JP2012502679A - 身体の管腔における開口部の一時的な閉塞のための医療用の装置、方法、および、システム - Google Patents

Abstract

医療用のシステムは、３つの基本的な構成要素を有するものであると開示され、該要素は、引っ込めることが可能なシートと、中央に配された孔部を有する第１のバルーンと、および、穴部において折り畳み可能な／拡張可能な支持構造（２０）である。第１のバルーン（１０）は、例えば、支持構造（２０）の外表面上に取り付けられる／成型される。支持構造（２０）と第１のバルーンの集合体が位置づけられ、ひとたびシートが第１のバルーンから引っ込められると、第１のバルーンは膨張する。支持構造（２０）は、その内部に配されたさらなるバルーンのような拡張ユニットによって自己拡張可能であるか、または、拡張可能である。支持構造（２０）の管腔は、主要な管腔（８０）の管腔よりも小さくなるように選択される。膨張した第１のバルーンの外径は、主要な管腔（８０）の内部の直径よりも大きくなるように選択される。この手順は、標準セルディンガー法と蛍光透視法とを使用して行うことができる。これによってシステムは使い勝手の良いものとなり、十分に確立された臨床的な方法が本発明によるいくつかの修正とともに使用されることができるため、患者の安全性が高められる。
【選択図】図４

Description

本発明は一般的に、医療用の装置、システム、および、処置の分野に関する。より具体的には、本発明は、身体の管腔内の開口部の一時的な閉塞に関する。そのような閉塞は、身体の主要な管腔からその開口部を通る身体の分枝管腔に至る流体の流れを遮断する一方で、前記身体の主要な管腔を通る流体の流れを維持する。さらに、より具体的には、本発明は、そのような一次的な閉塞を促進するとともに提供する、医療用の装置、システム、方法に関する。実施形態において、当該医療システムは膨張可能なバルーンを含む。

特定の医療処置について、当該医療処置中に患者の身体において管腔内などの身体の管腔の開口部などを通る流体の流れを閉塞することが望ましい。

例えば、局所的な薬物投与のために、医薬品は血管を介して器官に送達される。それから、送達後の一定の時間中、血管を介して器官に至る血流を閉塞することが望ましい。

特定の器官の外科治療中に、例えば、緊急の手術中に、処置の領域への血流を制御して閉塞することが望ましい。同様に、計画された手術中に、管腔内の開口部を通る流体の流れを制御して閉塞することが望ましい。

従来の手術用の鉗子またはクリップは、血管を介した血液供給を抑制するために使用される。しかしながら、これは緊急の手術中には不可能である。同様に、外科医が供給血管に到達することは、ときとして困難なことがある。このようにして大量出血が生じることがある。さらに、血管を固定することは望まれない血管外傷を招きかねない。

血管を閉塞する１つの方法は、血管の一時的な完全閉塞を引き起こすために、血管自体の中で膨張可能なバルーンを使用することであろう。

従来、膨張可能な拡張バルーンは、人の身体の様々な部分における狭窄（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅ、ｓｔｅｎｏｓｅｓ、ｎａｒｒｏｗｉｎｇｓ）を処置するために使用された。膨張可能でカテーテルをベースにした経血管送達可能な拡張バルーンを含む既知の医療処置は、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）および経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を含み、それらは動脈硬化プラークの蓄積によって生じるなどした動脈の蓄積を減らすために使用される。これらの処置は、ガイドカテーテルを用いて、カテーテル内の膨張可能な拡張バルーンを、ガイドワイヤを超えて狭窄部に通すことを含む。ガイドワイヤは、遠隔の切開部から狭窄部位まで伸張し、典型的には、病変を横切って遠心する。バルーンカテーテルはガイドワイヤ上に通され、最終的に病変を横切って配される。

一旦、拡張バルーンが病変を横切って適切に配されると（例えば、透視下で）、バルーンが膨張し、これによって、狭窄部のプラークを破壊し、動脈の断面を大きくする。その後、バルーンは空気を抜かれて、ガイドワイヤ上をガイドカテーテルの中へ引き取られ、および、患者の身体から引き抜かれる。ステント装具（Ｓｔｅｎｔ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、アテローム性動脈硬化症血管を支持するために永久的に埋め込まれることができる。そのような装置が埋め込まれる際、バルーンカテーテルは、バルーン上に装具を運んで、狭窄部位で展開する。バルーンは円周状に拡大して、それによって挿入物を埋め込むように膨張する。その後、バルーンは空気を抜かれ、カテーテルとガイドワイヤは患者から引き抜かれる。

しかしながら、既知の膨張可能な血管形成拡張バルーンは、閉塞部より遠位での虚血を回避するために、可能な限り短時間で効果を提供するように設計されている。背景には、バルーンが膨張する間に血管が完全に塞がれるので、冠状血管の完全閉塞は、例えば、心臓を激しく鼓動させたり、心臓をドキリとさせたりする可能性があり、同種の狭心症や心臓発作を起こしかねないということがある。別の問題は、標準的な拡張バルーンの近位部の血流からの圧力が、血管内でバルーンを移動させてしまうということである。例えば、より高い膨張圧力、または、血管内径に関してより大きなバルーン直径でこれを補おうとすると、血管外傷を引き起こす可能性がある。

尿路の管腔に適用される際には、閉塞バルーンの外傷および移動もまた問題となる。

処置中に血管を通る血流がその手順中に完全には閉塞されないように、スルーチャネル（ｔｈｒｏｕｇｈ ｃｈａｎｎｅｌ）を有する膨張可能なバルーンが以前に開発されている。血管を部分的に閉塞するためのチューブ状のフロースルー・バルーン（ｆｌｏｗ−ｔｈｒｏｕｇｈ ｂａｌｌｏｏｎ）について、いくつかの特許および特許出願が公開されている。いくつかの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および、特許文献４である。しかしながら、スルーチャネルを有する先に開示された膨張可能なバルーンは、側枝血管の小孔の閉塞など、血管中の側面開口部を閉塞するための適用において使用するのには適していない。例えば、これらの既知のバルーンは十分な安定性を有していなかった。反作用力（ｃｏｕｎｔｅｒ ｆｏｒｃｅ）が欠けているという事実により、側枝管腔に「引き込まれ」、側枝管腔を確実には閉塞しない。これらの既知のバルーンを配する工程は、管腔の分枝部位では制御されない。同様に、これらの既知のバルーンは、岩様に膨張したバルーンをもたらす高い膨張圧力によって周辺組織を容易に傷つけかねない。これはまた、バルーンの可撓性を減少させる結果となり、このことは、側枝管腔の流体を密閉しようとする際には有利ではない。一時停止または源弱は、膨張することで堅くなる膨張したバルーンによっては提供されない。

時として、血管形成バルーンは、比較的短い膨張時間の後では萎まず、血流阻害により患者に重大な怪我あるいは死さえも引き起こす可能性がある。

さらに、このような既存のバルーンは、例えば、その大きさが小さいこと、および／または、主要な血管からの狭い分岐などの解剖学的に限定されていることによって、例えば、側枝血管などのいくつかの管腔内に操作することが困難なことがある。

したがって、既存の膨張可能な拡張バルーンは、管腔の長期的な閉塞のためには意図されていないか、または、適切ではない。

さらに、既存の拡張バルーンは、例えば、外科手術処置中などの確実な血管の長期的な閉塞のためには意図されていないか、または、適切ではない。

閉塞から遠位にある虚血を誘発する前述の危険性に加えて、主要な血管の完全閉塞には他の障害がある。例えば、末梢血管を閉塞する場合、一旦血流が回復されると、閉塞された段階中に増大した有毒成分の循環系への放出は、ときとして、対応することが臨床的に困難な血管拡張のような重篤な副作用を引き起こしかねない。加えて、特に前述の鉗子またはクリップを除去する場合、塞栓物質が血管に放出されることもある。血栓、アテロームおよび脂質を含む塞栓粒子は、外科的操作またはカテーテル操作によって除去可能であり、血流に入って脳または他の重要臓器内の下流で塞栓化することがある。大脳塞栓症は、神経心理学的な障害、脳卒中および死さえ招きかねない。

特許文献５は、導入器（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）とフロー・アイソレーター（ｆｌｏｗ ｉｓｏｌａｔｏｒ）とを含むカテーテルを開示しており、該フロー・アイソレーターは、交差する第二導管内への流れを妨げながら、第一導管内の流れを促進するよう、第一導管内で配置するのに適している。フロー・アイソレーターは、チューブ状の編組と周囲のバルーン構造とを含む。フロー・アイソレーターは、カテーテルから放出され、前記編組は血管径より小さい大きさまで弾性的に自己拡張する。その後、装置は交差部に配され、バルーンは交差する第二導管中への流れを妨げるために膨張する。開示された第一の適用は、周辺の肝臓手術である。

しかしながら、特許文献５に開示された装置は、高流量の管腔、例えば、心臓に近い血管に配することが困難である。これは、ひとつには、特許文献５に開示されたフロー・アイソレーターは、第一導管を通る高流量には必要な大きな内径への適用には向いていないという事実によるからである。そのような適用は、例えば、心臓に近い血管内においてである。心臓からの流出物に近い血管にフロー・アイソレーターを配する際、心拍出量はできるだけ影響されないようにしなければならない。特許文献５に開示された膨張可能な装置に係る別の問題は、該装置がカテーテルから放出され、ついで、血管交差位置に対する流体の流れに配されるということである。高流量の血管では、該装置が第一導管内でひっくり返って乱流を生じさせる前に、十分なほどに迅速に配することができないので、上記の問題は、第二導管の確実な密閉を困難なものにする。同様に、そのような環境下でバルーンを膨張させることは、前述の困難をさらに悪化させ、装置の上流の圧力を増加させて、実質的に心拍出量に影響を及ぼす。

したがって、身体の管腔内の開口部分または構造的な脆弱部分を一時的に閉塞する新規または改善された医療用のシステム、装置および方法、あるいは、長時間に亘って管腔内の開口部からの望まれない流出を防止するための新規または改善された医療用のシステム、装置および方法が必要とされている。

それゆえ、改善された医療用のシステム、装置、方法および医療処置は有利であり、特に、柔軟性の増加、高流速の適用を含む適用の多用途性を可能にし、および／または、患者の安全性は有利である。

米国特許出願公開第２００７／００６７０１０号公報 米国特許第６，５０６，１８０号明細書 米国特許第６，００７，５１７号明細書 米国特許第４，９４４，７４５号明細書 米国特許第６，１８３，４９２号

したがって、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲による身体管腔の開口部を一時的に閉塞するか、または、脆弱な壁を支持する、医療用の装置、医療システム、キット、および、方法を提供することによって、上述のように識別された単独または任意の組み合わせなどの当該技術における１以上の欠失、障害または問題を、軽減、緩和、または、除去しようとするものである。

開口部を介した流体連通は一時的に阻害され、例えば、身体の内部の部位で主要な管腔にある開口部を通る身体の主要な管腔からの流体の流れが阻害される。

本発明の第１の態様によると、医療用の装置が提供される。医療用の装置は、身体の主要な管腔から、前記身体の内部の部位の主要な管腔の壁部内の開口部への流体の流れの閉塞を一時的に促進または提供するのに適した医療用の閉塞装置である。医療用の装置は、該部位へのおよび該部位からの経管的送達のために折り畳み可能および拡張可能であり、第１の膨張可能なバルーンと少なくとも１つの支持構造とを含む。第一の膨張可能なバルーンは、第１の膨張可能なバルーンの近位端部と遠位端部との間に十分に伸張する長手寸法を有する。第１の膨張可能なバルーンは放射状の内壁と放射状の外壁とをさらに有する。第１のバルーンが膨張した状態である場合、放射状の内壁と放射状の外壁は互いから放射状に距離を置いて配される。第１のバルーンは、膨張した状態の場合、その内壁で内部孔を囲む。医療用の装置は、こうして、内部孔を通る長手方向の流体の流路を提供するように構成される。支持構造は、第１のバルーンの近位端部と遠位端部との間で少なくとも部分的に長手方向に配される、少なくとも折り畳み可能で拡張可能な支持構造であり、第１のバルーンの内壁に放射状に配される。支持構造は、拡張状態の場合、その膨張した状態で第１のバルーンの内部孔の開存性を支持するように構成される。第１のバルーンの外壁は、該部位で主要な管腔の内壁に少なくとも部分的に並置するように考案される。医療用の装置は、主要な開口部を通る流路を開いたままにするために考案され、開口部へのまたは開口部を通る流路は、該装置が該部位で展開される際に、実質的に密閉、遮断、切断、または、閉塞される。

