JP2013538617A - 安全カテーテル - Google Patents

Abstract

患者の血管系内への流体アクセス部位を確立するためにカテーテルを位置決めするデバイス及び方法は、カニューレ又はカテーテルを有するルアー集成体、カテーテルを硬直させるスタイレットを有するシャトル集成体、及びハンドル内に制御後退させるアクチュエータを有するホルダー集成体を含む。安全カテーテルは、臨床医が患者の血管系が適切にアクセスされたときに見て、スタイレットが安全な位置に完全に後退していることを確認することを可能にするフラッシュ・ウィンドウを備える。

Description

本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２００９年６月２９日に出願した米国特許出願第１２／４９４，１０８号、名称「Ｓａｆｅｔｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」の一部継続出願であり、その優先権及び利益を主張するものである。

本発明の実施例は、一般に、医療用カテーテルに関するものであり、具体的には、パッシブ・セーフティ・システム（passive safety systems）、制御針後退（controlled needle retraction）、及び可視化ウィンドウ（visualization windows）を有する医療用カテーテルに関係するデバイス及び使用方法に関するものである。

いくつかの異なる理由から、患者の血管系内への流体アクセス（fluid access）が必要になるか、又は望ましい場合がある。このようなアクセスが望ましい場合、体外流体源と血管系との間に一般的に流体流路が確立される。さらに、定期的な注射を必要とする注入プロトコルが関わる場合、一連の異なる注射に対して繰り返し使用されうる確立された流体アクセス部位が必要になることがある。しかし、このようなアクセス部位を確立するステップは、問題になることがある。

本発明に関して、安全カテーテルは、ハンドル、シャトル集成体、及びルアー集成体と相互に作用するアクチュエータを備える。それと同時に、これらの構成要素同士が連携して、患者の血管系と流体的に連通する、ルアー集成体の一部である可撓性のカニューレを位置決めする。この連携において、シャトル集成体がルアー集成体と相互に作用して、カニューレが血管系内に挿入される際にシャトル集成体の一部であるスタイレットがカニューレを硬直させる。カニューレ（つまり、ルアー集成体）が血管系との流体的連通を適切に、且つ効果的に確立した後、スタイレット（つまり、シャトル集成体）を、ハンドルの内側に形成されているチャンバー内に安全に引き込むことができる。しかし、本発明に関して企図されているように、シャトル集成体及びそのスタイレットをチャンバー内に引き込むこのステップが実行されるタイミングをアクチュエータが正確に制御する。

安全カテーテルの好ましい一実施例では、アクチュエータは、安全カテーテルのハンドルに装着され、近位部と遠位部との間で軸線方向移動できるように配設される。構造上、アクチュエータは、ハンドルに位置決めされ、ハンドルの縦軸上に中心を置く円環形ベース部材を備える。これは、ベース部材から遠位方向に平行に延在する一対の対向するレールも有する。それに加えて、ベース部材から半径方向距離のところに外向きにそれぞれ位置決めされたアクチュエータ上に対向する一対の一体蝶番（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）がある。また、ベース部材からこの同じ半径方向距離のところで、一対の対向するアーチ形バンドが一体蝶番を相互接続する。それに加えて、背部パッドがベース部材に装着される。

安全カテーテルを組み立てる際に、ハンドル上の遠位に延在する複数の弾力的な指部がシャッフル・アセンブリと係合する。次いで、これらの指部がシャッフル・アセンブリに当接するようにルアー集成体を位置決めする。特に、この係合の目的は、ハンドル内のチャンバーに関して、シャトル集成体を遠位部に静止するように維持することである。また、この係合により、カニューレを硬直させるためにシャトル集成体のスタイレットもルアー集成体のカニューレ内に位置決めされる。さらに、アクチュエータは、ハンドルとルアー集成体との間に位置決めされ、シャトル集成体の上に実質的に位置決めされる。安全カテーテルの組み立てにおいて、アクチュエータは、ハンドル上の近位部に配置され、アクチュエータ上のラッチがルアー集成体をつかんで、シャトル集成体に留める。

操作に関して、スタイレットを使用してルアー集成体の可撓性のカニューレを患者の血管系内に適切に挿入した後、アクチュエータを近位部から遠位部に移動する。この移動に際して、いくつかの構造上の相互作用が同時に発生する。１つは、アクチュエータが遠位に前進されたときに、ラッチがルアー集成体を解放し、アクチュエータ上のレールがルアー集成体を押してそれをシャトル集成体から分離することである。もう１つは、同じくこのように前進されているときに、一体蝶番をハンドル上のストッパーの間に押し付けて、近位部に戻るようにアクチュエータを付勢することである。また、重要なことは、ベース部材それ自体が、ハンドルの弾力的な指部に付勢して、シャトル集成体との係合を維持することである。アクチュエータをこのように前進させる動作は、一体蝶番を相互接続するアーチ形バンドがハンドル上のストッパーと接触することでアクチュエータが遠位方向にさらに前進するのを防ぐまで続けられうる。

アクチュエータが遠位部に移動されると、ルアー集成体がシャトル集成体から効果的に分離される。しかしながら、シャトル集成体及びそのスタイレットは、カテーテルから遠位に延在したままとなり、アクチュエータが遠位部に保持されている限り、ハンドルによってそのまま操作されうる。しかし、これはすべて、アクチュエータが解放されると変わる。手術者によってアクチュエータが解放されると、一体蝶番の付勢力により、アクチュエータが近位部に戻る。アクチュエータがこのように戻ると、ハンドル上の弾力的な指部からアクチュエータのベース部材も解放される。したがって、指部は、ルアー集成体又はアクチュエータのベース部材のいずれによってももはや抑制されない。したがって、アクチュエータが近位部に戻ると、ハンドル上の指部がシャトル集成体を解放し、これにより、シャトル集成体がバネ駆動力によってハンドルのチャンバー内に引き込まれる。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす、添付図面は、本開示のいくつかの態様を例示しており、また説明と併せて、本発明の原理を説明するのに役立つが、説明されている実施例は、図示されている正確な配置構成に限定されないことは理解されるであろう。図面中、類似の参照番号は、いくつかの図の中の類似の要素を指す。図面の説明を以下に示す。

