JP2012501229A - 整形外科インプラント - Google Patents

Abstract

整形外科インプラントシステムは、身体内の選択された場所に埋め込み可能な整形外科インプラントを含む。このインプラントは、第１の構造材料と第２の構造材料とを含む。第１の構造材料は、身体に対して吸収されず、第２の構造材料とは異なる。インプラントは創内固定装置である。

Description

関連出願の相互参照
[0001]本願は、参照により本明細書に組み込まれる、２００８年８月２９日出願の「ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＩＭＰＬＡＮＴ（整形外科インプラント）」という名称の米国仮特許出願第６１／０９２,８９０号に基づく非仮特許出願である。さらに、本願は、参照により本明細書に組み込まれる、２００９年８月１３日出願の「ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＳＣＲＥＷＳ（整形外科スクリュー）」という名称の米国特許出願第１２／５４０,７６０号の一部継続出願である。米国特許出願第１２／５４０,７６０号は、参照により本明細書に組み込まれる、２００８年８月１３日出願の「ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＳＣＲＥＷＳ（整形外科スクリュー）」という名称の米国仮特許出願第６１／０８８,３８３号に基づく非仮特許出願である。

[0002]本発明は、インプラントに関し、より詳細には整形外科インプラントに関する。

[0003]いくつかの固体金属および再吸収性（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）ポリマー（たとえばＰＬＬＡ、ＰＧＡ）からなるスクリューが知られている。これらのスクリューは、一般に、治癒および一体化（ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）が生じ得るまで骨への軟部組織の短期（９か月以下）の付着を実現することを意図する。

[0004]知られている金属スクリューおよび再吸収性スクリューに関連するいくつかの問題がある。固体金属スクリューに使用される金属の密度が原因で、Ｘ線、ＣＴ、またはＭＲＩスキャンによりスクリュー近傍の骨または軟部組織を検査することは困難である。スクリューは、スクリューの領域で著しい「ホワイトアウト」を引き起こす。スクリューのまわりの組織の治癒および一体化は、手術の成功にとって重要であり、したがってスクリュー近傍の組織を評価するできることは有用である。加えて、固体金属スクリューは初期固定不良に関する問題を有し、軟部組織の引き出し（ｐｕｌｌ−ｏｕｔ）（たとえば骨からのＡＣＬの引き出し）が後で行われる。これらは痛みを伴い、事後手術（ｆｏｌｌｏｗ−ｕｐ ｓｕｒｇｅｒｙ）を必要とすることがある。確かに、引き出しおよび追加手術の割合を減少させるための何らかの改善が望ましい。

[0005]知られている再吸収性スクリューについては、初期固定不良および引き出しに関する問題も存在する。ポリマーの吸収速度は制御が困難なことがあり、所与の患者にとって速すぎることがあり、軟部組織引き出しのリスクを増加させる。さらに、再吸収性材料は、再吸収性インプラントと骨の間の線維組織形成を誘発することが示されており、軟部組織引き出しのリスクを増加させる。これは、ポリマーが溶解するにつれてもたらされる局所的な化学作用に起因する場合がある。

[0006]さらに、個人が所与の関節の複数の手術を受ける必要がある場合がある。しかし、残存する材料および／または整形外科インプラントと比較して硬質材料が多いほど、材料が将来の手術で引き起こす可能性がある困難も大きくなる。

[0007]当技術分野において必要とされているのは、組織のより効果的な固定ならびにスクリュー近傍および周囲の組織の既知の撮像装置による可視化を可能とする整形外科スクリューである。さらに、当技術分野において必要とされているのは、少なくとも２つの異なる構造材料を含み、かつそのような構造材料の１つは身体（ｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｂｏｄｙ）に対して再吸収不可能である、整形外科の創内固定装置である。

[0008]本発明は、多孔性スクリューおよび治療薬を送達できるスクリューを提供する。さらに、本発明は、骨に種々の軟部組織を付着させるための、ならびに／または骨に骨を付着させるための、ならびに／または軟部組織および／もしくは骨に治療薬（たとえば生物製剤または薬物）を送達するための多孔性スクリューを提供する。考えられ得る使用としては、ＡＣＬおよびＰＣＬの再建、内側側副靱帯の修復、外側側副靱帯の修復、後斜靱帯（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｏｂｌｉｑｕｅ ｌｉｇａｍｅｎｔ）の修復、腸脛靱帯固定術による再建（ｉｌｉｏｔｉｂｉａｌ ｂａｎｄ ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）、膝蓋靱帯および腱の修復、脊椎修復用の椎弓根スクリュー、骨折固定スクリュー、および治療剤の送達用の薬物溶出インプラント（荷重負荷のない）があるが、これらに限定されない。

[0009]さらに、本発明は、少なくとも２つの異なる構造材料を含み、かつそのような構造材料の１つは身体に対して再吸収不可能である、整形外科の創内固定装置を提供する。
[0010]本発明の一実施形態は、複数の領域を有する整形外科スクリューを提供し、領域の少なくとも１つは多孔性とすることができる。この整形外科スクリューは、頭部と、先端と、少なくとも１つのねじ山とを含む。本発明のスクリューの多孔性は、孔の形状、サイズ、および密度の変化を含めて、その部分または領域内で変わることができる。これらの特性は、スクリュー軸の長さに沿っておよび／または径方向に（外径から軸に）変わることができる。

[0011]本発明の整形外科スクリューは、任意の埋め込み可能なポリマー、強化高分子、または金属から形成された少なくとも１つの中実領域をさらに含むことができる。たとえば、材料の中実領域は、挿入中に高い応力が存在することにより、スクリューのねじ山および先端の外側部分にあることができる。中実領域は、本発明の整形外科スクリューの頭部をさらに含むことができる。

[0012]本発明の整形外科スクリューを作製するための材料は、任意の埋め込み可能なポリマー、金属もしくはセラミック、またはその任意の組み合わせとすることができる。考えられ得るポリマーとしては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエチレン、ならびにポリ乳酸（ＰＬＡ）およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの再吸収性ポリマーがある。

[0013]本発明の整形外科スクリューのねじ山は、連続であっても不連続であっても、さらに１条のねじ山であっても多条のねじ山（ｓｉｎｇｌｅ ｏｒ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｌｅａｄ ねじ山）であってもよい。本発明のスクリューはさらに、カニューレが挿入されていてもされていなくても（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ ｏｒ ｎｏｎ−ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ）よい。

[0014]本発明の整形外科スクリューはさらに、肯定的な組織応答（たとえば成長速度の増加、炎症反応の低下）を促進する治療薬を局所的に送達するために使用されることができる。このような治療薬としては、ハイドロキシアパタイト、薬物、および生物製剤があるが、これらに限定されない。

[0015]本発明の整形外科スクリューの別の実施形態は、通路および／または穴を通る治療薬の即時送達、ならびに治療薬の長期送達のためのリザーバを提供する。送達通路、穴、および／またはリザーバへのアクセスは、手術時または手術後の針との直接インターフェイスを可能とすることができるセルフシールのポリマー隔膜（ｄｉａｐｈｒａｇｍ）の提供によって得られることができる。あるいは、ＰＥＥＫまたは他の埋め込み可能な材料で作製された着脱可能なキャップが、本発明のスクリューの薬剤送達機構へのアクセスを提供し、これをシールすることができる。

[0016]放射線透過性材料から構成される本発明の整形外科スクリューの別の実施形態は、Ｘ線、Ｘ線透視装置、または類似の診断機器上のインプラントの位置および向きを示すための放射線不透過性マーカを含む。マーカは、任意の数の、より密度の高い埋め込み可能な材料で作製されることができる。選択肢としては、埋め込み可能な金属（たとえばステンレス鋼、チタン、またはチタン合金）、硫酸バリウム充填ＰＥＥＫ、炭素充填ＰＥＥＫ、および放射線不透過性材料（硫酸バリウムまたは二酸化ジルコニウムなど）による他のポリマーがあるが、これらに限定されない。マーカ構造の例としては、カニューレが挿入されたスクリューのカニューレの一部またはすべてをふさぐピン、層化によって製造される場合の本発明のスクリューの材料層の１つ、スクリューのねじ山のすべてまたは一部、クロスピン、または頭部もしくは先端のうちの１つまたは複数がある。放射線不透過性材料の不透過度および／または量は、マーカがＸ線または他の診断方法によるスクリュー近傍の組織の評価を妨げないように制御されることができる。

