JP2013048895A - 透析用剤および透析用剤の製造方法 - Google Patents
透析用剤および透析用剤の製造方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2013048895A JP2013048895A JP2012166829A JP2012166829A JP2013048895A JP 2013048895 A JP2013048895 A JP 2013048895A JP 2012166829 A JP2012166829 A JP 2012166829A JP 2012166829 A JP2012166829 A JP 2012166829A JP 2013048895 A JP2013048895 A JP 2013048895A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- component
- magnesium chloride
- chloride
- dialysis agent
- sodium
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 238000000502 dialysis Methods 0.000 title claims abstract description 64
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims description 28
- 238000000034 method Methods 0.000 title description 22
- TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L Magnesium chloride Chemical compound [Mg+2].[Cl-].[Cl-] TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 260
- 229910001629 magnesium chloride Inorganic materials 0.000 claims abstract description 130
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims abstract description 73
- 150000001720 carbohydrates Chemical class 0.000 claims abstract description 28
- 239000003792 electrolyte Substances 0.000 claims abstract description 25
- 239000007787 solid Substances 0.000 claims abstract description 21
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 76
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims description 38
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 34
- 238000011049 filling Methods 0.000 claims description 19
- 235000014633 carbohydrates Nutrition 0.000 claims description 17
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims description 9
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 abstract description 44
- 239000008103 glucose Substances 0.000 abstract description 42
- 238000003860 storage Methods 0.000 abstract description 10
- 239000000203 mixture Substances 0.000 abstract description 7
- 238000007711 solidification Methods 0.000 abstract description 4
- 230000008023 solidification Effects 0.000 abstract description 4
- 230000015271 coagulation Effects 0.000 abstract 1
- 238000005345 coagulation Methods 0.000 abstract 1
- 230000000593 degrading effect Effects 0.000 abstract 1
- 239000012907 medicinal substance Substances 0.000 abstract 1
- 229960002337 magnesium chloride Drugs 0.000 description 117
- 235000011147 magnesium chloride Nutrition 0.000 description 117
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 description 38
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N citric acid Chemical compound OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 24
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 23
- WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M Potassium chloride Chemical compound [Cl-].[K+] WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 20
- 239000000047 product Substances 0.000 description 19
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N Acetic acid Chemical compound CC(O)=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 18
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 16
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 16
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 15
- UXVMQQNJUSDDNG-UHFFFAOYSA-L Calcium chloride Chemical compound [Cl-].[Cl-].[Ca+2] UXVMQQNJUSDDNG-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 13
- 239000001110 calcium chloride Substances 0.000 description 13
- 229960002713 calcium chloride Drugs 0.000 description 13
- 229910001628 calcium chloride Inorganic materials 0.000 description 13
- 235000011148 calcium chloride Nutrition 0.000 description 13
- 239000008187 granular material Substances 0.000 description 13
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 12
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 12
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 12
- 239000001632 sodium acetate Substances 0.000 description 12
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 11
- 239000013078 crystal Substances 0.000 description 11
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 11
