合（又は嵌合）させるようにしてもよい。

本実施形態の医療用針１では、一般針について説明したが、前述の通り留置針や両頭針に適用してもよい。両頭針に適用する場合は、針管の外周面の中央部分に拡径部を一体的に形成し、この拡径部に規制ピン４を挿入するようにすればよい。また、医療用針１では、規制ピン４が針管２の拡径部１２に挿入されているが、必ずしも挿入されている必要はなくリング状に形成されていてもよい。即ち、規制ピン４に相当する規制部材は、ピン保持部２２内に配置して針管２のうごきを規制できるような形状であればよい。

また、第２実施形態では、針管２が拡径部１２を有しているが、摩擦を利用して針管２を規制ピン４に固定した場合は必ずしも必要ではない。例えば、針管２外周面の一部（例えば、基端部分）をブラスト加工等により粗面化し、この粗面に規制ピン４を当接させる。これにより、粗面と規制ピン４との間に大きな摩擦力を作用させることができ、針管２が規制ピン４に対して相対変位することを防ぐことができる。このように、針管２が拡径部１２を有さなくても、摩擦を利用することで針管２と針基３とを固定することができる。

１医療用針
２針管
３針基
４規制ピン
１１針先
１２拡径部
１３中間部
２１針管保持部
２２ピン保持部
２４狭窄部分
２５第１係合部分
２６第２係合部分
３１先端側テーパ部
３２中間テーパ部
３３基端側テーパ部

Claims

金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し且つ前記先端部と異なる部位に先端部の外径より大径な拡径部を有する針管と、
基端側から先端側に向かって縮径する狭窄部分を有し、前記針先が先端から外方に突出するように前記針管が軸線方向に挿通され、前記狭窄部に前記拡径部を係合させて前記針管が前記先端から前記軸線方向に抜けないようになっている針基と、
前記軸線方向に相対変位しないように前記針基に固定されて、前記針管の針先が前記針基内に後退しないように前記針管の動きを規制する規制部材とを備える、医療用針。
前記規制部材は、樹脂材料により成型されており、樹脂溶融による溶着、摩擦、又は嵌合によって前記針基に固定されている、請求項１に記載の医療用針。
前記規制部材は、その先端側部分を前記針管の内側に位置させた状態で前記針基に固定されている、請求項１又は２に記載の医療用針。
前記針基は、前記狭窄部分より基端側に形成されている係止部分とを有し、
前記拡径部及び狭窄部分は、前記針管の先端部に向かって先細りのテーパ形状に形成されており、
前記規制部材は、前記拡径部と係合する拡径部係合部分と、外径が前記拡径部係合部分の内径より大きく形成され且つ前記係止部分に係止されて前記規制部材を前記針基に固定させる被係止部分と、を有する、請求項３に記載の医療用針。
前記規制部材は、前記針管と前記針基の間に配置された状態で前記針基内に固定されている、請求項１又は２に記載の医療用針。
金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し、前記先端部と異なる部位の外周面に粗面が形成されている針管と、
前記針先が先端から外方に突出するように前記針管が軸線方向に挿通されている針基と、
樹脂材料で成型されており、前記粗面と前記針基との間に設けられ、前記軸線方向に相対変位不能に前記針基に固定されて前記針基内での前記針管の動きを前記粗面と共働して規制する規制部材とを備える、医療用針。
金属性の円筒部材から成り、先端部に鋭利な針先を有し且つ先端部と異なる部位に先端部の外径より大径な拡径部を有する針管を、円筒状の針基の先端から前記針管の前記針先が外方に突出するように軸線方向に前記針管を前記針基に挿通する挿通工程と、
基端側から先端側に向かって縮径する前記針基の狭窄部に前記針管の拡径部を係合させて前記針管が前記針基の先端から前記軸線方向に抜けないようにする係合工程と、
前記針管の針先が前記針基内に後退しないように前記針管の動きを規制する規制部材を前記針基内に固定する規制部材固定工程とを有する、医療用針の製造方法。
前記規制部材は、樹脂材料により成型されており、
前記規制部材配置工程では、樹脂溶融によって前記針基と前記規制部材とを溶着することで前記針基と前記規制部材とを一体化して固定している、請求項７に記載の医療用針の製造方法。
前記規制部材を前記針管内に挿入して前記規制部材を前記針管内に配置する規制部材挿入工程を有する、請求項７又は８に記載の医療用針の製造方法。
前記規制部材配置工程では、前記規制部材内に前記針管を挿入して前記規制部材を前記針管と前記針基との間に配置し、前記規制部材を前記針基に固定するようになっている、医療用針の製造方法。