JP2014500083A - 管腔内減圧療法に使用される器具 - Google Patents

Abstract

器具（１０、３６、３８、４２、６８）は、患者の体内の管腔内面に陰圧を加えて、管腔内面における創傷の治癒を促進する。この器具は、創傷部と接触する外周面（３２）を有する柔軟な多孔質要素（１４）を備え、この外周面は、多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定されている。患者の体外の吸引源に接続された吸引チューブ（３０）が設けられており、この吸引チューブは、多孔質要素と流体連通し、吸引源の作動時に多孔質要素（１４）の外周面（３２）を介して創傷部に陰圧を加える。多孔質要素（１４）は、前記多孔質要素を介した前記患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路（１６）を備えている。器具は、患者から体内物質を収集および排出する排出チューブ（２２）も備えることができ、この排出チューブは、多孔質要素の貫通通路内に収容されている。器具は、吻合部創傷の治癒の促進に特に適しているが、器具の使用は、これに限定されるものではない。

Description

本発明は、患者の管腔内面における創傷の治癒を促進する器具およびその器具の使用に関する。

癌は、依然として現在の主な健康問題の１つであり、医療費および病院費の大きな部分を占めている。例えば、米国のみでも、毎年１０６，０００件を超える新たな大腸癌が診断されている。これらのうち約６５，２３０件が結腸癌であり、残りの患者は、直腸癌である。米国では、毎年約４９，９２０人が結腸直腸癌（ＣＲＣ）で死亡し、約１７人に１人が、人生のある段階でＣＲＣを発症する。

外科手術がＣＲＣの治療の中心である。放射線治療（直腸癌の場合）および／または化学療法も投与することができる。約６０％の直腸癌患者は、外科手術と、放射線治療および化学療法の両方を受ける。外科手術では、病変部位の切除を行い、腸を再接合して吻合を形成する。一般に、結腸の上端部が腹部に形成された開口部（瘻孔として知られている）に取り付けられる結腸造瘻術が行われて、吻合部が治癒する間、糞便物質が吻合部から患者の体外に配置された収集バッグに迂回させられる。小腸（回腸）の下端部の瘻孔への接続は、回腸造瘻術として知られている。結腸造瘻術または回腸造瘻術は、通常は一時的であり、後に元に戻す外科手術を行う必要がある。

例えば、直腸癌の患者は、低位前方切除術（ＬＡＲ）を受けることができる。米国では、このような患者の約３２％が、一時的に迂回させるループ式回腸造瘻術を受ける。ＬＡＲは受けるが回腸造瘻術を受けない患者は、症状を示すか（１０％〜１５％）または示さないかのいずれかであり得る吻合部の漏れのリスクが１０％〜３０％である。しかしながら、吻合部の漏れの患者は、回腸造瘻術を必要とするだけではなく、排膿を必要とする膿瘍が吻合部の漏れの部位に形成されることがあり、治癒過程を複雑にするなお更なる手術が必要となる。吻合部の漏れが症状を示す場合は、死亡率は、６％〜２２％である。

結腸造瘻術または回腸造瘻術を外科的に元に戻すまでの平均時間は、約１５〜２３週間である。この元に戻す外科手術の直前に、造影（例えば、バリウム）注腸を行って吻合部が治癒したかを確認する。ルーチンの元に戻す外科手術は、リスクを伴うものであり、合併症の全発生率（例えば、創傷感染など）は、約１９．８％と推定される。患者の約３％に、元に戻す外科手術に関連した吻合部の漏れが起きる。更に、米国では、結腸造瘻術または回腸造瘻術およびその後の元に戻す外科手術の財政費用が、患者１人当たりＵＳ１０，０００ドル〜１５，０００ドルであり得る。

したがって、ＣＲＣを処置する最初の外科手術で生じる、吻合部の漏れに関連したかなりの罹患率と死亡率が存在するだけではなく、漏れのリスクは、後のバイパス結腸造瘻術／回腸造瘻術（ｄｉｖｅｒｔｉｎｇ ｃｏｌｏｓｔｏｍｙ／ｉｌｅｏｓｔｏｍｙ）および元に戻す外科手術（行われる場合）によって高まり、後者の処置により、処置を受けることに伴う財政費用が著しく嵩む。

大気圧よりも低い圧力を急性創傷部または慢性創傷部に加えて創傷治癒を促進することは、陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）または陰圧補助閉鎖（ＶＡＣ）として知られている。ＶＡＣ療法では、局所的な創傷環境に陰圧を発生させて、創傷部位から細菌、滲出物、流体、および乾燥した組織を排出させる。創傷治癒のための局所的な状態の改善および浮腫の軽減に加えて、陰圧は、創傷縁を互いに引き寄せることができ、血流の促進ならびに局所的な細胞遊走および細胞増殖の促進によって治癒の速度を速めることができる。実際に、ＶＡＣ療法は、創傷部閉鎖の速度を速めることができると考えられている。

従来、ＶＡＣ療法は、皮膚における創傷、例えば、熱傷、移植、外科的切開、糖尿病性潰瘍、褥瘡、静脈うっ血性潰瘍、および外傷から生じる創傷に適用されてきた。これらの「創傷ＶＡＣ」器具は、創傷部に配置される連続気泡様材料のパッドまたは多孔質マットを備えている。排出チューブを介してスポンジが吸引されて、スポンジまたはマットに吸収された創傷部からの流体および滲出物が排出チューブを通って排出される。スポンジまたは多孔質マットの上にドレープを配置して、創傷部の密閉を容易にすることができる。このような器具は、市販されており、例えば、特許文献１、(特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、および特許文献６に記載されている。最近では、同様の多孔質スポンジおよびマットを備えたＶＡＣ器具が使用されて、術後に体腔から漿液腫および流体を排出して体内の器官および組織の外面における外傷の治癒が促進される。このような例は、特許文献７、特許文献８、および特許文献９に記載されている。

