JP2012527690A - 医療診断プロセスの自動的な品質管理のシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
先に簡単に説明したように、図1に示すバイオメトリック・クオリティ・コントロール・プロセス20として実装され実行される図3に示すプロセスが、共になり、図4に示す患者監視アルゴリズム20’を構成する。上記のように、バイオメトリック・クオリティ・コントロール・プロセスと関連して説明がなされたが、本発明の医療診断プロセスの自動品質管理のシステムおよび方法は、他の品質管理プロセスと関連させても同等に使用できる。図3のプロセスについて更に詳しく説明する。示されているように、ルーティーンのQCプロセスおよび患者データをベースにするQCプロセスは、同時に並列に実行される。バイオメトリック・モデルは、使用する前にコンフィギュレーション(設定)が必要である。第1の設定ステップにおいて、各テスト(例えば、検体)に対してのルーティーンQCテストの頻度および特性(例えば、QCテスト・サンプルの数)に対するパラメータがセットされる。第2の設定ステップにおいて、各テストに対してルーティーンQCプロセスにより生成されたデータを監視するために、QC規則(例えば、1ks規則)がセットされる。別の設定ステップは、各テストに対してルーティーンQCテストにより生成されたデータを監視するために、QC規則(例えば、EWMAモデル)を最適化することを含む。また、QC規則(例えば、EWMAモデル)は、各テストに対してルーティーンQCテストにより生成されたデータの分散を監視するために、最適化される。別の設定ステップは、各テストに対して患者データQCプロトコルを確立することを含み、これは、例えば、時間インターバル患者データに対して打切り(トランケーション)を行い、一日の時間毎および一週間の日毎に残りのデータ母集団の平均および標準偏差を求めることにより、なされる。QC規則(例えば、EWMA)は、次に、各テストに対する分析プロセスを監視するために、正規化した患者データを受け入れるために、最適化される。別の設定ステップは、各テストに対する確認テストのためのパラメータをセットすることを含む。
・機器が結果を成し遂げた日付および時間、例えば、日/時間のタイム・スタンプ
・それぞれの検体に対しての最小値および/または最大値の報告可能な結果(例えば、最小値より小さい結果は「<」を用いて報告され、最大値を超える結果は「>」を用いて報告される)
・患者結果が丸められる有効数字の数(nsd)(例えば、1、0.1、0.01など)
1. 患者結果の合計数「Nres」を求める。
2. 全ての結果の標準偏差「SDres」を計算する。(例えば、MATLABにおいて、std(result)という関数は、ベクトルresultの結果の標準偏差を計算する。)
1. 患者結果の全ての一意の値「ures」を求める。
2. 一意の値「ures」を、最小のものから最大のものへとソートする。(例えば、MATLABのunique(result)という関数は、ソートされた順に一意の結果値を返す。)
1. tlo=最小ures値とする。
2. thi=最大ures値とする。
3. pctout=0とセットする。
1. 「tlo」と等しい結果の数「Nrestlo」をカウントする。
2. 「thi」と等しい結果の数「Nresthi」をカウントする。
3. 「tlo」より大きく、「thi」と等しいか又はそれよりも小さい、結果の標準偏差「SDrestlo」を計算する。(tloと等しい結果を、既にに除外したものに含む。)
4. 「tlo」より大きいか又はそれと等しく、「thi」よりも小さい、結果の標準偏差「SDresthi」を計算する。(thiと等しい結果を、既にに除外したものに含む。)
5. (SDres−SDrestlo)/Nrestloの値と、(SDres−SDresthi)/Nresthiの値とを比較する。
(SDres−SDrestlo)/Nrestlo > (SDres−SDresthi)/Nresthi
例えば、(SDres−SDrestlo)/Nrestlo > (SDres−SDresthi)/Nresthi の場合、下のトランケーション・リミットに介入することで、トランケーションにより喪失したサンプル数に相対しての、「SDres」におけるより大きい減少が得られる。
1. 「tlo」を、「tlo」より大きい「ures」の最小値と置き換える。
2. 「SDres」を「SDrestlo」と置き換える。
(SDres−SDrestlo)/Nrestlo < (SDres−SDresthi)/Nresthi
例えば、(SDres−SDrestlo)/Nrestlo < (SDres−SDresthi)/Nresthi の場合、上のトランケーション・リミットに介入することで、トランケーションにより喪失したサンプル数に相対しての、「SDres」におけるより大きい減少が得られる。
1. 「thi」を、「thi」より小さい「ures」の最小値と置き換える。
2. 「SDres」を「SDresthi」と置き換える。
