JP2012504144A - オクトレオチド送達用埋め込み可能型装置およびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、2008年9月30日出願の米国特許仮出願第61/101,552号の優先権を主張するものであり、この仮出願の全開示は、参照により本明細書に援用されている。
その優れた生体適合性、生体安定性および物理的特性のため、ポリウレタンまたはポリウレタン含有ポリマーは、ペースメーカーリード、人工心臓、心臓弁、ステントカバー、人工腱、動脈および静脈をはじめとする、多数の埋め込み可能型装置の作製に用いられてきた。しかし、ポリウレタン埋め込み可能型装置を用いる活性薬物の送達用の処方物は、ゼロ次速度での薬物の拡散のために液体媒体または担体を必要とする。
O−(CH2−CH2−CH2−CH2)x−O−
と表され、この式では、「x」の増加は、可撓性の増加(「曲げ係数」、「Flex Modulus、FM」、の減少)を表し、約1000〜92,000psiにわたるFMを生じさせる。これらの材料からの薬物放出の観点からすると、相対的に疎水性のAPIの放出は、FMが増加するにつれて減少する。
−[O−(CH2)n]x−O−
と表され、この式では、「n」および「x」の増加が親水性の変動を表し、約5%〜43%にわたる平衡含水率(%EWC)を生じさせる。これらの材料からの薬物放出の観点からすると、相対的に親水性のAPIの放出は、%EWCが増加するにつれて増加する。
O−[(CH2)6−CO3]n−(CH2)−O−
と表され、この式では、「n」の増加が可撓性の増加(FM減少)を表し、約620〜92,000psiにわたるFMを生じさせる。これらの材料からの薬物放出の観点からすると、相対的に疎水性のAPIの放出は、FMが増加するにつれて減少する。
dM/dt :薬物放出速度;
h :装置の充填された部分の長さ;
ΔC :リザーバ壁にわたる濃度勾配;
ro/ri :装置の外半径の内半径に対する比;および
p :使用されるポリマーの透過係数。)
Tecophilic(登録商標)ポリウレタンポリマーチューブは、Thermedics Polymer Productsにより供給されており、精密押出プロセスによって製造される。Tecophilic(登録商標)ポリウレタンは、乾燥樹脂重量の150%以下の異なる平衡含水率(EWC)に配合することができる脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタンの1ファミリーである。押出しグレードの処方物は、熱成形チューブ材料または他の構成要素の最大の物理的特性をもたらすように設計する。例示的チューブおよび先端キャップ構造を図1〜3に図示する。
表2A〜Dは、3つの異なるクラスのポリウレタン化合物(Tecophilic(登録商標)、Tecoflex(登録商標)およびCarbothane(登録商標))からのオクトレオチドの放出速度を示すものである。これらの放出速度をインプラントの表面積で正規化し、それによって、それらの様々な埋め込み可能型装置のサイズのわずかな差を調整した。オクトレオチドは、LogP値によって示されるように水溶性である。示したデータの意味については、約2.0より大きいLogP値では、水溶液に容易に溶解しないと考える。水溶性活性薬物に対する様々な親和性および(曲げ係数の変動によって示されるような)様々な可撓性を有するポリウレタンを選択した。
本開示は、本出願に記載する特定の実施形態によって限定されず、これらの実施形態は、様々な態様の例示を意図するものである。当業者には明らかであるように、本開示の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変更および変形を加えることができる。本明細書において列挙するものに加えて、本開示の範囲内の機能的に等価の方法、系および装置が、上記の説明から当業者には明らかであろう。そのような変更および変形は、添付のクレームの範囲内に入ると解釈される。本開示は、添付のクレームと、当該クレームの均等物の全範囲によってのみ限定されるものである。本開示が、特定の方法、試薬、化合物、組成物または生体系に限定されない(これらは勿論様々であり得る)ことは、理解されよう。本明細書において用いる用語が、単に特定の実施形態を説明するためのものであり、限定を意図したものでないことも理解されよう。当業者には理解されるように、任意のまたはすべての意味で、例えば、記載する説明の提供に関して、本明細書に開示するすべての範囲は、任意のおよびすべての可能な下位範囲およびそれらの下位範囲の組み合わせも包含する。
Claims (11)
- 有効量のオクトレオチドを含む処方物を被験体に送達する方法であって、
埋め込み可能型装置を被験体に埋め込むことを含み、
前記埋め込み可能型装置が、ポリウレタン系ポリマーで囲まれたオクトレオチドを含む、
方法。 - 前記ポリウレタン系ポリマーが、Tecophilic(登録商標)ポリマー、Tecoflex(登録商標)ポリマーおよびCarbothane(登録商標)ポリマーからなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、平衡含水率が少なくとも約24%であるTecophilic(登録商標)ポリマーである、請求項2に記載の方法。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、曲げ係数が約2,300であるTecoflex(登録商標)ポリマーである、請求項2に記載の方法。
- オクトレオチドを長期間にわたって制御放出して局所性または全身性薬理効果を生じさせる薬物送達装置であって、
a)中空空間を形成するように成形されたポリウレタン系ポリマー、および
b)オクトレオチドと場合により1つ以上の医薬的に許容される担体とを含む固形医薬処方物
を含み、
前記固形医薬処方物が、前記中空空間内にあり、
前記装置が、埋め込み後、前記装置からのオクトレオチドの所望の放出速度を生じさせる、
薬物送達装置。 - 前記薬物送達装置が、前記少なくとも1つの活性薬物の水溶性特性に合わせて選択された条件下でコンディショニングおよびプライミングされる、請求項5に記載の薬物送達装置。
- 前記医薬的に許容される担体が、ステアリン酸である、請求項6に記載の薬物送達装置。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、Tecophilic(登録商標)ポリマー、Tecoflex(登録商標)ポリマーおよびCarbothane(登録商標)ポリマーからなる群より選択される、請求項7に記載の薬物送達装置。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、の平衡含水率が少なくとも約24%であるTeophilic(登録商標)ポリマーである、請求項8に記載の薬物送達装置。
- 前記ポリウレタン系ポリマーが、曲げ係数が約2,300であるTecoflex(登録商標)ポリマーである、請求項8に記載の薬物送達装置。
- 前記少なくとも1つの活性薬物の前記所望の送達速度を確立するように適切なコンディショニングおよびプライミングパラメータを選択することができ、前記プライミングパラメータが、時間、温度、コンディショニング媒体およびプライミング媒体である、請求項5に記載の薬物送達装置。
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