JP2013056071A - Method of manufacturing balloon catheter - Google Patents

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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method of manufacturing a balloon catheter, by which crush or a scratch arising at a proximal side junction joined to a distal end part of a tube for fluid in a balloon is prevented.SOLUTION: In the balloon catheter, the balloon 13 has a proximal side leg area joined to a distal end side of an outer side tube and a proximal side cone area which is formed by being diametrically enlarged from the distal end part of the proximal side leg area to the distal side. The balloon catheter is manufactured by performing a dilation step of dilating the balloon 13 and a blade formation step of moving a plurality of pressurizing members 33 arranged around a dilated dilation/contraction part of the balloon 13 to a prescribed position in a radial-direction inside of the dilation/contraction part and crushing the dilated dilation/contraction part of the balloon 13 by the respective pressurizing members 33, thereby projecting a part of the dilation/contraction part to the radial-direction outside between the respective pressurizing members 33 and forming a plurality of blades 25. In this case, the prescribed position is set at a position at which the diameter of a virtual inscribed circle inscribed in the non-facing pressurizing surfaces 33c of the respective pressurizing members 33 is larger than the outer diameter of the proximal side leg area.

Description

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関する。   The present invention relates to a method for manufacturing a balloon catheter.

従来より、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等では、バルーンカテーテルが用いられることがある（例えば、特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、その遠位端側に膨張及び収縮が可能なバルーンを備え、そのバルーンを体内において狭窄又は閉塞された治療対象箇所に導入し膨張させることで、当該箇所の拡張を行うものである。また、バルーンカテーテルは、例えば予め体内に導入されたシースイントロデューサの内腔を通じて治療対象箇所まで導入される。   Conventionally, balloon catheters are sometimes used in treatments such as PTA (percutaneous angioplasty) and PTCA (percutaneous coronary angioplasty) (see, for example, Patent Document 1). The balloon catheter is provided with a balloon that can be inflated and deflated on the distal end side thereof, and the balloon is expanded by introducing and inflating the balloon to a treatment target site that is narrowed or occluded in the body. . In addition, the balloon catheter is introduced to a treatment target site through the lumen of a sheath introducer introduced into the body in advance, for example.

図９には、バルーンカテーテルの一例を示す。図９に示すバルーンカテーテル８０は、カテーテルチューブ８１とバルーン８２とを備え、カテーテルチューブ８１は、外側チューブ８３と、当該外側チューブ８３に挿通された内側チューブ８４とを備えている。内側チューブ８４は、外側チューブ８３よりも遠位側に延出した状態で設けられており、この延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン８２が設けられている。   FIG. 9 shows an example of a balloon catheter. A balloon catheter 80 shown in FIG. 9 includes a catheter tube 81 and a balloon 82, and the catheter tube 81 includes an outer tube 83 and an inner tube 84 inserted through the outer tube 83. The inner tube 84 is provided in a state extending to the distal side from the outer tube 83, and a balloon 82 is provided so as to cover the extended region from the outside.

バルーン８２は、カテーテルチューブ８１に対して接合される両端の接合部と、それら各接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。詳細には、バルーン８２は、外側チューブ８３に接合される近位側レッグ領域８２ａと、遠位端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域８２ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン８２の最大外径領域をなす直管領域８２ｃと、遠位端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域８２ｄと、内側チューブ８４に接合される遠位側レッグ領域８２ｅとを、近位側からこの順で有しており、近位側コーン領域８２ｂ、直管領域８２ｃ及び遠位側コーン領域８２ｄにより膨張収縮部が構成されている。   The balloon 82 has joints at both ends joined to the catheter tube 81, and an expansion / contraction part that is provided between the joints and expands and contracts. Specifically, the balloon 82 includes a proximal leg region 82a joined to the outer tube 83 and a proximal cone region tapered so that the inner diameter and the outer diameter increase toward the distal end side. 82b, the straight tube region 82c having the same inner diameter and outer diameter in the entire length direction and forming the maximum outer diameter region of the balloon 82, and the inner diameter and the outer diameter are reduced toward the distal end side. In this order, the distal cone region 82d and the distal cone region 82e joined to the inner tube 84 are arranged in this order from the proximal side. The tube region 82c and the distal cone region 82d constitute an expansion / contraction part.

一般にバルーン８２は、その収縮状態において形成される複数の羽を備えている。これらの羽はバルーン８２の膨張収縮部に形成され、バルーン８２が収縮状態になると内側チューブ８４の周方向に沿って折り畳まれ同チューブ８４に巻きついた状態となる。これにより、バルーン８２の小径化が図られ、バルーンカテーテル８０による拡張治療の終了後、バルーン８２を血管内から引く抜き易くなる。   In general, the balloon 82 includes a plurality of wings formed in the contracted state. These wings are formed in the expansion / contraction part of the balloon 82, and when the balloon 82 is in a deflated state, the wings are folded along the circumferential direction of the inner tube 84 and wound around the tube 84. Thereby, the diameter of the balloon 82 is reduced, and after the expansion treatment by the balloon catheter 80 is completed, the balloon 82 can be easily pulled out from the blood vessel.

この種の羽をバルーン８２（詳しくは膨張収縮部）に形成するための手法としては、膨張させたバルーン８２を、その周囲に配置した複数の押圧部材をバルーン８２の径方向内側に向けて移動させそれら各押圧部材の押圧面により押し潰すことにより、バルーン８２の一部を各押圧部材の間に突出させて羽を形成する手法が知られている。   As a method for forming this kind of wings in the balloon 82 (specifically, an inflating and contracting portion), a plurality of pressing members arranged around the inflated balloon 82 are moved toward the radially inner side of the balloon 82. In addition, there is known a method of forming a wing by causing a part of the balloon 82 to protrude between the pressing members by being crushed by the pressing surfaces of the pressing members.

特開２００８−２３７８４４号公報JP 2008-237844 A

ところで、上述の手法ではバルーン８２に羽を形成する場合、例えば各押圧部材の押圧面に内接する仮想内接円の径が近位側レッグ領域８２ａの外径と同じ寸法となるまで、各押圧部材をバルーン８２の径方向内側に移動させるようにしている。しかしながら、かかる構成とすると、近位側レッグ領域８２ａに押圧部材が噛み込んでしまうおそれがあり、同領域８２ａが潰れたり傷付いたりする懸念が生じる。特に、近位側レッグ領域８２ａが潰れた場合には、それに伴って同領域８２ａに接合された外側チューブ８３が意図せず押し潰される可能性もある。   By the way, when wings are formed on the balloon 82 by the above-described method, for example, each pressing is performed until the diameter of a virtual inscribed circle inscribed in the pressing surface of each pressing member is the same as the outer diameter of the proximal leg region 82a. The member is moved inward of the balloon 82 in the radial direction. However, with such a configuration, the pressing member may bite into the proximal leg region 82a, and there is a concern that the region 82a may be crushed or damaged. In particular, when the proximal leg region 82a is crushed, the outer tube 83 joined to the region 82a may be unintentionally crushed.

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンにおいて流体用チューブの遠位端部と接合される近位側接合部に潰れや傷付きが発生するのを防止できるバルーンカテーテルの製造方法を提供することを主たる目的とするものである。   The present invention has been made in view of the above circumstances, and manufacture of a balloon catheter that can prevent the proximal side joint portion joined to the distal end portion of the fluid tube in the balloon from being crushed or damaged. The main purpose is to provide a method.

上記課題を解決すべく、第１の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、流体を流通させるための流体用ルーメンを有する流体用チューブと、該チューブの遠位端側に接合された近位側接合部と、前記流体用ルーメンを介して流体が流通されることにより膨張又は収縮する膨張収縮部とを有するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルの製造方法において、前記バルーンを膨張させる膨張工程と、前記バルーンにおいて膨張した前記膨張収縮部を、その周りに配置された複数の押圧部材を前記膨張収縮部の径方向内側に向けて所定位置まで移動させそれら各押圧部材により押し潰すことで、前記膨張収縮部の一部を前記各押圧部材の間に前記径方向外側に向けて突出させ複数の羽を形成する羽形成工程と、を備え、前記所定位置は、前記各押圧部材において前記膨張収縮部を前記径方向内側に押圧する押圧面に内接する仮想内接円を想定した場合、その仮想内接円の径が前記近位側接合部の外径よりも大きくなる位置に設定されており、前記複数の羽は、前記バルーンの収縮状態において前記膨張収縮部に形成され前記バルーンの周方向に沿って折り畳まれるものであることを特徴とする。   In order to solve the above-described problem, a balloon catheter manufacturing method according to a first aspect of the present invention includes a fluid tube having a fluid lumen for circulating a fluid, and a proximal side joint joined to a distal end side of the tube. And a balloon having an inflation / deflation part that is inflated or deflated when fluid is circulated through the fluid lumen, in an inflating step of inflating the balloon, and the balloon The expansion / contraction part is expanded by moving a plurality of pressing members arranged around the expansion / contraction part toward a predetermined position toward the inside in the radial direction of the expansion / contraction part, and crushing by the respective pressing members. And a wing forming step of forming a plurality of wings by projecting a part of the pressing member toward the radially outer side between the pressing members, and the predetermined position is When assuming a virtual inscribed circle inscribed in the pressing surface that presses the expansion / contraction portion in the radial direction in the pressure member, the diameter of the virtual inscribed circle is larger than the outer diameter of the proximal side joint portion. The plurality of wings are formed in the expansion / contraction part in a deflated state of the balloon and are folded along the circumferential direction of the balloon.

