JP2012511971A - 折線が予め設けられている剥離ライナーを有するストーマ装具 - Google Patents

Abstract

粘着片と粘着片に取り付けることができる収集パウチとを備える、ストーマ本体に取り付けられるストーマ装具であって、粘着片は支持体層と接皮粘着剤層とを備え、粘着片の接皮面に粘着剤層の接皮面を被覆する剥離ライナーが備えられ、剥離ライナーは少なくとも第１の部分と第２の部分とを備え、第１の部分と第２の部分は予め設けられた折線に沿って相互接続されており、剥離ライナーの第１の部分と第２の部分は両方とも粘着剤と接触している。この構成によって段階的に貼付し易くなる。

Description

本発明は、身体に取り付け、ストーマから***される身体***物を収集するためのストーマ装具に関する。

ストーマ装具は、通常、***物を収容するための容器、例えば、袋またはパウチが患者の皮膚に取り付けることができる粘着片（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｗａｆｅｒ）に接合された形態のものである。粘着片は、典型的には、接皮面に粘着剤層が塗工された支持体層の形態であり、粘着片にはさらにストーマが入る穴が設けられている。穴の大きさおよび形状は、患者の解剖学的形状に適合するように個々に形成できることが多い。

このような装具の重要な部分の１つは粘着片である。粘着片は、身体の開口の周囲に漏れが起こらないように適合し、皮膚から意図せずに外れることなく皮膚に十分接着できなければならないが、それと同時に、粘着片は皮膚を損傷することなく、容易に元のように除去できなければならない。更に、粘着片は、身体の動きに追従でき、着け心地がよくなければならない。粘着片の構成要素、粘着剤と支持体層によってこれらの特性が決定される。

このような装具の粘着剤は、通常、支持体層に比較的厚い層に塗工されるハイドロコロイド粘着剤であり、この粘着剤が高い弾性率を有することと併せて、装具は装着するのに可撓性がなく、嵩張る可能性がある。

ストーマ装具の粘着片は、ハイドロコロイド粘着剤の代わりに比較的柔軟な粘着剤を使用することによって比較的柔軟にすることができる。しかし、ストーマ装具に柔軟な粘着剤が備えられると、新たな問題が生じる可能性がある。従来のハイドロコロイド粘着片はかなり剛性が高く、それによって取り扱いや貼付が容易であったが、柔軟な粘着片は柔軟で機械的安定性がなく、貼付時に容易に折り重なり、粘着片同士が付着してしまうおそれがある。

粘着片をストーマの周囲に貼付するとき、従来のハイドロコロイド粘着片は、貼付前に剥離ライナーを除去しても、比較的安定で取り扱いが容易である。最近のストーマケア製品に現在使用されているハイドロコロイド粘着剤は、剥離ライナーを除去しても、製品がほぼ平らな状態を維持するのに十分な剛性を粘着片が有するように構成されている。換言すれば、製品は貼付時に著しく曲がったり、カールしたり、または折り重なったりしない。

これは、支持体層と粘着剤の選択による。支持体層は、通常、比較的剛性の高いポリマー支持体であり、粘着剤は、粘着剤の弾性率を増加させる粒子が充填されたポリマーベースの連続相である。高弾性率の支持体と粘着剤を組み合わせると、粘着片の剛性が非常に高くなる。

支持体層の選択により、比較的剛性の高いポリマー支持体層は、ハイドロコロイド粘着剤と組み合わせて製品を安定化させる。ハイドロコロイド粒子などの吸収性充填剤が存在すると、粘着剤の剛性がより高くなる。ＰＩＢ（ポリイソブチレン）、ＳＩＳ（スチレンイソプレンスチレンブロック共重合体）、樹脂などを含む粘着剤のポリマーマトリックスによって、比較的剛性の高い粘着剤が得られる。

粘着剤の種類を比較的剛性の高い高充填材料から柔軟な低充填または非充填粘着剤に変更する場合、意図された用途に適切な特性が得られるように、柔軟な支持体層が本質的に必要である。このため粘着片は非常に柔軟で可撓性が高くなり、剥離ライナーの除去後、比較的平らな状態を維持できなくなる。粘着片自体は可撓性が非常に高いため、剥離ライナーの除去後、粘着片の側部が重力で下に曲がり、その結果、粘着剤は、粘着剤同士で付着したり、曲がったり、カールしたり、または折り重なり、粘着片は役に立たなくなる。

ストーマの周囲にストーマ装具を配置するとき、通常の手順では、まず装具の下部をストーマの下の腹部領域に合わせて取り付け、その後、装具の上部を取り付ける。

柔軟な粘着剤の場合、貼付前に剥離ライナーを全部除去すると、粘着剤に折り重なりまたは張力が生じないように粘着剤をうまく扱ってそれを腹部の皮膚の適切な位置に貼付することが困難になるが、折り重なりまたは張力が生じると、後で粘着剤の下で***物の漏れが生じる可能性がある。