[0017]本発明は、別の形態において、身体内の選択された場所に埋め込み可能な整形外科インプラントを含む整形外科インプラントシステムを対象とする。このインプラントは、第１の構造材料と第２の構造材料とを含む。第１の構造材料は、身体に対して吸収されず、第２の構造材料とは異なる。インプラントは創内固定装置である。

[0018]本発明は、別の形態において、整形外科インプラントシステムを使用する方法を対象とし、この方法は、第１の構造材料と第２の構造材料とを含む整形外科インプラントを提供するステップであって、第１の構造材料は身体に対して吸収されず、第２の構造材料とは異なっており、インプラントは創内固定装置である、ステップと、身体内の選択された場所に整形外科インプラントを埋め込むステップとを含む。

[0019]本発明の利点は、本発明の整形外科スクリューの多孔性および周囲組織に治療薬を送達する能力が正常な組織一体化を促進することである。治療薬のこのような局所的な送達は、再建手術における骨への軟部組織の付着強度を改善し、スクリューへの骨の取り付け強度を改善し、変形性関節症または骨粗鬆症の患者の骨を強化するように、このような問題を支援することができる。

[0020]別の利点は、本発明の整形外科スクリューが治療薬の長期または短期の送達に効果的に利用されることができることである。別の利点は、治療薬が工場で装置内にあらかじめ入れられること、または手術前、手術中、または手術後に外科医によって入れられることができることである。

[0021]さらに別の利点は、複数の材料および／または治療送達能力を有する整形外科スクリューおよび他のインプラントを提供することである。
[0022]本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することにより、本発明の上述および他の特徴および利点ならびにそれを達成する方法がさらに明らかになり、本発明がより良く理解されよう。

[0023]本発明による、中実の外側のねじ山および先端を有する多孔性スクリューの断面図である。 [0024]連続なねじ山を有するスクリューの側面図である。 [0025]不連続なねじ山を有するスクリューの側面図である。 [0026]治療薬の即時送達のための、本発明によるインプラントを示す図である。 [0027]治療薬の即時送達または持続的な送達のための、本発明によるインプラントを示す図である。 [0028]シーリングキャップを有する、本発明による治療薬送達インプラントを示す図である。 [0029]ポート取り付け機構を有する、本発明によるインプラントを示す図である。 [0030]ポート取り付け機構を有する、本発明によるインプラントを示す図である。 [0031]放射線不透過性マーカを含む、本発明によるインプラントを示す図である。 [0032]放射線不透過性マーカを含む、本発明によるインプラントを示す図である。 [0033]放射線不透過性マーカを含む、本発明によるインプラントを示す図である。 [0034]本発明による、丸められてスクリューにされた、多孔性シートの斜視図の概略図である。 [0035]丸める処理中の図８のシートの端面図の概略図である。 [0036]丸める処理後の、図８のシートの断端面図の概略図である。 [0037]丸める処理後の、図８のシートの概略図である。 [0038]螺旋形にされた帯状の材料の斜視図の概略図である。 [0039]互いから分解された、本発明によるスクリュー層の斜視図の概略図である。 [0040]本発明によるスクリューの側面図の概略図である。 [0041]本発明によるスクリューの側面図の概略図である。 [0042]本発明によるねじブランクの概略図である。 [0043]シートの、丸める前に形成された***したねじ山を示す概略図である。 [0044]シートの、丸める前の材料除去により形成されたねじ山を示す概略図である。 [0045]シートの、積層前に形成されたねじ山を示す平面図の概略図である。 [0046]ねじブランクに組み付ける前のねじ山の斜視図の概略図である。 [0047]本発明によるスクリューの端面図の概略図である。 [0048]本発明によるスクリューの断面図の概略図である。 [0049]本発明によるスクリューの断面図の概略図である。 [0050]身体内に埋め込まれた、本発明によるウェッジインプラントの図の概略図である。 [0051]図２４のウェッジインプラントの図の概略図である。 [0052]本発明によるスクリューの断面図の概略図である。

[0053]対応する参照文字は、いくつかの図面を通して対応する部分を示す。本明細書に記載の例示は本発明の実施形態を示すものであり、このような例示はいかなる方法によっても本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

[0054]本発明は、多孔性を有することができ、かつ治療薬を送達する能力を有することができる装置を提供する。本発明の装置の多孔性およびそれによって本発明の装置が治療薬を送達する能力は、正常な組織の一体化を促進することによって、既知の技術における既存の欠陥に対処する。

[0055]本発明は、多孔性で、および／または周囲組織に治療薬を送達するできるスクリューを提供する。このスクリューを作製するための材料は、任意の埋め込み可能なポリマー、金属もしくはセラミック、またはこれらの組み合わせとすることができる。考えられ得るポリマーとしては、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、ＰＥＫ（ポリ（エーテルケトン））、ＰＡＥＫ（ポリ（アリールエーテルケトン））、ポリエチレン、ならびにＰＬＡ（ポリ（乳酸））およびＰＧＡ（ポリ（グリコール酸））などの再吸収性ポリマーがある。おそらく、第１候補は、ＰＥＥＫ、強化ＰＥＥＫ（強化材料には、炭素繊維／粒子／ナノチューブ、硫酸バリウム、ジルコニアが含まれるが、これらに限定されない）、およびチタン／チタン合金である。本発明のスクリューは、周囲組織に治療薬（薬物または生物製剤など）を送達する能力を含むことができるが、これらを含む必要はない。治療薬は、手術の前、手術時、またはその後の任意の時点において外科医によって選択されることができる。さらに、治療薬は、現在許容できる慣例によって工場で装置内にあらかじめ入れられること、または手術前、手術中、または手術後（追跡手技として）に外科医によって入れられることができる。

[0056]本発明のスクリューは、多孔性とすることができるが、多孔性である必要はない。
[0057]本発明のスクリュー１０は、十分に多孔性とすることができ、または中実材料の選択された領域を有することができる。たとえば、スクリュー１０は、多孔性領域１２と、スクリュー１０のねじ山１４および先端１６の外側部分において材料の中実領域とを含むことができる。スクリュー１０のねじ山１４および先端１６の外側部分における材料の中実領域は、スクリュー挿入中にこれらの領域で高い応力が発生することがあるので、所望される場合がある（図１を参照）。さらに、ねじ山の外側部分上の非常に粗い多孔性構造は、骨／軟部組織を通り過ぎるまたは切り進むのをはばむ（ｇｒａｂ ｖｅｒｓｕｓ ｓｌｉｄｅ ｐａｓｔ ｏｒ ｃｕｔ ｔｈｒｏｕｇｈ ｂｏｎｅ／ｓｏｆｔ ｔｉｓｓｕｅ）可能性があるために、スクリューの挿入を困難にさせることがある。スクリュー１０の頭部１５は中実であってよい。この中実材料は、任意の埋め込み可能なポリマー、強化ポリマー、または金属から形成されることができる。

[0058]ねじ山１４は、連続（図２Ａを参照）であっても不連続（図２Ｂを参照）であっても、さらに１条のねじ山であっても多条のねじ山であってもよい。
[0059]スクリューの多孔性は、孔の形状、サイズ、および密度の変化を含めて、領域（複数可）内で変わることができる。これらの特性は、スクリュー軸の長さに沿っておよび／または径方向に（外径から軸に）変わることができる。

[0060]周囲組織の一体化を改善する別の手段は、肯定的な組織応答（たとえば成長速度の増加、炎症反応の低下）を促進する治療薬を局所的に送達することである。本発明の整形外科スクリューは、装置を取り囲む組織にこのような治療薬を局所的に送達するために使用されることができる。治療薬のこのような局所的な送達は、再建手術における骨への軟部組織の付着強度を改善し、スクリューへの骨の取り付け強度を改善し、変形性関節症または骨粗鬆症の患者の骨を強化するように、このような問題を支援することができる。治療薬としては、ハイドロキシアパタイト、薬物、および生物製剤があるが、これらに限定されない。

[0061]本発明によれば、治療薬の局所的な送達を可能とするスクリューは、多孔性とすることができるが、多孔性である必要はない。本発明による多孔性スクリューは、治療薬の局所的な送達を可能とすることができるが、可能とする必要はない。

[0062]スクリュー１０は、図４に示されるような、治療薬の長期送達用のリザーバ１８、および／または図３に示されるような、治療薬の局所的な即時送達用の通路／穴２０を含有することができる。スクリュー１０は、図４に示されるように、周囲組織への治療薬の局所的送達を可能とする複数の相互接続された孔２２をさらに含むことができる。これらの選択肢を以下に示す。
１．長期送達。