安全カテーテルのホルダーと係合するシールドとともに示されている安全カテーテルの一形態の側面図である。 ルアー集成体、シャトル集成体、及びホルダー・アセンブリを有する図１の安全カテーテルの分解斜視図である。 図２に示されている安全カテーテルのルアー集成体の側断面図である。 図２に示されている安全カテーテルのシャトル集成体の側断面図である。 図２に示されている安全カテーテルのホルダー・アセンブリの側断面図である。 図２に示されているシールドの斜視図である。 図２に示されているホルダーの斜視図である。 図２に示されているルアー又は中空外側部分の斜視図である。 図２に示されている本体頂部の斜視図である。 図２に示されているシャトル本体部の斜視図である。 図２に示されているスタイレットの側面図である。 図２に示されているアイレットの斜視図である。 図２に示されているバネの斜視図である。 図２に示されているカテーテルの側面図である。 図２に示されている一方向弁の斜視図である。 図２に示されているフィルター又はストッパーの斜視図である。 図２に示されているアクチュエータの斜視図である。 シールドを適所に配置した使用前構成に示されている図１の安全カテーテルの側断面図である。 ９０度回転した形で示されている図１８の安全カテーテルの側断面図である。 図１９の安全カテーテルの側面図である。 患者の血管系にアクセスするためシールドが構成において取り除かれている状態で示されている図１の安全カテーテルの側断面図である。 ９０度回転した形で示されている図２０の安全カテーテルの側断面図である。 図２０の安全カテーテルの側面図である。 アクチュエータ及びルアー集成体が遠位に前進される状態で示されている、図１の安全カテーテルの側断面図である。 ９０度回転した形で示されている図２２の安全カテーテルの側断面図である。 図２３の安全カテーテルの側面図である。 ルアー集成体がシャトル集成体及びハンドル集成体から係脱された状態で示されている、図１の安全カテーテルの側断面図である。 ９０度回転した形で示されている図２４の安全カテーテルの側断面図である。 図２５の安全カテーテルの側面図である。 シャトル集成体がハンドル集成体内に後退した状態で示されている、図１の安全カテーテルの側断面図である。 ９０度回転した形で示されている図２６の安全カテーテルの側断面図である。 図２７の安全カテーテルの側面図である。

いくつかの実例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきでない。本明細書で開示されている形態の他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明から当業者には明白であり、これは、例示により、本発明を実施するために企図されている最良の態様のうちの１つである。理解されるように、本明細書で説明されている形態では、すべて本発明から逸脱することなく、他の異なる、明白な態様を実施することが可能である。したがって、図面及び説明は、性質上例示的であり、制約的でない、とみなされるべきである。

図に示されているように、本明細書に例示されている形態は、スタイレット及び／又は他の任意の硬直化若しくは貫通要素を操作して患者の血管系と流体的に連通するカテーテルを位置決めし、その後、スタイレットを隠して、不注意によりスタイレットで「針刺し」するのを防ぐためのデバイスとして有用なものとすることができる。一形態において、スタイレット又は針カニューレの後退は制御されながら実行され、制御後退により、臨床医からの入力なしで自動的に生じる無制御後退に付随しうる組織損傷を制限するか、又は緩和することができる。

患者の血管系内への流体アクセス部位を確立するためにカテーテルが使用される場合、カテーテルは一般的に可撓性である。位置決めされた後、可撓性のカニューレは、患者の不快感を低減し、組織損傷を最小限度に抑えるうえで有利な働きをしうる。しかし、可撓性のカテーテルは、カテーテルの遠位端、又はカニューレが組織を通過し、血管系内で位置決めされうるように、挿入のため硬直化する必要がある場合がある。この硬直は、例えば、カテーテルの内腔内に選択的に挿入されうるスタイレットを使用して挿入時にカテーテルを硬直させることによって達成されうる。硬直したカテーテルを血管系内で適切に位置決めした後、スタイレットをカテーテルから取り出して、可撓性のカテーテルを、そこからの流体の送出又は取り出しのために血管系と流体的に連通したままにすることができる。

本明細書で説明されている安全カテーテルの形態は、可撓性のカテーテルが適切に位置決めされた後に可撓性のカテーテルから受動的に後退するスタイレット又は針カニューレを構成する。カテーテルを位置決めしたときにスタイレットを受動的に後退させるステップにより、カテーテルの挿入が完了してからスタイレットを安全に固定することによって不注意による針刺しが生じる危険性を低減することができる。少なくとも一形態では、受動的解放は、後退させるため針若しくはシャトル集成体を自動的に解放するステップを指す。しかし、受動的な解放がなされたとき、針アセンブリが固定位置に自由に入ることができる場合、使用者は、それでも、実際の解放のタイミングを制御しつつ、制御された後退を行うことができることは理解されるであろう。本明細書の形態では、可撓性のカテーテルの位置決めをした後、スタイレットの制御後退を行い、制御後退により、スタイレットを突然の、又は無制御の後退に付随しうる組織損傷を引き起こさずに安全に固定することができる。

本明細書で説明されている形態は、薬液を血管系内に複数回注入するために単一の流体アクセス部位を確立するように位置決めされうるカテーテル・デバイス及びシステムを対象とする。安全カテーテル・システムは、可撓性のカテーテルが自動的にスタイレットから分離され、不注意による針刺しを防ぐためカテーテルの配置後にスタイレットが隠されるように単一ステップの動作で構成され、アクチュエータ及び／又は制御後退を円滑に行わせるための他の解放デバイス、機構、若しくは構成要素を備えることができる。

