JP2015093200A - 多軸骨固定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】拡大した回動角度で少なくとも１つの方向に骨固定要素を回動させることができ、かつ、モジュール式のロバスト設計の観点で向上した多軸骨固定装置を提供する。【解決手段】多軸骨固定装置は、少なくとも部分的に収容空間４４に配置されたキャップ部材６を含み、当該キャップ部材６は、少なくとも部分的にヘッド３の周りに位置決めされるように構成された第１の部分６１を有し、当該第１の部分６１は、ヘッド３の挿入を可能にするように収容空間４４内で拡張可能であり、ヘッド３に対して圧力をかけるように圧縮可能である。多軸骨固定装置はさらに、少なくとも部分的にキャップ部材６の第１の部分６１の周りに位置決めされるように構成されたスリーブ状挿入片５を含み、当該スリーブ状挿入片５は、球形形状の外面部５１を備え、受け部４内で回動するように構成される。【選択図】図１

Description

本発明は、拡大した回動角度を有する多軸骨固定装置に関する。当該骨固定装置は、骨または椎骨に固定するための骨固定要素と、骨固定要素を脊椎ロッドなどの安定化要素に結合するための受け部とを含み、骨固定要素は、受け部に対して回動可能であり、拡大した回動角度で中心軸から外れて回動されることができる。拡大した回動角度の向きは、中心軸を中心として３６０°の範囲内で選択可能であり得る。骨固定要素は、受け部の底部端から受け部に挿入可能である。

受け部の中心軸を中心として３６０°の範囲内で選択可能な拡大した回動角度を有する多軸骨固定装置は、ＵＳ２０１２／０１３６３９５ Ａ１から公知である。この多軸骨固定装置は、骨固定要素のヘッドの一部の周りに位置決めされ、受け部の収容空間内で回動するように構成されたスリーブ状挿入片を含んでいる。固定要素および挿入片は、受け部の中心軸に対してそれぞれの角度でロックされることができる。拡大した回動角度は、特定の方向に骨固定要素に対して受け部を回動させることによって自動的に達成可能である。一実施例では、骨固定要素は、受け部の頂部端から挿入され得る。別の実施例では、骨固定要素は、スリーブ状挿入片とともに、受け部の底部端から挿入され得る。

底部搭載タイプの多軸骨固定装置は、例えばＵＳ２０１０／０２３４９０２ Ａ１から公知である。

ＵＳ２０１２／０１３６３９５ Ａ１ ＵＳ２０１０／０２３４９０２ Ａ１

本発明の目的は、拡大した回動角度で少なくとも１つの方向に骨固定要素を回動させることができ、かつ、モジュール式のロバスト設計の観点で向上した多軸骨固定装置を提供することである。

本発明の実施例に係る多軸骨固定装置は、固定要素が受け部の底部端から挿入可能な底部搭載タイプの骨固定装置である。圧縮可能なキャップ部材が、骨固定装置のヘッドの少なくとも一部を取囲む。キャップ部材は、中実な、すなわちスリットまたは弾性部分のないスリーブ状挿入片に設置される。その結果、スリーブ状挿入片は、同一または類似の寸法の可撓性スリーブと比較して、強度が高くなる。これにより、構造が頑強になる。なぜなら、スリーブ状挿入片によって吸収される高いクランプ力をキャップ部材に対してかけることができるからである。

キャップ部材は、たとえ圧力がキャップ部材に対してかけられなくてもヘッドが摩擦によって内部に保持されるようにサイズ決めされる。ロッドの挿入のために受け部を位置合わせする目的で受け部が回動されるとき、骨固定要素に対する受け部の角度位置は維持され、摩擦力に打ち勝つことによって角度位置は変更可能である。これにより、手術中に装置を都合よく操作することができる。

キャップ部材は、その下縁の少なくとも一方の側に、凹部または切断部を有し得て、当該凹部または切断部により、凹部または切断部が位置する方向に、反対方向または別の方向と比較して、より大きな角度で固定要素を回動させることができる。キャップ部材に設けられた表示マークは、キャップ部材が受け部に配置されたときに拡大した回動角度の向きを表示し得て、当該向きをユーザに示すツールと協働し得る。キャップ部材は、キャップ部材に対して圧力がかけられない場合に受け部内で回転するように構成され、そのため、受け部の中心軸を中心として３６０°の範囲内で、拡大した回動角度の向きを調整することができる。拡大した回動角度は、受け部の中心軸から測定したときに約４０°以上であり得る。

受け部内でキャップ部材の上に配置される別個のロッド受け要素が設けられ得る。ロッド受け要素は、ロッドのための座部を提供し、キャップ部材に圧力を伝えるように構成されている。ロッド受け要素は、ヘッドがキャップ部材に挿入されたときに受け部の頂部端から抜けることができないように第１の保持要素によって保持され得る。さらに、ロッド受け要素は、キャップ部材がスリーブ状挿入片によって少なくとも部分的に取囲まれるように第２の保持要素によってより下方の位置に保持され得る。この位置では、骨固定要素のヘッドは、ヘッドが底部端を通って外れることは防止されるがまだロックされていないロッキング前位置にある。