ａ．リザーバ。１つまたは複数のリザーバ１８は、治療薬の長期（数時間〜数週間）送達を可能とすることができる。スクリュー１０の送達通路２０、リザーバ１８などへのアクセスは、以下を含むいくつかの手段によって得られる。

ｉ．セルフシールのポリマー隔膜２４は、手術時または手術後の針との直接インターフェイスを可能とすることができる（図４を参照）。
ｉｉ．ＰＥＥＫまたは別の埋め込み可能な材料で作製された着脱可能なキャップ２６は、治療薬送達機構へのアクセスを提供し、治療薬の送達後にこの機構をシールすることもできる（図５）。スクリューの挿入を容易にする器具もキャップ２６をスクリューに組み付けるのを支援することができる。

ｂ．別の装置への接続。スクリューの治療薬送達機構へのアクセスは、スクリュー１０を、皮下から体の他の場所（たとえば、皮膚下（ｓｕｂ−ｓｋｉｎ）から胸腔のより深くの静脈に治療薬を送達するために頻繁に使用されるポート）に治療薬を送達するように設計された装置と連携（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）させることによって提供されることができる。最後の選択肢は、スクリュー１０上の取り付け機構２８を含むことができる。この取り付け機構２８は、ポート３０と直接連携し、（ポート３０と連携する）カテーテル３２と連携し、またはポート３０またはカテーテル３２と連携するようにスクリュー１０に取り付けられることができる追加のコンポーネントと連携する−図６Ａおよび図６Ｂを参照）。図６Ｂは、代替の取り付け機構２８を示す。ポート３０は、治療薬の注入を受けるための中隔（ポート３０の中央の円）を有することができる。
２．即時送達。この手法ではリザーバは必要ではない。この設計では、上記のリザーバ設計（自己回復ポリマー隔膜２４および着脱可能なキャップ２６）のアクセス手段も、送達通路２０にアクセスするために使用されることができる。この設計は、送達器具との単純なインターフェイスも含むことができる。この一例は、送達針とスクリューのカニューレの間の簡単な滑りばめである。
所与のスクリューは、これらの選択肢のいずれかまたはすべてを含有することができる。

[0063]カニューレ挿入
スクリューは、カニューレが挿入されていてもされていなくてもよい。
[0064]放射線不透過性マーカ−ポリマーインプラント
本発明によるインプラントが放射線透過性材料（たとえばＰＥＥＫなどのポリマー）で作製される場合、放射線不透過性マーカは、Ｘ線、Ｘ線透視装置、または類似の診断機器上でインプラントの位置および向きを示すために含まれることができる。マーカは、任意の数の、より密度の高い埋め込み可能な材料で作製されることができる。選択肢としては、埋め込み可能な金属（たとえばステンレス鋼、チタン、またはチタン合金）、硫酸バリウム充填ＰＥＥＫ、炭素充填ＰＥＥＫ、または放射線不透過性材料（硫酸バリウムまたは二酸化ジルコニウムなど）による他のポリマーがあるが、これらに限定されない。マーカ設計の例としては、カニューレが挿入されたスクリューのカニューレ３８の一部またはすべてをふさぐピン３６、製造方法が材料の層化（後述）を必要とする場合の材料層の１つ、スクリューのねじ山１４のすべてまたは一部、クロスピン４０、または頭部４２もしくは先端１６のうちの１つまたは複数がある（図７Ａから図７Ｃを参照）。放射線不透過性材料の不透過度および／または量は、マーカがＸ線または他の診断手段（現在の固体金属スクリューによって行われるような）によるスクリュー近傍の組織の評価を妨げないように制御されることができる。

[0065]セクション（Ａ）〜（Ｅ）について、この直後に説明する。これらのセクションは以下のとおりである。（Ａ）本発明による多孔性スクリューを作るための製造オプション、（Ｂ）ポリマー（複数可）含有部分をどのようにして接着するか、（Ｃ）金属／金属合金部分をどのようにして接着するか、（Ｄ）本発明によるスクリューのねじ山を作るための製造オプション、および（Ｅ）本発明によるカニューレ挿入のための製造オプションである。セクション（Ａ）〜（Ｅ）は、本発明によるスクリューを形成することに関して説明される。ただし、この説明は、必要に応じて他の創内固定装置に適用または適合可能であることが理解される。

[0066]Ａ．多孔性構造−本発明による製造オプション
本発明の多孔性構造は、さまざまな方法を使用して製造されることができる。本発明によるこれらの製造オプションには、以下の７つのオプションがある。
１．丸める。多孔性シートは、たとえば、丸めてスクリューにされることができる。これは、スクリューの軸と平行な、径方向の螺旋形に切断する（ｒａｄｉａｌ, ｓｐｉｒａｌ ｃｕｔ）のと基本的に逆である。異なる材料の層は、この処理で組み合わされることができる。この処理は以下を必要とする。

ａ．丸められたときに揃うようなパターンの穴を有する多孔性シートを作る。
ｂ．シートを丸める（図８から図１１を参照。図８は、丸められてスクリュー１０にされるべき、本発明による多孔性シート１０を示す。図９は、丸める処理中のシート１０の端面図を示す。図１０は、スクリュー１０として形成された、最終製品の断端面図を示す。図１１は、カニューレ１１（スクリューの軸を通る開いた穴）、または多孔性ロッド１１、または中実ロッド１１として形成された、中心１１を有するシート１０を示す。）。このステップは、中心マンドレルまたはロッドを用いても用いなくても、実施されることができる。

１．シートは、中心マンドレルを用いなくても丸められることができる。これは、カニューレを挿入されたスクリューを作製することができる。カニューレを挿入されないスクリューを作製するために、生体適合性ピン／ロッドが、任意の中心穴に挿入され、スクリューに接着されることができる。

２．シートは、着脱可能なマンドレルのまわりに丸められることができる。これは、カニューレを挿入されたスクリューを作製することができる。カニューレを挿入されないスクリューを作製するために、生体適合性ピン／ロッドが、任意の中心穴に挿入され、スクリューに接着されることができる。

３．あるいは、シートは、生体適合性ロッドのまわりに丸められてこれに接着され、カニューレを挿入されないスクリューを作製することができる。
ｃ．丸められた材料を接着する。
２．螺旋形にされた層。この方法は、丸める手法に類似しているが、互いに巻き付けられた帯状の材料を必要とする。この方法と丸める方法の大きな違いは、この方法では、帯状の材料が巻かれながら、軸に沿って変形することである（図１２を参照。図１２は、螺旋形にされた帯状の材料１０の一例を示し、この材料は孔を有さない）。帯状のいくつかの材料は、組み合わされて絡み合わされることができる。すべての帯は、同じ方向およびピッチの巻きを有してもよいし、異なる方向およびピッチを有してもよい。これらの帯はマンドレル１１に巻き付けられ、マンドレル１１は後で除去されて、接着を支援しカニューレを作製することができる。帯はピン１１に巻き付けられ、次に帯がスクリューに接着され、カニューレを挿入されないスクリューを作製することもできる。カニューレを挿入されないスクリューを作製するための代替オプションは、マンドレルを用いてまたは用いずにスクリューを作製し、次にスクリューの中心穴の中にピンを挿入して接着することである。
３．層化／積層化される。スクリューを作製するために積層されて接着されるいくつかの層を作る。これらの層は、互いと平行であってよい。層の面はスクリューの軸と直角をなすか、それと平行であるか、または他の任意の方位角をなす。二次作業を減少させるために、ある層と別の層の位置合わせを行うことが望ましい場合がある。層と層の位置合わせは、各層の中心カニューレ（スクリューがカニューレ挿入されている場合）を互いに（たとえばピンという手段によって）揃える位置合わせ固定具、孔またはねじ山機構を互いに位置合わせさせる固定具またはインプラントコンポーネント／機構、または各層の外径上の機構を互いに位置合わせさせる固定具またはインプラントコンポーネント／機構などの手段によって達成されることができる。機構は、位置合わせおよび／または組み付けを支援するために所与の層内に作製されることもできる（溝および嵌合突起（ｍａｔｉｎｇ ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）など）。図１３から図１５は、積層化される製造方法を示す。図１３は、互いから分解され矢印の方向に積層する、スクリュー１０の層１７を示す。図１４は、スクリュー１０の長手方向軸と直角をなす積層化された層１７を有するスクリュー１０の側面図を示す。図１５は、スクリュー１０の長手方向軸と平行な積層化された層１７を有するスクリュー１０の側面図を示す。
注:図１３から図１５の穴は、たとえば、レーザ切断、打ち抜き（ｐｕｎｃｈｉｎｇ）、エッチング、放電加工、プラズマエッチング、電鋳法（ｅｌｅｃｔｒｏｆｏｒｍｉｎｇ）、電子ビーム加工、ウォータージェット切断、スタンピング、または機械加工によって作製されることができる。ポリマーを主成分とする材料の場合、たとえば、押し出し加工、射出成形、または箔押しによって作製されるシートとして作製されることができる。
４．溶解性材料。

