JP2014159431A - 血糖降下剤の投与方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】7.8〜104mgの有効量のGLP−1アゴニスト活性を有するポリペプチドと注射用水とを含む医薬組成物を含む、皮下注射に適する注入装置。該注入装置は28ゲージ以上の針を有する。注入装置に用意される医薬組成物は、更に、トレハロース、マンニトール、リン酸ナトリウム、及びポリソルベート80を含み、更にNaOHを含み、その上、燐酸を含む。
【選択図】なし
Description
本発明で使用される「GLP−1アゴニスト組成物」は、それに限定されるものではないが、インクレチンホルモンを含むインスリンの分泌を刺激することができる任意の組成物を意味する。
以下の装置を使用して、血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物をデリバリーすることができる。
1.STATdose(登録商標)、GSK、再利用可能な液体製剤用自動注入器、
2.Autoject mini(登録商標)、Owen Mumford、再利用可能な液体製剤用自動注入器、
3.Penlet(登録商標)、Becton Dickinson、使い捨て液体製剤用自動注入器、
4.Tigerlily/Snapdragon(登録商標)、Owen Mumford、使い捨て液体製剤用自動注入器、
5.AutoSafety Injector(登録商標)、The Medical House、使い捨て液体製剤用自動注入器、
6.Liquid Dry Injector(登録商標)Becton Dickinson、使い捨て凍結乾燥製剤用ペン型注入器、および/または
7.薬剤充填済み注射器。
凍結乾燥した血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物は、図1に示す装置によってデリバリーすることができる。この装置系には、凍結乾燥した血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニストを含む粉末と液体を入れることができる。この装置系は、入れた粉末と液体とを混合するために、直立状態に保持することができる。注入ペンの2つの部分をしっかり押し付け合い、該粉末を完全に溶解することができる。溶解したら、血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物を患者に投与することができる。
血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物は、GLP−1活性を有するポリペプチドを含むことができる。GLP−1活性を有するポリペプチドを含む血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物は、皮下注入によってそれを必要としているヒトにデリバリーすることができ、その薬剤および/または組成物は、週1回約0.010mg〜約104mgの範囲の用量のGLP−1活性を有するポリペプチドを含む。GLP−1活性を有するポリペプチドを含むGLP−1アゴニスト組成物を週1回投与するための用量の幾つかの例には、それに限定されるものではないが、0.10mg/週、0.25mg/週、0.5mg/週、0.8mg/週、1.0mg/週、2mg/週、3.2mg/週、8mg/週、12.8mg/週、32mg/週、51.2mg/週、および/または104mg/週が含まれる。
凍結乾燥した血糖降下剤および/またはGLP−1アゴニスト組成物は、注入用の水で再構成することができる。組成物に含まれ得る賦形剤の具体例には、それに限定されるものではないが、無水トレハロース、マンニトール、リン酸ナトリウム(二塩基性、無水性、および一塩基性一水和物など)、ポリソルベート80、水酸化ナトリウム、リン酸、および注入用の水が含まれる。
Claims (30)
- 少なくとも1つのポリペプチドを含むGLP−1アゴニスト組成物を、それを必要としている患者に投与する方法であって、約28以上のゲージを有する管を含む注入装置によってGLP−1アゴニスト組成物を注入する工程を含み、前記ポリペプチドが1日1回以下投与される方法。
- 前記少なくとも1つのポリペプチドがGLP−1またはその断片、変異体もしくはコンジュゲートを含む、請求項1に記載の方法。
- GLP−1またはその断片、変異体もしくはコンジュゲートがヒト血清アルブミンをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- ヒト血清アルブミンがGLP−1またはその断片もしくは変異体とコンジュゲートしている、請求項3に記載の方法。
- GLP−1アゴニスト組成物が、ペルオキシゾーム増殖活性化受容体リガンド、チアゾリジンジオン、メトホルミン、インスリン、およびスルホニル尿素からなる群から選択される化合物をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- GLP−1アゴニスト組成物が凍結乾燥されている、請求項1に記載の方法。
- 前記GLP−1アゴニスト組成物を投与する前に、前記GLP−1アゴニスト組成物を液体と混合する工程をさらに含む、請求項6に記載の方法。
- GLP−1アゴニスト組成物が液状である、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリペプチドが、前記患者に週1回投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリペプチドが、前記患者に週2回投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのポリペプチドが、前記患者に月1回投与される、請求項1に記載の方法。
- 患者がII型糖尿病に罹患している、請求項1に記載の方法。
- 注入装置が再利用可能である、請求項1に記載の方法。
- 注入装置が使い捨てである、請求項1に記載の方法。
- 注入装置が針を含む、請求項1に記載の方法。
- 注入装置がカテーテルを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記GLP−1アゴニスト組成物が皮下注入によって投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記GLP−1アゴニスト組成物が自己投与される、請求項1に記載の方法。
- ペルオキシゾーム増殖活性化受容体リガンド、チアゾリジンジオン、メトホルミン、インスリン、およびスルホニル尿素からなる群から選択される化合物を一緒に投与する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- インスリンではない少なくとも1つのポリペプチドを含む血糖降下剤を、それを必要としている患者に投与する方法であって、約28以上のゲージを有する管を含む注入装置によって血糖降下剤を注入する工程を含み、前記ポリペプチドが1日1回以下投与される方法。
- 治療または予防を必要としている哺乳類の疾患を治療または予防する方法であって、GLP−1活性を有する少なくとも1つのポリペプチドを含む組成物を週1回投与する工程を含み、前記組成物が、GLP−1活性を有する少なくとも1つのポリペプチドを約0.01mg〜約104mg含む方法。
- 疾患が、I型糖尿病、II型糖尿病、肥満、および高血糖からなる群から選択される、請求項21に記載の方法。
- 疾患がII型糖尿病である、請求項21に記載の方法。
- GLP−1活性を有するポリペプチドが、ヒト血清アルブミンと遺伝子融合しているヒトGLP−1の少なくとも1つの断片または変異体を含む、請求項21に記載の方法。
- GLP−1の少なくとも1つの断片または変異体がGLP−1(7−36(A8G))を含む、請求項24に記載の方法。
- GLP−1の少なくとも1つの断片または変異体がヒト血清アルブミンと遺伝子融合している、請求項25に記載の方法。
- GLP−1の少なくとも1つの断片または変異体が、ヒト血清アルブミンと直列に遺伝子的に融合している少なくとも2つのGLP−1(7−36(A8G))を含む、請求項26に記載の方法。
- 少なくとも2つのGLP−1(7−36(A8G))がヒト血清アルブミンのN末端で遺伝子融合している、請求項26に記載の方法。
- GLP−1活性を有する少なくとも1つのポリペプチドが配列番号1を含む、請求項21に記載の方法。
- GLP−1活性を有する少なくとも1つのポリペプチドが、週1回約0.25mg〜約32mgの用量で投与される、請求項29に記載の方法。
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