ロッド受け要素は、挿入されたロッドの面の上方に延びる側壁を有し得る。これにより、ロッド受け要素は、ヘッドおよびロッドを同時にまたは順次ロックするように構成された単一部品ロッキング要素、または、ヘッドおよびロッドを独立してロックするように構成された二部品ロッキング要素とともに使用するのに適したものになる。

受け部、スリーブ状挿入片およびキャップ部材は、予め組立てられていてもよく、骨固定装置は、受け部の底部端から、予め組立てられた装置に容易に挿入可能である。これにより、まず骨固定要素を骨に挿入して、その後、受け部を装着することができる。この設計により、外科医またはその他のスタッフが、特定の長さおよび／または直径を有するねじまたは釘、カニューレが装着されたまたはカニューレが装着されていないねじまたは釘、およびさまざまな他の特徴を有するねじまたは釘などの好適な骨固定要素を選択することができ、それを予め組立てられた受け部と組合わせることができるモジュラーシステムを提供することができる。最後に、当該システムにより、好適な閉鎖機構を選択することができる。

本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面によって実施例の説明から明らかになるであろう。

第１の実施例に係る脊椎ロッドを備えた多軸骨固定装置の分解斜視図である。 組立てられた状態の図１の骨固定装置の斜視図である。 挿入されたロッドを備えた、組立てられた状態の図１および図２の骨固定装置の、ロッド軸に沿った断面図である。 図１の受け部の側面からの斜視図である。 図４の受け部の下からの斜視図である。 図４および図５の受け部の上面図である。 図６における線Ａ−Ａに沿った、図４〜図６の受け部の断面図である。 図１のスリーブ状挿入片の上からの斜視図である。 図８のスリーブ状挿入片の下からの斜視図である。 図８および図９のスリーブ状挿入片の上面図である。 図１０における線Ｂ−Ｂに沿った、図８〜図１０のスリーブ状挿入片の断面図である。 図１のキャップ部材の上からの斜視図である。 図１２のキャップ部材の下からの斜視図である。 図１２および図１３のキャップ部材の上面図である。 図１４における線Ｃ−Ｃに沿った、図１２〜図１４のキャップ部材の断面図である。 図１のロッド受け要素の側面からの斜視図である。 図１６のロッド受け要素の下からの斜視図である。 図１６および図１７のロッド受け要素の上面図である。 図１８における線Ｄ−Ｄに沿った、図１６〜図１８のロッド受け要素の断面図である。 第１の実施例に係る多軸骨固定装置の受け部およびスリーブ状挿入片を組立てる第１のステップの、ロッド軸に垂直な断面図である。 第１の実施例に係る多軸骨固定装置の受け部およびスリーブ状挿入片を組立てる第２のステップの断面図である。 キャップ部材が挿入される多軸骨固定装置を組立てる第３のステップの断面図である。 ロッド受け要素が挿入される多軸骨固定装置を組立てる第４のステップの断面図である。 スリーブ状挿入片、キャップ部材およびロッド受け要素と予め組立てられた受け部に骨固定要素を挿入する第１のステップの断面図である。 受け部に骨固定要素を挿入する第２のステップを示す図である。 受け部に骨固定要素を挿入する第３のステップの断面図である。 予め組立てられたスリーブ状挿入片、キャップ部材およびロッド受け要素、ならびに、骨固定要素の挿入されたヘッドを備えた、ロッキング前状態における受け部の断面図である。 多軸骨固定装置のキャップ部材の第２の実施例の側面からの斜視図である。 図２８のキャップ部材の下からの斜視図である。 図２８および図２９のキャップ部材の上面図である。 図３０における線Ｆ−Ｆに沿った、図２８〜図３０のキャップ部材の断面図である。

図１〜図３に示されるように、第１の実施例に係る多軸骨固定装置は、ねじが切られたシャンク２とヘッド３とを有する骨ねじの形態の骨固定要素１を含んでいる。ヘッド３は、一般に、球形形状の外面部３ａと、ドライバまたはツールと係合させるための凹部３ｂとをその自由端に有している。ヘッドの球形形状の外面部３ａは、ヘッド３の最大外径Ｅを有する部分を含んでいる。ヘッド３は、骨固定要素１を安定化ロッド１００に結合する受け部４に保持され得る。受け部４には、スリーブ状挿入片５と、スリーブ状挿入片５に設置され、ヘッド３に対して圧力をかけるキャップ部材６とが配置されている。さらに、ロッド１００を受けて、キャップ部材６に圧力を伝えるための別個のロッド受け要素７が設けられている。受け部４にロッド１００を留めて固定するように、第１のロッキング要素８ａおよび第２のロッキング要素８ｂを備えるロッキング装置８も設けられている。

図３〜図７により詳細に示されているように、受け部４は、通常使用の位置において頂部端４ａを形成する第１の端部と、通常使用の位置において底部端４ｂを形成する第２の端部と、底部端４ｂの方向に頂部端４ａから延びる中心軸Ｃおよび通路４１とを有している。頂部端４ａに隣接して、ロッド１００を受けるためのチャネルを形成する実質的にＵ字型の凹部４２が設けられている。凹部４２によって、第１のロッキング要素８ａと協働するための内部ねじ山４３を備える２つの自由な脚部が形成される。