図１及び図２を参照すると、患者の血管系内に挿入するように構成された安全カテーテル１０の一形態が形成されている。安全カテーテル１０を使用して、限定はしないが、皮下注射器又はＩＶポンプ（図示せず）などの体外流体源によって繰り返し、又は順次使用されうる、患者の血管系内への単一の流体アクセス部位を確立することができる。一般的に、安全カテーテル１０の形態は、患者の血管系内に挿入するために可撓性のカテーテル又はカニューレ２２を硬直させるように構成される。カニューレ２２が適切に位置決めされた後、安全カテーテル１０は、カテーテルから引き抜くために、スタイレット（探り針）３６、又は他の好適な任意の硬直及び／若しくは貫通要素を受動的に、及び／又は自動的に解放するように構成される。一形態において、スタイレット３６がカニューレ２２から受動的に解放されると、スタイレット３６はアクチュエータ８０（図１７）を介してハンドル本体部５２内に制御後退を行い、不注意による針刺しを防ぐためスタイレット３６の鋭利な遠位先端部４２を隠すように構成される。スタイレット３６の制御後退は、カニューレ２２から受動的に解放された後に、無制御の又は突然の後退に付随する組織損傷を低減するか、又は防止することができる。

図１を参照すると、安全カテーテル１０の一形態が、事前展開又は使用前構成で図示されている。より具体的には、安全カテーテル１０は、テクスチャ表面１３及びキャップ若しくはシールド１４とともにハンドル１２を有するように示されている。例示されているように、シールド１４はハンドル１２と係合して、安全カテーテル１０の露出及び汚染を防止する。シールド１４は、カニューレ２２及びスタイレット３６の露出を防止するように設計された好適な任意の構成をとりうる（図２）。シールド１４は、好適な任意の形状若しくはグリップを備え、カニューレ２２及びスタイレット３６の可視化が円滑になされるように透明であるか又は半透明であるものとすることができる。図６を参照すると、シールド１４は、安全カテーテル１０が平面上を転がるのを防ぎ、ハンドル１２との自動的係合が円滑になされるように平坦部１５を備えることができる。シールド１４は、確実な結合がなされるようにハンドル１２と係合する構成の、１つ若しくは複数の突出部１７、又は他の好適な任意の結合部をさらに備えることができる。ハンドル１２は、好適な任意の対応する結合手段を備えることができる。

図７を参照すると、ハンドル１２は、取り扱い、シールドからの分離、操作、又は同様の活動が円滑になされるように、テクスチャ表面１３などの、好適な任意のつかみ面を有することができる。安全カテーテルのハンドル１２は、一形態では、近位端７５及び遠位端５９を有する細長いハンドル本体部５２を備える。また、ハンドル１２は、内部チャンバー７７を備えて形成される。操作時に、カテーテルが患者の血管系内に挿入された後、ハンドル本体部５２はスタイレットが後退したときにシャトル集成体５０（図４）を保持するように構成される。チャンバー７７は、不注意による針刺しを防ぎ、再利用を防ぐためにスタイレット３６用の一区画として使用される。

図１において、シールド１４はハンドル１２と係合しているように示されており、摩擦による嵌合、スナップ式の嵌合、ネジによる嵌合、シュリンク・ラップ、不正開封防止包装、又は同様のものを含む、シールド１４とハンドルとの間の好適な任意の結合が企図されている。一形態では、シールド１４が安全カテーテル１０の残り部分から取り外された後、シールド１４はハンドル１２に再び取り付けることができない。

図２は、安全カテーテル１０の一形態のさまざまな構成要素を示す安全カテーテル１０の分解図を例示している。シールド１４に加えて、安全カテーテル１０は、ルアー若しくは中空本体部分２０、カニューレ２２、アイレット２４、及び一方向弁２６を備える。組み合わせると、これらの構成要素は、図示され、図３を参照しつつ詳細に説明されている、ルアー集成体１６を構成する。安全カテーテル１０は、スタイレット３６、フィルター・プラグ４０、及びシャトル本体部３８を備えるシャトル本体部アセンブリ５０をさらに具備し、これは図４にさらに詳しく示されている。図２は、バネ７０を中に保持するように構成されたハンドル本体部５２と係合する本体頂部５４を備えるハンドル集成体６３の分解図をさらに例示している。ハンドル集成体６３は、本体頂部５４上に保持され、本体頂部５４に対して縦方向に移動するように構成されているアクチュエータ８０をさらに備える。例示されている形態において、ルアー集成体１６、シャトル集成体５０、及びハンドル集成体６３は、複数の段階で互いに相互に作用することによって、患者の血管系に正確に、効果的にアクセスし、血管系に適切にアクセスした後、不注意で針刺しをする危険性を低減する方法が提供される。

図３は、ルアー集成体１６のより詳細な断面図を例示している。一形態において、カニューレ２２は、近位端３０及び遠位端３４を備え、カニューレ２２の近位端３０は、アイレット（***）２４に接合されるか、又は他の何らかの形で取り付けられる。ルアー集成体１６を組み立てるときに、カニューレ２２を取り付けられたアイレット２４は、例示されているように、カニューレ２２が本体部分２０の遠位端３２から延在するように、中空本体部分２０の近位端３３から嵌め込まれる。カニューレ２２及びアイレット２４を本体部分２０と係合させた後、一方向弁２６をアイレット２４の近くの中空本体部分２０の内側に位置決めすることができる。一方向弁、又は他の好適な遮断構成要素及び／又は選択的アクセス可能構成要素は、安全カテーテル１０の操作中にシャトル集成体５０（図４）のスタイレット３６を中に通せるようにし、スタイレット３６を取り外すと封止して、注射器又は同様のものによる適切な取り付けがなされるまでルアー集成体１６から流体が流れ出さないようにする。このようにして、ルアー集成体１６は、血管系内に留まり、その一方で、さまざまな構成要素を一方向弁を介して接続し、流体を送出するか、又は取り出すことができる。

カニューレ２２は、患者の血管系内に挿入するのに適した、可撓性の生体適合性エラストマー材料などの任意の材料から構成されうる。カニューレ２２は、血液又は他の流体を可視化できるように透明であるか、又は半透明とし、好適な任意の内径を有し、特定の形状若しくは構成への付勢力を有し、剛体であるか、若しくは半剛体であり、及び／又は遠位端３３において好適な任意の幾何学的形状を有することができることは理解されるであろう。代替的一形態において、カニューレ２２は、アイレット２４及び／又は一方向弁２６と一体である。ルアー集成体１６の構成要素の結合は、接着剤、スナップ式の嵌合、摩擦による嵌合、又は同様の手段などの、好適な任意の係合手段で達成されうることは理解されるであろう。

