JP2012152344A - Biological organ lesion part remedying device - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部等の病変部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。 The present invention relates to an apparatus for improving a living organ lesion that is used to improve a lesion such as a stenosis or an obstruction occurring in a living body lumen such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
ステントは、血管または他の生体内管腔に生じた狭窄部または閉塞部などの病変部を治療するために、病変部に留置され、その内腔を確保する筒形状の医療器具である。 A stent is a cylindrical medical device that is placed in a lesioned part and secures the lumen in order to treat a lesioned part such as a stenosis or occlusion in a blood vessel or other in vivo lumen.
ステントは、体外から体内に挿入するために、生体内挿入時には直径が小さくなるように縮経され、目的の狭窄部または閉塞部において、直径が大きくなるように拡張し、かつその管腔をそのままで保持する物であって、金属線材や金属管を加工した円筒形状のものが一般的である。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントとに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能がないため、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り、管腔内壁に密着、固定されて管腔形状を維持する。 In order to insert a stent into the body from outside the body, the stent is shrunk so as to have a small diameter when inserted into a living body, and is expanded so that the diameter becomes large in a target stenosis or occlusion, and the lumen is left as it is. In general, a cylindrical shape obtained by processing a metal wire or a metal tube. Stents are differentiated between self-expanding stents and balloon expandable stents by function and placement method. Since the balloon expandable stent does not have an expansion function, the stent mounted on the balloon is inserted into the target site, then the balloon is expanded, and the stent is expanded (plastically deformed) by the expansion force of the balloon. Fix it in close contact with the inner surface. This type of stent requires the above-described stent expansion operation. On the other hand, a self-expanding stent is a stent that has an expansion function, and is inserted into a living body in a narrowed and contracted state, and returns to its original expanded state when released at a target site. It is closely attached and fixed to the inner wall to maintain the lumen shape.
現在のステント留置の主たる目的は、狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ（percutaneous transluminal coronary angioplasty：経皮的冠動脈形成術）等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものが主流である。ただし最近では、狭窄部となる可能性が高い病変部位（例えばプラーク）を改善することを目的とするものもある。 The main purpose of current stent placement is to restore the stenotic blood vessel to its original patency state, which mainly occurs after a procedure such as PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty). The mainstream is to prevent or reduce stenosis. Recently, however, some have aimed to improve a lesion site (for example, a plaque) that has a high possibility of becoming a stenosis.
自己拡張型ステントの多くは下肢の血管や頚動脈といった末梢領域において使用されており、例えば、特許文献１に示すような形態を備えるものがある。特許文献１に記載の自己拡張型ステント用送給装置は、主として、同軸的に配置される外側シースおよび内側シャフトを有し、外側シースの遠方端より手前側の内側シースの外周面にはストッパが設けられている。そして、外側シースの遠方端とストッパとの間には、外側シースの内周面と摩擦接触するように自己拡張型ステントが収められており、内側シャフトの一部はステントの管腔内に同軸的に配置されている。 Many of the self-expanding stents are used in peripheral regions such as the blood vessels of the lower limbs and the carotid arteries. The self-expanding stent delivery device described in Patent Document 1 mainly includes an outer sheath and an inner shaft that are coaxially arranged, and a stopper is provided on the outer peripheral surface of the inner sheath on the near side from the distal end of the outer sheath. Is provided. A self-expandable stent is housed between the distal end of the outer sheath and the stopper so as to be in frictional contact with the inner peripheral surface of the outer sheath, and a part of the inner shaft is coaxial with the lumen of the stent. Are arranged.
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具を用いてステントを病変部位へ留置する際には、病変部位に生体器官病変部改善用器具のステント収納部を配置し、その部位にて外側シースを手前側に引いてステントを放出することにより、ステントを病変部位に留置する。 When a stent is placed in a lesion site using a living organ lesion improvement instrument using a self-expandable stent as in Patent Document 1, the stent storage portion of the instrument for improving a living organ lesion is placed in the lesion site. Then, the stent is placed at the lesion site by pulling the outer sheath toward the front side to release the stent at that site.
ここで、特許文献１に記載されているような自己拡張型ステントは、直径が小さくなるように縮経された状態で外側シース内に収納されている。このため、かようなステントが元の直径に復元するように拡張しようとする半径方向の力（ラジアルフォース）を押さえているのは、一般的に、外側シースの有する剛性のみである。したがって、特許文献１に記載のような自己拡張型ステントは、一度外側シースから放出されると自らのラジアルフォースによって一瞬のうちに復元する。 Here, the self-expanding stent as described in Patent Document 1 is housed in the outer sheath in a contracted state so as to reduce the diameter. For this reason, it is generally only the rigidity of the outer sheath that suppresses the radial force (radial force) that is intended to expand such a stent to restore its original diameter. Therefore, the self-expanding stent as described in Patent Document 1 is restored instantly by its own radial force once released from the outer sheath.
しかしながら、自己拡張型ステントが血管等の病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元すると、復元時のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題がある。 However, when the self-expanding stent is restored to the original diameter in a very short time (that is, at high speed) in a lesion site such as a blood vessel, there is a problem that the lesion site is damaged by the radial force at the time of restoration.
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、自己拡張型ステント等の自己拡張性を有する生体内留置物を用いた生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷を最小限に抑制しうる手段を提供することを目的とする。 The present invention has been made in order to solve the above-described problems, and damage to a lesion site during use of a living organ lesion improving device using a self-expanding in-vivo indwelling object such as a self-expanding stent. An object is to provide a means capable of minimizing the above.
上記目的を達成する本発明に係る生体器官病変部改善用器具は、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、前記生体内留置物を収納した収納チューブ体とを備えるものである。そして、当該生体器官病変部改善用器具は、前記生体内留置物が、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、前記収納チューブ体の先端が、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる点に特徴を有する。 A living organ lesion improvement device according to the present invention that achieves the above object is formed in a cylindrical shape, arranged so as to cover an inner tube body having a guide wire lumen and a distal end portion of the inner tube body. The in-vivo indwelling object is reduced in diameter when inserted into the living body and can be expanded outward during in-vivo indwelling, and a storage tube body storing the in-vivo indwelling object. The biological organ lesion improvement instrument is fixed to the distal end portion of the inner tube body via a body fluid responsive adhesive that loses adhesiveness due to contact with the body fluid, The distal end of the storage tube body is fixed in a liquid-tight or air-tight manner to the distal end side of the in-vivo indwelling part of the inner tube body, and the storage tube body has priority over other parts by external force. It is characterized in that a fragile portion that breaks is provided.
本発明の生体器官病変部改善用器具の使用時には、ステント等の生体内留置物を収納した収納チューブ体を病変部位に配置する。その後、上記収納チューブ体に対して外力（引張応力）を作用させて脆弱部を破断させると、病変部位に存在する体液（例えば、血液）が破断部より流入して生体内留置物を内側チューブ体に固定している体液応答性接着剤と接触し、その接着性を失わせる。その結果、上記接着剤の接着性の低下に伴って生体内留置物が自己のラジアルフォースによって徐々に拡張し、病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。このように、本発明に係る生体内留置物は自己拡張性を有するものの、従来のように一瞬にして拡張はせず、徐々に拡張するものである。このため、生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷が最小限に抑制されうる。 When the device for improving a living organ lesion part of the present invention is used, a storage tube body that stores an indwelling object such as a stent is placed at the lesion site. After that, when an external force (tensile stress) is applied to the storage tube body to break the fragile portion, body fluid (for example, blood) existing at the lesion site flows from the broken portion, and the in-vivo indwelling material is placed inside the tube. Contact with body fluid responsive adhesive fixed to the body, causing the adhesiveness to be lost. As a result, the in-vivo indwelling object gradually expands by its own radial force as the adhesiveness of the adhesive decreases, and the lumen shape is maintained by being closely attached and fixed to the lumen inner wall of the lesion site. Can do. Thus, although the in-vivo indwelling object according to the present invention has self-expandability, it does not expand instantaneously as in the prior art, but gradually expands. For this reason, the damage of the lesioned part at the time of use of the instrument for improving a living organ lesion can be minimized.