本発明によれば、バルーンを膨張させた状態で、バルーンの膨張収縮部が複数の押圧部材により径方向内側に向けて押し潰されることにより膨張収縮部の一部に複数の羽が形成される。この際、各押圧部材は、各々の押圧面に内接する仮想内接円の径がバルーンの近位側接合部の外径よりも大きくなる所定位置まで移動される。この場合、押圧部材が近位側接合部に噛み込むのを回避できるため、近位側接合部に潰れや傷付きが発生するのを防止できる。   According to the present invention, in a state where the balloon is inflated, a plurality of wings are formed in a part of the expansion / contraction portion by the expansion / contraction portion of the balloon being crushed inward in the radial direction by the plurality of pressing members. . At this time, each pressing member is moved to a predetermined position where the diameter of a virtual inscribed circle inscribed in each pressing surface is larger than the outer diameter of the proximal joint portion of the balloon. In this case, since it can avoid that a press member bites into a proximal side junction part, it can prevent that a collapse and a damage | wound generate | occur | produce in a proximal side junction part.

ところで、各押圧部材を移動させる移動先である上記所定位置を、上記仮想内接円の径が近位側接合部の外径よりも小さくなる位置に設定した場合でも、各押圧部材により囲まれた内側にバルーンを配置（セット）する際、近位側接合部を押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出した状態で配置すれば、押圧部材による近位側接合部への噛み込みを回避できる。しかしながら、その場合、バルーンを押圧部材に対して配置する際に一定の配慮が必要となるため煩わしい。その点本発明では、そのような配慮をすることなく上記の効果を得ることができる。   By the way, even when the predetermined position, which is the destination to which each pressing member is moved, is set to a position where the diameter of the virtual inscribed circle is smaller than the outer diameter of the proximal-side joint, it is surrounded by each pressing member. When the balloon is placed (set) inside, if the proximal side joint portion is disposed in a state of protruding to the proximal side from the pressing surface of the pressing member, the pressing member can bite the proximal side joint portion. Can be avoided. However, in that case, it is troublesome because a certain consideration is required when the balloon is arranged with respect to the pressing member. In that respect, the present invention can obtain the above-mentioned effects without taking such consideration into consideration.

また、膨張収縮部を押圧部材により押し潰す際には、流体用チューブに接合された近位側接合部に膨張収縮部側への引っ張り力が作用することが想定される。その場合、近位側接合部が流体用チューブから外れる等の不都合が生じるおそれがある。その点、各押圧部材の移動先となる上記所定位置を、仮想内接円の径が近位側接合部の外径よりも大きくなる位置とした本発明では、近位側拡径部においてその外径が仮想内接円の径よりも大きい領域については押圧部材により押圧されない非押圧領域となる。そのため、押圧部材により膨張収縮部を押し潰す際には、その非押圧領域が伸張等の変形をすることで、近位側接合部に作用する引張力を抑制できる。よって、本発明によれば、上記の不都合を抑制する効果も得られる。   Further, when the expansion / contraction part is crushed by the pressing member, it is assumed that a pulling force toward the expansion / contraction part side acts on the proximal side joint part joined to the fluid tube. In that case, there is a possibility that inconveniences such as the proximal side joint part coming off from the fluid tube may occur. In that respect, in the present invention in which the predetermined position as the movement destination of each pressing member is a position where the diameter of the virtual inscribed circle is larger than the outer diameter of the proximal side joint portion, A region where the outer diameter is larger than the diameter of the virtual inscribed circle is a non-pressed region that is not pressed by the pressing member. Therefore, when the expansion / contraction portion is crushed by the pressing member, the non-pressing region is deformed such as expansion, so that the tensile force acting on the proximal side joint portion can be suppressed. Therefore, according to this invention, the effect which suppresses said inconvenience is also acquired.

第２の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１の発明において、前記バルーンの膨張収縮部が、前記近位側接合部の遠位端部から遠位側に向けて拡径されてなる近位側拡径部を有しているバルーンカテーテルに適用され、前記羽形成工程の前に、前記複数の押圧部材により囲まれた内側領域であるバルーン配置領域に前記バルーンを配置する配置工程を備え、前記配置工程では、前記バルーンを、その軸線方向において前記近位側拡径部が前記押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置し、前記羽形成工程では、前記配置工程により配置された前記バルーンの膨張収縮部を前記各押圧部材により押し潰すことを特徴とする。   According to a second aspect of the present invention, there is provided a balloon catheter manufacturing method according to the first aspect, wherein the balloon inflating / shrinking portion is expanded in diameter from the distal end portion of the proximal side joint portion toward the distal side. Applied to a balloon catheter having a distal-side enlarged portion, and includes an arrangement step of arranging the balloon in a balloon arrangement region which is an inner region surrounded by the plurality of pressing members before the wing formation step. In the arrangement step, the balloon is arranged such that the proximal diameter-expanded portion does not protrude to the proximal side of the pressing surface of the pressing member in the axial direction. In the wing formation step, the arrangement is performed. The expansion / contraction part of the balloon arranged by the process is crushed by the pressing members.

本発明によれば、バルーンがバルーン配置領域に配置されるに際し、近位側拡径部が押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置される。この場合、近位側拡径部においてその外径が、押圧部材が所定位置にある場合の上記仮想内接円の径よりも大きい領域について、その全域が押圧部材により押圧される。そのため、近位側拡径部において広範囲に羽を形成することが可能となり、体内からバルーンを引き抜く際に抵抗となり易い近位側拡径部において羽の折り畳み性を高めることができる。よって、この場合バルーンの体内からの引き抜き作業を好適なものとすることできる。   According to this invention, when a balloon is arrange | positioned in a balloon arrangement | positioning area | region, it arrange | positions so that a proximal side enlarged diameter part may not protrude on the proximal side rather than the press surface of a press member. In this case, the entire area is pressed by the pressing member in a region where the outer diameter of the proximal-side enlarged portion is larger than the diameter of the virtual inscribed circle when the pressing member is in a predetermined position. Therefore, it is possible to form wings in a wide range in the proximal-side expanded portion, and it is possible to improve the foldability of the wings in the proximal-side expanded portion that tends to become resistance when the balloon is pulled out from the body. Therefore, in this case, the operation of pulling out the balloon from the body can be made suitable.

第３の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１又は第２の発明において、前記膨張工程の前に、前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合する接合工程をさらに備え、前記接合工程では、前記近位側接合部のうち遠位側の一部が前記流体用チューブと接合されない非接合領域となるように前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合することを特徴とする。   The method for manufacturing a balloon catheter according to a third aspect of the present invention further comprises a joining step of joining the proximal side joining portion and the fluid tube before the expansion step in the first or second invention, In the joining step, joining the proximal joint and the fluid tube so that a part of the distal joint of the proximal joint is a non-joined region that is not joined to the fluid tube. Features.

本発明では、近位側接合部の近位側の一部のみを流体用チューブと接合することにより、近位側接合部の遠位側の一部に流体用チューブと接合されない非接合領域を設けることとしている。これにより、膨張収縮部を押圧部材により押し潰す際、非接合領域が伸張する等の変形をすることで、近位側接合部において流体用チューブと接合されている接合領域に引っ張り力が作用するのを抑制できる。そのため、近位側接合部が流体用チューブから外れるといった不都合を抑制できる。   In the present invention, by joining only a part of the proximal side of the proximal side joint to the fluid tube, a part of the proximal side of the proximal side joint that is not joined to the fluid tube is formed as a non-joined region. It is supposed to be provided. Accordingly, when the expansion / contraction portion is crushed by the pressing member, a tensile force acts on the joining region joined to the fluid tube at the proximal joining portion by deforming the non-joining region or the like. Can be suppressed. Therefore, the inconvenience that the proximal side joint portion is detached from the fluid tube can be suppressed.

第４の発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記押圧部材は、前記バルーンの軸線方向と同方向に延びる回動軸を中心として回動可能に設けられ、その回動によって前記バルーンの径方向内側に移動することを特徴とする。   According to a fourth aspect of the present invention, there is provided a balloon catheter manufacturing method according to any one of the first to third aspects, wherein the pressing member is provided so as to be rotatable about a rotation axis extending in the same direction as the axial direction of the balloon. The balloon is moved inward in the radial direction by the rotation.

上記第１乃至第３の発明において、例えば押圧部材として、回動することによりバルーンの径方向内側へ移動する回動式の押圧部材を用いてもよい。ここで、かかる回動式の押圧部材を用いて膨張収縮部を押し潰す場合、膨張収縮部の外周面に外周方向への力が作用することが想定され、その場合近位側接合部に作用する引っ張り力が大きくなって同接合部が流体用チューブから外れるといった不都合が生じ易くなると考えられる。この点を鑑みると、上記回動式の押圧部材を用いる場合には、第３の発明を適用することが望ましく、そうすれば上記の不都合を好適に抑制できる。   In the first to third inventions, for example, as the pressing member, a rotating pressing member that moves inward in the radial direction of the balloon by rotating may be used. Here, when the expansion / contraction part is crushed using such a rotary pressing member, it is assumed that a force in the outer peripheral direction acts on the outer peripheral surface of the expansion / contraction part, and in that case, the force acts on the proximal side joint part. It is considered that the tensile force to be increased is likely to cause inconvenience that the joint portion is detached from the fluid tube. In view of this point, it is desirable to apply the third aspect of the invention when using the rotary pressing member, and the above-described disadvantages can be suitably suppressed.

バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。1 is a schematic overall side view showing the configuration of a balloon catheter. バルーン及び外側チューブの縦断面図。The longitudinal cross-sectional view of a balloon and an outer tube. バルーン及びその周辺を示す横断面図。The cross-sectional view which shows a balloon and its periphery. 羽形成装置の正面図。The front view of a wing forming apparatus. 羽形成装置により羽を形成する様子を示す図。The figure which shows a mode that a wing | wing is formed with a wing | blade formation apparatus. 羽形成装置にバルーンを配置した状態を示す図。The figure which shows the state which has arrange | positioned the balloon to the wing | blade formation apparatus. 折り畳み装置を示す図。The figure which shows a folding apparatus. 羽形成装置の別形態を示す正面図。The front view which shows another form of a wing | blade formation apparatus. 従来のバルーンカテーテルのバルーン周辺の構成を示す断面図。Sectional drawing which shows the structure of the balloon periphery of the conventional balloon catheter.

以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。   Hereinafter, an embodiment of a balloon catheter will be described with reference to the drawings. First, a schematic configuration of the balloon catheter 10 will be described with reference to FIG. FIG. 1 is a schematic overall side view showing the configuration of the balloon catheter 10.

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。   As shown in FIG. 1, the balloon catheter 10 includes a catheter tube 11, a hub 12 attached to a proximal end portion (base end portion) of the catheter tube 11, and a distal end side (tip side) of the catheter tube 11. ) Attached to the balloon 13.

カテーテルチューブ１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。なおここで、外側チューブ１５が流体用チューブに相当し、内側チューブ１６が内側シャフトに相当する。   The catheter tube 11 is composed of a plurality of tubes, and has an inner and outer multi-tube structure from at least an intermediate position in the axial direction (longitudinal direction) to the position of the balloon 13. Specifically, the catheter tube 11 includes an outer tube 15 and an inner tube 16 having an inner diameter and an outer diameter smaller than the outer tube 15, and the inner tube 16 is inserted into the outer tube 15. Thus, it has an inner and outer double pipe structure. Here, the outer tube 15 corresponds to a fluid tube, and the inner tube 16 corresponds to an inner shaft.

外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲を構成する外側近位チューブ２２と、それよりも遠位側を構成する外側遠位チューブ２３とを備える。外側近位チューブ２２は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されており、外側遠位チューブ２３は外側近位チューブ２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成されている。なお、外側近位チューブ２２は合成樹脂により形成されていてもよい。また、外側遠位チューブ２３の形成材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂であってもよい。   The outer tube 15 is formed in a tubular shape having outer tube holes 21 (see FIG. 2) that are continuous over the entire axial direction and open at both ends. The outer tube 15 includes an outer proximal tube 22 that forms a predetermined range from a position continuous with the hub 12 toward the distal side, and an outer distal tube 23 that forms a distal side. The outer proximal tube 22 is made of a metal such as a Ni—Ti alloy or stainless steel, and the outer distal tube 23 is made of a thermoplastic polyamide so as to be less rigid than the outer proximal tube 22. Yes. The outer proximal tube 22 may be made of a synthetic resin. Further, the material for forming the outer distal tube 23 is not limited to thermoplastic polyamide, and may be other thermoplastic resin.

内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔２９（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側近位チューブ２２と外側遠位チューブ２３との境界部に接合されている。また、内側チューブ１６は、その一部を外側チューブ１５よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、この延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。   The inner tube 16 is formed in a tubular shape having inner tube holes 29 (see FIG. 2) that are continuous over the entire axial direction and open at both ends. The inner tube 16 has a proximal end joined to an intermediate position in the axial direction of the outer tube 15, specifically, a boundary between the outer proximal tube 22 and the outer distal tube 23. Further, the inner tube 16 is provided in a state where a part thereof extends to the distal side of the outer tube 15, and the balloon 13 is provided so as to cover the extended region from the outside. Yes.

外側チューブ１５の外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内側管孔２９は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔２９の近位端開口２９ａはバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔２９の近位端開口２９ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。   The outer tube hole 21 of the outer tube 15 functions as a fluid lumen through which the compressed fluid flows when the balloon 13 is inflated or deflated. The inner tube hole 29 of the inner tube 16 functions as a guide wire lumen through which the guide wire G is inserted. Further, the proximal end opening 29a of the inner tube hole 29 exists at a midway position in the axial direction of the balloon catheter 10, and therefore the present balloon catheter 10 is configured as a so-called RX type catheter. However, the present invention is not limited to this, and a so-called over-the-wire type catheter in which the proximal end opening 29 a of the inner lumen 29 is present at the proximal end portion of the balloon catheter 10 may be used.

次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２及び図３に基づいて説明する。図２は、バルーン１３及び外側チューブ１５の縦断面図であり、図３は、バルーン１３及びその周辺を示す横断面図である。なお、図２ではバルーン１３の膨張状態を示し、図３ではバルーン１３の収縮状態を示している。また、図３は、バルーン１３の直管領域１３ｃにおける横断面図となっている。   Next, the structure of the balloon 13 and its periphery will be described with reference to FIGS. 2 is a longitudinal sectional view of the balloon 13 and the outer tube 15, and FIG. 3 is a transverse sectional view showing the balloon 13 and its periphery. 2 shows the inflated state of the balloon 13, and FIG. 3 shows the deflated state of the balloon 13. FIG. 3 is a cross-sectional view of the straight tube region 13 c of the balloon 13.

図２に示すように、バルーン１３は、上述したように内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出している領域（以下、この領域を延出領域１８という）を外側から覆うように設けられており、その近位端部が外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合され、遠位端部が内側チューブ１６（詳しくは延出領域１８）の遠位端側に接合されている。   As shown in FIG. 2, the balloon 13 covers the region extending from the outer side of the inner tube 16 to the distal side of the outer tube 15 (hereinafter, this region is referred to as the “extending region 18”) from the outside. The proximal end is joined to the distal end of the outer tube 15 (specifically, the outer distal tube 23), and the distal end is connected to the inner tube 16 (specifically, the extension region 18). It is joined to the distal end side.

バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴って良好に膨張及び収縮可能であれば、ポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることもできる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。   The balloon 13 is made of a thermoplastic polyamide elastomer. However, it is not limited to polyamide elastomer as long as it can expand and contract well with fluid supply and discharge, and other thermoplastic resins may be used, such as polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, polyurethane, Polyamide, polyimide, polyimide elastomer, silicon rubber, etc. can also be used. Moreover, the compound for exhibiting a desired function and another polymer may be added with respect to the said thermoplastic resin.

バルーン１３は、カテーテルチューブ１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、遠位側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域１８に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。なおここで、近位側レッグ領域１３ａが近位側接合部に相当し、直管領域１３ｃが膨張有効部に相当し、近位側コーン領域１３ｂが近位側拡径部に相当し、遠位側レッグ領域１３ｅが遠位側接合部に相当する。また、近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄにより膨張収縮部が構成されている。   The balloon 13 has joint portions at both ends joined to the catheter tube 11, and an expansion / contraction portion that is provided between the joint portions and expands and contracts. Specifically, the balloon 13 has a proximal leg region 13a joined to a distal end portion of the outer tube 15 (outer distal tube 23), and an inner diameter and an outer diameter continuously toward the distal side. A proximal cone region 13b that is tapered so as to be expanded, a straight tube region 13c that has the same inner diameter and outer diameter in the entire length direction and that forms the maximum outer diameter region of the balloon 13, A distal cone region 13d that is tapered so that the inner diameter and the outer diameter are continuously reduced toward the distal side, and a distal leg region 13e that is joined to the extension region 18 of the inner tube 16; In this order from the proximal side. Here, the proximal leg region 13a corresponds to the proximal joint portion, the straight tube region 13c corresponds to the expansion effective portion, the proximal cone region 13b corresponds to the proximal diameter-expanded portion, The distal leg region 13e corresponds to the distal joint. Further, an expansion / contraction part is configured by the proximal cone region 13b, the straight tube region 13c, and the distal cone region 13d.

近位側レッグ領域１３ａと遠位側レッグ領域１３ｅとは共に円筒状をなしており、近位側レッグ領域１３ａは遠位側レッグ領域１３ｅよりも外径が大きくなっている。本実施形態では、近位側レッグ領域１３ａの外径が１．５ｍｍであるのに対し、遠位側レッグ領域１３ｅの外径が１．２ｍｍとなっている。   Both the proximal leg region 13a and the distal leg region 13e have a cylindrical shape, and the proximal leg region 13a has an outer diameter larger than that of the distal leg region 13e. In the present embodiment, the outer diameter of the proximal leg region 13a is 1.5 mm, whereas the outer diameter of the distal leg region 13e is 1.2 mm.