同軸ボアであり得る通路４１は、受け部４の下方部分に（例えば底部端４ｂの近くに）設けられた収容空間４４に開口している。収容空間４４は、受け部４の底部端４ｂに下方開口４５を有している。収容空間４４はさらに、受け部４の底部端４ｂの近くに、スリーブ状挿入片５が設置され得る座部４６を含んでいる。座部４６は、スリーブ状挿入片５および受け部４によって形成される玉継ぎ手のためのソケットを提供するために球形形状を有している。なお、座部４６は、テーパ状になっていてもよく、または玉継ぎ手を実現するために使用可能なさまざまな他の形状を有していてもよい。下方開口４５の内径は、収容空間４４の中央部分の内径よりも小さい。なお、また、通路４１の内径は、頂部端４ａと収容空間４４との間で一定である必要はない。通路４１は、異なる直径を有するさまざまな部分を有していてもよい。

スリーブ状挿入片５を頂部端４ａから挿入できるようにするために、通路４１および収容空間４４の内壁には２つの対向する凹部４７ａ，４７ｂが形成されている。凹部４７ａ，４７ｂは、Ｕ字型凹部４２と位置合わせされ、Ｕ字型凹部４２の底部から収容空間４４に延びている。凹部４７ａ，４７ｂのサイズは、９０°傾いた位置においてスリーブ状挿入片５を頂部端４ａから挿入できるようなものであり、すなわち、凹部４７ａ，４７ｂの幅は、軸方向のスリーブ状挿入片５の高さよりも大きい。中心軸Ｃを横断する方向の凹部４７ａ，４７ｂの底部間の距離は、スリーブ状挿入片の最大外径よりも大きい。凹部４７ａ，４７ｂは、座部４６への挿入片５の傾きが可能であるような程度に収容空間４４に延びている。

さらに、受け部４は、受け部４内に部品を保持するための保持要素を形成するピン９を受けるための少なくとも１つのピン孔４８を有している。ピン孔４８は、Ｕ字型凹部４２のチャネル軸に対して９０°に配置され得る。任意に、例えば受け部４の反対側に第２のピン（図示せず）が設けられてもよい。

受け部の底部端４ｂの方を向く内部ねじ山４３の端部には、アンダーカット部４９が設けられており、当該アンダーカット部４９の上縁４９ａは、以下により詳細に記載されるようにロッド受け要素７のための止め具を形成する。したがって、アンダーカット部４９は、内部ねじ山４３と収容空間４４との間の通路４１の内径よりも大きな深さを有する２つのリングセグメント形状の溝を形成する。

スリーブ状挿入片５は、図８〜図１１により詳細に示されている。スリーブ状挿入片５は、上縁５ａと、下縁５ｂとを有している。上縁５ａと下縁５ｂとの間に、スリーブ状挿入片は、球形形状の外面部５１を有し得る。スリーブ状挿入片５の最大外径は、受け部４の下方開口４５の内径よりも大きい。したがって、スリーブ状挿入片５は、受け部４に設置されると下方開口４５から抜けることができない。球形外面部５１の寸法または形状は、挿入片５が座部４６に設置されたときにスリーブ状挿入片５が受け部４内で回動および回転することができるように、受け部４の球形形状の座部４６の寸法または形状に対応している。中心軸５ｃが受け部４の中心軸Ｃと同軸になるようにスリーブ状挿入片５が座部４６に置かれると、下縁５ｂは、受け部の下方開口４５から突き出る。例えば図３に示されるようにスリーブ状挿入片５が受け部４内で回動されるかまたは角度を付けられると、下縁５ｂの少なくとも一部が依然として下方開口４５から突き出る。

スリーブ状挿入片５は、中空であり、以下に記載されるキャップ部材の球形形状の外面部の半径に対応する半径を有する球形形状の中央部５２を有している。中央部５２の下方端は、肩部５３を形成する。肩部５３の内径は、ヘッド３がキャップ部材６に挿入されたときのキャップ部材の球形形状部分の最大外径よりも小さく、そのため、挿入されたヘッド３を備えたキャップ部材６は、玉継ぎ手と同様に、スリーブ状挿入片５の球形中央部５２内で回転および回動することができ、スリーブ状挿入片５およびキャップ部材６の球形面が係合されると、受け部の底部端４ｂを通してヘッド３を外すことができなくなる。肩部５３と下縁５ｂとの間には、シャンク２が下縁５ｂに接触するまで骨固定要素１の角形成を可能にするように下縁５ｂの方向に広くなるテーパ部５４が設けられている。球形中央部５２と上縁５ａとの間には、上縁５ａの方向に広くなるテーパ部５５が設けられている。テーパ部５５の内径およびテーパ部５５と球形部５２との間の移行部の内径は、キャップ部材の可撓性部分の最大外径よりも大きく、そのため、挿入されたヘッド３を備えたキャップ部材６は、スリーブ状挿入片の上縁５ａから球形中央部５２に移動することができる。

球形中央部５２および球形外側部５１の中心点は、軸方向に同一であり得る。しかし、球形中央部５２の中心点は、球形外側部５１の中心点に対して下縁５ｂに向かう方向にシフトされてもよい。これにより、骨固定要素１の角形成の範囲をさらに増大させることができる。軸方向のスリーブ状挿入片５の高さは、軸方向のヘッド３の高さよりも小さく、そのため、図３および例えば図２５に示されるようにヘッド３がキャップ部材６に挿入され、キャップ部材６がスリーブ状挿入片５に挿入されたときに、ヘッド３の球形外面３ａの一部が依然としてスリーブ状挿入片５の上縁５ａから突き出ることができる。

