JP2012521549A - 患者をモニターするためのバイオマーカー - Google Patents
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Abstract
Description
−遺伝的な相違による作用としての、薬物に対する個別の応答についての研究からなる遺伝薬理学。これらの応答は、所定のいずれの個体において薬物がどのように作用するか、それがどのように代謝されるか、その毒性および投薬必要量に関わる。ヒトゲノム計画により、遺伝薬理学は薬理ゲノム学へと発展した。薬理ゲノム学は、薬物の発見および開発、標的の発見および検証、ならびに治験から用途を見出す可能性によって遺伝薬理学を超える;
−メタボロミクスもまた、予測的な医学の分野に応用できる。遺伝的因子に限定される遺伝薬理学とは異なり、薬理メタボロミクスは、遺伝的因子のみではなく非遺伝的因子、例えば患者体内のその他の薬物、患者の現在の健康状態などにも基づいて、薬物に対する個体の応答を予測することが可能である。
−バイオマーカーの役割は、治療方法の臨床開発においてますます重要になりつつある。バイオマーカーは、正常な生物学的過程、疾患過程、または治療的介入への薬理応答の指標となり得る。その役割は、レスポンダー対ノンレスポンダーの同定に役立つ患者集団の層別化から、治療方法の有効性の判定にまで及ぶ。バイオマーカーは、薬剤開発の費用を減少させ、かつ治療法を的確な患者集団へより早く届けることを可能にする、よりよい判断のための貴重な手段となり得る。
(i)1以上の用量の前記免疫原性組成物を前記被験体へ投与し、
(ii)少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定すること
を含んでなる。
(i)1以上の用量の前記免疫原性組成物を前記被験体へ投与し、
(ii)少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定し、
(iii)Luminex(登録商標)システムを用いるマルチアナライト血漿タンパク質プロファイリングによって測定された、約4pg/ml(例えば4.6pg/ml)を超えるインターフェロンγの濃度は、治療法に対する被験体の臨床転帰の成功、すなわち生存率の増加を示すこと
を含んでなる。
−ウイルス性抗原は例えば、肝炎ウイルスA、B、C、DおよびE、HIV、疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、水痘帯状疱疹、パピローマウイルス、エプスタイン・バーウイルス、インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、ピコルナウイルス、ロタウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ポックスウイルス、ライノウイルス、風疹ウイルス、パポバウイルス、ムンプスウイルス、麻疹ウイルス由来の抗原を含んでなる;公知のウイルス性抗原の限定されない幾つかの例は、以下:HIV−1、例えばtat、nef、gp120もしくはgp160、gp40、p24、gag、env、vif、vpr、vpu、rev、またはそれらの一部および/もしくは組み合わせ由来の抗原;ヒト疱疹ウイルス、例えばgH、gL、gM、gB、gC、gK、gE、もしくはgDまたはそれらの一部および/もしくは組み合わせ、または前初期タンパク質、例えばHSV1もしくはHSV2由来のICP27、ICP47、ICP4、ICP36由来の抗原;サイトメガロウイルス、特にヒトサイトメガロウイルス、例えばgBまたはその誘導体由来の抗原;エプスタイン・バーウイルス、例えばgp350またはその誘導体由来の抗原;水痘帯状疱疹ウイルス、例えばgp1、11、111およびIE63由来の抗原;肝炎ウイルス、例えばB型肝炎、C型肝炎、またはE型肝炎ウイルス抗原(例えばHCVのenvタンパク質E1もしくはE2、コアタンパク質、NS2、NS3、NS4a、NS4b、NS5a、NS5b、p7、またはそれらの一部および/もしくは組み合わせ)由来の抗原;ヒトパピローマウイルス(例えばHPV6、11、16、18、例えばL1、L2、E1、E2、E3、E4、E5、E6、E7、またはそれらの一部および/もしくは組み合わせ)由来の抗原;その他のウイルス性病原体、例えば呼吸器合胞体ウイルス(例えばFおよびGタンパク質またはそれらの誘導体)、パラインフルエンザウイルス、麻疹ウイルス、ムンプスウイルス、フラビウイルス(例えば黄熱病ウイルス、デング熱ウイルス、ダニ媒介脳炎ウイルス、日本脳炎ウイルス)またはインフルエンザウイルス細胞(例えばHA、NP、NA、もしくはMタンパク質、またはそれらの一部および/もしくは組み合わせ)由来の抗原を含んでなる;