実施形態において、支持構造は、ワイヤメッシュ、ネット、または、同様のフレームであってもよい。本発明の第２の態様によると、医療システムが提供される。医療システムは、身体内の部位で身体の主要な管腔の開口部を一時的に閉じるように考案される。本システムは、本発明の第１の態様による少なくとも１つの医療用の装置と、カテーテルシャフトおよびカテーテルシースを含むカテーテルとを含む。医療用の装置の集合体は、その遠位端部分でカテーテルシャフトに結合し、カテーテルシースは、前記集合体がカテーテルシース内に配される際に、該集合体の拡張を制限するように配される。さらに、実施形態において、カテーテルシースは、一時的に閉じるために、該部位での集合体の拡張を可能にするよう、カテーテルシャフトから伸縮自在である。カテーテルシースの代わりに、または、カテーテルシースに加えて、拡張ユニットが該システム内に備えられ、支持構造の能動的な拡張を提供するように配されても良い。

カテーテルシャフトは、該部位おける主要血管内にカテーテルを位置づけるために、ガイドワイヤの経路用のガイドワイヤ管腔と、少なくとも第１のバルーンを膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔とを含む。ガイドワイヤはガイドワイヤ管腔に配される。

本発明の第３の態様によると、キットが提供される。キットは、本発明の第１の態様による医療用の装置の少なくとも２つを含むキットである。個々の医療用の装置は、互いから離間しており、キットに含まれる流体漏出密封（ｆｌｕｉｄ ｌｅａｋａｇｅ ｔｉｇｈｔ）性の相互接続ユニットによって互いに接続される。相互接続ユニットは、本医療用の装置の第１のバルーンの内部孔の間で、流体の貫通流を提供するのに適している。

相互接続ユニットは、チューブ状の相互接続ユニットの近位端部と遠位端部との間で流体密閉用のチューブ壁部を有するチューブ状の相互接続ユニットであってもよい。チューブ壁部の近位端部は、本医療用の装置の近位の内部孔の遠位開口部に接続される。チューブ壁部の遠位端部は、内部孔の間に流路を提供するために、本医療用の装置の遠位の内部孔の近位開口部に接続される。

実施形態において、キットの医療用の装置の遠位は、管腔の開口部の近位に、例えば、主要な管腔への分枝管腔の小孔に近位に位置づけられるのに適している。さらに、医療用の装置の遠位は、開口部、例えば、小孔の遠位に位置づけられるのに適している。チューブ壁部は、非弾性で柔軟性を有し、主要な管腔、小孔、または、分枝管腔の組織に接触することなく、小孔に沿って、主要な管腔内で、および、小孔から距離を置いて、配されるのに適している。動脈硬化プラークは、側枝血管部位で小孔の組織にしばしば堆積することもある。したがって、閉塞装置の除去後、側枝血管内での細片の生成は、都合よく回避される。

複数の開口部が先に記載されるような装置またはキットによって閉塞される。

本発明の第４の態様によると、方法が提供される。この方法は、身体の主要な管腔から身体内部の部位の主要な管腔における開口部への流体の流れを一時的に閉塞する方法である。本方法は、折りたたまれた状態の医療用の閉塞装置を該部位に経管的に送達する工程と、実質的にその近位端部とその遠位端部との間で医療用の閉塞装置の第１の膨張可能なバルーンを膨張させる工程、したがって、該部位で主要な管腔の内壁に対して少なくとも部分的に第１のバルーン外壁を並置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）する工程およびその内壁の第１の膨張可能なバルーンの内側の内部孔を通って主要な管腔で流体の経路を開いたままにする工程、したがって、医療用の閉塞装置を展開する際に該開口部へのまたは該開口部を通る流体の経路を実質的に密閉する工程および閉塞時間後および該部位から再度折りたたまれた医療用の閉塞装置を経管的に引き抜いた後に、内部壁を通る長手方向の流体の流れを提供する工程によって、少なくとも部分的に該部位で医療用の閉塞装置を拡張する工程とを含む。

さらに、本方法は、支持構造を放射状に拡張する工程を含む。拡張工程は、第１のバルーンの内壁において、第１のバルーンの近位端部および遠位端部の間で、少なくとも部分的に医療用の装置の長手方向の伸張部で行なわれ、それによって、支持構造による内部孔の開存性を支持する。支持構造の拡張は能動的に行なわれる。能動的な拡張は、支持構造自体の内在的性質、または拡張ユニットに基づく。

支持構造自体の能動的な拡張は、構造の自己拡張に基づき、例えば、弾性および／または形状記憶効果に基づく。拡張ユニットによって提供される能動的な拡張は、バルーン膨張、または、他のユニット、例えば、ワイヤベースの支持構造の拡張度合いの制御によって引き起こされた拡張に基づいてもよい。内部孔および支持構造の内部に少なくとも部分的に配される第２のバルーンを膨張させることは、能動的な拡張を提供する。

第２のバルーンは、第１のバルーンの内径より大きな外径にまで膨張する。医療用の装置の送達に使用されるカテーテルの近位端部から操作されるワイヤは、例えば、少なくとも１つのポイントでカテーテルシースに固定される間に、カテーテルシースへの支持構造の相対的な移動によって、能動的な拡張を提供する。中心制御ワイヤによって始められるワイヤメッシュのケージの拡張は、例えば、支持構造の拡張の度合いを測定するそのようなワイヤ操作である（図１１ｂまたは１２を参照）。

これは本装置の主要な管腔を通る高流量を提供する。このような高流量の適用は、例えば、心臓に近い血管中にある。大きな直径の内部管腔が主要な血管を通る流れのために提供されるため、心拍出量は実質的には影響を受けない。本装置は、側部血管、開口部、または、組織壁の脆弱化部分との接続を断ちながら、主要な管腔内での自然な高流量と心拍出量を維持しながら、大動脈、または、肺動脈に位置づけることができる。

さらに、支持構造を提供する反作用力が欠けているという事実により、バルーンは、側枝管腔に「引き込まれる」ことなく、確実に側枝管腔を閉塞する。

支持構造とバルーンの集合体は、送達ユニットから分離されない。該集合体は、開口部の部位にあるカテーテルから放出される。集合体が送達ユニットから放出されないため、送達は患者の安全が著しく保たれたなかで行われ、展開と密閉の手順は十分に制御される。該集合体は適所に確実に保たれ、放射状に外側に加えられる力によって洗い出されることはなく、このことは、それからは分離しない送達装置によってさらに改善される。

支持構造の通常の直径、弛緩した直径、または、自然の直径を超える能動的な拡張は、自己拡張、または、拡張ユニットのいずれかによって提供される。したがって、それには、バルーンの膨張圧力を増加させることなく、同時にバルーンの密閉効果の制御が提供される。

近位のカテーテル端部で提供される寸法は、支持構造の現在の拡張を目に見えるようにすることができる。

この手順は、標準セルディンガー法と蛍光透視法とを使用して行うことができる。これによってシステムは使い勝手の良いものとなり、十分に確立された臨床的な方法が本発明によるいくつかの修正とともに使用されることができるため、患者の安全性が高められる。

本装置は、適所に拡張されると、クロット・フィルタ（ｃｌｏｔ ｆｉｌｔｅｒ）として作用することができる。

本発明のさらなる実施形態は、添付の特許請求の範囲の中で定義され、ここで、本発明の第２の態様とその後の態様の特徴は、第１の態様に関して変更すべきところは変更する。

本システムは、主要な管腔部から開口部への、例えば、側枝管腔の小孔への、流体の流れが望ましい場合、多くの異なる臨床的な状況で使用するために意図される。例えば、しかし、血流が主要な血管を通って流れることが可能な場合は、側枝血管への血流の閉塞が望ましい。

実施形態において、本装置は、大動脈弁形成術のためのバルーン、および、経皮的な大動脈弁のステント拡張後のバルーンとして、提供および使用され、高頻度刺激の必要性を取り除き、その否定的な結果を回避する。

本システムと装置は、例えば、中枢神経系、胃腸管、気道、尿路、および、心臓／循環系内の管腔を含む多くの他の身体の管腔に適用することができる。

実施形態において、本システムは３つの基本的な構成要素を有し、該要素は、伸縮自在のシースおよび／または拡張ユニットと、中央に配された孔部を有する第１のバルーンと、および、孔部における折り畳み可能な／拡張可能な支持構造である。第１のバルーンは、例えば、支持構造の外表面上に取り付け／成型される。支持構造と第１のバルーンの集合体が位置づけられ、ひとたびシートが第１のバルーンから引っ込められると、第１のバルーンは膨張する。支持構造は、その内部に配されたさらなるバルーンのような拡張ユニットによって自己拡張可能であるか、または、拡張可能である。実施形態において、支持構造の管腔は、血管管腔よりも小さくなるように選択される。実施形態において、膨張した第１のバルーンの外径は、主要な血管管腔の内部の直径よりも大きくなるように選択される。

本方法は癌治療の分野に適用されることができる。例えば、細胞***阻害薬は腫瘍が蔓延る器官に送達される。その後、薬物送達後の一定の期間中、細胞***阻害薬が効果を発揮するとともに早期に押し流されないように、血管を介して器官への血流を止めることが望ましい。これは、細胞***阻害薬による処置の下で、器官につながる分枝血管の開口部を閉塞するために、本明細書に記載の実施形態の医療用の装置を適用することによってなされる。

本方法は、特定の器官の外科治療の間に、例えば、緊急の手術の間に、適用されることができる。ここでは、処置の領域への血流を制御して止めることが望ましい。同様に、予定されていた手術中に、体内の管腔内の開口部を通る流体の流れを制御して止めることが望ましい。

上記の方法によって体内の管腔を通る連通を一時的に遮断することが望ましい他の状況は、以下のとおりである。主要な管腔からの動脈瘤または脆弱化したチューブ壁部の開口部を封鎖するのが好ましい。これは、例えば、外科手術または医療用の修復装置の適用によって、脆弱化した部分が処置されるか、または、開口部が閉じられるまで、開口部または脆弱化した部分のまたはその近辺の管腔壁を、主要な管腔内の流体圧力から保護することを含む。

血管壁の損傷が存在する場合、本装置が適用可能である。他の適用は分枝管腔または分岐血管を有している器官である。

本明細書に記述された実施形態の医療用の装置は、前記表示または手順で、この一時的な閉塞を促進または提供する。

本発明のいくつかの実施形態は、側枝管腔内への血流が効果的に閉塞される一方で、主要な管腔を通る血流を提供する。

実施形態は、身体の管腔内の開口部の非侵襲的な密閉を提供する。

移植片は、実施形態における損傷または脆弱化部分を修復するために、外部バルーンを超えて送達されることができる。

医療用の装置は、実施形態においては、蛍光透視法画像処理施設（ハイブリッドＯＲ）にアクセス可能な操作室での血管手術に主に使用するように意図される。医療用の装置は緊急性の手術と待機手術の両方で使用されてもよい。

この文脈における「閉塞する」という用語は、広い意味で解釈されなければならず、連通、例えば、流路を遮断、または、塞ぐことを意味する。該用語は、開口部を直接的に閉塞することと、開口部への、開口部内への、開口部を介した、開口部を通る、および、開口部を通り過ぎる、流体の流れを間接的に遮断することとを含むことができる。開口部は、側面開口部、小孔、動脈瘤の開口部などのような身体の管腔壁の特定の開口部にある。

「直径」という用語は、ユニットの円形断面の寸法をたんに含むものとして解釈されてはならないが、ユニットの異なる形状、例えば、卵形、実質的に平らな形状、三角形などの他の寸法も同様に包含することができる。その形態は、装置、システム、または、キットの所望の適用、その適用の特定の解剖学的部位、その部位に対するアクセス方法などに基づいて選択される。

この文脈における「支持（ｓｕｐｐｏｒｔ）」という用語は、広い意味で解釈されなければならず、構造強度、維持すること、運ぶこと、強化すること、支えること、または、耐えることの源を意味する。

