JP2015080659A - アブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織を極力損傷させずに生体組織から熱要素を離間させることができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とする腎動脈用のアブレーションカテーテルを提供する。
【解決手段】腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１０であって、前記シャフト部２０の遠位部に配置されるとともに腎動脈ＲＡの内壁面に接触して熱的影響を与える電極部３１と、を有し、電極部３１は、腎動脈ＲＡの内壁面に接触する表面に凹凸形状が形成され、当該凹凸形状の高低差を変化可能である。
【選択図】図４

Description

本発明は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルに関するものである。

近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。

腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または下行大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。

特表２０１２−５１３８７３号公報

アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるが、電極（熱要素）に生体組織が癒着する可能性がある。電極に生体組織が癒着すると、電極を生体組織から離間させる際に、生体組織が損傷を受けやすくなり、望ましくない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織を極力損傷させずに生体組織から熱要素を離間させることができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とする腎動脈用のアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するアブレーションカテーテルは、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有し、前記熱要素は、腎動脈の内壁面に接触する表面に凹凸形状が形成され、当該凹凸形状の高低差を変化可能である。

上記のように構成したアブレーションカテーテルは、熱要素の表面に凹凸形状が形成されるため、アブレーションを行った後、凹凸形状の高低差を大きくすることで熱要素に対して癒着した生体組織を引き離すことができ、熱要素を生体組織から離間させる際に生体組織が損傷を受け難くなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、熱要素の表面に凹凸形状の高低差を大きくした状態でアブレーションを行い、腎動脈の内壁面の生体組織の熱要素に対する癒着を促進させて、アブレーションカテーテルが心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くすることもできる。これにより、アブレーションに要する所定の時間、熱要素を望ましい位置に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、アブレーションを行った後、凹凸形状の高低差を小さくすることで、凹部に入り込んだ生体組織を押し出すようにして熱要素に対して癒着した生体組織を引き離すことができ、熱要素を生体組織から離間させる際に生体組織が損傷を受け難くなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

本発明の実施形態に係るアブレーションカテーテルを含むシステムを示す平面図である。 本発明の実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す断面図である。 電極部を示す平面図である。 内側部材を牽引する前の電極部を示す断面図である。 内側部材を牽引した際の電極部を示す断面図である。 アブレーションカテーテルによりアブレーション行う際の状態を示す概略断面図である。 アブレーション行う際の電極部を示す概略断面図である。 アブレーション行った後に電極部に凹凸形状を形成した状態を示す概略断面図である。 アブレーション行った後に腎動脈の内壁面から電極部を離間させた状態を示す概略断面図である。 図６のＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。 凹凸形状を有する電極部によりアブレーション行う際の状態を示す概略断面図である。 アブレーション行った後に電極部の凹凸形状を平滑とした状態を示す概略断面図である。 電極部の他の変形例を示す断面図である。 図１３に示す電極部の内側部材を遠位方向へ移動させた状態を示す断面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す平面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す平面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す平面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す平面図である。 電極部のさらに他の変形例を示す断面図である。 図１９に示す電極部に凹凸形状を形成した状態を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。

アブレーションカテーテル１０は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図５を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図１〜４に示すように、長尺なシャフト部２０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部３０と、温度を計測する測温部４０と、シャフト部２０を撓ませるための第１牽引ワイヤ１００と、加熱部３０を操作するための第２牽引ワイヤ５０と、シャフト部２０の近位部に設けられて操作を行うための操作部７０と、シャフト部２０および操作部７０の接続部位に設けられる耐キンクチューブ９５とを有している。

シャフト部２０は、軸心方向Ｘへ延在する管状のシャフト本体部２１と、シャフト本体部２１を覆う被覆部２２とを備えている。シャフト部２０の遠位部は、加熱部３０を生体組織に接触させやすいように、湾曲して形成されてもよい。

