JP2013542757A - ガイドレールを有する外科移植片 - Google Patents

Abstract

人工椎間スペーサ（１０）が開示されている。スペーサ（１０）は、本体（２）と、本体から離れる方に延在しており、スペーサ（１０）の移植中に用いられるインターフェイス（２６）とを備えている。スペーサ（１０）を移植する方法、およびこのような手術中に用いられる工具（５０）も開示されている。

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年９月３０日に出願された「ガイドレールを有する外科移植片」と題する出願第１２／８９４，７９６号の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。

［発明の分野］
本発明は、脊椎移植片およびこのような移植片を移植する方法に関する。さらに詳細には、本発明は、挿入器具と協働するためのガイドレールを有する脊椎移植片、および該移植片の移植に関連する方法に関する。

背痛は、多くの異なる状況、例えば、脊椎の椎間板に悪影響を与えるいくつかの問題のいずれか１つによって生じる可能性がある。これらの椎間板の問題として、例えば、椎間板の変性、膨出、ヘルニア形成、薄化、および異常な動きが挙げられ、生じる苦痛は、一般的に、互いに隣接する椎骨の１つが不均一な圧力を椎間板に加えたときまたは互いに隣接する椎骨の両方がこのような圧力を椎間板に加えたときに不可避的に生じる摩擦または圧力に起因している。多くの場合、椎間板の問題によって、椎骨と脊柱内に位置する極めて多くの神経の１つとの衝突が生じることになる。

このような椎間板の問題を解消するために一般的に利用されている１つの外科方法は、融合手術である。この手術では、外科医によって、互いに隣接する椎骨が、高さ方向における一箇所または複数箇所において、一緒に融合されることになる。頸部椎体、胸部椎体、または腰部椎体に対するこのような手術のための種々の方法（およびこれらの方法に用いられる種々の装置）が、開発されてきている。これらの融合手術は、本明細書では、椎体間融合または「ＩＦ」と称される。伝統的なＩＦ技術は、一般的に、問題が生じている椎間板の少なくとも一部を患者から除去し、移植材料を適所に保持するために、かつ中実の骨塊が互いに隣接する椎骨間に生成する間、該椎骨を支持するために、脊椎移植装置を空間内に挿入し、さらに、椎間板の側面に位置する椎骨間の空間内に骨移植材料を追加することを含んでいる。多くの場合、移植片を挿入するステップおよび骨移植材料を挿入するステップは、最初、移植片に骨移植材料を装填し、その後、この組立物を移植することを含んでいる。

ＩＦは、前述の椎間板の問題を解消するための旧来の技術であるが、常に更新されている技術でもある。例えば、種々の移植片は、特定の要求に適するように作り出されてきており、このような移植片を挿入する方法および該移植片を受け入れるために椎骨を前処理する方法は、常に進展している。これまでに存在し、かつこれからも存在し続ける１つの重要な課題は、外科部位への視界が患者の生体組織によって遮られることが多いことである。例えば、脊椎の頸部では、椎体がかなり小さく、包囲している患者の生体組織、例えば、食道および他の体内部分が接近しており、外科部位の視認がかなり困難である。これは、多くの場合、外科医が移植片を椎骨に対して適切に位置決めするのを妨げることになる。さらに、多くのＩＦ手術では、患者の生体組織の必要な取扱い、椎体の拡張、および椎体の前処理は、多くの場合、患者内に著しい組織の瘢痕をもたらすことになる。これは、後で必要な脊椎手術を行うときに弊害をもたらす可能性がある。

従って、これらの欠点を改良する脊椎移植片および該移植片を用いる方法が必要とされている。

本発明の第１の態様は、人工椎間スペーサである。この第１の態様の一実施形態によれば、スペーサは、前端、後端、腹側、背側、上面、および底面を有する本体と、本体から離れる方に延在しており、本体の後端および背側に接続されている円弧状インターフェイスとを備えている。

第１の態様の他の実施形態によれば、インターフェイスは、本体に接続されたネック部およびネック部に接続されたリップ部を備えるレールから構成されている。リップ部は、上面と底面との間に延在する方向において、ネック部よりも広くなっていてもよい。インターフェイスのネック部およびリップ部は、Ｔ字状をなしていてもよい。加えて、ノッチがインターフェイスに設けられていてもよく、これによって、レールが、第１のレール区分と第２のレール区分とに分離されることになる。第１のレール区分は、スペーサの後端に配置されていてもよく、第２のレール区分は、スペーサの背側に配置されていてもよい。ノッチは、スペーサの長軸と実質的に平行の方向に延在していてもよい。

第１の態様のさらに他の実施形態によれば、スペーサの後端は、湾曲しており、場合によっては、後端の湾曲および円弧状インターフェイスの湾曲は、互いに同心の円上にあってもよい。他の実施形態では、前端は湾曲しており、挿入中にスペーサの回転をもたらすために隣接する椎体と協働するように構成された操舵要素を備えている。いくつかの実施形態では、操舵要素は、フィンまたは襞であり、スペーサの長軸に対して傾斜して配置されている。さらに、スペーサは、上面と底面との間に延在する少なくとも１つの開口を備えていてもよい。開口は、骨成長誘導物質が該開口内に配置されることを可能にするようになっていてもよい。

本発明の第２の態様は、他の人工椎間スペーサである。第２の態様の一実施形態によれば、スペーサは、凸状に湾曲した前端、凸状に湾曲した後端、凸状の腹側、凹状の背側、上面、および底面を有する外壁によって画定された本体を備えている。スペーサは、外壁から突出しており、本体の後端および背側に接続されている円弧状インターフェイスをさらに備えており、インターフェイスは、本体に接続されたネック部およびネック部に接続されたリップ部を備えるレールである。リップ部は、ネック部の第２の寸法よりも大きい第１の寸法を有しており、外壁は、第１の寸法よりも大きい第３の寸法を有しており、第１の寸法、第２の寸法および第３の寸法は、上面と底面との間に延在している。