ａ．１つの方法は、粉末状の埋め込み可能な材料（たとえばＰＥＥＫ）と、埋め込み可能な材料が溶解しない（ＰＥＥＫの例では、水、イソプロピルアルコールなど）ものに溶解する粉末（たとえば塩）の混合物を作成することを必要とする。次に、その混合物は、埋め込み可能な粒子を一緒に接着するために加熱される。粒子と粒子の接着を支援するために、圧力が加えられることもできる。熱は、対流または他の手段（所与の範囲のエネルギー波たとえばレーザ波などを吸収し加熱を起こす材料（たとえばＧｅｎｔｅｘ（登録商標） Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの Ｃｌｅａｒｗｅｌｄコーティング）により粉末をコーティングすることなど）によって発生させられることができる。最後に、充填材を溶解させて、多孔性の埋め込み可能な材料を作製する。この方法は、ネットシェイプの部分または個別の部分が作製され得る原料形状を作製することができる。

ｂ．別の方法は、埋め込み可能なポリマーを、上述のような溶解性材料と混合することを必要とする。次に、この混合物は小球状にされ、次いで中間のまたは最終的部分の形状に射出成形される。多孔性の埋め込み可能なポリマーを作製するために、充填材が溶解される。
５．光造形法。
６．粉末状材料のレーザ焼結または電子ビーム焼結。
７．上記の方法の組み合わせ。たとえば、溶解可能な方法を使用してＰＥＥＫからなる微孔性シートを作製し、次により大きな孔をスタンピングし積層してスクリューを作製する。

[0067]Ｂ．ポリマー（複数可）を含有する部分をどのようにして接着するか
接着処理のオプション
１．熱。熱は、いくつかの手段で生成されることができる。

ａ．超音波溶接−超音波を使用して層の界面で熱を生じさせる。
ｂ．熱かしめ−加熱された器具を使用して層間の溶融を生じさせる。
ｃ．振動溶接。

ｄ．レーザ溶接。
ｅ．対流−炉を使用して熱を生じさせ、接着を引き起こす。
ｆ．中間層−たとえば、損傷を生じさせずにポリマー（たとえばＰＥＥＫ）を通過するエネルギー波を吸収できる材料を使用する。吸収エネルギーは、局所的な加熱を引き起こす。このようなコーティングの一例は、Ｇｅｎｔｅｘ（登録商標） ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＣｌｅａｒｗｅｌｄである。Ｃｌｅａｒｗｅｌｄが吸収するレーザ波は損傷を生じさせずにＰＥＥＫを通過し、ＰＥＥＫに対する大規模な損傷を生じさせることなく層をまとめて溶融させる。
２．化学物質。

ａ．接着剤−二次原料（接着剤など）は、材料を接着するために使用されることができる。
ｂ．溶媒接着−ポリマーまたは強化高分子が溶解する材料は、シート表面に塗布されることができ、複数の表面を互いに接着させる。

ｃ．オーバーモールド−ポリマーまたは強化高分子のオーバーモールドは、化学的接着を形成することができる。
３．機械。

ａ．オーバーモールド−ポリマーまたは強化高分子のオーバーモールドは、微小規模または巨視的規模でコンポーネント間の機械的ロックを生じさせることができる（微小規模−成形物は、既存材料の表面凹凸でロックされる。巨視的規模−舌状部と溝（ｔｏｎｇｕｅ−ｇｒｏｏｖｅ）の接続またはアンダーカットなどの機構）。オーバーモールドされた材料は、層と別個のコンポーネントであってもよいし、１つの層が別の層にオーバーモールドされることができる。

ｂ．機構は、層の内部に設けられるか、または機械的ロックを実現する別個のコンポーネント−たとえば、機械的ロックを生じさせるための、ピン、スナップロック接続、蟻継ぎ、舌状部と溝、リベット、溶融タブ（ｍｅｌｔｉｎｇ ｔａｂ）などによって提供される。

ｃ．いくつかの接着剤は、化学的接着に加えて、またはその代わりに、機械的接着を実現する。
４．上記の方法のいずれか／すべての組み合わせ。

[0068]処理の順序
１．すべての層を一度にまとめて接着する−エネルギー波を利用して接着を誘発する方法にとって特に魅力的である（たとえば、Ｇｅｎｔｅｘ（登録商標） ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＣｌｅａｒｗｅｌｄコーティングまたは紫外線硬化型接着剤）。
２．層を同時に接着し、一度に丸める／積層する−これもやはり、エネルギー波を利用して接着を誘発する方法にとって特に魅力的な場合がある（たとえば、接着剤を活性化するために、光が、丸められた設計のすべての層を透過できない場合、丸める作業は、連続的な丸めおよび接着剤硬化作業を可能とするライトボックスで行われることができる。
３．徐々に層を丸め／積層し、接着する。これは、単一の層を一度にまたは複数の層を追加することができる。

[0069]Ｃ．金属／金属合金部分をどのようにして接着するか
接着処理のオプション
１．熱。

ａ．レーザ溶接−層は、いくつかの場所でレーザ溶接されることができる。材料の２つ以上の層または巻付け（ｗｒａｐ）は、部分のサイズおよび孔の位置合わせに応じて、一度にまとめて溶接されることができる（レーザは、多孔性により接着されるべきいくつかの層にアクセスすることができる）。

ｂ．スポット溶接−従来のスポット溶接は、材料の２つ以上の層／巻付けを接着するために使用されることができる。
ｃ．拡散接合／焼結。

ｄ．振動溶接。
ｅ．超音波溶接。
２．接着剤。
３．機械的な手段。機構は、層の内部に設けられるか、または機械的ロックを実現する別個のコンポーネント−たとえば、機械的ロックを生じさせるための、ピン、スナップロック接続、蟻継ぎ、舌状部と溝、リベット、溶融タブなどによって提供される。
４．埋め込み可能なポリマーを用いたオーバーモールド。ＰＥＥＫまたは別の埋め込み可能なポリマーのオーバーモールドは、微小規模または巨視的規模でコンポーネント間の機械的ロックを生じさせることができる（微小規模−成形物は、既存材料の表面凹凸でロックされる。巨視的規模−舌状部と溝の接続またはアンダーカットなどの機構）。オーバーモールドされた材料は、層と別個のコンポーネントであってもよいし、１つの層が別の層にオーバーモールドされてもよい。

[0070]処理の順序
上述のポリマー材料と同様に、金属の２つ以上の層は、徐々に、または連続的な積層／接着処理として接着されることができる。

[0071]Ｄ．ねじ山の作製−本発明による製造オプション
１．ねじブランクを作製するために層が接着された後でねじ山を形成する（図１６を参照。図１６は、積層されたタイプのねじブランク１０を示す。）
ａ．ねじ山を機械加工する
ｂ．型を用いてねじ山を熱間成形する
２．接着の前にシートからねじ山を形成する。

ａ．丸める方法:材料は実際には、シートが最終形状に形成されるまで、完全なねじ山形状を作製しない。連続なまたは不連続なねじ山が作製されることができる。この方法の設計オプションとしては、ねじ山を形成する***した材料を作製すること（図１７を参照）または材料を除去してねじ山材料を残すこと（図１８を参照）がある。第１の方法の***した材料は、機械加工、レーザアブレーション、箔押し、熱間成形または冷間成形、化学エッチング、放電加工、および類似の方法によって作製されることができる。第２の方法の材料は、機械加工、レーザ切断、スタンピング、エッチング、打ち抜き、放電加工、ウォータージェット切断、電子ビーム加工、または他の手段によって除去されることができる。図１７は、丸めの前に形成された***したねじ山１４を有する本発明によるシート１０を示す。図１７は、ねじ山１４を形成するために***した材料を示す。図１７の下部部分（破線の下）は、丸める前のシート１０の上面図を示す。図１７の上部（破線の上）は、丸める前のシート１０の側面図（より正確には、縁視図（ｅｄｇｅ ｖｉｅｗ））を示す。図１７の下部および上部のねじ山は、破線ごとに互いに位置合わせし、図１７の下部と上部が一致していることを示す。図１８は、丸める前の材料の除去によって形成されたねじ山１４を示すシート１０を示す。図１８において、Ｄはスクリューの外径、ｔはシート厚、ｐはスクリューのピッチである。図１８は、垂直タブＴおよび水平タブＴ（図面ページ上の向きで）を示し、その一方または両方は着脱可能とすることができる。多孔性領域には１２というラベルが付けられ、円は孔を示す。空いた区域（材料なし）にはＡというラベルが付けられている。Ｂというラベルが付けられた区域は、ねじ山領域を示し、これは、中実であってもよいし、多孔性であってもよいし、タブにて始まり、内側へ移って多孔性領域１２に至り中実から多孔性に次第に変化してもよい。シート１０は、丸められ接着されてスクリュー１０を作ることができる。