米国特許出願第１１／１８６，０５６号明細書 米国特許出願第１１／３４７，０７３号明細書 米国特許出願第１１／４０９，１１６号明細書 米国特許出願第１１／２６８，２１２号明細書 米国特許出願第１２／２３３，２１１号明細書 国際公開第９３／０９７２７号パンフレット 国際公開第０３／０２８７８６号パンフレット 米国特許第５，４３７，６５１号明細書 米国特許出願第１１／６４６，９１８号明細書

広い意味で、本発明は、患者の体内の管腔内面における創傷の治癒を促進する陰圧補助閉鎖（ＶＡＣ）型器具の提供および使用に関する。少なくとも一部の形態では、本発明によって具体化される器具は、例えば、結腸直腸癌（ＣＲＣ）の外科手術によって生じる吻合部創傷の処置に適用されるが、本発明は、これに限定されるものではない。

特に、本発明の一態様では、患者の体内の管腔内面に陰圧を加えてこの管腔内面における創傷の治癒を促進する器具が提供され、この器具は、
創傷部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素であって、この外周面が、多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定されている、柔軟な多孔質要素と、
患者の体外の吸引源に接続された吸引チューブであって、多孔質要素と流体連通していて、吸引源の作動時に多孔質要素の外周面を介して創傷部に陰圧を加える、吸引チューブと、を備え、
多孔質要素が、多孔質要素を介した患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、多孔質要素の近位端部および遠位端部の少なくとも一方が、貫通通路を除き、体内物質の多孔質要素への進入を防止するように構成されている。

典型的には、多孔質要素の近位端部および遠位端部の両方は、貫通通路を除き、体内物質の多孔質要素への進入を防止するように構成されている。

多孔質要素は、単一の長手方向の前記貫通通路を備えた円筒であり、この貫通通路は、多孔質要素内の中心に実質的に画定されている。

他の実施形態では、多孔質要素は、管腔内面によって画定された管に挿入される突き出たシャフトを備えた漏斗形であり、貫通通路が、シャフトを長手方向に貫通している。典型的には、器具は、患者の体から多孔質要素を通過する体内物質の排出用の排出チューブを更に備えている。

典型的には、排出チューブは、多孔質要素の貫通通路内に収容され、排出チューブの多孔質要素内の部分の内部は、吸引チューブを介して多孔質要素の外周面が確実に吸引されるように排出チューブの側壁によって周囲の多孔質要素から遮断されている。

少なくとも一部の実施形態では、排出チューブは、多孔質要素の近位端部および遠位端部から延出しており、排出チューブの内部は、チューブの周囲の側壁によって画定され、複数の貫通開口が、体内物質が排出チューブの内部に進入するように多孔質要素の近位端部の前方の側壁に設けられている。少なくとも一部の実施形態では、加えてまたは代替として、複数の別の貫通開口が、多孔質要素の遠位端部の後方の排出チューブの側壁に設けられている。

本発明によって具体化される器具は、拡張可能な要素も備えることができ、この拡張可能な要素は、その拡張で多孔質要素を拡張させて多孔質要素の外周面を創傷部に押圧するように構成されている。排出チューブを備えた実施形態では、拡張可能な要素は、排出チューブと多孔質要素との間に配設することができる。

拡張可能な要素は、多孔質要素の膨張可能な内部コアとすることができる。あるいは、拡張可能な要素は、拡張された通常の静止状態に付勢されている弾性材料から形成しても良いし、または、例えば、拡張可能なステントを備えても良い。

本発明に従った器具は、中空位置決めチューブの内部に多孔質要素を収容して、管腔内面に近接した位置への多孔質要素の位置決めを容易にする中空位置決めチューブも備えることができる。このような実施形態では、拡張可能な要素は、多孔質要素が位置決めチューブ内に収容されているときは収縮されて縮小したまたは萎んだ状態であるが、位置決めチューブから多孔質要素が抜き出されると拡張し（または拡張され）、または多孔質要素が、別の方法で、位置決めチューブから押し出されて、この多孔質要素が創傷部を押圧する。

典型的には、多孔質要素は、吸収性材料から形成される。吸収性材料は、例えば、スポンジとすることができる。

本発明の別の態様では、患者の体内の管腔内面における創傷の治癒を促進させる方法が提供され、この方法は、
創傷部に陰圧を加える器具を用意するステップであって、この器具が、創傷部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素を備え、この外周面が、多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定され、孔質要素が、多孔質要素を介した患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、多孔質要素の近位端部および遠位端部の少なくとも一方が、この貫通通路を除き、体内物質の多孔質要素への進入を防止するように構成されている、ステップと、
多孔質要素の外周面が創傷部に接触するように器具を所定の位置に配置するステップと、
多孔質要素に流体連通した吸引チューブによって、多孔質要素の外周面を介して管腔内面に陰圧を加えるステップと、を含む。

本発明の別の実施態様では、患者の体内の管腔内面における吻合部を処置する、またはその吻合部の漏れの可能性を低減する方法が提供され、この方法は、
吻合部に陰圧を加える器具を用意するステップであって、この器具が、吻合部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素を備え、この外周面が、多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定され、孔質要素が、多孔質要素を介した患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、多孔質要素の近位端部および遠位端部の少なくとも一方が、貫通通路を除き、体内物質の多孔質要素への進入を防止するように構成されている、ステップと、
多孔質要素が吻合部に接触するように器具を所定の位置に配置するステップと、
多孔質要素に流体連通した吸引チューブによって、多孔質要素の外周面を介して吻合部に陰圧を加えるステップと、を含む。