例えば、pctresout=Nresout/Nresは、トランケーション・リミットの外の結果のパーセンテージを与える。「pctresout」が「pctout」よりも大きくなるか又は等しくなると、対応する「tlo」と「thi」の対は、pctresout>pctoutという状態を生じさせ、直前のステップでの「tlo」と「thi」の対は、pctresout<pctoutという関係を与える。下および上のトランケーション・リミットとして、「pctresout」と「pctout」の間の絶対差を最小化する「tlo」と「thi」の対を選択する。これは、第1のtL、tU対を決定することにより行われ、tLは大きい標準偏差の減少を与える。
・ 週の最初のwhlfwdth時間に関して(hrwkは、1からwhlfwdth)、resin(hrwk)が結果となり、ここで、週の時間は、hrwk−whlfwdth+168よりも大きいか、またはhrwk+whlfwdthよりも小さい。(領域の左半分は「ラップ(wrap)」する必要がある。)
・ whlfwdth+1と168−whlfwdthの間の各時間に関して、resin(hrwk)が結果となり、ここで、週の時間は、hrwk−whlfwdthよりも大きいか、またはhrwk+whlfwdthよりも小さい。
・ 週の最後のwhlfwdth時間に関して(hrwkは、168−whlfwdth+1から168)、resin(hrwk)が結果となり、ここで、週の時間は、whlfwdth−hrwkよりも大きいか、またはwhlfwdth+hrwk−168よりも小さい。(領域の右半分は「ラップ(wrap)」する必要がある。)
3. 「resin(hrwk)」により定められる結果の平均値「avgresin(hrwk)」を計算する。
4. 偏差「devavgresin(hrwk)」(=resin(hrwk)−avgresin(hrwk))を計算する。
・ トランケーション・リミット、tloおよびthi。
・ 週のそれぞれの時間に関してのトランケーション・リミット内の患者結果の平均値、avgresin(hrwk)。
・ 週のそれぞれの時間に関してのトランケーション・リミット内の患者結果の総合標準偏差、SDTresin(hrwk)
・ トランケーション・リミット内の、平均のための連続する患者サンプルの数、Npat。
・ QC規則を定める2つのパラメータ、例えば、
・ EWMA規則に関するwおよびq、
・ CUSUM規則に関するhおよびkなど。
留意点: 或る構成では、EWMA規則のみが実装されるが、CUSUM規則を追加的に実装したり、代わりに実装したりすることができる。
・ ANPfr(誤った拒絶(false rejections)の間の患者結果の平均数)、
・ ANPed(SE,RE),SE≠0,RE>1(シフト=SEと安定分析不正確性(stable analytic imprecision)=REにおける増加とを伴う管理はずれエラー状態が存在するときの、エラー検出に対する患者結果の平均数)、
・ ANPTE(SE,RE),SE≠0,RE>1(シフト=SEと安定分析不正確性=REにおける増加とを伴う管理はずれエラー状態の間に生成される、「悪い」結果の平均数)
を含む。
2. Npat=Iに設定する。
3. SE=TEaの検出に最適であるEWMAのパラメータwを選択する。
4. 患者結果のパーセンテージ、0.5%、1%、2%、5%、および10%のうちの1つ以上のものを除去するトランケーション・リミットを見つける。
a. avgresin(hrwk)およびSDTresin(hrwk)を計算する、
b. ターゲットANPfrを与えるEWMAのパラメータqを見つける(シミュレーションを用いる)、
c. Peak=(ANPTE(−TEa)+ANPTE(TEa))/2を計算する(シミュレーションを用いる)。
6. Peakの値を最小にするトランケーション・リミットを選択する。
この手法は、SEエラーを検出するためのトランケーション・リミットを最適化するが、REエラー状態の影響を無視する。TEaは、絶対値またはパーセンテージで与えられ得る。発行されたリコス制限(Ricos limits)を使用することもできる。
1. 患者データにわたっての日付および時間の間隔内でランダムの日付および時間を生成する。ランダムの日付/時間のすぐ後ろに続く患者データベースにおける最初の日付/時間スタンプは、シミュレーションの開始点のマークとなる。
2. 例えば、W分(例えば、120分)を超えない範囲でこの時点に進む又は続く全ての結果を見つける。
3. 現在の結果の±w分内の結果の数が10よりも少ない場合、10の結果を特定するまで、時間的に前方および後方へのサーチを継続する。
4. ±w分のブロック内の結果の1つをランダムにサンプルする。これが、第1のシミュレーションされた患者結果である。
6. このような様式で、QC規則の拒絶まで、継続する。
この実施形態では、シミュレーションが、患者データの最初のデータまたは最後のデータの近くで行われるとき、1つの「巧妙な(tricky)」部分が発生する。なぜなら、シミュレーションは、データベースの最後の日付/時間点から最初の日付/時間点へ「ラップ・アラウンド(wrap around、回り込み)」する必要があるからである。これが、データベースが完全な日および完全な週のデータを含むことが好ましい理由であり、それにより、シミュレーションがラップ・アラウンドしたときに一日の正しい時間および一週の正しい日に対してラップすることになる。