シャフト本体部２１は、遠位部に螺旋状のスリットが形成され、遠位部が柔軟な構造となっている。シャフト本体部２１には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミニウム等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等の樹脂を用いることもできる。スリットは、レーザー加工等の一般的に行われる技術を用いてスパイラルスリット加工することにより形成される。

被覆部２２の構成材料は、特に限定されないが、絶縁性を備える材料が好ましく、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

シャフト部２０の外径は、特に限定されないが、例えば０．５〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．８〜１．３ｍｍである。シャフト部２０の長さは、特に限定されないが、例えば１００〜２００ｍｍ、より好ましくは１４０〜１７０ｍｍである。

加熱部３０は、図４に示すように、シャフト部２０の遠位部に固定された単極（モノポーラ）の電極部３１（熱要素）と、電極部３１へ電流を供給するリード線３２とを備えている。

電極部３１は、図３，４に示すように、腎動脈の内壁面に接触する接触面３９が外表面に形成される外側部材３３と、外側部材３３の内側に配置されて外側部材３３に対して軸心方向Ｘに沿って移動可能な内側部材６０とを備えている。外側部材３３および内側部材６０は、電気的に導通している。外側部材３３は、近位側の端部がシャフト部２０の遠位側端部に接合されており、遠位側に、半球形状の電極端部３５が形成されている。電極端部３５が半球形状であることで、接触する生体組織の損傷を低減できる。外側部材３３の内部には、シャフト部２０の内部空間と連通する空間部３６が形成されている。電極端部３５には、外部から空間部３６まで貫通するスリット状の貫通孔３７が平行に並んで複数形成されている。さらに、外側部材３３の内壁面には、内側部材６０の近位方向への所定長さを超えた移動を規制するストッパー３４が設けられる。

内側部材６０は、外側部材３３の空間部３６に、シャフト部２０の軸心方向Ｘに沿って移動可能に配置される。内側部材６０の遠位側端部には、外側部材３３の貫通孔３７に内側から嵌合可能な複数の突出部６１が形成されている。突出部６１は、スリット状の貫通孔３７に嵌合可能な線状で形成される。内側部材６０が、外側部材３３に対して遠位側へ移動することで、図４に示すように、突出部６１が貫通孔３７に嵌合し、突出部６１の遠位側の頂面６２が、外側部材３３の接触面３９と平滑な同一面上に位置する。そして、突出部６１が貫通孔３７の空間を補完し、頂面６２が接触面３９とともに平滑な表面を構成する。ここで、平滑な面とは、凹凸形状がなくなった面を意味する。なお、突出部６１が、貫通孔３７の空間を完全に補完せずに、多少の隙間が形成されることもあり得る。内側部材６０が、外側部材３３に対して近位方向へ移動してストッパー３４に接すると、図５に示すように、突出部６１が貫通孔３７から近位方向へ移動して、突出部６１の頂面６２が、接触面３９から下がった底部を構成する。

接触面３９および頂面６２には、導電性を有するとともに摩擦抵抗の低い被覆層３８および被覆層６３が被覆されている。

外側部材３３および内側部材６０の構成材料は、導電性を有する材料であり、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）、プラチナ合金、イリジウム合金、あるいはそれらの混合物等が好適に使用できるが、これらに限定されない。被覆層３８および被覆層６３の構成材料は、例えば導電性高分子、フッ素樹脂、セラミック、金属微粒子混入高分子、窒化処理金属層等が好適に使用できるが、これらに限定されない。

電極部３１の外径は、特に限定されないが、例えば０．５〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．８〜１．３ｍｍである。頂面６２が接触面３９から後退した状態における接触面３９から頂面６２までの深さは、特に限定されないが、例えば０．１〜１ｍｍである。貫通孔３７の幅（スリット幅）は、特に限定されないが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。貫通孔３７同士の間隔は、特に限定されないが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。