ｂ．積層方法:連続なまたは不連続なねじ山は、この方法でも作製されることができる。層が積層されると、各層１７中の材料の「耳」がねじ山１４を形成する（図１９を参照）。これらは、機械加工、箔押し、熱間成形または冷間成形、型／穿孔（ｄｉｅｓ／ｐｕｎｃｈｅｓ）、化学エッチング、放電加工、および類似の方法によって作製されることができる。図１９は、積層された部分の１つの層１７内に予備成形されたねじ山１４を示す。言い換えれば、図１９は、積層前に形成されたねじ山１４を示すシートを示す。
３．別個のねじ山を追加する−ねじ山は、別個に形成されて、ねじブランクに取り付けられることができる。別個のねじ山は、図２０の１４のように見えることがある。これらのねじ山の材料は、生体適合性ポリマー、強化された生体適合性ポリマー、および／または生体適合性金属を含むことができる。これらのねじ山の付着手段には、以下のものがある。

ａ．機械的付着−圧入／締りばめ、タブ。
ｂ．オーバーモールド−中実のねじ山の内部で中実、多孔性、または強化高分子のスクリューを成形するか、または既に形成されたスクリュー上に多孔性、中実、または強化高分子のねじ山を成形する。

ｃ．接着または溶媒接着。
[0072]Ｅ．カニューレ挿入−本発明による製造オプション
スクリューは、カニューレ挿入を用いても用いなくても、製造方法のいずれかを用いて作製することができる。
１．カニューレ挿入する。

ａ．丸める方法。この方法では、スクリューの中心にありその軸に沿って続くマンドレルのまわりに材料を巻き付けることが望ましい場合がある。このマンドレルは、開いたカニューレを残すために除去されることができる（図２１を参照）。図２１は、マンドレルが、丸める方法の間に除去された後の、開いたカニューレを有するスクリュー１０を示す。

ｂ．層化方法。各層の軸における中心の穴は、まとめて積層されるときに、カニューレを形成するために作製される。
２．カニューレを挿入しない。

ａ．丸める方法。
ｉ．シートはマンドレルに接着されることもでき、マンドレルはインプラントの一部分を形成する。このマンドレルは、中実であってもよいし、多孔性であってもよいし、ＰＥＥＫまたはチタンなどの任意の埋め込み可能な材料で構成されてもよい。

ｉｉ．さらに、材料は除去可能なマンドレルのまわりに形成され、カニューレを作製することができる。次に、このカニューレは、スクリューに付着／接着される生体適合性材料で満たされることができる。

ｂ．層化方法。スクリューを作製するために積層される層は、カニューレを作製する穴の代わりに、中実材料を有することができる。あるいは、層は、カニューレを作製する切欠（ｃｕｔ−ｏｕｔ）を有することができ、このカニューレは、スクリューに付着／接着される生体適合性材料で満たされることができる。

[0073]次に図２２を参照すると、身体５４内の選択された場所に埋め込み可能な整形外科インプラント５２を含む整形外科インプラントシステム５０が示されている。インプラント５２は、第１の構造材料５６と第２の構造材料５８とを含む。第１の構造材料５６は、身体５４に対して吸収されず、第２の構造材料５８とは異なる。言い換えれば、インプラント５２は異種材料で作製され、第１の構造材料５６と第２の構造材料５８は互いに対して同じでない。インプラント５２は、追加の構造材料でも作製されることができる。インプラント５２は創内固定装置である。

[0074]「構造材料」とは、装置の構造の一部を形成する材料を指す。言い換えれば、本明細書において、治療薬は構造材料ではない。本明細書における身体とは、人間または動物（すなわち、獣医の患者）の体を意味する。したがって、身体は肉と骨の一方である。身体は生きていてもよいし、死んでいてもよい。身体は、本明細書において患者の体とも呼ばれることがあり、生きているかまたは死んでいる、人間と獣医の「患者」の両方を含む。「治療薬」は一般的な用語であり、医薬品および生物製剤（すなわち、生物学的物質）を含むがこれらに限定されない。治療薬は、本明細書において、薬物、医薬品、薬剤（ｍｅｄｉｃｉｎａｌ ａｇｅｎｔ）、または生物製剤のようにさまざまに呼ばれることがあるが、これらに限定されない。治療薬は、たとえば、液体、固体、カプセル、または粒状（ｂｅａｄ）として形成されることができる。

[0075]創内固定装置は、身体の骨格（１つまたは複数の骨）に何らかのものを取り付ける装置である。本発明による創内固定装置は、骨スクリュー、骨アンカー、骨タック、骨移植片、または骨プラグを含むが、これらに限定されない。たとえば、骨スクリューは、骨に軟部組織（すなわち、筋肉、靱帯）を固定するために、または骨に骨を固定するために使用されることができる。創内固定装置は、身体内に埋め込まれることができる。このような創内固定装置は、固定用のねじ山を含むことができる。あるいは、このような創内固定装置は、固定を実現するために（ねじ山ではなく）あご（ｂａｒｂ）を含むことができ、シャフトの端部に刃を有する滑らかなシャフトを有することができ（あごが固定を実現する）、またはたとえば骨との圧入（ｐｒｅｓｓ ｆｉｔ）を形成することができる。装置および装置の使用法のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0076]図２２は、本発明による骨スクリュー５２を示す。スクリュー５２は、第１の構造材料５６で作製される本体６０を含む。本体６０は、スクリュー５２が多孔性スクリューであるように、複数の孔６２を画定する。第２の構造材料５８は孔６２を満たす。第２の構造材料５８は、身体５４に対して再吸収可能であってよい。あるいは、第２の構造材料５８は身体５４に融解してもよい。第２の構造材料５８は、少なくとも１つの治療薬６４を封入してもよいし、輸送してもよい。インプラントが身体５４内に埋め込まれた後、第２の構造材料５８は、所定の期間後、身体５４に融解するおよび／または身体５４に対して再吸収されるように構成される。第２の構造材料５８は、前記第２の構造材料５８が溶融するおよび／または身体５４に対して吸収されるにつれて、体５４に前記少なくとも１つの治療薬６４を放出するように構成される。本体６０は、第２の構造材料５８が溶融するおよび／または身体５４に対して吸収されるにつれて、その中に骨および／または軟部組織の内方成長（ｂｏｎｅ ａｎｄ／ｏｒ ｓｏｆｔ ｔｉｓｓｕｅ ｉｎｇｒｏｗｔｈ）（矢印６６によって示される）を受け入れるように構成される。したがって、使用に際して、スクリュー５２は身体５４の骨５５内に埋め込まれる。所定の期間後、第２の構造材料５８は、身体５４に融解するおよび／または身体５４に対して吸収される。第１の構造材料５６は、材料５６が身体５４に対して再吸収可能でないので、体５４内に埋め込まれたままである。それによって、治療薬（複数可）６４は、身体５４に放出されることができる。第２の構造材料５８が身体５４に融解可能である場合、第２の構造材料５８は第１の構造材料５６より低い融点を有する。さらに、グリセリンは第２の構造材料５８として使用されることができる。グリセリンは、身体５４に対して再吸収されない。グリセリンは、スクリュー５２を部分的に形成するために射出成形されることができる（または類似の処理が使用されることができる）。

[0077]図２３は、本発明による整形外科用骨スクリュー１５２を示す。図２２における類似の特徴に対応する、図２３における構造的特徴は、１００の倍数を加算した参照文字を有する。図２３は、身体１５４の骨１５５内に埋め込まれたスクリュー１５２を示す。スクリュー１５２は、中心部１６８と、中心部１６８に取り付けられた頭部１７０と、中心部１６８のまわりの複数のねじ山１７２とを含む。中心部１６８は、第２の構造材料１５８で作製される。頭部１７０は第１の構造材料１５６で作製される。ねじ山１７２（または少なくともねじ山の先端）は、第１の構造材料１５６または身体１５４に対して再吸収不可能な別の構造材料を含む。第２の構造材料１５８は、（１）第１の構造材料１５６より低い融点を有し、（２）第１の構造材料１５６より柔らかいが、身体１５４に再吸収可能でないかまたは融解可能ではなく、および／または（３）身体１５４に対して再吸収可能である。