2. 次に、SE(xT)をxTに付加する。ここで、SE(xT)は、コンセントレーションxTでの管理はずれエラー状態の大きさである。
3. 次に、その結果をnsdディジットに丸める。管理はずれ結果が最小または最大の報告可能結果の外側にある場合、それを、最小−1*nsdまたは最大+1*nsdとそれぞれ置換する。
1. 上記のように丸めないようにする。
2. 次に、丸められなかった結果を、平均=0および分散=(RE2 1)*SD(xT)である正常に分布されたランダム数により乗算する。ここで、SD(xT)は、コンセントレーションxTでの安定分析不正確性であり、REは、複数の安定分析標準偏差において与えられる不正確性の増加の大きさである。
3. 次に、SD(xT)を付加し、以前のようにnsdディジットへと丸める。
1つの実施形態によると、
Claims (25)
- 医療診断プロセスの自動品質管理を提供する、コンピュータを用いて実施される方法であって、
1以上のラボラトリ機器からテスト・データを得るステップと、
患者監視規則を前記テスト・データに適用することにより、前記テスト・データを分析するステップと、
前記テスト・データが、前記患者監視規則により計算された所定のエラー閾値を超えるときに、内部アラート信号を生成するステップと、
前記内部アラート信号に応じて前記テスト・データへ確認規則を適用するステップと、
前記確認規則が前記内部アラート信号を有効と確認した場合にオペレータ・アラート信号を生成するステップと
を備える方法。 - 請求項1に記載の方法であって、確認規則を適用する前記ステップは、
前記エラー閾値を超える結果を作り出したラボラトリ機器を特定するステップと、
特定された前記ラボラトリ機器に、品質管理試料をテストすること、およびテスト結果を生成することを命令するステップと、
生成された前記テスト結果へ、イベント関連の品質管理規則を適用するステップと
を備える、
方法。 - 請求項1に記載の方法であって、生成された前記テスト結果を待つステップを更に備える方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記テスト・データは患者データを含む、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記患者監視規則は、バイオメトリック・クオリティ・コントロール(Biometric Quality Control)プロセス、EWMA規則、CUSUM規則、またはこれらの組み合わせを含む、方法。
- 医療診断プロセスの自動品質管理を提供する、コンピュータを用いて実施される方法であって、
1以上のラボラトリ診断機器から患者データを得るステップと、
前記患者データに、バイオメトリック・クオリティ・コントロール(Biometric Quality Control)プロセスを適用するステップと、
前記患者データが、前記バイオメトリック・クオリティ・コントロール・プロセスにより決定されたエラー・レベルを超えるときに、内部アラート信号を生成するステップと、
品質管理チェックを自動的に行うことにより、前記内部アラート信号の有効性を確認するステップと
を備える方法。 - 請求項6に記載の方法であって、前記品質管理チェックを自動的に行うことは、
前記エラー・レベルを超える結果を作り出したラボラトリ機器を特定するステップと、
特定された前記ラボラトリ機器での品質管理試料のテストを開始するステップと、
前記品質管理試料の前記テストからの結果を待つステップと、
前記機器が期待された許容範囲内で動作しているかを判定するために、前記結果へイベント関連の品質管理規則を適用するステップと、
前記機器が前記期待された許容範囲内で動作していない場合にオペレータ・アラート信号を生成するステップと
を備える、
方法。 - 医療診断プロセスの自動品質管理を提供する、コンピュータを用いて実施される方法であって、
1以上のラボラトリ医療診断機器から患者データを得るステップと、
患者監視規則を前記患者データに適用することにより、前記患者データを分析するステップと、
前記患者データが所定のエラー・レベルを超えるときに、品質管理試料のテストを自動的に行うステップと
を備える方法。 - 請求項8に記載の方法であって、品質管理試料の前記テストが許容範囲外の状態を示す場合にオペレータ・アラート信号を生成するステップを更に備える方法。
- 請求項8に記載の方法であって、前記患者監視規則はバイオメトリック・クオリティ・コントロール(Biometric Quality Control)プロセスを含む、方法。
- 請求項8に記載の方法であって、品質管理試料のテストを自動的に行う前記ステップは、
前記エラー・レベルを超える結果を作り出したラボラトリ医療診断機器を特定するステップと、
特定された前記ラボラトリ医療診断機器での品質管理試料の評価を行うステップと、
を備える、
方法。 - 医療診断プロセスの自動品質管理を提供するシステムであって、
テスト・データを得るように動作する1以上のラボラトリ機器と、