前記体液応答性接着剤が、（メタ）アクリルアミド系単量体に由来する構成単位および不飽和カルボン酸に由来する構成単位を含み、架橋剤により架橋されてなる共重合体を含むものであれば、上述したような生体内留置物を徐々に拡張させるという作用効果を確実に発揮させることができる。 If the body fluid responsive adhesive contains a structural unit derived from a (meth) acrylamide monomer and a structural unit derived from an unsaturated carboxylic acid, and contains a copolymer crosslinked by a crosslinking agent Thus, it is possible to reliably exhibit the effect of gradually expanding the in-vivo indwelling as described above.
前記脆弱部が、前記収納チューブ体の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部であるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができ、かつ、製造が容易で手間・コストの高騰が抑えられる。 If the fragile portion is a thin-walled portion that is thinner than the other portion of the storage tube body, the fragile portion is surely provided with the function of being ruptured preferentially over the other portion by an external force. Can be manufactured easily, and the increase in labor and cost can be suppressed.
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の周方向に全周的に設けるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができる。 If the fragile portion is provided all around in the circumferential direction of the storage tube body, the fragile portion function of preferentially breaking over other portions by an external force can be surely provided.
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の前記生体内留置物を収納した部位よりも先端側に設けるようにすれば、当該脆弱部の破断後の内側チューブ体および収納チューブ体の回収をより一層スムーズに行うことができる。 If the fragile portion is provided on the distal end side of the portion of the storage tube body that stores the in-vivo indwelling object, the inner tube body and the storage tube body after the fragile portion is broken can be collected more smoothly. Can be done.
前記収納チューブ体を、前記内側チューブ体を被包する外側チューブ体により構成するようにすれば、収納チューブ体（外側チューブ）の脆弱部が破断した後、収納チューブ体を基端側に確実に移動させることができる。 If the storage tube body is composed of an outer tube body that encloses the inner tube body, the storage tube body (outer tube) can be securely moved to the proximal side after the fragile portion of the storage tube body (outer tube) is broken. Can be moved.
前記収納チューブ体の基端を、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも基端側と液密または気密に固着することにより前記生体内留置物の収納空間を形成し、前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有するようにすれば、従来必要とされていた外側チューブ体が不要となり、かつ、収納チューブ体を従来よりも肉薄にすることができる。 The storage end of the in-vivo indwelling object is formed by fixing the base end of the storage tube body in a liquid-tight or air-tight manner with respect to the base end side of the placement site of the in-vivo indwelling object of the inner tube body, If a pressurizing means for increasing the internal pressure of the storage space is further provided, the outer tube body that has been conventionally required becomes unnecessary, and the storage tube body can be made thinner than before.
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings. In the description of the drawings, the same elements are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted. In addition, the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may be different from the actual ratios.
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具１は、図１および図２に示すように、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０（生体内留置物）と、前記ステント１０を収納した外側チューブ体（シース；収納チューブ体）２とを備える。ここで、前記ステント１０は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部を覆うように配置されている。また、後述の薄肉部２１ａが破断した際、外側チューブ体（シース）２を内側チューブ体（シャフト部）３に対して基端側に移動させて、ステント１０を外側チューブ体（シース）２から放出することが可能である。
<First Embodiment>
As shown in FIG. 1 and FIG. 2, the biological organ lesion improvement instrument 1 according to the first embodiment of the present invention is formed in a cylindrical shape with an inner tube body (shaft portion) 3 having a guide wire lumen 61. A stent 10 (in-vivo indwelling object) that is reduced in diameter when inserted into a living body and expands outward when in-vivo is placed, and an outer tube body (sheath; housing tube body) 2 that houses the stent 10. Prepare. Here, the stent 10 is disposed so as to cover the distal end portion of the inner tube body (shaft portion) 3. In addition, when the thin-walled portion 21 a described later breaks, the outer tube body (sheath) 2 is moved to the proximal end side with respect to the inner tube body (shaft portion) 3, and the stent 10 is removed from the outer tube body (sheath) 2. It is possible to release.
そして、生体器官病変部改善用器具１において、前記ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に固定されている。また、前記外側チューブ体（シース）２の先端は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の前記ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。そして、前記外側チューブ体（シース）２の前記ステント１０を収納した部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該外側チューブ体（シース）２の周方向に全周的に、当該外側チューブ体（シース）２の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２１ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。 And in the organ 1 for improving a living organ lesion, as shown in FIG. 3, the stent 10 is connected to the inner tube body (shaft portion) via a body fluid responsive adhesive 12 that loses adhesiveness by contact with body fluid. 3 is fixed to the tip. The distal end of the outer tube body (sheath) 2 is fixed in a liquid-tight or air-tight manner to the distal end side of the inner tube body (shaft portion) 3 with respect to the site where the stent 10 is disposed. Further, the outer tube body (sheath) 2 has a whole circumference in the circumferential direction of the outer tube body (sheath) 2 on the distal end side (the proximal end side with respect to the fixing portion) of the site where the stent 10 is accommodated. In addition, a thin portion 21a (fragile portion) having a smaller thickness than other portions of the outer tube body (sheath) 2 is provided. This thin portion 21a can be preferentially broken over other portions by the action of external force (tensile stress).
図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、外側チューブ体（収納チューブ体）は、シース２により構成されている。具体的には、この実施形態の生体器官病変部改善用器具１は、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０と、前記ステント１０を収納したシース２とを備えている。そして、ステント１０は、シャフト部３の先端部を覆うように配置されている。 In the living organ lesion lesion improvement instrument 1 of the illustrated embodiment, the inner tube body is constituted by the shaft portion 3, and the outer tube body (storage tube body) is constituted by the sheath 2. Specifically, the biological organ lesion lesion-improving device 1 of this embodiment is formed in a cylindrical shape with a shaft portion 3 having a guide wire lumen 61, and is reduced in diameter when inserted into the living body, and when placed in the living body. An outwardly expandable stent 10 and a sheath 2 containing the stent 10 are provided. And the stent 10 is arrange | positioned so that the front-end | tip part of the shaft part 3 may be covered.
また、図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１の備えるステント１０は、生体内留置時には（例えば縮経前の形状に復元するように）外方に拡張可能なものであり、外側チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。なお、内側チューブ体（シャフト部）３の有するガイドワイヤルーメン６１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステントを収納した部位よりも基端側にて開口している。 In addition, the stent 10 included in the biological organ lesion improvement instrument 1 of the illustrated embodiment is expandable outwardly when placed in the living body (for example, so as to restore the shape before the warping), and the outer tube A distal end portion facing the distal end side of the body (sheath) 2 and a proximal end portion facing the proximal end side are provided. Note that the guide tube lumen 61 of the inner tube body (shaft portion) 3 has one end opened at the distal end of the living organ lesion-improving instrument, and the other end is proximal to the site containing the stent of the sheath 2. Open at.
シース（外側チューブ体；収納チューブ体）２は、図４に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２とを備える。 As shown in FIG. 4, the sheath (outer tube body; storage tube body) 2 includes a sheath tube 21 and a sheath hub 22 fixed to the proximal end of the sheath tube 21.
シースチューブ２１は、図３および図４に示すように、管状体である。上述したように、シースチューブ２１の先端は、シャフト部３の、ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。また、シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納する収納部位となっている。そして、シースチューブ２１の、ステント１０の収納部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、シースチューブ２１の周方向に全周的に、他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａが設けられている。なお、薄肉部２１ａの形状やサイズ等に特に制限はないが、製造の簡便さという観点からは、図３に示すように、シースチューブ２１の外表面が陥没するように薄肉部２１ａが設けられることが好ましい。一方、シースチューブ２１の外表面の平滑性を確保したい場合には、シースチューブ２１の内表面が陥没するように薄肉部２１ａを設けてもよい。また、薄肉部２１ａがシースチューブ２１の周方向に全周的には設けられない形態も可能であり、例えば、周方向にミシン目状に点在するように薄肉部２１ａが設けられてもよい。なお、薄肉部２１ａの厚さは、０．５〜２５０μｍが好ましく、特に、２．５〜５０μｍが好ましい。一方、シースチューブ２１は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。 As shown in FIGS. 3 and 4, the sheath tube 21 is a tubular body. As described above, the distal end of the sheath tube 21 is fixed in a liquid-tight or air-tight manner to the distal end side of the shaft portion 3 with respect to the site where the stent 10 is disposed. Further, the distal end portion of the sheath tube 21 serves as a storage site for storing the stent 10 therein. Then, the sheath tube 21 is thinner on the distal end side (the proximal end side than the fixing portion) than the housing portion of the stent 10 in the circumferential direction of the sheath tube 21 and thinner than other portions. A thin portion 21a is provided. In addition, although there is no restriction | limiting in particular in the shape, size, etc. of the thin part 21a, from a viewpoint of easy manufacture, as shown in FIG. 3, the thin part 21a is provided so that the outer surface of the sheath tube 21 may be depressed. It is preferable. On the other hand, when it is desired to ensure the smoothness of the outer surface of the sheath tube 21, the thin portion 21a may be provided so that the inner surface of the sheath tube 21 is depressed. In addition, a configuration in which the thin-walled portions 21a are not provided in the circumferential direction of the sheath tube 21 is possible, and for example, the thin-walled portions 21a may be provided so as to be dotted in a perforated manner in the circumferential direction. . In addition, 0.5-250 micrometers is preferable and, as for the thickness of the thin part 21a, 2.5-50 micrometers is especially preferable. On the other hand, the sheath tube 21 includes a side hole 23 provided on the proximal end side with respect to the stent housing part. The side hole 23 is for leading the guide wire to the outside.