外科的切除によって生じる創傷に加えて、本発明によって具体化される器具を用いて処置することができる他の創傷には、疾患および生理学的状態、アブレーション、放射線治療、化学療法、または他の医療処置によって生じる創傷、および事故および外傷による傷害が含まれる。更に、少なくとも一部の実施形態は、上記のように消化管の大腸の管腔内面における吻合部または他の創傷の治癒の促進に使用するのに特に適しているが、本発明に従った器具は、他の管腔構造、例えば、内視鏡または類似のタイプの視覚化装置で診察できる管腔構造にも適用することもできる。

特に好ましい実施形態では、本器具は、内視鏡に取り付けて、この内視鏡（または他の適切な挿入または視覚化装置）を使用して管腔内の所定の位置に配置することができる。また、ガイドワイヤーを関連する管腔に沿って挿入し、本発明によって具体化された器具をガイドワイヤーに沿って所定の位置に移動させ、次いでガイドワイヤーを抜去して器具を管腔内に残置することができる。これは、例えば、超音波または蛍光透視誘導下で行うことができる。本発明によって具体化された器具の多孔質要素は、上記のような貫通通路を備えているため、管腔内に存在する体内物質が、多孔質要素の体内物質による目詰まりまたは閉塞が原因で創傷部に加えられる吸引力を本質的に低下させることなく多孔質要素を迂回することができる。更に、大腸の外科手術の場合には、器具が使用中に所定の位置にあると、体内物質（例えば、糞便物質）が、貫通通路を介して多孔質要素を通過することができるため、ＣＲＣの処置での組織切除後のバイパス結腸造瘻術または回腸造瘻術の必要性を低減する、または完全に回避することもできる。結腸造瘻術または回腸造瘻術の必要性を回避することにより、患者の処置に関連した莫大な財政負担を削減できるだけではなく、瘻孔を介して体内老廃物を受け取る老廃物収集バッグを患者が装着しなければならないことによる患者の精神的ストレスおよび不快感も防止される。

加えて、本明細書に記載されたような器具の使用は、本発明の１つ以上の実施形態では、患者の管腔内面における創傷の治癒の速度を速める。また、外科手術、例えば、ＬＡＲの後に迂回させるループ式回腸造瘻術を受けていない患者において、吻合部の漏れのリスクおよびこれに関連した罹患率と死亡率を減少させることができる。

本明細書において、語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、またはその変形形態、例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、述べられた要素、整数、もしくはステップ、または要素、整数、もしくはステップの群を含むことを示唆するが、任意の他の要素、整数、もしくはステップ、または要素、整数、もしくはステップの群を排除するものではないことを理解されたい。

本明細書に記載された文献、行為、材料、器具、または物品などは、本発明の文脈を提供することのみを目的とする。これらの物の何れかまたは全てが、本願の優先日以前にオーストラリアまたは他の国で存在していたとして、従来技術の基礎の一部を構成する、または本発明に関連する分野における共通の一般知識であったとすることを認めるものではない。

本発明の特徴および利点は、本発明の実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面からより明らかになるであろう。本発明の器具の異なる実施形態の少なくとも一部の同様の構成要素には、以下の説明を容易にするために同じ参照符号が付されている。

本発明によって具体化された器具の斜視図である。 患者の体内における管腔内の所定の位置に配置された図１の器具の部分側面図である。 本発明によって具体化された別の器具の斜視図である。 本発明によって具体化された別の器具の斜視図である。 本発明によって具体化された更に別の器具の斜視図である。 患者の体内における管腔内の所定の位置に配置された本発明によって具体化された更なる器具の線図である。 患者の体内における管腔内の所定の位置に配置された本発明によって具体化された更なる器具の線図である。 本発明に従った別の器具の線図である。 膵臓回腸吻合術において小腸の空腸に縫合された膵臓の膵管に挿入された図８の器具を例示している。 「ダンク技術（ｄｕｎｋ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）」を利用した膵臓回腸吻合術における小腸の空腸に縫合された膵臓を例示している。

本発明によって具体化された器具１０（本明細書ではｅｎｄｏＶＡＣと呼ぶ）が図１に示されている。この器具は、実質的に円筒形の生体適合性スポンジ１４の形態の多孔質要素１２を備え、この生体適合性スポンジ１４は、患者の管腔内面に接触する外周面、およびこのスポンジの近位端部１８からその反対側の遠位端部２０まで延びた、参照符号１６で示されている中心通路を備えている。生理学的に許容され得るプラスチック材料から形成された排出チューブ２２が、スポンジの通路内に収容されている。排出チューブは、詳細を後述するように、使用中に体内物質をスポンジを通過させて患者の管腔から排出させることができる。

図面から分かるように、排出チューブは、スポンジ１４の近位端部から延出して、体内物質が排出チューブに進入する開口端部２４で終端している。体内物質が排出チューブの内部に進入する別の開口２６が、スポンジの前方のチューブの側壁に設けられている。また、図１に示されているように、排出チューブ２２は、スポンジの遠位端部２０から延びており、患者の体から延出する十分な長さである。追加の開口２８が、体内物質がスポンジの後方のチューブの内部に進入するようにチューブの側壁に設けられている。排出チューブ２２のスポンジ内にある部分は穿孔されていないため、排出チューブの内部が周囲のスポンジから遮断されている。器具１０が管腔内の所定の位置に挿入されている間、スポンジが処置の位置に維持されるように、このスポンジは、その長さに沿って排出チューブに固定されている。スポンジは、例えば、適切な接着剤、または音波もしくは熱溶接によってチューブに固定することができる。

患者の体外に配置された吸引源に接続される吸引チューブ３０が、陰圧をスポンジに加えるためにこのスポンジ１４に流体連通している。スポンジの近位端部１８および遠位端部２０が共に、気体および流体が実質的に不浸透性であるため、吸引チューブを介してスポンジに加えられる吸引動作で体内物質がスポンジ内に進入するのを防止するように構成されている。