この文脈における「開口部」という用語は、広い意味で解釈されなければならず、分岐血管などの構造を通る物理的に開いた部分だけでなく、動脈瘤に存在する、保護されていないと開いてしまう可能性のある身体の管腔の裂け目または他の構造的に脆弱化した組織壁部を意味する。

本明細書で使用される際、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載の特徴、整数、工程、または、成分の存在を特定するものと理解されるが、１以上の他の特徴、整数、工程、成分、または、それらの群の存在や追加を妨げるものではないことを強調しておく。

本発明の実施形態が可能なこれらの態様と他の態様、特徴、および、利点は、本発明の実施形態の以下の記載、添付の図面になされる言及から明白であるとともにこれらから解明される。
分枝管腔に位置づけられる際の、医療用の閉塞装置を示す概略図である。 図１の拡大部分を示す概略図である。 医療用の閉塞装置の長手方向での断面図である。 側枝血管の閉塞中の医療システムの概略図である。 側枝管腔への流体の流れを止める際の、医療用の閉塞装置のキットの概略図である。 異常な管腔開口部に位置づけられた別の医療用の閉塞装置の概略図である。 身体の主要な管腔から身体の内部の分枝部位で分枝管腔への流体の流れを一時的に閉塞する方法を示すフローチャートである。 主要な管腔の動脈瘤に位置した別の医療用の閉塞装置の概略図である。 内部孔に一方向性の流れ方向ユニットを有する別の医療用の閉塞装置の概略図である。 内部孔に一方向性の流れ方向ユニットを有する別の医療用の閉塞装置の概略図である。 身体の管腔内の開口部における医療用の閉塞装置の断面図である。 身体の管腔内の開口部における医療用の閉塞装置の断面図である。 医療用の閉塞装置の実施形態の側面図である。 医療用の閉塞装置の実施形態の側面図である。 医療用の閉塞装置の実施形態の側面図である。 身体の管腔内の開口部における伸張した送達形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部における拡張された形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部に挿入されたさらなる医療用の閉塞装置の断面図である。 身体の管腔内の開口部における伸張した送達形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部における拡張された形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部に挿入されたさらなる医療用の閉塞装置の断面図である。 身体の管腔内の開口部における伸張した送達形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部における拡張された形態のさらなる医療用の閉塞装置の側面図である。 身体の管腔内の開口部に挿入されたさらなる医療用の閉塞装置の断面図である。

本発明の特定の実施形態は、添付の図面を参照に記載される。しかしながら、この発明は、多くの異なる形状で具体化可能であり、本明細書に説明される実施形態に限定されるものと解釈されてはならない。むしろ、このような実施形態は、この開示が一貫して完全であり、当業者に完全に本発明の範囲を十分に伝えるように提供される。添付の図面で示される実施形態の詳細な記載の中で使用される用語は、本発明を制限するものとして意図されてはいない。図面において、類似する数は類似する要素について言及している。

以下の記載は、血管の形状の身体の管腔、および、特に、主要な血管管腔から分岐する側枝血管、または裂け目などの血管中の他の開口部、または、動脈瘤への開口部に適用可能な本発明の実施形態に焦点を当てている。しかしながら、本発明はこの適用に限定されるものではないが、例えば、中枢神経系、胃腸管、気道、尿路、および、心臓／循環系内の管腔を含む多くの他の身体の管腔に適用されることを理解されたい。加えて、破裂する前の初期段階の大動脈動脈瘤などの脆弱化した管腔壁は、本発明の医療用の装置の別の応用分野である。

図１による本発明の実施形態において、医療用の装置（１）が示される。医療用の装置は、身体の主要な管腔（８０）から、身体内の分枝部位（１００）で分枝管腔（９０）への流体の流れを一時的に閉塞するために、または、管腔を囲む組織壁（８１）の別の種類の開口部または脆弱化部分（８５）を閉じるために、適している。主要な管腔（８０）は組織壁（８１）を有し、分枝管腔（９０）は組織壁（９１）を有する。主要な管腔（８０）への分枝管腔（９０）の開口部（８５）は、小孔とも呼ばれる。身体は、ヒトまたは動物の身体であり、例えば、哺乳動物の身体である。

医療用の装置は分枝部位（１００）へのおよび分枝部位からの経管的送達のために、折り畳み可能であるとともに拡張可能である。図１では、装置（１）はその拡張状態において示されており、送達カテーテルに置かれて展開および放出され、分枝管腔（９０）に位置づけられ、主要な管腔（８０）から側枝管腔（９０）への流体の流れを防いでいる。しかしながら、装置（１）は、ワイヤ（４５）を介して送達ユニットに固定されたままである。それは、側枝管腔（９０）が主要な管腔（８０）から流動的に切断されることを意味する。小孔を通る側枝管腔への流体の連通または流れが遮断される。これは効果的な方法で行われる。位置づけは、医師が精通している医療処置に従ってなされ、それはさらに以下に記述される。

医療用の装置（１）は、第１の膨張可能なバルーン（１０）と支持構造（２０）との集合体を含む。第１の膨張可能なバルーン（１０）には、実質的にその近位端部分（１１）と遠位端部分（１２）の間で伸張する長手寸法がある。第１のバルーン（１）が図１に示されるように、膨張した状態である場合、第１のバルーン（１）は、その間に放射状に距離をおいて放射状に配された内壁（１５）と放射状の外壁（１６）とを含む。折り畳まれた状態にある場合、または、バルーン（１０）が膨張していない場合、同様に、外壁（１６）は支持構造、さらに、内壁（１５）に近接してもよい。第１のバルーンが膨張した状態にある場合、内壁（１５）は、内部孔（１９）を通る長手方向の流体流路を提供するように構成された内部孔（１９）を囲むかまたは包囲する。例えば、図４の流れなどの矢例を参照のこと。第１のバルーン（１０）は、１以上の膨張管腔（１７）を介して膨張することができる。

集合体は、少なくとも１つの支持構造（２０）を含む。図１において、支持構造（２０）はチューブ状部材として示される。医療用の装置の実施形態は、少なくとも１つの折り畳み可能で拡張可能な支持構造（２０）を含み、該支持構造は、第１のバルーン（１０）の近位端部（１１）と遠位端部（１２）との間で少なくとも部分的に長手方向に配されるとともに、その内壁（１５）で放射状に配される。支持構造（２０）は、バルーンの端部（１１）と（１２）を越えて伸長することもできる。例えば、図１１ｂを参照のこと。支持構造（２０）は、拡張された状態にある場合、膨張した状態の第１のバルーン（１０）の内部孔（１９）の開存性を支持する。

したがって、いくつかの利点は達成される。第１のバルーン（１０）は、分解学的な周囲の環境とは無関係に、所望の実質的に環状体またはドーナツ形状のままで実質的に保たれる。さらに、側枝部位（１００）で流体の流れを第１のバルーン（１０）に通すことが可能な集合体を通る経路は、確実に支えられる。例えば、主要な管腔（８０）における血管収縮、または、流体の拍動流による、側枝部位（１００）における身体の移動は、分枝血管の開口部での遮断連通を維持するため、集合体の密閉効果にほとんど影響を与えない。

支持構造（２０）は、集合体が配されるとともに膨張する管腔の壁（８１）の弾性に対する反発力も提供する。さらに、内部のバルーン壁（１５）の内側への移動に対する反発力が支持構造によって提供され、管腔をかなりの程度まで開いたまま維持し、これによって、身体の管腔の全直径に関してバルーン（１０）のクッションを目立たないようにすることが可能である。したがって、バルーンが内側に作用する血管と、反発ポイントとしておよび／または外側に作用する支持構造との間に押されると、管腔内でのさらに確実な固定による位置づけが提供される。

加えて、組織壁を密閉することは、支持構造（２０）によって提供される力によって効果的に改善される。さらに、管腔壁の組織は優しく扱われ、損傷しない。その緩やかに膨張した環状体の管腔特有の柔軟性を有する膨張したバルーン（１０）のクッション効果は、管腔壁の有利な並置を可能にする。

バルーンが膨張することで支持構造と管腔壁との間の膨張したバルーンの一時停止効果が提供されるように、第１のバルーンの膨張圧力は選択される。損傷が管腔壁に生じないように、第１のバルーン（１０）は管腔壁を拡張するほどには膨張しない。例えば、蛍光透視法と適切な造影剤とによってすぐに実証される確実な密閉が提供されるように、膨張圧力が提供される。この膨張圧力は、従来の血管形成バルーンに必要とされた圧力より低い。しかし、本装置は適所に確実に維持され、押し流されない。組織壁（８１）のある程度の拡張は可能である。

第１のバルーンの外壁（１６）は、側枝部位（１００）において主要な管腔（８０）の内壁に対して少なくとも部分的に並置させるために考案される。図１に示されるように、外壁は、小孔（８５）の近位および遠位で管腔壁に対して並列される。

他の実施形態において、例えば、図５に示されるように、全ての外壁または少なくともその放射状の外側部分は、主要な管腔（８０）の内側の組織壁の表面に並置することができる。放射状の外側部分は、バルーン（１０）の長手方向の伸張部において実質的に直線であってもよい。

このように、主要な管腔（８０）を通る流路は開いたままで、装置（１）が側枝部位（１００）で展開され、拡張され、膨張されると、例えば、流路としての開口部を通って側枝管腔（９０）に至る連通は、実質的に密閉される。同時に、装置（１）は、管腔の壁に対して主要な管腔（８０）内の側枝部位で確実に支えられ、および、例えば、送達ワイヤ、カテーテルなどの送達システムにはりつけられたままにすることによって支えられる。

装置に適切な長手寸法が与えられると、装置は複数の開口部を覆い、したがって、これらの開口部への流れを閉塞することができる。いくつかの開口部が管腔の様々な放射状の長手位置に位置付けされる場合に、これは有利である。同様に、管腔壁が傷つきやすい場合、例えば、管腔壁の破裂の危険がある場合、管腔壁の脆弱化部分、または複数の小さな開口部がある場合、これらの疾病は、より長い長手方向の伸長部を有する装置を含む本発明の実施形態、または、例えば、図５に関連して図示および記載されるような他の実施形態によって好適に密閉される。バルーンは、組織壁（８１）の開口部または脆弱化部分よりも長い長手方向の伸長部を有する。

拡張すると、内壁（１５）と外壁（１６）は互いに関して同軸に配され、内部孔（１９）は、内壁（１５）の内部と支持構造（１９）の内部で中心に配される。さらに、支持構造（２０）は、孔の中心部（１９）に対する第１のバルーン（１０）の内壁境界に配された円筒体を含むチューブ状の支持構造である。支持構造（２０）は、第１のバルーン（１０）の内部の境界で孔の中心部（１９）内の第１のバルーン（１０）と同軸に位置づけられる。

支持構造（２０）は自己拡張可能である。このような実施形態において、支持構造は、例えば、カテーテルシース（４４）（図４）の手段によって、側枝部位または開口部に送達される間、拡張を制限される。集合体が、例えば、シース（４４）を引っ込めることによって、制限から解放されると、自己拡張可能な支持構造（２０）は、膨張する第１のバルーン（１０）とともに放射状に膨張する。これによって、第１のバルーンが拡張し、集合体は例えば図１に示されるような開口部（５）に位置づけられる。

支持構造（２０）の自己拡張可能な、緩和した、または、自然な直径は、開口部（８５）の確実な密閉を達成するために必要な膨張圧力で膨張する際の、その緩和したまたは自然な直径のバルーンの内壁（１５）の直径よりも大きい。支持構造（２０）の自己拡張可能な、緩和した、または、自然な直径は、外壁（１６）の直径、または、管腔（８０）の自然な直径よりもさらに大きくてもよい。このように、外側に配向した力（１５１）は、開口部（８５）の一時的な密閉の間、永久的に存在する。

集合体の拡張状態は、図１０ａの断面で示される。

支持構造（２０）は、接着剤、糸、固定要素などの適切な固定ユニットによって内壁（１５）にはりつけられてもよい。支持構造は第１のバルーン（１０）とは離れて提供されてもよく、放出された状態で放射状に外側に配向された拡張力によって、第１のバルーン（１０）内壁に放出可能なようにはりつけられてもよい。