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍが好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、３００〜２０００ｍｍが好ましい。 The outer diameter of the sheath tube 21 is preferably 0.5 to 4.0 mm, and particularly preferably 0.8 to 2.0 mm. Further, the inner diameter of the sheath tube 21 is preferably 0.2 to 1.8 mm. The length of the sheath tube 21 is preferably 300 to 2500 mm, and particularly preferably 300 to 2000 mm.
ここで、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する外側チューブ体（シース）２は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、シースを構成するシースチューブ体２１は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、シースチューブ２１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、シースチューブ２１の厚さは、１〜５００μｍが好ましく、特に、５〜１００μｍが好ましい。 Here, since the stent 10 is fixed to the outer surface of the inner tube body (shaft portion) 3 via the body fluid-responsive adhesive 12, the outer tube body (sheath) 2 that houses the stent 10 is the stent 10 It is not necessary to apply load stress to the radial force. For this reason, the sheath tube body 21 which comprises a sheath also has the advantage that it can be comprised from the material whose rigidity is smaller compared with the conventional outer tube body (sheath). From such a viewpoint, the constituent material of the sheath tube 21 is preferably a polyolefin such as polyethylene or polypropylene, a fluorine-based polymer such as nylon, polyethylene terephthalate, PTFE or ETFE, or a thermoplastic elastomer. The thermoplastic elastomer is appropriately selected from nylon (for example, polyamide elastomer), urethane (for example, polyurethane elastomer), polyester (for example, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done. Further, the thickness of the sheath tube 21 is preferably 1 to 500 μm, and particularly preferably 5 to 100 μm.
また、シース（外側チューブ体）２の先端部（上記薄肉部２１ａよりも基端側）には、造影性マーカー２８を設けることが好ましい。図３に示すように、後述するステント１０は、その先端側が、造影性マーカー２８の先端にほぼ位置するように、シース（外側チューブ体）２内に収納されている。造影性マーカー２８の形状としては、造影性材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。 さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０およびシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。 In addition, it is preferable to provide a contrast marker 28 at the distal end portion of the sheath (outer tube body) 2 (the proximal end side with respect to the thin portion 21a). As shown in FIG. 3, the stent 10 described later is housed in the sheath (outer tube body) 2 so that the distal end side thereof is substantially located at the distal end of the contrast marker 28. The shape of the contrast marker 28 is preferably a cylindrical member formed of a contrast material. In addition, as a material for forming a contrast marker, one (single) or two or more selected from the group of elements consisting of iridium, platinum, gold, rhenium, tungsten, palladium, rhodium, tantalum, silver, ruthenium, and hafnium Can be suitably used. Furthermore, it is preferable that the outer surface of the sheath 2 is subjected to a treatment for exhibiting lubricity. Examples of such treatment include poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate. Examples thereof include a method of coating or fixing a hydrophilic polymer such as a copolymer. Moreover, in order to make the slidability with the stent 10 and the shaft part 3 favorable in the inner surface of the sheath tube 21, you may coat or fix the above-mentioned thing.
また、シースチューブ２１の基端部には、図４に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図８に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。 A sheath hub 22 is fixed to the proximal end portion of the sheath tube 21 as shown in FIG. As shown in FIG. 8, the sheath hub 22 includes a seal member 25 that can slide and liquid-tightly hold the shaft portion 3. The sheath hub 22 includes a side port 24.
シースハブ２２の構成材料としては、硬質材料または半硬質材料が使用される。硬質材料または半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミまたはアルミ合金などの金属が使用されうる。 As a constituent material of the sheath hub 22, a hard material or a semi-hard material is used. Examples of the hard material or semi-hard material include polycarbonate, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer), styrene resin [for example, polystyrene, MS resin (methacrylate-styrene copolymer), MBS resin (methacrylate). -Butylene-styrene copolymer)], synthetic resins such as polyester, stainless steel, aluminum or aluminum alloys can be used.
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用されうる。 An elastic material is used as a constituent material of the seal member 25 and an elastic ring 69 described later. Examples of the elastic material include synthetic rubbers such as urethane rubber, silicone rubber and butadiene rubber, rubbers such as natural rubber such as latex rubber, olefin elastomers (for example, polyethylene elastomer and polypropylene elastomer), polyamide elastomers, and styrene elastomers. (For example, synthetic resin elastomers such as styrene-butadiene-styrene copolymer, styrene-isoprene-styrene copolymer, styrene-ethylenebutylene-styrene copolymer), urethane elastomer, and fluororesin elastomer can be used.
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端よりも先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。 Reinforcing members 26 and 27 extending toward the distal end side of the sheath hub 22 are provided at the distal end portion of the sheath hub 22.
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１、図２および図５に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。 As shown in FIGS. 1, 2, and 5, the shaft portion (inner tube body) 3 includes a shaft body 33, a distal end tube 31 that is provided at the distal end of the shaft body 33 and protrudes from the distal end of the sheath 2, And a shaft hub 30 fixed to the base end portion of the shaft main body 33.
そして、この実施形態において、シャフト部３は、図７に示すように、シース２のステント配置部位よりも基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメン６１の基端側開口６２を備え、シース２は、ステント配置部位よりも基端側に設けられた側孔２３を備え、側孔２３および基端側開口６２より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。 In this embodiment, as shown in FIG. 7, the shaft portion 3 includes a proximal-side opening 62 of a guide wire lumen 61 that opens at a side portion proximal to the stent placement site of the sheath 2, The sheath 2 includes a side hole 23 provided on the proximal end side with respect to the stent placement site, and a guide wire can be inserted through the side hole 23 and the proximal end side opening 62.
先端側チューブ３１は、図３および図５に示すように、シース２の先端より突出している。また、先端側チューブ３１には、薄肉部２１ａが破断した際にシース２が先端方向へ移動するのを阻止するストッパ３２が設けられている。なお、この実施形態では、上述したシャフト部３（先端側チューブ３１）へのシース２（シースチューブ２１）の固着は、このストッパ３２に対してなされている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、シース２の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、ストッパ３２の先端部は、図３および図６に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパ３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。上述したように、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しているが、その基端側開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍ基端側に位置していることが好ましい。また、基端側開口６２の位置は、配置されるステント１０の基端（言い換えれば、ステント配置部位の基端）より、５０〜２５０ｍｍ基端側であることが好ましい。 The distal tube 31 protrudes from the distal end of the sheath 2 as shown in FIGS. The distal tube 31 is provided with a stopper 32 that prevents the sheath 2 from moving in the distal direction when the thin portion 21a is broken. In this embodiment, the sheath 2 (sheath tube 21) is fixed to the stopper 32 to the shaft portion 3 (tip tube 31) described above. As shown in FIG. 7, the proximal end portion of the distal end side tube 31 is curved, enters the side hole 23 of the sheath 2, and is detachably engaged. The outer diameter of the distal tube 31 is preferably 0.2 mm to 1.8 mm. Moreover, it is preferable that the front-end | tip part of the stopper 32 is diameter-reduced toward the front end side, as shown in FIG.3 and FIG.6. The outer diameter of the maximum diameter portion of the stopper 32 is preferably 0.5 to 4.0 mm. As described above, the distal tube 31 has the guide wire lumen 61 extending from the distal end to the proximal end. The proximal end opening 62 is positioned 10 to 400 mm from the distal end of the distal tube 31. It is preferably located on the end side, and particularly preferably located on the base end side of 50 to 350 mm. Further, the position of the proximal end side opening 62 is preferably 50 to 250 mm proximal from the proximal end of the stent 10 to be disposed (in other words, the proximal end of the stent placement site).