なおも図３を参照すると、中空本体部分２０の例示されている形態は、近位端３３から遠位端３２へ先細りになる一般的に円錐台形の形状を有する。アイレット２４の近位端は、ルアー集成体１６及びシャトル集成体５０の係合時にスタイレット３６及びシャトル本体部３８の遠位端４６を最初に受け付けるように構成される。ルアー若しくは中空本体部分２０の外面は、安全カテーテル１０の操作時に使用者によってつかまれるように構成された、ギザギザのある表面若しくは***のある表面などの、テクスチャ表面３５を備えることができる。中空本体部分２０の例示されている形態は、本体部分５４上の弾力的な指部６６と係合するように構成された一対のガイド２８をさらに備える。中空本体部分２０は、カニューレ２２を保持するように、使用者によって遠位に前進されるように、及び／又は本体部分５４に付随する弾力的な指部６６と係合するように設計された好適な任意の形状又は構成を有することができることは理解されるであろう。中空本体部分２０は、対応する１つ又は複数の弾力的な指部６６と係合するように構成された、１つ又は複数のガイドなどの、好適な任意の数のガイド２８を備えることができることは理解されるであろう。図１及び図８を参照すると、中空本体部分２０は、図１８〜図２７ａを参照しつつさらに詳しく説明されるように、アクチュエータ８０（図１）と係合するように構成された一対の横方向フランジ８１をさらに備える。

ルアー集成体１６は、安全カテーテル１０から取り外せるように構成され、患者の血管系内への流体アクセスのための部位を確立するように設計される。ルアー集成体が患者の血管系内で適切に位置決めされた後、安全カテーテル１０の他の構成要素は、Ｉ．Ｖ．ライン又は同様のものをルアー集成体１６と結合できるように取り外される。ルアー集成体１６は、患者の血管系への好適な任意のアクセス手段及び／又は流体送出若しくは抽出手段に結合するための手段を備えることができることは理解されるであろう。

図４は、安全カテーテル１０に付随するシャトル集成体５０の一形態の断面図を例示している。シャトル集成体５０は、近位端４５及び遠位端４６を有するシャトル本体部３８を備える。例示されている形態において、シャトル本体部３８の遠位端４６は、近位端４４及び遠位端４２を有する針若しくはスタイレット３６を保持するように構成された流路４７を備える。流路４７は、シャトル本体部３８の一部にそってシャトル本体部３８の遠位端４６から近位に延在し、例えば、接着剤、接合、摩擦による嵌合、又は他の好適な任意の機械的係合など、好適な任意の手段でスタイレット３６を保持するように構成されうる。一形態では、スタイレット３６はシャトル本体部３８と一体である。シャトル本体部３８の近位端４５は、横方向に突き出ている円環状フランジ７２を備え、図１８〜図２７ａにさらに詳しく示されているように、バネ７０が円環状フランジ７２と本体頂部５４上の円環状フランジ６１との間に保持される。

一形態では、シャトル本体部３８は、中にある血液などの流体の可視化が円滑になされるように透明若しくは半透明の材料から構成される。一形態では、シャトル本体部３８は、シャトル本体部３８の外壁、流路４７の近位端、及びフィルター・プラグ４０によって画成されるキャビティ４９をさらに備える。スタイレット３６は、一形態において、血液又は他の流体が遠位先端部４２から近位端４６へ流れ、そしてキャビティ４９内に流れ込むのを円滑にするための中を通る内腔を有する。キャビティ４９に入る流体は、フィルター・プラグ４０によってトラップされる。一形態では、キャビティ４９を画成するシャトル本体部３８の少なくとも一部は透明であり、このため、患者の血管系にアクセスすると、血液がスタイレット３６の内腔を通り、キャビティ４９内に入り、臨床医は血管系が正常にアクセスされたことを確認できる。スタイレット３６は、患者の血管系へのアクセスが円滑になされるようにする面取りされた遠位先端部４２などの好適な任意の構成を有するものとしてよい。フィルター・プラグ４０は、流体がシャトル本体部３８から出るのを防ぐように構成され、シャトル本体部と一体であるか、又はシャトル本体部３８に接合されるものとしてよい。

なおも図４を参照すると、例示されている形態において、シャトル本体部３８は、遠位端４６のところ、又はその近くに一対の対向する凹み又は平坦部４８を備える。平坦部４８は、本体部分５４（図５）に付随する弾力的なアーム６６上に配置された対応する一対の突出部６８と係合するように構成される。シャトル本体部３８は、好適な任意の数の弾力的なアーム６６及び／又は突出部６８と係合するように構成された、好適な任意の数の平坦部４８、又は他の結合特徴を備えることができることは理解されるであろう。例示されている構成要素の特徴は、実例としてのみ示されており、本明細書で説明されている形態及び方法によるデバイスの動作を円滑にするのに適した任意の構成要素も企図されることは理解されるであろう。

ルアー集成体１６（図３）及びシャトル集成体（図４）を組み立てるときに、スタイレット３６の遠位先端部４２は、中空本体部分２０の近位端３３から挿入され、一方向弁２６に通され、可撓性のカニューレ２２に通される。この方法で、スタイレット３６は、患者の血管系内に挿入できるようにカニューレ２２を硬くする働きをする。スタイレット３６の外径は、カニューレ２２とスタイレット３６との間にシールが形成されるようにカニューレ２２の内径とほぼ同じになるように構成することができるが、カニューレ２２とスタイレット３６との間の好適な任意の関係が企図される。スタイレット３６は、シャトル本体部の遠位端４６が一方向弁２６の近位端に隣接するか、又は近づくまでカニューレ２２に通して挿入されうる。安全カテーテル１０は、好適な任意の長さのカニューレ２２及びスタイレット３６を備えることができる。一形態では、カニューレ２２は、中空本体部分２０と最初に係合したときに露出されているスタイレット３６の長さより約１ｃｍ短い長さを有するが、好適な任意の寸法及び関係を考えることができる。