柔軟なおよび／または薄い粘着片の取り扱いに様々な方法で対処することができる。粘着面を幾つかの剥離ライナーで被覆してもよく、または支持体層に着脱可能な支持手段が備えられてもよい。

粘着片に２枚の剥離ライナーが備えられ、それぞれが製品の領域を被覆するようにしてもよい。これによって、使用者が１枚の剥離ライナーを除去し、露出した粘着面を身体に取り付けた後、２枚目のライナーを除去して粘着片の残りの部分を貼付し、この間ずっと指で粘着面に触れることがないようにしてもよい。この解決法は衛生上の目的のためのものであり、非接触解決法と称されることが多い。

糞便処理用の器具は、湾曲した複雑な肛門周囲領域への貼付を容易にするために、２枚以上の剥離ライナーを備えることが多い。臀部に接着するためには粘着片を約１８０度曲げなければならないが、これを容易にするために前述のようにされてきた。

現在、従来のストーマ装具には、粘着面全体を被覆する単一の剥離ライナーが備えられている。非接触解決法は、貼付時に粘着剤に触れることなく保持するための非粘着タブまたは耳をフランジの縁部に備えることによって達成される。タブまたは耳は、後で粘着片の取り外しを容易にするために使用することができる。この解決法は機械的安定性のある粘着片に適しているが、柔軟な粘着剤を含む柔軟な粘着片は、このような剥離ライナー系での取り扱いが不可能だとは言わないまでも、困難であろう。

従って、可撓性が高く、使用者にとって快適で、貼付し易いストーマ装具が依然として必要とされている。

本発明の１つの目的は、粘着片を容易に且つ段階的に貼付し易くする剥離ライナーを有するストーマ装具を提供することである。

下記に示す本発明の好ましい実施形態の図である。 本発明の実施形態の断面図である。 貼付の準備ができた、本発明の実施形態の図である。 貼付の準備ができた従来技術の粘着片の図である。

図面を参照して本発明をより詳細に開示する。

本発明は、粘着片と粘着片に取り付けることができる収集パウチとを備えるストーマ本体に取り付けられるストーマ装具に関し、粘着片は支持体層と接皮粘着剤層とを備え、粘着片の粘着剤接皮面に、粘着剤層の接皮面を被覆する剥離ライナーが備えられ、剥離ライナーは少なくとも第１の部分と第２の部分とを備え、第１の部分と第２の部分は、予め設けられた折線に沿って分離不可能に相互接続されており、剥離ライナーの第１の部分と第２の部分は両方とも粘着剤と接触している。

第１の部分と第２の部分が分離不可能に相互接続されているとは、それらが剥離ライナーを損傷することなく互いに分離できないものと理解される。好ましくは、第１の部分と第２の部分は同じシートの一部である。

粘着片の粘着剤層は、２０％歪みにおける引張強度が０．７５Ｎ／４ｍｍ未満である柔軟な粘着剤であってもよい。

予め設けられた折線とは、剥離ライナーを折り重ねるとき剥離ライナーが急角度で曲がる剥離ライナー中の線を意味する。このような折線がない剥離ライナーを曲げると、曲げ領域に角度ではなくアーチを形成して曲がる。

剥離ライナーの第１の部分と第２の部分が、粘着面からそれらの部分の１つを剥離することによって互いの方に曲げられるとき、予め設けられた折線に沿って角度が形成される。

折線が粘着片の１つの縁部から粘着片の別の縁部に延び、折線が線状であることが好ましい。線状とは、直線を意味する。

貼付前、剥離ライナー全体が粘着片の粘着面に取り付けられており、剥離ライナーは実質的に平坦な形状を有し、粘着片の接皮面の形状に追従する。

柔軟で可撓性のある粘着片は、支持体がないと曲がって平面姿勢を維持できないため、貼付時の取り扱いが非常に困難であることから、本発明の柔軟で可撓性のある収集器具は、器具を皮膚に貼付する時、適切に取り扱えるようにするための解決法を必要とする。折線が予め設けられた剥離ライナーを備えることによって、粘着片は、剥離ライナーを１枚だけ使用して段階的に貼付することができる。剥離ライナーの第１の部分を粘着面から取り外し、剥離ライナーの第２の部分に完全にまたは部分的に重なるように曲げる。折線が予め設けられているため、剥離ライナーの第１の部分と第２の部分が折線によって急な角度で連接されることが容易になり、それによって、剥離ライナーの２つの部分が互いに実質的に平行になることが容易になる。これによって、剥離ライナーが折り重なっている粘着片は、実質的に平坦な／平らな形状を取ることになる。次いで、露出した粘着面を身体に当て、それによって粘着片を部分的に皮膚に接着させる。次いで、折線を横切る方向に剥離ライナーを移動させ、粘着片の残りの粘着面を皮膚に取り付けることによって、剥離ライナーの取り外された部分を除去する。剥離ライナーが曲げられている粘着片は平坦な形状を有するため、貼付部位に粘着片をより近付けることができるので、より容易に且つより正確に貼付し易くなる。折線のない剥離ライナーが曲げられている粘着片は、アーチを形成し、比較的嵩張る。