また、先端側チューブ３１は、図７に示すように、少なくともステント１０の基端よりも基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、好ましくは線径０．０１〜０．２ｍｍ、より好ましくは線径０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。 In addition, as shown in FIG. 7, the distal tube 31 preferably includes a reinforcing layer 31 a at least on the proximal side of the proximal end of the stent 10. The reinforcing layer 31a is preferably a mesh-like reinforcing layer. The mesh-like reinforcing layer is preferably formed by blade lines. For example, a wire blade, preferably formed of a metal wire such as stainless steel, elastic metal, superelastic alloy, shape memory alloy having a wire diameter of 0.01 to 0.2 mm, more preferably 0.03 to 0.1 mm. can do. Or you may form with synthetic fibers, such as a polyamide fiber, a polyester fiber, and a polypropylene fiber.
シャフト本体３３は、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に延びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施形態では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施形態では、図５および図７に示すように、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。 The shaft body 33 has a distal end portion fixed to the proximal end portion of the distal end side tube 31, a main body portion extending to the proximal end side of a predetermined length, and a proximal end portion protruding from the shaft hub 30. And in this embodiment, as for the shaft main body 33, the front-end | tip part of the part fixed to the front end side tube 31 becomes a small diameter part, and a main body part and a base end part have a larger outer diameter than a small diameter part. It has become. In this embodiment, as shown in FIGS. 5 and 7, the distal end portion of the shaft main body 33 is fixed to the side surface of the distal end side tube 31 by a heat shrinkable tube 63.
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．４〜１．７ｍｍが好ましい。また、ガイドワイヤルーメン６１の内径としては、０．１〜１．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。 The length of the shaft portion 3 is preferably 400 to 2500 mm, and particularly preferably 400 to 2200 mm. Moreover, as an outer diameter of the main-body part of the shaft main body 33, 1.0-2.5 mm is preferable, and 1.0-2.0 mm is especially preferable. Further, the length of the distal tube 31 is preferably 10 to 400 mm, particularly preferably 50 to 350 mm, and the outer diameter is preferably 0.2 to 2.0 mm, particularly preferably 0.4 to 1.7 mm. . Further, the inner diameter of the guide wire lumen 61 is preferably 0.1 to 1.8 mm, and particularly preferably 0.3 to 1.0 mm.
シャフト本体３３は、中実のものであってもよいし、管状のものであってもよい。また、コイルシャフトであってもよい。シャフト部３（先端側チューブ３１およびシャフト本体３３）の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性を有する材料であることが好ましい。例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用されうる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用されうる。 The shaft body 33 may be solid or tubular. Moreover, a coil shaft may be sufficient. The material for forming the shaft portion 3 (the distal end side tube 31 and the shaft main body 33) is preferably a material having hardness and a certain degree of flexibility. For example, stainless steel, superelastic metal, polyolefin such as polyethylene and polypropylene, fluorine-based polymer such as nylon, polyethylene terephthalate, and ETFE, PEEK (polyether ether ketone), and polyimide can be preferably used. The outer surface of the shaft portion 3 may be coated with a material having biocompatibility, particularly antithrombogenicity. As the antithrombotic material, for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example, HEMA-St-HEMA block copolymer), or the like can be suitably used.
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。 Furthermore, it is preferable that the outer surface of the part which may protrude from the sheath 2 among the shaft parts 3 has lubricity. For this purpose, for example, poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyhydroxyethyl acrylate, hydroxypropyl cellulose, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, dimethylacrylamide-glycidyl methacrylate copolymer A hydrophilic polymer such as, for example, may be coated or fixed. Further, the above may be coated or fixed on the entire outer surface of the shaft portion 3. Furthermore, in order to improve the slidability with the guide wire, the above may be coated or fixed on the inner surface of the shaft portion 3.
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の基端開口より基端側に突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１、図２および図９に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施形態では、シャフト本体３３には、図８に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施形態では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８との間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。 The shaft body 33 penetrates through the sheath 2 and protrudes from the proximal end opening of the sheath 2 to the proximal end side. As shown in FIGS. 1, 2, and 9, a shaft hub 30 is fixed to the base end portion of the shaft body 33. In this embodiment, a fixing ring 66 is fixed to the shaft body 33 as shown in FIG. Further, a proximal end tube 34 extending from the hub 30 toward the distal end side is fixed to the shaft hub 30. The distal end portion of the proximal end tube 34 is fixed to the fixing ring 66. An elastic ring 69 is fixed to the proximal end of the proximal end tube 34 (inside the shaft hub 30). Further, in this embodiment, a second fixing ring 68 is provided on the front end side of the predetermined length from the fixing ring 66. An intermediate tube 67 is disposed between the fixing ring 66 and the second fixing ring 68. The intermediate tube 67 is not fixed to any of the shaft main body 33 and the sheath tube 21, and can contact the fixing ring 66 and the second fixing ring 68. By providing such an intermediate tube, the sliding of the sheath becomes good. The intermediate tube 67 preferably has a low friction surface. Specifically, for example, a tube formed of a polyolefin such as polyethylene or polypropylene, a fluorine polymer such as nylon, polyethylene terephthalate, PTFE, or ETFE is preferable.
本実施形態で用いられるステント１０は、側面に多数の開口を有し、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。また、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。 The stent 10 used in the present embodiment is a so-called self-expanding stent that has a large number of openings on the side surface and can be expanded outwardly and restored to its original shape when compressed in vivo. The stent 10 includes a distal end portion facing the distal end side of the sheath 2 and a proximal end portion facing the proximal end side.
使用するステントとしては、例えば、図１０および図１１に示すようなものが例示される。図１０は、本実施形態の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの一例の正面図である。図１１は、図１０のステントの展開図である。 Examples of the stent used include those shown in FIGS. 10 and 11. FIG. 10 is a front view of an example of a stent used in the biological organ lesion improving device of the present embodiment. FIG. 11 is an exploded view of the stent of FIG.
このステント１０は、筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。具体的には、ステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。 The stent 10 is a so-called self-expanding stent that is formed into a cylindrical shape, is reduced in diameter when inserted into a living body, and expands outward when placed in the living body to restore the shape before compression. Specifically, the stent 10 connects the adjacent waved struts 13 and 14 that extend in the axial direction from one end side to the other end side of the stent and are arranged in the circumferential direction of the stent, and a predetermined length. One or more connecting struts 15 extending in the axial direction, and the ends of the wavy struts 13, 14 are coupled to the ends of the adjacent wavy struts. The stent 10 includes a large number of openings formed between the struts.
特に、図１０および図１１に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接し、かつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。 In particular, the stent 10 shown in FIGS. 10 and 11 includes a plurality of first wavy struts 13 extending in the axial direction from one end side to the other end side of the stent 10 and arranged in the circumferential direction of the stent, and the first wavy struts 13. A plurality of second wavy struts 14 that extend in the axial direction from one end side to the other end side of the stent and are arranged in the circumferential direction of the stent, and the first wavy struts 13 and the second wavy struts 14 that are adjacent to each other. And one or more connecting struts 15 that connect and extend in a predetermined major axis direction. The apex of the second wavy strut 14 is shifted in the axial direction of the stent by a predetermined length with respect to the apex of the first wavy strut 13 that is close to the circumferential direction of the stent 10 and curves in the same direction. Yes. Further, the end portions 13a and 13b of the first wavy strut 13 are coupled to the end portions 14a and 14b of the adjacent second wavy struts.
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。 The first wavy strut 13 extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent. A plurality of first wavy struts 13 are arranged in the circumferential direction of the stent. The number of the first wavy struts 13 is preferably 3 or more, and particularly 3 to 8 is preferable. Further, the plurality of first wavy struts 13 are preferably arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent.