キャップ部材６について、図１〜図３および図１２〜図１５を参照して説明する。キャップ部材６は、キャップ部材６の一部を圧縮したときにヘッド３をクランプするように構成される圧力部材である。キャップ部材６は、第１の端部または上方端６ａと、反対側の第２の端部または下方端６ｂと、上方端６ａおよび下方端６ｂを通って延びる中心軸６ｃとを備えている。キャップ部材が受け部４に挿入されると、キャップ部材の中心軸６ｃは、受け部の中心軸Ｃと同軸になる。

下方端６ｂに隣接して、キャップ部材６は、径方向に圧縮および拡張可能であるように可撓性である第１の部分６１を備えている。第１の部分６１は、球形ヘッド３を内部にクランプするために実質的に球形形状である中空の内部チャンバ６２を有している。下方端６ｂには、開口６３を通して中空の内部チャンバ６２にヘッド３を挿入するための開口６３が設けられている。第１の部分６１の外面は、スリーブ状挿入片５の球形形状の中央部５２と協働するように構成される球形形状部分を備えている。第１の部分６１の形状は、ヘッド３に据え付けられるキャップの形状に類似している。複数のスリット６４が、下方端６ｂから第１の部分６１を通って上方端６ａに向かう方向に延びている。スリット６４は、下方端６ｂの方に開口しており、拡大した領域６４ａを有し得る反対側の端部が閉じており、第１の部分６１の圧縮または拡張を容易にする。拡大した領域６４ａは、円形形状を有していてもよい。スリット６４の数および寸法は、ヘッド３が挿入されたときに第１の部分６１の壁がヘッド３にはまるのに十分な可撓性を有するようなものである。

軸方向の第１の部分６１のサイズは、ヘッド３がキャップ部材６に完全に挿入されたときに、キャップ部材６の下方端６ｂが、ヘッド３の最大直径Ｅを含むヘッド３の一部を越えてシャンク２に向かう方向に延びるようなものである。第１の部分６１の中立位置における、すなわち圧縮も拡張もされていないときの、キャップ部材６の第１の部分６１の最大外径は、収容空間４４の内径よりも小さく、またスリーブ状挿入片５の上方テーパ部５５の内径よりも小さい。したがって、キャップ部材が受け部４に据え付けられ、その第１の部分６１が収容空間４４に延びて、部分的にスリーブ状挿入片５に延びるときに、開口６３を通してキャップ部材６にヘッド３を挿入することができる。

ヘッド３に対するキャップ部材６の寸法は、ヘッド３がキャップ部材６の下方開口６３を通して中空の内部チャンバ６２に挿入されたときに、ヘッド３が摩擦によって内部に保持されるようなものである。これは、摩擦力に打ち勝つ力を加えることによってキャップ部材６に対する骨固定要素の角度位置を調整できることを意味する。

キャップ部材６はさらに、その下方端６ｂに下方傾斜縁部６５を有しており、下方傾斜縁部６５では、キャップ部材６は、中心軸６ｃを中心とした特定の角度範囲にわたって、反対側と比較して軸方向に短くなっている。傾斜縁部６５は、傾斜切断でキャップ部材６の一部を切取ることによって達成可能である。これにより、骨固定要素は、下方傾斜縁部６５の方向に、反対方向と比較して大きな角度で、そのシャンク２がキャップ部材の下縁６ｂに当接する。拡大した回動角度は、例えば下方傾斜縁部６５の代わりに他の手段によっても達成可能であり、シャンク２が反対方向により外向きに延びることを可能にする凹部が設けられてもよい。

キャップ部材６はさらに、可撓性の第１の部分６１に隣接して、非可撓性の第２の部分６６を備え、当該第２の部分６６は、第２の部分６６が通路４１内を移動できるように受け部４における通路４１の内径よりもわずかに小さいだけの外径を有する実質的に円筒形の外形を有している。当該円筒形状により、第２の部分６６は受け部４内で回転可能である。また、キャップ部材６は、上方端６ａから中空の内部チャンバ６２に延びる同軸ボア６７を備えている。特に図１４から分かるように、同軸凹部６７により、リング形状の平坦な上面が上方端６ａに形成される。この面は、以下に記載されるロッド受け要素７の下面と協働する働きをする。

同軸ボア６７を形成する内壁には、拡大した回動角度をもたらす下方傾斜縁部６５の位置を表示するための表示マークとしての役割を果たす単一の凹部６８が形成されている。凹部６８は、上面図では下方傾斜縁部６５の位置を見ることができなくても、凹部６８が下方傾斜縁部６５の位置を表示するように、周方向に下方傾斜縁部６５と位置合わせされる。凹部６８は、対応するツールと協働するように用いられてもよく、当該対応するツールは、例えば同軸ボア６７を介してキャップ部材６と係合し、中心軸６ｃを中心として周方向に特定の向きを表示する例えば突出部などの対応する表示マークを有している。したがって、キャップ部材６を回転させることによって、拡大した回動角度の向きを所望の向きに調整することができる。