リード線３２は、図２，４に示すように、シャフト部２０の内部を貫通し、遠位側の端部が外側部材３３に接合されており、近位側の端部が、操作部７０に設けられるコネクタ７１の端子の１つに接合されている。

加熱部３０は、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、熱変質、または剥離等を生じさせる。加熱部３０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°、より好ましくは摂氏５０°〜８０°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部３０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１０を構成してもよい。

測温部４０は、加熱部３０による加熱を監視および制御するために設けられる。測温部４０は、例えば、２本の異なる種類の金属線４１，４２を備えた熱電対であり、遠位側の接点４３が外側部材３３に固定される。なお、測温部４０は、温度を計測できるのであれば熱電対でなくてもよく、例えばサーミスタ等であってもよい。熱電対の金属線４１，４２の各々の近位部は、操作部７０に設けられるコネクタ７１の異なる端子に接合されている。

なお、図示していないが、アブレーションカテーテル１０には測温部４０以外にも、電極部３１と生体組織との接触状態を調べるようなインピーダンスセンサを設けていてもよい。

第１牽引ワイヤ１００は、遠位側のワイヤ遠位部１０１がシャフト部２０の遠位側端部の内壁面の一側に固定され、近位側端部が、操作部７０に設けられるワイヤ固定部８１に固定される。したがって、操作部７０によって第１牽引ワイヤ１００を牽引することで、シャフト部２０のワイヤ遠位部１０１が固定されている側が牽引され、略直線状に延びるシャフト部２０の遠位部を撓ませることができ、第１牽引ワイヤ１００による牽引を緩めることで、シャフト部２０の遠位部を、シャフト本体部２１の弾性力によって元の略直線状に復帰させることができる。なお、本実施形態では、第１牽引ワイヤ１００が、操作部７０におけるスライド操作により牽引される構造となっているが、第１牽引ワイヤ１００が別途設けられるダイヤルに固定され、ダイヤルに巻き付けられることで牽引される構造であってもよい。

第２牽引ワイヤ５０は、遠位側のワイヤ遠位部５１が内側部材６０に固定され、近位側のワイヤ近位部５２が、操作部７０に回転可能に設けられるダイヤル８７に固定される。第２牽引ワイヤ５０は、ダイヤル８７が回転することでダイヤル８７に巻き付けられる。したがって、ダイヤル８７を回転操作してダイヤル８７に第２牽引ワイヤ５０を巻き付けて、第２牽引ワイヤ５０を近位方向へ牽引すると、内側部材６０が外側部材３３に対して近位方向へ移動し、突出部６１の頂面６２を、接触面３９から窪むように後退させることができる。また、ダイヤル８７を回転操作してダイヤル８７に巻き付けられた第２牽引ワイヤ５０を遠位方向へ戻すと、第２牽引ワイヤ５０による牽引が緩まり、内側部材６０が外側部材３３に対して遠位方向へ移動して、突出部６１の頂面６２を、接触面３９と平滑な同一面上に位置させることができる。なお、本実施形態では、第２牽引ワイヤ５０が、ダイヤル８７の回転操作により牽引される構造となっているが、第２牽引ワイヤ５０が別途設けられるレバーに固定され、レバーを移動させることで牽引される構造であってもよい。

操作部７０は、図１，２に示すように、操作者がアブレーションカテーテル１０を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部８０と、操作本体部８０に対して軸心方向Ｘへスライド移動が可能なスライド部９０とを備えている。

操作本体部８０は、略円筒形状であって、スライド部９０がスライド可能に接するとともにコネクタ７１等を収容する本体内筒部８２と、本体内筒部８２の外周を覆う本体外筒部８３とを備えている。本体外筒部８３の遠位側の内周面には、ねじ溝８５が形成されており、本体内筒部８２の遠位側の外周面に形成されるねじ山８４をねじ溝８５に捩じ込むことで、本体外筒部８３および本体内筒部８２を互いに固定することができる。