他の実施形態において、支持構造（２０）は自己拡張可能でなく、例えば、送達ユニットの手段によって、拡張ユニットによって、拡張状態（２０ａ）まで拡張される必要がある。支持構造（２０）は、例えば、他の能動的な拡張ユニットによって、バルーンを拡張可能であるか、および／または、拡張可能である。

この目的のために、例えば、別のバルーン（３０）は、チューブ状の支持構造（２０）を拡張するのに適するように、および、第１のバルーン（１０）の内部孔（１９）の内部に少なくとも部分的に配されるように提供される。全ての支持構造（２０）が第２のバルーン（３０）の膨張で拡張するように、第２のバルーン（３０）は、支持構造（２０）の近位端部と遠位端部の間で長手方向に少なくとも伸長する。図２を参照のこと。

第２のバルーン（３０）は支持構造（２０）の拡張後、空気を抜かれて引っ込められる。代替的に、または、加えて、第２のバルーン（３０）は内部孔（３９）も有することができる。第２のバルーンが膨張する際、内部孔（３９）は流体の流れがそれを通ることを可能にする。このように、第２のバルーン（３０）は、分枝管腔（９０）の閉塞の間、適所に残されることができる。同様に、膨張の間、主要な流量は完全に減らされるわけではない。

バルーンの膨張に関して、膨張管腔が提供される。第１の膨張管腔（１７）は第１のバルーン（１０）に結合され、第２の膨張管腔（３７）は第２のバルーン（３０）に結合される。

図３は、カテーテルシャフト（４５）から伸長する膨張管腔（１７）を示す、医療用の閉塞装置（１）の長手方向での断面図である。支持ウェブ（ｓｕｐｐｏｒｔ ｗｅｂ）（１８）は、支持構造（２０）を、カテーテルシャフト（４５）、または、中央の送達ワイヤ、および／または、能動的な拡張ユニットに取り付けるために提供される。支持ウェブは、前部支持ウェブ（１８）として配されてもよい。支持ウェブ（１８）は、図１１ｂまたは図１２で示されるように、メッシュと一体化するなどして、バルーン（１０）を越えて長手方向に随意に伸長する支持構造（２０）と一体化することができる。加えて、さらなる支持ウェブは、内部孔（１９）の内部で、および、医療用の装置（１）の後端部で提供されてもよい。前部支持ウェブ（１８）は、医療用の装置（１）を折り畳むことと、側枝部位（１００）から、および、身体から医療用の装置を引きぬくために、該装置をシース（４４）に再挿入することを促進する。集合体が開口部（８５）で適所にある際、ウェブは、流体の流れが主要な管腔（８０）を通るためのフィルタ・ユニットを構成することができる。フィルタ・ユニットは凝血フィルタであってもよい。フィルタ濾過の程度は、支持構造（２０）の、編組の選択とピッチ、または、ウェブの放射状のおよび／または長手方向の数によって決定される。

後部ウェブは、集合体のカテーテルへの挿入を促進し、該カテーテルはカテーテル管腔の近位開口部に押し込まれる際に自動的に折り畳まれる。

第１と第２の膨張管腔（１７）および（３７）は、互いに流体連通するように配されることができる。このような実施形態において、第１と第２の両方バルーンの同時膨張が提供される。これは側枝部位（１００）において医療用の装置（１）の容易な膨張を提供することができる。医師は単一の膨張工程に備える必要があるだけで、これによって、医療用の装置は安全に位置付けされる。

別の実施形態において、第１と第２の膨張管腔（１７）および（３７）は、互いに流体連通しないように配されることができる。第１と第２のバルーンの個々の膨張が提供される。この実施形態は、特定の解剖学的環境、例えば、支持構造が自己拡張しない際に、該装置の初期の位置付けが第１のバルーン（１０）を膨張させることによってなされる環境において、好ましい。続いて、第２のバルーン（３０）は、支持構造（２０）を拡張するように、したがって、医療用の装置（１）をしっかりと固定させるように、および、開口部（８５）の密閉と同様に、流体連通のために内部孔（１９）の支持を提供するように、膨張する。さらに、第２のバルーン（３０）はその後引き抜かれてもよく、それによって、流体の流れのための集合体が通る大きな直径の開いた管腔が残される。これは、心拍出量を維持するために、例えば、心拍出量に近接する高流量の適用のために、特に所望である。

第１のバルーン（１０）と第１のバルーン（１０）における第２のバルーン（３０）との同軸配置によって、第２のバルーンの内部孔（３９）さえ、側枝部位（１００）に位置付けられる際に、医療用の装置（１）を通る長手方向の貫通経路（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｐａｓｓａｇｅ）を提供する。

第２のバルーン（３０）は支持構造（２０）の拡張後に空気を抜かれて引っ込められるように配されることができる。このように、支持構造が内部孔（１９）の放射状の伸長部と比較して実質的に平らであるので、貫通経路の直径は実質的に内部孔（１９）の直径に相当する。したがって、貫通経路の貫流の限度容量は、内部に配された第２のバルーン（３０）を有すること、および、その内部孔（３９）の貫通経路の直径を測定することと比較して、高められる。

第２のバルーン（３０）は、異なる直径を備えた部分に支持構造を拡張するために、その少なくとも１つの端部内に、より大きな直径を備えた部分を有してもよい。

いくつかの実施形態において、支持構造（２０）は、内部孔（１９）での内壁（１５）の外壁表面上において、第１のバルーン（１０）の内壁（１５）に少なくとも部分的に取り付けられる。

支持構造（２０）は、代替的に、または、加えて、第１のバルーン（１０）の内壁（１５）と一体化することができる。支持構造（２０）は、特に、内壁（１５）とともに成型されてもよい。

代替的に、支持構造（２０）は、第１のバルーンの内部において、その内壁表面上で第１のバルーン（１０）の内壁（１５）に取り付けられる。したがって、内部孔における改善された流体の流れが提供されてもよい。

支持構造（２０）は、拡張する際に、第１のバルーン（１０）の膨張後の内壁（１５）の膨張力に作用する反発と平衡状態にある場合の共通した放射状の位置を意図する。

支持構造（２０）が拡張ユニットによって、その折り畳まれた形態からその拡張した形態に能動的に拡張する場合において、引き込み式のシースは省略されてもよい。折り畳まれた形態における支持構造（２０）の限定は必要ではない。

例えば、拡張ユニットは、非自己拡張可能な支持構造（２０）を適切に能動的に拡張するように配されるプッシャー（ｐｕｓｈｅｒ）または押し出しシースを含むことができる。その拡張ユニットが第１のバルーンを支持するとともに本明細書に記載されている作用および機能を提供する場合、拡張ユニットは、その内部から外側に拡張した開かれた形態まで支持構造（２０）を押し出すアームまたは弾力的に拡張可能な構造を含むことができる。

拡張ユニットは先に記載された第２のバルーン（３０）であってもよい。

加えて、第１のバルーン（１０）は、膨張している間、支持構造（２０）の拡張を支持することができる。

第１のバルーン（１０）は、支持構造（２０）の拡張の前後に、部位（１００）での送達カテーテルからの放出後に、膨張することができる。

図１０ａに関して以下に説明されるように、第１のバルーンは最大の膨張圧力を有する。最大膨張圧力は、バルーン（１０）の破裂圧力以下が適している。第１のバルーン（１０）は、少なくとも身体の部位に位置づける間、および／または、完全閉塞／密閉段階の間、この最大膨張圧力未満の圧力まで膨張する。したがって、第１のバルーン（１０）は、特に、管腔内で組織に優しいように位置づけられる。部分的に膨張した第１のバルーン（１０）は、特に、それが拡張する管腔の組織壁にとりわけ柔軟に並置するための柔軟なクッション効果を提供する。

第１のバルーン（１０）は、支持構造の拡張中に、部分的に膨張するか、または、少しも膨張しない。第１のバルーンは、コンパクトな送達の準備のために、折り畳まれたり、曲げられたり、二つ折りにされたりすることができる。第１のバルーン（１０）は、例えば、支持構造（２０）の拡張中に膨張されない。このように、支持構造（２０）は、管腔（８１）の内径と実質的に等しい直径まで拡張される。支持構造の拡張後の第１のバルーンの膨張によって、第１のバルーンは、管腔（８１）の内径より大きな直径にまで確実に拡張する。最大膨張圧力に関する第１のバルーンの膨張の程度は、身体部位における医療用の装置を支える組織の選択可能な程度を提供する。

実施形態において、拡張した支持構造（２０）は、膨張する際、内側に配向された第１のバルーンの力に対して耐えるように構成される。したがって、第１のバルーンの外側の拡張は、該バルーンが開口部（８５）に引き込まれるのを防ぎながら、確実に行われる。
小型直径に対するある程度の放射状の柔軟性によって平衡状態が生じる。図１０ａを参照のこと。

支持構造（２０）は拡張されると、閉塞の間に、その拡張した形態において放出可能なように固定されることができる。これは、例えば、スナップまたはクリック機構によって提供されることができる。最小のエネルギー（折り畳まれた、および、拡張した）２つの点の間の支持構造の双安定は、代替的に、または、固定化の機能性に加えて、提供されることができる。

支持構造（２０）はワイヤのメッシュを含むチューブ状構造であってもよい。代替的に、または、加えて、支持構造は、ステント技術からも知られているように、ジグザグ・パターンなどの支柱およびコネクタのパターンを含む。

ステントは、交互にジグザグ形の曲がりのパターンを包含する、一連の螺旋形の翼部から成る円筒状のフレームを含む。フレームは、弾力のあるワイヤから作られるか、または、レーザー切断されたハイポ管（ｈｙｐｏ ｔｕｂｉｎｇ）組織の断片から作られてもよい。

例えば、米国第６５７２６４７号において、前記ステントを作る方法が開示され、該文献は、全体として、参照することによって本明細書に組み入れられる。経管的送達のためのレーザー切断されたステントは、その円筒形の壁部に窓部を有し、該窓部は、前記管腔沿いを送達中に、強化された柔軟性をステントに与える。前記ステントを作る方法は、チューブ壁部から十分な材料を除去する工程を備えることで、チューブが拡張するのを可能にするようなパターンで、チューブ壁を多くの別々の切断線で貫通させたまま残す。チューブはその後拡張し、複数のチューブ壁の断片部分が近傍の切断線間のチューブ壁から除去され、それによって、チューブ壁面の隣接するステント領域間に複数の間隔を導入し、このような間隔は、曲がりくねった身体の管腔に沿ってそれが進むことが可能にする形態にまでチューブを圧縮した後も残る。好都合なことに、チューブの材料は形状記憶合金であり、チューブは自己拡張するステントのためのものである。

しかしながら、ステントは、従来、拡張および永久的な埋め込みのために膨張可能なバルーンの外部に常に位置づけられてきた。ステントは血管組織への並置のために考案される。対照的に、本支持構造（２０）は、内側のバルーン壁に対して並置するために考案され、バルーンを支持し、および、支持構造（２０）と管腔内壁組織との間で環状体バルーンの密閉クッションを有する。

チューブ状構造の代わりに、または、チューブ状構造に加えて、支持構造は、本明細書に開示のチューブ状構造に加えて、または、チューブ状構造の代わりに、複数の放射状の支持ウェブ（１８）を含むことができる。ウェブ（１８）は、カテーテルシャフト（４５）または送達ワイヤから配される。ウェブ（１８）は、側枝部位（１００）で第１のバルーンを支持する、放射状に外側に配向した力を提供するために、例えば、あらかじめ伸ばされる。

支持構造（２０）の長さと第２のバルーン（３０）の長さは、その間に配される場合、実施形態においては、第１のバルーン（１０）の長手寸法の長さよりも大きい。これは図６と図１１ｂで示され、この図面では支持構造（２０）の長手方向の伸長部（２１）と（２２）が示されている。

図６に示される第１のバルーン（１０）は、異常な管腔開口部（９００）に位置付けられる。異常な管腔開口部は、例えば、破裂部、穴部、損傷、孔部、または、他の開口部である。異常な開口部は、例えば、移植片の外科的修復または挿入などの医療処置を必要とする。装置（２００）は、異常な開口部を通る主要な管腔からの流体の流れの一時的な閉塞を提供する。一時的な閉塞の間、医療処置は異常な開口部を治療するために行われる。医療処置の完了後、異常な開口部は閉じられ、主要な管腔壁を通る流体の漏出はもはや生じない。一時的な閉塞装置（２００）は、その後、一時的な閉塞部位から取り除かれる。