近位側レッグ領域１３ａの内側には外側チューブ１５が挿入された状態で接合されている。外側チューブ１５は、その遠位端部が近位側レッグ領域１３ａにおける軸線方向の中間部、より詳しくは中央部に位置するように近位側レッグ領域１３ａに挿入されており、その挿入状態において同領域１３ａに熱溶着により接合されている。これにより、近位側レッグ領域１３ａの一部は外側チューブ１５と接合されていない非接合領域２８となっている。但し、近位側レッグ領域１３ａの一部に必ずしも非接合領域２８を設ける必要はなく、同領域１３ａの全域に外側チューブ１５を接合してもよい。また、遠位側レッグ領域１３ｅの内側には内側チューブ１６（延出領域１８）が挿入された状態で接合されている。内側チューブ１６は、遠位側レッグ領域１３ｅに対して熱溶着により接合されている。   Inside the proximal leg region 13a, an outer tube 15 is inserted and joined. The outer tube 15 is inserted into the proximal leg region 13a so that the distal end thereof is positioned at the intermediate portion in the axial direction of the proximal leg region 13a, more specifically, at the central portion. The region 13a is joined by thermal welding. Thereby, a part of the proximal leg region 13 a is a non-joined region 28 that is not joined to the outer tube 15. However, the non-joining region 28 is not necessarily provided in a part of the proximal leg region 13a, and the outer tube 15 may be joined to the entire region 13a. Further, the inner tube 16 (extension region 18) is joined inside the distal leg region 13e. The inner tube 16 is joined to the distal leg region 13e by thermal welding.

また、バルーン１３（詳しくは膨張収縮部）の肉厚は、直管領域１３ｃよりも近位側コーン領域１３ｂ及び遠位側コーン領域１３ｄの方が大きくなっている。具体的には、直管領域１３ｃの肉厚が０．０３０ｍｍであるのに対し、近位側コーン領域１３ｂ及び遠位側コーン領域１３ｄの肉厚がそれぞれ軸線方向の中央部において０．０３８ｍｍ、０．０３７ｍｍとなっている。より詳しくは、近位側コーン領域１３ｂの肉厚は同領域１３ｂにおける直管領域１３ｃ側の端部から近位側レッグ領域１３ａ側の端部に向かうほど大きくなっており、具体的には指数関数的に大きくなっている。また、近位側レッグ領域１３ａでは肉厚が０．２６ｍｍとなっている。一方、遠位側コーン領域１３ｄの肉厚は同領域１３ｄにおける直管領域１３ｃ側の端部から遠位側レッグ領域１３ｅ側の端部に向かうほど大きくなっており、具体的には指数関数的に大きくなっている。また、遠位側レッグ領域１３ｅでは肉厚が０．２３ｍｍとなっている。つまり、各コーン領域１３ｂ，１３ｄでは肉厚がレッグ領域１３ａ，１３ｅとの境界部付近で同境界部に向かい一気に増大している。   In addition, the thickness of the balloon 13 (specifically, the expansion / contraction part) is larger in the proximal cone region 13b and the distal cone region 13d than in the straight tube region 13c. Specifically, the thickness of the straight tube region 13c is 0.030 mm, whereas the thicknesses of the proximal cone region 13b and the distal cone region 13d are 0.038 mm in the central portion in the axial direction, It is 0.037 mm. More specifically, the thickness of the proximal cone region 13b increases from the end on the straight tube region 13c side toward the end on the proximal leg region 13a side in the region 13b. It is functionally large. The proximal leg region 13a has a thickness of 0.26 mm. On the other hand, the thickness of the distal cone region 13d increases from the end on the straight tube region 13c side toward the end on the distal leg region 13e side in the region 13d. Is getting bigger. In the distal leg region 13e, the wall thickness is 0.23 mm. In other words, the thickness of each cone region 13b, 13d increases at a stretch toward the boundary in the vicinity of the boundary with the leg regions 13a, 13e.

バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔２１を通じて流体が当該バルーン１３内に加圧供給されると膨張状態となり、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。図３に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（図３では３つ）の羽２５を備えている。これら各羽２５は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２５は、バルーン１３の膨張収縮部（近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）において軸線方向に延びるように形成されており、詳しくは膨張収縮部においてその近位端部（近位側コーン領域１３ｂの近位端部）から遠位端部（遠位側コーン領域１３ｄの遠位端部）近傍に亘って連続して形成されている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２５がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。   The balloon 13 is inflated when a fluid is pressurized and supplied into the balloon 13 through the outer tube hole 21 of the outer tube 15, and a negative pressure is applied to the outer tube hole 21, so that the fluid flows from the balloon 13. When discharged, it is in a contracted state. As shown in FIG. 3, the balloon 13 includes a plurality (three in FIG. 3) of wings 25 formed in the contracted state. These wings 25 are provided in the circumferential direction of the balloon 13 at a predetermined interval (specifically, at equal intervals). Each wing 25 is formed so as to extend in the axial direction in the expansion / contraction portion (proximal cone region 13b, straight tube region 13c, and distal cone region 13d) of the balloon 13, and more specifically in the expansion / contraction portion. It is formed continuously from the proximal end (proximal end of the proximal cone region 13b) to the vicinity of the distal end (distal end of the distal cone region 13d). When the balloon 13 is in a deflated state, the wings 25 are each folded in the circumferential direction of the balloon 13 and wound around the inner tube 16.

なお、収縮状態においてバルーン１３に形成される羽２５の数は、３枚に限定されることはなく、２枚であってもよく、４枚、５枚又は６枚であってもよい。   The number of wings 25 formed on the balloon 13 in the contracted state is not limited to three, but may be two, four, five, or six.

内側チューブ１６の延出領域１８の外周面にはステンレス鋼からなる２つの造影環２７が取り付けられている。造影環２７は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置合わせを容易に行うためのものである。   Two contrast rings 27 made of stainless steel are attached to the outer peripheral surface of the extension region 18 of the inner tube 16. The contrast ring 27 is for improving the visibility of the balloon 13 under X-ray projection and easily aligning the balloon 13 with the target treatment site.

次に、バルーンカテーテル１０の製造手順について説明する。ここでは、特にバルーン１３に羽２５を形成するための手順を中心に説明する。   Next, the manufacturing procedure of the balloon catheter 10 will be described. Here, the procedure for forming the wings 25 on the balloon 13 will be mainly described.

まず、バルーン１３を製造するバルーン製造工程を行う。この工程では、まず押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。次に、当該管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した型が形成された金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。これにより、管状パリソンが２軸延伸された状態となる。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。このような手順でバルーン１３を製造することで、バルーン１３の各コーン領域１３ｂ，１３ｄではその肉厚が直管領域１３ｃ側の端部からレッグ領域１３ａ，１３ｅ側の端部に向かうにつれて肉厚となる。   First, a balloon manufacturing process for manufacturing the balloon 13 is performed. In this step, a tubular parison that is the basis of the balloon 13 is first produced by extrusion. Next, the tubular parison is stretched in the length direction, and then blow-molded under predetermined conditions using a mold in which a mold corresponding to the shape of the balloon 13 is formed. Thereby, the tubular parison is in a state of being biaxially stretched. Then, the manufacture of the balloon 13 is completed by cutting both ends of the stretched tubular parison. By manufacturing the balloon 13 in such a procedure, the thickness of each cone region 13b, 13d of the balloon 13 increases from the end on the straight tube region 13c side toward the end on the leg region 13a, 13e side. It becomes.

次に、外側チューブ１５（詳しくは外側遠位チューブ２３）の遠位端部にバルーン１３の近位側レッグ領域１３ａを接合する近位側接合工程（接合工程に相当）を行う。この工程では、近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５を同チューブ１５の遠位端部が近位側レッグ領域１３ａの中央部に位置するよう挿入し、その挿入状態で外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとを熱溶着により接合する。これにより、近位側レッグ領域１３ａに非接合領域２８が設けられる。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。   Next, a proximal side joining step (corresponding to a joining step) for joining the proximal leg region 13a of the balloon 13 to the distal end portion of the outer tube 15 (specifically, the outer distal tube 23) is performed. In this step, the outer tube 15 is inserted into the proximal leg region 13a so that the distal end of the tube 15 is located at the center of the proximal leg region 13a. The side leg region 13a is joined by thermal welding. Thereby, the non-joining area | region 28 is provided in the proximal side leg area | region 13a. Note that the joining method is not necessarily limited to thermal welding, and other joining methods such as adhesion with an adhesive may be employed.

次に、外側チューブ１５が接合されたバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅに内側チューブ１６（延出領域１８）の遠位端側を接合する遠位側接合工程を行う。この工程では、外側チューブ１５の外側管孔２１とバルーン１３の内側とに内側チューブ１６を挿通し、その挿通状態で内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとを熱溶着により接合する。なお、接合方法は、必ずしも熱溶着に限定されることはなく、例えば接着剤による接着等その他の接合方法を採用してもよい。   Next, a distal side joining step of joining the distal end side of the inner tube 16 (extension region 18) to the distal leg region 13e of the balloon 13 to which the outer tube 15 is joined is performed. In this step, the inner tube 16 is inserted into the outer tube hole 21 of the outer tube 15 and the inside of the balloon 13, and the inner tube 16 and the distal leg region 13e are joined by thermal welding in the inserted state. Note that the joining method is not necessarily limited to thermal welding, and other joining methods such as adhesion with an adhesive may be employed.