体内物質の進入に対してスポンジの近位端部および遠位端部を密閉するために、柔軟なプラスチックシート材料のリングの形態の閉鎖障壁を、任意の適切な要領で、例えば、適切な接着剤、熱もしくは音波溶接、または他の方法によって両端部に取り付けることができる。この実施形態では、吸引チューブは、スポンジの遠位端部に取り付けられたプラスチックシートのリングに設けられた開口に密封収容される、またはこの開口で終端し、吸引チューブの内部が、スポンジと流体連通している。あるいは、スポンジは、適切なプラスチック材料から形成された柔軟な環状エンドキャップ（例えば、独立気泡フォーム）を備えることができ、このエンドキャップは、吸引チューブを密閉収容し、吸引チューブを介してスポンジを吸引するためにこのスポンジの遠位端部に取り付けられている。このような実施形態では、吸引チューブは、環状キャップの内面に画定された円周開口通路内に開口することができ、この開口通路は、スポンジにかかる吸引力がより均一な円周方向の分布となるようにスポンジの遠位端部に面している。しかしながら、好ましくは、他の形態では、吸引チューブ３０は、スポンジ自体の中に延び、吸引チューブのスポンジ内にある部分の側壁に貫通孔を有する。なお更なる実施形態では、スポンジの近位端部および／または遠位端部（１つまたは複数）を密閉するために、シートプラスチック材料またはエンドキャップを利用するのではなく、本質的に不浸透性のコーティングをスポンジの各端部（１つまたは複数）に設けてこの目的を果たすことができる。

排出チューブの内部は、このチューブの側壁によって、貫通通路内のチューブの全長に沿ってスポンジから分離されている。すなわち、外周面に対して確実に吸引が行われるように、スポンジ１４の近位端部と遠位端部との間の排出チューブの側壁に貫通開口が存在しない。

しかしながら、図２を参照すると、スポンジの外周面３２は、スポンジ内の吸引チューブ貫通孔と流体連通し、使用中に器具１０が配置される管腔３３を画定する周囲管腔内面３１における創傷部２９に対して押圧される。所定の位置に配置されると、外部吸引源からの吸引力が、スポンジ１４の外周面を介して創傷部および周囲管腔内面にかかる。これにより、創傷部付近に陰圧の局所的領域が発生し、吸引力により、創傷部から離れて存在し得る表面の流体および滲出物がスポンジ内に吸引される。

したがって、スポンジを吸引することに加えて、吸引チューブ３０は、創傷部からスポンジを介して吸引される流体の第２の排出チューブとして機能する。更に、管腔内に存在する体内物質を貫通通路１６によってスポンジを迂回させることによって、それらの体内物質を、創傷部からスポンジ内に吸引される流体から分離し、管腔内の体内物質（１つまたは複数）によるスポンジの目詰まりおよび／または閉塞、ならびに吸引チューブを介して創傷部にかかる関連した吸引力のロスを低減または回避することができる。

図１に示されている器具に類似した、本発明によって具体化された他のｅｎｄｏＶＡＣ器具も提供されるが、このｅｎｄｏＶＡＣ器具は、スポンジの貫通通路１６内、より具体的には排出チューブ２２とスポンジ１４の外側円筒層との間に配設された拡張可能な要素３４を有している。拡張可能な要素は、スポンジを拡張させてこのスポンジの外周面３２を管腔内面に強く接触するように構成され、様々な形態をとることができる。

例えば、図３に例示されている実施形態では、拡張可能な要素３４は、弾性材料（例えば、発泡プラスチック材料）から形成された管状インサートの形態であり、周囲のスポンジ１４が収容されている中空位置決めチューブ／シース（不図示）によって排出チューブの周りに圧縮された状態で維持される一方、器具１０は、処置されるべき創傷部に近接した管腔に対して所定の位置に配置されている。弾性材料は、通常の拡張した静止状態に付勢されていて、器具が管腔内に配置されて挿入チューブまたはシースがスポンジから引き抜かれると、その状態に拡張してスポンジを創傷部および周囲の管腔内面に押圧する。

別の形態では、位置決めチューブを使用する必要なく、吸引力／陰圧を弾性インサートに加えてこのインサートを圧縮する別の吸引チューブを備えることができる。この実施形態では、スポンジに面した弾性インサートの外周面が、スポンジから遮断されている（例えば、不浸透性コーティングによって）。スポンジ１４と同様に、インサートの近位端部および遠位端部もまた、例えば、図１を参照して説明した不浸透性コーティングまたは障壁のいずれかによって遮断されている。したがって、別の吸引チューブを介して弾性インサートに加えられている陰圧を停止することにより、このインサートがその通常の静止状態に拡張して、スポンジの外周面が管腔内面に押圧される。

なお更なる代替として、拡張可能な要素３４は、膨張可能なインサート、例えば、図４に全体が例示されているように、管状バルーンの膨張でスポンジの外周面を拡張させて管腔内面に圧迫接触させる膨張チューブを備えた管状バルーンの形態をとることができる。膨張チューブは、所定の圧力までバルーンを膨張させるために、例えば、患者の体外の手動式ポンプに接続することができる。過剰な膨張を回避するために、ポンプは、圧力安全弁、および／または他の形態ではバルーンに加えられる圧力を示す圧力計を備えることができる。適切に膨張したら、ポンプの弁を閉じてバルーンを膨張した状態に維持する。

上記から、本明細書で使用される用語「拡張可能な要素」は、使用中に圧縮された状態、萎んだ状態、または収縮した状態から拡張してスポンジ１４の外周面を管腔内面に押圧することができる要素を含むことを理解されたい。したがって、拡張可能な要素は、通常は拡張した状態で存在することができる。更に、スポンジを萎ませるまたは圧縮させることで（上記のような位置決めチューブまたはシースを用いるまたは用いずに）、管腔内面との摩擦接触を最小限にすることにより、器具の関連する体の管腔に沿った所定の位置への送達を容易にできることを理解されたい。