別の実施例は、図８で示されるように、動脈瘤（９１０）の閉塞である。主要な管腔から動脈瘤への流体の連通または流体の流れは、図６に関連して先に記載されたような同様のやり方で止められる。ここで、動脈瘤の破裂はまだ生じておらず、血管壁は無傷であるが脆弱化している。圧力の除去は閉塞装置（２００）にによって遮断された一時的な連通によって提供される。

本出願の文脈における開口部または異常な開口部は、通常は、管腔壁の外側の開口部である。

図６に返ると、支持構造（２０）の近位端部および／または遠位端部は、支持構造が第１のバルーン（１０）の内部孔（１９）の内径より大きな外径にまで拡張可能となるように解釈されるということがわかる。

支持構造（２０）の近位端部および／または遠位端部における伸長部（２１、２２）は、第１のバルーン（１０）の外壁の方へ外側に広がり、第１のバルーン（１０）の近位端部および／または遠位端部からそれぞれ離れるように配向されることができる。このように、流体ガイド（ｆｌｕｉｄ ｇｕｉｄｅ）は、医療用の装置（１）を通る主要な管腔（８０）への流体の流れの混乱を有利に最小化するように提供される。さらに、密閉が改善される。

したがって、医療用の装置（１）には、第１のバルーン（１０）の近位端部（１１）を越えて長手方向に近位に伸長する少なくとも１つの近位伸長部（２１）を含む支持構造（２０）が提供される。近位の伸長部（２１）は、第１のバルーン（１０）の近位の主要な管腔（８０）の内部組織壁と組織に優しいように接触するための、覆い、または、流体密封層、またはコーティングを含むことができる。したがって、第１のバルーン（１０）の内部孔（１９）に至る流体ガイドは、支持構造（２０）とその近位の伸長部（２１）の拡張後に提供される。

支持構造（２０）は、実施形態において、第１のバルーンの遠位端部を越えて遠位に長手方向に伸長する遠位伸長部（２２）を含む。遠位伸長部は、第１のバルーン（１０）の遠位の主要な管腔（８０）の内部組織壁と組織に優しいように接触するための、覆い、または、流体密封層、またはコーティングを含むことができることによって、第１のバルーン（１０）の内部孔に至る流体ガイドおよび／または内部孔からの流体ガイドは、支持構造（２０）とその遠位の伸長部（２２）の拡張後に提供されるようになる。

１以上の伸長部（２１、２２）は、密閉フランジとして提供されてもよい。密閉フランジは、適切な織物で作られてもよい。

支持構造（２０）の長手方向の伸長部（２１）は、第１のバルーンの外径の伸長部に対する熱設定形状を有することができる。支持構造の長手方向の伸長部は、少なくとも開口部（８５）の直径と同じくらい大きい。このように、流体ガイドと、主要な管腔内壁に対する伸長部の組織並置とによって、特に、開口部上の有利な流体密封密閉と切断連通を提供する。側枝管腔（９０）への流体の流れの閉塞が有効に提供される。

実施形態において、第１のバルーンは、膨張する際、細長い円環体の形状のバルーン本体を有する。

第１のバルーン（１０）の外壁（１５）が、外壁の第１の部分で主要な管腔（８０）の内壁への軟組織並置のために少なくとも部分的に考案されることによって、本装置は主要な管腔にしっかりとかつ密封してはめ込むよう構成される。外壁は好ましくは薄い壁で、組織壁に対して組織に優しい並置を提供する。

第１のバルーン（１０）の外壁（１６）と内壁（１５）は、剛性の異なる部分を有することができる。異なる剛性は、例えば、外壁と内壁の部分の異なる壁の厚みによって提供される。第１のバルーン（１０）の外壁（１６）は、例えば、外壁（１６）の中心の細長い部分の壁の厚みよりも大きな壁の厚みを有する近位端部部分および遠位端部部分を有する。さらに厚い部分は、送達された状態で、開口部の方に有利に配向されることができる。このように、主要な管腔（８０）を通る医療用の装置（１）の長手方向のチャネルの開存性が確実に遮断され、側枝血管（９０）の閉塞を提供する。

内部孔（１９）の維持された経路の管腔径に関連する第１のバルーン（１０）の最大外径の比率は、４０％から９０％の範囲である。比率は８０％、８５％、または、９０％などの、７５％から９０％であってもよい。このような高い比率は、バルーン（１０）の自然に膨張した内径より大きくなる支持構造（２０）の自然に拡張した直径によって可能である。

医療用の装置（１）は、放射線不透過性マーカーを含むことができる。代替的に、または、加えて、第１のバルーン（１０）は放射線不透性物質で膨張するのに適している。これは、透視検査下で、側枝部位（１００）に医療用の装置（１）を位置付けるのを容易にする。

特定の実施形態において、管腔は血管である。外壁（１５）は、側枝部位（１００）で分枝管腔（９０）の小孔を密閉するように覆うために配されるように構成される。

第１のバルーン（１０）は、例えば、側枝血管（９０）によって血液とともに供給される器官の外科手術の間、側枝管腔に至る小孔を閉塞するために長時間膨張するのに適している。

第１のバルーン（１０）と内部の支持構造（２０）との集合体が、拡張後に再度折り畳み可能であることによって、本装置は、分枝管腔（９０）の閉塞の時間後、分枝部位から、および、経管的に除去可能になる。

図６に示されるように、第１のバルーン（１０）の外径は、主要な管腔（８０）の内径よりもわずかに大きくなるように選択されることができる。このように、そのいずれの組織も傷つけることなく、主要な管腔（８０）での医療用の装置（１）の確実な位置付けが提供される。

図１０ａは、身体の管腔内の閉塞位置における医療用の閉塞装置の断面図である。開口部（８５）に位置付けられる際の、集合体の拡張した状態において作用する様々な力が、矢印（１５０−１５３）によって示される。

第１の力は放射状に内側に作用し、バルーン（１０）の圧力をかけられた内壁（１５）によって引き起こされる。支持構造（２０）の拡張力によって引き起こされた別の力（１５１）は、この第１の力（１５０）に反作用する。支持構造は完全には拡張しない。

支持構造（２０）が自己拡張可能な場合において、弛緩した状態での構造（２０）の外径は、反作用せずに膨張する際の内壁（１５）におけるバルーン（１０）の内径よりも大きい。

支持構造が自己拡張可能ではない際には、この状態は様々な方法で提供することができる。例えば、ワイヤケージが能動的に拡張され、それ自身の通路を有する内部バルーンが管腔（８０）の内部で膨張し、ウェブが放射状に外側に内壁（１５）を弾性的に押し出すなどということもある。

点線（２０ａ）は、反発力を伴わずに充分に拡張した際の構造（２０）の可能性のある位置を示す。支持構造（２０）の外側に配向した拡張力（１５１）は、内部に配向した膨張力（１５０）よりも大きい。したがって、支持構造は壁（１５）に対して伸ばされ、壁には張り付けられず、互いに関連する２つの後者の相対的な移動を可能にし、これによって、展開、拡張、および、回収が力の減少によって容易になる。

管腔壁（８１）は、力（１５３）によって、膨張したバルーン（１５）の外壁（１６）の放射状に外側に固着する力（１５２）を弾性的に押す。膨張したバルーン（１０）の固着力（１５２）は管腔力（１５２）よりも大きい。好ましくは、外側の膨張力（１５２）は、内側の組織力（１５３）よりもほんのわずかだけ大きい。ひとたび密閉が達成されると、管腔（８０）の自然な開口部に近接する大きな開口部があるという事実によって、主要な管腔中の流体の流れはほとんど影響を受けない。集合体を通る圧力の低下は最小のまま維持される。したがって、非常に低い膨張圧力でも開口部（８５）を確実に密閉するのに十分である。

医療用の装置（１）は、身体の内部の側枝部位（１００）で分枝管腔（９０）に至る身体の主要な管腔（８０）の分枝管腔（９０）の一時的な閉鎖のために考案された医療システム（２）に含まれもよい。システム（２）は、図４、５、および、１１ａに示されるように、少なくとも１つの医療用の装置（１）と、カテーテルシャフト（４５）およびカテーテルシース（４４）を含む、カテーテル（４０）とを含む。医療用の装置（１）の集合体は、その遠位端部部分でカテーテルシャフト（４５）に結合される。集合体がカテーテルシース（４４）に位置付けられる際、カテーテルシース（４４）は、その集合体の拡張を制限するように配される。カテーテルシース（４４）がカテーテルシャフト（４５）から伸縮自在であることによって、側枝血管の一時的な閉鎖のために、分枝部位（１００）における集合体の拡張が可能となる。

カテーテルシャフト（４５）は、分枝部位（１００）で主要な血管（８０）内にカテーテル（４０）を位置付けるガイドワイヤ（４６）の経路のためのガイドワイヤ管腔と、少なくとも第１のバルーン（１０）を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔とを含む。システム（２）は、カテーテルシャフト（４５）のガイドワイヤ管腔内に配されるガイドワイヤ（４６）をさらに含む。

バルーンを作るための材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶｅ）と、架橋結合したポリエチレン（ＰＥ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどであってもよい。特定のポリテトラフルオロエチレンＰＴＦＥは、Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標）として市販されているが、バルーン材料として適切である。

実施形態において、医療用の装置は、蛍光透視法画像処理施設（ハイブリッドＯＲ）へのアクセスを備えた手術室での主に血管手術で使用するために意図されている。医療用の装置は、緊急手術と計画手術の両方で使用されてもよい。

特定の器官の外科治療中に、例えば、緊急の手術中に、処置の領域への流体の流れを制御して遮断することが望ましい。同様に、計画手術中に、外科的処置の一部として、管腔内の開口部を通る流体の流れを制御して遮断することが望ましい。例えば、受動的な末梢血管インターベンションにおいて、医療用の装置は、インターベンションの最初の工程として末梢血管内に位置付けられることができる。

本装置は、したがって、それ以外の中でも、緊急な手段を必要としない受動的なインターベンションに役立つ。

図９ａと９ｂは、その内部孔に一方向性の流れ方向ユニット（８００）を有する、先に記載の種類の医療用の閉塞装置の概略図である。一方向性の流れ方向ユニット（８００）手段によって、医療用の装置には逆止め弁の機能性が提供される。

図９で示される実施形態において、複数のバルブフラップ（８０１、８０２）が逆止め弁の機能を提供する。他の実施形態において、一方向性の流れ方向ユニット（８００）は単一のバルブフラップ、例えば、ガイドワイヤまたはカテーテルシャフト（４５）で中心固定部を有する環状のバルブフラップを含んでもよい。

バルブシートは個別の構造で提供されることができる。例えば、バルブシートは、支持構造（２０）の環状輪として提供され、内部孔から突出する。

自己拡張可能な経カテーテルバルブアセンブリ、または、バルーンが拡張可能な経カテーテルバルブアセンブリは、支持構造（２０）の内部に位置付けられることができる。

代替的に、または、加えて、支持構造（２０）は、経カテーテル送達のためのバルブアセンブリの外部部分であってもよい。一方向性の流れ方向ユニット（８００）は、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓの米国第６４５４７９９号で開示されたような低侵襲性の心臓バルブ、Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ社の米国第７０１８４０６号で開示された経管送達のための人工弁の種類の改善されたバルブであってもよく、これらの文献はすべての目的のために全体として本明細書に組み入れられる。現在の実施形態において、これらの既知の永久的なバルブアセンブリは、再度折り畳めるように、および、膨張可能なバルーン（１０）によって囲まれるように、本発明のために適切に修正される。

したがって、一方向性の流れ方向ユニット（８００）と周囲の膨張可能なバルーン（１０）を有する医療用の装置が提供される。そのような医療用の装置のための適用は、例えば、一時的な一方向性の流れを一時的に形成することが所望な医療処置である。医療用の装置は、管腔壁内の異常な開口部の同時閉塞を提供することができる。

このような医療処置のための実施例は、静脈系に医療用の装置を位置付ける工程を含む。例えば、医療用の装置は、静脈系の静脈の裂け目に位置付けられる。静脈の裂け目は、例えば、末梢静脈または中心静脈で生じることもあり、医療処置を必要とする。