本体内筒部８２の内側には、第１牽引ワイヤ１００の近位側が固定されるワイヤ固定部８１が形成されている。また、本体内筒部８２の内側の近位部には、コネクタ７１が固定されている。コネクタ７１は、熱電対の金属線４１，４２およびリード線３２の各々が電気的に接続される端子を備えている。コネクタ７１は、外部に設けられるエネルギ供給装置１２０から延びるケーブル１２１の供給側コネクタ１２２を接続可能となっている。したがって、ケーブル１２１および供給側コネクタ１２２を介して、コネクタ７１に接続されたリード線３２に電流を供給でき、かつコネクタ７１に接続された熱電対に生じる電圧を計測することができる。

本体内筒部８２には、スライド部９０と摺動する内周面から突出するようにガイドピン８６が固定される。

スライド部９０は、本体内筒部８２の遠位側の内側にスライド可能に収容されるスライド側内筒部９１と、スライド側内筒部９１の遠位側に形成されて操作者が操作する略円盤形状のスライド側操作部９２とを備えている。スライド側操作部９２は、操作者が操作本体部８０を保持しつつ操作しやすいように、操作本体部８０よりも外径が大きく形成されている。

スライド部９０は、本体内筒部８２と摺動する外周面に、軸心方向Ｘへ延びるガイド溝９３が形成されており、このガイド溝９３に、本体内筒部８２から延びるガイドピン８６が軸心方向Ｘへ移動可能に収容される。したがって、スライド部９０は、操作本体部８０に対して軸心方向Ｘへの移動が許容されるとともに、操作本体部８０に対して回転方向への移動が規制される。

本体内筒部８２、本体外筒部８３およびスライド部９０の構成材料としては、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の樹脂が好適に使用できる。

耐キンクチューブ９５は、スライド部９０の遠位側付近におけるシャフト部２０のキンク（折れ曲がり）を防止するために、スライド側操作部９２の遠位側およびシャフト部２０の外側に載置されている。

エネルギ供給装置１２０は、ケーブル１２１および供給側コネクタ１２２を介して、加熱部３０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能であり、かつ測温部４０の熱電対に生じる電圧を計測できる。エネルギ供給装置１２０には、コンピュータ等の演算手段が接続または内蔵されて、加熱部３０による加熱温度を監視しつつ、加熱温度および加熱時間等を制御することができる。供給される電気エネルギは、０．１Ｗ〜８．０Ｗが好ましいが、これに限定されない。

また、エネルギ供給装置１２０には、電極部３１と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１３０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。

次に、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。

まず、エネルギ供給装置１２０から延びるケーブル１２１の供給側コネクタ１２２をコネクタ７１に接続し、対極板１３０を患者の体表面に張り付ける。そして、スライド部９０を操作本体部８０に近接させて第１牽引ワイヤ１００を緩め、アブレーションカテーテル１０の遠位部を略直線状とする。さらに、ダイヤル８７を回転させてダイヤル８７に巻き付いた第２牽引ワイヤ５０を遠位方向へ戻し、内側部材６０を外側部材３３に対して遠位方向へ移動させて、突出部６１の頂面６２を、接触面３９と同一面上に位置させる。これにより、電極端部３５は、凹凸形状が形成されない平滑な状態となる。

次に、セルジンガー法等の周知の技法によりカテーテルイントロデューサー（図示せず）を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ガイドワイヤを挿入した状態のガイディングカテーテル１４０（図６を参照）を、カテーテルイントロデューサーに挿入する。この後、ガイディングカテーテル１４０よりもガイドワイヤを先行させた状態で、ガイディングカテーテル１４０およびガイドワイヤを徐々に送り、下行大動脈Ａを通って、ガイディングカテーテル１４０の遠位開口部１４１を腎動脈ＲＡまたは下行大動脈Ａの腎動脈ＲＡの入口近傍まで導く。この後、ガイディングカテーテル１４０を残してガイドワイヤを抜去する。