−腫瘍特異的または関連抗原は、癌腫、リンパ腫、芽細胞腫、肉腫、および白血病を含んでなるがこれらに限定されない。このような癌のさらに詳細な例は、乳癌、前立腺癌、大腸癌、扁平上皮癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胃腸癌、膵臓癌、神経膠芽腫、子宮頸癌、卵巣癌、肝臓癌、膀胱癌、肝細胞腫、結腸直腸癌、子宮内膜癌、唾液腺癌、腎癌、肝臓癌、外陰癌、甲状腺癌、肝癌および様々な型の頭頚部癌、腎癌、悪性メラノーマ、咽頭癌、前立腺癌を含んでなる。癌抗原とは、明らかに腫瘍特異的な免疫応答を、潜在的に刺激することができる抗原である。これらの抗原のあるものは正常細胞によりコードされるが、必ずしも発現しない。これらの抗原は、正常細胞においては通常サイレント(すなわち発現しない)であるもの、低レベルでのみ発現するかまたは分化の特定の段階に発現するもの、および胚性および胎児性抗原のような一時的に発現するものとして特徴付けられる。その他の癌抗原は、癌遺伝子(例えば活性化ras癌遺伝子)、抑制遺伝子(例えば変異p53)のような変異細胞遺伝子、内部欠失または染色体転座の結果としての融合タンパク質によりコードされる。さらにその他の癌抗原は、RNAおよびDNA腫瘍ウイルスにより保有されるような、ウイルス性遺伝子によってコードされ得る。腫瘍特異的または関連抗原の限定されない幾つかの例は、MART−1/Melan−A、gp100、ジペプチジルペプチダーゼIV(DPPIV)、アデノシンデアミナーゼ結合タンパク質(ADAbp)、シクロフィリンb、結腸直腸関連抗原(CRC)−C017−1A/GA733、癌胎児性抗原(CEA)ならびにその免疫原性エピトープCAP−1およびCAP−2、etv6、aml1、前立腺特異的抗原(PSA)ならびにその免疫原性エピトープPSA−1、PSA−2、およびPSA−3、前立腺特異的膜抗原(PSMA)、T細胞受容体/CD3ゼータ鎖、腫瘍抗原のMAGEファミリー(例えばMAGE−A1、MACE−A2、MAGE−A3、MAGE−A4、MAGE−A5、MAGE−A6、MAGE−A7、MAGE−A8、MAGE−A9、MAGE−A10、MAGE−A11、MAGE−Al2、MAGE−Xp2(MAGE−B2)、MAGE−Xp3(MAGE−B3)、MAGE−Xp4(MAGE−B4)、MAGE−C1、MAGE−C2、MAGE−C3、MAGE−C4、MAGE−C5)、腫瘍抗原のGAGEファミリー(例えばGAGE−1、GAGE−2、GAGE−3、GAGE−4、GAGE−5、GAGE−6、GAGE−7、GAGE−8、GAGE−9)、BAGE、RAGE、LAGE−1、NAG、GnT−V、MUM−1、CDK4、チロシナーゼ、p53、MUCファミリー(例えばMuC−1)、HER2/neu、p21ras、RCAS1、アルファフェトプロテイン、E−カドヘリン、アルファカテニン、ベータカテニン、およびガンマカテニン、pl20ctn、gp100.sup.Pme1117、PRAME、NY−ESO−1、cdc27、大腸腺腫症タンパク質(APC)、フォドリン、コネキシン37、Ig−イディオタイプ、p15、gp75、GM2およびGD2ガングリオシド、ヒトパピローマウイルスタンパク質のようなウイルス性産物、腫瘍抗原のSmadファミリー、lmp−1、P1A、EBVによりコードされる核抗原(EBNA)−1、脳グリコーゲンホスホリラーゼ、SSX−1、SSX−2(HOM−MEL−40)、SSX−1、SSX−4、SSX−5、SCP−1およびCT−7、ならびにc−erbB−2を含んでなる;
−細菌性抗原は、例えば、TBおよびハンセン病の原因となるマイコバクテリア、肺炎球菌、好気性グラム陰性桿菌、マイコプラズマ、ブドウ球菌感染症、連鎖球菌感染症、サルモネラ、クラミジア、ナイセリア由来の抗原を含んでなる;