更に、剥離ライナーを曲げるとき剥離ライナーが粘着剤から外れる点または線は、予め設けられた折線により剥離ライナーがある角度で曲がるときの方がより明確になり、それによって、より正確に貼付し易くなる。

このようにして、本発明の装具の剥離ライナーに折線が予め設けられているため、使用者が非常に柔軟で可撓性の高い粘着片を皮膚に簡単に貼付することが可能になる。粘着片の貼付時に剥離ライナーを段階的に除去することができ、それによって、粘着面に触れるリスクなしに、ストーマ周囲の皮膚に容易に且つ安全に貼付し易くなる。

剥離ライナーを曲げるときに形成される角度の大きさは、折線の特徴ならびに剥離ライナーの性質によって変わる。剥離ライナーの第１の部分と第２の部分を重ね合わせるとき、第１の部分と第２の部分との角度が９０度未満であることが好ましく、より好ましくは４５度未満である。

予め設けられる折線を入れることによって、粘着剤から分離されたとき剥離ライナーが自然に下に折り曲がり、それによって粘着面の一部が露出するようになり、ストーマ装具の貼付がより容易に且つより正確になることが分かった。このとき、使用者がうまく粘着剤の露出部分を皮膚に位置決めして取り付け、その後、剥離ライナーの最後の部分を除去することが可能である。貼付を段階的に行うことができ、使用者にとってより扱い易くなる。

剥離ライナーは複数の折線を備えてもよい。好ましくは、剥離ライナーは折線を１つしか含まない。

本発明の一実施形態では、剥離ライナーに２本の折線が設けられている。折線は、段階的に貼付されるように、実質的に平行であってもよい。その間にある剥離ライナーの部分は真直ぐであってもまたは折り曲がっていてもよい。

折線は、互いに実質的に垂直に配置され、このようにして使用者が好ましい貼付方向を選択できるようになっていてもよい。折線は、任意の望ましい角度で互いに交差してもよく、例えば、折線間の角度は４５度の角度を成していてもよい。

剥離ライナーは、典型的には、均一な厚さを有するシートの形態である。

折線は、剥離ライナーの残りの部分より材料が比較的薄くなっているおよび／または柔軟になっている弱め線であってもよく、それによって、剥離ライナーの一部を粘着片の粘着面から分離するとき、剥離ライナーが予め設けられた線に沿って自然な角度を形成し易くなる。

本発明の一実施形態では、折線は厚さが減少した線の形態である。このような線は、剥離ライナーの一部に切れ目を入れることによって、または折線に沿って熱および／または圧力を印加してライナーに窪みを形成することによって形成されてもよい。従って、この線に沿った剥離ライナーの厚さは剥離ライナー全厚より小さくなる。

剥離ライナーの第１の部分と第２の部分は分離不可能である、即ち、折線に沿った剥離ライナーの第１の部分と第２の部分の結合は、取り扱い時や剥離ライナーをドレッシングから除去する時、剥離ライナーの第１の部分と第２の部分が折線に沿って裂けることを回避するのに十分な強度がなければならない。

折線は、剥離ライナーの全厚の７５％未満、６０％未満、５０％未満、４０％未満、または３０％未満であってもよい。

折線は剥離ライナーの残りの部分と比較して厚さに偏りがある均一な線であってもよく、または、折線はミシン目を形成する多数の離間した比較的小さい線もしくは点の形態であってもよい。

折線または折パターンは、圧胴ロール（ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｒｏｌｌ）で形成されてもよく、または剥離ライナーの切れ目であってもよい。

折線は、粘着片の取り付け前または取り付け後に、剥離ライナーに形成される。

折線は、好ましくは粘着面に背く方を向いている剥離ライナーの面に形成され、それによって製造中または貯蔵中に粘着面が平坦で平滑な状態を維持し易くなる。

折線は圧力を印加することによって形成されてもよい、および／または折線は熱処理によって形成されてもよい。

好ましくは、折線は粘着片の中心部を通って延びている。

「中心部」の句は、粘着片の中心部の領域を意味する。中心は粘着片の中央部にあり周辺部ではないものと解釈すべきであるが、必ずしも粘着片上に対称に配置すべきものではない。粘着片の中心部にストーマが入る穴が設けられていてもよい。折線は、好ましくは穴を横切ってもよい。