一般的に、シャトル集成体５０は、ルアー集成体１６が適切に位置決めされるまで、ルアー集成体１６のカニューレ２２に十分な剛性を付与するようになっている。位置決めされた後、図１８〜図２７ａを参照しつつさらに詳しく示されているように、ルアー集成体１６は、最初にルアー集成体１６をアクチュエータ８０で前進させ、次いで、手動でルアー集成体１６を安全カテーテル１０の残り部分から完全に取り外すことによってシャトル集成体から取り外される。シャトル集成体５０が取り外された後、カニューレ２２は、その可撓性を取り戻し、カニューレ２２の内腔は、流体が中を移動できるようにきれいな状態にされる。

図５を参照すると、ハンドル集成体６３の一形態は、ハンドル本体部５２、本体頂部５４、アクチュエータ８０（図１７）、及びバネ７０を備えるように例示されている。例示されている形態では、本体頂部５４は、ハンドル本体部５２の遠位端５９に挿入され、接合されるように構成された一般的に円筒形の近位端５８を有する。本体頂部５４は、係合したときにハンドル本体部の遠位端５９に隣接する外側部分６５を有する円環状フランジ６１を備える。本体頂部５４及びハンドル本体部５２は、接合、スナップ式嵌合、摩擦による嵌合を含む好適な任意の結合を有するか、又は代替的一実施例では、一体構造として構成することができる。本体頂部５４の円環状フランジ６１は、シャトル集成体５０（図１８〜図２７ａに示されている）のシャトル本体部３８と組み合わせてハンドル本体部５２内にバネ７０を保持するように構成された内部６７をさらに備える。より具体的には、安全カテーテル１０が組み立てられるときに、バネ７０は、シャトル本体部３８（図４）の円環状フランジ７２と円環状フランジ６１の内部６７との間に位置決めされる。一形態では、バネ７０を使用して、操作時にハンドル集成体６３に関してシャトル集成体５０を並進させるように構成された推進力を選択的に付与する。

図９を参照すると、本体頂部５４の遠位端６９は、本体頂部５４から横向きに外へ突出する一対のストッパー７１を備える。一対のストッパー７１は、それらの間に一対の間隙７３（図２）を画成する。アクチュエータ８０は、本体頂部５４の遠位端６９と係合するように構成され、またそれらに対して軸線方向に並進するように構成される。本体頂部５４に関するアクチュエータ８０の動作は、図１７〜図２７ａを参照しつつさらに詳しく説明される。本体頂部５４の遠位端６９から近位に突き出ているのは、その遠位端から横方向に内向きに突出する突出部６８を有する一対の弾力的なアーム６６である。弾力的なアーム６６は、例示されている形態において、弾力的なアーム６６と本体頂部５４の遠位端６９との間の接続点の周りに一体蝶番（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）として枢動するように構成される。突出部６８は、図１８〜図２７ａを参照しつつさらに詳しく説明されるようにシャトル集成体５０のシャトル本体部３８上の平坦部４８と係合するように構成される。

なおも図５を参照すると、本体頂部５４の一形態は、透明若しくは半透明の本体頂部５４の少なくとも一部を備える必要がある。一形態において、ハンドル集成体６３がシャトル集成体５０と係合するときに、本明細書でさらに詳しく説明されるように、シャトル本体部３８のキャビティ４９は、本体頂部５４の遠位部分と位置合わせされる。図２０〜図２１ａを参照すると、キャビティ４９を覆うシャトル本体部３８の透明部分と位置が合わされている本体頂部５４の透明な遠位部分６９を備えることによって、患者の血管系に適切にアクセスされたことを臨床医が確認できるようにするフラッシュ・ウィンドウ６２が形成されている。フラッシュ・ウィンドウ６２を備えると、患者体内の安全カテーテル１０の適切な配置に関して臨床医が推測する必要がなくなる。血管系へのアクセスが確認された後、図１８〜図２７ａに従って安全カテーテル１０をさらに操作することができる。ルアー集成体１６、シャトル集成体５０、及びハンドル集成体６３は、実例としてのみ説明され、本明細書で説明されている形態により好適な任意の構成において好適な任意の構成要素を備えることができることは理解されるであろう。構成要素は、別々でも、一体型でもよい。

図６は、シールド１４のより詳細な斜視図を例示しており、図７は、ハンドル１２のより詳細な斜視図を例示している。図８は、中空本体部分２０のより詳細な斜視図を例示している。図９は、本体頂部５４のより詳細な斜視図を例示している。図１０は、一形態においてシャトル本体部３８が平坦部９０を備える、シャトル本体部３８のより詳細な斜視図を例示している。図１１は、スタイレット３６のより詳細な側面図を例示している。図１２は、一形態において円錐状のベベル１１５を有するアイレット２４のより詳細な斜視図を例示している。図１３は、バネ７０のより詳細な側面図を例示している。図１４は、カニューレ２２の側面図を例示しており、そこでは、一形態において、カニューレ２２は、テーパーを有する遠位端３４を備える。図１５は、一方向弁２６のより詳細な斜視図を例示している。一方向弁は、好適な任意の弁であってよく、例えば、円環状カラー９２及びその中にスリット９６を有する遠位弁部分９４を備えることができる。弁部分９４は、スリット９６が、例えば、スタイレット３６又は他の血管系アクセス若しくは送出デバイス若しくは構成要素によって貫通されなければ通常は封止されるように好適な任意の材料から構成されうる。流体の移動を選択的に制約する好適な任意の弁若しくは構成要素が企図されることは理解されるであろう。図１６は、フィルター・プラグ４０のより詳細な斜視図を例示している。フィルター・プラグ４０は、好適な任意の材料から構成することができ、空気又は他のガスを排出できるようにしながら流体の流れを防ぐか、又は遮るのに好適な任意の構成を有することができることは理解されるであろう。