[0078]第２の構造材料１５６は、第１の構造材料１５６より低い融点を有してよいが、身体１５４に融解可能でなくてよい。この場合、第１の構造材料１５６より低い融点を有する第２の構造材料１５８を有することは、スクリュー１５２に対する製造プロセス中に有用である。このような第２の構造材料１５８は、最終製品（すなわち、スクリュー１５２）を作製するために、融解温度のより高い第１の構造材料１５６に、および／またはこれに対して射出成形されることができる（または類似の処理が使用されることができる）。これは、独自の骨スクリューなどの独自の創内固定装置を作ることを可能にする。さらに、上述のように、第２の構造材料１５６は、実際に、身体１５４に融解できるようなものであってよい。使用に際して、中心部１６８が融解するまたは身体１５４に対して吸収されるように設計される場合、そのような融解または吸収後に、ねじ山１７２および頭部１７０のみが残る。

[0079]さらに、第２の構造材料１５８が第１の構造材料１５６より柔らかいが、身体１５４に対して再吸収可能でないかまたは融解可能でない場合、第２の構造材料１５８は、整形外科インプラント１５２が身体１５４内に埋め込まれた後の整形外科インプラント１５２の選択的な切断を容易にするように構成される。

[0080]図２４および図２５は、本発明による、骨ウェッジ２５２などの整形外科用造成装置を示す。図２２および／または図２３における類似の特徴に対応する、図２４から図２５における構造的特徴は、１００の倍数を加算した参照文字を有する。図２４は、大腿骨２５７および脛骨２５９および脛骨２５９内に埋め込まれたウェッジ２５２を有する膝関節を示す。図２４は、簡単にするため、および混乱を避けるために、孔２６２のないウェッジ２５２を示す。図２４のウェッジ２５２が実際には、図２５に示すように孔２６２を含むことが理解される。図２５は、孔２６２を有するウェッジインプラント２５２を示す。外科医が脛骨骨切り術を実施した後、ウェッジ２５２は脛骨２５９内の空いた空間に埋め込まれることができる。ウェッジ２５２は、第１の構造材料２５６で作製される本体２６０を含む。本体２６０は、ウェッジ２５２が多孔性ウェッジであるように、複数の孔２６２を画定する。第２の構造材料２５８は孔２６２を満たす。第２の構造材料２５８は、身体２５４に対して再吸収可能であってよい。あるいは、第２の構造材料２５８は身体２５４に融解してもよい。第２の構造材料２５８は、少なくとも１つの治療薬２６４を封入してもよいし、輸送してもよい。インプラント２５２が身体２５４内に埋め込まれた後、第２の構造材料２５８は、所定の期間後、身体２５４に融解するおよび／または身体２５４に対して吸収されるように構成される。第２の構造材料２５８は、前記第２の構造材料２５８が溶融するおよび／または身体２５４に対して吸収されるにつれて、身体２５４に少なくとも１つの治療薬２６４を放出するように構成される。本体２６０は、第２の構造材料２５８が溶融するおよび／または身体２５４に対して吸収されるにつれて、その中に骨および／または軟部組織の内方成長２６６を受け入れるように構成される。したがって、使用に際して、ウェッジ２５２は身体２５４の脛骨２５９内に埋め込まれる。所定の期間後、第２の構造材料２５８は、身体２５４に融解するおよび／または身体２５４に対して吸収される。第１の構造材料２５６は、材料が身体２５４に対して再吸収可能でないので、本体２６０内に埋め込まれたままである。それによって、治療薬（複数可）２６４は、身体２５４に放出されることができる。

[0081]図２６は、本発明による整形外科用骨スクリュー３５２を示す。図２２、図２３、図２４、および／または図２５における類似の特徴に対応する、図２６における構造的特徴は、１００の倍数を加算した参照文字を有する。図２６は、身体３５４の骨３５５内に埋め込まれたスクリュー３５２を示す。スクリュー３５２は、中心部３６８と、中心部３６８のまわりの複数のねじ山３７２とを含む。中心部３６８は、第２の構造材料３５８で作製される。ねじ山３７２は、第１の構造材料３５６で作製される。ねじ山３７２（または少なくともねじ山３７２の先端）は、その中に骨および／または軟部組織の内方成長３６６を受け入れるように構成される複数の孔３６２を含む。言い換えれば、ねじ山３７２の多孔性のねじ山先端は、骨および／または組織の迅速な内方成長を促し、それによって、身体３５４によって埋め込まれたときに、より安定した構造を提供する働きをする。第２の構造材料３５８は、（１）第１の構造材料３５６より低い融点を有し、（２）第１の構造材料３５６より柔らかいが、身体３５４に再吸収可能でないかまたは融解可能ではなく、および／または（３）身体３５６に対して再吸収可能である。これらの３つの代替形態についての第２の構造材料３５８の目的および性質（ｂｅｈａｖｉｏｒ）に関して上述してきたが、これらはスクリュー３５２にも当てはまる。

[0082]本発明の創内固定装置について、第１の構造材料は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリエチレンを含むことができる。第１の構造材料のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0083]本発明の創内固定装置の一実施形態では、第１の構造材料はポリエーテルエーテルケトンとすることができ、第２の構造材料は第１の構造材料より柔らかいものとすることができる。第２の構造材料は、ポリエチレンとすることができる。第１の構造材料および第２の構造材料のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0084]本発明の創内固定装置の別の実施形態では、第１の構造材料はチタンとすることができ、第２の構造材料は第１の構造材料より柔らかいものとすることができる。第２の構造材料は、ポリエーテルエーテルケトンとすることができる。第１の構造材料および第２の構造材料のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0085]本発明の創内固定装置の別の実施形態では、第１の構造材料はチタンとすることができ、第２の構造材料は第１の構造材料より低い融点を有することができる。第２の構造材料は、ポリエーテルエーテルケトンまたはポリエチレンとすることができる。第１の構造材料および第２の構造材料のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0086]本発明の創内固定装置の別の実施形態では、第１の構造材料はポリエーテルエーテルケトンとすることができ、第２の構造材料は第１の構造材料より低い融点を有することができる。第２の構造材料は、ポリエチレンとすることができる。第１の構造材料および第２の構造材料のこれらの例は、限定ではなく、例示的に提供されている。

[0087]したがって、本発明は、複数の材料および／または治療送達能力を有する整形外科スクリューおよび他のインプラントを提供することである。より具体的には、本発明は、以下を実現する。

１）多孔性または中空のスクリューまたは他の医療用インプラントと他の異種材料の組み合わせ（この組み合わせは、以下で「項目（１）の装置」と呼ばれる）。
ａ．治療薬を送達する機能を有する、項目（１）に記載の装置（以下「項目（１ａ）の装置」）。

ｂ．組織の治癒および内方成長を促進するために、身体の構成要素（幹細胞など）に装置に流れ込ませることを可能とする機能を有する、項目（１）に記載の装置。
ｃ．スクリューの再吸収不可能な部分への組織の内方成長を可能とする機能を有する、項目（１）に記載の装置および／または項目（１ａ）に記載の装置（以下「項目（１ｃ）の装置」）。

ｄ．再吸収性材料によって占有される空間への組織の内方成長を可能とする機能を有する、項目（１）に記載の装置および／または項目（１ｃ）に記載の装置（以下「項目（１ｄ）の装置」）。

ｅ．構造／強化材料が体内に残存する間残留する（再吸収性材料が溶ける期間にわたって）材料の量を減少させる機能を有する、項目（１）に記載の装置および／または項目（１ｄ）に記載の装置。

２）多孔性スクリュー（以下「項目（２）の装置」）。
ａ．治療薬を送達する機能を有する、項目（２）に記載の装置（以下「項目（２ａ）の装置」）。

ｂ．組織の治癒および内方成長を促進するために、身体の構成要素（幹細胞など）に装置に流れ込ませることを可能とする機能を有する、項目（２）に記載の装置。
ｃ．スクリューへの組織の内方成長を可能とする機能を有する、項目（２）に記載の装置および／または項目（２ａ）に記載の装置。

３）以下などの、特定の設計の組み合わせ。
ａ．ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）と再吸収性材料
ｂ．チタンと再吸収性材料
ｃ．金属とプラスチックおよび／または再吸収性物質（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅｓ）の他の任意の組み合わせ。