前記ラボラトリ機器と通信し、前記ラボラトリ機器からテスト・データを受信するように動作するコンピュータ・システムと
を備え、
前記コンピュータ・システムはプロセッサを備え、前記プロセッサは、
前記テスト・データへ患者監視規則を適用し、
前記テスト・データが前記患者監視規則により計算された所定のエラー閾値を超えるときに、内部アラート信号を生成し、
前記内部アラート信号に応じて前記テスト・データへ確認規則を適用し、
前記確認規則が前記内部アラート信号を有効と確認した場合に外部オペレータ・アラート信号を生成する
ように動作する、
システム。 - 請求項12に記載のシステムであって、前記確認規則を適用することは、
前記エラー閾値を超える結果を作り出したラボラトリ機器を特定することと、
特定された前記ラボラトリ機器に、品質管理試料をテストすること、およびテスト結果を生成することを命令することと、
生成された前記テスト結果へ、イベント関連の品質管理規則を適用することと
を含む、
システム。 - 請求項12に記載のシステムであって、前記患者監視規則は、バイオメトリック・クオリティ・コントロール(Biometric Quality Control)プロセス、EWMA規則、CUSUM規則、またはこれらの組み合わせを含む、システム。
- 請求項12に記載のシステムであって、
前記外部オペレータ・アラート信号は、可視光、可聴音、ディスプレイ・スクリーン上のテキスト、ディスプレイ・スクリーン上の画像、またはこれらの組み合わせを含む、システム。 - 医療診断プロセスの自動品質管理を提供するシステムであって、
1以上のラボラトリ機器と通信し、前記ラボラトリ機器からテスト・データを受信するように動作するコンピュータ・システムを備え、
前記コンピュータ・システムはプロセッサを備え、前記プロセッサは、
前記テスト・データへ監視規則を適用し、
前記データが所定のエラー・レベルを超えたときに、ラボラトリ機器に、品質管理試料のテストを行うことを自動的に命令する
ように動作する、
システム。 - 請求項16に記載のシステムであって、前記プロセッサは更に、自動的な品質管理試料の前記テストが許容範囲外の状態を示す場合にオペレータ・アラート信号を生成するように動作する、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、前記プロセッサは更に、品質管理試料の前記テストの結果に対して、イベント関連の品質管理規則を適用するように動作する、システム。
- 請求項16に記載のシステムであって、前記監視規則はバイオメトリック・クオリティ・コントロール(Biometric Quality Control)プロセスを含む、システム。
- 医療診断プロセスの自動品質管理を提供する、コンピュータを用いて実施される方法であって、
1以上のラボラトリ機器からテスト・データを得るステップと、
品質管理規則を前記テスト・データに適用することにより、前記テスト・データを分析するステップと、
前記テスト・データが、前記品質管理規則により計算された所定のエラー閾値を超えるときに、内部アラート信号を生成するステップと、
前記内部アラート信号に応じて前記テスト・データへ確認規則を適用するステップと、
前記確認規則が前記内部アラート信号を有効と確認した場合にオペレータ・アラート信号を生成するステップと
を備える方法。 - 請求項20に記載の方法であって、確認規則を適用する前記ステップは、
前記エラー閾値を超える結果を作り出したラボラトリ機器を特定するステップと、
特定された前記ラボラトリ機器に、品質管理試料をテストすること、およびテスト結果を生成することを命令するステップと、
生成された前記テスト結果へ、イベント関連の品質管理規則を適用するステップと
を備える、
方法。 - 請求項20に記載の方法であって、生成された前記テスト結果を待つステップを更に備える方法。
- 医療診断プロセスの自動品質管理を提供する、コンピュータを用いて実施される方法であって、
1以上のラボラトリ機器からテスト・データを得るステップと、
診断規則を前記テスト・データに適用することにより、前記テスト・データを分析するステップと、
前記テスト・データが、前記診断規則により計算された所定のエラー閾値を超えるときに、内部アラート信号を生成するステップと、
前記内部アラート信号に応じて前記テスト・データに確認規則を適用するステップと、
前記確認規則が前記内部アラート信号を有効と確認した場合にオペレータ・アラート信号を生成するステップと
を備える方法。 - 請求項23に記載の方法であって、確認規則を適用する前記ステップは、
前記エラー閾値を超える結果を作り出したラボラトリ機器を特定するステップと、
特定された前記ラボラトリ機器に、品質管理試料をテストすること、およびテスト結果を生成することを命令するステップと、
生成された前記テスト結果へ、イベント関連の品質管理規則を適用するステップと
を備える、
方法。 - 請求項23に記載の方法であって、生成された前記テスト結果を待つステップを更に備える方法。
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