ここで図１および図１６〜図１９を参照して、ロッド受け要素７は、キャップ部材６とは別個の部品である。ロッド受け要素７は、自由端面を備えた第１の端部または上方端７ａと、自由端面を備えた反対側の第２の端部または下方端７ｂとを備える実質的に円筒形の部品である。第１の端部に隣接して、２つの自由な直立脚部７１ａ，７１ｂが残るように円筒の一部を切抜く実質的に長方形の凹部７１がある。下方端７ｂに隣接して、ロッド受け要素７を通って凹部７１に延びる開口７２、好ましくは円形の開口がある。開口７２の内径は、キャップ部材６の同軸ボア６７の内径よりも大きく、そのため、下方端７ｂの端面は、キャップ部材６の上方端６ａの上方端面と完全に接触するように構成されている。

脚部７１ａと７１ｂとの間の凹部７１の底部には、２つのくぼんだ円筒セグメント形状のロッド支持突出部７３ａ，７３ｂが開口７２の両側に設けられている。くぼんだ部分７３ａ，７３ｂの半径は、好ましくは、使用される特定のロッドの半径に適合されるように選択される。ロッド支持突出部７３ａ，７３ｂは、突出部の両側で溝７４によって脚部７１ａ，７１ｂから切り離され得る。凹部７１の幅は、ロッド１００を凹部７１に受けることができるようなものである。ロッド１００がロッド受け要素７の凹部７１に挿入されると、ロッド１００はロッド支持突出部７３ａ，７３ｂの上に載ることができる。脚部７１ａ，７１ｂの高さは、図３に示されるようにロッド１００がチャネル７１に入れられてロッド支持突出部７３ａ，７３ｂの上に載ったときに上方端７ａがロッド上面の上方に位置するようなものである。

ロッド受け要素７の外径は、受け部４の通路４１の内径よりもわずかに小さいだけであり、そのため、ロッド受け要素７は、ある程度通路４１内を移動可能であり、通路４１内で導かれる。

ロッド受け要素７はさらに、各々の脚部７１ａ，７１ｂに、凹部７１の底部から、第１の端部７ａからある距離のところまで実質的に延びる細長い凹部７５を備えている。凹部７５は、完全に各々の脚部７１ａ，７１ｂを通って径方向に延びている。凹部７５は、ピン９を内部に収容できるような幅を有している。各々の細長い凹部７５の底部端７５ａは、１つの凹部に延びるピン９のための止め具を形成する。当該止め具は、キャップ部材６が挿入位置にあるときにロッド受け要素７が受け部４の第１の端部４ａから抜けることを防ぐ。さらに、凹部７５は、少なくとも１つのピン９とともに、受け部４の凹部４２とロッド受け要素７のチャネル７１との間の位置合わせを維持するための留め装置としての役割を果たし得る。ピン９は、スリーブ状挿入片５、キャップ部材６およびロッド受け要素７と予め組立てられた受け部４を、特にロッド受け要素７および／またはキャップ部材６の喪失から守る第１の保持要素を形成する。２つの凹部７５を各側に１つずつ設けることにより、１８０°オフセットされた２つの向きでロッド受け要素７を受け部４に挿入することができる。これは、例えば使用されるピン９が１つだけである場合に都合がよい。

また、ロッド受け要素７は、各々の脚部７１ａ，７１ｂに、凹部７５の上方の位置に、平坦な上面７６ａと傾斜した下面７６ｂとを備えた周方向に延びる突出部７６を有している。突出部７６の最大外径は、内部ねじ山７３の内径よりもわずかに大きい。ロッド受け要素７が通路４１に挿入されると、脚部７１ａ，７１ｂはわずかに圧縮され、そのため、ロッド受け要素７は下方に移動することができ、これは突出部の下方側７６ｂの傾斜により可能である。以下でより詳細に説明するように、突出部７６は、アンダーカット部４９に入るように構成され、アンダーカット部４９の上縁４９ａは、突出部７６の平坦な上面７６ａと協働してロッド受け要素７の上方移動を防ぐ第２の保持要素を形成する。

さらに、各々の脚部７１ａ，７１ｂには、凹部７１の底部から第１の端部７ａに延びる長手方向に延びる円筒セグメント形状の凹部７７が設けられている。

骨固定装置は、全体としてまたは一部が、生体適合性の金属もしくは金属合金、例えばチタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、例えばニチノールなどの生体適合性の材料、または、例えばポリアリールエーテルケトンの群、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などからの生体適合性のプラスチック材料でできている。

ここで図２０〜図２３を参照して、受け部は、以下のようにスリーブ状挿入片５およびキャップ部材６およびロッド受け要素７と予め組立てられ得る。まず、図２０に示されるように、スリーブ状挿入片５が頂部端４ａから受け部に、傾いた向きで、すなわちスリーブの中心軸５ｃが受け部４の中心軸Ｃに垂直であるように、挿入される。さらに、スリーブ状挿入片５は、受け部の凹部４７ａ，４７ｂに延びるような向きに挿入される。次に、図２１に示されるように、スリーブ状挿入片５は、少なくとも部分的に受け部４の下方開口４５を通るときに傾けられ、その結果、図２２にさらに示されるように中心軸５ｃが受け部４の中心軸Ｃと同軸になる向きを収容空間４４内でとることができる。次いで、これも図２２に示されるように、第１の部分６１の下方部分がスリーブ状挿入片５の球形中央部５２に保持されるまで、キャップ部材６が頂部端４ａから受け部に挿入される。次のステップにおいて、図２３に示されるように、ロッド１００を受けるための凹部７１が受け部４の凹部４２と位置合わせされるように、ロッド受け要素７が上方端４ａから通路４１に挿入される。続いて、ロッド受け要素７の脚部のうちの１つ７１ｂにおける細長い凹部７５と係合するまでピン９がピン孔４８に挿入される。これにより、ロッド受け要素７の回転位置が固定され、ロッド受け要素７は、受け部４の頂部端４ａから抜けることから守られる。