次に、ガイディングカテーテル１４０の近位側からガイディングカテーテル１４０の内部にアブレーションカテーテル１０のシャフト部２０を挿入し、ガイディングカテーテル１４０の遠位開口部１４１からシャフト部２０を突出させ、図６に示すように、腎臓Ｒへ向かう腎動脈ＲＡ内へ挿入する。

次に、操作本体部８０およびスライド部９０を操作して電極部３１の軸心方向位置を調整しつつ、スライド部９０を操作本体部８０に対して遠位側へ移動させ、または操作本体部８０をスライド部９０に対して近位側へ移動させて、第１牽引ワイヤ１００を牽引する。これにより、シャフト部２０の柔軟な遠位部が湾曲し、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、電極部３１が接触する。

次に、エネルギ供給装置１２０から電極部３１へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１３０が体表面に設けられているために、電極部３１の近傍の生体組織が加熱される。これにより、電極部３１の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。この際、図７に示すように、電極端部３５は、凹凸形状が形成されない平滑な状態となっているため、凹凸形状が形成される場合よりも熱伝導性が高く、良好なアブレーションを行うことができる。

この後、ダイヤル８７を回転させてダイヤル８７に第２牽引ワイヤ５０を巻き付けて、第２牽引ワイヤ５０を近位方向へ牽引し、図８に示すように、内側部材６０を外側部材３３に対して近位方向へ移動させて、突出部６１の頂面６２を、接触面３９から窪むように後退させる。これにより、電極端部３５に凹凸形状が形成された状態となり、電極部３１の頂面６２が生体組織から離れ、生体組織に接する電極端部３５の表面積が減少する。そして、仮に頂面６２に対して生体組織が癒着している場合に、癒着した生体組織が頂面６２から引き離されることになり、図９に示すように、電極部３１を腎動脈ＲＡの内壁面から容易に離間させることが可能となる。なお、癒着とは、互いに離れにくい状態を意味する。電極部３１には、摩擦抵抗の低い被覆層３８および被覆層６３が形成されているため、電極部３１を腎動脈ＲＡの内壁面から容易に離間させることが可能となる。この後、スライド部９０を操作本体部８０に近接させて第１牽引ワイヤ１００を緩め、シャフト部２０の遠位部を略直線状とし、電極部３１を、腎動脈ＲＡの内壁面から離れる方向へ離間させる。

この後、操作部７０を操作して、図１０に示すように、電極部３１を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、電極部３１へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、電極部３１を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約５〜１０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。

そして、上記の処置を左右両側の腎動脈ＲＡで施し、アブレーションカテーテル１０、ガイディングカテーテル１４０およびカテーテルイントロデューサーを除去して、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１０は、腎動ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１０であって、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に配置されるとともに腎動脈ＲＡの内壁面に接触して熱的影響を与える電極部３１（熱要素）と、を有し、電極部３１は、腎動脈ＲＡの内壁面に接触する表面に凹凸形状が形成され、当該凹凸形状の高低差を変化可能である。このため、アブレーションを行った後、凹凸形状の高低差を大きくすることで電極部３１に対して癒着した生体組織を引き離すことができ、電極部３１を生体組織から離間させる際に生体組織が損傷を受け難くなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。

また、電極部３１（熱要素）が、凹凸形状を有する表面を平滑面に変化可能であるため、アブレーションを行う際に平滑面とし、癒着の発生を極力抑えることができるとともに、凹凸形状の場合よりも高い熱伝導性を得ることができ、良好なアブレーションが可能となる。

また、電極部３１（熱要素）が、腎動脈ＲＡの内壁面に接触する接触面３９が形成されるとともに当該接触面３９に貫通孔３７が形成された外側部材３３と、外側部材３３の内側に配置されて当該外側部材３３に対して移動可能であり、貫通孔３７に内側から嵌合して接触面３９に対する高低差を変化可能な突出部６１を備える内側部材６０と、を有している。このため、突出部６１を貫通孔３７内で移動させることで、接触面３９および突出部６１によって、電極部３１の凹凸形状の高低差を変化可能とすることができる。