４）材料の組み合わせを有する他のインプラント。これらのインプラントの例としては、骨造成またはウェッジ、タック、骨プラグ、および固定装置があるが、これらに限定されない。

５）製造方法は、上記で開示された製造ステップを含むことができる。したがって、本発明は、スクリュー内で第２の構造材料を成形するという追加されたステップと共に、これらの製造ステップを含み、第２の構造材料は、第１の構造材料より低い融点を有し、第１の構造材料より柔らかく（しかし、身体に吸収されないかまたは融解可能ではない）、および／または身体に吸収可能である。

[0088]特に具体的に明記しない限り、本明細書では、「組織」の意味は、骨および／または軟部組織を指す。
[0089]したがって、本発明は、一般に、複数の材料を含むインプラントを提供する。このようなインプラントの例としては、スクリュー、骨造成またはウェッジ、タック、アンカー、骨プラグ、および固定装置があるが、これらに限定されない。本発明によれば、これらの装置は複数の材料を含み、少なくとも１つの材料は再吸収不可能である。本発明の装置は、骨に種々の軟部組織を付着させる、ならびに／または骨に骨を付着させる、ならびに／または軟部組織および／もしくは骨に治療薬（たとえば生物製剤または薬物）を送達する、ならびに／もしくは１つまたは複数の骨片または骨の癒合を促進するように構成される。

[0090]上述のように、装置は、少なくとも１つの再吸収不可能な材料（材料Ａ−すなわち、上述の第１の構造材料）を含む。再吸収不可能で埋め込み可能な材料の例としては、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテルエーテルケトン））、およびポリエチレンがあるが、これらに限定されない。この材料は、中実、多孔性、または積層体などの任意の形態とすることができる。装置は、少なくとも１つの追加材料（材料Ｂ−すなわち、上述の第２の構造材料）を含む。材料Ｂは、再吸収不可能な材料（たとえば上記に列挙した材料のいずれか）とすることができ、身体に再吸収される材料とすることができ、材料Ａより低い融点を有することができ、および／または材料Ａより柔らかい（しかし、身体に再吸収可能でないかまたは融解可能でない）ものとすることができる。再吸収可能で埋め込み可能な材料の例としては、ＰＬＡ（ポリ（乳酸））、ＰＧＡ（ポリ（グリコール酸））、およびＰＬＬＡ（ポリ−Ｌ−乳酸）があるが、これらに限定されない。装置は、追加の再吸収可能な材料および再吸収不可能な材料を含むことができる。

[0091]本発明の装置は、以下を実現する。
・長期に（典型的な再吸収可能材料が再吸収される期間を超えて）体内に残存する材料および／または硬質材料（金属など）の量を最小限にする。
・周囲組織に治療剤（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ）を送達するための選択肢を提供する。
・組織の内方成長のための領域を提供する。

[0092]以下では、これらの３つのそれぞれをより詳細に説明する。
１．長期の材料および／または硬質材料（金属など）の量を最小限にする。個人が所与の関節の複数の手術を受ける必要がある場合があるので、長期に体内に残存する材料および／または硬質材料の量を最小限にすることが望ましい。残存する材料および／または硬質材料が多いほど、その材料が将来の手術で引き起こす可能性がある困難も大きくなる。たとえば、固体金属またはＰＥＥＫのスクリューが大腿骨顆部に残っており、後に人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）が必要とされる場合、そのスクリューがＴＫＲインプラントの留置を妨害することがある。スクリューが妨害しない場合、スクリューは抜去または切断されることができる。残存する長期材料および／または硬質材料を最小限にすることは、外科医に、より容易にスクリューを切断し、次のインプラントを留置させることを可能にする。

ａ．１つまたは複数の再吸収可能なおよび／または融解可能な部分と１つまたは複数の再吸収不可能な部分とを有するインプラントは、長期材料を最小限にする手段を提供する。このタイプのインプラントの一例は、再吸収不可能な材料から作られた多孔性足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）を含むスクリューであり、再吸収可能なおよび／または融解可能な材料がいくつかまたはすべての孔を満たす（図２２を参照）。たとえば、多孔性ＰＥＥＫスクリューは、ＰＬＬＡで満たされることができる。別の例は、再吸収不可能なねじ山先端とスクリュー頭部を含むが、スクリューの残りの部分はポリエチレンなどの柔らかいポリマー材料を含むスクリューを提供する（図２３を参照）。第３の例は、多孔性の脛骨置換ウェッジの例である（図２４および図２５を参照）。再吸収可能な材料は、以下の（２）および（３）で説明される利点に加えて、周囲の骨が治癒しつつある間に強度の増加をもたらすように、再吸収不可能な多孔性材料の孔を満たすために使用されることができる。
再吸収可能なおよび／または融解可能な材料（第２の構造材料）ならびに軟質材料の役割の１つは、挿入中および手術後の最初の数週間において、組織が治癒するにつれて、（再吸収不可能な材料（複数可）のみの場合の強度および支持を超えて）追加の強度および支持を提供することである。たとえば、ＡＣＬの再付着では、骨にＡＣＬを付着するスクリューは、ＡＣＬが治癒し骨に再付着するにつれて、輸送する荷重を次第に減少させなければならない。したがって、時間が経つにつれて、必要とされる強度および剛性は埋め込み中および手術直後より少なくなる。再吸収可能なおよび／または融解可能な材料は、組織の治癒に必要とされる時間を通して十分な材料特性が維持されるような速度で再吸収されるおよび／または溶融するように設計されることができる。
再吸収不可能な材料（第１の構造材料）の役割の１つは、挿入中に（再吸収可能なおよび／または融解可能な材料（複数可）のみの場合の強度および支持を超えて）追加の強度および支持を提供することである。たとえば、ＡＣＬの再付着では、骨にＡＣＬを付着するスクリューは、挿入中に破損し、手術遅延を引き起こすことがある。再吸収不可能な材料の追加は、装置の全体的強度を増加させることによって、挿入失敗を防ぐことができる。
２．治療薬の送達。再吸収可能なおよび／または融解可能な材料（第２の構造材料）は、インプラントを取り囲む組織に治療薬を輸送するために使用されることもできる。これらの薬剤の目的の例としては、組織の治癒および内方成長の促し、感染症の予防および／または治療、変形性関節症の予防および／または治療、ならびに／または疼痛の軽減があるが、これらに限定されない。送達されることができるいくつかのタイプの薬剤は、薬物および／または生物学的製剤（細胞、タンパク質、成長因子）であるが、これらに限定されない。再吸収可能なおよび／または融解可能な材料の再吸収および／または融解可能な速度ならびに治療薬の放出速度は、所与の適用例に合わせて調整されることができる。
３．組織の内方成長を可能とするための多孔性。多孔性領域は、組織の内方成長を可能とし、内方成長の領域がない場合より潜在的に安定な装置を提供することができる。装置全体または特定の領域（ねじ山先端など−図２６を参照）は、多孔性とすることができる。図２６の装置は、多孔性のねじ山（作製するためのいくつかの具体的な手段は上記で開示されている）を作製して、次に再吸収可能なおよび／または融解可能な中心部をインサート成形することによって、製造されることができる。多孔性スクリューの概念は上記で開示されている。

[0093]したがって、本発明は、強度の増加をもたらし、残留する材料および／または硬質材料を減少させる設計オプションを可能とし、治療薬の送達用の別の輸送手段を提供し、他の材料より低い融点を有する１つの材料を有する創内固定装置を製造するための手段を提供するために、再吸収可能な、融解可能な、および／または軟質材料を用いた多孔性スクリューを提供する。

[0094]本発明は、整形外科インプラントシステム５０を使用する方法をさらに提供し、この方法は、第１の構造材料５６と第２の構造材料５８とを含む整形外科インプラント５２を提供するステップであって、第１の構造材料５６は身体５４に対して吸収されず、第２の構造材料５８とは異なっており、インプラント５２は創内固定装置である、ステップと、身体５４内の選択された場所に整形外科インプラント５２を埋め込むステップとを含む。創内固定装置は、骨スクリュー５２、骨アンカー、または骨タックである。

[0095]第２の構造材料１５８、３５８は、第１の構造材料１５６、３５６より柔らかくてよい。方法は、整形外科インプラント１５２、３５２が身体１５４、３５４内に埋め込まれた後に整形外科インプラント１５２、３５２の選択的な切断を容易にする第２の構造材料１５８、３５８をさらに含む。

[0096]方法は、第２の構造材料５８、１５８、２５８、３５８を融解するステップをさらに含み、第２の構造材料５８、１５８、２５８、３５８は前記第１の構造材料５６、１５６、２５６、３５６より低い融点を有する。