拡大した回動角度がもたらされる向きは、キャップ部材が受け部４に挿入されてから、または、ヘッドをキャップ部材に挿入した後、キャップ部材を回転させることによって調整可能である。

図２３および図２４に示されるように、キャップ部材６がヘッド３のための挿入位置にあるときには、ロッド受け要素７の脚部７１ａ，７１ｂ上の周方向突出部７６は、アンダーカット４９の上方の位置にある。

次のステップにおいて、骨固定要素１が受け部４に接続される。骨固定要素１は骨部または椎骨にすでに挿入されており、手術部位において現場で受け部４が骨固定要素のヘッド３に取付けられるか、または、事前に骨固定要素が受け部４に接続され、その後、骨または椎骨に挿入されるか、のいずれかである。図２４および図２５に示されるように、ヘッド３は、スリーブ状挿入片５を通してキャップ部材６の内部チャンバ６２に挿入される。それによって、キャップ部材６は、その上方端６ａがロッド受け要素の下方端７ｂに当接するまで、受け部４の上方端４ａの方に上方に移動される。これにより、細長い凹部の底部７５ａがピン９に当接するまで、ロッド受け要素がわずかに上方に移動する。突出部７６は、受け部４の内部ねじ山４３の頂と頂との間の空間に延び、そのため、その空間内で軸方向に移動可能になる。ヘッド３が中空の内部チャンバ６２に入ると、図２６に示されるように、ヘッド３が内部チャンバ６２に完全に入るまで、キャップ部材６の第１の部分６１は、スリーブ状挿入片５の上方テーパ部５５内で拡張する。

次のステップにおいて、図２７に示されるように、ロッド受け要素７は、下方に移動され、挿入されたヘッド３を備えたキャップ部材６をスリーブ状挿入片５の球形中央部５２にシフトさせる。突出部７６の上面７６ａがアンダーカット４９にはまるまで、ロッド受け要素７は下方に押される。この位置において、アンダーカット４９の下縁４９ａは、ロッド受け要素７が再び上方に移動できないようにロッド受け要素７を保持する。同時に、ヘッド３を受け部から外すことができないようにスリーブ状挿入片５の下方開口が狭くなるような程度に、キャップ部材６の第１の部分６１はスリーブ状挿入片５によって圧縮される。これは、キャップ部材のロッキング前位置である。ヘッド３がキャップ部材６の第１の部分６１内に摩擦によって保持されるので、受け部４に対する骨固定要素１の相対的な角度位置を事前に維持しながら、骨固定要素に対して受け部４を手動でまたは別の方法で回動させることができる。

キャップ部材６のロッキング前位置においては、ヘッド３は、全ての方向に受け部４に対して回動可能である。ヘッド３が受け部４に対して回動すると、骨固定要素１のシャンク２は、スリーブ状挿入片５の下方部分５４に当接する。それによって、図２７に示されるように、スリーブ状挿入片５は、受け部４の収容空間４４の座部４６内で回動する。骨固定要素１は、反対方向よりも大きな角度で、下方傾斜縁部６５を備える側に回動し得る。シャンク軸Ｓが含み得る、受け部４の中心軸Ｃとの最大角度として規定される拡大した回動角度αは、中心軸Ｃから測定したときに４０°以上であってもよい。ヘッド３がキャップ部材６内で回動すると、ヘッド３の一部はキャップ部材の同軸ボア６７に延び得る。

最後に、ロッド１００が受け部およびロッド受け要素７に挿入され、ロッキング要素８が受け部４に挿入される。二部品ロッキング要素８では、図１に示されるように、第１のロッキング要素８ａは、ロッド受け要素７の脚部７１ａ，７１ｂの上方端７ａに作用する。第１のロッキング要素８ａが締められると、ロッド受け要素７およびキャップ部材６を通してヘッド３およびスリーブ状挿入片５に圧力が伝えられる。これにより、スリーブ状挿入片５が収容空間４４の座部４６に押込まれる。第１のロッキング要素８ａが最終的に締められると、キャップ部材６内のヘッド３および収容空間４４内のスリーブ状挿入片５は両方とも、受け部に対する骨固定要素１の位置が固定されるようにロックされる。第２のロッキング要素８ｂを締めることにより、ロッド１００が固定される。中実の、非弾性のスリーブ状挿入片５により、当該構造は、可撓性スリーブまたは可撓性キャップ部材のみを備えた装置と比較して、より頑強になり、より高いロッキング力を吸収することができる。

二部品ロッキング装置８の代わりに、例えばロッドのみに作用する中央突出部を備えた止めねじで構成され得る単一部品ロッキング装置（図示せず）を用いてもよい。単一部品ロッキング装置がかける圧力は、ロッド１００に伝達され、ロッド受け要素７およびキャップ部材６に伝達される。ロッド１００およびヘッド３は、同時に固定可能である。他の種類のロッキング装置、例えば単一の駆動部のみを備え、ヘッドおよびロッドを順次固定する順次ロッキング装置が考えられ得る。