別の実施形態では、折線は中心を通って延びず、この場合、剥離ライナーを折り曲げた後、その折り曲げた部分を最終使用者の好みに応じて上からまたは下からストーマを横切ることなく除去することができるように、粘着片の上部と下部の両方に折線を有することが好ましい。

折線は、粘着片を横切る任意の向きを有していてもよいが、好ましくは実質的に水平または垂直である。向きは、直立している使用者に貼付される粘着片に対するものと理解すべきである。

剥離ライナーに、粘着面を越えて延びる少なくとも１つの耳が備えられてもよい。耳とは、指で把持するように形成され、剥離ライナーを粘着片の粘着面から取り外すときに摘みの役割をするタブ部材を意味する。本発明の一実施形態では、剥離ライナーには、粘着面を越えて延び、その両側の縁に配置されている２つの耳が備えられている。これによって、使用者は、どの方向から剥離ライナーを取り外すべきか、また粘着片の貼付を始めるのかを自由に選択できる。

本発明の装具の剥離ライナーは、好ましくは、粘着剤をライナーから容易に剥離することを可能にする剥離性を有するポリマーフィルム、箔、または紙の形態である。このような特性は材料に固有のものであってもよく、または層はシリコーン処理されていてもよく、もしくは低表面張力コーティング剤で塗工されていてもよい。剥離ライナーは、一般に、紙、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエチレンテレフタレートなどの機械的剛性のある支持体上に製造され、収集器具を貼付するとき、この剛性によって粘着片が支持される。

剥離ライナーは、柔軟な粘着片を安定化させ、その取り扱いを容易にするのに十分な剛性を有していなければならない。しかし、剛性が高過ぎると、粘着剤の第１の露出部分を腹部の皮膚に取り付けた後、剥離ライナーの第２の（折り重なった）部分を除去することが困難になる。好ましい剥離ライナーは、ポリプロピレンおよびポリエチレンテレフタレートから５０〜１５０ミクロンの厚さで製造される。

ストーマ装具の装着時に使用者が剥離ライナーを徐々に除去することを可能にする本発明により、ストーマ装具用の非常に柔軟な粘着片の取り扱いが容易になる。

本発明のストーマ装具は、一方の面が柔軟な吸収性粘着剤で被覆された薄く弾性のある低弾性率支持体層を備える粘着片を備える。粘着剤層は、１層以上の形態であってもよい。

柔軟な粘着片とは、本明細書に開示される方法を使用した、２０％歪みにおける引張強度が０．７５Ｎ／４ｍｍ未満である粘着片を意味する。

本発明の好ましい実施形態では、粘着片は、本明細書に開示される方法を使用した、２０％歪みにおける引張強度が０．５Ｎ／４ｍｍ未満である。

本発明のストーマ装具の粘着剤層は非常に柔軟であるため、粘着片の下で流体の漏れが生じ得ないように皮膚の凹凸に接着することができる。本発明のストーマ装具はまた非常に成形性も高く、これは、ストーマの基部の粘膜を刺激したり、絞扼したり、または出血させるリスクなしに、構成要素の開口部の縁をストーマのごく近傍に貼付できることを意味する。

皮膚と粘着剤の間に剪断が生じるリスクがかなり低くなるように、本発明のストーマ装具の粘着片は皮膚と一緒に伸長することができるが、剪断が生じると皮膚が機械的な損傷を受け、ストーマ装具が意図せずに外れる可能性がある。

本発明のストーマ装具の支持体層は、好ましくは、ポリマーフィルム、コーティング、ラミネート、テキスタイル、または不織布の形態である。支持体層は、好ましくは、例えば、連結具および／またはパウチを取り付けるのに、またワンピース型のストーマ装具を取り外すのに十分な強度があるが、身体の動きに追従するのに十分な柔軟性もある可撓性の高いフィルムである。好ましい支持体層は、ポリウレタンフィルムである。

好ましくは、支持体層は、例えば、パウチまたは連結リングを粘着片に溶着することを可能にする熱可塑性要素を有する。粘着片の柔軟性を維持するために好ましい支持体層の厚さは１５〜６０μｍである。

本発明の装具の粘着剤は、本明細書に開示される方法を使用して測定した場合、０．０１ＨｚにおけるＧ^*が１５，０００Ｐａ未満、好ましくは７，５００Ｐａ未満である。これは、本粘着剤が、収集器具を皮膚に取り付けるのに使用される従来の粘着剤系よりもかなり柔軟であることを意味する。このような粘着剤は柔軟であり、製造される粘着片は自重で圧潰する傾向がある。