この第２の態様の他の実施形態によれば、レールは、レールを第１のレール区分と第２のレール区分とに分離するノッチをさらに備えている。ノッチは、スペーサの長軸と実質的に平行の方向に延在していてもよい。第１のレール区分は、スペーサの後端に配置されていてもよく、第２のレール区分は、スペーサの背側に配置されていてもよい。さらに、インターフェイスのネック部およびリップ部は、Ｔ字状をなしていてもよい。

第２の態様の他の実施形態では、前端は、スペーサの回転をもたらすために隣接する椎体と協働するように構成された操舵要素を備えている。操舵要素は、フィンまたは襞であってもよい。加えて、操舵要素は、スペーサの長軸に対して傾斜して配置されていてもよい。最後に、スペーサは、上面と底面との間に延在する少なくとも１つの開口を備えていてもよい。開口は、骨成長誘導物質が該開口内に配置されることを可能にするようになっていてもよい。

本発明の第３の態様は、他の人工椎間スペーサである。第３の態様によるこのスペーサは、前端、後端、腹側、背側、および長軸を有する本体を備えている。前端は、好ましくは、湾曲している移行部分において腹側に結合しており、移行部分は、スペーサの挿入中にスペーサの回転をもたらすために、椎間板の線維輪と相互作用するように構成されている。スペーサは、本体から離れる方に延在しており、本体の後端および背側に接続されている円弧状インターフェイスをさらに備えているとよい。いくつかの実施形態では、インターフェイスは、本体に接続されたネック部およびネック部に接続されたリップ部を備えるレールであり、リップ部は、上面と底面との間に延在する方向において、ネック部よりも広くなっている。

本発明の第４の態様は、人工椎間スペーサを２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めするための外科工具である。第４の態様の一実施形態によれば、工具は、近位端および遠位端を有する第１および第２のアームを備える把持部であって、遠位端は、第１の寸法だけ互いに分離されている把持部と、内面を有するスリーブであって、把持部の周りに摺動可能に配置されており、内面の少なくとも一部は、第１の寸法よりも小さい内側寸法を有しているスリーブと、第１および第２のアームの近位端に接続されたハンドル部であって、ロッドアクチュエータおよびスリーブアクチュエータを有しており、スリーブアクチュエータは、スリーブを第１および第２のアームに対して摺動させるように、スリーブに接続されているハンドル部と、第１および第２のアームの遠位端に隣接して配置された第１の端、および第２の端を有するロッドであって、ロッドアクチュエータは、ロッドを把持部に対して摺動させるように、第２の端に接続されているロッドと、を備えている。

本発明の第４の態様の他の実施形態によれば、第１および第２のアームは、第１および第２のアームの遠位端が、互いに向かうようにまたは互いから離れるように移動可能であって、ハンドル部に柔軟に接続されている。さらに、第１および第２のアームは、第１の距離よりも小さい第２の距離だけ互いに分離した近位端をさらに備えていてもよい。第１および第２のアームの遠位端の各々は、スペーサのインターフェイスに係合するために、対向アームの方を向いた突起をさらに備えていてもよい。第１および第２のアームの遠位端は、スペーサの内面に嵌合するように湾曲していてもよい。

さらに他の実施形態では、内側寸法は、第２の距離よりも大きくなっている。ハンドル部は、グリップおよびシャフト部を備えていてもよく、シャフト部は、グリップに接続された近位端および把持部に接続された遠位端を有していてもよい。同様に、スリーブアクチュエータは、ハンドル部に配置された回転可能なノブを備えていてもよい。さらに、ロッドアクチュエータは、ハンドル部に配置された摺動可能なスイッチと、摺動可能なスイッチをハンドル部に対して係止するためのネジを備えていてもよい。

本発明の第５の態様は、人工椎間スペーサを２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めするために、外科工具を用いる方法である。この態様の一実施形態によれば、該方法は、外科工具を準備するステップであって、外科工具は、近位端および遠位端を有する第１および第２のアームを有する把持部であって、遠位端は、第１の寸法だけ互いに分離されている把持部と、内面を有するスリーブであって、スリーブは、把持部の周りに摺動可能に配置されており、内面の少なくとも一部は、第１の寸法よりも小さい内側寸法を有しているスリーブと、第１および第２のアームの近位端に接続されたハンドル部であって、ハンドル部は、ロッドアクチュエータおよびスリーブアクチュエータを有しており、スリーブアクチュエータは、スリーブを第１および第２のアームに対して摺動させるように、スリーブに接続されているハンドル部と、第１および第２のアームの遠位端に隣接して配置された第１の端、および第２の端を有するロッドであって、ロッドアクチュエータは、ロッドを把持部に対して摺動させるように、第２の端に接続されているロッドとを備えている、ステップを含んでいる。また、該方法は、第１および第２のアームの遠位端を椎間スペーサのインターフェイスに隣接して位置決めするステップと、内側寸法を有するスリーブの内面の一部が第１および第２のアームの遠位端に被さるようにスリーブを移動させ、これによって、工具をスペーサのインターフェイスに係合させるステップと、ロッドの第１の端をスペーサのノッチに係合させるステップと、を含んでいるとよい。

第５の態様の他の実施形態によれば、該方法は、スペーサを椎間板隙内に挿入するステップ、ロッドの第１の端をノッチから離脱させるステップ、および／またはロッドがノッチから離脱したときにスペーサを椎間板隙内にさらに挿入するステップをさらに含んでいる。工具は、スペーサに係合したとき、スペーサのインターフェイスに沿って摺動するように構成されていてもよく、この場合、スペーサをさらに挿入するステップは、スペーサを椎間板隙内において回転させながら、工具をスペーサのインターフェイスに沿って摺動させることを含むことになる。スペーサの相対的回転は、ロッドがノッチに係合しているとき阻止され、ロッドがノッチから離脱したとき可能になるようになっていてもよい。離脱ステップは、スペーサが椎間板隙の腹側部分における線維輪の部分に接触するときに、行われるようになっていてもよい。