臨床用途では、少なくとも２つの骨固定要素が、骨または隣接する椎骨に固定され、ロッドによって接続される。一実施例では、外科医またはその他のスタッフが、所望の骨固定要素を選択して、スリーブ状挿入片、キャップ部材およびロッド受け要素と予め組立てられた受け部と当該所望の骨固定要素を組合わせることができる。骨固定装置の設計により、直径、長さおよび他の特徴の点で適切な骨固定要素を選択することができる。さらに、好適なロッキング装置が選択され得る。したがって、個々に選択および適合可能なさまざまな要素を含むモジュラーシステムが提供される。

キャップ部材のさらなる実施例について、図２８〜図３１を参照して説明する。キャップ部材６’は、スリットの設計の点でキャップ部材６とは異なっている。複数の長手方向のスリットの代わりに、１つ以上の実質的に水平に延びるスリットが設けられる。キャップ部材６’は、第１の実質的に垂直なスリット６４０ａを有しており、当該第１の実質的に垂直なスリット６４０ａは、下縁６ｂから延びて、実質的に水平なスリット６４０ｂに開口しており、当該実質的に水平なスリット６４０ｂは、一方の側の第１の端部（図示せず）および第２の側の第２の端部６４０ｄまでわずかに傾いた態様で中央部分の周りに延びている。実質的に垂直なスリット６４０ａは、好ましくは、下方傾斜端縁６５が設けられる側にあってもよい。キャップ部材６’の他の部分は全て同一であり、同一の参照番号を有しており、その説明は繰返さない。受け部およびロッド受け要素は、第１の実施例と同一である。第２の実施例に係るキャップ部材６’により、ロッキング前位置における保持力は両方のキャップ部材について同一または類似であり得るが、ヘッドをキャップ部材６’に挿入するために必要な挿入力を第１の実施例のキャップ部材６と比較して減少させることができる。

上記の実施例のさまざまな変形例が考えられ得る。受け部は、示されているような厳密な形状に限定されるものではない。凹部４２は、厳密なＵ字型を有している必要はない。保持要素は、例えばロッド受け要素および受け部の互いに対する移動を防ぐばね部分、スナップリングまたは他の構造によって、他の態様で実現されてもよい。

ヘッド３および対応してキャップ部材６の内部チャンバ６２は、別の形状を有していてもよい。例えば、回動接続を単一平面的にする２つの対向する平坦な部分が存在していてもよい。

さまざまな異なる種類の固定要素が使用可能であり、受け部と組合わせ可能である。これらの固定要素は、例えば異なる長さを有するねじ、異なる直径を有するねじ、カニューレが装着されたねじ、異なるねじ山形態を有するねじ、釘、フックなどであってもよい。また、いくつかの固定要素では、ヘッドおよびシャフトは、互いに接続可能な別個の部品であってもよい。

全ての種類のロッドが使用可能である。平滑な面を備えたロッドが示されているが、粗面化されたロッドまたはある構造を有するロッドが用いられてもよい。また、ロッドは可撓性ロッドであってもよい。

いくつかの異なる実施例が本明細書に開示されているが、さまざまなさらに他の異なる実施例を提供するように異なる実施例からの異なる構成要素を混ぜ合わせて適合させることができるということが理解される。

１ 固定要素；２ シャンク；３ ヘッド；３ａ 球形形状の外面部；４ 受け部；４ａ 第１の端部；４ｂ 第２の端部；５ スリーブ状挿入片；６，６’ キャップ部材；４１ 同軸通路；４２ チャネル；４４ 収容空間；４５ 下方開口；５１ 球形形状の外面部；６１ 第１の部分；１００ ロッド；Ｃ 中心軸。

Claims (16)