支持体層の接皮面全体が柔軟な粘着剤で塗工されることが好ましい。これによって、柔軟な粘着片が得られる。本発明の一実施形態では、柔軟な粘着剤は粘着片の周囲部分だけまたは中心部分だけを被覆してもよい。このような粘着片は、全面積の１０〜９０％が柔軟な粘着剤系で被覆され、残りは従来のストーマ型粘着剤で被覆されてもよい。

柔軟な粘着剤の例は、シリコーン、ポリウレタンまたはアクリレートをベースにする粘着剤であってもよい。

本明細書で使用する場合、架橋は、高分子（ポリマー鎖構造）中の３つ以上の鎖が出ている小部位を意味する。

本発明の好ましい実施形態では、粘着剤はエチレン酢酸ビニルを含む。エチレン酢酸ビニルを含む粘着剤は、好適には、例えば、国際出願第ＰＣＴ／ＤＫ２００８／０５０１４６号明細書に開示されている粘着剤組成物などの当該技術分野で既知の粘着剤であってもよい。

本発明の好ましい実施形態では、本発明のストーマ装具の粘着剤層は、ポリアルキレンオキサイドポリマーおよびオルガノシロキサンをベースにする架橋粘着剤系を含んでもよい。

本発明の一実施形態によれば、ストーマ装具の粘着剤層は、付加反応触媒の存在下で実施される、
（ｉ）１個以上の不飽和末端基を有するポリアルキレンオキサイドポリマーと、
（ｉｉ）１個以上のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサンと、
の反応の生成物を含んでもよい。

本発明の別の実施形態によれば、ストーマ装具の粘着剤組成物は、炭素数３以上の重合したアルキレンオキサイド部分からなるポリアルキレンオキサイドポリマーを９０％ｗ／ｗより多く含む。

本発明の別の実施形態によれば、ストーマ装具の粘着剤組成物は、付加反応触媒の存在下で実施される、
（ｉ）少なくとも２個の不飽和末端基を有するポリアルキレンオキサイドポリマー（ポリアルキレンオキサイドポリマーの９０％ｗ／ｗより多くが、炭素数３以上の重合したアルキレンオキサイド部分からなる）と、
（ｉｉ）３個以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤と、任意に
（ｉｉｉ）２個以下のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン連鎖延長剤と、
の反応の生成物を含む。

本発明の好ましい実施形態によれば、付加反応触媒は、Ｐｔビニルシロキサン錯体である。

本発明の好ましい実施形態によれば、ポリアルキレンオキサイドポリマーはポリプロピレンオキサイドである。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、前記反応生成物中のポリアルキレンオキサイドの重量パーセントは６０％以上である。

１個以上の不飽和基を有するポリアルキレンオキサイドポリマーは、分岐鎖であってもまたは直鎖であってもよい。

しかし、好適には、ポリアルキレンオキサイドポリマーは直鎖であり、２個の不飽和末端基を有する。

本発明の１つの特定の実施形態では、ポリアルキレンオキサイドポリマーは、ポリプロピレンオキサイドである。

不飽和末端基を有するポリプロピレンオキサイドは、次式
ＣＨ₂＝Ｃ（Ｒ¹）−（Ｚ）−Ｏ−（Ｘ）_n−（Ｗ）−Ｃ（Ｒ²）＝ＣＨ₂ （Ｉａ）
または
ＣＨ（Ｒ¹）＝ＣＨ−（Ｚ）−Ｏ−（Ｘ）_n−（Ｗ）−ＣＨ＝ＣＨ（Ｒ²） （Ｉｂ）
（式中、Ｒ¹およびＲ²は水素およびＣ_1~6アルキルから独立して選択され、
ＺおよびＷはＣ_1~4アルキレンであり、
Ｘは−（ＣＨ₂）₃−Ｏ−または−ＣＨ₂−ＣＨ（ＣＨ₃）−Ｏ−であり、
ｎは１〜９００、より好ましくは１０〜６００、または最も好ましくは２０〜６００である）
の化合物であってもよい。

不飽和末端基を有するポリアルキレンオキサイドの数平均分子量は、好適には５００〜１００，０００、より好ましくは５００〜５０，０００、最も好ましくは１，０００〜３５，０００である。

不飽和末端基を有するポリプロピレンオキサイドは、米国特許第６，２４８，９１５号明細書および国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記載のように、またはその中に記載されている方法と同様に調製されてもよい。他のポリアルキレンオキサイドポリマーも同様に調製されてもよい。