さらに他の実施形態では、第５の態様の方法は、線維輪の一部のみを貫通する孔を形成し、線維輪の残りを損なわないようにするステップをさらに含んでおり、この場合、挿入ステップは、スペーサを孔を通して挿入することを含むことになる。スリーブを移動させるステップは、スリーブアクチュエータを作動させることを含んでいてもよい。該方法は、スリーブアクチュエータの回転可能なノブを回転させることによって、スペーサに対する工具の把持を締め付けることをさらに含んでいてもよい。ロッドの第１の端を係合するステップは、ロッドアクチュエータを作動させることを含んでいてもよい。作動ステップは、ロッドアクチュエータ内において摺動可能なスイッチをハンドル部に対して摺動させ、次いで、ロッドアクチュエータのネジを締め付けることによって、摺動可能なスイッチをハンドル部に係止することを含んでいてもよい。該方法は、ネジを緩め、摺動可能なスイッチをハンドル部に対して摺動させることによって、ロッドの第１の端をノッチから離脱させるステップをさらに含んでいてもよい。工具の第１および第２のアームは、ハンドル部に柔軟に接続されていてもよく、スリーブを移動させるステップによって、第１および第２のアームの遠位端が互いに向かって移動するようになっていてもよい。さらに他の実施形態では、第１および第２のアームの遠位端の各々は、スペーサのインターフェイスに係合するために、対向アームの方を向いた突起を備えており、スリーブを移動させるステップによって、第１および第２のアームの遠位端は、突起をスペーサのインターフェイスの対応する溝に係合させるようになっている。加えて、ハンドル部は、グリップおよびシャフト部を備えていてもよく、シャフト部は、グリップに接続された近位端および把持部に接続された遠位端を有していてもよい。

本発明の第６の態様は、人工椎間スペーサを２つの互い隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めするために、外科工具を用いる他の方法である。第６の態様による方法は、外科工具の第１および第２のアームの遠位端を椎間スペーサのインターフェイスに隣接して位置決めするステップであって、遠位端は、第１の寸法だけ互いに分離しているステップと、工具のスリーブを、第１の寸法よりも小さい内側寸法を有するスリーブの内面の一部が第１および第２のアームの遠位端に被さるように移動させ、これによって、工具をスペーサのインターフェイスに係合させるステップと、工具のロッドをスペーサのノッチ内に係合させるステップと、を含んでいる。

第６の態様の実施形態によれば、該方法は、スペーサを椎間板隙内に挿入するステップ、ロッドをノッチから離脱させるステップ、および／またはロッドがノッチから離脱したとき、スペーサを椎間板隙内にさらに挿入するステップをさらに含んでいる。さらに他の実施形態では、工具は、スペーサに係合したときにスペーサのインターフェイスに沿って摺動するように構成されており、スペーサをさらに挿入するステップは、スペーサを椎間板隙内において回転させながら、工具をスペーサのインターフェイスに沿って摺動させることを含んでいる。スペーサと工具との間の相対的回転は、ロッドがノッチに係合しているときに阻止され、ロッドがノッチから離脱したときに可能となるようになっていてもよい。離脱ステップは、スペーサが椎間板隙の腹側部分における線維輪の部分に接触するとき、行われるようになっていてもよい。

さらに、第６の態様の方法は、線維輪の一部のみを貫通する孔を形成し、線維輪の残りを損なわないようにするステップをさらに含んでいてもよく、この場合、挿入ステップは、スペーサを孔を通して挿入することを含むことになる。スリーブを移動させるステップは、工具のスリーブアクチュエータを作動させること、具体的には、スリーブアクチュエータの回転可能なノブを回転させることによって、スペーサに対する工具の把持を締め付けることを含んでいてもよい。ロッドを係合させるステップは、工具のロッドアクチュエータを作動させること、例えば、ロッドアクチュエータの摺動可能なスイッチをハンドル部に対して摺動させ、ロッドアクチュエータのネジを締め付けることによって、摺動可能なスイッチをハンドル部に係止することを含んでいてもよい。該方法は、ネジを緩め、摺動可能なスイッチをハンドル部に対して摺動させることによって、ロッドの第１の端をノッチから離脱させるステップをさらに含んでいてもよい。工具の第１および第２のアームは、工具のハンドル部に柔軟に接続されていてもよく、スリーブを移動させるステップによって、第１および第２のアームの遠位端が互いに向かって移動するようになっていてもよい。第１および第２のアームの遠位端の各々は、スペーサのインターフェイスに係合するために、対向アームの方を向いた突起を備えていてもよく、スリーブを移動させるステップによって、第１および第２のアームの遠位端は、突起をスペーサのインターフェイスの対応する溝に嵌合させるようになっていてもよい。

本発明の第７の態様は、人工椎間スペーサを２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めする方法である。第７の態様の一実施形態によれば、該方法は、スペーサを準備するステップであって、スペーサは、前端、後端、および長軸を有する本体と、本体から離れる方に延在しており、本体の後端に接続されているインターフェイスとを備えているステップと、工具をインターフェイスに係合させるステップと、工具を挿入方向に沿って移動させることによって、スペーサを椎間板隙内に少なくとも部分的に挿入するステップと、工具を挿入方向に沿って継続的に移動させながら、スペーサが椎間板隙内において挿入方向に対して回転することを可能にするステップと、を含んでいる。