排出チューブ２２を設けることが望ましいが、必須ではなく、本発明の器具の実施形態は、図５に例示されているように排出チューブを備えなくても良い。この実施形態では、管腔内に存在する体内物質は、器具３６が所定の位置に配置されると、この器具の貫通通路１６を単純に通過することができる。

設けられている場合は、排出チューブを、関連する体内物質を器具１０、３６を介して吸引するためにプログラム可能または他の電気吸引ポンプに接続して、監視および／または後の廃棄のための患者からの体内物質の排出および衛生的な収集を容易にすることができる。吸引チューブ３０に接続される外部吸引源は、任意の適切な吸引源を利用することができるが、同様に電気ポンプとすることもできる。上記のように圧縮可能な弾性インサート３４を備えた本発明の器具の実施形態では、このインサートをスポンジ１４と同じまたは異なる吸引源に接続することができる。典型的には、吸引チューブ３０を介してスポンジ１４に加えられる吸引力は、１１ｍｍ Ｈｇ〜１４０ｍｍ Ｈｇの範囲、最も一般的には５０ｍｍ Ｈｇ〜１００ｍｍ Ｈｇの範囲であろう。

本発明の器具に使用するのに適した様々な種類のスポンジ１４が知られており、その非限定例として、連続気泡ポリウレタン、および網状気泡構造を備えるまたは備えていないポリビニルアルコールフォームを挙げることができる。スポンジの細孔は、約１００μＭ〜約１０００μＭの範囲、より一般的には約２００μＭ〜６００μＭの範囲、更に一般的には約４００μＭ〜６００μＭの範囲とすることができる。望ましくは、利用されるフォームは、本質的に創傷部に付着しない。あるいは、器具は、創傷部への有害な付着またはスポンジ１４内への組織の内部成長が起きる前に患者から取り外すことができる。

本発明によって具体化されたｅｎｄｏＶＡＣ器具は、特に、結腸直腸癌（ＣＲＣ）患者の癌組織を除去して明確な組織境界を示す消化（ＧＩ）管の大腸の外科手術後の吻合部創傷の処置に適用される。外科手術の前（例えば、２４時間前）に、患者の腸を、緩下剤、例えば、ジプロピレングリコールおよび／または浣腸剤の投与によって便を全て排出させる。盲腸または上向結腸の癌の場合は、例えば、右半結腸切除術を行うことができ、横行結腸癌の場合は、拡大半結腸切除術を行うことができる。下行結腸またはＳ状結腸癌の患者では、外科手術は、典型的には、左半結腸切除術またはＳ状結腸切除を含む。これらの各外科手術では、吻合部創傷は、切除された組織の接合によって形成され、本発明に従って処置することができる。

創傷の治癒を促進するために、本発明のｅｎｄｏＶＡＣ器具を、肛門から大腸の創傷部に近接した位置に挿入する。内視鏡型視覚化器具、例えば、やや湾曲した硬質または半可撓性のＳ状結腸鏡または結腸鏡を利用して、器具を所定の位置に位置決めすることができる。ｅｎｄｏＶＡＣ器具は、内視鏡の端部に取り付けても良いし、および／または内視鏡が患者に挿入されるときに大腸の管腔に沿って他の方法で移動させても良い。創傷部の近傍の位置に到達したら、内視鏡または他の位置決め器具を患者から抜去し、上記のように必要に応じてスポンジを拡張させて大腸の管腔内面に押圧接触させ、吸引チューブ３０によるスポンジ１４の外部部分吸引源への接続によりスポンジを吸引する。また、ガイドワイヤーまたは腱を管腔に沿って挿入し、次いで本発明によって具体化された器具をガイドワイヤーに沿って所定の位置まで進めてから、ガイドワイヤーを抜去することもできる。位置決めを容易にするために、別の外科医または主治医が、超音波または、例えば、造影剤を利用する蛍光透視技術によって器具の位置を監視することができる。

ｅｎｄｏＶＡＣ器具は、一般的には所定の位置に維持され、吻合部創傷が治癒する３〜５日間、陰圧が創傷に加えられる。この間に、器具の遠位側の大腸内の糞便物質、粘液、および他の体内流体物質を、貫通通路１６または排出チューブ２２（存在する場合は）を介してスポンジを通過させることができる。

大腸に加えて、本発明によって具体化されるｅｎｄｏＶＡＣ器具を利用して、例えば、食道切除術または肥満症治療手術の後の卵管、気管、気管支、食道、食道胃、胃空腸（ｇａｓｔｒｏｊｅｕｎｅａｌ）、または膵臓回腸の創傷の治癒を促進することができる。実際に、管腔内面は、本明細書に記載される器具を用いた処置に適した任意の管腔内面とすることができることを理解されたい。更に、組織の切除から生じる創傷に加えて、本明細書に記載される器具は、限定されるものではないが、外傷、放射線治療、高周波アブレーション、エタノールアブレーション、凍結手術、化学療法、ポリープ切除、および潰瘍から生じる創傷の治癒の補助に適用される。したがって、本明細書で使用される用語「創傷」は、その最も広い意味に取られるべきであり、外科手術および医療処置によって生じる外傷、事故による外傷、および生理的疾患または状態（例えば、瘻孔）から生じる創傷を含むものとする。更に、本明細書で使用される用語「体内物質」は、患者の関連する管腔内に存在し得る空気、ガス、流体、粘液、および体内老廃物（例えば、糞便物質）を含むと解釈されるべきである。