また、接触面３９および突出部６１に、導電性を有する被覆層３８および被覆層６３が被覆されているため、接触面３９および突出部６１に癒着した生体組織を、電極部３１から容易に離間させることが可能となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、アブレーションの際に、電極部３１を平滑な面とし、アブレーション後に、電極部３１に凹凸形状を形成して生体組織から電極部３１を離間させているが、図１１に示すように、アブレーションの際に、電極部３１に凹凸形状を形成し、図１２に示すように、アブレーション後に、電極部３１を平滑な面として、生体組織から電極部３１を離間させてもよい。このようにすれば、電極部３１の表面の凹凸形状の高低差を大きくすることで、アブレーションの際に腎動脈ＲＡの内壁面の生体組織を電極部３１に癒着させやすくすることができ、アブレーションカテーテル１０が心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くなる。これにより、電気エネルギを供給する所定の時間、電極部３１を望ましい位置に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。また、アブレーションを行った後、凹凸形状の高低差を小さくすることで、凹部に入り込んだ生体組織を押し出して癒着を取り除いた状態とし、生体組織の損傷を抑制しつつ、電極部３１を腎動脈ＲＡの内壁面から容易に離間させることが可能となる。特に、凹部となる貫通孔３７に生体組織が挟まれることで、電極部３１における癒着は、腎動脈ＲＡの内壁面に沿う方向（内壁面と平行な方向）への移動に対して、強い抵抗力を発揮し、心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって生じる腎動脈ＲＡの内壁面に沿う方向へ揺れ動きを効果的に抑制できる。そして、電極部３１（熱要素）が、凹凸形状を有する表面を平滑面に変化可能であるため、凹部となる貫通孔３７に入り込んだ生体組織を貫通孔３７から確実に押し出すことができる。これにより、電極３１に対する生体組織の癒着を取り除いた状態として、生体組織の損傷を抑制しつつ、電極部３１を腎動脈ＲＡの内壁面から容易に離間させることができる。また、突出部６１が、接触面３９に沿う方向へ延在して線状に形成されるため、電極部３１が腎動脈ＲＡの内壁面と接する際に、突出部６１が形成する線の延在方向と直交する方向への移動に対する抵抗力を向上させることができ、心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響による揺れ動きを効果的に抑制可能である。

電極部３１の表面の凹凸形状の高低差を大きくすることで、アブレーションの際に生体組織を電極部３１に癒着させやすくする場合には、頂面６２が接触面３９から後退することで形成される凹凸形状によって粗く形成される電極端部３５の表面の表面粗さ（算術平均粗さ）Ｒａが、１．０μｍ≦Ｒａ≦１．５μｍであることが好ましく、１．１μｍ≦Ｒａ≦１．４μｍであることがより好ましく、１．２μｍ≦Ｒａ≦１．３μｍであることがさらに好ましいが、これに限定されない。

また、上述の実施形態では、接触面３９および突出部６１に、導電性を有する被覆層３８および被覆層６３が被覆されているが、被覆層３８および被覆層６３の一方または両方が被覆されていなくてもよい。

また、上述の実施形態では、電極部３１の突出部６１の頂面６２が、接触面３９に対して後退して窪んだ状態から、接触面３９と平滑な同一面上に位置することが可能となっているが、同一面を超えて、接触面３９よりも突出するように構成されてもよい。このような構成とすれば、貫通孔３７に入り込んだ生体組織を、突出部６１によって確実に押し出すことができる。