別の実施例は、一時的な心臓弁の位置付けである。

先に記載されたような医療システム（２）の手段による分枝部位（１００）で医療用の装置（１）を展開する方法は、さらに以下に与えられる。分枝血管に至る小孔とは別の開口部での位置付けが対応してなされる。

卵形の断面を有する医療用の装置が図１０ｂに示される。ここで、流体の流れは、外壁（１６）と図の斜めの部分によって示される管腔壁との間の量に沿って提供される。

潜在的な最大の流量が多数の流路によって増加する一方で、開口部／脆弱化部分（８５）に関連する装置の放射状の配向によって、その確実な密閉が提供される。加えて、流路の余剰が提供されると、主要なチャネルにおける流体の流れの閉塞のリスクは減少する。さらに、送達ユニットが中心に配されるとともに、ウェブまたは膨張管腔が放射状に伸長する場合、追加の流路（８０ａ）は主要な管腔とは対照的に限定されない。

キット（３）は、上に開示されたタイプの少なくとも２つの医療用の装置（１）を含む。図５で示されるように、近位の医療用の装置（１ａ）と遠位の医療用の装置（１ｂ）は、キット（３）に含まれる。医療用の装置（１ａ、１ｂ）の集合体は互いから間隔をおいて配置され、医療用の装置（１ａ、１ｂ）の第１のバルーンの内部孔の間で流体の貫流を提供するのに適した流体漏出密封性の相互接続ユニット（５０）によって互いに相互接続される。相互接続ユニットは、管腔壁内で、１以上の開口部を通り過ぎて伸長することができる。

実施形態において、相互接続ユニット（５０）は、チューブ状の相互接続ユニットの近位端部と遠位端部の間に流体密封性のチューブ壁部（５１）を有するチューブ状の相互接続ユニットである。チューブ壁部は膜材料で作られることができる。適切な材料は、ポリテトラフルオロエチレンＰＴＦＥ（ＧｏｒｅＴｅｘ（登録商標）として市販されている）を含む。代替的に、または、加えて、強化された移植片材料が提供される。このように、ユニット（５０）は、所望の最大径のチューブ形態を超えた放射状の外側への拡張に耐えるのに適している。この直径は、例えば、バルーン（１０）の外径、または、主要な身体管腔の自然な内径である。

チューブ壁部（５１）の近位端部は、近位の医療用の装置（１ａ）の内部孔（１９）の遠位の開口部に接続される。チューブ壁部（５１）の遠位端部は、遠位の医療用の装置（１ｂ）の内部孔の近位の開口部に接続される。２つの医療用の装置（１ａ、１ｂ）の内部孔の間の流路が提供される。医療用の装置（１ａ、１ｂ）は、その第１のバルーンの膨張後、主要な管腔の内壁に対する流体密封性の位置付けを提供するとともに、流体の流れがその内部孔を通ることを可能にする。内部孔がチューブ壁部（５１）によって互いに相互接続されるため、開口部（８５）または分岐血管（９０）への流体の流れは、効果的に防がれる。

チューブ状の相互接続ユニットは、例えば、卵形、実質的に平らな形状、長方形などの円形とは別の断面図を有することができる。

近位の医療用の装置（１ａ）は、主要な管腔への分枝管腔の小孔に近位に位置付けられるのに適している。遠位の医療用の装置（１ｂ）は、小孔に遠位に位置付けられるのに適している。チューブ壁部（５１）は、非弾性であるとともに柔軟性を有しており、主要な管腔において、小孔に沿って配されるのに適している。それは、図５で示されるような主要な管腔、小孔、または、分枝管腔の組織に接触することなく、小孔から距離を置いて配されるのが好ましい。チューブ壁部（５１）の外径は、体腔の自然な内径よりも好適には小さい。したがって、細片が形成され、医療用の装置の除去後に分岐血管内に流れ込むことが回避される。

チューブ壁部（５１）は、内部の圧力変動がチューブ形態を実質的に変化させないように、強化構造を含むことができる。加えて、長手方向の実質的に直線状の伸長部は、装置（１ａ）と（１ｂ）との間に有利に提供される。

ここで図７に移ると、身体の主要な管腔から身体内部の分枝部位の分枝管腔への流体の流れを一時的に閉塞する方法（７）が記載される。この方法は、分岐血管の記載された小孔とは別の、管腔内の開口部または構造組織壁の脆弱化部分における類似した方法で行なわれてもよい。

身体の主要な管腔から身体内部の分枝部位の分枝管腔への流体の流れを一時的に閉塞する方法（７）は、折り畳まれた状態の医療用の閉塞装置を分枝部位に経管的に送達する工程（７１０）と、実質的にその近位端部とその遠位端部との間で医療用の閉塞装置の第１の膨張可能なバルーンを膨張させる工程（７２０）、したがって、該部位で主要な管腔の内壁に対して少なくとも部分的に第１のバルーン外壁を並置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）する工程（７３０）と、および、その内壁の内側の第１の膨張可能なバルーンの内部孔を通って主要な管腔で流体の経路を開いたままにする工程（７４０）、したがって、医療用の閉塞装置を展開する際に該開口部へのまたは該開口部を通る流体の経路を実質的に密閉する工程（７５０）と閉塞時間後および該部位から再度折りたたまれた医療用の閉塞装置を経管的に引き戻した後に、内部壁を通る長手方向の流体の流れを提供する工程によって、少なくとも部分的に該部位で医療用の閉塞装置を拡張する工程とを含む。

さらに、この方法は、第１のバルーンの内壁において、第１のバルーンの近位端部および遠位端部の間で、少なくとも部分的に長手方向に、支持構造を放射状に拡張する工程（７６０）を含み、該工程は、支持構造によって内部孔の開存性を支持する。支持構造を拡張する工程（７６０）は、側部の内部孔と支持構造との内部に少なくとも部分的に配された第２のバルーンを膨張させる工程と、主要な管腔の直径よりも小さな直径まで支持構造を拡張する工程（７７０）とを含む。代替的に、または、加えて、該拡張工程（７６０）は、支持構造を自己拡張する工程を含む。代替的に、または、加えて、該拡張工程（７６０）は、カテーテルの近位端部からカテーテルベースのワイヤによって支持構造を制御可能に拡張する工程を含む。

支持構造の拡張は、正常に膨張したバルーンの内径を越える後者の直径まで行われ、バルーンの内壁を放射状に外側に拡張する。

第１のバルーンを膨張させる工程（７２０）は、主要な管腔の内径よりも大きな外径まで第１のバルーンを膨張させる工程を含む。

送達工程（７１０）と引っ込める工程は、標準セルディンガー法と蛍光透視法とを使用して行うことができる。これによってシステムは使い勝手の良いものとなり、十分に確立された臨床的な方法が本発明によるいくつかの修正とともに使用されることができるため、患者の安全性が高められる。

第１と第２のバルーンは、共通の膨張管腔を介して同時に膨張することができる。代替的に、第１と第２のバルーンは、別の膨張管腔を介して個別に膨張することができる。

第１のバルーンと、その後に第２のバルーンは、連続して膨張することができる。

実施形態において、この方法は、互いから離すように配置された分枝部位に、少なくとも２つの医療用の装置を位置付ける工程と、適した流体漏出密封性の相互接続ユニットによって医療用の装置を互いに相互接続する工程と、したがって、医療用の装置の第１のバルーンの内部孔の間に流体の貫流を提供する工程を含む。

この方法は、チューブ状の相互接続ユニットの近位端部と遠位端部の間に流体密封性のチューブ壁部を有するチューブ状の相互接続ユニットの流路を通る貫流を提供する工程を含み、チューブ壁部の近位端部は、医療用の装置の近位の内部孔の遠位開口部に接続され、および、チューブ壁部の遠位端部は、内部孔の間の流路を提供するために、医療用の装置の遠位の内部孔の近位開口部に接続される。

互いから離れるように配置された分枝部位に少なくとも２つの医療用の閉塞装置を位置付ける工程は、実施形態において、主要な管腔に至る分枝管腔の小孔の近位に、少なくとも２つの医療用の閉塞装置の近位の医療用の閉塞装置を位置付ける工程と、主要な管腔（８０）、小孔、または、分枝管腔の組織に接触することなく、小孔に沿って、主要な管腔（８０）において、および、小孔から距離を置いて、チューブ壁を配する工程を含む。

実施形態において、管腔は血管であり、この方法は、少なくとも閉塞時間の一部の間、側枝管腔によって血液とともに供給される器官の外科手術を行う工程を含む。

図１１ａと１１ｂは、医療用の閉塞装置の実施形態の側面図である。図１１ａにおいて、シース（４４）を備えるカテーテル（４０）が示されており、支持構造（２０）とバルーン（１０）の集合体を有する。このステント（２０）は、２つの押し出し部に取り付けられる。それに加えて、別の押し出し線を備えたバルーン（１０）は、同様にステント（２０）に取り付けられる。図１１ａは、短いシース（４４）を備えるカテーテル（４０）を示す。図１１ｂは、このアセンブリの先端部分を示す。ステントとバルーンは、拡張して膨張した状態で示される。

カテーテル（４０）の近位端部で第２の押し出し部（３２０）に第１の押し出し部（３１０）を進めることによって、ステント（２０）は真っすぐになる。ステント（２０）は、第２の押し出し部（３２０）に取り付けられる雌ルアー（ｆｅｍａｌｅ Ｌｕｅｒ）に、第１の押し出し部（３１０）で雄ルアー（ｍａｌｅ Ｌｕｅｒ）ロック（３３０）をねじで留めることによって、この位置で固定されることができる。ガイドワイヤは、ガイドワイヤ管腔、すなわち、第２の押し出し部（３２０）に、支持ワイヤとして挿入されることができる。

その後、ステント（２０）とバルーン（１０）は、シースの先端に引き戻すことができる。すべての押し出し部（３１０、３２０）上で一緒に引くことによって、シース（４４）にそれを引き戻すために、ステント（１０）周辺のバルーン（２０）を覆うことができる。

ここで、カテーテル（４０）は、身体内に挿入する準備ができている。

バルーンとステントの集合体を拡張するために、後者は、シース（４４）に押し出し部（３１０、３２０）をすべて押し込むことによって進められる。ルアーロック（３３０）は、ステント（２０）が正確な位置につくとすぐに、ステント（２０）を拡張するために開けられる。

例えば、空気、または、生理食塩水でバルーン（１０）を満たすことによって、血管の側腕（ｓｉｄｅ ａｒｍ）が遮断される。バルーンに押し込まれる最大の膨張量は、バルーンを破裂させるか、または、ステントを折り畳む閾値を越えないように定義される。別の方法で、血管を閉塞することができる。

図１２は、医療用の閉塞装置の実施形態の側面図である。医療用の装置の送達に使用されるカテーテルの近位端部から操作されたワイヤ（４５）は、例えば、少なくとも１つのポイントでカテーテルシースに張り付けられる一方で、カテーテルシースに対する支持構造の相対運動によって、能動的な拡張を提供することができる。中心制御ワイヤによって始まるワイヤメッシュのケージの拡張は、図１１ｂに関連して上記のように、支持構造の拡張の度合いを測定するそのようなワイヤ操作の実施例である。

バルーンと支持構造の集合体（４００）は、送達ワイヤを遠位に押すことにより細長く折り畳まれる。ワイヤは、送達のためにこの位置で固定されることができる。送達ワイヤを放出することによって、集合体は、支持構造の弾力性により、その自然の形状にまで拡張する。集合体のこの自然な弛緩された形状から、送達ワイヤは、カテーテルに対する相対運動でさらに後ろに引き戻され、こうして、管腔壁内の開口部位または脆弱化部位で放射状に集合体を能動的にさらに拡張する。その後、上記のように、バルーンは膨張する。

バルーンの端部は、カテーテルへの挿入および引き抜き後の後者への再挿入を容易にするために、斜角で切断される。

バルーンは、縁部で互いに溶接される２つのシートで作られる。

閉塞装置は、カテーテルから放出されず、送達ユニットからも放出されない。つまり、該装置は、常にそれらに張り付けられたままである。

本装置は、開口部に位置付けられ、その後、その位置でカテーテルから放出され、および、長手方向に再配置することなく、その位置まで拡張および膨張する。カテーテルシースは、その位置で、例えば、引き抜かれることができる。