本発明に従った器具を利用することにより、１つ以上の実施形態では、例えば、ＣＲＣ（例えば、低位前方切除術（ＬＡＲ））などの大腸の外科手術に関連した結腸造瘻術または回腸造瘻術が可能となり、結腸造瘻術または回腸造瘻術の後の元に戻す外科手術に関連した吻合部の漏れのリスクが回避される。同様に、吻合部創傷の治癒を促進することにより、創傷部の漏れおよび／または感染のリスクを低減することができる。治癒を更に促進するために、少なくとも一部の実施形態では、薬物または他の治療薬、例えば、抗生物質を創傷部位に放出させるまたは適用するために、スポンジまたは他の多孔質要素１２にこのような薬物を含浸させるまたは被覆することができる。例えば、銀イオン放出抗菌コーティングを、創傷部に適用するためにスポンジの外周面に適用することができる。更に、上記のようなガス、糞便物質、および／または体液のスポンジ１４への進入に対する閉鎖障壁をスポンジ１４の近位端部および／または遠位端部に設けることにより、スポンジ１４の細菌の付着および「目詰まり」を最小限にすることができる。

本発明によって具体化されたｅｎｄｏＶＡＣ器具を使用して、図６に全体が例示されているように、例えば、大腸と皮膚との間の瘻孔の治癒を促進することもできる。この実施形態では、器具３８は、周囲のスポンジ１４を押圧して瘻孔６４が開口している大腸管腔６６の管腔内面に接触させる拡張可能な要素３４を有するタイプである。しかしながら、スポンジの遠位端部を吸引し、またはスポンジの遠位端部に進入する吸引チューブ３０ではなく、この場合は、吸引チューブは、スポンジの側面から器具３８に進入し、瘻孔を介して患者の体から延出している。吸引チューブは、例えば、スポンジ内で分岐することができ、吸引チューブの一方の分岐が、スポンジの中心からスポンジ内に沿って遠位側に延び、他方の分岐は、加えられる吸引力をスポンジの長さに沿って分散させるために反対方向にスポンジ内に沿って延びている。ｅｎｄｏＶＡＣ器具３８は、瘻孔を介して大腸の所定の位置に挿入し、瘻孔の周囲の管腔内面を吸引して治癒を促進することができる。瘻孔の治癒が進んで、大腸内に瘻孔の開口を形成する組織が再構築されたら、瘻孔から器具３８を除去して小さめの別の器具３８を同じ要領で再挿入することによって、最初の器具を小さめの器具と交換することができる。瘻孔のサイズによっては、これを１回以上繰り返すことができる。

別の実施形態では、ｅｎｄｏＶＡＣ器具６８を、瘻孔６４の開口を覆うように大腸内の所定の位置に配置することができるが、吸引チューブ３０が、図７に例示されているように、瘻孔から離れた外科的に形成された開口を介して大腸に進入している。

本発明によるなお更なるｅｎｄｏＶＡＣ器具４２が図８に示されている。この器具では、スポンジ１４は、漏斗形であり、排出チューブ２２および吸引チューブ３０がスポンジの遠位面４４に進入し、スポンジの遠位面４４は、この進入部を除き、上記のようにガスおよび流体がスポンジ内へ進入しないように密閉されている。図示されているように、吸引チューブ３０のスポンジ内の部分は、その側壁に沿って多数の貫通開口を備え、スポンジの外径は、スポンジの遠位から近位方向に徐々に減少して、シャフト４８の形態のスポンジの突出部を形成し、この突出部から排出チューブ２２が延びている。スポンジのシャフト４８を、管、例えば、膵管の切除端に挿入して、膵臓回腸吻合術の治癒を促進することができ、この吻合術では、切除された膵臓が、空腸として知られている十二指腸と回腸との間の小腸の中間領域に外科的に縫合される。膵管は、膵液を膵臓から小腸に輸送する。膵液は、アルカリ性であり、脂肪を分解するように作用する酵素を含んでいるため、小腸の外部に著しい外傷を引き起こすことがある。膵臓回腸吻合術の「漏れ率」は、約１５％程度である。

膵臓回腸吻合技術の例が、図９に例示されており、この例では、参照符号５４で全体が示されている膵臓の切除端５２における膵管の露出された開口５０が、縫合糸５６によって回腸の粘膜に縫合されて、膵管が、回腸に外科的に形成された開口を介して回腸５８に開口している。図示されている実施形態では、ｅｎｄｏＶＡＣ器具４２は、回腸の管腔内に位置し、スポンジ１４の突き出たシャフト４８が、膵管５０の開口端部に挿入されている。吸引チューブ３０を介してスポンジに加えられる吸引力が、膵管の切除端部の治癒促進だけではなく、回腸の粘膜の縫合損傷の治癒促進に役立ち得る。また、膵管に近接した回腸の側壁が、漏斗形のスポンジに接近すると考えられ、吸引チューブによってスポンジに加えられる吸引力が、回腸の側壁をスポンジに対して維持してスポンジのシャフト４８を膵管内の所定の位置に維持するのに役立つ。すなわち、スポンジの外周面、および少なくともスポンジの周りの回腸の管腔内面が、加えられる吸引力の影響で変形して、両矢印で示されているように互いに近づくであろう。

一部の実施形態では、シャフトを通って長手方向に延在する、排出チューブ２２の少なくともスポンジ内の部分は、拡張可能なスリーブまたは適切なプラスチック材料の層によって、周囲のスポンジの貫通通路から遮断された拡張可能なステントを備えることができる。あるいは、例えば、ステントが収容されているスポンジの貫通通路を、他の要領でステンから遮断することができる。図８および図９に示されているように、スポンジのシャフト４８は、遠位から近位方向に先細になっている。しかしながら、他の実施形態では、スポンジのシャフト４８の直径は、本質的に一定としても良い。更に、シャフト４８の近位端部は、スポンジ内への体液の進入を遮断することができるが、シャフト４８の露出された近位端部は、膵管または他の管の中に配置されて周囲のこの管の管腔内面に押圧されたときに、典型的には僅かな厚みであるため、この遮断は、このタイプの全ての実施形態に必須ではない。