- 239000001103 potassium chloride Substances 0.000 description 10
- 235000011164 potassium chloride Nutrition 0.000 description 10
- 239000012298 atmosphere Substances 0.000 description 9
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 9
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 9
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 9
- VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M Sodium acetate Chemical compound [Na+].CC([O-])=O VMHLLURERBWHNL-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 8
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 description 8
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 description 8
- 150000007524 organic acids Chemical class 0.000 description 8
- 229960002816 potassium chloride Drugs 0.000 description 8
- 235000017281 sodium acetate Nutrition 0.000 description 8
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 description 8
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 8
- 238000000354 decomposition reaction Methods 0.000 description 7
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 7
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 7
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M Bicarbonate Chemical compound OC([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 6
- 229960004543 anhydrous citric acid Drugs 0.000 description 6
- 230000008859 change Effects 0.000 description 6
- 125000002791 glucosyl group Chemical group C1([C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O1)CO)* 0.000 description 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 6
- -1 organic acid salts Chemical class 0.000 description 6
- 238000010979 pH adjustment Methods 0.000 description 6
- NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K sodium citrate Chemical compound O.O.[Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O NLJMYIDDQXHKNR-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 6
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 6
- 238000010977 unit operation Methods 0.000 description 6
- NOEGNKMFWQHSLB-UHFFFAOYSA-N 5-hydroxymethylfurfural Chemical compound OCC1=CC=C(C=O)O1 NOEGNKMFWQHSLB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K Citrate Chemical compound [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 5
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 5
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 5
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 5
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 5
- 239000001509 sodium citrate Substances 0.000 description 5
- 239000011550 stock solution Substances 0.000 description 5
- YASYEJJMZJALEJ-UHFFFAOYSA-N Citric acid monohydrate Chemical compound O.OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O YASYEJJMZJALEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 description 4
- 229960004106 citric acid Drugs 0.000 description 4
- 235000015165 citric acid Nutrition 0.000 description 4
- 239000000385 dialysis solution Substances 0.000 description 4
- OPGYRRGJRBEUFK-UHFFFAOYSA-L disodium;diacetate Chemical compound [Na+].[Na+].CC([O-])=O.CC([O-])=O OPGYRRGJRBEUFK-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 4
- 238000011899 heat drying method Methods 0.000 description 4
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 4
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 4
- 235000017454 sodium diacetate Nutrition 0.000 description 4
- 238000013112 stability test Methods 0.000 description 4
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M Acetate Chemical compound CC([O-])=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- WFDIJRYMOXRFFG-UHFFFAOYSA-N Acetic anhydride Chemical compound CC(=O)OC(C)=O WFDIJRYMOXRFFG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N Fumaric acid Chemical compound OC(=O)\C=C\C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N 0.000 description 3
- OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N Methanol Chemical compound OC OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 3
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 3
- 239000006227 byproduct Substances 0.000 description 3