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラット１３の数と同じとなっていることが好ましい。 The second wavy strut 14 also extends in the axial direction substantially parallel to the central axis of the stent. A plurality of second wavy struts 14 are arranged in the circumferential direction of the stent, and each second wavy strut 14 is arranged between each first wavy strut. The number of second wavy struts 14 is preferably 3 or more, and particularly 3 to 8 is preferable. Furthermore, it is preferable that the plurality of second wavy struts 14 are arranged so as to be substantially equiangular with respect to the central axis of the stent. The number of second wavy struts 14 is preferably the same as the number of first wavy struts 13.
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施形態のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１１に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。 The stent 10 includes one or a plurality of connection struts 15 that connect the adjacent first wavy struts 13 and second wavy struts 14 and extend in a predetermined major axis direction. In particular, in the stent 10 of this embodiment, the connecting strut 15 has one end near the inflection point of one wavy strut, and the other end in a region slightly beyond the apex of the adjacent other wavy strut. And extending in the axial direction and curved in the same direction as the apex of the other wavy strut. Specifically, as shown in FIG. 11, the connection strut 15 includes a curved first connection strut 15 a having a vertex directed toward one side in the circumferential direction of the stent 10 and a vertex directed toward the other circumferential side of the stent 10. And a curved second connection strut 15b. The connecting strut 15 is curved in an arc shape and has substantially the same radius as the arc of the curved portion of the first wavy strut 13 or the second wavy strut 14 that is close to the circumferential direction of the stent 10.
そして、この実施形態のステント１０は、すべての第１波状ストラット１３の一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラット１４の端部と結合する結合部１６，１８を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラット１３の一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラット１３の他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１８により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１８では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。 And the stent 10 of this embodiment is the joint part 16 and 18 couple | bonded with the edge part of the any 2nd waved strut 14 which adjoins the edge part of one end side of all the 1st waved struts 13, and the other end side. It has. Specifically, one end 13a of the first wavy strut 13 of the stent 10 is adjacent to one second wavy strut 14 (specifically, the second wavy adjacent and located on the other side in the circumferential direction). The strut 14) is connected to the end portion 14a on one end side by a connecting portion 16. In addition, the other end 13b of the first wavy strut 13 is adjacent to one of the adjacent second wavy struts 14 (specifically, the second wavy strut 14 that is close and located on one side in the circumferential direction). The end portion 14 b is connected to the end portion 14 b by the connecting portion 18. That is, the combination of the first wavy strut 13 and the second wavy strut 14 to be coupled is different (shifted one by one) in the coupling portion 16 on the one end side and the coupling portion 18 on the other end side.
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１６には、造影性マーカー１７が取り付けられている。この実施形態では、結合部１６は、図１２に示すように、開口４３を有するものとなっており、ステントの基端（連結部の端部）方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ，１６ｂを備えている。また、造影性マーカー１７は、図１３に示すように、２本のフレーム部１６ａ，１６ｂのほぼ全体を被包するものとなっている。 In the stent 10 of this embodiment, the contrast marker 17 is attached to the coupling portion 16. In this embodiment, as shown in FIG. 12, the coupling portion 16 has an opening 43, and two coupling portions 16 extending in parallel at a predetermined distance in the direction of the proximal end of the stent (the end of the coupling portion). Frame portions 16a and 16b. In addition, as shown in FIG. 13, the contrast marker 17 encapsulates almost the entire two frame portions 16a and 16b.
造影性マーカー１７としては、所定の厚さ（線径）を有するものであることが好ましい。そして、図１２および図１３に示すものでは、造影性マーカー１７は、基端部（結合部）１６を形成する２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、２本のフレーム部に固定されている。 The contrast marker 17 preferably has a predetermined thickness (wire diameter). 12 and 13, the contrast marker 17 accommodates two frame portions forming the base end portion (joining portion) 16 inside, and the central portion is recessed, and a part thereof By overlapping, it is fixed to the two frame portions.
そして、図１２および図１３に示す実施形態のステント１０のように、ステント１０の基端部は、造影性マーカー１７の基端方向への移動を規制する係止部１６ｃを備えていることが好ましい。特に、係止部１６ｃは、図１２に示すように、向かい合うように２つ設けることが好ましい。 And like the stent 10 of embodiment shown to FIG. 12 and FIG. 13, the base end part of the stent 10 is provided with the latching | locking part 16c which controls the movement to the base end direction of the contrast marker 17. preferable. In particular, as shown in FIG. 12, it is preferable to provide two locking portions 16c so as to face each other.
なお、上述したすべての実施形態において、造影性マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤー状部材をステント１０の基端部（結合部）に巻き付けたものであってもよい。上述した造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用されうる。なお、造影性マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。 In all the embodiments described above, the sheet-like member is preferably used as the contrast marker. However, even if the wire-like member is wound around the proximal end portion (joining portion) of the stent 10. Good. As a material for forming the contrast marker described above, one (single) or two or more selected from the group of elements consisting of iridium, platinum, gold, rhenium, tungsten, palladium, rhodium, tantalum, silver, ruthenium, and hafnium. (Alloy) can be preferably used. The contrast marker can be fixed by welding, soldering, adhesion, welding, or diffusion.
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１８にも、造影性マーカー１７と同様の造影性マーカー１９が取り付けられている。 In the stent 10 of this embodiment, a contrast marker 19 similar to the contrast marker 17 is also attached to the joint 18.
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金と称され、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。 As a constituent material of the stent 10, a super elastic metal is suitable. As the superelastic metal, a superelastic alloy is preferably used. The superelastic alloy here is generally called a shape memory alloy, and exhibits superelasticity at least at a living body temperature (around 37 ° C.). Particularly preferably, a Ti—Ni alloy of 49 to 53 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, and a Cu—Zn—X alloy of 1 to 10 wt% X (X = Be, Superelastic alloys such as Si, Sn, Al, Ga), Ni-Al alloys of 36 to 38 atomic% Al are preferably used. Particularly preferred is the Ti—Ni alloy described above. Further, a Ti—Ni—X alloy in which a part of the Ti—Ni alloy is substituted with 0.01 to 10.0% X (X = Co, Fe, Mn, Cr, V, Al, Nb, W, B, etc.) Or a Ti—Ni—X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which a part of the Ti—Ni alloy is replaced with 0.01 to 30.0% X, and the cold work rate Alternatively, mechanical properties can be appropriately changed by selecting conditions for the final heat treatment. Further, the mechanical characteristics can be appropriately changed by selecting the cold work rate and / or the final heat treatment conditions using the Ti—Ni—X alloy. The buckling strength (yield stress during loading) of the superelastic alloy used is 5 to 200 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm 2. Restoring stress (yield stress during unloading) ) Is 3 to 180 kg / mm 2 (22 ° C.), more preferably 5 to 130 kg / mm 2 . Superelasticity here means that even if it is deformed (bending, pulling, compressing) to a region where normal metal is plastically deformed at the operating temperature, it will recover to its almost uncompressed shape without the need for heating after the deformation is released. It means to do.
そして、ステント１０は、縮径時の直径が、０．５〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステント１０の非縮径時の長さは、５〜２００ｍｍが好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の非縮径時の直径は、１．５〜６．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の肉厚は、０．０５〜０．４０ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．１５ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。 And it is preferable that the diameter at the time of a diameter reduction of the stent 10 is 0.5-1.8 mm, and 0.6-1.4 mm is especially preferable. Further, the length of the stent 10 at the time of non-shrinkage is preferably 5 to 200 mm, and particularly preferably 8.0 to 100.0 mm. Furthermore, the diameter of the stent 10 when not contracted is preferably 1.5 to 6.0 mm, and particularly preferably 2.0 to 5.0 mm. Furthermore, the thickness of the stent 10 is preferably 0.05 to 0.40 mm, and particularly preferably 0.05 to 0.15 mm. The width of the wavy strut is preferably 0.01 to 1.00 mm, particularly preferably 0.05 to 0.2 mm. The surface of the wavy strut is preferably processed smoothly, and smoothing by electropolishing is more preferable. Further, the radial strength of the stent is preferably 0.1 to 30.0 N / cm, and particularly preferably 0.5 to 5.0 N / cm.