図１７は、近位端９８及び遠位端１００を有するアクチュエータ８０の一形態を例示している。アクチュエータ８０は、背面サムパッド９７、一対の遠位に延在するレール１０２、及び一対の横方向アーム１０４を有するベース９５を備える。横方向アーム１０４は、内向きに突出する横方向突出部１０８を有する一対の遠位保持ラッチ１０６及び一対の近位一体蝶番１１０をさらに備える。一体蝶番１１０の近位端は、アクチュエータ８０の近位端のところで部分的円環状バンドを形成する一対の三日月型バンド１１２によって連結される。アクチュエータ８０の動作は、図１８〜図２７ａを参照しつつさらに詳しく説明される。

図１８〜図２７ａを参照すると、安全カテーテル１０の動作の一形態が例示されている。一般的に、安全カテーテルの動作は、シャトル集成体５０を、ハンドル１２の遠位の第１の位置からハンドル１２のチャンバー７７の内側の第２の位置へ移動することである。より具体的には、一形態において、シャトル集成体５０がハンドル１２上の第１の位置にあるときに、安全カテーテル１０を使用して患者の血管系内へのルアー集成体１６の流体アクセスを確立することができる。この流体アクセス部位を維持するために、ルアー集成体１６を安全カテーテル１０の残り部分から分離する。ルアー集成体１６を安全カテーテル１０の残り部分から分離した後、シャトル集成体５０をハンドル１２の内側の第２の位置まで後退させる。第２の位置に来たら、スタイレット３６の鋭利な遠位先端部４２をハンドル１２のチャンバー７７の内側に効果的に隠して、スタイレット３６により不注意で、又はうっかりして「針刺し」をするのを防ぐ。

図１８〜図１９ａを参照すると、安全カテーテル１０が、スタイレット３６を効果的に隠すためにハンドル１２と係合するシールド１４とともに使用前の構成で図示されている。安全カテーテル１０は、デバイスの安全な輸送及び／又は保管のために好適な任意の方法でパッケージ化することができる。

図２０〜図２１ａは、安全カテーテル１０が患者の血管系にアクセスするように設計された構成をとるようにシールド１４を取り外した後の安全カテーテル１０の一形態を例示している。シャトル集成体５０が第１の位置にあるときに、ルアー集成体１６、シャトル集成体５０、及びハンドル集成体６３はすべて、相互に作用する。例示されているように、シャトル集成体５０のスタイレット３６は、ルアー集成体１６のカニューレ２２内に保持され、シャトル本体部３８の遠位端４６は、ガイド２８内のルアー集成体１６の一方向弁２６の近位にあり、隣接する位置に置かれる。スタイレット３６は、シャトル本体部３８から遠位に延在し、一方向弁２６に通され、そしてカニューレ２２に通される。例示されている構成では、スタイレット３６は、患者の血管系内に挿入できるようにカニューレ２２を硬直させる。

それと同時に、ルアー集成体１６の中空本体部分２０の近位端３３は、本体頂部５４の弾力的な指部６６の上に位置決めされ、弾力的な指部上の突出部６８が、図２１に最もよく示されているように、シャトル本体部３８の平坦部４８と係合する。図２０及び図２１に例示されているように、中空本体部分を弾力的なアーム６６の上に位置決めすることによって、シャトル集成体５０がハンドル集成体６３に関して移動できないように突出部６８を平坦部４８内に維持する。ルアー集成体１６、シャトル集成体５０、及びハンドル集成体６３の間のこの相互作用により、シャトル集成体５０はハンドル１２に関して第１の位置に効果的に保持される。シャトル集成体５０が、第１の位置にある間、図２０〜図２１ａに示されているように、バネ７０は、シャトル本体部３８上の円環状フランジ７２と本体頂部５４上の円環状フランジ６１との間に圧縮される。バネ７０は、シャトル集成体５０をホルダー１２内に近位方向に付勢するように構成されるが、平坦部４８内に弾力的なアーム６６の突出部６８を保持することにより、シャトル集成体５０の近位方向への後退を防ぐ。バネ７０は、シャトル集成体がルアー集成体１６とアクチュエータ８０の両方から解放されるまで圧縮されたままである。

なおも図２０〜図２１ａを参照すると、アクチュエータ８０は、本体頂部５４と係合し、またルアー集成体１６の中空本体部分２０の近位端３３と係合するように示されている。より具体的には、例示されている形態において、横方向突出部１０８を有する保持ラッチ１０６は、中空本体部分２０上の横方向フランジ８１と係合する。この構成によって、ルアー集成体１６は、安全カテーテル１０の残りの部分に固定される。図２１ａを見ると最もよくわかるように、横方向アーム１０４の首部は、本体頂部５４上のストッパー７１の間の間隙７３内に位置決めされる。アクチュエータのバンド１１２は、円環状バンド６１に隣接する本体頂部５４の遠位端を実質的に取り囲む。この位置において、アクチュエータ８０は、本体頂部５４に固定され、横方向アーム１０４の一体蝶番１１０は、弛緩位置にあり、そこでは、横方向アーム１０４の首部のみが本体頂部５４のストッパー７１の間の間隙７３内に位置決めされる。

図２０〜図２１ａに示されているように、安全カテーテルは、患者の血管系内に挿入できるように構成される。カニューレ２２及びスタイレット３６が患者体内に挿入されると、本明細書の形態は、ルアー集成体１６が患者の血管系と流体的に連通するように安全カテーテル１０が適切に位置決めされたことを確認するステップを含む。血管系に正常にアクセスできた後、血液がスタイレット３６の内腔を通り、シャトル本体部３８内のキャビティ４９内に入る。一形態では、シャトル本体部３８及び周囲の本体頂部５４は、透明であるため、このフラッシュ・ウィンドウを通して血液が見える。フラッシュ・ウィンドウ６２を通して血液が見えるので、臨床医には、血管系が適切にアクセスされたことがわかる。フィルター・プラグ４０は、シャトル集成体５０のキャビティ４９内に入る血液を制限し、血液で運ばれる病原菌が安全カテーテル１０から漏れ出るのを防ぐ。