- 239000000306 component Substances 0.000 description 3
- 239000002274 desiccant Substances 0.000 description 3
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 3
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 3
- 229960004249 sodium acetate Drugs 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 3
- HRXKRNGNAMMEHJ-UHFFFAOYSA-K trisodium citrate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O HRXKRNGNAMMEHJ-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 3
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 3
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 2
- OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N Malonic acid Chemical compound OC(=O)CC(O)=O OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000002835 absorbance Methods 0.000 description 2
- 238000011481 absorbance measurement Methods 0.000 description 2
- BJEPYKJPYRNKOW-UHFFFAOYSA-N alpha-hydroxysuccinic acid Natural products OC(=O)C(O)CC(O)=O BJEPYKJPYRNKOW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- LLSDKQJKOVVTOJ-UHFFFAOYSA-L calcium chloride dihydrate Chemical compound O.O.[Cl-].[Cl-].[Ca+2] LLSDKQJKOVVTOJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 229940052299 calcium chloride dihydrate Drugs 0.000 description 2
- 229960002303 citric acid monohydrate Drugs 0.000 description 2
- 238000007596 consolidation process Methods 0.000 description 2
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 2
- 230000006866 deterioration Effects 0.000 description 2
- 238000011161 development Methods 0.000 description 2
- 150000004683 dihydrates Chemical class 0.000 description 2
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 2
- 238000007908 dry granulation Methods 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 229940093181 glucose injection Drugs 0.000 description 2
- 238000001631 haemodialysis Methods 0.000 description 2
- 230000000322 hemodialysis Effects 0.000 description 2
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N lactic acid Chemical compound CC(O)C(O)=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000011777 magnesium Substances 0.000 description 2
- 229940050906 magnesium chloride hexahydrate Drugs 0.000 description 2
- DHRRIBDTHFBPNG-UHFFFAOYSA-L magnesium dichloride hexahydrate Chemical compound O.O.O.O.O.O.[Mg+2].[Cl-].[Cl-] DHRRIBDTHFBPNG-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 2
- 238000013094 purity test Methods 0.000 description 2
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 2
- 229960002668 sodium chloride Drugs 0.000 description 2
- 239000012475 sodium chloride buffer Substances 0.000 description 2
- 229960000999 sodium citrate dihydrate Drugs 0.000 description 2
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 2
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-N succinic acid Chemical compound OC(=O)CCC(O)=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N trans-butenedioic acid Natural products OC(=O)C=CC(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000001291 vacuum drying Methods 0.000 description 2
- BJEPYKJPYRNKOW-REOHCLBHSA-N (S)-malic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](O)CC(O)=O BJEPYKJPYRNKOW-REOHCLBHSA-N 0.000 description 1
- XNWFRZJHXBZDAG-UHFFFAOYSA-N 2-METHOXYETHANOL Chemical compound COCCO XNWFRZJHXBZDAG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- LRZSAGKIMYFLHY-UHFFFAOYSA-N 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid;dihydrate Chemical compound O.O.OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O LRZSAGKIMYFLHY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- CYDQOEWLBCCFJZ-UHFFFAOYSA-N 4-(4-fluorophenyl)oxane-4-carboxylic acid Chemical compound C=1C=C(F)C=CC=1C1(C(=O)O)CCOCC1 CYDQOEWLBCCFJZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L Carbonate Chemical compound [O-]C([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 238000003109 Karl Fischer titration Methods 0.000 description 1
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M Lactate Chemical compound CC(O)C([O-])=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-L Malonate Chemical compound [O-]C(=O)CC([O-])=O OFOBLEOULBTSOW-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M Sodium bicarbonate-14C Chemical compound [Na+].O[14C]([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-DEQYMQKBSA-M 0.000 description 1