次に、バルーン１３に対して圧力を付与することによりバルーン１３を膨張させる膨張工程を行う。この工程では、バルーン１３を所定の膨張状態すなわち当該バルーン１３の使用時における膨張状態（全部膨張状態）とする。バルーン１３に付与する圧力としては例えば０．１５〜０．２ＭＰａを想定している。   Next, an inflating step for inflating the balloon 13 by applying pressure to the balloon 13 is performed. In this step, the balloon 13 is brought into a predetermined inflated state, that is, an inflated state when the balloon 13 is used (all inflated state). As a pressure applied to the balloon 13, for example, 0.15 to 0.2 MPa is assumed.

続いて、バルーン１３に羽２５を形成するための羽形成装置３０にバルーン１３をセット（配置）するバルーン配置工程（配置工程に相当）と、羽形成装置３０を用いてバルーン１３に羽２５を形成する羽形成工程とを行う。以下、これら各工程について図４乃至図６に基づいて説明する。図４は羽形成装置３０の正面図、図５は羽形成装置３０を用いて羽２５を形成する様子を示す図、図６は羽形成装置３０にバルーン１３を配置した状態を示す図である。   Subsequently, a balloon placement step (corresponding to the placement step) in which the balloon 13 is set (placed) in the wing forming device 30 for forming the wing 25 on the balloon 13, and the wing 25 is placed on the balloon 13 using the wing forming device 30. The wing formation process to form is performed. Hereinafter, each of these steps will be described with reference to FIGS. 4 is a front view of the wing forming apparatus 30, FIG. 5 is a view showing how the wing 25 is formed using the wing forming apparatus 30, and FIG. 6 is a view showing a state in which the balloon 13 is arranged on the wing forming apparatus 30. .

図４に示すように、羽形成装置３０は、円形状の開口部３２を有するベースプレート３１と、同プレート３１の正面視において開口部３２の中心軸周りに所定の間隔で複数（図４では３つ）設けられた押圧部材３３とを備える。これらの押圧部材３３は、ベースプレート３１における開口部３２の開口縁部から開口部３２の中心軸側に向かって延びるように形成されており、上記開口縁部に配設された回動軸部３５を介して回動可能に軸支されている。また、押圧部材３３は、ベースプレート３１の板面と平行な板面を有する平板状をなしており、その厚みがバルーン１３の全長（軸線方向の長さ）よりも大きいものとなっている。   As shown in FIG. 4, the wing forming device 30 includes a base plate 31 having a circular opening 32 and a plurality (three in FIG. 4) around the central axis of the opening 32 in a front view of the plate 31. And a pressing member 33 provided. These pressing members 33 are formed so as to extend from the opening edge portion of the opening portion 32 in the base plate 31 toward the central axis side of the opening portion 32, and the rotation shaft portion 35 disposed on the opening edge portion. It is pivotally supported via the shaft. The pressing member 33 has a flat plate shape having a plate surface parallel to the plate surface of the base plate 31, and the thickness thereof is larger than the entire length (length in the axial direction) of the balloon 13.

各押圧部材３３により囲まれる内側領域はバルーン１３が配置される配置領域３７となっている。ここで、押圧部材３３について補足すると、各押圧部材３３は、配置領域３７の中心軸Ａ１を中心として放射状に互いに等間隔に配置されており、それら各々が回動軸部３５の中心軸Ａ２を中心として回動可能となっている。この場合、中心軸Ａ２を中心とする各押圧部材３３の回動により配置領域３７の大きさが大小変化する。なお本実施形態では、配置領域３７の中心軸Ａ１と開口部３２の中心とが一致するように構成されている。また、配置領域３７にバルーン１３が配置された場合には、そのバルーン１３の中心軸（すなわち、内側チューブ１６の中心軸）が配置領域３７の中心軸Ａ１に一致し、その状態でバルーン外周部が押し潰されて、羽形成がなされるようになっている。   An inner area surrounded by each pressing member 33 is an arrangement area 37 in which the balloon 13 is arranged. Here, to supplement the pressing members 33, the pressing members 33 are radially arranged at equal intervals around the central axis A <b> 1 of the arrangement region 37, and each of them presses the central axis A <b> 2 of the rotating shaft portion 35. It is pivotable as a center. In this case, the size of the arrangement region 37 is changed by the rotation of each pressing member 33 about the central axis A2. In the present embodiment, the center axis A1 of the arrangement region 37 and the center of the opening 32 are configured to coincide with each other. Further, when the balloon 13 is arranged in the arrangement region 37, the central axis of the balloon 13 (that is, the central axis of the inner tube 16) coincides with the central axis A1 of the arrangement region 37, and in this state, the outer peripheral portion of the balloon Is crushed to form wings.

押圧部材３３には、その回動先端側の端部に、配置領域３７に配置されたバルーン１３（詳しくは羽形成前のバルーン）の外周面を押圧する第１押圧面３３ａと第２押圧面３３ｂとが形成されている。これら各押圧面３３ａ，３３ｂは、配置領域３７の中心軸Ａ１方向（ベースプレート３１正面）から見て各々円弧状をなしており、第１押圧面３３ａが凹状の円弧状に形成されているのに対し、第２押圧面３３ｂが凸状の円弧状に形成されている。ただし、これら各押圧面３３ａ，３３ｂは必ずしも円弧状である必要はなく、その一部又はすべてが平面状であってもよい。また、各押圧面３３ａ，３３ｂはそれぞれ異なる他の押圧部材３３に対向するものとなっている。すなわち、図４において第１押圧面３３ａは図の反時計回り方向に位置する押圧部材３３の第２押圧面３３ｂに対向し、第２押圧面３３ｂは図の時計回り方向に位置する押圧部材３３の第１押圧面３３ａに対向している。各押圧面３３ａ，３３ｂは、中心軸Ａ１方向において少なくともバルーン長（バルーン１３の遠位端から近位端までの長さ）よりも大きい長さ寸法を有している。   The pressing member 33 has a first pressing surface 33a and a second pressing surface that press the outer peripheral surface of the balloon 13 (specifically, the balloon before wing formation) arranged in the arrangement region 37 at the end of the rotating tip. 33b is formed. Each of the pressing surfaces 33a and 33b has an arc shape when viewed from the direction of the central axis A1 of the arrangement region 37 (the front surface of the base plate 31), and the first pressing surface 33a is formed in a concave arc shape. On the other hand, the second pressing surface 33b is formed in a convex arc shape. However, these pressing surfaces 33a and 33b do not necessarily have an arc shape, and some or all of them may be planar. The pressing surfaces 33a and 33b are opposed to different pressing members 33, respectively. That is, in FIG. 4, the first pressing surface 33a faces the second pressing surface 33b of the pressing member 33 located in the counterclockwise direction of the drawing, and the second pressing surface 33b is the pressing member 33 positioned in the clockwise direction of the drawing. It faces the first pressing surface 33a. Each of the pressing surfaces 33a and 33b has a length dimension that is at least larger than the balloon length (the length from the distal end to the proximal end of the balloon 13) in the direction of the central axis A1.

各押圧面３３ａ，３３ｂは、それら両押圧面３３ａ，３３ｂの間の隙間においてバルーン１３を押し潰すことで羽２５を形成するものであり、各押圧面３３ａ，３３ｂにおいて所定の間隔（羽形成のための間隔）を隔てて互いに対向する対向部分が羽形成面となっている。ここで、第１押圧面３３ａにおいては、その一部が第２押圧面３３ｂに対向しない非対向面部となっており、羽形成時には、その非対向面部によりバルーン１３の膨張収縮部（両コーン領域１３ｂ，１３ｄ及び直管領域１３ｃ）が中心軸Ａ１に向けて押圧されるようになっている。以下、第１押圧面３３ａの非対向面部を「非対向押圧面３３ｃ」と言う。なお、この非対向押圧面３３ｃが「膨張収縮部をその径方向内側に押圧する押圧面」に相当する。   Each pressing surface 33a, 33b forms a wing 25 by crushing the balloon 13 in a gap between the both pressing surfaces 33a, 33b, and a predetermined interval (of wing formation) is formed on each pressing surface 33a, 33b. The facing portions that are opposed to each other at an interval) are wing forming surfaces. Here, a part of the first pressing surface 33a is a non-facing surface portion that does not face the second pressing surface 33b, and at the time of wing formation, the non-facing surface portion causes the expansion / contraction portion of the balloon 13 (both cone regions). 13b, 13d and straight pipe region 13c) are pressed toward the central axis A1. Hereinafter, the non-facing surface portion of the first pressing surface 33a is referred to as a “non-facing pressing surface 33c”. The non-opposing pressing surface 33c corresponds to “a pressing surface that presses the expansion / contraction portion inward in the radial direction”.

各押圧部材３３は、回動軸部３５の中心軸Ａ２を中心とする回動によって図５（ａ）（及び図４）に示す初期位置と、図５（ｂ）に示す羽形成位置との間で移動可能とされている。各押圧部材３３は、図示しないモータ等の駆動装置によってそれぞれ同じ側に同期して回動するようになっている。   Each pressing member 33 has an initial position shown in FIG. 5 (a) (and FIG. 4) and a wing formation position shown in FIG. 5 (b) by turning around the central axis A2 of the turning shaft portion 35. It is possible to move between. Each pressing member 33 is rotated in synchronization with the same side by a driving device such as a motor (not shown).