また、図１３に示す変形例である電極部１５０のように、内側部材１５１を外側部材３３の空間部３６内で近位方向へ移動させた場合に、内側部材１５１に形成される突出部１５２の頂面１５３が、外側部材３３の接触面３９と同一面上に位置して電極部１５０が平滑な状態となり、図１４に示すように、内側部材１５１を外側部材３３の空間部３６内で遠位方向へ移動させた場合に、突出部１５２が外側部材３３の接触面３９よりも突出するように構成してもよい。なお、上述した実施形態と同様の構成を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

また、上述した実施形態では、外側部材３３に貫通孔３７が平行に並んで形成され、この貫通孔に嵌合可能な突出部６１が内側部材６０に形成されているが、貫通孔および突出部の形態は、適宜変更できる。例えば、図１５に示す他の変形例である電極部１６０のように、電極部１６０の中心軸を中心とする環状の突出部１６１が同心的に複数形成され、この突出部１６１が嵌合可能な貫通孔１６２が外側部材に形成されてもよい。また、図１６に示すさらに他の変形例である電極部１７０のように、電極部１７０の中心軸を中心として螺旋状に突出部１７１が形成され、この突出部１７１が嵌合可能な貫通孔１７２が外側部材に形成されてもよい。また、図１７に示すさらに他の変形例である電極部１８０のように、電極部１８０の中心軸を中心として放射状に突出部１８１が形成され、この突出部１８１が嵌合可能な貫通孔１８２が外側部材に形成されてもよい。

また、図１８に示すさらに他の変形例である電極部１９０のように、点状の突出部１９１が複数形成され、この突出部１９１が嵌合可能な貫通孔１９２が外側部材に形成されてもよい。

また、図１９に示すさらに他の変形例である電極部２００のように、電極部２００の外側部材２０１の貫通孔２０２（孔部）に、板ばね状の変形可能な変形部２０３が配置されてもよい。変形部２０３は、Ｎｉ−Ｔｉ等の形状記憶合金にて形成され、形状変化温度となるＡｆ点が、アブレーション温度範囲のある一点（例えば、７０℃まで加温する場合の５０℃）に設定される。これにより、アブレーションの際に温度が上昇することで、図２０に示すように、変形部２０３が凸状に変形して、電極部２００の表面に凹凸形状が形成される。したがって、牽引操作が必要なく、操作性が向上する。なお、変形部２０３を、凹状に変形させるように構成してもよい。また、変形部２０３は、貫通孔２０２に配置されているが、変形部２０３を収容可能であれば、貫通しない孔部に収容されてもよい。また、変形部２０３の材料として、形状記憶合金ではなく、外側部材２０１と線膨張率が異なる材料を用いて、温度が上昇することで生じる長さの変化量の違いにより凸状または凹状に変形させることもできる。また、常温において、図２０に示すように変形部２０３が凸状（または凹状）であり、アブレーションの際に温度が上昇することで、図１９に示すように、電極部２００の表面が平滑となるように変形部２０３が変形する構成とすることもできる。

また、本発明は、アブレーションカテーテルを挿入する血管は限定されず、例えば腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈から挿入するアブレーションカテーテルに適用することもできる。

また、本発明は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法をも提供する。当該アブレーション方法は、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするアブレーション方法であって、（ｉ）長尺なシャフト部、および、前記シャフト部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素を備え、前記熱要素が、腎動脈の内壁面に接触する表面に凹凸形状が形成され、当該凹凸形状の高低差を変化可能であるアブレーションカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記アブレーションカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記熱要素を腎動脈の内壁面に接触させてアブレーションを行うステップと、（ｉｖ）前記熱要素の表面の凹凸形状の高低差を変化させるステップと、（ｖ）前記熱要素の表面を腎動脈の内壁面から離間させるステップと、を有する。このようなアブレーション方法であれば、アブレーションを行った後、凹凸形状の高低差を変化させることで、熱要素に対して癒着した生体組織を引き離すことができ、熱要素を生体組織から離間させる際に生体組織が損傷を受け難くなり、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経に適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。