- 239000001744 Sodium fumarate Substances 0.000 description 1
- 238000005411 Van der Waals force Methods 0.000 description 1
- 229940022663 acetate Drugs 0.000 description 1
- 230000003113 alkalizing effect Effects 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 1
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 1
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 1
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 1
- 235000014121 butter Nutrition 0.000 description 1
- 239000011575 calcium Substances 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 150000001860 citric acid derivatives Chemical class 0.000 description 1
- 238000004040 coloring Methods 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000004132 cross linking Methods 0.000 description 1
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 1
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 1
- WPUMTJGUQUYPIV-JIZZDEOASA-L disodium (S)-malate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C(=O)[C@@H](O)CC([O-])=O WPUMTJGUQUYPIV-JIZZDEOASA-L 0.000 description 1
- MSJMDZAOKORVFC-SEPHDYHBSA-L disodium fumarate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C(=O)\C=C\C([O-])=O MSJMDZAOKORVFC-SEPHDYHBSA-L 0.000 description 1
- 239000010419 fine particle Substances 0.000 description 1
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 1
- 229940050411 fumarate Drugs 0.000 description 1
- 239000001530 fumaric acid Substances 0.000 description 1
- 235000011087 fumaric acid Nutrition 0.000 description 1
- 229960001031 glucose Drugs 0.000 description 1
- 238000002615 hemofiltration Methods 0.000 description 1
- RJGBSYZFOCAGQY-UHFFFAOYSA-N hydroxymethylfurfural Natural products COC1=CC=C(C=O)O1 RJGBSYZFOCAGQY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 229940001447 lactate Drugs 0.000 description 1
- 239000004310 lactic acid Substances 0.000 description 1
- 235000014655 lactic acid Nutrition 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 description 1
- 229940091250 magnesium supplement Drugs 0.000 description 1
- 229940049920 malate Drugs 0.000 description 1
- 239000001630 malic acid Substances 0.000 description 1
- 235000011090 malic acid Nutrition 0.000 description 1
- 235000005985 organic acids Nutrition 0.000 description 1
- 239000003002 pH adjusting agent Substances 0.000 description 1
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 1
- 238000001953 recrystallisation Methods 0.000 description 1
- 238000005096 rolling process Methods 0.000 description 1
- 239000011833 salt mixture Substances 0.000 description 1
- 229940083542 sodium Drugs 0.000 description 1
- 235000019265 sodium DL-malate Nutrition 0.000 description 1
- 229960001790 sodium citrate Drugs 0.000 description 1
- 235000011083 sodium citrates Nutrition 0.000 description 1
- 229940005573 sodium fumarate Drugs 0.000 description 1
- 235000019294 sodium fumarate Nutrition 0.000 description 1
- 239000001540 sodium lactate Substances 0.000 description 1
- 235000011088 sodium lactate Nutrition 0.000 description 1
- 229940005581 sodium lactate Drugs 0.000 description 1
- 239000001394 sodium malate Substances 0.000 description 1
- PRWXGRGLHYDWPS-UHFFFAOYSA-L sodium malonate Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C(=O)CC([O-])=O PRWXGRGLHYDWPS-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 229940074404 sodium succinate Drugs 0.000 description 1
- ZDQYSKICYIVCPN-UHFFFAOYSA-L sodium succinate (anhydrous) Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]C(=O)CCC([O-])=O ZDQYSKICYIVCPN-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000011973 solid acid Substances 0.000 description 1
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 1
- 238000005507 spraying Methods 0.000 description 1
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000001384 succinic acid Substances 0.000 description 1
- 235000011044 succinic acid Nutrition 0.000 description 1
- 239000013589 supplement Substances 0.000 description 1