1. 多軸骨固定装置であって、
   骨に固定するためのシャンク（２）およびヘッド（３）を有する固定要素（１）を含み、前記ヘッドは、球形形状の外面部（３ａ）を備え、前記多軸骨固定装置はさらに、
   前記ヘッド（３）に回動可能に接続されるように構成された受け部（４）を含み、前記受け部は、第１の端部（４ａ）と、第２の端部（４ｂ）と、前記第１の端部（４ａ）および前記第２の端部（４ｂ）を通って延びる中心軸（Ｃ）と、ロッド（１００）を受けるためのチャネル（４２）と、前記第２の端部（４ｂ）に下方開口（４５）を有する、前記ヘッド（３）を収容するための収容空間（４４）と、前記第１の端部（４ａ）から前記収容空間（４４）に延びる同軸通路（４１）とを有し、前記多軸骨固定装置はさらに、
   少なくとも部分的に前記収容空間（４４）に配置されたキャップ部材（６，６’）を含み、前記キャップ部材（６，６’）は、少なくとも部分的に前記ヘッド（３）の周りに位置決めされるように構成された第１の部分（６１）を有し、前記第１の部分（６１）は、前記ヘッド（３）の挿入を可能にするように前記収容空間（４４）内で拡張可能であり、前記ヘッド（３）に対して圧力をかけるように圧縮可能であり、前記多軸骨固定装置はさらに、
   少なくとも部分的に前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）の周りに位置決めされるように構成されたスリーブ状挿入片（５）を含み、前記スリーブ状挿入片（５）は、球形形状の外面部（５１）を備え、前記受け部（４）内で回動するように構成される、多軸骨固定装置。
2. 前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）は、前記ヘッド（３）の少なくとも一部を内部に収容するための球形形状の内壁部を有する中空の内部空間（６２）と、前記ヘッド（３）を挿入するための下方開口（６３）とを備え、前記下方開口（６３）は、一方向に別の方向と比較して大きな角度でヘッド（３）を回動させることができるように構成された部分（６５）を有する境界端縁（６ｂ）を備える、請求項１に記載の多軸骨固定装置。
3. 前記キャップ部材（６，６’）は、前記キャップ部材（６，６’）が前記受け部（４）に挿入されたときにより大きな回動角度を可能にする前記境界端縁（６ｂ）の前記部分（６５）の向きを表示するように構成された表示マーク（６８）を備える、請求項２に記載の多軸骨固定装置。
4. 前記キャップ部材（６，６’）のサイズは、一旦前記ヘッド（３）が前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）に挿入されると前記ヘッド（３）が摩擦によって前記キャップ部材（６，６’）に保持されるようなものである、請求項１から３のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
5. 前記キャップ部材（６，６’）は、前記第１の部分（６１）が圧縮されない場合、前記受け部（４）内で回転可能である、請求項１から４のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
6. 前記キャップ部材（６，６’）は、前記受け部（４）の前記第１の端部（４ａ）の方を向く実質的に平坦なリング形状の面（６ａ）を有する第２の部分（６６）を備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
7. 前記スリーブ状挿入片（５）は、前記挿入片（５）の中心軸（５ｃ）が前記受け部（４）の前記中心軸（Ｃ）と同軸になる位置で前記挿入片（５）が前記受け部に設置されたときに、前記受け部（４）から離れる方向に前記収容空間（４４）の前記下方開口（４５）を越えて延びる下縁（５ｂ）を備える、請求項１から６のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
8. 前記スリーブ状挿入片（５）は、前記ヘッド（３）が前記キャップ部材（６，６’）に挿入されたときの前記キャップ部材の前記第１の部分（６１）の最大直径以上の直径を有する開口（５５）を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
9. 前記スリーブ状挿入片（５）は、前記ヘッド（３）が前記キャップ部材の前記第１の部分（６１）に挿入されたときに前記挿入片（５）が前記キャップ部材（６，６’）に対して回動可能であるように、前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）の球形形状の外面部と協働するように構成された球形形状の内面部（５２）を有する、請求項１から８のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
10. 前記ヘッド（３）が前記キャップ部材（６，６’）に挿入されたときに、前記挿入片（５）は、前記受け部（４）の前記中心軸（Ｃ）に対しておよび前記固定要素（１）の長手方向軸（Ｓ）に対して回動可能であり、前記固定要素（１）は、前記キャップ部材（６，６’）の中心軸（６ｃ）に対して回動可能であり、前記固定要素（１）および前記挿入片（５）は、前記キャップ部材（６，６’）により前記ヘッド（３）および前記挿入片（５）に対して圧力をかけることによって、前記受け部（４）の前記中心軸（Ｃ）にそれぞれの角度でロックされることができる、請求項１から９のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
11. 前記キャップ部材（６，６’）と前記受け部（４）の前記第１の端部（４ａ）との間の前記通路（４１）に位置決めされたロッド受け部（７）をさらに備える、請求項１から１０のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
12. 前記ロッド受け部（７）は、前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）に圧力を伝えるように構成される、請求項１１に記載の多軸骨固定装置。
13. 前記ロッド受け部（７）は、前記ロッド（１００）を受けるためのチャネル（７１）を備え、第１の保持要素（９）が設けられ、前記第１の保持要素（９）は、前記ロッド受け部（７）が前記受け部（４）の前記第１の端部（４ａ）から抜けることを防ぐように前記ロッド受け部（７）と前記受け部（４）との間で作用し、前記ロッド受け部（７）の前記ロッドを受けるための前記チャネル（７１）と前記受け部（４）の前記チャネル（４２）とを位置合わせした状態に保持するように好ましくは構成される、請求項１１または１２に記載の多軸骨固定装置。
14. 第２の保持要素（４９，７６ａ）が設けられ、前記第２の保持要素（４９，７６ａ）は、前記キャップ部材（６，６’）から前記ヘッド（３）が外れることを防ぐという点で前記スリーブ状挿入片（５）に対して所定の位置に前記キャップ部材（６，６’）の前記第１の部分（６１）を保持するように前記ロッド受け部（７）と前記受け部（４）との間で作用する、請求項１１から１３のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
15. 前記ロッド受け部（７）の前記ロッド（１００）を受けるための前記チャネル（７１）は、挿入されたロッド（１００）の上面の上方に延びる側壁を備える、請求項１１から１５のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。
16. 前記ロッド受け部（７）は、下面部（７ｂ）を備える別個の部品であり、前記下面部（７ｂ）は、前記キャップ部材の上面部（６ａ）に対向し、前記キャップ部材（６，６’）に圧力を伝えるように前記上面部（６ａ）と協働する、請求項１１から１５のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置。

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