図２２〜図２３ａを参照すると、患者の血管系にアクセスした後、カニューレ２２をスタイレット３６の遠位先端部４２を超えて前進させ、及び／又は血管系のさらに奥に送り込むことができる。カニューレ２２を送るのは、臨床医が、例えば、背部パッド９７（図２３〜図２３ａ）上に人差し指を置き、アクチュエータ８０を遠位に送ることによって行われる。アクチュエータ８０が前進されると、保持ラッチ１０６が外向に曲がり、横方向突出部１０８をルアー集成体１６の中空本体部分２０上の横方向フランジ８１から係脱する。この係脱により、ルアー集成体１６が自由になり、安全カテーテル１０の残り部分から取り外せる。同時に、アクチュエータ８０が前進されると、レール１０２がルアー集成体１６を遠位に押して、それにより、カニューレ２２を患者の血管内のさらに奥に送る。ルアー集成体１６がアクチュエータ８０によって遠位に押されると、アクチュエータのベース９５が移動して本体頂部５４の弾力的なアーム６６（図２３）を覆い、これにより、突出部６８は、シャトル本体部３８上の平坦部４８内にそのまま保持される。この位置では、ルアー集成体１６の中空本体部分２０は、もはや、弾力的なアームを保持することはないが、アクチュエータ８０は、弾力的なアームが横方向に拡大して外れ、シャトル集成体５０の後退を許すのを防ぐ。この方法で、カニューレ２２は、患者の血管系のさらに奥まで伸張し、その後、シャトル集成体５０を解放することができる。この構成は、スタイレット３６をハンドル１２内に後退させる前に、ある程度の硬さでカニューレ２２を送り、必要ならば位置を変更できるので有利であると思われる。アクチュエータ８０が前進されると、アクチュエータ上の一体蝶番１１０（図２３ａ）は、本体頂部５４のストッパー７１の間の間隙７３に通して引かれ収縮する。この収縮で、アクチュエータ８０は近位方向に付勢され、アクチュエータが解放されたとき、又はアクチュエータ上の遠位方向の力を小さくすることによって、アクチュエータは近位に移動する。

図２４〜図２５ａを参照すると、カニューレ２２がさらに奥に前進された後、ルアー集成体１６は、安全カテーテル１０の残り部分から取り外され、患者の血管系内に留まることができる。臨床医の指がアクチュエータ８０にまだ置いたままで、スタイレット３６及びシャトル集成体５０を第１の位置に保持し、ルアー集成体１６をスタイレット３６から離れるように案内できる。例示されているように、アクチュエータ８０（図２５）は、アクチュエータ８０が後退できるまで平坦部４８内に弾力的なアーム６６の突出部６８を保持し、それにより、スタイレットの解放が必要になるまでシャトル集成体を第１の位置に固定している。

図２６〜図２７ａを参照すると、シャトル集成体５０は、ルアー集成体１６が前進された後任意の時点でハンドル１２内に後退するように解放することができる。ルアー集成体１６は、シャトル集成体５０を後退できるようになる前に、シャトル集成体５０から部分的に又は完全に取り外すことができる。後退は、一体蝶番１１０（図２７ａ）の近位への付勢力がアクチュエータを近位に付勢するように臨床医がアクチュエータ８０上の遠位圧力を解放することによって引き起こされる。アクチュエータ８０が近位に移動すると、外向きに付勢されている、弾力的なアーム６６（図２７）は、もはや、平坦部４８内に保持されない。弾力的なアーム６６が、横方向に拡大できるようになると、弾力的なアーム上の突出部６８は、平坦部４８から係脱する。シャトル集成体５０のシャトル本体部３８は、ホルダー・アセンブリ６３から係脱された後、ハンドル１２内に保持されているバネ７０によって付勢されて近位方向に移動する。バネ７０は、シャトル集成体５０をハンドル１２のチャンバー７７内の近位方向に付勢し、それにより、スタイレットの遠位先端部４２をハンドル１２の内側に隠す。スタイレット３６をこのようにして隠すことで、不注意による針刺しに付随する危険性を低減することができる。シャトル集成体５０がハンドル１２内に保持された後、一形態では、スタイレットの遠位先端部４２は、本体頂部５４上のフラッシュ・ウィンドウ６２と位置を合わされる。この形態では、臨床医は、遠位先端部４２を確認して、スタイレット３６が適切に保持され、もはや危険でなくなったことを知ることができる。

安全カテーテル１０を操作する方法は、実例のみによって開示されており、そこでは、ステップは、制御された後退を行う構成要素、患者の血管系にアクセスしたときに見るためのフラッシュ・ウィンドウ、及び／又は針若しくはスタイレットが安全な位置に後退したときに見るためのフラッシュ・ウィンドウの好適な任意の構成とともに好適な任意の順序で実行されうることは理解されるであろう。

Claims (10)