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 1
- 238000004448 titration Methods 0.000 description 1
- 238000003221 volumetric titration Methods 0.000 description 1
- 239000002699 waste material Substances 0.000 description 1
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
【解決手段】少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有し、塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度が2RH%以下であり、各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されている透析用剤である。
【選択図】なし
Description
本発明の実施形態に係る透析用剤は、少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有し、各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されているものである。本実施形態に係る透析用剤において、塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度が2RH%以下である。なお、本明細書において「各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されている」とは、透析用剤に含まれる複数の成分が顆粒剤として成形されておらず、各含有成分が、「単一成分の結晶物」として容器に充填されている形態以外に、「単一成分の造粒物」として容器に充填されている形態、「単一成分の粉砕物」として容器に充填されている形態を含む。ここで、「単一成分」とは純度として95%以上のことをいい、5%以下程度の不純物を含む場合も「単一成分」とする。また、本明細書における「単一成分」の中には、二酢酸ナトリウムも含まれる。
Na+ 140.6〜135.2mEq/L
K+ 2.0mEq/L
Ca2+ 3.5〜2.5mEq/L
Mg2+ 1.5〜1mEq/L
Cl- 113〜110.5mEq/L
HCO3 - 35〜25mEq/L
ブドウ糖 150〜100mg/dl
クエン酸イオン 2.4〜0mEq/L
または、酢酸イオン 10〜0mEq/L
本発明の実施形態に係る少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有する透析用剤の製造方法において、塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度を2RH%以下とする乾燥処理工程と、各含有成分を単一の固体成分として容器に充填する充填工程と、を含む。
以下のようにして、塩化マグネシウムの乾燥処理を行った。
[加熱乾燥]
塩化マグネシウム・6水和物(MgCl2・6H2O)50gをステンレス角型バット(外寸法(mm)210×170×31:底寸法(mm)170×130:SUS304)に取り、平らに均し、所定の温度、時間で加熱乾燥した。乾燥後の塩化マグネシウムを2000μmと212μmメッシュの篩を通過させて、212μmの篩上に残った試料だけを使用した。乾燥温度は、50℃、68℃、75℃、88℃、100℃とした。乾燥時間は、15分、30分、1時間、1.5時間、3.5時間、5時間とした。乾燥機は、ヤマト科学社製、型式DK600Tを使用した。
[スパチュラ角(°)]
衝撃前傾斜度と衝撃後傾斜度の2つの傾斜角の平均値をスパチュラ角と定義する。試料の粒度は、2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
漏斗に、粉体試料50gを入れ、試料の流出が終了するまでの時間を流動度と定義する。試料の粒度は2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
物質に含まれる水分の割合(質量%)を水分含有率と定義する。詳細な測定方法は以下の通りである。
温度25℃、相対湿度50%の雰囲気で粉体試料10gを試験し、粉体試料の増量(g)を試料の重さ(g)で除した値に100を乗じた数値を温度25℃、相対湿度50%における乾燥容量(%)と定義する。試料の粒度は2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
D=G/E×100
(ここで、D:乾燥容量(%)、E:試料の重さ(g)、G:増量(g))
25℃における平衡相対湿度(RH%)とは、25℃における物質の平衡相対湿度と定義する。試料の粒度は、2000μm〜212μmとした。詳細な測定方法は以下の通りである。
乾燥工程を経ることによって、乾燥剤としての機能を向上させたMgCl2(実施例2〜5)を使用して、表8の割合で単一の固体成分として秤量し、まず表8に示した塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウムを容器に充填し、pH調整成分および塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層を作り、次にpH調整成分および塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層の上に表8に示した塩化ナトリウムを充填し、塩化ナトリウム緩衝層を作り、さらに塩化ナトリウム緩衝層の上に表8に示したブドウ糖を充填し、糖質成分層を作った後、シールし、容器を密閉して透析用剤を作製した。
固結とは、試験用ふるい(目開き4.0mm)を通過しない試料の質量と定義する。詳細な測定方法は以下の通りである。
所定の水分含有量の塩化マグネシウムを使用した透析剤を密閉容器に入れ、次に、恒温恒湿器(タバイエスペック(株)社製;型式 PR−3KP)において40℃、相対湿度75%の条件下で3日、7日、14日安定性試験を実施した。3日、7日、14日保存された透析剤を開封し、当該透析剤をRO水で溶解した。溶解された透析剤A原液のブドウ糖の分解率を測定するため、第16改正日本薬局方に記載されているブドウ糖注射液の純度試験の吸光度測定に基づき吸光度の測定を行った。
乾燥処理を行わなかったMgCl2を使用した以外は、実施例12〜15と同様にして、透析用剤A剤、透析剤A原液を作製し、評価を行った。結果を表9,10に示す。
pH調整成分として、無水クエン酸および無水クエン酸ナトリウムの代わりに、クエン酸一水和物およびクエン酸ナトリウム二水和物(実施例16〜19、比較例7)、無水クエン酸およびクエン酸ナトリウム二水和物(実施例20〜23)、クエン酸一水和物および無水クエン酸ナトリウム(実施例24〜27)、粉末酢酸(酢酸:酢酸Na=42:58(重量比))および無水酢酸ナトリウム(実施例28,29)を用いて、実施例12〜15と同様にして、透析用剤A剤、透析剤A原液を作製し、評価を行った。結果を表11〜13(実施例16〜19、比較例7)、表14〜16(実施例20〜23)、表17〜19(実施例24〜27)、表20〜22(実施例28,29)にそれぞれ示す。
Claims (4)
- 少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有し、
前記塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度が2RH%以下であり、
各含有成分が単一の固体成分として容器に充填されていることを特徴とする透析用剤。 - 請求項1に記載の透析用剤であって、
糖質成分と、前記電解質成分として塩化ナトリウムと、pH調整成分とをさらに含み、
前記糖質成分を含む糖質成分層と、前記pH調整成分および前記塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層との間に緩衝層として前記塩化ナトリウムを含む塩化ナトリウム層が設けられて充填されていることを特徴とする透析用剤。 - 少なくとも塩化マグネシウムを含む電解質成分を含有する透析用剤の製造方法であって、
前記塩化マグネシウムの25℃における平衡相対湿度を2RH%以下とする乾燥処理工程と、
各含有成分を単一の固体成分として容器に充填する充填工程と、
を含むことを特徴とする透析用剤の製造方法。 - 請求項3に記載の透析用剤の製造方法であって、
前記透析用剤が糖質成分と、前記電解質成分として塩化ナトリウムと、pH調整成分とをさらに含み、
前記充填工程において、前記糖質成分を含む糖質成分層と、前記pH調整成分および前記塩化マグネシウムを含む塩化マグネシウム含有層との間に緩衝層として前記塩化ナトリウムを含む塩化ナトリウム層を設けて充填することを特徴とする透析用剤の製造方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2012166829A JP5918059B2 (ja) | 2011-07-29 | 2012-07-27 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2011167554 | 2011-07-29 | ||