図１３ａ、１３ｂ、１３ｃは、それぞれ、伸張した送達形態、拡張した形態、および、体腔の開口部で挿入された形態における、さらなる医療用の閉塞装置（５００）の２つの側面図と１つの断面図である。

本装置は、図１３ａ内の矢印の方向にテザー線（ｔｅｔｈｅｒ ｌｉｎｅ）（５０１）を引くことによって、弛緩した状態（図１３ａ）から拡張した螺旋形態まで変えられる。

例えば、側部管腔の開口部に位置づけられる際、開口部は塞がれる。

この実施形態は小さな折り畳まれた直径を有しており、特に、開口部位への送達のための狭い経路を通って送達可能である。

バルーン（１０）の代わりに、柔らかいスポンジ様の構造を使用することができる。この構造は、管腔で体液と接触する際に膨潤し、こうして、密閉効果を高めることができる。

図１４ａ、１４ｂ、１４ｃは、それぞれ、伸張した送達形態、拡張した形態、および、体腔の開口部で挿入された形態における、さらなる医療用の閉塞装置（６００）の２つの側面図と１つの断面図である。

本装置（６００）が気管用の設計の場合、図１４ａ内の矢印の方向にテザー線（５０１）を押すことによって、送達状態（図１４ａ）から拡張した形態まで変えられる。

例えば、側部管腔の開口部に位置づけられる際、全体の流れが拡張した装置（６００）の内部を通って方向転換されるため、開口部への流れは妨げられる。

バルーンの代わりに、流体密封性の布（６１０）が提供される。この実施形態は、布の近位端部が（流れの方向とは反対に配向された）遠位端部と同じ直径を有しているため、特に高流量を有する。遠位端部は密閉を高めるために、柔軟なクッションまたは膨張可能なバルーンを有する。

図１５ａ、１５ｂ、１５ｃはそれぞれ、伸張した送達形態、拡張した形態、および、体腔の開口部で挿入された形態における、さらなる医療用の閉塞装置（７００）の２つの側面図と１つの断面図である。

本装置（７００）は、図１５ａ内の矢印の方向にテザー線（５０１）を引くことによって、弛緩した状態（図１５ａ）から拡張した螺旋形態まで変えられる。

例えば、側部管腔の開口部に位置づけられる際、全体の流れが拡張した装置（６００）の内部を通って方向転換されるため、開口部への流れは妨げられる。

バルーンの代わりに、流体密封性の布（６１０）が提供される。

本明細書で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および、「ｔｈｅ」は、それ以外に特に明確に記載されていない限り、同様に複数形も含むように意図される。含む（「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」）という用語は、本明細書で用いられる際、定められた特徴、整数、工程、操作、要素、または、構成要素の存在を明記するが、１以上の他の特徴、整数、工程、操作、要素、構成要素、および／または、それらの群の存在または追加を排除するものではないということをさらに理解されたい。ある要素が別の要素に接続される（「ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ」または結合される（「ｃｏｕｐｌｅｄ」）と言及される場合、それは他の要素に直接的に接続または結合可能であるか、あるいは、干渉する要素が存在するということであることを理解されたい。

別の方法で定義されない限り、本明細書に使用されるすべての用語（技術用語および科学用語を含む）は、本発明が属する技術の当業者によって普通に理解される同じ意味を有する。一般に用いられている辞書に定義されるような用語は、関連分野の文脈における意味と一致する意味を有するものと解釈されなければならず、本明細書でそのように明確に定義されない限り、理想的なまたは過度に型にはまった意味では解釈されない。

本発明のいくつかの実施形態が本明細書に記載され示されてきたが、当業者は、本明細書に記載の機能を実行し、および／または、本明細書に記載の結果および／または１以上の利点を得るために、様々な他の手段および／または構造を容易に想像するであろうし、そのような変更形態および／または修正形態の各々は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内のものであるとみなされる。

さらに一般的には、当業者は、本明細書に記載のパラメーター、寸法、材料、および、構成がすべて例示的なものと意図されるものであることと、実際のパラメーター、寸法、材料、および、構成は、本発明の教示内容が用いられる特定の適用に依存するものであることを容易に理解するであろう。

当業者は、わずかな日常的な実験と、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態の多くの同等物とを用いることを、認識するであろうし、または、解明することができる。したがって、前述の実施形態はほんの一例として挙げられただけであること、および、添付の特許請求の範囲とその同等物の範囲内において、本発明は特に記載および主張される以外にも実践されることができるということを理解されたい。本発明は、本明細書に記載の各々の個々の特徴、システム、項目、材料、キット、および／または方法を対象にしている。加えて、２以上のこれらの特徴、システム、項目、材料、キット、および／または方法の任意の組み合わせは、これらの特徴、システム、項目、材料、キット、および／または方法が互いに矛盾したものでなければ、添付の特徴請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内に含まれる。

Claims (60)