第７の態様のいくつかの実施形態によれば、工具を挿入するステップおよびスペーサの回転を可能にするステップ中、工具は、インターフェイスに対するその係合を保持するようになっていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、前端が椎間板の線維輪と相互作用し、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にすることを含んでいてもよい。該方法は、線維輪の一部のみを貫通する孔を形成し、線維輪の残りを損なわないようにするステップをさらに含んでいてもよく、この場合、挿入ステップは、スペーサを孔を通して挿入することを含むことになる。スペーサは、椎間板隙の腹側に位置決めされるように、挿入されるようになっていてもよい。スペーサは、スペーサの長軸が挿入方向と直交する最終位置に挿入されるようになっていてもよい。スペーサの長軸は、椎間板隙の中央−側方軸と実質的に平行であってもよい。スペーサは、スペーサの長軸が挿入方向に対して略８０°回転されるように、挿入されるようになっていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、スペーサの回転中、工具がインターフェイスに沿って摺動することを可能にすることを含んでいてもよい。挿入方向は、椎間板隙の背側−腹側軸と実質的に平行であってもよい。スペーサのインターフェイスは、ノッチを備えていてもよく、工具は、ノッチに係合可能なロッドを備えていてもよく、この場合、該方法は、スペーサと工具との間の相対的回転を阻止するために、ロッドをノッチに係合させるステップと、スペーサと工具との間の相対的回転を可能にするために、ロッドをノッチから離脱させるステップと、をさらに含むことになる。スペーサの回転を可能にするステップは、ロッドがノッチから離脱した後に行われるようになっていてもよい。スペーサは、ロッドがノッチに係合した状態で少なくとも部分的に挿入され、ロッドがノッチから離脱した状態で少なくとも部分的に挿入されるようになっていてもよい。本体は、上面、底面、および上面と底面との間に延在する少なくとも１つの開口をさらに備えていてもよく、この場合、該方法は、骨移植材料を少なくとも１つの開口内に装填するステップをさらに含むことになる。スペーサは、椎間板隙内におけるスペーサの回転を助長するために、スペーサの後端の摩擦特性よりも大きい摩擦特性を有する前端を備えていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、スペーサの前端に配置された操舵要素が、２つの互いに隣接する椎体の１つと協働し、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にすることをさらに含んでいてもよい。操舵要素は、長軸に対して傾斜して配置されていてもよい。操舵要素は、フィンまたは襞であってもよい。

本発明の第８の態様は、人工椎間スペーサを２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めする他の方法である。第８の態様の一実施形態によれば、該方法は、スペーサを準備するステップであって、スペーサは、前端、後端、および長軸を有する本体と、本体から離れる方に延在しており、本体の後端に接続されているインターフェイスとを備えており、インターフェイスは、ノッチを備えているステップと、工具をインターフェイスに係合するステップであって、工具は、ロッドを備えているステップと、スペーサと工具との間の相対的回転を阻止するために、ロッドをノッチに係合させるステップと、工具を挿入方向に沿って移動させることによって、スペーサを椎間板隙内に少なくとも部分的に挿入するステップと、ロッドをノッチから離脱させるステップと、工具を実質的に挿入方向に沿って移動させることによって、離脱ステップの後、スペーサを椎間板隙内にさらに挿入するステップと、工具を挿入方向に継続的に移動させながら、ロッドがノッチから離脱したとき、スペーサが椎間板隙内において挿入方向に対して回転することを可能にするステップと、を含んでいる。

第８の態様のいくつかの実施形態によれば、該方法は、線維輪の一部のみを貫通する孔を形成し、線維輪の残りを損なわないようにするステップをさらに含んでおり、この場合、挿入ステップは、スペーサを孔を通して挿入することを含んでいる。スペーサの回転を可能にするステップは、前端が椎間板の線維輪と相互作用し、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にすることを含んでいてもよい。挿入ステップおよびスペーサの回転を可能にするステップ中、工具は、インターフェイスに対するその係合を保持するようになっていてもよい。スペーサは、椎間板隙の腹側に位置するように、挿入されるようになっていてもよい。スペーサは、スペーサの長軸が挿入方向と直交する最終位置に挿入されるようになっていてもよい。スペーサの長軸は、椎間板隙の中央−側方軸と実質的に平行であってもよい。スペーサは、スペーサの長軸が挿入方向に対して略８０°回転されるように、挿入されるようになっていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、スペーサの回転中、工具がインターフェイスに沿って摺動することを可能にすることを含んでいてもよい。スペーサの前端は、操舵要素を備えていてもよく、スペーサの回転を可能にするステップは、操舵要素が互いに隣接する椎体の１つと協働し、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にすることをさらに含んでいてもよい。操舵要素は、長軸に対して傾斜して配置されていてもよい。操舵要素は、フィンまたは襞であってもよい。挿入方向は、椎間板隙内に軸方向に進入して背側に向かう方向と実質的に平行であってもよい。

さらに、本体は、上面、底面、および上面と底面との間に延在する少なくとも１つの開口をさらに備えていてもよく、この場合、該方法は、骨移植材料を少なくとも１つの開口内に装填するステップをさらに含むことになる。スペーサは、椎間板隙内におけるスペーサの回転を助長するために、スペーサの後端の摩擦特性よりも大きい摩擦特性を有する前端をさらに備えていてもよい。第１の挿入ステップは、スペーサの長軸と実質的に平行の第１の軸に沿って、スペーサに力を加えることを含んでいてもよく、第２の挿入ステップは、長軸に対して０°よりも大きい角度をなす第２の軸に沿って、スペーサに力を加えることを含んでいてもよい。

本発明の第９の態様は、人工椎間スペーサを２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めする他の方法である。第９の態様の一実施形態によれば、該方法は、スペーサを準備するステップであって、スペーサは、前端、後端、および長軸を有する本体と、本体から離れる方に延在しており、本体の後端に接続されているインターフェイスとを備えているステップと、インターフェイスに係合された工具に力を加え、スペーサを椎間板隙内に移動させるステップであって、力は、挿入方向に沿って向けられているステップと、前端が、椎間板の線維輪と相互作用し、工具を挿入方向に継続的に移動させながら、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にするステップと、
を含んでいる。