[0097]方法は、第２の構造材料５８、２５８によって少なくとも１つの治療薬６４、２６４を輸送するステップと、第２の構造材料５８、２５８が融解するにつれて、第２の構造材料５８、２５８によって身体５４、２５４に少なくとも１つの治療薬６４、２６４を放出するステップとをさらに含む。

[0098]インプラントは、第１の構造材料５６、１５６、２５６、３５６で作製された本体６０、１６０、２６０、３６０を含み、本体６０、１６０、２６０、３６０は、第２の構造材料５８、１５８、２５８、３５８が融解するにつれて、その中に骨および軟部組織の内方成長６６、１６６、２６６、３６６の少なくとも１つを受け入れる。

[0099]整形外科インプラントは、中心部１６８と中心部１６８に取り付けられた頭部１７０と中心部１６８のまわりの複数のねじ山１７２とを含む骨スクリュー１５２であり、中心部１６８は第２の構造材料１５８で作製され、頭部１７０は第１の構造材料１５６で作製され、複数のねじ山１７２は、第１の構造材料１５６または身体１５４に対して再吸収不可能である別の構造材料を含み、第２の構造材料１５８は、（１）溶融し、第２の構造材料１５８は第１の構造材料１５６より低い融点を有し、および／または（２）第１の構造材料１５６より柔らかい。

[00100]整形外科インプラントは、中心部３６８と中心部３６８のまわりの複数のねじ山３７２とを含む骨スクリュー３５２であり、中心部３６８は第２の構造材料３５８で作製され、複数のねじ山３７２は第１の構造材料３５６で作製され、複数のねじ山３７２は、その中に骨および／または軟部組織の内方成長３６６を受け入れる複数の孔３６２を含み、第２の構造材料３５８は、（１）溶融し、第２の構造材料３５８は第１の構造材料３５６より低い融点を有し、および／または（２）第１の構造材料３５６より柔らかい。

[00101]本発明を少なくとも１つの実施形態に関して説明してきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正することができる。したがって、本出願は、その一般的な原理を使用して、本発明のいかなる変形形態、使用、または適合を包含することを意図する。さらに、本出願は、本発明が関連し、添付の特許請求の範囲の限定に含まれる当技術分野における既知のまたは慣例的な手法の範囲内に含まれる、本開示からのこのような逸脱を包含することを意図するものである。

Claims (36)

1. 身体内の選択された場所に埋め込み可能な整形外科インプラントを備える整形外科インプラントシステムであって、前記インプラントが第１の構造材料と第２の構造材料とを含み、前記第１の構造材料が前記身体に対して再吸収されず、前記第２の構造材料とは異なっており、前記インプラントが創内固定装置である、整形外科インプラントシステム。
2. 前記創内固定装置が骨スクリュー、骨アンカー、および骨タックのうちの１つである、請求項１に記載の整形外科インプラントシステム。
3. 前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
4. 前記第２の構造材料が、前記整形外科インプラントが前記身体内に埋め込まれた後に前記整形外科インプラントの選択的な切断を容易にするように構成される、請求項３に記載の整形外科インプラントシステム。
5. 前記第２の構造材料が、前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
6. 前記第２の構造材料によって輸送される少なくとも１つの治療薬をさらに含み、前記第２の構造材料が、前記第２の構造材料が溶融するにつれて、前記身体に前記少なくとも１つの治療薬を放出するように構成される、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
7. 前記インプラントが、前記第１の構造材料で作製された本体を含み、前記本体が、前記第２の構造材料が溶融するにつれて、その中に骨の内方成長と軟部組織の内方成長の少なくとも一方を受け入れるように構成される、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
8. 前記整形外科インプラントが、中心部と前記中心部に取り付けられた頭部と前記中心部のまわりの複数のねじ山とを含む骨スクリューであり、前記中心部が前記第２の構造材料で作製され、前記頭部が前記第１の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が前記第１の構造材料および前記身体に対して再吸収されない別の構造材料の一方を含み、前記第２の構造材料が、前記第１の構造材料より低い融点を有することと前記第１の構造材料より柔らかいことの少なくとも一方である、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
9. 前記整形外科インプラントが、中心部と前記中心部のまわりの複数のねじ山とを含む骨スクリューであり、前記中心部が前記第２の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が前記第１の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が、その中に骨の内部成長および軟部組織の内部成長の少なくとも一方を受け入れるように構成された複数の孔を含み、前記第２の構造材料が、前記第１の構造材料より低い融点を有することと前記第１の構造材料より柔らかいことの少なくとも一方である、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
10. 前記第１の構造材料が、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリエチレンの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
11. 前記第１の構造材料がポリエーテルエーテルケトンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
12. 前記第２の構造材料がポリエチレンである、請求項１１に記載の整形外科インプラントシステム。
13. 前記第１の構造材料がチタンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
14. 前記第２の構造材料がポリエーテルエーテルケトンである、請求項１３に記載の整形外科インプラントシステム。
15. 前記第１の構造材料がチタンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
16. 前記第２の構造材料がポリエーテルエーテルケトンおよびポリエチレンの一方である、請求項１５に記載の整形外科インプラントシステム。
17. 前記第１の構造材料がポリエーテルエーテルケトンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２に記載の整形外科インプラントシステム。
18. 前記第２の構造材料がポリエチレンである、請求項１７に記載の整形外科インプラントシステム。
19. 整形外科インプラントシステムを使用する方法であって、
    第１の構造材料と第２の構造材料とを含む整形外科インプラントを提供するステップであって、前記第１の構造材料が身体に対して再吸収されず、前記第２の構造材料とは異なっており、前記インプラントが創内固定装置である、ステップと、
    前記身体内の選択された場所に前記整形外科インプラントを埋め込むステップとを含む方法。
20. 前記創内固定装置が骨スクリュー、骨アンカー、および骨タックのうちの１つである、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２０に記載の方法。
22. 前記整形外科インプラントが前記身体内に埋め込まれた後に前記整形外科インプラントの選択的な切断を容易にする前記第２の構造材料をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記第２の構造材料を溶融するステップをさらに含み、前記第２の構造材料が、前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２０に記載の方法。
24. 前記第２の構造材料によって少なくとも１つの治療薬を輸送するステップと、前記第２の構造材料が溶融するにつれて、前記第２の構造材料によって前記身体に前記少なくとも１つの治療薬を放出するステップとをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
25. 前記インプラントが、前記第１の構造材料で作製された本体を含み、前記本体が、前記第２の構造材料が溶融するにつれて、その中に骨の内方成長と軟部組織の内方成長の少なくとも一方を受け入れる、請求項２０に記載の方法。
26. 前記整形外科インプラントが、中心部と前記中心部に取り付けられた頭部と前記中心部のまわりの複数のねじ山とを含む骨スクリューであり、前記中心部が前記第２の構造材料で作製され、前記頭部が前記第１の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が前記第１の構造材料および前記身体に対して再吸収されない別の構造材料の一方を含み、前記第２の構造材料が、（１）溶融し、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、および（２）前記第１の構造材料より柔らかい、の少なくとも一方である、請求項２０に記載の方法。
27. 前記整形外科インプラントが、中心部と前記中心部のまわりの複数のねじ山とを含む骨スクリューであり、前記中心部が前記第２の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が前記第１の構造材料で作製され、前記複数のねじ山が、その中に骨の内方成長および軟部組織の内方成長の少なくとも一方を受け入れる複数の孔を含み、前記第２の構造材料が、（１）溶融し、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、および（２）前記第１の構造材料より柔らかい、の少なくとも一方である、請求項２０に記載の方法。
28. 前記第１の構造材料が、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリエチレンの少なくとも１つを含む、請求項２０に記載の方法。
29. 前記第１の構造材料がポリエーテルエーテルケトンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２０に記載の方法。
30. 前記第２の構造材料がポリエチレンである、請求項２９に記載の方法。
31. 前記第１の構造材料がチタンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より柔らかい、請求項２０に記載の方法。
32. 前記第２の構造材料がポリエーテルエーテルケトンである、請求項３１に記載の方法。
33. 前記第１の構造材料がチタンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２０に記載の方法。
34. 前記第２の構造材料がポリエーテルエーテルケトンおよびポリエチレンの１つである、請求項３３に記載の方法。
35. 前記第１の構造材料がポリエーテルエーテルケトンであり、前記第２の構造材料が前記第１の構造材料より低い融点を有する、請求項２０に記載の方法。
36. 前記第２の構造材料がポリエチレンである、請求項３５に記載の方法。

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