３個以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤は、好適には、次式
Ｒ−ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ）−（ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ））_m−Ｓｉ−（Ｒ，Ｒ，Ｒ） （ＩＩ）
（式中、Ｒ基の少なくとも３個は水素であり、Ｒ基の残りはそれぞれ独立してＣ_1~12アルキル、Ｃ_3~8シクロアルキル、Ｃ_6~14アリール、およびＣ_7~12アリールアルキルから選択され、ｍは５〜５０、または好ましくは１０〜４０である）
を有する化合物である。ＧＰＣで測定される数平均分子量は、好適には５００〜３，０００である。

式（ＩＩ）の１種類以上の架橋剤を架橋反応に使用してもよい。

本発明の一実施形態では、３個以上のＳｉ−Ｈ基を含む式（ＩＩ）の１種類以上の架橋剤と、２個以下のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン連鎖延長剤との混合物を架橋反応に使用する。

ポリシロキサン連鎖延長剤は、好適には、次式
Ｒ³−ＳｉＯ（Ｒ³，Ｒ³）−（ＳｉＯ（Ｒ³，Ｒ³））_m−Ｓｉ−（Ｒ³，Ｒ³，Ｒ³） （ＩＩＩ）
（式中、Ｒ³基のうちの２個以下は水素であり、残りのＲ³基はそれぞれ独立してＣ_1~12アルキル、Ｃ_3~8シクロアルキル、Ｃ_6~14アリール、およびＣ_7~12アリールアルキルから選択され、ｍは０〜５０である）
を有する化合物である。ＧＰＣで測定される数平均分子量は、好適には２００〜６５，０００、最も好ましくは２００〜１７，５００である。

本明細書で使用する場合、Ｃ_1~12アルキルは炭素数１〜１２の直鎖または分岐鎖アルキル基を意味し、Ｃ_1~8アルキルは炭素数１〜８の直鎖または分岐鎖アルキル基を意味し、Ｃ_1~6アルキルは炭素数１〜６の直鎖または分岐鎖アルキル基、例えば、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、ペンチル、およびヘキシルなどを意味する。

本明細書で使用する場合、Ｃ_1~4アルキレンは、炭素数１〜４の２価の直鎖または分岐鎖アルキレン基、例えば、メチレン、エチレン、プロピレン、イソプロピレン、ブチレン、およびイソブチレンなどを意味する。

本明細書で使用する場合、Ｃ_3~8シクロアルキルは、炭素数３〜８の環状アルキル基、例えば、シクロペンチルおよびシクロヘキシルなどを意味する。

本明細書で使用する場合、Ｃ_6~14アリールは、任意にＣ_1~6アルキルで置換されたフェニル基またはナフチル基、例えば、トルイルおよびキシリルなどを意味する。

本明細書で使用する場合、Ｃ_7~12アリールアルキルは、Ｃ_1~6アルキル基に結合したアリール（Ｃ_1~6アルキルおよびアリールは上記の定義通りである）、例えば、ベンジル、フェネチルおよびｏ−メチルフェネチルなどを意味する。

式（ＩＩ）の化合物および式（ＩＩＩ）の化合物において、水素ではないＲ基およびＲ³基は、好適にはそれぞれ独立してＣ_1~6アルキル、Ｃ_6~14アリールまたはＣ_7~12アリールアルキルの群の要素から選択される。

Ｓｉ−Ｈ基は、式（ＩＩ）の化合物のどちらかの端部に位置していてもよい。しかし、少なくとも１個のＳｉ−Ｈ基は、好ましくは式（ＩＩ）の化合物の−（ＳｉＯ（Ｒ³，Ｒ³））_m−鎖内に位置している。

ポリシロキサン架橋剤と連鎖延長剤は、特開２００２−２２４７０６公報および国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記載のように、またはそれに記載されている方法と同様に調製されてもよい。

付加反応は、最も簡単に言うと、ある元素または化合物の原子がある有機化合物の二重結合または三重結合と、その結合の１つを開裂してそれに結合することによって反応し、比較的大きい１つの化合物を生成する化学反応である。付加反応は、多重結合した原子を有する化学化合物に限定される。ヒドロシリル化は、例えば、化合物中の炭素−炭素二重結合と水素シロキサンからの反応性水素との付加反応である。

好適な付加反応触媒は、任意のヒドロシリル化触媒、好ましくは白金（Ｐｔ）触媒である。２成分系シーラントの第１部用のＰｔ触媒が米国特許第６，２４８，９１５号明細書に記載されている。毒性の可能性を考慮すると、Ｐｔの原子価が０価であるＰｔ錯体触媒が好ましい。好ましい触媒は、白金ビニルシロキサンおよび白金オレフィン錯体（Ｐｔジビニルテトラメチルジシロキサンなど）である。