また、上記アブレーション方法は、前記アブレーションを行うステップにおいて、前記熱要素の表面を平滑な状態としてアブレーションを行い、前記高低差を変化させるステップにおいて、前記熱要素の表面に凹凸形状が形成された状態としてもよい。このようにすれば、アブレーションを行う際に、熱要素の表面が平滑であるため、熱要素に対する癒着の発生を極力抑えることができるとともに、熱要素の表面に凹凸形状が設けられる場合よりも高い熱伝導性を得ることができ、良好なアブレーションが可能となる。そして、アブレーションの後に、熱要素の表面に凹凸形状が形成された状態となるため、生体組織に接する熱要素の表面積が減少し、癒着した生体組織を熱要素から引き離しやすくなり、生体組織が損傷を受け難くなる。

また、上記アブレーション方法は、前記アブレーションを行うステップにおいて、表面に凹凸形状が形成された前記熱要素によりアブレーションを行い、前記高低差を変化させるステップにおいて、前記熱要素の表面の凹凸形状の高低差をアブレーション時よりも小さく変化させてもよい。このようにすれば、アブレーションの際に腎動脈の内壁面の生体組織が凹凸形状によって熱要素に癒着しやすくなり、アブレーションカテーテルが心臓の拍動等の影響によって揺れ動き難くなる。これにより、アブレーションを行う所定の時間、熱要素を望ましい位置に維持することができ、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経に適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。また、アブレーションの後、凹凸形状の高低差を小さくした状態で熱要素を腎動脈の内壁面から離間させるため、癒着を解消することができ、生体組織の損傷を抑制しつつ、熱要素を腎動脈の内壁面から容易に離間させることができる。

１０ アブレーションカテーテル、
２０ シャフト部、
３０ 加熱部、
３１，１５０，１６０，１７０，１８０，１９０，２００ 電極部（熱要素）、
３３，２０１ 外側部材、
３５ 電極端部、
３７，１６２，１７２，１８２，１９２ 貫通孔、
３８ 被覆層、
３９ 接触面、
５０ 第２牽引ワイヤ、
６０，１５１ 内側部材、
６１，１５２，１６１，１７１，１８１，１９１ 突出部、
６２，１５３ 頂面、
６３ 被覆層、
２０２ 貫通孔（孔部）、
２０３ 変形部、
Ａ 下行大動脈、
Ｒ 腎臓、
ＲＡ 腎動脈、
ＲＮ 腎交感神経。

Claims (7)

1. 腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部に配置されるとともに腎動脈の内壁面に接触して熱的影響を与える熱要素と、を有し、
   前記熱要素は、腎動脈の内壁面に接触する表面に凹凸形状が形成され、当該凹凸形状の高低差を変化可能であるアブレーションカテーテル。
2. 前記熱要素は、凹凸形状を有する表面を平滑面に変化可能である請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
3. 前記熱要素は、腎動脈の内壁面に接触する接触面が形成されるとともに当該接触面に貫通孔が形成された外側部材と、前記外側部材の内側に配置されて当該外側部材に対して移動可能であり、前記貫通孔に内側から嵌合して前記接触面に対する高低差を変化可能な突出部を備える内側部材と、を有する請求項１または２に記載のアブレーションカテーテル。
4. 前記熱要素は、腎動脈の内壁面に接触する接触面が形成されるとともに当該接触面に孔部が形成された外側部材と、前記孔部に配置され、温度の変化によって変形して前記接触面に対する高低差を変化可能である変形部と、を有する請求項１または２に記載のアブレーションカテーテル。
5. 前記凹凸形状を構成する凸部または凹部は、前記熱要素の表面に沿う方向へ延在して線状に形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
6. 前記凹凸形状を構成する凸部または凹部は、前記熱要素の表面に点状に形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
7. 前記熱要素の表面に、導電性を有する被覆層が形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。

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