−その他の抗原は、例えばマラリア、リーシュマニア症、トリパノソーマ症、トキソプラズマ症、住血吸虫症、フィラリア症由来の抗原を含んでなる。
○NS3ポリペプチドのN末端へ、直接またはリンカーを通して融合するNS4Aポリペプチド;
○NS5BポリペプチドのN末端へ、直接またはリンカーを通して融合するNS3ポリペプチド;
○NS5BポリペプチドのN末端へ、直接またはリンカーを通して融合するNS4Bポリペプチド;
○NS4BポリペプチドのN末端へ直接またはリンカーを通して融合するNS3ポリペプチドのN末端へ、直接またはリンカーを通して融合するNS4Aポリペプチド;および/または
○NS5BポリペプチドのN末端へ直接またはリンカーを通して融合するNS4BポリペプチドのN末端へ、直接またはリンカーを通して融合するNS3ポリペプチド。
よい。
a.ウイルスベクターを適切な細胞株へ導入する工程、
b.前記感染性ウイルス粒子の産生が可能になるように、前記細胞株を適切な条件下で培養する工程、
c.前記細胞株の培養から産生された感染性ウイルス粒子を回収する工程、および
d.任意に、前記の回収された感染性ウイルス粒子を精製する工程を含んでなる。
1以上の用量の本発明による免疫原性組成物、および1以上の用量の化学療法剤を患者へ投与し、
免疫原性組成物の少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定し、
ここで、約4pg/ml(例えば4.6pg/ml)を超えるインターフェロンγの濃度は、治療法に対する被験体の臨床転帰の成功、すなわち生存率の増加を示すこと
を含んでなる。
1以上の用量の本発明による免疫原性組成物を患者へ投与し、
本発明による免疫原性組成物の少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定すること(上記を参照)を含んでなる。
免疫原性組成物である、著名なワクチンTG4010を、非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)患者の治療のために、標準的な化学療法と組み合わせて用いた。
−化学療法(シスプラチン75mg/m2を1日目、ゲムシタビン1250mg/m2を1日目および8日目、3週間おきに6サイクルまで)を単独(研究治療法群2)、または
−TG4010による化学療法との併用(研究治療法群1)
を受けた。
Claims (7)
- 患者への免疫原性組成物の投与を含んでなる治療法の有効性を評価するための、ex−vivo法であって、
1以上の用量の前記免疫原性組成物を前記被験体へ投与し、
少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定すること
を含んでなる、方法。 - 患者への免疫原性組成物の投与を含んでなる治療法の有効性を評価するための、ex−vivo方法であって、
1以上の用量の前記免疫原性組成物を前記被験体へ投与し、
少なくとも1つの前記投与の後、前記被験体の体内のインターフェロンγ濃度を測定すること
を含んでなり、
ここで、約4pg/ml(例えば4.6pg/ml)を超えるインターフェロンγの濃度は、治療法に対する被験体の臨床転帰の成功、すなわち生存率の増加を示す、方法。 - 前記患者に投与される免疫原性組成物が、(i)前記抗原の全部もしくは一部および/または(ii)前記抗原をコードする、少なくとも1つの組み換えベクターおよび/または(iii)少なくとも1つの免疫応答修飾因子を含んでなる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記患者が癌に罹患している、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記癌が非小細胞肺癌または腎癌である、請求項4に記載の方法。
- 前記標的抗原が腫瘍特異性抗原である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記腫瘍特異性抗原がMUC1である、請求項6に記載の方法。
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