第９の態様の他の実施形態では、該方法は、線維輪の一部のみを貫通する孔を形成し、線維輪の残りを損なわないようにするステップと、スペーサを孔を通して挿入するステップと、をさらに含んでいる。工具とインターフェイスとの間の係合は、力を加えるステップおよびスペーサの回転を可能にするステップ中、保持されるようになっていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、スペーサの回転中、工具がインターフェイスに沿って摺動することを可能にすることを含んでいてもよい。スペーサのインターフェイスは、ノッチを備えていてもよく、工具は、ノッチに係合されるロッドを備えていてもよく、この場合、該方法は、スペーサと工具との間の相対的回転を阻止するために、ロッドをノッチに係合させるステップと、スペーサと工具との間の相対的回転を可能にするために、ロッドをノッチから離脱させるステップと、をさらに含むことになる。スペーサの回転を可能にするステップは、ロッドがノッチから離脱された後に、行われるようになっていてもよい。スペーサは、ロッドがノッチに係合した状態で少なくとも部分的に挿入され、ロッドがノッチから離脱した状態で少なくとも部分的に挿入されるようになっていてもよい。スペーサの回転を可能にするステップは、スペーサの前端に配置された操舵要素が、隣接する椎体と協働し、挿入方向に対するスペーサの回転をもたらすことを可能にすることを含んでいてもよい。操舵要素は、長軸に対して傾斜して配置されていてもよい。操舵要素は、フィンまたは襞であってもよい。力を加えるステップは、挿入方向がスペーサの長軸と実質的に平行であることを含んでいてもよく、該方法は、長軸に対して０°よりも大きい角度をなす第２の軸に沿って、スペーサに第２の力を加えるステップをさらに含んでいてもよい。

本発明の主題のさらに完全な理解およびその種々の利点は、添付の図面に基づいて以下の詳細な説明を参照することによって得られるであろう。

本発明の一実施形態による人工椎間スペーサの前方斜視図である。 図１に示されているスペーサの上部斜視図である。 図１に示されているスペーサの上面図である（底面図は、この上面図と鏡象関係にある）。 図１に示されているスペーサの側面図である。 図１に示されているスペーサの修正形態の断面図であって、断面が図１の線Ｘ−Ｘと同様の箇所に沿って切断されている、断面図である。 本発明の一実施形態による人工椎間スペーサを挿入し、次いで位置決めするのに用いられる外科工具の斜視図である。 図６に示されている挿入工具の分解斜視図である。 図７の一部の拡大分解斜視図である。 図１に示されているスペーサと図６に示されている挿入工具との間の初期接続を示す図である。 挿入工具がロック位置にある、図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 スペーサが挿入工具に対して回転された状態にある、図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 スペーサが挿入工具に対して完全に回転された状態にある、図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 スペーサが挿入工具から離脱された状態にある、図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 椎間腔に関連して図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 スペーサが完全な挿入位置にある、椎間腔に関連して図９に示されているスペーサと挿入工具との組立体を示す図である。 図６に示されている挿入工具および椎体に関連して図１に示されているスペーサの挿入の種々の段階を示す図である。 本発明の他の実施形態による人工椎間スペーサの斜視図である。

図示され、かつ図面に関連して記載されることになる対象の好ましい実施形態を説明するに際して、明瞭にするために、特定の専門用語が用いられることになる。しかし、本発明は、本明細書に用いられるどのような特定の用語にも制限されることを意図しておらず、特定の用語の各々は、同様の目的を達成するために同じように作用する全ての技術的に等価の用語を含んでいることを理解されたい。

骨または体の他の部分を参照するとき、本明細書に用いられる「近位側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、心臓により近い側を意味しており、「遠位側（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、心臓からより遠い側を意味している。「低い（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」という用語は、脚に向かう方を意味しており、「高い（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」という用語は、頭に向かう方を意味している。「腹側（ａｎｔｅｒｉｏｒ）」という用語は、体の前部または顔に向かう側を意味しており、「背側（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）」という用語は、体の背中に向かう側を意味している。「中央の（ｍｅｄｉａｌ）」という用語は、体の正中線に向かう方を意味しており、「側方の（ｌａｔｅｒａｌ）」という用語は、体の正中線から離れる方を意味している。

図１〜図４を参照すると、本発明の一実施形態による人工椎間スペーサ１０が示されている。図示されているように、スペーサ１０は、本体１２を備えている。本体１２は、前端１４、後端１６、腹側１８、背側２０、上面２２、および底面２４を備えている。スペーサ１０は、インターフェイス２６をさらに備えている。インターフェイス２６は、ネック部２８、リップ部３０およびノッチ３２を備えている。ノッチ３２は、インターフェイス２６を（図２および図３に最もよく示されている）第１の区分２６ａと第２の区分２６ｂとに分離している。図１〜図４に示されている実施形態では、インターフェイス２６は、円弧状であり、最も好ましくは、レールとして特徴付けられているとよい。しかし、他の実施形態では、インターフェイス２６は、形状、大きさ、および形態が変更されてもよく、唯一の制限は、以下により詳細に記載されるような挿入工具との協働作用である。同様に、図１〜図４に示されている実施形態では、ノッチ３２は、スペーサ１０の長軸と実質的に平行の方向に延在するものとして示されており、ネック部２８およびリップ部３０は、Ｔ字状をなすものとして示されている。ここでも、これらの要素は、他の実施形態において変更されてもよい。