反応は、好適には、２５℃〜１５０℃の温度付近で行われる。反応に溶媒を使用する必要はなく、これはどの粘着剤でも有利であるが、皮膚用途ではとりわけ有利である。

好適には、ポリシロキサン架橋剤中の反応性Ｓｉ−Ｈ基の数と、反応条件下でＳｉ−Ｈ基と反応するポリプロピレンオキサイド中の不飽和基の数との比は、０．２〜１．０である。

架橋に使用されるポリシロキサンの量は、好適には、不飽和末端基を有するポリアルキレンオキサイドポリマーの量の１５％ｗ／ｗ未満、より好ましくは１０％ｗ／ｗ未満である。

架橋反応によって、ポリアルキレンオキサイドポリマー全部の完全な架橋が起こるわけではない。粘着剤は、架橋ポリアルキレンオキサイドポリマーと非架橋ポリアルキレンオキサイドポリマーとの混合物を含む。

本発明のストーマ装具の粘着剤組成物は、他の従来の粘着剤組成物成分、例えば、粘着付与剤、増量剤、非反応性ポリマー、油（例えば、ポリプロピレンオキサイド、エチレンオキサイド−プロピレンオキサイド共重合体、鉱油）、可塑剤、充填剤、および界面活性剤などを含有してもよい。粘着剤は、医薬活性成分を含んでもよい。これらの任意成分は、架橋反応中に、反応混合物中に存在してもよい。

柔軟な粘着剤が吸収性粒子を含むことが有利な可能性がある。粘着剤が皮膚からの水分を吸収するように、粒子は、無機塩類、ハイドロコロイド、マイクロコロイド、または高吸収体などの吸収性粒子であってもよい。

マイクロコロイド粒子は、例えば、国際公開第０２／０６６０８７号パンフレットから当該技術分野で周知であり、この文献はマイクロコロイド粒子を含む粘着剤組成物を開示している。マイクロコロイド粒子の粒径は２０ミクロン未満であってもよい。

収集パウチは、連結系により粘着片から着脱自在であってもよく、またはパウチと粘着片は、粘着片と、例えば溶着により一体化されていてもよい。この２つの形態は、ワンピース型ストーマ装具またはツーピース型ストーマ装具として知られている。

本発明の器具の粘着片は、円形、楕円形、正方形または使用者によって画定される形状などの異なる形状を有してもよく、これは取り付けゾーンならびに穴についても当てはまる。

装着時に縁部が巻き上がることを回避するため、粘着片の縁部に斜角をつけることが有利な可能性がある。

好ましい実施形態の説明
本発明の好ましい実施形態を示す図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。

図１は、本発明のストーマ装具の粘着片を示す。接皮側から粘着片を示す。分かりやすくするために、粘着片の非接皮面に取り付けられる連結手段または収集パウチが取り付けられていない粘着片を示す。

図１に、ストーマが入る中心穴（４）を有する粘着片を示し、粘着片の粘着面は、第１の部分（３ａ）と第２の部分（３ｂ）とを備える剥離ライナーで被覆されており、第１の部分と第２の部分は、粘着片の中央部を横切って延びる予め設けられた折線（５）に沿って連接している。剥離ライナーに、任意に、粘着面から容易に取り外すための耳（７）が備えられてもよい。

本発明の同じ実施形態の断面図を図２に示し、粘着片は、非接皮面が支持体層（１）によって被覆された粘着剤層（２）を備える。剥離ライナー（３ａ、３ｂ）に、窪みの形態の折線（５）が設けられている。

粘着片を使用者のストーマ周囲の皮膚に貼付するとき、剥離ライナーの第１の部分（３ａ）を粘着面から、例えば、耳（７）を把持することによって取り外し、第１の部分を第２の部分（３ｂ）の上に重ねる（図３参照）。予め設けられた折線（５）があるため、剥離ライナーは折線（５）に沿って急な角度を形成するように曲がる。剥離ライナーが折り重ねられている粘着片の形状は略平坦であり、それによって、貼付時に粘着片を皮膚に近付けて皮膚とより平行にし易くなり、これによって正確に貼付することが容易になる。更に、折線は剥離ライナーが外れないようにするための自然な止めの役割を果たし、このようにして、粘着面が多く露出し過ぎることにより粘着片の取り扱いが困難になることが回避される。

図４に、折線のない従来技術の粘着片を示す。剥離ライナーの第１の部分（６ａ）を折り曲げて剥離ライナーの第２の部分（６ｂ）に重ねるとき、この２つの部分（６ａ、６ｂ）の相互接続部はアーチまたは円の一部を形成し、貼付時に皮膚に粘着片を近付けて皮膚と平行にすることを困難にする。

材料および方法
粘着片の機械的特性の測定
粘着片の柔軟性を測定するために、標準ＩＳＯ５２７−１の試験ガイドラインを使用した。しかし、ＩＳＯ−５２７−１に定義されているパラメータは本来、ストーマ装具の関連パラメータを正確に表すのに十分ではない。ストーマ器具は腹部に配置され、それは皮膚上で容易に２０％より大きく変形することができる。関連する柔軟な粘着片の歪みは同じ大きさであり、従って、粘着片の柔軟性（弾性率）は、２０％歪みにおける力（単位：ニュートン）を最初のサンプル幅で割ったものと定義された。粘着片にはＩＳＯ５２７−１で試験するには小さ過ぎるものもあることを考慮して、ＩＳＯ５２７−２図１に記載のものと類似しているが異なる寸法を有する「ドッグボーン」試験片を使用した。ＩＳＯ５２７．２図１のサンプルに対応する試験サンプルを使用したが、狭い部分の幅ｂ₁は４ｍｍであり、ゲージ長さＬ₀は１０ｍｍであった。ＩＳＯ５２７−１に記載のように、相対歪みεは絶対歪みΔＬを最初の長さＬ₀で割ったものとして算出した。歪み速度は１ｍｍ／ｓに設定した。幾つかの層は等方性であることを考慮して、最も柔軟な方向でサンプルを測定した。得られた値は少なくとも３つの測定の平均である。

Ｇ^*の測定
“Ｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｌｉｑｕｉｄｓ”，Ｖｏｌ．１，ｓｅｃ．ｅｄ．１９８７，Ｂｉｒｄ，Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ ａｎｄ Ｈａｓｓａｇｅｒ，Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ａｎｄ Ｓｏｎｓ ｉｎｃ．に定義されるパラメータＧ^*または複素弾性率を、粘着剤の硬さ／柔軟性の尺度として使用した。３２℃および０．０１ＨｚにおけるＧ^*を次のように測定した：非発泡粘着材料のプレートを厚さ１ｍｍのプレートに加圧成形した。直径２５ｍｍの円形のサンプルを切り取り、Ｔｈｅｒｍｏ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ製のＲｈｅｏＳｔｒｅｓｓ ＲＳ６００レオメータに入れた。測定値が線形領域（ｌｉｎｅａｒ ｒｅｇｉｍｅ）にあることを確実にするため、使用した幾何学的形態は平行板２５ｍｍであり、歪みは１％に固定された。測定は３２℃で行った。混同を避けるため、ここではＧ^*は複素Ｇ^*の絶対値を意味することに留意されたい。

Claims (14)

1. 粘着片と粘着片に取り付けることができる収集パウチとを備えるストーマ本体に取り付けられるストーマ装具であって、前記粘着片は支持体層と接皮粘着剤層とを備え、前記粘着片の粘着剤接皮面に、前記粘着剤層の接皮面を被覆する剥離ライナーが備えられ、前記剥離ライナーは少なくとも第１の部分と第２の部分とを備え、前記第１の部分と前記第２の部分は予め設けられた折線に沿って分離不可能に相互接続されており、前記剥離ライナーの前記第１の部分と前記第２の部分は両方とも前記粘着剤と接触している、ストーマ装具。
2. 前記粘着剤は、２０％歪みにおける引張強度が０．７５Ｎ／４ｍｍ未満である、請求項１に記載のストーマ装具。
3. 前記予め設けられた折線が弱め線である、請求項１または２に記載のストーマ装具。
4. 前記折線が、前記粘着片の１つの縁部から前記粘着片の別の縁部まで延びる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のストーマ装具。
5. 前記折線が線状である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のストーマ装具。
6. 前記折線がミシン目である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のストーマ装具。
7. 前記折線は、厚さが減少した線の形態である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のストーマ装具。
8. 前記折線の厚さが、前記剥離ライナーの全厚の８０％未満である、請求項７に記載のストーマ装具。
9. 前記折線が、前記剥離ライナーの中心部を通って延びている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のストーマ装具。
10. 前記折線が水平である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のストーマ装具。
11. 前記折線が垂直である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のストーマ装具。
12. 前記剥離ライナーの前記第１の部分と前記第２の部分は、前記第１の部分を前記粘着面から剥離して前記第２の部分の上に重ねるとき、角度を形成することができる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のストーマ装具。
13. 前記剥離ライナーに、前記粘着片の前記粘着面を越えて延びる少なくとも１つの耳が備えられている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のストーマ装具。
14. 前記剥離ライナーに、前記粘着面を越えて延び、その両側の縁に配置されている２つの耳が備えられている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のストーマ装具。

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