本実施形態の生体器官病変部改善用器具１において、ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。体液が血液である場合、この体液応答性接着剤１２は、具体的には、血液のｐＨ（ｐＨ約７．３〜７．６の弱アルカリ性）に応答して、接着性を失う。すなわち、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、上記体液応答性接着剤１２が血液と接触すると、当該接着剤が接着性を失うことによって、ステント１０に対する応力負荷が解除され、ステント１０が拡張するのである。なお、本明細書では、体液が血液である場合を例に挙げて具体的な説明を行っているが、本発明の技術的範囲はかような形態のみには限定されない。例えば、体液応答性接着剤がｐＨ応答性である場合、当該接着剤が接着性を失うｐＨは、ｐＨ約７．３〜７．６のみには限定されず、他のｐＨに応答するものであってもよい。ただし、好ましくは、ｐＨ７以上に応答するものである。また、体液応答性接着剤は、血液以外の体液（例えば、リンパ液、組織液、体腔液、膵液・膣分泌液・胆汁等の消化液など）との接触によって接着性を失うものであってもよい。 In the biological organ lesion improvement instrument 1 of the present embodiment, as shown in FIG. 3, the stent 10 has an inner tube body (shaft portion) via a body fluid responsive adhesive 12 that loses adhesiveness due to contact with body fluid. 3 is fixed to the distal end portion (stent placement site). When the body fluid is blood, the body fluid-responsive adhesive 12 specifically loses adhesiveness in response to the pH of the blood (weak alkalinity of about pH 7.3 to 7.6). That is, in the biological organ lesion ameliorating device 1 of this embodiment, when the body fluid-responsive adhesive 12 comes into contact with blood, the adhesive loses adhesiveness, thereby releasing the stress load on the stent 10. 10 expands. In the present specification, the case where the body fluid is blood is specifically described as an example, but the technical scope of the present invention is not limited to such a form. For example, when the body fluid responsive adhesive is pH responsive, the pH at which the adhesive loses adhesiveness is not limited to only about pH 7.3 to 7.6, but is responsive to other pH. There may be. However, it preferably responds to pH 7 or higher. In addition, the body fluid-responsive adhesive may lose adhesiveness by contact with body fluids other than blood (for example, lymph fluid, tissue fluid, body cavity fluid, pancreatic juice, vaginal secretion fluid, bile fluid, etc.). .
上述したような体液応答性接着剤としては、例えば、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）に由来する構成単位および不飽和カルボン酸（ａ２）に由来する構成単位を含み、架橋剤（ａ３）により架橋されてなる共重合体を含むものが挙げられる。ただし、従来公知の知見を適宜参照して、これ以外の形態を採用してももちろんよい。 Examples of the body fluid-responsive adhesive as described above include a structural unit derived from the (meth) acrylamide monomer (a1) and a structural unit derived from the unsaturated carboxylic acid (a2), and a crosslinking agent (a3 ) And a copolymer containing a cross-linked copolymer. However, other forms may be adopted by referring to conventionally known knowledge as appropriate.
上記共重合体の単量体成分である（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、特に制限されない。具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｓ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｔ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジエチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、ジアセトン（メタ）アクリルアミドなどが挙げられる。これら（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）としては、整形外科領域等で使用実績があり、生体内において安全性が高い（メタ）アクリルアミドが好ましい。なお、本明細書において、「（メタ）アクリル酸」、「（メタ）アクリルアミド」等の記載は、アクリル酸およびメタクリル酸またはこれらの各誘導体を意味する。 The (meth) acrylamide monomer (a1) which is a monomer component of the copolymer is not particularly limited. Specific examples include (meth) acrylamide, N-methyl (meth) acrylamide, N-ethyl (meth) acrylamide, Nn-propyl (meth) acrylamide, N-isopropyl (meth) acrylamide, N- n-butyl (meth) acrylamide, N-isobutyl (meth) acrylamide, Ns-butyl (meth) acrylamide, Nt-butyl (meth) acrylamide, N, N-dimethyl (meth) acrylamide, N-ethyl- N-methyl (meth) acrylamide, N, N-diethyl (meth) acrylamide, N-methyl-N-isopropyl (meth) acrylamide, N-methyl-Nn-propyl (meth) acrylamide, N-ethyl-N- Isopropyl (meth) acrylamide, N-ethyl-Nn-propyl (me ) Acrylamide, N, N-di -n- propyl (meth) acrylamide, and diacetone (meth) acrylamide. These (meth) acrylamide monomers (a1) can be used alone or in combination of two or more. Of these, (meth) acrylamide monomer (a1) is preferably (meth) acrylamide, which has been used in the orthopedic field and has high safety in vivo. In the present specification, descriptions such as “(meth) acrylic acid” and “(meth) acrylamide” mean acrylic acid and methacrylic acid or their respective derivatives.
上記共重合体の単量体成分である不飽和カルボン酸（ａ２）は、特に制限されず、具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリル酸、マレイン酸、フマル酸、グルタコン酸、イタコン酸、クロトン酸、ソルビン酸などが挙げられる。また、前記不飽和カルボン酸のナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩などの塩も、単量体成分として用いることができる。不飽和カルボン酸の塩を共重合に用いた場合は、重合の後に酸処理を行うことによって、その一部または全部を不飽和カルボン酸（ａ２）の構成単位の形態とすることができる。これら不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を失うという体液応答性をより確実に示すようにするという観点からは、（メタ）アクリル酸または（メタ）アクリル酸ナトリウムが好ましく、（メタ）アクリル酸ナトリウムがより好ましく、アクリル酸ナトリウムが最も好ましい。 The unsaturated carboxylic acid (a2) that is a monomer component of the copolymer is not particularly limited, and specific examples thereof include (meth) acrylic acid, maleic acid, fumaric acid, glutaconic acid, and itacon. An acid, crotonic acid, sorbic acid, etc. are mentioned. In addition, salts of the unsaturated carboxylic acid such as sodium salt, potassium salt, and ammonium salt can also be used as the monomer component. When an unsaturated carboxylic acid salt is used in the copolymerization, a part or all of the unsaturated carboxylic acid (a2) may be in the form of a constituent unit by performing an acid treatment after the polymerization. These unsaturated carboxylic acids (a2) (or salts thereof) can be used alone or in combination of two or more. Of these, (meth) acrylic acid or (meth) acrylic acid sodium salt is preferred from the viewpoint of more reliably showing the humor responsiveness of losing adhesiveness by contact with a bodily fluid having a pH of 7 or higher, and (meth) Sodium acrylate is more preferred and sodium acrylate is most preferred.
上記共重合体の架橋に用いられる架橋剤（ａ３）としては、特に制限されず、例えば、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）、重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）、重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）などが挙げられる。これら架橋剤は、単独でもまたは２種以上を組み合わせて用いてもよい。 The crosslinking agent (a3) used for crosslinking the copolymer is not particularly limited. For example, the crosslinking agent (a) having two or more polymerizable unsaturated groups, a polymerizable unsaturated group and a polymerizable unsaturated group. Examples thereof include a crosslinking agent (B) having one reactive functional group other than the group, and a crosslinking agent (C) having two or more reactive functional groups other than the polymerizable unsaturated group. These crosslinking agents may be used alone or in combination of two or more.
架橋剤（イ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）との共重合を行う際に、重合系内に架橋剤（イ）を添加して共重合させればよい。前記架橋剤（ハ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行ったあとに架橋剤（ハ）を添加して、例えば加熱による後架橋を行えばよい。前記架橋剤（ロ）のみを用いる場合ならびに前記架橋剤（イ）、（ロ）、および（ハ）の２種以上を用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行う際に重合系内に架橋剤を添加して共重合させ、さらに、例えば加熱による後架橋を行えばよい。 When only the cross-linking agent (a) is used, when the (meth) acrylamide monomer (a1) and the unsaturated carboxylic acid (a2) (or a salt thereof) are copolymerized, the cross-linking agent is contained in the polymerization system. (I) may be added and copolymerized. When using only the crosslinking agent (c), after the copolymerization of the (meth) acrylamide monomer (a1) and the unsaturated carboxylic acid (a2), the crosslinking agent (c) is added, For example, post-crosslinking by heating may be performed. When only the crosslinking agent (b) is used and when two or more of the crosslinking agents (a), (b) and (c) are used, the (meth) acrylamide monomer (a1) and the unsaturated carboxylic acid When copolymerizing with the acid (a2), a crosslinking agent may be added to the polymerization system for copolymerization, and post-crosslinking may be performed, for example, by heating.