スペーサ１０は、好ましくは、ポリマー材料、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（Ｐｅｅｋ）から構成されている。しかし、スペーサ１０は、実用的には、ヒトの体内への移植に適するどのような材料から構成されていてもよい。前端１４および後端１６は、湾曲しているものとして示されており、後端の湾曲および円弧状インターフェイス２６の湾曲は、互いに同心の円上にあるものとして示されている。ここでも、他の実施形態では、この構成は、変更されてもよい。例えば、実質的に正方形状または矩形状のスペーサ１０を提供することも考慮されている。図１〜図４に示されている実施形態では、前端１４は、スペーサ１０のテーパー付きノーズ部を画定している。しかし、他の実施形態では、前端１４は、（テーパー付きノーズ構造に加えてまたはテーパー付きノーズ構造に代わって）、操舵要素を備えていてもよい。この操舵要素は、挿入中にスペーサ１０の回転をもたらすために、スペーサ１０が介装されることになる互いに隣接する錐体の少なくとも１つと協働するように構成されている。このような操作要素は、フィンまたは襞から構成されているとよく、スペーサ１０の長軸に対して傾斜して配置されているとよい。この種の１つの例示的スペーサ１１０が、図１７に示されている。この場合、操作要素１１２は、襞の形態を取っている。勿論、このような操舵要素を用いる他の実施形態では、他の設計が用いられてもよい。

図示されている実施形態では、上面２２および底面２４は、各々、歯３４の形態にある複数の骨係合特徴部を備えている。互いに隣接する錐体へのスペーサ１０の固定を助長するための他の特徴部が、用いられてもよい。スペーサ１０は、上面２２および底面２４を貫通して形成された開口３６ａ，３６ｂも備えている。開口３６ａ，３６ｂは、ストラット３８によって、互いに分離されている。ストラット３８は、上面２２および底面２４の両方に対して凹んでいる。他の実施形態では、ストラット３８は、上面２２および底面２４と同一平面をなすように形成されていてもよいし、または上面２２および底面２４の一方または他方に対してのみ凹んでいてもよい。開口３６ａ，３６ｂは、好ましくは、以下にさらに詳細に説明するように、骨成長材料を受け入れるように設計されている。また、開口３６ａ，３６ｂは、鋭利なコーナを避けるために、楕円形状を有している。鋭利なコーナは、一般的に、工学的な応力を生じ、患者の内部生体組織を傷付ける可能性がある。スペーサ１０は、横方向穿孔４０ａ，４０ｂおよび複数の垂直方向マーカー４２ａ，４２ｂをさらに備えている。横方向穿孔４０ａ，４０ｂは、好ましくは、（スペーサを介して）上下椎骨間に発達する融合が横方向にも拡がることを可能にするように設計されている。垂直方向マーカー４２ａ，４２ｂは、好ましくは、タンタルから構成されており、スペーサ１０内に圧入されている。マーカー４２ａ，４２ｂは、通常のＸ線技術によるスペーサ１０の視覚的識別を容易にするものである。

好ましくは、図１〜図４に示されているスペーサ１０は、好ましくは１５ｍｍから４０ｍｍの範囲内、さらに好ましくは２６ｍｍから３１ｍｍの範囲内にある前端１４から後端１６までの長さ寸法、および、好ましくは１７ｍｍから４２ｍｍの範囲内、さらに好ましくは２８ｍｍから３２ｍｍの範囲内にある前端１４からインターフェイス２６の端までの長さ寸法を備えている。図１〜図４に示されているスペーサ１０の腹側１８から背側２０までの幅寸法は、好ましくは、８ｍｍから１６ｍｍの範囲内にあり、さらに好ましくは、略１２ｍｍである。また、図１〜図４に示されているスペーサ１０も、好ましくは、６ｍｍから１５ｍｍの範囲内にある上面２２から底面２４までの高さ寸法を備えている。勿論、他の実施形態では、スペーサ１０は、どのような寸法を有していてもよい。例えば、脊椎の頸領域に用いられるように設計されたスペーサ１０は、胸椎または腰椎に用いられるように設計されたスペーサ１０よりも小さくなっているとよい。

図１〜図４では、スペーサ１０は、互いに平行に配置された上面２２および底面２４を有するものとして示されているが、図５は、上面２２および底面２４が腹側１８から背側２０に向かってテーパーが付されているスペーサ１０の態様を示している。このテーパー構造は、好ましくは、互いに隣接する椎骨の自然前弯角度の回復に役立つことになる。各テーパー角度は、好ましくは、自然前湾角度に適合するために、スペーサ１０の中央平面に対して０°から１０°の範囲内にあるが、脊椎に用いられるのに適するどのような角度であってもよい。一般的に、図１〜図４に示されているようなスペーサまたは図５に示されているようなスペーサのいずれが必要であるかは、特定の患者の生体組織によって、決定されることになる。しかし、外科医が、他の理由からこれらの設計の一方または他方を用いてもよい。

図６〜図９は、人工椎間スペーサ、例えば、前述のスペーサ１０を２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めするのに用いられる挿入工具５０を示している。図７および図８の分解図により明瞭に示されているように、挿入工具５０は、第１および第２のアーム５４ａ，５４ｂを有する把持部５２を備えている。第１および第２のアーム５４ａ，５４ｂは、好ましくは、互いに対して移動可能になっている。図示されている特定の実施形態では、アーム５４ａ，５４ｂは、把持部５２の他の部分に取り付けられた近位端と、遠位端であって、該遠位端間の寸法が変化可能になっている、遠位端とを有するバネクリップとして作用するようになっている。他の実施形態では、アーム５４ａ，５４ｂは、別の形態で移動可能、例えば、回転可能になっていてもよい。工具５０は、スリーブ５６をさらに備えている。スリーブ５６は、把持部５２の周りに摺動可能に配置された内面５７を有している。スリーブ５６の内面５７の一部は、互いに向き合った面を備えており、これらの面は、好ましくは、アーム５４ａ，５４ｂの外側部分間の静止寸法よりも小さい寸法だけ互いに離間している。これによって、スリーブの遠位側への摺動時に、アーム５４ａ，５４ｂ間の距離を短縮させることができる。これによって、好ましくは、アーム５４ａ，５４ｂを（例えば、静止寸法だけ互いに離れており、スペーサ１０を受け入れることができる）初期位置に配置させ、次いで、スリーブ５６の摺動によって、アーム５４ａ，５４ｂをインターフェイス２６に固定させることが可能になる。これに関連して、アーム５４ａ，５４ｂは、好ましくは、それぞれ、インターフェイス２６のネック部２８とリップ部３０との間に形成された肩に隣接して配置される突起５８ａ，５８ｂを備えている。さらに、アーム５４ａ，５４ｂおよび突起５８ａ，５８ｂは、好ましくは、インターフェイス２６の湾曲と適切に協働するように湾曲されており、これによって、工具５０に対するスペーサ１０の回転が可能になる。スペーサ１０と工具５０との間の回転関係は、以下にさらに詳細に説明する。