各押圧部材３３が初期位置から羽形成位置に移動すると、それぞれの非対向押圧面３３ｃが配置領域３７の中心軸Ａ１側（すなわち配置領域３７に配置されるバルーン１３の径方向内側）に向かって変位する。具体的には、各押圧部材３３の非対向押圧面３３ｃに内接する仮想内接円Ｘ（図４において一点鎖線で示す）を想定した場合、この仮想内接円Ｘの径が、押圧部材３３の初期位置においてはバルーン１３の直管領域１３ｃの外径よりも若干大きくなり、押圧部材３３の羽形成位置においてはバルーン１３の近位側レッグ領域１３ａの外径よりも大きくかつ直管領域１３ｃの外径よりも小さくなるようになっている。より詳しくは、押圧部材３３の羽形成位置における仮想内接円Ｘの径は近位側レッグ領域１３ａの外径よりも若干大きい寸法に設定されている。以下の説明では、この羽形成位置における仮想内接円Ｘの径をバルーン押し潰し径Ｄといい、本実施形態ではバルーン押し潰し径Ｄが１．７ｍｍに設定されている。また、各押圧部材３３が初期位置から羽形成位置に移動すると、隣り合う各押圧部材３３が接近し各押圧部材３３の間の隙間、詳しくは各押圧部材３３において対向する押圧面３３ａ，３３ｂ同士（より詳しくは羽形成面同士）の隙間が小さくなる。   When each pressing member 33 moves from the initial position to the wing formation position, each non-opposing pressing surface 33c is directed toward the central axis A1 side of the arrangement area 37 (that is, radially inside the balloon 13 arranged in the arrangement area 37). Displace. Specifically, assuming a virtual inscribed circle X (indicated by a one-dot chain line in FIG. 4) inscribed in the non-opposing pressing surface 33 c of each pressing member 33, the diameter of the virtual inscribed circle X is the pressing member 33. Is slightly larger than the outer diameter of the straight tube region 13c of the balloon 13, and is larger than the outer diameter of the proximal leg region 13a of the balloon 13 and the straight tube region 13c at the wing forming position of the pressing member 33. It becomes smaller than the outer diameter. More specifically, the diameter of the virtual inscribed circle X at the wing formation position of the pressing member 33 is set to be slightly larger than the outer diameter of the proximal leg region 13a. In the following description, the diameter of the virtual inscribed circle X at the wing formation position is referred to as a balloon crushing diameter D. In this embodiment, the balloon crushing diameter D is set to 1.7 mm. Further, when each pressing member 33 moves from the initial position to the wing forming position, the adjacent pressing members 33 approach each other and the gaps between the pressing members 33, more specifically, the pressing surfaces 33 a and 33 b facing each other in the pressing members 33. The gap between the wing-forming surfaces (more specifically) is reduced.

なお、図４中の符号３８は、ベースプレート３１において開口部３２を囲むように設けられた円形枠となっている。以上が羽形成装置３０の説明である。   4 is a circular frame provided so as to surround the opening 32 in the base plate 31. The above is the description of the wing forming apparatus 30.

製造手順の説明に戻って、バルーン配置工程では、図５（ａ）に示すように、羽形成装置３０における配置領域３７にバルーン１３を配置する。なおこのとき、各押圧部材３３は初期位置にある。この場合、図６に示すように、バルーン１３の軸線方向全域を配置領域３７に配置する。但し、必ずしもバルーン１３の軸線方向全域を配置領域３７に配置する必要はなく、例えば近位側レッグ領域１３ａの一部又は全部を押圧部材３３（各押圧面３３ａ，３３ｂ）よりも近位側にはみ出させた状態でバルーン１３を配置領域３７に配置してもよい。なお、バルーン配置工程は、膨張工程の前に行ってもよい。   Returning to the description of the manufacturing procedure, in the balloon placement step, the balloon 13 is placed in the placement region 37 of the wing forming apparatus 30 as shown in FIG. At this time, each pressing member 33 is in the initial position. In this case, as shown in FIG. 6, the entire axial direction of the balloon 13 is arranged in the arrangement region 37. However, it is not always necessary to arrange the entire area in the axial direction of the balloon 13 in the arrangement region 37. For example, a part or all of the proximal leg region 13a is located closer to the proximal side than the pressing member 33 (respective pressing surfaces 33a and 33b). The balloon 13 may be arranged in the arrangement region 37 in a state of protruding. In addition, you may perform a balloon arrangement | positioning process before an expansion | swelling process.

次に、バルーン１３の膨張収縮部（近位側コーン領域１３ｂ，直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）に対して羽２５を形成する羽形成工程を行う。本工程では、各押圧部材３３を初期位置から羽形成位置に移動させて、各押圧部材３３の非対向押圧面３３ｃによりバルーン１３の膨張収縮部を押し潰すことにより、膨張収縮部の一部を各押圧部材３３の間に膨張収縮部の径方向外側に向けて突出させ複数の羽２５を形成する。具体的には、この際、膨張収縮部の一部が各押圧部材３３において対向する各押圧面３３ａ，３３ｂ（具体的には各羽形成面）の間の隙間に入り込み、それら各面３３ａ，３３ｂの間で挟み込まれて羽２５が形成される。より詳しくは、これら各面３３ａ，３３ｂの間に膨張収縮部の一部が所定時間（例えば３０〜６０秒間）挟み込まれることで羽２５が形成される。なお、本工程において、内側チューブ１６の内側管孔２９に内径固定用のマンドレルを挿入した状態で羽２５を形成するようにしてもよい。   Next, a wing formation process is performed to form wings 25 on the expansion / contraction part of the balloon 13 (proximal cone region 13b, straight tube region 13c, and distal cone region 13d). In this step, each pressing member 33 is moved from the initial position to the wing forming position, and the inflating / shrinking portion of the balloon 13 is crushed by the non-opposing pressing surface 33c of each pressing member 33, thereby partially expanding A plurality of wings 25 are formed between the pressing members 33 so as to protrude outward in the radial direction of the expansion / contraction part. Specifically, at this time, a part of the expansion / contraction part enters the gap between the pressing surfaces 33a, 33b (specifically, each wing forming surface) facing each pressing member 33, and the respective surfaces 33a, 33b, Wings 25 are formed by being sandwiched between 33b. More specifically, a part of the expansion / contraction part is sandwiched between these surfaces 33a and 33b for a predetermined time (for example, 30 to 60 seconds), whereby the wing 25 is formed. In this step, the wings 25 may be formed in a state where a mandrel for fixing the inner diameter is inserted into the inner tube hole 29 of the inner tube 16.

羽形成工程が終了した後、バルーン１３に対して陰圧を付与し、その状態で各押圧部材３３を初期位置に移動させバルーン１３を配置領域３７から取り外す。これにより、バルーン１３に羽２５が形成された状態が保持される。   After the wing formation process is completed, a negative pressure is applied to the balloon 13, and in this state, each pressing member 33 is moved to the initial position to remove the balloon 13 from the arrangement region 37. Thereby, the state where the wings 25 are formed on the balloon 13 is maintained.

次に、バルーン１３の周方向に沿って羽２５を折り畳む折り畳み工程を行う。以下、本工程について図７を用いて説明する。本工程では、図７（ａ）に示す折り畳み装置４０を用いて羽２５を折り畳む。折り畳み装置４０は、上述した羽形成装置３０と基本構成がほぼ同じとなっており、開口部４２を有するベースプレート４１と、同プレート４１の平面視にて開口部４２の中心部側に設定されたバルーン１３の配置領域４７を囲む複数の折り畳み部材４３とを備える。これら各折り畳み部材４３は、ベースプレート４１において開口部４２の開口縁部に配設された回動軸部４５を介して回動可能に軸支されている。   Next, a folding step of folding the wings 25 along the circumferential direction of the balloon 13 is performed. Hereinafter, this process will be described with reference to FIG. In this step, the wing 25 is folded using the folding device 40 shown in FIG. The folding device 40 has substantially the same basic configuration as the wing forming device 30 described above, and is set on the center side of the opening 42 in a plan view of the base plate 41 having the opening 42 and the plate 41. And a plurality of folding members 43 surrounding the arrangement region 47 of the balloon 13. Each of these folding members 43 is pivotally supported via a pivot shaft 45 disposed at the opening edge of the opening 42 in the base plate 41.

折り畳み工程では、まず図７（ｂ）に示すように、上記折り畳み装置４０の配置領域４７にバルーン１３を配置し、その後図７（ｃ）に示すように、折り畳み部材４３を回動させることにより羽２５を同部材４３により回動する側に押しながら羽２５を折り畳む。これにより、各羽２５がバルーン１３の径方向に折り畳まれ、バルーン１３の軸線周りに巻き付いた状態となる。   In the folding step, first, as shown in FIG. 7 (b), the balloon 13 is placed in the placement region 47 of the folding device 40, and then the folding member 43 is rotated as shown in FIG. 7 (c). The wings 25 are folded while the wings 25 are pushed to the rotating side by the member 43. Thereby, each wing 25 is folded in the radial direction of the balloon 13 and is wound around the axis of the balloon 13.

次に、羽２５が折り畳まれたバルーン１３の外側にプロテクトチューブを被せてバルーン１３を加熱することにより、バルーン１３を羽２５が折り畳まれた形状に形状付けする形状付け工程を行う。この場合、例えばバルーン１３を７０℃の温度条件下で２０分加熱する。   Next, a shaping process is performed in which the balloon 13 is heated by covering the outer side of the balloon 13 with the wings 25 folded and the balloon 13 is heated. In this case, for example, the balloon 13 is heated at 70 ° C. for 20 minutes.