更なる膵臓回腸吻合技術が、図１０に例示されており、膵臓の切除された端部の全てが、回腸５８の側壁に形成された開口６０内に挿入され、この側壁の開口が縫合糸６２によって膵臓に縫合されている。ｅｎｄｏＶＡＣ器具４２のシャフト４８が、同様に膵管５８の切除された開口内に挿入され、膵管および膵蔵の切除面５２の治癒、ならびに膵臓および回腸の縫合損傷の治癒が促進される。図９に例示されている実施形態のように、吸引チューブ３０によるスポンジに加えられる吸引力の作用による、スポンジ１４の漏斗形主本体と回腸の管腔内面および膵臓５４の切除面との接触が、スポンジを所定の位置に維持するのに役立つ。

本発明によって具体化されたｅｎｄｏＶＡＣ器具の使用の非限定実施例によって本発明を以下に更に説明する。

実施例１：ブタモデルにおける直腸吻合部の漏れの治癒
本発明によって具体化された陰圧補助閉鎖（ｅｎｄｏＶＡＣ）器具を使用してブタモデルにおける下部直腸吻合部の治癒を評価する試験を行った。低位前方切除術は、約５％〜１５％の漏れ率とかなり高い罹患率を有する。バイパス回腸造瘻術は、しばしば高リスクの吻合症に使用されるが、その造瘻および後の元に戻す外科手術は、更なる罹患率および外科的リスクを伴う。したがって、本発明のＶＡＣ器具は、直腸吻合術を遂行する際に代替の方法として利用された。

腸管前処置後、１４匹のブタの直腸を切除して初期吻合を行った。次いで、２ｃｍの欠損部をステープルラインに形成した。処置（ＶＡＣ）群では、ｅｎｄｏＶＡＣ器具を腸内に挿入して、５日間に亘って連続して弱い吸引力（５．５ｍｍ Ｈｇ〜１４０ｍｍ Ｈｇの範囲の各値で）を加えた。対照群には、器具を挿入しなかった。試験中、全てのブタを絶食させ、完全静脈栄養を行った。５日後に、肉眼的剖検によって下部消化管造影剤蛍光透視法（ｌｏｗｅｒ ＧＩ ｃｏｎｔｒａｓｔ ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ （ＢＥ））で吻合部を検査し、粘膜構造、炎症の位置および密度について組織学的に評価した。

ブタは、処置（ｅｎｄｏＶＡＣ）群または対照群に無作為に割り当てた。１０匹全てのｅｎｄｏＶＡＣ処置ブタの５日間に亘るｅｎｄｏＶＡＣ療法を完了した。このうち９匹は、造影剤蛍光透視法（ＢＥ）によって評価すると２ｃｍの欠損部が完全に閉鎖していたが、１匹は、少量の吻合部の漏れ（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ ｌｅａｋ）があった。少量の漏れのあるブタを、５．５ｍｍ Ｈｇの吸引力で処置した。４匹の対照ブタのうち、３匹に吻合部の漏れがあった（２匹が少量の漏れ、１匹が多量の漏れ（ｕｎｃｏｎｔａｉｎｅｄ））。術後の漏れについてのカイ二乗値は、ｐ＝０．０４１０であった。３匹の対照ブタを、敗血症の症状のため、実験の完了前に安楽死させた。組織学的には、ｅｎｄｏＶＡＣ群は、僅かな粘膜および漿膜の炎症があり、初期肉芽形成および瘢痕組織形成を伴っていた。対照群は、広範な粘膜損傷があり、関連した漿膜炎を伴っていた。

この結果は、管腔内減圧療法が、ブタでは十分に許容されることを示している。更に、ｅｎｄｏＶＡＣ療法は、症例の９０％で吻合不良の閉鎖に成功し、蛍光透視法によって評価された漏れの抑制は、この試験で統計的有意に達した。

上記の同じ動物モデルを利用する別の試験では、１匹のブタの下部直腸吻合部を、排出チューブ２２を備えていないｅｎｄｏＶＡＣ器具で５日間に亘って処置した。すなわち、ｅｎｄｏＶＡＣ器具は、吸引チューブ３０によってスポンジに吸引力が加えられる長手方向の貫通通路を備えていない非密閉スポンジに単純に含められていた。しかしながら、スポンジが、糞便物質で汚染されてきて、スポンジに対する吸引力が低下して、吻合部が治癒せず、結果として吻合部から多量の漏れが起きた。

様々な実施形態を上記説明してきたが、本発明から逸脱することなく様々な変更及び改良を行うことができることを理解されたい。例えば、拡張可能要素３４がステント（例えば、ワイヤまたは他の適切なステント）である実施形態を提供することができ、このステントは、器具が患者の体内の所定の位置にあるときは萎んだ状態であり、使用の際は、拡張されて外側のスポンジ１４を創傷部および管腔内面に押圧するように機能的に配置されている。ステントは、通常は、このステントをスポンジから遮断する拡張可能プラスチックまたは他のカバー内に収納される。このような任意の適切なステントを利用することができる。更に、排出チューブ２２の内径は、添付の図面に示されている特定の実施形態の内径よりも大きくすることができ、したがって、本発明によって具体化されたｅｎｄｏＶＡＣ器具の相対寸法および比率を様々にすることができ、現在例示されている実施形態の相対寸法および比率に限定されるものではない。

したがって、上記の実施形態は、単なる例示目的であり、限定を目的とするものではない。

１０、３６ 器具
１２ 多孔質要素
１４ スポンジ
１６ 貫通通路
１８ 近位端部
２０ 遠位端部
２２ 排出チューブ
２８ 開口
２９ 創傷部
３０ 吸引チューブ
３１ 周囲管腔内面
３２ 外周面
３３ 管腔
３４ 拡張可能な要素、圧縮可能な弾性インサート
４２ ｅｎｄｏＶＡＣ器具
４８ シャフト
５２ 切除面
５４ 膵臓
５８ 回腸