JP2011167554 | 2011-07-29 | ||
JP2012166829A JP5918059B2 (ja) | 2011-07-29 | 2012-07-27 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2013048895A true JP2013048895A (ja) | 2013-03-14 |
JP5918059B2 JP5918059B2 (ja) | 2016-05-18 |
Family
ID=48011465
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2012166829A Active JP5918059B2 (ja) | 2011-07-29 | 2012-07-27 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP5918059B2 (ja) |
Cited By (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2014104230A1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-03 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5548300B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5550778B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5548301B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
WO2016063811A1 (ja) * | 2014-10-23 | 2016-04-28 | ニプロ株式会社 | 透析用剤充填体 |
JP2016112062A (ja) * | 2014-12-11 | 2016-06-23 | 富田製薬株式会社 | 透析用a剤に使用される造粒物の製造方法 |
US9861733B2 (en) | 2012-03-23 | 2018-01-09 | Nxstage Medical Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US9907897B2 (en) | 2011-03-23 | 2018-03-06 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
CN109069720A (zh) * | 2016-03-18 | 2018-12-21 | 海默普拉斯有限责任公司 | 用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的单元及制备这种溶液的方法 |
US11207454B2 (en) | 2018-02-28 | 2021-12-28 | Nxstage Medical, Inc. | Fluid preparation and treatment devices methods and systems |
US12048791B2 (en) | 2018-06-24 | 2024-07-30 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis fluid preparation and/or treatment devices methods and systems |
Citations (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH06237991A (ja) * | 1992-12-25 | 1994-08-30 | Kawasumi Lab Inc | 固型透析剤及び透析液の製造装置 |
JPH0880345A (ja) * | 1994-09-12 | 1996-03-26 | Cytec Kk | 透析液の調剤に利用する薬剤と溶解調剤方法 |
JPH0892071A (ja) * | 1994-09-27 | 1996-04-09 | Morishita Roussel Kk | 重炭酸透析用剤 |
JPH10306048A (ja) * | 1997-05-08 | 1998-11-17 | Mitsubishi Chem Corp | エリスリトール結晶及びその製造方法 |
JP2001340448A (ja) * | 2000-05-31 | 2001-12-11 | Shimizu Pharmaceutical Co Ltd | 透析用製剤およびその製造方法 |
JP2002537916A (ja) * | 1999-03-03 | 2002-11-12 | プリスメディカル コーポレーション | 血液透析溶液を製造するための方法及び装置 |
JP2005206572A (ja) * | 2003-12-26 | 2005-08-04 | Manac Inc | 一剤型重炭酸透析用固形剤及びその製造方法 |
-
2012
- 2012-07-27 JP JP2012166829A patent/JP5918059B2/ja active Active
Patent Citations (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH06237991A (ja) * | 1992-12-25 | 1994-08-30 | Kawasumi Lab Inc | 固型透析剤及び透析液の製造装置 |
JPH0880345A (ja) * | 1994-09-12 | 1996-03-26 | Cytec Kk | 透析液の調剤に利用する薬剤と溶解調剤方法 |
JPH0892071A (ja) * | 1994-09-27 | 1996-04-09 | Morishita Roussel Kk | 重炭酸透析用剤 |
JPH10306048A (ja) * | 1997-05-08 | 1998-11-17 | Mitsubishi Chem Corp | エリスリトール結晶及びその製造方法 |
JP2002537916A (ja) * | 1999-03-03 | 2002-11-12 | プリスメディカル コーポレーション | 血液透析溶液を製造するための方法及び装置 |
JP2002538945A (ja) * | 1999-03-03 | 2002-11-19 | プリスメディカル コーポレーション | 改良された水精製パック |
JP2003535618A (ja) * | 1999-03-03 | 2003-12-02 | プリスメディカル コーポレーション | 腹膜透析溶液の準備装置および方法 |
JP2001340448A (ja) * | 2000-05-31 | 2001-12-11 | Shimizu Pharmaceutical Co Ltd | 透析用製剤およびその製造方法 |
JP2005206572A (ja) * | 2003-12-26 | 2005-08-04 | Manac Inc | 一剤型重炭酸透析用固形剤及びその製造方法 |
Cited By (32)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US11433170B2 (en) | 2011-03-23 | 2022-09-06 | Nxstage Medical, Inc. | Dialysis systems, devices, and methods |
US10610630B2 (en) | 2011-03-23 | 2020-04-07 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US10046100B2 (en) | 2011-03-23 | 2018-08-14 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US11690941B2 (en) | 2011-03-23 | 2023-07-04 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US10898630B2 (en) | 2011-03-23 | 2021-01-26 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US10688235B2 (en) | 2011-03-23 | 2020-06-23 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US10688234B2 (en) | 2011-03-23 | 2020-06-23 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US11433169B2 (en) | 2011-03-23 | 2022-09-06 | Nxstage Medical, Inc. | Dialysis systems, devices, and methods |