その後、後工程として、カテーテルチューブ１１の近位端部にハブ１２を取り付ける工程を行う等して、一連の製造作業が終了する。   Thereafter, as a post process, a process of attaching the hub 12 to the proximal end portion of the catheter tube 11 is performed, and a series of manufacturing operations is completed.

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。   Next, a method for using the balloon catheter 10 will be briefly described.

まず、バルーンカテーテル１０（内側チューブ１６）の内側管孔２９にガイドワイヤＧを挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを予め血管内に挿入しておいたシースイントロデューサを通じて血管内に挿入する。この際、ガイドワイヤＧを血管内において狭窄箇所よりも遠位側まで導入する。続いて、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿って押引操作を加えながら血管内に挿入し、バルーン１３を狭窄箇所に配置する。このとき、バルーン１３は収縮状態としておく。その後、加圧器を用いてハブ１２側から外側チューブ１５の外側管孔２１を介してバルーン１３に圧縮流体を供給し、バルーン１３を膨張させる。これにより、バルーン１３により狭窄箇所が拡張される。   First, a guide wire G is inserted into the inner lumen 29 of the balloon catheter 10 (inner tube 16), and the inserted guide wire G is inserted into the blood vessel through a sheath introducer that has been inserted into the blood vessel in advance. At this time, the guide wire G is introduced to the distal side of the stenosis in the blood vessel. Subsequently, the balloon catheter 10 is inserted into the blood vessel while performing a push-pull operation along the guide wire G, and the balloon 13 is placed at the stenosis. At this time, the balloon 13 is kept in a contracted state. Thereafter, a compressed fluid is supplied to the balloon 13 from the hub 12 side through the outer tube hole 21 of the outer tube 15 using a pressurizer, and the balloon 13 is inflated. As a result, the narrowed portion is expanded by the balloon 13.

狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１３内の圧縮流体を排出する（バルーン１３に陰圧を付与する）ことによりバルーン１３を収縮させる。これにより、バルーン１３に複数の羽２５が形成されて、それらの羽２５が内側チューブ１６の周りに巻き付いた状態となる。そして、その収縮状態でバルーン１３を血管内からシースイントロデューサを通じて抜き取る。   After the expansion of the narrowed portion is completed, the balloon 13 is deflated by discharging the compressed fluid in the balloon 13 (applying a negative pressure to the balloon 13). As a result, a plurality of wings 25 are formed on the balloon 13, and the wings 25 are wound around the inner tube 16. Then, in the contracted state, the balloon 13 is extracted from the blood vessel through the sheath introducer.

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。   The balloon catheter 10 is mainly passed through a blood vessel as described above and used for treating blood vessels such as coronary arteries, femoral arteries, and pulmonary arteries. It can also be applied to “tubes” and “body cavities”.

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。   As mentioned above, according to the structure of this embodiment explained in full detail, the following outstanding effects are acquired.

バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも大きい寸法に設定したため、羽形成工程時に、近位側レッグ領域１３ａに押圧部材３３が噛み込むのを回避できる。これにより、近位側レッグ領域１３ａに傷付きや潰れが発生するのを防止できる。   Since the balloon crushing diameter D is set to be larger than the outer diameter of the proximal leg region 13a, the pressing member 33 can be prevented from biting into the proximal leg region 13a during the wing formation process. This can prevent the proximal leg region 13a from being damaged or crushed.

また、バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも小さい寸法に設定しても、バルーン１３を配置領域３７に配置する際に、近位側レッグ領域１３ａを押圧部材３３よりも近位側にはみ出して配置すれば、押圧部材３３が近位側レッグ領域１３ａに噛み込むのを回避できる。しかしながら、その場合バルーン１３を配置領域３７に配置するにあたって一定の配慮を払う必要があり煩わしい。その点、上記の構成によれば、そのような配慮をすることなく、近位側レッグ領域１３ａに潰れや傷付きが発生するのを防止することができる。   Even when the balloon crushing diameter D is set to be smaller than the outer diameter of the proximal leg region 13 a, the proximal leg region 13 a can be moved from the pressing member 33 when the balloon 13 is placed in the placement region 37. If it is arranged so as to protrude to the proximal side, the pressing member 33 can be prevented from biting into the proximal leg region 13a. However, in that case, it is necessary to pay certain attention when placing the balloon 13 in the placement region 37, which is troublesome. In that respect, according to the above configuration, it is possible to prevent the proximal leg region 13a from being crushed or damaged without such consideration.

バルーン配置工程では、バルーン１３を、その軸線方向において近位側コーン領域１３ｂが押圧部材３３（詳しくはその各押圧面３３ａ，３３ｂ）よりも近位側にはみ出さないように配置したため、近位側コーン領域１３ｂにおいてその外径がバルーン押し潰し径Ｄよりも大きい領域についてその全域が押圧部材３３により押圧される。これにより、近位側コーン領域１３ｂにおいて広範囲に羽を形成することが可能となり、体内からバルーン１３を引き抜く際に抵抗となり易い近位側コーン領域１３ｂにおいて羽２５の折り畳み性を高めることができる。よって、この場合バルーン１３を体内から引き抜く作業を好適に行うことができる。また、具体的には、バルーン押し潰し径Ｄを近位側レッグ領域１３ａの外径よりも若干大きい寸法に設定したため、近位側コーン領域１３ｂのほぼ全域に亘り羽２５を形成することができ、同領域１３ｂにおける羽２５の折り畳み性を大いに高めることができる。   In the balloon arranging step, the balloon 13 is arranged so that the proximal cone region 13b does not protrude beyond the pressing member 33 (specifically, each pressing surface 33a, 33b) in the axial direction. In the side cone region 13b, the entire region of the region whose outer diameter is larger than the balloon crushing diameter D is pressed by the pressing member 33. Thereby, it becomes possible to form wings in a wide range in the proximal corn region 13b, and the foldability of the wings 25 can be improved in the proximal corn region 13b that tends to become resistance when the balloon 13 is pulled out from the body. Therefore, in this case, the operation of pulling out the balloon 13 from the body can be suitably performed. Specifically, since the balloon crushing diameter D is set to be slightly larger than the outer diameter of the proximal leg region 13a, the wings 25 can be formed over almost the entire region of the proximal cone region 13b. The foldability of the wings 25 in the region 13b can be greatly enhanced.

近位側接合工程では、近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５をその遠位端部が近位側レッグ領域１３ａの中間に位置するように挿入し、その挿入状態で近位側レッグ領域１３ａと外側チューブ１５とを接合することにより、近位側レッグ領域１３ａにおける遠位側の一部に外側チューブ１５と接合されない非接合領域２８を形成した。これにより、羽形成工程において、バルーン１３を押圧部材３３により押し潰す際には、非接合領域２８が伸張する等の変形をすることで、近位側レッグ領域１３ａにおいて外側チューブ１５と接合された領域（接合領域）に引っ張り力が作用するのを抑制できる。そのため、かかる引っ張り力により近位側レッグ領域１３ａが外側チューブ１５から外れるといった不都合を抑制できる。   In the proximal joining step, the outer tube 15 is inserted into the proximal leg region 13a so that the distal end thereof is located in the middle of the proximal leg region 13a, and the proximal leg region 13a is inserted in the inserted state. And the outer tube 15 are joined to form a non-joined region 28 that is not joined to the outer tube 15 in a part of the distal side of the proximal leg region 13a. Thereby, in the wing formation process, when the balloon 13 is crushed by the pressing member 33, the non-joining region 28 is deformed such as to be stretched, so that it is joined to the outer tube 15 in the proximal leg region 13 a. It is possible to suppress a tensile force from acting on the region (joining region). Therefore, the inconvenience that the proximal leg region 13a is detached from the outer tube 15 due to the pulling force can be suppressed.

また、押圧部材３３として、回動することによりバルーン１３の径方向内側へ移動する回動式のものを用いた上記の構成では、バルーン１３を押圧部材３３により押し潰す際に、膨張収縮部の外周面に同部材３３によって外周方向への力が付与されることが想定される。その場合、近位側レッグ領域１３ａに作用する引っ張り力が大きくなって、上記の不都合が生じ易くなると考えられる。その点、かかる構成において、近位側レッグ領域１３ａの一部に非接合領域２８を設けたため、上記の不都合を好適に抑制できる。   Further, in the above-described configuration using the rotating type that moves inward in the radial direction of the balloon 13 by rotating as the pressing member 33, when the balloon 13 is crushed by the pressing member 33, It is assumed that a force in the outer peripheral direction is applied to the outer peripheral surface by the member 33. In that case, it is considered that the pulling force acting on the proximal leg region 13a is increased, and the above-described inconvenience is likely to occur. In that respect, in such a configuration, the non-joining region 28 is provided in a part of the proximal leg region 13a, so that the above-described inconvenience can be suitably suppressed.

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。   The present invention is not limited to the above embodiment, and may be implemented as follows, for example.