重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）の具体例としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ベンジリデンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ビス（アクリルアミドメチレン）尿素、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、グリセリン（ジ又はトリ）アクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、トリアリルアミン、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、テトラアリロキシエタン、ペンタエリスリトールトリアリルエーテル、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチルロールプロパントリ（メタ）アクリレート、グリセリントリ（メタ）アクリレート、グリセリンアクリレートメタクリレート、エチレンオキサイド変性トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールヘキサ（メタ）アクリレート、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、トリアリルホスフェート、トリアリルアミン、ポリ（メタ）アリロキシアルカン、（ポリ）エチレングリコールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテル、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ペンタエリスリトール、エチレンジアミン、エチレンカーボネート、プロピレンカーボネート、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。 Specific examples of the crosslinking agent (a) having two or more polymerizable unsaturated groups include, for example, N, N′-methylenebisacrylamide, N, N′-methylenebismethacrylamide, N, N′-ethylenebisacrylamide. N, N′-ethylenebismethacrylamide, N, N′-hexamethylenebisacrylamide, N, N′-hexamethylenebismethacrylamide, N, N′-benzylidenebisacrylamide, N, N′-bis (acrylamidemethylene ) Urea, ethylene glycol di (meth) acrylate, polyethylene glycol di (meth) acrylate, propylene glycol di (meth) acrylate, glycerin (di or tri) acrylate, trimethylolpropane triacrylate, triallylamine, triallyl cyanurate, triallyl Cyanurate, tetraallyloxyethane, pentaerythritol triallyl ether, (poly) ethylene glycol di (meth) acrylate, (poly) propylene glycol di (meth) acrylate, trimethylolpropane tri (meth) acrylate, glycerin tri (meth) acrylate Glycerin acrylate methacrylate, ethylene oxide modified trimethylolpropane tri (meth) acrylate, pentaerythritol hexa (meth) acrylate, triallyl cyanurate, triallyl isocyanurate, triallyl phosphate, triallylamine, poly (meth) allyloxyalkane, (Poly) ethylene glycol diglycidyl ether, glycerol diglycidyl ether, ethylene glycol, polyethylene glycol Call, propylene glycol, glycerol, pentaerythritol, ethylenediamine, ethylene carbonate, propylene carbonate, and glycidyl (meth) acrylate.
重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）の具体例としては、例えば、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ−メチロール（メタ）アクリルアミド、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。 Specific examples of the crosslinking agent (b) each having one polymerizable unsaturated group and one reactive functional group other than the polymerizable unsaturated group include hydroxyethyl (meth) acrylate and N-methylol (meth). Examples include acrylamide and glycidyl (meth) acrylate.
重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）の具体例としては、例えば、多価アルコール（例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、グリセリン、プロピレングリコール、トリメチロールプロパン等）、アルカノールアミン（例えば、ジエタノールアミン等）、およびポリアミン（例えば、ポリエチレンイミン等）等が挙げられる。 Specific examples of the crosslinking agent (c) having two or more reactive functional groups other than the polymerizable unsaturated group include, for example, polyhydric alcohols (for example, ethylene glycol, diethylene glycol, glycerin, propylene glycol, trimethylolpropane, etc.) , Alkanolamine (for example, diethanolamine), and polyamine (for example, polyethyleneimine).
これらのうち、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）が好ましく、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドがより好ましい。つまり、本発明において最も好ましい体液応答性接着剤は、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を確実に失うという点で、アクリルアミドに由来する構成単位およびアクリル酸ナトリウムに由来する構成単位を含み、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドにより架橋されてなる共重合体を含むものである。 Among these, the crosslinking agent (a) having two or more polymerizable unsaturated groups is preferable, and N, N′-methylenebisacrylamide is more preferable. That is, the most preferable body fluid-responsive adhesive in the present invention includes a structural unit derived from acrylamide and a structural unit derived from sodium acrylate in that the adhesiveness is surely lost by contact with a body fluid having a pH of 7 or more. A copolymer formed by crosslinking with N, N′-methylenebisacrylamide is included.
上記共重合体の製造方法については特に制限はなく、高分子の製造分野における従来公知の知見が適宜参照されうる。 There is no restriction | limiting in particular about the manufacturing method of the said copolymer, The conventionally well-known knowledge in the manufacturing field of a polymer can be referred suitably.
また、体液応答性接着剤が上述の共重合体を含む場合、当該接着剤は、従来公知の他の添加剤をさらに含んでもよい。かような添加剤としては、例えば、安定剤、酸化防止剤、消泡剤、粘着付与剤、可塑剤などが挙げられる。 Moreover, when a bodily fluid responsive adhesive contains the above-mentioned copolymer, the said adhesive may further contain the other conventionally well-known additive. Examples of such additives include stabilizers, antioxidants, antifoaming agents, tackifiers, and plasticizers.
本実施形態においては、図３に示すように、ステント１０は、ステント１０の内表面に間欠的に配置された体液応答性接着剤１２を介して、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。ただし、体液応答性接着剤によってステント１０を固定する形態はかような形態のみには限定されず、生体内挿入時にはステント１０を縮径された状態に保持でき、生体内留置時（具体的には、血液等の体液との接触時）に体液応答性接着剤１２が接着性を失った暁にはステント１０が外方に拡張できるような形態であればよい。例えば、体液応答性接着剤１２が配置される部位は図示した部位以外の部位であってもよいし、配置される形状も、図示するような間欠的なものではなく、内側チューブ体（シャフト部）３の軸方向に沿って直線状に配置されてもよいし、内側チューブ体（シャフト部）３の周方向に（全周的にまたは非全周的に）配置されてもよいし、場合によっては内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に沿って螺旋状に配置されてもよい。 In the present embodiment, as shown in FIG. 3, the stent 10 has a distal end portion of the inner tube body (shaft portion) 3 via a body fluid-responsive adhesive 12 that is intermittently disposed on the inner surface of the stent 10. It is fixed to (stent placement site). However, the form in which the stent 10 is fixed by the body fluid-responsive adhesive is not limited to such a form, and the stent 10 can be held in a reduced diameter state when inserted into the living body, and can be kept in the living body (specifically, May be in any form that allows the stent 10 to expand outward when the body fluid-responsive adhesive 12 loses its adhesiveness (in contact with body fluid such as blood). For example, the part where the body fluid responsive adhesive 12 is arranged may be a part other than the part shown in the figure, and the shape arranged is not intermittent as shown in the figure. ) It may be arranged linearly along the axial direction of 3, or may be arranged in the circumferential direction of the inner tube body (shaft portion) 3 (entirely or not). Depending on the case, the inner tube body (shaft portion) 3 may be spirally disposed along the outer surface.
次に、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１の作用について説明する。 Next, the operation of the biological organ lesion improvement instrument 1 of this embodiment will be described.
まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。次いで、シース２をシャフト部３に対して基端側に引っ張ると、シース２（シースチューブ２１）の先端部に設けられた薄肉部２１ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２１がシースチューブ２１の他の部位よりも優先的に破断し、シースチューブ２１の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。離脱したシースチューブ２１をシャフト部３に対して基端側にさらに引っ張ることで、ステント１０をシースチューブ２１から露出させることができる。なお、薄肉部２１ａを破断させる目的でこれに外力（引張応力）を作用させる手法としては、上述したようにシース２を基端側に引っ張ること以外の形態も採用されうる。例えば、シースハブ２２の備えるサイドポート２４（図８参照）から、ステント１０が収納された、シャフト部（内側チューブ体）３とシース（外側チューブ体）２との間の空間へ、外部ポンプ（図示せず）等を供給手段として、例えば、ｐＨ５〜６の生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の液体、またはヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体からなる作動流体を供給してもよい。かような形態によっても、当該空間の内圧を上昇させ、薄肉部２１ａへ外力（引張応力）を作用させることができる。この際、体液応答性接着剤がｐＨ応答性接着剤である場合には、上記作動流体に対して接着剤が応答しないようなものとすることがより好ましい。 First, the biological organ lesion improvement instrument 1 having a guide wire inserted into the distal tube 31 is inserted into the treatment target site, and the stent 10 is allowed to reach the indwelling site. In this state, the entire stent 10 is housed in the sheath 2. Next, when the sheath 2 is pulled toward the proximal end side with respect to the shaft portion 3, an external force (tensile stress) acts on the thin portion 21a provided at the distal end portion of the sheath 2 (sheath tube 21). Thereby, the thin-walled portion 21 breaks preferentially over other portions of the sheath tube 21, and the distal end portion of the sheath tube 21 is detached from the distal end side tube 31 of the shaft portion (inner tube body) 3. The stent 10 can be exposed from the sheath tube 21 by further pulling the detached sheath tube 21 toward the proximal end side with respect to the shaft portion 3. In addition, as a method of applying an external force (tensile stress) to the thin-walled portion 21a for the purpose of breaking the thin-walled portion 21a, forms other than pulling the sheath 2 to the proximal end side as described above can be employed. For example, an external pump (see FIG. 8) is provided from a side port 24 (see FIG. 8) provided in the sheath hub 22 to a space between the shaft portion (inner tube body) 3 and the sheath (outer tube body) 2 in which the stent 10 is accommodated. As a supply means, for example, a working fluid composed of a physiological saline having a pH of 5 to 6, a contrast medium, a Ringer's solution, or a gas such as helium gas, CO 2 gas, or O 2 gas may be supplied. Also in such a form, the internal pressure of the space can be increased and an external force (tensile stress) can be applied to the thin portion 21a. At this time, when the body fluid responsive adhesive is a pH responsive adhesive, it is more preferable that the adhesive does not respond to the working fluid.