Claims (29)

1. 患者の体内の管腔内面に陰圧を加えて前記管腔内面における創傷の治癒を促進する器具であって、
   前記創傷部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素であって、前記外周面が、前記多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定されている、柔軟な多孔質要素と、
   前記患者の体外の吸引源に接続された吸引チューブであって、前記多孔質要素と流体連通していて、前記吸引源の作動時に前記多孔質要素の前記外周面を介して創傷部に陰圧を加える、吸引チューブと、
   を備え、
   前記多孔質要素が、前記多孔質要素を介した前記患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部の少なくとも一方が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする器具。
2. 前記患者から前記体内物質を収集および排出する排出チューブを更に備え、前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記貫通通路内に収容されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
3. 前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部から延出しており、前記排出チューブの内部が、前記排出チューブの周囲の側壁によって画定され、複数の貫通開口が、前記多孔質要素の前記近位端部の前方の前記側壁に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
4. 複数の別の貫通開口が、前記多孔質要素の前記遠位端部の後方の前記排出チューブの前記側壁に設けられていることを特徴とする請求項３に記載の器具。
5. 前記多孔質要素の少なくとも前記近位端部が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。
6. 前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の器具。
7. 前記多孔質要素が、単一の長手方向の前記貫通通路を備えた円筒であり、前記貫通通路が、前記多孔質要素内の中心に画定されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の器具。
8. 前記多孔質要素が、前記管腔内面によって画定された管の中に挿入される突き出たシャフトを備えた漏斗形であり、前記貫通通路が、前記シャフトを長手方向に貫通していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の器具。
9. 前記多孔質要素の前記遠位端部が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の器具。
10. 前記多孔質要素を拡張させて前記多孔質要素の前記外周面を前記創傷部に押圧するように構成された拡張可能な要素を更に備えることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の器具。
11. 前記拡張可能な要素が、膨張可能な内部コアであることを特徴とする請求項１０に記載の器具。
12. 前記拡張可能な要素が、拡張された通常の静止状態に付勢されている弾性材料から形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の器具。
13. 前記管腔内面に近接した位置に前記多孔質要素を位置決めするための中空位置決めチューブを更に備え、前記拡張可能な要素が、収縮された状態で前記位置決めチューブ内に収容され、前記チューブの外部でその静止状態まで拡張可能であることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
14. 前記多孔質要素が、吸収性材料から形成されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の器具。
15. 前記多孔質材料がスポンジであることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載の器具。
16. 患者の体内の管腔内面における創傷の治癒を促進させる方法であって、
    前記創傷部に陰圧を加える器具を用意するステップであって、前記器具が、創傷部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素を備え、前記外周面が、前記多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定され、前記多孔質要素が、前記多孔質要素を介した前記患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部の少なくとも一方が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されている、ステップと、
    前記多孔質要素が前記創傷部に接触するように前記器具を所定の位置に配置するステップと、
    前記多孔質要素に流体連通した吸引チューブによって、前記多孔質要素の前記外周面を介して前記創傷部に陰圧を加えるステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
17. 前記器具が、前記患者から前記体内物質を収集および排出する排出チューブを更に備え、前記排出チューブが、前記多孔質要素の前記貫通通路内に収容され、前記体内物質が、前記排出チューブを介して対象から排出されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記体内物質が、前記排出チューブに加えられる吸引力で前記排出チューブを介して前記対象から排出されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部の両方が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記多孔質要素が、単一の長手方向の前記貫通通路を備えた円筒であり、前記貫通通路が、前記多孔質要素内の中心に画定されていることを特徴とする請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記多孔質要素が、突き出たシャフトを備えた漏斗形であり、前記シャフトが、前記管腔内面を画定する管に挿入され、前記多孔質要素の前記貫通通路が、前記シャフトを長手方向に貫通していることを特徴とする請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記器具が、前記多孔質要素を拡張させて前記多孔質要素の前記外周面を前記創傷部に押圧するように構成された拡張可能な要素を更に備え、前記方法が、前記拡張可能な要素を拡張させて前記多孔質要素の前記外周面を前記創傷部に押圧するステップを更に含むことを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記器具を使用して、前記創傷部からの漏れを低減または防止することを特徴とする請求項１６〜２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記創傷部が、外科手術によって生じる吻合部であることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
25. 前記創傷部が、前記患者の腸の管腔内面にあることを特徴とする請求項１６〜２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記多孔質要素が、吸収性材料から形成されていることを特徴とする請求項１６〜２４のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記多孔質要素がスポンジであることを特徴とする請求項１６〜２５のいずれか一項に記載の方法。
28. 患者の体内の管腔内面における吻合部を処置する、またはその吻合部の漏れの可能性を低減するための方法であって、
    前記吻合部に陰圧を加える器具を用意するステップであって、前記器具が、前記吻合部に接触する外周面を備えた柔軟な多孔質要素を備え、前記外周面が、前記多孔質要素の相反する近位端部と遠位端部との間に画定され、前記多孔質要素が、前記多孔質要素を介した前記患者の体内物質の通過のための、その近位端部から遠位端部まで延びた少なくとも１つの貫通通路を備え、前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部の少なくとも一方が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されている、ステップと、
    前記多孔質要素が前記吻合部に接触するように前記器具を所定の位置に配置するステップと、
    前記多孔質要素に流体連通した吸引チューブによって、前記多孔質要素の前記外周面を介して前記吻合部に陰圧を加えるステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
29. 前記多孔質要素の前記近位端部および前記遠位端部の両方が、前記貫通通路を除き、前記体内物質の前記多孔質要素への進入を防止するように構成されていることを特徴とする請求項２７に記載の方法。

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