（１）羽形成工程において用いる羽形成装置３０は上記実施形態のものに限定されない。例えば、同装置３０の押圧部材３３を回動式のものに代えて、バルーン１３の径方向に直動可能なものとしてもよい。その一例を図９に示す。図９では、バルーン１３（膨張収縮部）の周囲を囲むようにして複数（図９では４つ）の押圧部材５１が配置されている。これらの押圧部材５１はそれぞれバルーン１３の径方向、すなわちバルーン１３の中心軸に向かう方向に移動可能されており、径方向内側に移動することによりバルーン１３を押し潰す構成となっている。押圧部材５１は、バルーン１３の外周面を当該バルーン１３の径方向内側に向けて押圧する押圧面５１ａと、押圧面５１ａを挟んで両側に形成された一対の羽形成面５１ｂとを有する。押圧面５１ａは、凹状の円弧状をなしており、羽形成面５１ｂは、他の押圧部材５１の羽形成面５１ｂに対して対向する対向面となっている。すなわち、隣り合う各押圧部材５１は各々の羽形成面５１ｂをそれぞれ所定の間隔（羽形成のための間隔）を隔てて対向させた状態で配置されている。したがって、上記実施形態では、同一面（詳しくは第１押圧面３３ａ）上に「膨張収縮部をその径方向内側に押圧する押圧面（非対向押圧面３３ｃ）」と「羽形成面」との双方が形成されていたのに対し、本例ではそれら各面がそれぞれ異なる面として個別に形成されていることになる。   (1) The wing forming apparatus 30 used in the wing forming process is not limited to the one in the above embodiment. For example, the pressing member 33 of the device 30 may be capable of linearly moving in the radial direction of the balloon 13 instead of a rotary type. An example is shown in FIG. In FIG. 9, a plurality of (four in FIG. 9) pressing members 51 are arranged so as to surround the periphery of the balloon 13 (expansion / contraction part). These pressing members 51 are movable in the radial direction of the balloon 13, that is, in the direction toward the central axis of the balloon 13, and are configured to crush the balloon 13 by moving inward in the radial direction. The pressing member 51 has a pressing surface 51a that presses the outer peripheral surface of the balloon 13 toward the radially inner side of the balloon 13, and a pair of wing forming surfaces 51b formed on both sides of the pressing surface 51a. The pressing surface 51 a has a concave arc shape, and the wing forming surface 51 b is a facing surface facing the wing forming surface 51 b of the other pressing member 51. That is, the adjacent pressing members 51 are arranged in a state where the respective wing forming surfaces 51b face each other with a predetermined interval (interval for wing formation). Therefore, in the above embodiment, the “pressing surface (non-opposing pressing surface 33c) for pressing the expansion / contraction portion radially inward” and the “wing forming surface” on the same surface (specifically, the first pressing surface 33a). Whereas both are formed, in the present example, these surfaces are individually formed as different surfaces.

かかる構成において、各押圧部材５１を、図９（ａ）に示す初期位置から図９（ｂ）に示す羽形成位置に移動させると、押圧面５１ａによりバルーン１３の膨張収縮部が径方向内側に押し潰されて、これに伴い膨張収縮部の一部が各押圧部材５１の羽形成面５１ｂの間に突出しそれら各面５１ｂの間で挟みこまれる。これにより、かかる構成においてもバルーン１３に羽２５を形成することができる。   In such a configuration, when each pressing member 51 is moved from the initial position shown in FIG. 9A to the wing formation position shown in FIG. 9B, the expansion and contraction portion of the balloon 13 is brought radially inward by the pressing surface 51a. As a result of being crushed, a part of the expansion / contraction part protrudes between the wing forming surfaces 51b of the pressing members 51 and is sandwiched between the surfaces 51b. Thereby, the wings 25 can be formed on the balloon 13 even in such a configuration.

（２）上記実施形態では、バルーン１３の近位側レッグ領域１３ａに外側チューブ１５を挿入した状態でこれら両者１３ａ，１５を接合したが、これを逆にして、外側チューブ１５に近位側レッグ領域１３ａを挿入した状態でこれら両者１３ａ，１５を接合してもよい。この場合、近位側レッグ領域１３ａの近位側の一部のみを外側チューブ１５に挿入した状態で両者１３ａ，１５を接合すれば、近位側レッグ領域１３ａの一部に外側チューブ１５と接合されない非接合領域を設けることができる。   (2) In the above-described embodiment, the outer tube 15 is inserted into the proximal leg region 13a of the balloon 13 and the both tubes 13a and 15 are joined. You may join both these 13a and 15 in the state which inserted the area | region 13a. In this case, if both 13a and 15 are joined in a state where only a part of the proximal leg region 13a on the proximal side is inserted into the outer tube 15, the outer tube 15 is joined to a part of the proximal leg region 13a. A non-bonded region can be provided.

１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ａ…近位側レッグ領域、１３ｂ…近位側コーン領域、１５…外側チューブ、１６…内側チューブ、２５…羽、３３…押圧部材。   DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Balloon catheter, 13 ... Balloon, 13a ... Proximal leg area | region, 13b ... Proximal cone area | region, 15 ... Outer tube, 16 ... Inner tube, 25 ... Wing, 33 ... Pressing member.

Claims (4)

流体を流通させるための流体用ルーメンを有する流体用チューブと、
該チューブの遠位端側に接合された近位側接合部と、前記流体用ルーメンを介して流体が流通されることにより膨張又は収縮する膨張収縮部とを有するバルーンと、
を備えるバルーンカテーテルの製造方法において、
前記バルーンを膨張させる膨張工程と、
前記バルーンにおいて膨張した前記膨張収縮部を、その周りに配置された複数の押圧部材を前記膨張収縮部の径方向内側に向けて所定位置まで移動させそれら各押圧部材により押し潰すことで、前記膨張収縮部の一部を前記各押圧部材の間に前記径方向外側に向けて突出させ複数の羽を形成する羽形成工程と、を備え、
前記所定位置は、前記各押圧部材において前記膨張収縮部を前記径方向内側に押圧する押圧面に内接する仮想内接円を想定した場合、その仮想内接円の径が前記近位側接合部の外径よりも大きくなる位置に設定されており、
前記複数の羽は、前記バルーンの収縮状態において前記膨張収縮部に形成され前記バルーンの周方向に沿って折り畳まれるものであることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 A fluid tube having a fluid lumen for circulating the fluid;
A balloon having a proximal joint joined to the distal end side of the tube, and an inflation / deflation part that inflates or contracts when fluid flows through the fluid lumen;
In a method for producing a balloon catheter comprising:
An inflating step of inflating the balloon;
The inflating / shrinking portion inflated in the balloon is moved by moving a plurality of pressing members arranged around the inflating / shrinking portion radially inward of the inflating / shrinking portion to a predetermined position and crushed by each of the pressing members. A wing forming step of forming a plurality of wings by projecting a part of the contraction portion toward the radially outer side between the pressing members,
When the predetermined position is assumed to be a virtual inscribed circle that is inscribed in a pressing surface that presses the expansion / contraction portion inward in the radial direction in each pressing member, the diameter of the virtual inscribed circle is the proximal side joint portion Is set to a position that is larger than the outer diameter of
The method for producing a balloon catheter, wherein the plurality of wings are formed in the inflating and deflating portion in a deflated state of the balloon and folded along a circumferential direction of the balloon. 前記バルーンの膨張収縮部が、前記近位側接合部の遠位端部から遠位側に向けて拡径されてなる近位側拡径部を有しているバルーンカテーテルに適用され、
前記羽形成工程の前に、前記複数の押圧部材により囲まれた内側領域であるバルーン配置領域に前記バルーンを配置する配置工程を備え、
前記配置工程では、前記バルーンを、その軸線方向において前記近位側拡径部が前記押圧部材の押圧面よりも近位側にはみ出さないように配置し、
前記羽形成工程では、前記配置工程により配置された前記バルーンの膨張収縮部を前記各押圧部材により押し潰すことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。 The balloon expansion / contraction portion is applied to a balloon catheter having a proximal-side expanded portion that is expanded from the distal end portion of the proximal-side joint portion toward the distal side,
Prior to the wing formation step, comprising a placement step of placing the balloon in a balloon placement region which is an inner region surrounded by the plurality of pressing members,
In the arrangement step, the balloon is arranged so that the proximal diameter-expanded portion does not protrude beyond the pressing surface of the pressing member in the axial direction thereof,
The balloon catheter manufacturing method according to claim 1, wherein in the wing formation step, the expansion / contraction portion of the balloon arranged in the arrangement step is crushed by the pressing members. 前記膨張工程の前に、前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合する接合工程をさらに備え、
前記接合工程では、前記近位側接合部のうち遠位側の一部が前記流体用チューブと接合されない非接合領域となるように前記近位側接合部と前記流体用チューブとを接合することを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。 Before the expansion step, further comprising a joining step of joining the proximal joint and the fluid tube;
In the joining step, the proximal joint and the fluid tube are joined so that a part of the distal side of the proximal joint is a non-joined region that is not joined to the fluid tube. The method for producing a balloon catheter according to claim 1 or 2. 前記押圧部材は、前記バルーンの軸線方向と同方向に延びる回動軸を中心として回動可能に設けられ、その回動によって前記バルーンの径方向内側に移動することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。   2. The pressing member according to claim 1, wherein the pressing member is provided so as to be rotatable about a rotation shaft extending in the same direction as the axial direction of the balloon, and moves inward in the radial direction of the balloon by the rotation. 4. The method for producing a balloon catheter according to any one of 3 above.
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