図６に最もよく示されているように、工具５０は、把持部５２に接続されたハンドル部６０をさらに備えている。ハンドル部６０は、好ましくは、スリーブ５６の摺動をもたらすためのスリーブアクチュエータ６２をさらに備えている。図示されている実施形態では、スリーブアクチュエータ６２は、回転可能なノブを備えており、このノブの回転によって、スリーブ５６の摺動を生じさせるようになっている。ハンドル部６０は、好ましくは、ロッドアクチュエータ６３も備えている。ロッドアクチュエータ６３は、スペーサ１０の回転ロックとして作用する（図７および図８に最もよく示されている）ロッド６４の運動を生じさせるためのものである。図示されている実施形態では、ロッドアクチュエータ６３は、スイッチの形態を取っており、その摺動によって、ロッド６４の運動を生じさせるようになっている。ハンドル部６０は、好ましくは、グリップ６６も備えている。グリップ６６は、外科医によって把持されるのに適する材料によって、人間工学的な形状に形成されているとよい。

図９〜図１３は、スペーサ１０と挿入工具５０との間の協働関係を示している。図９を参照すると、スペーサ１０と工具５０との間の初期接続が示されている。前述したように、アーム５４ａ，５４ｂは、好ましくは、スペーサ１０のインターフェイス２６を受け入れるのに適する初期状態にある。図１０を参照すると、スリーブ５６がアーム５４ａ，５４ｂを覆って摺動し、スペーサ１０を工具５０に固定した状態にある挿入器が示されている。加えて、ノッチ３２内に配置されたロッド６４が示されている。従って、スペーサ１０は、工具５０から取り外すことができず、工具５０に対して回転することもできない。図１１は、工具５０に対して回転したスペーサ１０を示している。本質的に、図１１では、ロッド６４は、ロッドアクチュエータ６３の作動によって、ノッチ３２から離脱されている。インターフェイス２６およびアーム５４ａ，５４ｂの円弧状の特性によって、これらの構成要素間の回転が可能になっている。図１２は、工具５０に対して最大限に回転されたスペーサ１０を示している。この角度は、略８０°であるが、他の実施形態では、さらに大きい角度、例えば、略９０°であってもよい。図９および図１０は、工具５０の大部分がインターフェイス２６の第１の区分２６ａに接続された状態を示しているが、図１２は、工具５０に対するスペーサ１０の回転によって、工具５０の大部分が第２の区分２６ｂに接続されている状態を示している。最後に、図１３は、スリーブ５６を図１０〜図１２に示されている方向と逆の方向に摺動させることによって、スペーサ１０が工具５０から離脱された状態を示している。

図１４および図１５は、ヒトの脊椎の互いに隣接する２つの錐体と関連して前述のスペーサ１０と工具５０との組立体を示している。図１４は、脊椎の背側から挿入されたスペーサ１０を示しているが、スペーサ１０は、どの側から挿入されてもよい。例えば、他の実施形態では、スペーサ１０は、脊椎の腹側から挿入されてもよい。同様に、図１５には、椎間板隙の腹側部分の最終位置に配置されたスペーサ１０が示されているが、スペーサ１０は、最終的に、該椎間板隙の多くの異なる領域に配置されてもよい。例えば、スペーサ１０は、最終的に、椎間板隙の背側部分に配置されるように移植されてもよい。

図１６ａ〜図１６ｇは、工具５０を用いて、スペーサ１０を２つの互いに隣接する椎骨間の椎間板隙内に挿入し、次いで位置決めするさらに詳細な一実施形態による方法を示している。これらの図に示されている方法を行う前に、外科医は、好ましくは、椎間板隙の生体組織特徴部の大部分に触れないようにしながら、該椎間板隙の線維輪を貫通する孔を形成するとよい。次いで、外科医は、スペーサ１０を挿入するために、（形成された孔またはそれ以外の箇所を通して）、椎間板隙からいくらかの材料を除去するとよい。その後、図１６ａに示されているように、図１０に示されているロックされたスペーサ１０と工具５０との組立体が、線維輪を貫通して形成された孔を通して挿入されることになる。ここでも、図１６ａにおいて、この挿入は、背側の側方から行われるように示されているが、スペーサ１０の挿入において、他の進入方位が利用されてもよい。スペーサ１０が線維輪の残っている部分と接触したとき（図１６ｂ参照）、ロッドアクチュエータ６３を作動させ、ノッチ３２内に配置されたロッド６４によってもたらされている回転ロックを解除する。その結果、前端１４が線維輪の残っている部分に係合しているので、スペーサ１０は、椎間板隙内への組立体のさらなる挿入中に、工具５０に対して回転可能になる。図１６ｃ〜図１６ｅは、この挿入プロセスにおける後続の一連のステップを示している。図１６ｆは、挿入工具５０に対して完全に回転され、椎間板隙の腹側部分内に配置されたスペーサ１０を示している（なお、この実施形態では、スペーサ１０は、椎間板隙のこの腹側部分内に留置されることになる）。図１６ｇは、工具５０がスペーサ１０から取り外されている状態を示している。この取外しは、スリーブ５６を把持部５２に対して摺動させるように、スリーブアクチュエータ６２を操作することによって行われる。この段階で、スペーサ１０は、その最終位置にあり、工具５０を椎間板隙から取り外すことができる。