US9907897B2 (en) | 2011-03-23 | 2018-03-06 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US11717601B2 (en) | 2011-03-23 | 2023-08-08 | Nxstage Medical, Inc. | Dialysis systems, devices, and methods |
US11135348B2 (en) | 2011-03-23 | 2021-10-05 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US10603424B2 (en) | 2011-03-23 | 2020-03-31 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US11224684B2 (en) | 2011-03-23 | 2022-01-18 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
US9861733B2 (en) | 2012-03-23 | 2018-01-09 | Nxstage Medical Inc. | Peritoneal dialysis systems, devices, and methods |
JP2014141464A (ja) * | 2012-12-27 | 2014-08-07 | Nikkiso Co Ltd | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
WO2014104230A1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-03 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5550778B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP2014196311A (ja) * | 2012-12-27 | 2014-10-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5548300B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP2014141463A (ja) * | 2012-12-27 | 2014-08-07 | Nikkiso Co Ltd | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP2014140641A (ja) * | 2012-12-27 | 2014-08-07 | Nikkiso Co Ltd | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
JP5548301B1 (ja) * | 2012-12-27 | 2014-07-16 | 日機装株式会社 | 透析用剤および透析用剤の製造方法 |
WO2016063811A1 (ja) * | 2014-10-23 | 2016-04-28 | ニプロ株式会社 | 透析用剤充填体 |
JPWO2016063811A1 (ja) * | 2014-10-23 | 2017-08-03 | ニプロ株式会社 | 透析用剤充填体 |
JP2016112062A (ja) * | 2014-12-11 | 2016-06-23 | 富田製薬株式会社 | 透析用a剤に使用される造粒物の製造方法 |
JP2019510560A (ja) * | 2016-03-18 | 2019-04-18 | ヘモ プラス エスエーアールエル | 血液透析用の少なくとも1つの濃縮物溶液を調製するためのユニット及びそのような溶液を調製するための方法 |
CN109069720A (zh) * | 2016-03-18 | 2018-12-21 | 海默普拉斯有限责任公司 | 用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的单元及制备这种溶液的方法 |
CN109069720B (zh) * | 2016-03-18 | 2023-02-03 | 犀迈(中国)医药有限公司 | 用于制备至少一种血液透析浓缩物溶液的单元及制备这种溶液的方法 |
US11207454B2 (en) | 2018-02-28 | 2021-12-28 | Nxstage Medical, Inc. | Fluid preparation and treatment devices methods and systems |
US11364328B2 (en) | 2018-02-28 | 2022-06-21 | Nxstage Medical, Inc. | Fluid preparation and treatment devices methods and systems |
US11872337B2 (en) | 2018-02-28 | 2024-01-16 | Nxstage Medical, Inc. | Fluid preparation and treatment devices methods and systems |
US12048791B2 (en) | 2018-06-24 | 2024-07-30 | Nxstage Medical, Inc. | Peritoneal dialysis fluid preparation and/or treatment devices methods and systems |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JP5918059B2 (ja) | 2016-05-18 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5918059B2 (ja) | 透析用剤および透析用剤の製造方法 | |
JP5918058B2 (ja) | 透析用剤および透析用剤の製造方法 | |
JP4760381B2 (ja) | 透析用固形製剤およびその製造方法 | |
US9029333B2 (en) | Solid preparation for dialysis | |
JP5894628B2 (ja) | 透析用剤の製造方法 | |
CN102824362B (zh) | 一种口服补液盐的药物组合物 | |
JP5757492B2 (ja) | 製剤用核粒子 | |
US20160272566A1 (en) | Novel sodium diacetate crystal and solid dialysis preparation comprising said crystal | |
CN109890370B (zh) | 血液透析用a剂 | |
JP5548301B1 (ja) | 透析用剤および透析用剤の製造方法 | |
CN104224831A (zh) | 一种叶酸类营养补充剂的制备方法 | |
JP5548300B1 (ja) | 透析用剤および透析用剤の製造方法 | |
JP6467285B2 (ja) | 透析用のa剤用造粒物及びその製造方法 | |
CN105456264A (zh) | 双效缓泻的药物组合物及其制备方法 | |
WO2014104230A1 (ja) | 透析用剤および透析用剤の製造方法 | |
JP2986256B2 (ja) | 血液透析用顆粒剤 | |
JP6436834B2 (ja) | 透析用剤、透析用剤の製造方法、および透析用剤の溶解性検査方法 | |
CN104971053A (zh) | 一种治疗消化***疾病的药物盐酸雷尼替丁组合物片剂 | |
JP5216385B2 (ja) | 透析用剤a剤、透析用剤、透析用剤a剤の製造方法、および透析用剤の製造方法 | |
TWI772408B (zh) | 血液透析用a劑 | |
JP2751933B2 (ja) | 血液透析用製剤およびその製造方法 | |
CN107737099B (zh) | 一种安全性高的左旋奥硝唑注射液及其制备方法 | |
CN105055337A (zh) | 一种治疗脑缺血的药物盐酸法舒地尔组合物颗粒剂 | |
CN105287409A (zh) | 治疗老年痴呆的药物盐酸甲氯芬酯组合物冻干粉针剂 | |
CN105085548A (zh) | 一种治疗感染性疾病的药物头孢替安组合物 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20150409 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20160129 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20160202 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20160311 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20160329 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20160407 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 5918059 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |