JP2012502775A - 流動回復システムおよび使用法 - Google Patents

Abstract

体管腔内の閉鎖性物質を除去する装置および方法が提供されている。この装置は、シースから展開されるマセレータデバイスを具えており、これは、拘束管内にシャフトに保持された拡張性ケージを具える。このシャフトは、体管腔内でケージを展開したり拡張するために拘束管に対して移動することができ、これにより、ケージの開放端部は閉鎖性物質の方へと向けられる。ケージが進展して物質を捕捉する、あるいは物質を越えて拡張させた拡張性部材を用いて物質がケージ内に誘導され、この物質をケージ内に誘導するよう引き戻される。ケージは拘束管内に引き込まれて、ケージを半径方向に内側へと収縮する。ケージの窓を通って伸びている物質は、拘束管の先鋭縁部に剪断される。小さく剪断された粒子は、シースを介して体管腔から吸引される。
【選択図】図１

Description

関連出願
本出願は、同時係属中の２００８年９月２２日出願の米国仮特許出願第６１／０９９，１７１号、２００９年１月９日出願の第６１／１４３，６０３号、及び２００９年２月１２日出願の第６１／１５２，２２７号の利益を主張するものであり、これらの総ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は一般に、管状移植片、動静脈フィステル、血管、及びその種の患者の体管腔内の血栓、狭窄部、および／または不要な物質などの閉鎖性物質を治療する装置に関するものである。より具体的には、本発明は、体管腔内の血栓または他の閉鎖性物質を除去または捕捉する装置、およびこのような装置を作成且つ使用する方法に関するものである。

患者の脈管構造内の血管または他の体管腔内の流れは、様々な理由のために収縮するか、最終的に遮断されることがある。例えば、炎症および／または細胞増殖によって脈管が徐々に狭窄することがある。さらに、このような狭窄または脈管内の他の流動の問題が原因で、血栓を形成することもある。

脈管壁に付着している血栓などの不要な物質を除去する手法の１つは、フォガーティの塞栓除去バルーンなどの装置を付着物質による閉塞部を越えた位置まで進展させて、脈管内部の寸法に装置を拡張させ、次いで脈管の外に付着物質を一掃するように拡張した装置を引き抜くステップを含むことがある。この手法は多くの場合成功するが、付着物質が脈管壁から離れず、複数回通過させた後にも脈管内に残るという事例もある。

付着物質を除去する他の手法は、付着物質の表面を擦るか、付着物質に絡みつくことができる回転構造を進展させて、付着物質を脈管壁から切り離す手法である。例えば、アローのトレロトーラ（Ｔｒｅｒａｔｏｌａ）デバイスは幾つかのらせん状ワイヤを有し、放射状に外側へ拡張して脈管壁と接触する。これらのワイヤは、ハンドピースの装置の電気モータに連結された駆動シャフトを介して高速で回転する。操作中、このトレロトーラデバイスは、進展しながら脈管の内壁を擦る。付着物質と係合すると、この装置は物質の内面を擦り落とし、多くの場合、この装置は付着物質と脈管壁の間の接触面を切断することができる。この場合に、付着物質は脈管壁から剥がれ、トレロトーラデバイスのらせん状ワイヤの周りに巻きつく。

これは、脈管壁から付着物質を除去するという即時の目的を対処することはできるが、トレロトーラデバイスが物質を解くか吸引する方法を提供していないため、脈管自体から物質を除去することが難しいこともある。トレロトーラデバイスが脈管から除去されるとき、通常は導入シースのような閉鎖適合オリフィスを介して通過させる。トレロトーラデバイス周囲に巻きついた任意の物質は、シースに入るときに通常は外れて、このような物質は結果として脈管内に残ってしまう。

従って、動静脈移植片、血管、または他の体管腔から物質を除去する装置および方法が有用である。

本発明は、管状移植片、動静脈フィステル、血管、およびその種のものといった患者の体管腔を治療する装置に関するものである。より具体的には、本発明は、体管腔内の血栓または他の閉鎖性物質を除去または捕捉する装置、およびこのような装置を製造かつ使用する方法に関するものである。

一実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムが提供されている。このシステムは、近位端部と、遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材を含む。任意に、環状の拡張性閉鎖部材を外側の管状部材の遠位端部に設けてもよい。このシステムはさらに、管腔を通って挿入できる、伸長シャフトを有するマセレータデバイスと、伸長シャフトの遠位端部に連結された拡張性ケージと、先鋭縁部を有する遠位開口部を具える拘束管とを具えており、シャフトおよびケージは拘束管に対して軸方向に移動できる。任意に、拘束管は外側の管状部材の内面に固定して連結されてもよく、あるいは拘束管は外側の管状部材から独立して移動してもよい。

ケージは複数の窓を具えてもよく、拘束管の遠位の先鋭縁部は、ケージが拘束管内へと近位に引き込まれるにつれて窓を通って押し出された物質を剪断するように構成されてもよい。任意に、ケージの内面は、複数の内側に突出したとげを具えてもよい。ケージは、遠位に突出している構造および／または、厚い支柱と厚い支柱に連結している細い支柱とを具えてもよい。任意に、１またはそれ以上の制御ワイヤをケージの遠位に突出している構造に連結してもよく、（複数の）制御ワイヤは、ケージが拡張形状にある場合に、突出している構造を閉鎖形状に引き込むように構成することができる。任意に、体管腔を通って進展する際にケージを回転させるため、駆動シャフトをケージに動作可能に連結してもよく、あるいはこのシステムは手動でケージを回転させるアクチュエータを具えてもよい。実施例では、遠位に突出している構造は、平滑な縁部、スロット縁部、またはＳ字型縁部を有してもよい。

実施例では、システムはさらに、ケージが拡張形状にある場合に体管腔内の閉鎖性物質をケージに誘導すべく、選択的に拡張しうる拡張性治療要素を有する伸長治療部材を具えてもよい。この伸長治療部材は、マセレータデバイスのシャフトの管腔を通って挿入することができる。代替的には、伸長治療部材は、マセレータデバイスのシャフトに近接している外側の管状部材の管腔を通って挿入することができる。任意に、この代替例では、ケージは、伸長治療部材が通過しうる連続した経路か他の開口部を有してもよい。

他の実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去する方法が提供されており、これは、外側の管状部材を体管腔内に導入するステップを具え、この外側の管状部材は管腔と遠位開口部とを有する。マセレータデバイスは、外側の管状部材の管腔を通って体管腔内に導入することができる。実施例では、マセレータデバイスは、伸長シャフトと、伸長シャフトの遠位端部に連結された拡張性ケージと、遠位開口部を有する拘束管とを具えてもよい。拡張性ケージは、拘束管に対して伸長シャフトを遠位に進展させることにより、拘束管の遠位開口部の外に展開し、体管腔内に拡張することができる。閉鎖性物質はケージ内に捕捉され、次いでケージは拘束管内へ近位に引き込まれる。ケージが収縮するにつれてケージの窓を通って突出する物質は、拘束管の遠位開口部の先鋭縁部によって剪断することができる。更にまたは代替的に、剪断された物質は、外側の管状部材の遠位開口部内に吸引することができる。任意に、この方法は、外側の管状部材の遠位端部における閉鎖要素を拡張させるステップを具えて、閉鎖性物質が外側の管状部材の遠位端部を越えて近位に通過するのを防ぐこともできる。

実施例では、この方法は更に、遠位の拡張性治療要素を具える伸長治療部材を外側の管状部材の管腔を通って体管腔内に導入するステップを具えてもよく、これにより、収縮形状の拡張性治療要素が閉鎖性物質の遠位に配置され、ケージは閉鎖性物質の近位に配置される。拡張性治療要素が拡張して拡張したケージへと近位に引き込まれ、これにより、閉鎖性物質が拡張性治療要素によりケージ内に引き込まれる。

別の実施例では、この方法はさらに、閉鎖性物質の方へ拡張したケージを進展させるステップと、閉鎖性物質がケージの遠位部に絡みつくまで、進展しながらケージを回転させるステップとを具える。ケージの回転により閉鎖性物質を脈管壁から分離することができ、ケージを拘束管内に引き込むことができる。引き込む動作により、ケージの遠位部から閉鎖性物質が解放される、および／または閉鎖性物質を拘束管内に引き込む。任意に、ケージは、１またはそれ以上の回数にわたって再び展開、拡張および／または引き込むことができ、閉鎖性物質を分離する、および／またはケージ内に引き込む。

別の実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去する装置が提供されており、これは、近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材と；近位端部と遠位端部を具え、管状部材の管腔内を軸方向に移動できる伸長シャフトと；シャフトの遠位端部に取り付けられた第１の端部と第２の自由端部を具える拡張性のマセレータケージとを具える。このケージは、ケージが管状部材の管腔内に位置している収縮形状から、ケージが管状部材の管腔から展開した拡張形状に拡張できる。

一実施形態では、ケージは第１および第２の端部間に延在している壁を有する管状構造を具え、第２の端部はケージの内側に閉鎖性物質を捕捉するため、拡張形状においてケージの内側と連通する開口部を規定する。この壁は、複数の支柱および／または窓を具えてもよく、これにより、ケージが閉鎖性物質をその中に捕捉した後に管状部材の管腔内に引き戻されたときに、管状部材の遠位端部がケージの壁と摺動可能に係合するか、窓を通って伸びているケージに捕捉された閉鎖性物質を切断して、ケージは収縮形状へと収縮される。

更に他の実施形態によると、体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムが提供されており、これは、近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材と；管状部材から除去する閉鎖性物質を超える位置に展開でき、その遠位端部に拡張性部材を具える閉塞デバイスと；マセレータデバイスとを具える。このマセレータデバイスはシャフトの遠位端部に保持された拡張性ケージと、ケージを収縮形状に維持する拘束管とを具えており、マセレータデバイスは管状部材の管腔を通って体管腔内に導入することができる。このケージは拘束管の遠位端部から展開し、体管腔内で拡張形状に拡張することができる。一実施形態では、このケージは、ケージの内側に閉鎖性物質を捕捉するため、拡張形状においてケージの内側と連通する開口端部を具えてもよい。

本発明のほかの態様および特徴は、以下の説明を添付の図面と共に考慮すると明らかとなるであろう。

図面に示す例示的な装置は縮尺率を一定に描く必要はなく、実施例の様々な態様および特徴を示すことに重点が置かれているということを理解されたい。
図１は、閉塞デバイスとアクセスシースから展開できるマセレータデバイスとを具える流動回復システムの実施例の側面図である。 図２Ａは、図１のシステムに具えられるアクセスシースの断面側面図であり、アクセスシースの遠位端部に拡張性部材を具えている。 図２Ｂは、図１のシステムに具えられるアクセスシースの代替的な実施形態の断面側面図であり、アクセスシースの遠位端部に拡張性部材を具えている。 図３は、図１のシステムに具えられるマセレータデバイスのケージの内面の詳細である。 図４Ａおよび図４Ｂは、図１のシステムにおけるマセレータデバイスに具えられる拘束管の実施例の断面側面図である。 図５は、図１のシステムに具えられる一体型拘束管を有するアクセスシースの代替的な実施形態の断面側面図である。 図６は、閉塞デバイスとアクセスシースから展開しうるマセレータデバイスとを具える流動回復システムの他の実施例の側面図である。 図７は、患者の体内の体管腔の断面図であり、体管腔内の閉鎖性物質を除去する方法を示している。 図８は、患者の体内の体管腔の断面図であり、体管腔内の閉鎖性物質を除去する方法を示している。 図９は、患者の体内の体管腔の断面図であり、体管腔内の閉鎖性物質を除去する方法を示している。 図１０は、患者の体内の体管腔の断面図であり、体管腔内の閉鎖性物質を除去する方法を示している。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、拡張形状および収縮形状それぞれにおける、マセレータデバイスのケージの他の実施例の透視図である。 図１２Ａは、図１１Ａおよび図１１Ｂのマセレータデバイスのケージに組み込むことができる平らなパターンの上面図である。 図１２Ｂは、図１２Ａの平らなパターンの一部の詳細である。 図１３は、方向Ａに回転している図１１Ａおよび図１１Ｂに示すマセレータデバイスのケージの透視詳細図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、開放形状と閉鎖形状それぞれにケージの遠位端部を誘導する制御ワイヤを具えるマセレータデバイスケージの他の実施例の断面図である。 図１４Ｃは、開放形状と閉鎖形状の間にケージを誘導するための制御ワイヤと当該制御ワイヤ周囲のスリーブとを具える、図１４Ａおよび図１４Ｂのマセレータデバイスのケージの代替的な実施形態の断面図である。 図１５Ａ乃至図１５Ｃは、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すケージのような、マセレータデバイスのケージに設けられる遠位先端部の代替的な実施形態の側面図である。 図１６Ａ乃至図１６Ｈは、患者の体内の体管腔の断面図であり、体管腔内の閉鎖性物質を除去する他の方法を示している。

図面を見てみると、図１は、血管、動静脈フィステル、管状移植片、およびその種のものといった体管腔内から、血栓、血餅、物体、デブリ、および／または他の不要または閉鎖性の物質を除去するなど、体管腔を治療する装置１０の実施例を示している。一般に、装置１０は、外側のアクセスシースまたは他の管状部材２０と、任意に、閉塞デバイス３０およびマセレータデバイス４０とを具え、これらを合わせて、患者の体内の体管腔から閉鎖性物質を除去するような流動回復システムを提供することができる。さらに、このようなシステムは、１またはそれ以上のガイドワイヤ、膨脹媒体および／または真空の注射器または他の供給源、およびその種のものといった、図示されていない１またはそれ以上の更なる構成要素を具えることもある。

シース２０は、導入シースまたは進行シースといった細長い管状体であってもよく、近位端部（図示せず）と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部２２と、近位端部と遠位端部２２の間に延在する管腔２４とを具えている。このシース２０は、体管腔内に経皮的に配置されるよう構成することができ、患者の体内の体管腔内に、および／またはそれに沿って容易に進展するような曲線形か実質的に非外傷性の先端部を具える。

シース２０は、その長さに沿って実質的に均一な構成を有してもよく、あるいは代替的にその構成は変化してもよい。例えば、シース２０の近位部分は実質的に硬質または半硬質であって、近位端部を押すか操作することによって装置１０が容易に進展するようにしてもよい。更にまたは代替的に、シース２０の遠位部分は柔軟であって、捩れるか座屈する実質的なリスクがなく、複雑な解剖学的構造を通って容易に曲がるおよび／または進展するようにしてもよい。実施例では、シース２０は、金属、ＰＥＥＫ、Ｇｒｉｌａｍｅｄ Ｌ２５、及びその種のプラスチック、または複合材料といった材料から形成することができる。シース２０は、長さが約５乃至１３０センチメートル（５乃至１３０ｃｍ）、外径が約１．６乃至２．０ミリメートルを有することができ、管腔２４は約１．４乃至１．８ミリメートルの直径を有してもよい。

任意に、シース２０は、近位端部（図示せず）上にハンドルまたはハブを具えてもよい。ハンドルは、以下に記載するように、装置１０または装置１０の個々の構成要素を保持するか操作するのを容易にする形状であってもよい。さらに、このハンドルは、マセレータデバイス４０および／または閉塞デバイス３０の周囲などに、管腔２４内に流体を注入するおよび／または管腔２４から物質を吸引する管腔２４と液通するポートを具えてもよい。例えば、注射器、真空ライン、およびその種のものを、以下で更に記載するように、シース２０の管腔２４内に受ける閉鎖性物質を吸引するポートに連結する、および／または体管腔内の遠位端部２２と近接して配置してもよい。

任意に、シース２０は遠位端部２２に保持された拡張性部材または他の閉塞要素を具え、例えば、治療の際に体管腔内のシース２０を安定させる、および／または遠位端部２２を越えて流れる流体から体管腔を密閉することができる。例えば、図２Ａは、体管腔５０内の遠位端部２２’に拡張性部材２６’を具えるシース２０’を示している。拡張性部材２６’は、必要に応じて、バルーン２６’内に送達される膨脹媒体の量に比例して弾性的に膨脹しうるコンプライアントの材料で作られたコンプライアントのバルーン、セミコンプライアントのバルーン、またはＰＴＡバルーンといったノンコンプライアントのバルーンであってもよい。この実施形態では、シース２０’は、シース２０’の近位端部から遠位端部２２’に延在し、バルーン２６’の内側と液通している膨脹管腔（図示せず）を具えることができる。生理食塩水または他の流体（図示せず）を含む注射器などの膨脹媒体および／または真空の供給源をシース２０’の近位端部に連結して、膨脹管腔を介して膨脹媒体をバルーン２６’内に送達する、および／またはバルーン２６’から流体を吸引し、治療後にバルーン２６’を簡単に収縮させることができる。代替的に、拡張性部材２６’は、メンブレン（図示せず）内かメンブレンに連結された拡張性のフレームまたは他の構造を含み、機械的に拡張してもよい。

拡張性部材２６’は、シース２０’の導入を容易にするようにシース２０’の外面に接して配置されたロープロファイルの収縮した形状から、シース２０’が導入される体管腔５０の内面と係合するか接触するようなハイプロファイルの拡張した形状まで拡張することができる。拡張形状では、拡張性部材２６’は体管腔５０内に実質的な液密をもたらすことができ、体管腔５０に沿った実質的な生理的流れを防ぎ、放れた物質の粒子がシース２０を通り越し、損傷を与えうる患者の身体の他の部位に移動できないようにすることができる。更にまたは代替的に、拡張性部材２６’はさらに、体管腔５０内のシースを実質的に固定および／または安定させて、治療中の体管腔５０内におけるシース２０’の不注意による動きを防ぐことができる。

使用時、シース２０’を導入する場合は拡張性部材２６’をロープロファイル形状に維持し、その後、一旦シース２０’が治療する体管腔５０内に配置されると、ハイプロファイル形状まで拡張することができる。以下で更に説明するように、閉鎖性物質がシース２０’または装置１０の他の構成要素を介して体管腔５０から除去されるよう、拡張性部材２６’を拡張させて残してもよい。一旦体管腔５０が十分に治療されると、拡張性部材２６’を収縮して、体管腔５０内の生理的流れを回復させることができる。

図２Ｂに示す代替的な実施形態では、拡張性部材２６”を具えるアクセスシース２０”を設けることができ、シース２０”に拡張性の遠位先端部をもたらすべくシース２０”の遠位端部２２”を越えて延在する。従って、拡張性部材２６”は、拡大した遠位先端部からシース２０”の管腔２４”へと延在している円錐形または他のトランジションを提供することができ、これにより、必要に応じて、拡張性部材２６”の遠位先端部内またはその近くで閉鎖性物質の切除を実行することができる。切除の際、閉鎖性物質の粒子がシース２０”の管腔２４”内またはその近くを遊離し、その結果、体管腔５０から管腔２４”内へと粒子を吸引するのが容易となることがある。アクセスシース２０”および／または拡張性部材２６”に関する更なる情報は、２００９年８月８日出願のＰＣＴ／ＵＳ０９／５３２３７に見出すことができ、その総ての開示は参照により本書に明確に組み込まれる。

図１を参照すると、閉塞デバイス３０は一般に、近位端部（図示せず）と、管腔２４等を介してシース２０を通って導入するサイズの遠位端部３３を有するシャフトまたは他の伸長部材３２を具えており、遠位端部３３に拡張性の閉塞部材または治療部材３４を保持している。一般に、閉塞部材３４は、シース２０の管腔２４を通って導入するサイズの収縮形状（図示せず）から、閉塞部材３４が内部で拡張する体管腔の壁と係合するか接触する拡張形状（図１参照）に拡張できる。実施例では、閉塞部材３４は、コンプライアント、セミコンプライアント、またはノンコンプライアントのバルーンといったバルーンであってもよく、実質的に球状または円筒形状へと拡張することができる。この実施形態では、シャフト３２は閉塞部材３４の内側と連通している膨脹管腔（図示せず）を具え、閉塞部材３４を選択的に拡張したり収縮させることができる。任意に、閉塞部材３４はコアワイヤおよび／またはらせん構造（図示せず）を具え、これにより、閉塞部材は拡張形状においてらせん形をなすことができる。閉塞デバイス３０に用いることができる例示的なデバイスは、同時係属中の２００９年７月２日出願の出願第１２／４９７，１３５号に開示されており、その総ての開示は参照により本書に明確に組み込まれる。代替的には、閉塞部材３４は、フレームまたは他の機械的に拡張しうる構造（図示せず）を必要に応じて具えてもよい。

続けて図１を参照すると、マセレータデバイス４０は一般にシャフトまたは他の伸長部材４２を具え、この伸長部材４２は、近位端部（図示せず）と、シース２０の管腔２４内にフィットするサイズの遠位端部４３と、遠位端部４３に保持される拡張性ケージ４４とを具えている。任意に、シャフト４２は、以下で更に記載するように、閉塞デバイス３０をその中に摺動自在に受ける管腔または他の通路（図示せず）を具えていてもよい。更にまたは代替的に、シャフト４２は、以下で更に記載するように、ガイドワイヤまたは他のレール（図示せず）、１またはそれ以上のアクチュエータワイヤまたはケーブル（図示せず）、およびその種のものを受ける１またはそれ以上の更なる管腔（図示せず）を具えてもよい。

図示のように、ケージ４４は、シャフト４２に連結された閉鎖した近位端部または第１の端部４４ａと開放した遠位端部または第２の端部４４ｂとを具える開放性または多孔質の拡張性構造であり、以下で更に記載するように、ケージ４４内に閉鎖性物質を受けることができる。一般に、ケージ４４は第１の端部４４ａと第２の端部４４ｂの間および／またはケージ４４の外面周囲に延在している複数の支柱４４ａを具えており、第１の端部４４ａと少なくとも近接するような複数の窓４６を具える円筒または他の管状の外壁を規定している。支柱４４ａおよび／または窓４６は、以下で更に記載するように、ケージ４４の拡張および／または収縮に適応する、および／または所望の開口の大きさよりも大きい粒子が一旦捕捉されたケージ４４内から逃れるのを防ぐ所望の開口の大きを規定するサイズであってもよい。

ケージ４４は、シース２０を通って導入できるようなロープロファイルの収縮形状（図示せず）から、ケージ４４が内部で展開および／または拡張する体管腔の壁と接触するような、ケージ４４が放射状に外側へ拡張するハイプロファイルの拡張形状（図１を参照）へと拡張することができる。任意に、図３に示すように、ケージ４４は支柱４４ａから半径方向に内側へ突出している複数のとげまたは他の特徴４１を具え、以下で更に記載するように、ケージ４４内に捕捉された閉鎖性物質と係合する、および／または更なる牽引摩擦をもたらすことができる。

ケージ４４は、１回以上、収縮形状と拡張形状の間を弾性的または可塑的に動作することができるような様々な材料から形成することができる。例えば、ケージ４４は、ステンレス鋼、ニチノール、およびその種の金属、プラスチック、または複合材料といった弾性材料または超弾性材料から形成してもよい。実施例では、ケージ４４は、レーザ切断、エッチング、機械切断、およびその種の方法により支柱４４ａおよび／または窓４６を規定するように除去された部分を有する管から形成してもよい。代替的には、ケージ４４は、レーザ切断、エッチング、機械切断、打ち抜き、およびその種の方法により支柱４４ａおよび／または窓４６を規定するように除去された部分を有するシートから形成され、溶接、半田付け、接着剤での接着、融合、およびその種の方法により、シートの縁が互いに取り付けられた状態の管状に丸められてもよい。

圧着、接着剤での接着、融合、閉鎖端部４４ａ周囲にカラー、ワイヤまたは他の材料を巻き付ける、およびその種の手段により、実質的に恒久的に閉鎖端部４４ａをシャフト４２の遠位端部４３周囲に取り付けることによって、ケージ４４をシャフト４２に取り付けることができる。従って、閉鎖端部４３は収縮形状に固定され、ケージ４４の残りは収縮形状から拡張形状へと自由に拡張することができる。実施例では、ケージ４４は、熱処理して拡張形状をケージ４４に設定できる超弾性材料から形成してもよく、ケージ４４を弾性的に圧縮して収縮形状に維持することも可能となる。

従って、図１に示す実施形態では、ケージ４４は自己拡張型構造であってもよく、収縮形状へと半径方向に内側へ弾性的に圧縮することができ、さらに拡張形状に拡張するよう付勢される。代替的には、ケージ４４は、ケージ４４に連結されたマセレータデバイス４０の近位端部におけるアクチュエータ（図示せず）などを用いて、機械的に拡張したり収縮させてもよい。

シース２０を通して導入する際またはシース２０から展開する前に、自己拡張型ケージ４４を収縮形状に維持するため、マセレータデバイス４０は、シャフト４２周囲に摺動可能に配置された拘束管４８を具えてもよい。拘束管４８は、近位端部（図示せず）と、遠位端部４８ａと、それらの間に延在し、シャフト４２およびケージ４４が収縮形状の状態にあるケージ４４を収容するサイズの管腔４９とを具えている。代替的には、他の脱着可能な拘束部をケージ４４周囲に設けて、体管腔内にケージ４４を展開して拡張するのが所望されるまでケージ４４を収縮形状に維持してもよく、これはケージ４４周囲に巻き付けられた１またはそれ以上の脱着ワイヤ、剥ぎ取り型スリーブ、およびその種のもの（図示せず）であってもよい。

拘束管４８の遠位端部４８ａはシース２０内に摺動可能に配置されるサイズであり、シース２０の管腔２４を通ってマセレータデバイス４０を導入することができる。拘束管４８、シャフト４２およびケージ４４は、互いに軸方向に移動することができ、ケージ４４を拘束管４８内に引き戻す、および／または拘束管４８から展開することが可能となる。従って、シース２０を通って体管腔内に導入する際に、拘束管４８はケージ４４を収縮形状に維持することができ、ケージ４４が拡張形状をなすようにケージ４４を拘束管４８から展開することが可能となる。

シャフト４２の近位端部（図示せず）および／または拘束管４８は伸長するか、シース２０の近位端部に連結することができ、シース２０の近位端部から作動させることができる。例えば、シース２０は、その近位端部にハンドルまたはハブ（図示せず）を具えてもよく、このハンドルは、シース２０の遠位端部２２からマセレータデバイス４０を進展させる、および／または拘束管４８からケージ４４を展開したりケージ４４を拘束管４８で覆うための１またはそれ以上のアクチュエータを具えてもよい。シャフト４２および／または拘束管４８はハンドル内に延在していてもよく、１またはそれ以上のケーブル、ワイヤ、ロッド、または他のアクチュエータ要素（図示せず）が、シャフト４２および／または拘束管４８と、ハンドルにおける１またはそれ以上のアクチュエータの間を連結することができる。

例えば、スライダ、ボタン、ダイアル、およびその種のものといった第１のアクチュエータをハンドル（図示せず）に設けて、シース２０に対してマセレータデバイス４０全体を進展および／または引き戻し、拘束管４８に覆われるまでシース２０の遠位端部２２からケージ４４を展開させることができる。別のスライダ、ボタン、ダイアル、およびその種のもの（図示せず）といった第２のアクチュエータは、拘束管４８に対してシャフト４２およびケージ４４を進展させる、あるいはケージ４４を実質的に移動させずに拘束管４８を引き戻すことにより、ケージ４４を露出させるよう動作することができる。装置１０に設けることができる例示的なハンドルおよび／またはアクチュエータは、出願第１２／４９７，１３５号に開示されており、参照により本書に組み込まれる。

代替的には、シース２０およびマセレータデバイス４０は構造上別個の装置であってもよく、マセレータデバイス４０はシース２０の近位端部のポートまたは他の入口を介してシース２０内に導入することができる。例えば、ハンドルまたはハブ（図示せず）を管腔２４と連通しているポート（図示せず）を具えるシース２０の近位端部に設けてもよく、マセレータデバイス４０および／または他の装置をその中に導入することができる。任意に、このポートは止血シールなどの１またはそれ以上のシールを具え、その中にマセレータデバイス４０を収容して、体液が管腔２４から漏れるのを防ぐように実質的な液密を設けることができる。この代替例では、マセレータデバイス４０自体がその近位端部にハンドルまたはハブ（図示せず）を具え、このハンドルが１またはそれ以上のアクチュエータ（図示せず）を具えて、上述のアクチュエータと同様に拘束管４８に対して、シャフト４２およびケージを操作する。

任意に、同様に、閉塞デバイス３０を展開および／または引き戻すために装置１０のハンドルに１またはそれ以上のアクチュエータ（図示せず）を有して、閉塞デバイス３０をシース２０および／またはマセレータデバイス４０に連結してもよい。代替的には、閉塞デバイス３０はシース２０および／またはマセレータデバイス４０とは別個のデバイスであってもよく、マセレータデバイス４０は、上述のポートと同様に、閉塞デバイス３０を受けるポートを具えていてもよい。

任意に、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、拘束管４８は、ケージ４４に捕捉された余分な物質を容易に除去するように構成することができる。例えば、拘束管４８の遠位端部４８ａは摺動するかケージの支柱４４ａと相互に干渉する１またはそれ以上の機能を具え、ケージ４４内に閉鎖性物質が捕捉された後にケージ４４が拘束管４８内に引き戻されたときに、ケージの窓４６の外に伸びた余分な物質を切除することができる。従って、ケージ４４が拘束管４８に入り収縮形状へと収縮されると、拘束管４８の遠位端部４８ａにおける機能は、ケージの窓４６の外に突出した余分な物質を剪断または切除することができる。

実施例では、図４Ａに示すように、拘束管４８の遠位端部４８ａは、ケージ４４の窓４６を通って突出しうる余分な閉鎖性物質を切除するのに適した、管腔４９と連通している遠位開口部４３周囲に拡がる先鋭縁部４７を具えてもよい。図４Ａに示す実施形態では、先鋭縁部４７は、引き戻す際にケージ４４の外面に沿って剪断することができるような一重底の縁部を具えて、窓４６を通って伸びている閉鎖性物質を切断するか分離することができる。代替的には、図４Ｂに示すように、遠位開口部４３’周囲に拡がる二重底の先鋭縁部４７’を具える拘束管４８’が設けられてもよい。二重底の先鋭縁部４７’は一重底の縁部４７と同様に余分な閉鎖性物質を切断することができるが、ケージ４４が拘束管４８’の管腔４９’内を通過するときの損傷に対してより耐性を有しうる。例えば、最先端部４７’は拘束管４８’の管腔４９’自体よりも直径が僅かに大きいため、この最先端部４７’はケージ４４を引き込む際にケージ４４の外面と接触することはないが、ケージ４４から少し離れて間隔が空いた状態となる。

代替的な実施形態では、図５に示すように、図４Ａおよび図４Ｂに示す拘束管４８を省略することができ、シース６０を用いて、導入する際にケージ４４（図示せず）を収縮形状に拘束する、および／またはケージ４４を引き戻す際に余分な物質を除去することができる。前述の実施形態と同様に、シース６０は、近位端部（図示せず）と、遠位端部６２と、それらの間に延在している管腔６４とを具えている。前述の実施形態とは異なり、シース６０は、管腔６４内の遠位端部６４に組み込まれた拘束管４８”を具えている。拘束管４８”は、管腔６４内に短い距離に延在し、前述の実施形態と同様に一重または二重底の縁部のような遠位開口部４３”周囲に露出した先鋭の縁部４７”を具えている、比較的短い管状体であってもよい。拘束管４８”は、接着剤での接着、締まりばめ、融合、音波溶接、およびその種の手段により、管腔６４内または遠位端部６２に実質的に恒久的に取り付けられてもよく、その結果、遠位開口部４３”から管腔６４内へとトランジションを設けている。

使用時に、ケージ４４が管腔６４から遠位開口部４３”の外に進展すると、ケージ４４は拡張形状へと自由に拡張することができる。（本書にさらに記載するように）不要な物質がケージ４４内に捕捉された後、ケージ４４が遠位開口部４３”を通ってシース６０内に引き戻されると、ケージ４４が収縮するにつれて、ケージ４４の窓４６を通って伸びている余分な閉鎖性物質は先鋭縁部４７”によって切断または分離される。

更なる代替例では、図１に示すシース２０を用いて、導入および／または引き戻す際にケージ４４を拘束してもよく、拘束管４８は完全に省略することができる。しかしながら、前述の実施形態とは異なり、ケージ４４がシース２０内に引き戻されると、シース２０を通って導入される拘束管４８と比較してシース２０の直径が比較的大きいため、ケージ４４は小さく収縮することができない。この代替例では、シース２０内に引き戻された後、閉鎖性物質の一部はケージ４４内に残っている場合がある。換言すると、マセレータデバイスのケージ４４を用いて、余分な閉鎖性物質を切除することなく閉鎖性物質を捕捉して除去することができる。代替的には、シース２０自体が先鋭の遠位縁部（図示せず）を具えてもよく、あるいは先鋭先端部をシース２０の遠位端部２２（図示せず）に取り付けて、ケージ４４を引き戻す際に余分な閉鎖性物質を切断しながら、ケージ４４内の閉鎖性物質をケージ４４内のシース２０に引き込んでもよい。

さらに図１を参照すると、図示された実施形態では、マセレータデバイス４０のシャフト４２は、マセレータデバイス４０および閉塞デバイス３０が互いに同軸で入れ子式の構造を有するように、閉塞デバイス３０のシャフト３２を摺動可能に受ける管腔を具えている。代替的には、図６に示すように、装置１０’は、マセレータデバイス４０および閉塞デバイス３０が外側シース２０に対して隣り合った位置に設けられるように提供されてもよい。この代替例では、シース２０、閉塞デバイス３０、およびマセレータデバイス４０は、上述の実施形態と同様に構成することができる。任意に、マセレータデバイス４０は、ケージ４４の少なくとも一部に沿って軸方向に延在し、ケージ４４を通過する閉塞デバイス３０を収容する、ケージ４４の支柱４４ａによって規定された連続した経路４５を有するケージ４４を具えてもよく、ケージ４４を実質的に完全に収縮形状へと閉じることが可能となる。

この実施形態では、閉塞デバイス３０およびマセレータデバイス４０は、図６に示すように、共通のシース２０の管腔２４内に収容することができる。代替的には、シース２０は互いに近接して配置された別個の管腔（図示せず）を具え、それぞれが閉塞デバイス３０およびマセレータデバイス４０の一方を収容することができる。さもなくば、装置１０’の構造または操作は、図１の装置１０を参照に記載したものと類似していてもよい。

図７乃至図１０を見てみると、体管腔５０内の血栓または他の閉鎖性物質５２といった物質を除去する例示的な方法が示されている。体管腔５０は、近接する静脈と動脈間を繋いでいる、患者の腕などの血管、動静脈フィステル、管状移植片、異種移植片、およびその種のものであってもよい。代替的には、本書に記載の装置および方法を用いて、患者の脈管構造または他の体管腔内といった患者の体内の他の場所を治療することもできる。図１に示す装置１０は図７乃至図１０と関連して図示および記載されているが、本書に記載の方法は、本書に記載された任意の装置およびシステムを用いて実施することができると理解されたい。

一般に、この方法は、拡張した閉塞部材３４と拡張したケージ４４の間に血栓または他の閉鎖性物質を捕捉するステップを伴い、これにより、物質をケージ４４で捕捉し、小さい粒子に分解し、ケージ４４内に除去する、および／またはシース２０を通って体管腔５０から吸引することができる。最初に、図７に示すように、シース２０は、従来の方法を用いて入口から経皮的に体管腔５０内に導入され、体管腔５０内のシース２０の遠位端部２２が閉鎖性物質５２と近接し、間隔をあけて位置するように操作することができる。任意に、シース２０が図２Ａまたは図２Ｂに示すようなバルーン２６、２６’といった拡張性部材を遠位端部２２に具えている場合、遠位端部２２が体管腔５０内の所望の位置に配置された後のいつでも、拡張性部材（図示せず）は拡張することができ、シース２０のその後の動きを防ぐ、および／またはシース２０を越えて近位に流体が流れないよう体管腔５０を実質的に密封する。

更にまたは代替的に、シース２０の遠位端部２２を体管腔５０内に導入した後のいつでも、シース２０の管腔２４を吸引することができる。例えば、注射器または真空ラインをシース２０の近位端部に連結して、実質的に連続した真空を管腔２４に加えるように動作して、体管腔５０内の放れた物質を管腔２４内に吸い込むことができる。

次いで閉塞デバイス３０をシース２０から体管腔５０内に導入して、閉塞部材３４がロープロファイル形状（図示せず）の状態で物質５２を越えて進展することができる。例えば、閉塞デバイス３０はシース２０の管腔２４内に挿入され、シース２０の全長を通って体管腔５０内に進展してもよく、あるいは、閉塞デバイス３０は治療前にシース２０に内蔵されるか予め組み込まれ、単にシース２０から展開してもよい。任意に、閉塞デバイス３０の遠位先端部は、物質５２を通って自由に通過する程度に十分小さいおよび／または鋭くてもよい、および／または物質５２を超えて体管腔５０の壁に沿って通過するように曲線的あるいは実質的に非侵襲的であってもよい。一旦、閉塞部材３４が物質５２を越えて遠位に位置すると、図７に示すように、閉塞部材３４はハイプロファイル状態へと拡張する。

次に、図８を参照すると、マセレータデバイス４０は、閉塞デバイス３０のシャフト３２の上かその近くで、シース２０から展開することができる。このマセレータデバイス４０は、（拘束管４８内で収縮形状に維持された）ケージ４４が拡張した閉塞部材３４と反対側で物質５２と近接するか隣に位置するまで進展することができる。従って、閉鎖性物質５２は、片側が閉塞部材３４、反対側がマセレータデバイス４０と隣接している。一旦、体管腔５０内に配置されると、拘束管４８からケージを展開することにより、ケージ４４は体管腔５０内で拡張することができ、図８に示すように、ケージ４４は放射状に外側へ弾性的に拡張し、体管腔の壁と接触することができる。

図９を見てみると、閉塞デバイス３０はその後、ケージ４４の方へ近位に引き戻され、図示のように、マセレータデバイスのケージ４４へとその中に体管腔５０内の物質５２を引き寄せることができる。代替的には、ケージ４４が閉塞デバイス３０の方へ進展し、物質５２がケージ４４から離れて遠位に移動するのを閉塞部材３４が妨げている状態で、物質５２をケージ４４内に捕捉してもよい。上述のように、ケージ４４が図３に示すようなとげ４１を具えている場合、これらのとげ４１はケージ４４内に捕捉された物質５２を部分的に穿通するか係合し、ケージ４４に対して物質５２が移動するのを防ぐことができる。

任意に、閉塞デバイス３０および／またはマセレータデバイス４０は１またはそれ以上の協働戻り止め、タブ、または他の機能（図示せず）のようなロック機構を具え、閉塞デバイス３０がケージ４４から所定の距離に位置したとき、例えば図９に示すように、閉塞デバイス３０がケージ４４内に物質５２を実質的に囲い込むようにケージ４４と実質的に近接したときに、ケージ４４に対して閉塞デバイス３０を実質的に固定することができる。代替的には、ロック機構をハンドル（図示せず）などの装置１０の近位端部に設けてもよく、ロックしたり解除したりして、ケージ４４に対して閉塞デバイス３０を選択的に固定することができる。ロック機構が係合すると、閉塞デバイス３０をケージ４４から遠位に離すことはできず、閉塞デバイス３０の次の動作はケージ４４の動作に連結される。

図１０を見てみると、マセレータデバイスのケージ４４および拡張した閉塞部材３４は、ケージ４４が拘束管４８に入るまで、シース２０の方へ近位に誘導することができる。真空が予め適用されていない場合、真空源を作動させて、図示のように、体管腔５０内に放たれた物質をシース２０の管腔２４内に吸引することができる。ケージ４４が拘束管４８内に引き込まれると、ケージ４４は半径方向に内側へ収縮され、その結果、ケージ４４の窓４６を通って物質５２の一部分が押しつけられる。窓４６を通って露出した物質５２の部分は拘束管４８の先鋭の遠位縁部４７、４７’（図示せず、図４Ａおよび図４Ｂ参照）で剪断することができ、体管腔５０内の物質５２を多くの小さい粒子５３に縮小させる。遊離した粒子５３は、図示のようにシース管腔２４を介して吸引することにより、体管腔５０から除去することができる。特に、縮小した粒子のサイズはケージ４４における窓４６のサイズと相関しうる。従って、ケージの窓４６のサイズを選択して、物質５２の粒子サイズを所望の最大断面まで減少させることもでき、これにより、シースの管腔２４が閉塞するリスクが実質的になく、縮小した直径の粒子５３をシース２０を介して確実に除去することができる。

一実施形態では、ケージ４４の内部空間が最小限となるようケージ４４が拘束管４８内に引き戻されるにつれて、ケージ４４は収縮形状に収縮することができ、その結果、ケージ４４の窓４６を通って捕捉された物質５２のほぼ総てを圧搾する。押し出された、および／または剪断された粒子５３は、次いでシース２０の管腔２４内に吸引することができる。代替的には、ケージ４４は収縮形状において十分な内部空間を有してもよく、ケージ４４が拘束管４８内に完全に引き込まれた場合に少なくとも多少は捕捉された物質をケージ４４内に残すこともできる。

ケージ４４が拘束管４８内に完全に引き込まれると、マセレータデバイス４０および閉塞デバイス３０がシース２０内に引き込まれ、患者の体内から装置１０が除去される。代替的には、閉塞部材３４が収縮され、閉塞デバイス３０は体管腔５０内の他の閉鎖性物質の区間（図示せず）を通って進展してもよい。この代替例では、マセレータデバイス４０が次いで再び展開され、上述のステップを繰り返すことにより、物質を捕捉し除去することができる。任意に、装置１０全体を別の体管腔（図示せず）内に導入し、必要に応じて、閉塞デバイス３０およびマセレータデバイス４０を再び展開し、患者の身体の他の領域にある閉鎖性物質を捕捉および／または除去してもよい。

一旦、十分な物質が除去されると、閉塞デバイス３０の閉塞部材３４を収縮することができ、マセレータデバイス４０が既にシース２０内に引き込まれている場合は、閉塞デバイス３０をマセレータデバイス４０内またはシース２０内に引き込むことができる。シース２０内の吸引は中断することができ、シース２０における拡張性部材は（シース２０に設けられた場合）収縮することができ、シース２０は体管腔５０から引き戻すことができる。

図１１Ａ乃至図１３を見てみると、マセレータケージ１４４の他の実施形態が図示されており、本書に記載された任意の装置および／またはシステムに設けることができる。一般に、マセレータケージ１４４は、前述のケージ４４と同様に、閉鎖した近位または第１の端部１４４ａと、開放した遠位または第２の端部１４４ｂとを具えている。このケージ１４４は、第１および第２の端部１４４ａ、１４４ｂ間および／またはケージ１４４の外周周囲に延在している複数の支柱１１６、１１８を具えてもよく、その結果、前述のケージ４４と同様に、複数の窓１４６を具える円筒形または他の管状の外壁を規定している。

ケージ１４４の閉鎖端部１４４ａはカラー部１４１を具えてもよく、これはマセレータデバイスシャフト４２（図示せず、図１などを参照）に取り付けることができ、ケージ１４４の開放した遠位端部１４３は複数の遠位に突出した要素または遠位先端部１１２を具えてもよい。例えば、図１１Ａは、シャフト（図示せず）に取り付けられているため、カラー部１４１が圧縮された状態の拡張形状にあるケージ１４４を示しており、ケージ１４４は、閉鎖端部１４４ａから開放端部１４４ｂに延在している実質的に連続した直径を規定している。図１１Ｂは、ケージ１４４がシャフト周囲および／または拘束管（図示せず）内に拘束または圧縮されうる、収縮形状にあるケージ１４４を示している。

図１のケージ４４とは異なり、図１２Ａおよび図１２Ｂに最もよく見ることができるように、ケージ１４４は少なくとも異なる２種類の支柱１１６、１１８を具えている。例えば、ケージ１４４は複数の比較的厚い支柱１１６を具えてもよく、これは、第１および第２の端部１４４ａ、１４４ｂ間の第１のらせん形状において、ケージ１４４の長さに沿って実質的に連続して延在する。さらに、ケージ１４４は複数の比較的細い支柱１１８を具えてもよく、近接する厚い支柱１１６を互いに連結することができる。図示のように、細い支柱１１８は、厚い支柱１１６ほど実質的には連続していないが、ケージ４４の周囲をらせん状および／または円周に不連続なパターンで延在することができる。任意に、細い支柱１１８はさらに、屈曲特性または比較的薄いか穿孔部といった他の特性を有してもよく、厚い支柱１１６と比較して支柱１１８を比較的容易に曲げることが可能となる。窓１４６は、厚い支柱１１６と細い支柱１１８の間の空間によって規定され、その結果、ケージ１４４に望ましい開口サイズを規定することができる。このケージ１４４は、上述されたものと同様の材料および方法を用いて形成することができる。

ケージ１４４の開放端部１４４ｂにおける遠位先端部１１２は、ケージ１４４に実質的に非外傷性の遠位端部を設けて、ケージ１４４が内部で展開される体管腔の壁を穿刺するか他の損傷を防ぐことができる。更にまたは代替的に、遠位先端部１１２は、使用中に互いに遠位先端部１１２がらせん状に捩れる、および／または組み合うことができるよう、十分に柔軟であってもよい。図１５Ａ乃至図１５Ｃは、遠位先端部の代替的な構成を示しており、これはケージ１４４に設けられて、体管腔内の閉鎖性物質との係合および／または除去を容易にすることができる。例えば、図１５Ａは、遠位先端部１１２ａの実施例を示しており、平滑な前縁１２５を有する実質的に直線的な形状を具えている。

代替的には、図１５Ｂは遠位先端部１１２ｂの他の実施例を示しており、遠位先端部１１２ｂの長さに沿って間隔をあけて配置された一連のスロットまたはへこみ１２６を具え、図１６Ａ乃至図１６Ｈを参照して以下で更に記載するように、遠位先端部１１２ｂは互いにおよび／または遠位先端部１１２ｂに捕捉または係合された閉鎖性物質と絡み合うことができ、除去が容易となる。例えば、ケージ１４４が回転する場合、遠位先端部１１２ｂおよび閉鎖性物質は共に絡みつき、これにより、他の遠位先端部１１２ｂの部分および／または閉鎖性物質がスロット１２６に入り、遠位先端部１１２ｂが互いに連動するようになる。図１５Ｃは遠位先端部１１２ｃの更に他の実施例を示しており、曲がりくねったパターン１２７を具えている。この実施形態では、曲がりくねったパターン１２７の内部湾曲１２８は、図１５Ａの遠位先端部１１２ａに示すような平滑な縁部１２５と比較すると、他の遠位先端部１１２ｃおよび／または閉鎖性物質が絡み付くような領域を提供することができる。

図１１Ａ乃至図１３に示すケージ１４４の利点の１つは、ケージ１４４は、ケージ１４４の展開および／または体管腔内の閉鎖性物質内にまたはそこを通してケージ１４４の進展を容易にすることができる点である。対照的に、図１に示すケージ４４は一般に、体管腔内に展開されて実質的に静止した状態に維持され、閉塞デバイス４０が引き戻されてケージ４４内に閉鎖性物質を引き込む。例えば、図１１Ａ乃至図１３のケージ１４４は、ケージ１４４の開放端部１４４ａ内に物質５２を引き戻す、および／または体管腔５０の壁から閉鎖性物質を分離するのを容易にすることができる。

遠位に進展する際、手動で、あるいは装置１０（図１等参照）のハンドル（図示せず）における電気モータに連結された駆動シャフトを用いて、ケージ１４４は進展と同時に回転することができる。これにより、ケージ１４４の遠位先端部１１２を、ケージ１４４がらせん状に進展するように、体管腔５０の内壁に沿って進ませることができる。血栓または他の閉鎖性物質と接触した場合、遠位先端部１１２は物質５２と体管腔５０の壁の間を通過し、その結果、ケージ１４４の内部に物質５２を配置させることができる。

ケージ１４４の遠位先端部１１２は、ケージ１４４内の物質を容易に吸引および／または捕捉することができる。例えば、遠位先端部１１２の縁部は、実質的に平滑な円筒形ではないが波状の表面を規定するケージ１４４の遠位の前縁を設けている。その結果として、ケージ１４４が回転しながら物質５２と繰り返し接触することにより、ケージ１４４の遠位先端部１１２は鋸として機能することができ、物質５２を体管腔５０の壁から除去する、および／またはケージ１４４内に捕捉する可能性を高めることができる。ケージ１４４の前縁が不要な物質と体管腔５０の壁の間をより確実に通過するようにするため、遠位先端部１１２および／または支柱１１６、１１８の縁部は体管腔５０の壁に沿って剪断する刃として機能し、付着物質をケージ１４４内に引き込むことができる。従って、支柱１１６、１１８は、体管腔５０と閉鎖性物質５２の間の接触面を切断するか分離することができる。

遠位先端部１１２はケージ１４４の円筒形状と一致するように形成され、拡張したケージ１４４の残りの部分とほぼ同じ直径を規定するが、代替的には、遠位先端部１１２は放射状に外側へ付勢され、遠位先端部１１２が体管腔５０の壁と閉鎖性物質５２の間を確実に通過する、および／または体管腔５０の壁と遠位先端部１１２の係合を高めることができる。代替的には、遠位先端部１１２を装置１０の中心縦軸に対して半径方向に内側へ、例えば横方向に内側へ伸びるように付勢して、体管腔５０の壁を損傷するリスクを実質的に防ぐことができる。

さらに、支柱１１６、１１８の異なる厚さおよび／または形状は、ケージ４０が回転する方向によって異なる反応をするケージ１４４を提供することができる。例えば、図１３の矢印「Ａ」は、ケージ１４４の回転に対する第１の方向を示す。この回転中に、体管腔５０の壁（図示せず）と接触しているケージ１４４の部分において抵抗がある場合、捩れが発生していることがある。厚い支柱１１６は屈曲に対して比較的高い耐性を有し、細い支柱１１８は容易に湾曲するため、捩れは厚い支柱１１６を曲げることはできないが、細い支柱１１８を屈曲させて、近接する支柱１１６、１１８間に大きい角度を規定させ、ケージ１４４を放射状に外側へ拡張させることがある。これにより、厚い支柱１１６の前縁などマセレータのケージ１４４と、体管腔５０の壁の間の接触力を増加させることができ、閉鎖性物質を体管腔５０の壁から除去し、ケージ１４４内に捕捉する可能性を高めることができる。任意に、厚い支柱１１６の前縁は、体管腔５０内の付着物質の切断または付着物質との別の係合を高めることができる先鋭縁部または他の機能を具えてもよい。

ケージ１４４が「Ａ」と反対の第２の方向に回転する場合、座屈強度が低いため、捩れが細い支柱１１８を屈曲させて、近接する支柱１１６、１１８間の角度を減少させ、ケージ１４４は第１の方向と同様に放射状に外側へは拡張できない。回転方向に関するこのような異方性は、ケージ１４４が進展して「Ａ」方向に回転し、物質をケージ１４４内に入れながら、付着性の閉鎖性物質と係合して脈管壁から分離することができるため、有用となりうる。捩れはさらに、ケージ１４４を外側へ拡張させて、脈管壁のより近くに配置させて係合するようにすることができる。ケージ１４４に過度の抵抗が生じた場合、ケージ１４４を第２の方向に回転させて、半径方向に拡張させることなくこの抵抗を解放することができる。薄い支柱と厚い支柱１１８、１１６の剛性の差によって、ケージ１４４が第２の方向に回転するとさらに、ケージ１４４を半径方向に収縮させて、さらに容易に解放することができる。

図１４Ａ乃至図１４Ｃを見てみると、拡張性ケージ１４４のさらに他の実施形態が図示されており、これはケージ１４４の開放した遠位端部１４３を選択的に開放および／または閉鎖する作動機構を具えてもよい。例えば、それぞれの遠位先端部１１２に連結された１またはそれ以上のワイヤかフィラメント１１４といった制御要素を用いて遠位先端部１１２を半径方向に内側へと収縮させることにより、ケージ１４４の遠位端部１４３を実質的に閉鎖することができる。代替的には、１つの制御要素（図示せず）を遠位先端部１１２の孔（図示せず）を介して円周に連続的に、それぞれの遠位先端部１１２を通してもよく、これにより、制御要素を近位に引っ張ると遠位先端部１１２を半径方向に内側へと曲げるか向けることができる。任意に、必要に応じて、ロック機構（図示せず）を設けて、遠位先端部１１２を閉鎖方向に固定することもできる。代替的には、遠位先端部１１２が互いに連動して、上述のように、閉鎖方向に遠位先端部１１２を固定することもできる。

図１４Ａは、遠位端部１４３が開放されてケージ１４４が拡張形状にある状態を示しており、制御要素１１４は緩んでおり、遠位先端部１１２はほぼ軸方向に開放された形状に付勢されている。図１４Ｂは、近位の張力が制御要素１１４に加わった後に、閉鎖形状へと曲がるか内側に向けられた遠位先端部１１２を示している。遠位先端部１１２の構造は、薄い幅の支柱、薄い厚さの支柱、穿孔部分、およびその種のもの（図示せず）といった、１またはそれ以上の屈曲しやすい特性を設けることにより容易に屈曲させて、遠位先端部１１２のヒンジ領域を提供することができる。代替的な実施形態では、図１４Ｃに示すように、管状部材１１３が制御要素１１４上を進展して、遠位先端部１１２を半径方向に内側へと屈曲させてもよい。

図１４Ｂおよび図１４Ｃに示す閉鎖形状により、本書に別に記載するように、拡張した閉塞部材３４を必要とせず、ケージ１１４内に捕捉された閉鎖性物質を実質的にその中に保持することが可能となる。これらの代替例では、ケージ１４４は、拘束管またはアクセスシース（図示せず）内に単に引き込まれ、その結果、ケージ１４４を半径方向に内側へと収縮することができる。遠位先端部１１２が閉鎖した状態では、捕捉された物質はケージ１４４の遠位端部１４３の外に簡単に出ることはできないが、ケージ１４４内に残って、ケージが収縮するにつれて窓１４６（図１４Ｂおよび図１４Ｃには図示せず）を通って押し出され、上述のように吸引される。代替的には、捕捉された物質は、上述のようにケージ１４４と共に拘束管またはシース内に引き込むこともできる。

図１６Ａ乃至図１６Ｈを見てみると、図１１Ａ乃至図１３に示すゲージ１４４を用いて、脈管または他の体管腔１５０内から閉鎖性物質を除去する他の例示的な方法が示されている。ケージ１４４は、前述の実施形態と同様に、アクセスシースおよび／または拘束管１４８を介して体管腔１５０内に導入することができる。図１６Ａに示すように、ケージ１４４が展開されて体管腔１５０内に拡張しており、これにより、開放した遠位端部１４３が除去すべき閉鎖性物質１５２と近接して配置される。一旦、完全に拡張すると、ケージ１４４は回転して、閉鎖性物質１５２の方へ体管腔１５０内を進展することができる。

図１６Ｂを見てみると、遠位先端部１１２が物質１５２と体管腔１５２の壁の間をある程度通過するように、ケージ１４４の遠位端部１４３は物質１５２と係合することもできるが、物質１５２と絡みつくように自由に変形もする。任意に、閉塞デバイス（図示せず）が物質１５２を通って導入され、ケージ１４４が進展する前に閉塞部材が物質１５２を越えたところで拡張してもよい。従って、閉塞部材は、ケージ１４４が進展したときに、物質１５２がケージ１４４から離れて遠位に移動するのを防ぐことができる。

図１６Ｃをさらに参照すると、ケージ１４４が更に回転すると、遠位先端部１１２は物質１５２の周囲および／または互いの周囲に少なくとも部分的に巻きつき、その結果、ケージ１４４と物質１５２の間に機械的な係合を作り出すことができる。さらにケージ１４４の回転は、次に物質１５２に伝達し、物質１５２を捻る、および／または体管腔１５０の壁から分離することができる。係合して更に回転した後、図１６Ｄに示すように、絡みついた物質１５２は、体管腔１５０の壁から完全に除去することができる。

図１６Ｅに示すように、前述の実施形態と同様に、ケージ１４４は次いでアクセスシースおよび／または拘束管１４８内に引き込まれ、その結果、収縮形状へとケージ１４４を半径方向に内側へ収縮する。ケージ１４４の遠位先端部１１２は実質的に直線で、遠位端部が固定されていない（すなわち、ケージ１４４は開放端部で、遠位端部でコアワイヤに取り付けられていない）ため、ケージ１４４がアクセスシース２０内に引き込まれるにつれて、遠位先端部１１２が解放され物質１５２は遊離する。従って、分離した物質１５２は、図示のように、体管腔１５０内に遊離して残る場合がある。

従って、図１６Ｆに示すように、ケージ１４４が拘束管１４８またはシースから展開され、開放端部１４３が遊離した物質１５２に近接して配置された状態で再び拡張してもよい。閉塞デバイス１３４を用いて、次いで物質１５２をケージ１４４の開放端部１４３内に引っ張ることができ、この閉塞デバイス１３４は、前に物質１５２を越えて展開したものと同じデバイスか別のデバイスであってもよく、ケージ１４４を再び展開する前か後に体管腔１５０内に物質１５２を越えて導入される。

図１６Ｇを見てみると、物質１５２が中に捕捉された状態のケージ１４４は、前述の実施形態と同様に、シース２０または拘束管（図示せず）内に引き込むことができる。本書に記載したように、ケージ１４４の窓１４６を通って突出した任意の物質は、ケージ１４４が収縮するにつれて剪断または分離することができ、ケージ１４４がシース２０の先端に確実に詰まらないようにする。図１６Ｈに示すように、ケージ１４４はシース２０内に完全に引き込むことができ、前述の実施形態と同様に、物質１５２の残っている遊離した粒子は、シース管腔を通って吸引することができる。例えば、上述のように、シース２０を介して体管腔１５０内に真空をいつ加えてもよく、ケージ１４４を用いて体管腔１５０の壁から物質を分離したとき、またはその後に切り離された、体管腔１５０内に遊離した粒子を吸引することができる。任意のこれらのステップを必要な回数繰り返して、残っている物質を除去することができる。

本書の任意の実施例に示す要素または構成は特定の実施形態に対する例示であり、本書に記載された他の実施例に、またはそれと組み合わせて用いてもよいということを理解されたい。

本発明は、様々な改変、および代替的な形状が可能であり、その特定の実施例が図面に示され、本書に詳しく説明されている。しかしながら、本発明は開示された特定の形状または方法に限定されるものではなく、逆に、本発明は添付された特許請求の範囲に収まる総ての改変、均等物および代替物を包含するものであるということを理解されたい。

Claims (40)

1. 体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムにおいて：
   近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材と；
   除去する閉鎖性物質を超えた位置に前記管状部材から展開可能な閉塞デバイスであって、その遠位端部に拡張性部材を具える閉塞デバイスと；
   シャフトの遠位端部に保持された拡張性ケージと拘束管とを具えるマセレータデバイスであって、前記拘束管が前記ケージを収縮形状に維持して前記マセレータデバイスが前記管状部材の管腔を通って体管腔内に導入できるようにするマセレータデバイスとを具えており、前記ケージは前記拘束管の遠位端部から展開して体管腔内で拡張形状に拡張することができ、前記ケージは前記拡張形状における前記ケージの内側と連通している開放端部を具えて前記ケージの内側に閉鎖性物質を捕捉することを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記閉塞デバイスが前記マセレータデバイスに対して移動することができ、これにより、拡張した前記拡張性部材が、当該拡張性部材と前記ケージの間に位置する閉鎖性物質を前記ケージの開放端部内に誘導して、前記ケージの内側に前記物質を捕捉することを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記ケージが体管腔内で拡張した後に前記拘束管内に引き戻され、これにより、前記ケージの閉鎖端部が前記拘束管の遠位端部と摺動自在に係合して、前記ケージが前記収縮形状へと収縮されることを特徴とするシステム。
4. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記ケージが当該ケージの開放端部と閉鎖端部の間に延在する壁を有する管状構造を具え、前記壁が所望の開口サイズを規定する複数の窓を具えており、これにより、前記ケージが前記拘束管内に引き戻されて前記ケージが前記拘束管の遠位端部と摺動自在に係合した場合に、前記窓を通って伸びている前記ケージに捕捉された閉鎖性物質が、前記拘束管の遠位端部によって前記ケージから切り離されることを特徴とするシステム。
5. 請求項４に記載のシステムがさらに、前記管状部材の管腔に連結された真空源を具え、前記ケージから切り離された閉鎖性物質を前記管状部材の管腔内に吸引することを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記マセレータデバイスの前記シャフトがその近位および遠位端部間に延在する管腔を具え、前記拡張性部材が収縮形状の状態で前記閉塞デバイスを前記管腔内に摺動自在に収容することを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記ケージが当該ケージの開放端部と閉鎖端部の間に延在する壁を有する管状構造を具え、前記ケージが前記開放端部と閉鎖端部の間に延在する複数の支柱を具えており、その結果、前記壁に複数の窓を規定することを特徴とするシステム。
8. 請求項７に記載のシステムにおいて、前記複数の支柱が、前記ケージの開放および閉鎖端部間に概ね軸方向に延在する第１の一連の支柱と、当該第１の一連の支柱の近接する支柱間に不連続に延在し、メッシュ壁構造を規定する第２の一連の支柱とを具えることを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムにおいて、前記第１の一連の支柱が前記第２の一連の支柱よりも優れた剛性を有しており、これにより、前記ケージが長手方向の軸を中心に第１の方向に回転すると前記ケージの直径を広げることを特徴とするシステム。
10. 請求項７に記載のシステムがさらに、前記ケージの開放端部から遠位に延在する複数の遠位先端部を具えることを特徴とするシステム。
11. 体管腔から閉鎖性物質を除去する装置において：
    近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材と；
    近位端部と遠位端部を具え、前記管状部材の管腔内を軸方向に移動できる伸長シャフトと；
    当該シャフトの遠位端部に取り付けられた第１の端部と第２の自由端部を具える拡張性のマセレータのケージとを具えており、当該ケージは前記ケージが前記管状部材の管腔内に位置する場合の収縮形状から前記ケージが前記管状部材の管腔から展開された場合の拡張形状に拡張することができ、前記ケージは前記第１および第２の端部間に延在する壁を有する管状構造を具え、前記第２の端部は閉鎖性物質を前記ケージの内側に捕捉するために前記拡張形状における前記ケージの内側と連通している開口部を規定し、前記壁は複数の窓を具えており、これにより、前記ケージが閉鎖性物質をその中に捕捉した後に前記管状部材の管腔内に引き戻された場合に、前記管状部材の遠位端部が前記ケージの前記壁と摺動自在に係合して前記窓を通って伸びている前記ケージに捕捉された閉鎖性物質を切り離し、前記ケージが前記収縮形状へと収縮されることを特徴とする装置。
12. 請求項１１に記載の装置において、前記管状部材の遠位端部が先鋭縁部を具え、前記ケージが前記管状部材の管腔内に引き込まれた場合に前記ケージの前記窓を通って伸びている閉鎖性物質を切断することを特徴とする装置。
13. 請求項１１に記載の装置において、前記ケージの前記第２の端部が前記第１の端部から概ね軸方向に延在する複数の遠位先端部を具え、前記ケージを体管腔内の閉鎖性物質と係合させることを特徴とする装置。
14. 請求項１３に記載の装置において、前記ケージが前記管状部材の長手方向の軸を中心に回転可能であり、閉鎖性物質を体管腔の壁から切り離すために、前記遠位先端部が閉鎖性物質と係合した後に前記ケージが回転したときに、前記遠位先端部が互いにインターロックする１またはそれ以上の機構を具えることを特徴とする装置。
15. 請求項１１に記載の装置において、前記ケージの前記壁が、前記窓を規定する複数の支柱を具えることを特徴とする装置。
16. 請求項１１に記載の装置において、前記ケージが前記壁から内側に延在する複数の機能を具え、前記ケージの内側に捕捉された閉鎖性物質と係合することを特徴とする装置。
17. 請求項１１に記載の装置がさらに、近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位および遠位端部間に延在している管腔とを具えるアクセスシースを具えており、前記管状部材が前記アクセスシースの管腔内に摺動自在に収容されるサイズであることを特徴とする装置。
18. 請求項１７に記載の装置がさらに、前記アクセスシースから展開できる塞栓除去デバイスを具えており、当該塞栓除去デバイスが、前記ケージが体管腔内で前記拡張形状の場合に、閉鎖性物質を前記ケージの開放端部内に誘導する拡張性部材を具えることを特徴とする装置。
19. 請求項１３に記載の装置がさらに、前記ケージの遠位先端部に連結された１またはそれ以上の制御要素を具えており、当該制御要素が、前記ケージが前記拡張形状の状態で前記遠位先端部を閉鎖形状へと内側に引き込むよう作動することができ、前記ケージ内に捕捉された閉鎖性物質が前記第２の端部の外に漏れるのを防ぐことを特徴とする装置。
20. 請求項１１に記載の装置において、前記ケージが前記拡張形状に拡張するよう付勢され、前記収縮形状へと内側に弾性的に収縮できることを特徴とする装置。
21. 体管腔から閉鎖性物質を除去するシステムにおいて：
    近位端部と、体管腔内に導入するサイズの遠位端部と、前記近位および遠位端部間に延在している管腔とを具える外側の管状部材と；
    前記管腔から展開し、伸長シャフトと、当該シャフトに保持された拡張性ケージと、先鋭縁部を有する遠位開口部を有する拘束管とを具えるマセレータデバイスとを具えており、前記シャフトおよび前記ケージが前記拘束管に対して軸方向に移動できることを特徴とするシステム。
22. 請求項２１に記載のシステムがさらに、選択的に拡張しうる拡張性治療要素を有する伸長治療部材を具え、前記ケージが拡張形状の場合に前記体管腔内の閉鎖性物質を前記ケージ内に誘導することを特徴とするシステム。
23. 請求項２１に記載のシステムにおいて、前記ケージが複数の窓を具え、前記拘束管の遠位の先鋭縁部が、閉鎖性物質を前記ケージ内に捕捉した後に前記ケージが前記拘束管内に引き込まれるにつれて前記窓を通って突出する閉鎖性物質を剪断するように構成されることを特徴とするシステム。
24. 請求項２２に記載のシステムにおいて、前記伸長治療部材が、前記マセレータデバイスのシャフトの管腔を通って挿入可能であることを特徴とするシステム。
25. 請求項２２に記載のシステムにおいて、前記伸長治療部材が、前記マセレータデバイスのシャフトに近接する前記外側の管状部材の管腔を通って挿入可能であることを特徴とするシステム。
26. 請求項２５に記載のシステムにおいて、前記ケージが、前記伸長治療部材が通過できる連続した経路を具えることを特徴とするシステム。
27. 請求項２１に記載のシステムにおいて、前記ケージの内面が内側に延在する複数の機能を具え、前記ケージ内に捕捉された閉鎖性物質と係合することを特徴とするシステム。
28. 請求項２１に記載のシステムにおいて、前記拘束管が、前記外側の管状部材の内面に固定して連結されることを特徴とするシステム。
29. 請求項２１に記載のシステムがさらに、前記外側の管状部材の遠位端部に環状の拡張性部材を具えることを特徴とするシステム。
30. 請求項２１に記載のシステムにおいて、前記ケージが、当該ケージの開放端部から延在する遠位先端部を具え、体管腔内の閉鎖性物質と係合することを特徴とするシステム。
31. 請求項３０に記載のシステムがさらに、前記ケージの遠位先端部に連結された１またはそれ以上の制御要素を具えており、前記制御要素が、前記ケージが拡張形状の場合に前記遠位先端部を閉鎖形状へと内側に引き込むよう作動できることを特徴とするシステム。
32. 請求項３０に記載のシステムがさらに、前記ケージに連結された駆動シャフトを具え、前記体管腔を通って進展する際に前記ケージを回転させることを特徴とするシステム。
33. 請求項３０に記載のシステムにおいて、遠位に突出した構造が、平滑な縁部、スロット縁部およびＳ字状縁部のうち１つを具えることを特徴とするシステム。
34. 体管腔から閉鎖性物質を除去する方法において：
    細長い管状部材の遠位端部を前記体管腔に導入するステップと；
    マセレータデバイスを前記管状部材の管腔を通って前記体管腔内に導入するステップであって、前記マセレータデバイスは収縮形状の拡張性ケージを保持する伸長シャフトを具えているステップと；
    前記ケージが開放端部を規定するように、前記体管腔内の前記ケージを拡張形状に拡張させるステップと；
    前記開放端部を通って閉鎖性物質を前記ケージ内に捕捉するステップと；
    前記ケージを前記体管腔から除去できるように、前記ケージを前記収縮形状へと半径方向に内側に収縮させるステップとを具えることを特徴とする方法。
35. 請求項３４に記載の方法において、前記ケージは、当該ケージを前記収縮形状に維持する拘束管内で前記管状部材の管腔を通って導入され、前記ケージを収縮させるステップが前記ケージを前記拘束管内に引き込むステップを含むことを特徴とする方法。
36. 請求項３５に記載の方法において、前記ケージがその壁に複数の窓を有する管状構造を具えており、前記ケージの窓を通って伸びている前記ケージ内に捕捉された閉鎖性物質が、前記ケージが前記拘束管内に引き戻される場合に前記拘束管の遠位端部によって除去されることを特徴とする方法。
37. 請求項３６に記載の方法において、前記拘束管の遠位端部が先鋭縁部を具え、前記ケージの窓を通って伸びている閉鎖性物質を剪断することを特徴とする方法。
38. 請求項３６に記載の方法がさらに、前記拘束管の遠位端部に除去された閉鎖性物質を吸引するステップを具えることを特徴とする方法。
39. 請求項３４に記載の方法がさらに：
    収縮形状の前記拡張性治療要素が閉鎖性物質の遠位に位置し、前記ケージが閉鎖性物質の近位に位置するように、遠位の拡張性治療要素を具える伸長治療部材を前記外側の管状部材の管腔を通って前記体管腔内に導入するステップと；
    前記拡張性治療要素を拡張させるステップと；
    閉鎖性物質が前記ケージの開放端部内に引き込まれるように、拡張した前記拡張性治療要素を拡張した前記ケージの方へ近位に引き込むステップとを具えることを特徴とする方法。
40. 請求項３４に記載の方法がさらに：
    閉鎖性物質が前記ケージの遠位部に絡みつくまで、拡張した前記ケージを閉鎖性物質の方へと進展させて、進展しながら前記ケージを回転させるステップと；
    閉鎖性物質が脈管壁から離れるまで、前記ケージの回転を続けるステップと；
    前記ケージを前記拘束管内に引き込み、その結果、前記ケージの遠位部から閉鎖性物質を放出させるステップと；
    前記ケージを再び展開して拡張するステップとを具えており、
    閉鎖性物質を前記ケージ内に捕捉するステップが、塞栓除去デバイスを用いて、放出された閉鎖性物質を拡張した前記ケージ内に誘導するステップを含むことを特徴とする方法。
    

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