1. 身体の内部の部位（１００）における主要な管腔（８０）の壁部内の開口部に至る、前記身体の前記主要な管腔（８０）間での連通の密閉を一時的に提供するのに適した医療用の装置（１）であって、
   前記医療用の装置（１）は、前記部位（１００）へのおよび前記部位（１００）からの経管的送達のために折り畳み可能であるとともに拡張可能であり、
   前記装置は、
   ａ）第１の膨張可能なバルーン（１０）と、
   ｂ）少なくとも１つの折り畳み可能で拡張可能な支持構造（２０）との集合体を含み、
   前記第１の膨張可能なバルーン（１０）は、その近位端部（１１）と遠位端部（１２）との間で実質的に伸張する長手寸法と、前記第１のバルーンが膨張した状態である際に、その間の放射状に距離をおいた放射状の内壁（１５）と放射状の外壁（１６）とを有し、前記膨張した状態において、前記内壁（１５）における前記バルーンは自然に内部膨張した直径を有するとともに内部孔（１９）を囲み、前記内部孔（１９）は前記内部孔（１９）を通る長手方向の流体の流路を提供するように構成され、前記第１のバルーンの前記外壁（１６）は、前記部位（１００）において前記主要な管腔（８０）の内壁に少なくとも部分的に並置するために考案され、
   前記少なくとも１つの折り畳み可能で拡張可能な支持構造（２０）は、拡張した直径を有し、前記第１のバルーン（１０）の前記近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に放射状に配され、および、前記内壁（１５）で放射状に配され、それによって、前記支持構造は、拡張状態にある際に、少なくとも前記膨張状態にある前記第１のバルーン（１０）の前記内部孔（１９）の開存性を支持するように構成され、
   前記拡張した直径は前記内部膨張した直径よりも大きく、前記放射状の距離は前記内部膨張した直径よりも実質的に小さく、
   それによって、前記装置（１）は、前記主要な管腔（８０）を通る前記流体の経路を実質的に開いたままにするのに適しているとともに、前記装置が前記部位（１００）で展開される際に前記開口部を通る連通を密閉するように遮断するのに適していることを特徴とする装置。
2. 前記内壁（１５）と外壁（１６）が互いに関して同軸に配され、前記内部孔（１９）が前記内壁内部で中心に配され、および、
   前記支持構造（２０）は、前記孔の中心に対する前記第１のバルーン（１０）の内壁の境界に配された円筒体を一般的に含むチューブ状の支持構造であり、
   前記支持構造（２０）は、前記第１のバルーンの前記内壁の境界での前記孔の中心において、前記第１のバルーン（１０）と同軸に位置付けられることを特徴とする請求項１に記載の医療用の装置。
3. 前記支持構造（２０）は自己拡張可能であり、前記拡張した直径は、自然に弛緩して拡張した直径であり、
   前記第１のバルーン（１０）が膨張する際、前記支持構造（２０）は、前記自然に弛緩して拡張した直径よりも小さな直径を有し、それによって、前記支持構造（２０）は、前記第１のバルーンが膨張する際に、放射状に外側に配向した力に適合するように考案されることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用の装置。
4. 前記支持構造（２０）は第２のバルーン（３０）によって拡張可能なバルーンであり、前記第２のバルーンは、前記チューブ状の支持構造を前記拡張した直径まで拡張するのに適するとともに、前記第１のバルーンの前記内側の内部に少なくとも部分的に配され、
   前記第２のバルーンは、前記支持構造（２０）の前記近位端部と遠位端部との間で少なくとも長手方向に伸張していることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用の装置。
5. 第１の膨張管腔は前記第１のバルーンに結合され、第２の膨張管腔は前記第２のバルーン（３０）に結合され、
   前記第１と第２の膨張管腔は、前記第１のバルーンと前記第２のバルーン（３０）の両方の同時膨張のために、互いに流体連通しており、または、
   前記第１と第２の膨張管腔は、前記第１のバルーンと前記第２のバルーン（３０）の両方の個別の膨張のために、互いに流体連通していないことを特徴とする請求項４に記載の医療用の装置。
6. 前記第２のバルーン（３０）が長手寸法と孔の中心とを有することによって、前記第２のバルーン（３０）が膨張した状態にある際に、前記第２のバルーン（３０）の前記孔の中心を通る経路を提供することを特徴とする請求項４または５に記載の医療用の装置。
7. 前記第２のバルーン（３０）は、前記支持構造（２０）を拡張後に、空気を抜かれて引っ込められることを特徴とする請求項４乃至６のいずれかに記載の医療用の装置。
8. 前記第２のバルーン（３０）は、異なる直径の部分において前記支持構造（２０）を拡張するために、その少なくとも１つの端部部分におけるより大きな直径を備えた部分を有することを特徴とする請求項４乃至７のいずれかに記載の医療用の装置。
9. 前記支持構造（２０）は、前記内部孔の外壁表面上で、前記第１のバルーン（１０）の前記内壁と一体化することを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の医療用の装置。
10. 前記支持構造（２０）は、特に、少なくとも互いに対して成形された部分に沿って、前記第１のバルーン（１０）の前記内壁と一体化することを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の医療用の装置。
11. 前記支持構造（２０）は、前記第１のバルーンの内部のその内壁の表面上で、前記第１のバルーン（１０）の前記内壁に取り付けられることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の医療用の装置。
12. 前記支持構造（２０）は、ワイヤのメッシュを含むことを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の医療用の装置。
13. 前記支持構造（２０）は、支柱とコネクタのパターンを含むことを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の医療用の装置。
14. 前記装置は、実質的に長さを拡張することなく、折り畳み可能であることを特徴とする請求項１３に記載の医療用の装置。
15. 前記支持構造は複数の放射状の支持ウェブ（１８）を含むことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の医療用の装置。
16. 前記支持構造（２０）の長さと、その内部に配される場合の第２のバルーン（３０）の長さは、前記第１のバルーンの前記長手寸法の長さよりも長いことを特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに記載の医療用の装置。
17. 前記支持構造（２０）の前記近位端部および／または遠位端部は、前記支持構造が前記第１のバルーンの前記内部孔において大きな外径の一部分まで拡張可能となるように構成されることを特徴とする請求項１６に記載の医療用の装置。
18. 前記支持構造（２０）の前記近位端部および／または遠位端部は、前記第１のバルーン（１０）の前記外壁の方に外側に広がり、前記第１のバルーン（１０）の前記近位端部および／または遠位端部からそれぞれ離れるように配向されることを特徴とする請求項１７に記載の医療用の装置。
19. 前記支持構造（２０）は近位の伸張部を含み、前記伸張部は、前記装置の長手方向の軸から外側におよび距離を置いて放射状に配され、前記拡張した状態で前記第１のバルーンの前記近位端部を超えて長手方向に近位に伸張していることを特徴とする請求項１乃至１８のいずれかに記載の医療用の装置。
20. 前記第１のバルーン（１０）の前記内部孔への流体ガイドが、前記支持構造（２０）の拡張後に提供されるように、前記近位の伸長部は、前記第１のバルーンの近位で前記主要な管腔（８０）の内部組織壁と組織に優しいように接触するための、覆い、または、流体密封層、またはコーティングを含むことを特徴とする請求項１９に記載の医療用の装置。
21. 前記支持構造（２０）は、遠位の伸張部を含み、前記伸張部は、前記装置の長手方向の軸から外側におよび距離を置いて放射状に配され、前記拡張した状態で前記第１のバルーンの前記遠位端部を超えて長手方向に遠位に伸張していることを特徴とする請求項１乃至２０のいずれかに記載の医療用の装置。
22. 前記第１のバルーン（１０）の前記内部孔への流体ガイドが、前記支持構造（２０）の拡張後に提供されるように、前記遠位の伸長部は、前記第１のバルーンの遠位で前記主要な管腔（８０）の内部組織壁と組織に優しいように接触するための、覆い、または、流体密封層、またはコーティングを含むことを特徴とする請求項２１に記載の医療用の装置。
23. 前記支持構造（２０）の長手方向の伸張部は、第１のバルーンの外径の伸長部に対する熱設定形状を有することを特徴とする請求項１９乃至２２のいずれかに記載の医療用の装置。
24. 前記第１のバルーン（１０）は、膨張した際、細長い円環体の形状のバルーン本体を有することを特徴とする請求項１乃至２３のいずれかに記載の医療用の装置。
25. 前記第１のバルーン（１０）の前記外壁が、前記外壁の第１の部分で前記主要な管腔（８０）の内壁への軟組織並置のために少なくとも部分的に考案されることによって、前記装置は前記主要な管腔（８０）にしっかりとかつ密封してはめ込むよう構成されることを特徴とする請求項１乃至２４のいずれかに記載の医療用の装置。
26. 前記第１のバルーン（１０）の前記外壁と前記内壁は、異なる剛性の部分を有することを特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載の医療用の装置。
27. 前記異なる剛性は、前記外壁と前記内壁の前記部分の異なる壁の厚みによって提供されることを特徴とする請求項２６に記載の医療用の装置。
28. 前記第１のバルーン（１０）の前記外壁は、前記外壁の前記第１の部分における壁の厚みよりも大きな壁の厚みを有する近位端部部分および遠位端部部分を有することを特徴とする請求項２７に記載の医療用の装置。
29. 前記内部孔の維持された経路の管腔径に関連する前記第１のバルーン（１０）の最大外径の比率は、４０％から９０％の範囲であることを特徴とする請求項１乃至２８のいずれかに記載の医療用の装置。
30. 前記比率は、８０％、８５％、または、９０％などの、７５％より大きく最大で９０％までであることを特徴とする請求項２９に記載の医療用の装置。
31. 前記拡張した状態において前記支持構造を放出可能なように固定するためのロック機能を含むことを特徴とする請求項１乃至３０のいずれかに記載の医療用の装置。
32. 前記集合体が拡張後に放射状に柔軟性を有することを特徴とする請求項１乃至３１のいずれかに記載の医療用の装置。
33. 前記装置は放射線不透過性マーカーを含み、および／または、前記バルーンは放射線不透性物質で膨張するのに適しており、または、前記バルーンは膨張する際、放射線不透性物質で満たされることを特徴とする請求項１乃至３２のいずれかに記載の医療用の装置。
34. 前記管腔は血管であり、前記外壁は、前記部位で分枝管腔の小孔（８５）を密閉するように覆うために配されるように構成され、および、前記第１のバルーン（１０）は、前記側枝血管によって血液とともに供給される器官の外科手術の間、前記側枝管腔への前記小孔（８５）を閉塞するために長時間膨張するのに適していることを特徴とする請求項１乃至３３のいずれかに記載の医療用の装置。
35. 前記集合体が、拡張後に再度折り畳み可能であることによって、前記装置は、前記開口部を通る前記流体の閉塞の時間後、前記分枝部位から、および、前記身体から、経管的に除去可能となることを特徴とする請求項１乃至３４のいずれかに記載の医療用の装置。
36. 一方向性の流れ方向ユニット（８００）が前記内部孔に配されることを特徴とする請求項１乃至３５のいずれかに記載の医療用の装置。
37. 身体の内部の部位において前記身体の主要な管腔（８０）の開口部を一時的に閉鎖するために考案された医療用のシステム（２）であって、
    前記システムは、
    請求項１乃至３６のいずれかに記載の少なくとも１つの医療用の装置と、カテーテルシャフトおよびカテーテルシースを含むカテーテルとを含み、
    前記医療用の装置の前記集合体は、その遠位端部部分で前記カテーテルシャフトに結合され、
    前記集合体が前記カテーテルシースに位置付けられる際、前記カテーテルシースは、前記集合体の拡張を制限するように配され、
    前記カテーテルシースが前記カテーテルシャフトから伸縮自在であることによって、前記一時的な閉鎖のために、前記部位における集合体の拡張が可能となり、および／または、
    前記システムは、
    送達後に前記支持構造の能動的な拡張を提供するよう配された拡張ユニットを含むことを特徴とするシステム。
38. 前記カテーテルシャフトは、前記部位で前記主要な管腔（８０）内に前記カテーテルを位置付けるガイドワイヤの経路のためのガイドワイヤ管腔と、少なくとも前記第１のバルーン（１０）を膨張させるための少なくとも１つの膨張管腔とを含み、
    前記システムは前記ガイドワイヤ内に配されたガイドワイヤをさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の医療用のシステム。
39. 前記集合体において、前記医療用の装置は互いから間隔をおいて配置され、前記医療用の装置の第１のバルーンの内部孔の間で流体の貫流を提供するのに適した流体漏出密封性の相互接続ユニット（５０）によって互いに相互接続されることを特徴とする請求項１乃至３６のいずれかに記載の少なくとも２つの医療用の装置のキット（３）。
40. 前記相互接続ユニット（５０）は、チューブ状の相互接続ユニット（５０）であり、前記チューブ状の相互接続ユニットは、前記チューブ状の相互接続ユニットの近位端部と遠位端部の間に流体密封性のチューブ壁部（５１）を有し、
    前記チューブ壁部の前記近位端部は、前記医療用の装置の近位の前記内部孔の遠位開口部に接続され、
    前記チューブ壁部の前記遠位端部は、前記内部孔の間に流路を提供するために、前記医療用の装置の遠位の前記内部孔の近位開口部に接続されることを特徴とする請求項３９に記載のキット。
41. 前記医療用の装置の前記近位は、前記主要な管腔（８０）に至る前記分枝管腔の小孔（８５）の近位に位置付けられるのに適しており、
    前記医療用の装置の前記遠位は、前記小孔の遠位に位置付けられるのに適しており、
    前記チューブ壁部は、非弾性であるとともに柔軟性を有しており、前記主要な管腔（８０）、小孔、または、分枝管腔の組織に接触することなく、前記小孔に沿って、前記主要な管腔において、および、前記小孔から距離を置いて、配されるのに適していることを特徴とする請求項４０に記載のキット。
42. 前記壁が強化構造を含むことを特徴とする請求項４０または４１に記載のキット。
43. 身体の内部の部位における主要な管腔（８０）内の開口部を通る、前記身体の前記主要な管腔（８０）からの流体の流れを一時的に閉塞する方法であって、
    前記方法は、
    前記折り畳まれた状態の医療用の閉塞装置を前記部位に経管的に送達する工程と、
    実質的にその近位端部とその遠位端部との間で前記医療用の閉塞装置の第１の膨張可能なバルーンを膨張させる工程、したがって、
    前記部位で前記主要な管腔の内壁に対して少なくとも部分的に前記第１のバルーン外壁を並置する工程、および、
    内壁の内側の前記第１の膨張可能なバルーンの内部孔を通る前記主要な管腔において前記流体の経路を開いたままにする工程、したがって、
    前記医療用の閉塞装置が前記部位で展開される際に前記分枝管腔に至る前記流体の経路を実質的に密閉する工程と閉塞時間後および前記部位から前記再度折りたたまれた医療用の閉塞装置を経管的に引き戻した後に、前記内部壁を通る長手方向の流体の流れを提供する工程によって、
    少なくとも部分的に前記部位で医療用の閉塞装置を拡張する工程とを含むことを特徴とする方法。
44. 前記第１のバルーンの内壁において、前記第１のバルーンの前記近位端部および遠位端部の間で、少なくとも部分的に長手方向に支持構造（２０）を放射状に拡張する工程を含み、
    前記工程は、したがって、前記支持構造によって前記内部孔の開存性を支持することを特徴とする請求項４３に記載の方法。
45. 前記支持構造（２０）を拡張する工程は、側部の内部孔と前記支持構造（２０）との内部に少なくとも部分的に配された第２のバルーン（３０）を膨張させる工程を含むことを特徴とする請求項４４に記載の方法。
46. 前記主要な管腔（８０）の直径よりも小さな直径まで前記支持構造（２０）を拡張する工程を含むことを特徴とする請求項４４または４５に記載の方法。
47. 前記第１のバルーン（１０）を膨張させる前記工程は、前記主要な管腔（８０）の内径よりも大きな外径まで前記第１のバルーン（１０）を膨張させる工程を含むことを特徴とする請求項４３乃至４６のいずれかに記載の方法。
48. 送達工程と引っ込める工程を、標準セルディンガー法と蛍光透視法とを使用して行う工程を含むことを特徴とする請求項４３乃至４７のいずれかに記載の方法。
49. 前記第１と第２のバルーン（３０）を、共通の膨張管腔を介して同時に膨張させる工程を含むことを特徴とする請求項４４乃至４８のいずれかに記載の方法。
50. 前記第１と第２のバルーン（３０）を、別の膨張管腔を介して個別に膨張させる工程を含むことを特徴とする請求項４４乃至４８のいずれかに記載の方法。
51. 前記第１のバルーンと、その後に前記第２のバルーンを、連続して膨張させる工程を含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
52. 前記部位で分枝管腔の小孔を密閉するように覆うために前記外壁を配する工程と、前記小孔を閉塞するための閉塞時間にわたって前記第１のバルーン（１０）を膨張させたままにする工程とを含むことを特徴とする請求項４３乃至５１のいずれかに記載の方法。
53. 互いから離すように配置された前記部位に、少なくとも２つの医療用の装置を位置付ける工程と、適した流体漏出密封性の相互接続ユニット（５０）によって前記医療用の装置を互いに相互接続する工程と、したがって、前記医療用の装置の第１のバルーンの内部孔の間に流体の貫流を提供する工程とを含むことを特徴とする請求項４３乃至５１のいずれかに記載の方法。
54. チューブ状の相互接続ユニット（５０）の近位端部と遠位端部との間に流体密封性のチューブ壁部を有する前記チューブ状の相互接続ユニット（５０）の流路を通る前記貫流を提供する工程を含み、
    前記チューブ壁部の前記近位端部は、前記医療用の装置の近位の前記内部孔の遠位開口部に接続され、および、
    前記チューブ壁部の前記遠位端部は、前記内部孔の間に流路を提供するために、前記医療用の装置の遠位の前記内部孔の近位開口部に接続されることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
55. 互いから離れるように配置された前記部位に少なくとも２つの医療用の閉塞装置を位置付ける前記工程は、
    前記主要な管腔（８０）に至る前記分枝管腔の小孔の近位に、前記少なくとも２つの医療用の閉塞装置の近位の医療用の閉塞装置を位置付ける工程と、
    前記小孔の遠位に前記医療用の閉塞装置の遠位の医療用の閉塞装置を位置付ける工程と、
    前記主要な管腔（８０）、小孔、または、分枝管腔の組織に接触することなく、前記小孔に沿って、前記主要な管腔（８０）において、および、前記小孔から距離を置いて、前記チューブ壁を配する工程を含むことを特徴とする請求項５４に記載の方法。
56. 前記管腔は血管であり、前記方法は、前記閉塞時間の少なくとも一部の間、前記側枝管腔によって血液とともに供給される器官の外科手術を行う工程を含むことを特徴とする請求項４３乃至５５に記載の方法。
57. 前記医療用の閉塞装置は、請求項１乃至３６のいずれかに含まれる医療用の装置であることを特徴とする請求項４３乃至５６のいずれかに記載の方法。
58. 前記開口部は、分枝部位における前記主要な管腔（８０）の分枝管腔に対する開口部、または、前記主要な管腔（８０）の前記壁部の異常な開口部、または、前記主要な管腔（８０）の前記壁部の動脈瘤であることを特徴とする請求項４３乃至５７のいずれかに記載の方法。
59. 前記支持構造（２０）を能動的に拡張する工程をさらに含むことを特徴とする請求項４３乃至５８のいずれかに記載の方法。
60. 前記方法は受動的なインターベンションであることを特徴とする請求項４３乃至５９のいずれかに記載の方法。

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