1. 患者の血管系にアクセスする方法であって、
   （ａ）（ｉ）近位端と遠位端とを有するハンドルと、
   （ｉｉ）内部チャンバーを備えるように形成された前記ハンドルの前記遠位端に付随する本体頂部と、
   （ｉｉｉ）前記本体頂部に付随する、前記本体頂部に関して軸線方向に移動するように構成されたアクチュエータとを備えるハンドル集成体と、
   （ｂ）スタイレットを有する、第１の位置から第２の位置へ前記ハンドル上に移動できるように装着されているシャトル集成体と、
   （ｃ）患者の前記血管系内への流体アクセスのための部位を確立するための、前記シャトル集成体から係脱できるように構成されているルアー集成体とを備える安全カテーテルを形成するステップと、
   患者の前記血管系内で前記スタイレットの位置決めをするステップと、
   前記アクチュエータを送るステップであって、前記アクチュエータを送るステップにより前記ルアー集成体が遠位に前進される、ステップと、
   前記アクチュエータを解放するステップであって、前記アクチュエータを解放するステップにより前記シャトル集成体が前記第１の位置から前記第２の位置へ移動される、ステップとを含む方法。
2. 患者に使用するための安全カテーテルであって、
   軸線を規定し、近位端及び遠位端を有する細長いハンドルであって、前記ハンドルは内部チャンバーを備えるように形成され、前記ハンドルから遠位方向に前記軸線に平行に延在する複数の弾力的な指部を有する、細長いハンドルと、
   前記患者の前記血管系内への流体アクセスのための部位を形成するためのルアー集成体と、
   シャトル集成体であって、前記シャトル集成体は第１の位置から第２の位置への前記ハンドルに沿った軸線方向移動のために装着され、前記ルアー集成体は前記指部を付勢して前記シャトル集成体に当接して前記シャトル集成体を前記第１の位置に保持するように前記ハンドルに嵌合されている、シャトル集成体と、
   近位部と遠位部との間で移動できるように前記ハンドルに装着されたアクチュエータであって、前記アクチュエータは、複数のレールが遠位に延在し、対向する一対の一体蝶番が外側に位置決めされているベース部材を備えるように形成され、前記アクチュエータを近位部から遠位部に強制的に移動するときに、前記ベース部材は前記ハンドルの前記指部を前記シャトル集成体に当接して保持し、前記一体蝶番は圧縮されて、近位部の方へ戻るように前記アクチュエータを付勢し、前記レールは、前記ルアー集成体を押して、前記ルアー集成体を前記シャトル集成体から分離し、前記アクチュエータから力を取り除くと、前記一体蝶番は、前記アクチュエータを付勢して近位部に戻し、前記ベース部材を前記指部から取り外し、前記ハンドルの前記指部を前記シャトル集成体から解放して、前記ハンドル及び前記シャトル集成体を前記ルアー集成体から分離し、前記シャトル集成体を前記チャンバーの内側の第２の位置に後退させる、アクチュエータとを備える安全カテーテル。
3. 前記ベース部材は、円環形状であり、前記アクチュエータが近位部から遠位部に移動されるときに前記ハンドルの前記弾力的な指部を押しつぶすように前記軸線上に中心を置くようになっている、請求項２に記載の安全カテーテル。
4. それぞれの一体蝶番は、斜めに広がる形の一対のアームを有する実質的に「Ｙ」字形であり、前記一体蝶番の前記付勢力は、前記アクチュエータが遠位部の方へ移動する際に前記ハンドル上の構造物によって前記一対のアームが互いの方へ押し付けられるときに生じるようになっている、請求項２に記載の安全カテーテル。
5. それぞれの一体蝶番は、前記軸線から所定の半径方向距離のところに位置決めされ、それぞれの一体蝶番は、第１のアーム及び第２のアームを有し、前記アクチュエータは、
   それぞれの一体蝶番の各第１の端部を相互接続する第１のアーチ形バンドと、それぞれの一体蝶番の各第２の端部を相互接続する第２のアーチ形バンドと、をさらに備え、
   前記第１及び第２のアーチ形バンドは、前記アクチュエータが遠位部の方へ移動するときに前記半径方向距離から移動して前記軸線の方向へ移動し、前記ハンドル上の各ストッパーと係合して前記アクチュエータが遠位方向にさらに移動するのを防止するようになっている、請求項４に記載の安全カテーテル。
6. 前記アクチュエータを近位部から遠位部に移動するため前記ベース部材に装着されたパッドをさらに備える請求項２に記載の安全カテーテル。
7. シャトル集成体からルアー集成体を、前記シャトル集成体とハンドルとの固定された係合を維持しながら分離し、その後、前記シャトル集成体を前記ハンドルの中空チャンバー内に後退させるためのアクチュエータであって、
   近位部と遠位部との間で前記ハンドルの縦軸にそって直線的に移動できるように前記ハンドル上に装着されたベース部材と、
   互いに実質的に平行に位置を合わされ、軸線方向に前記ベース部材から遠位に延在する一対の対向するレールであって、前記アクチュエータが近位部から遠位部に移動されるときに、前記レールは、前記ベース部材が前記シャトル集成体上に前記ハンドルを保持している間に、前記ルアー集成体を押して、前記ルアー集成体を前記シャトル集成体から係脱させる、一対の対向するレールと、
   前記ベース部材上に装着され、そこから半径方向距離のところに位置決めされた一対の対向する一体蝶番であって、前記一体蝶番は前記ハンドルと相互作用し、前記アクチュエータが遠位に移動するときに圧縮されて、近位部に戻るように前記アクチュエータを付勢し、前記アクチュエータが近位部に戻ると、前記ハンドルと前記シャトル集成体との前記係合が解放され、前記シャトル集成体は前記ハンドルの前記チャンバー内に後退する、一対の対向する一体蝶番とを備えるアクチュエータ。
8. 前記ベース部材は、円環形状であり、前記アクチュエータが近位部から遠位部に移動されるときに前記ハンドルの弾力的な指部を押しつぶすように前記軸線上に中心を置くようになっている、請求項７に記載のアクチュエータ。
9. それぞれの一体蝶番は、斜めに広がる形の一対のアームを有する実質的に「Ｙ」字形であり、前記一体蝶番の前記付勢力は、前記アクチュエータが遠位部の方へ移動する際に前記ハンドル上の構造物によって前記アームが互いの方へ押し付けられるときに生じ、さらに、それぞれの一体蝶番は、前記軸線から所定の半径方向距離のところに位置決めされ、それぞれの一体蝶番は、第１のアーム及び第２のアームを有し、前記アクチュエータは、
   それぞれの一体蝶番の各第１の端部を相互接続する第１のアーチ形バンドと、それぞれの一体蝶番の各第２の端部を相互接続する第２のアーチ形バンドとを備え、
   前記第１及び第２のアーチ形バンドは、前記アクチュエータが遠位部の方へ移動するときに前記半径方向距離から移動して前記軸線の方向へ移動し、前記ハンドル上の各ストッパーと係合して前記アクチュエータが遠位方向にさらに移動するのを防止するようになっている、請求項７に記載のアクチュエータ。
10. 前記アクチュエータを近位部から遠位部に移動するため前記ベース部材に装着されたパッドをさらに備える請求項７に記載のアクチュエータ。

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