スペーサ１０を挿入する方法は、開口３６ａ，３６ｂを骨成長誘導物質、例えば、骨形成タンパク質または自然骨材料によって充填するステップをさらに含んでいるとよい。スペーサ１０が操作要素を備えている実施形態では、スペーサ１０と工具５０との間の回転は、スペーサ１０と線維輪の残っている部分との係合の前に生じるようになっているとよい。加えて、スペーサ１０の前端１４のテーパー付きノーズ部が、好ましくは、椎間板隙内へのスペーサの初期挿入およびスペーサと線維輪の残っている部分との協働作用を助長することを理解されたい。

特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

本発明は、広い産業上の利用可能性、例えば、制限されるものではないが、人工椎間スペーサを提供し、かつ移植するシステムおよび方法を享有するものである。

Claims (23)

1. 前端、後端、腹側、背側、上面、および底面を有する本体と、
   前記本体から離れる方に延在しており、前記本体の前記後端および前記背側に接続されている円弧状インターフェイスと、
   を備えていることを特徴とする、人工椎間スペーサ。
2. 前記インターフェイスは、前記本体に接続されたネック部および前記ネック部に接続されたリップ部を備えるレールであり、前記リップ部は、前記上面と前記底面との間に延在する方向において、前記ネック部よりも広くなっていることを特徴とする、請求項１に記載のスペーサ。
3. 前記レールを第１のレール区分と第２のレール区分とに分離するノッチをさらに備えていることを特徴とする、請求項２に記載のスペーサ。
4. 前記ノッチは、前記スペーサの長軸と実質的に平行の方向に延在していることを特徴とする、請求項３に記載のスペーサ。
5. 前記第１のレール区分は、前記スペーサの前記後端に配置されており、前記第２のレール区分は、前記スペーサの前記背側に配置されていることを特徴とする、請求項３に記載のスペーサ。
6. 前記ネック部および前記リップ部は、Ｔ字状をなしていることを特徴とする、請求項２に記載のスペーサ。
7. 前記後端は、湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載のスペーサ。
8. 前記後端の湾曲および前記円弧状インターフェイスの湾曲は、互いに同心の円上にあることを特徴とする、請求項７に記載のスペーサ。
9. 前記前端は、湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載のスペーサ。
10. 前記前端は、前記スペーサの回転をもたらすために隣接する椎体と協働するように構成された操舵要素を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のスペーサ。
11. 前記操舵要素は、フィンまたは襞であることを特徴とする、請求項１０に記載のスペーサ。
12. 前記操舵要素は、前記スペーサの長軸に対して傾斜して配置されていることを特徴とする、請求項１０に記載のスペーサ。
13. 少なくとも１つの開口が、前記上面と前記底面との間に延在していることを特徴とする、請求項１に記載のスペーサ。
14. 凸状に湾曲した前端、凸状に湾曲した後端、凸状の腹側、凹状の背側、上面、および底面を有する外壁によって画定された本体と、
    前記外壁から突出しており、前記本体の前記後端および前記背側に接続されている、円弧状インターフェイスであって、前記インターフェイスは、前記本体に接続されたネック部および前記ネック部に接続されたリップ部を備えるレールであり、前記リップ部は、前記ネック部の第２の寸法よりも大きい第１の寸法を有しており、前記外壁は、前記第１の寸法よりも大きい第３の寸法を有しており、前記第１、第２、および第３の寸法は、前記上面と前記底面との間に延在している円弧状インターフェイスと、
    を備えていることを特徴とする、人工椎間スペーサ。
15. 前記レールを第１のレール区分と第２のレール区分とに分離するノッチをさらに備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のスペーサ。
16. 前記ノッチは、前記スペーサの長軸と実質的に平行の方向に延在していることを特徴とする、請求項１５に記載のスペーサ。
17. 前記第１のレール区分は、前記スペーサの前記後端に配置されており、前記第２のレール区分は、前記スペーサの前記背側に配置されていることを特徴とする、請求項１５に記載のスペーサ。
18. 前記ネック部および前記リップ部は、Ｔ字状をなしていることを特徴とする、請求項１４に記載のスペーサ。
19. 前記前端は、前記スペーサの回転をもたらすために隣接する椎体と協働するように構成された操舵要素を備えていることを特徴とする、請求項１４に記載のスペーサ。
20. 前記操舵要素は、フィンまたは襞であることを特徴とする、請求項１９に記載のスペーサ。
21. 前記操舵要素は、前記スペーサの長軸に対して傾斜して配置されていることを特徴とする、請求項１９に記載のスペーサ。
22. 少なくとも１つの開口が、前記上面と前記底面との間に延在していることを特徴とする、請求項１４に記載のスペーサ。
23. 前端、後端、腹側、背側、および長軸を有する本体であって、前記前端は、湾曲している移行部分において前記腹側に結合しており、前記移行部分は、前記スペーサの挿入中に前記スペーサの回転をもたらすために、椎間板の線維輪と相互作用するように構成されている本体と、
    前記本体から離れる方に延在しており、前記本体の前記後端および前記背側に接続されている円弧状インターフェイスであって、前記インターフェイスは、前記本体に接続されたネック部および前記ネック部に接続されたリップ部を備えるレールであり、前記リップ部は、前記上面と前記底面との間に延在する方向において、前記ネック部よりも広くなっている円弧状インターフェイスと、
    を備えていることを特徴とする、人工椎間スペーサ。

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