一方、上述した破断部位からは、体液がシースチューブ２１と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定する体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、シースチューブ２１から露出した後であっても、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する（ステント１０が完全に拡張した状態について、図１４参照）。このため、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。 On the other hand, the body fluid flows from the above-described fractured portion between the sheath tube 21 and the distal end side tube 31 and comes into contact with the body fluid responsive adhesive 12 that fixes the stent 10 to the distal end side tube 31. Since the body fluid-responsive adhesive 12 gradually loses its adhesiveness due to contact with body fluid, the stent 10 does not expand instantaneously even after being exposed from the sheath tube 21, and gradually expands (stent (See FIG. 14 for a fully expanded state of 10). For this reason, the occurrence of the problem that the lesion site is damaged by the radial force when the stent is restored to the original diameter in a very short time (that is, at a high speed) at the lesion site can be minimized. Moreover, after the body fluid-responsive adhesive has completely lost its adhesiveness, the stent 10 adheres to and is fixed to the luminal inner wall of the lesion site by its own radial force in the same manner as a conventional stent, thereby forming a lumen shape. Can be maintained.
さらに、第１実施形態によれば、ステントの収納チューブ体（シースチューブ２１）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。 Furthermore, according to the first embodiment, there is also an advantage that the storage tube body (sheath tube 21) of the stent can be made of a material having a lower rigidity than the conventional one.
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る生体器官病変部改善用器具は、ステントを収納する収納チューブ体の構成が、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具とは異なる。なお、それ以外の構成は、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具と基本的には同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
Second Embodiment
The living organ lesion improving instrument according to the second embodiment of the present invention is different from the living organ lesion improving instrument according to the first embodiment in the configuration of the storage tube body that houses the stent. In addition, since the structure other than that is fundamentally the same as that of the biological organ lesion part improvement instrument according to the first embodiment, the same reference numerals are given and description thereof is omitted.
第２実施形態においては、図１５および図１６に示すように、第１実施形態において内側チューブ体（シャフト部）３を被包するように配置されていた外側チューブ体（シース）とその付属物が配置されていない。そしてその一方で、薄膜からなる薄膜チューブ体２９が、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に設けられている。薄膜チューブ体２９の先端は、第１実施形態における外側チューブ体（シース）と同様に、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。一方、薄膜チューブ体２９の基端は、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも基端側に液密または気密に固着されている。その結果、内側チューブ体（シャフト部）３の外表面と薄膜チューブ体２９の内表面とによって、ステント１０を収納するための空間（収納空間）Ｓが規定されている。 In the second embodiment, as shown in FIG. 15 and FIG. 16, the outer tube body (sheath) arranged so as to enclose the inner tube body (shaft portion) 3 in the first embodiment and its accessories. Is not placed. On the other hand, a thin film tube body 29 made of a thin film is provided at the tip of the inner tube body (shaft portion) 3. Like the outer tube body (sheath) in the first embodiment, the distal end of the thin-film tube body 29 is fixed in a liquid-tight or air-tight manner on the distal end side of the placement portion of the stent 10 in the inner tube body (shaft portion) 3. Yes. On the other hand, the base end of the thin-film tube body 29 is fixed in a liquid-tight or air-tight manner to the base end side of the placement site of the stent 10 of the inner tube body (shaft portion) 3. As a result, a space (storage space) S for storing the stent 10 is defined by the outer surface of the inner tube body (shaft portion) 3 and the inner surface of the thin film tube body 29.
そして、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する薄膜チューブ体２９は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、薄膜チューブ体２９は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、薄膜チューブ体２９の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、薄膜チューブ体２９の厚さは、好ましくは１〜１００μｍであり、より好ましくは５〜４０μｍである。 And since the stent 10 is being fixed to the outer surface of the inner tube body (shaft part) 3 via the bodily fluid-responsive adhesive 12, the thin film tube body 29 which accommodates the stent 10 serves as the radial force of the stent 10. On the other hand, it is not necessary to apply load stress. For this reason, the thin-film tube body 29 has an advantage that it can be made of a material having a lower rigidity than that of the conventional outer tube body (sheath). From such a viewpoint, as the constituent material of the thin-film tube body 29, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, fluoropolymers such as nylon, polyethylene terephthalate, PTFE, and ETFE, and thermoplastic elastomers are preferable. . The thermoplastic elastomer is appropriately selected from nylon (for example, polyamide elastomer), urethane (for example, polyurethane elastomer), polyester (for example, polyethylene terephthalate elastomer), and olefin (for example, polyethylene elastomer, polypropylene elastomer). Is done. Moreover, the thickness of the thin-film tube body 29 is preferably 1 to 100 μm, and more preferably 5 to 40 μm.
また、第１実施形態と同様に、薄膜チューブ体２９のステント１０の配置部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該薄膜チューブ体２９の周方向に全周的に、当該薄膜チューブ体２９の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２９ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２９ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。なお、薄膜チューブ体２９に形成された薄肉部２９ａの厚さは、好ましくは０．５〜５０μｍであり、より好ましくは２．５〜２０μｍである。 Further, as in the first embodiment, the thin film tube body 29 has a circumferential direction in the circumferential direction of the thin film tube body 29 on the distal side of the stent 10 where the stent 10 is disposed (the proximal end side of the fixing portion). A thin-walled portion 29a (fragile portion) having a thinner thickness than other portions of the thin-film tube body 29 is provided. The thin portion 29a can be preferentially broken over other portions by the action of external force (tensile stress). In addition, the thickness of the thin part 29a formed in the thin-film tube body 29 is preferably 0.5 to 50 μm, and more preferably 2.5 to 20 μm.
内側チューブ体（シャフト部）３の外表面には、その軸方向に沿って、流通路３５が配置されている。この流通路３５は、基端側から先端側へと連通したルーメン３５ａを有している。このルーメン３５ａは、上記ステント１０の収納空間の内部圧力（内圧）を高めるための作動流体を流通させるためのものであり、その先端が薄膜チューブ体２９の基端部と連通していることで、加圧手段の一部を構成している。なお、作動流体としては、第１実施形態の説明において上述したものが同様に用いられうる。 A flow passage 35 is disposed on the outer surface of the inner tube body (shaft portion) 3 along the axial direction thereof. The flow passage 35 has a lumen 35a communicating from the proximal end side to the distal end side. The lumen 35 a is for circulating a working fluid for increasing the internal pressure (internal pressure) of the storage space of the stent 10, and its distal end communicates with the proximal end portion of the thin-film tube body 29. , Constituting a part of the pressurizing means. In addition, as a working fluid, what was mentioned above in description of 1st Embodiment may be used similarly.
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具１の使用時には、まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、薄膜チューブ体２９に収納された状態となっている。次いで、加圧手段を作動させて、上記収納空間の内部圧力（内圧）を上昇させる。具体的には、図示しないインデフレータ、シリンジ、ポンプ等を用いて作動流体を所定量供給し、流通路３５のルーメン３５ａを通じてステント１０の収納空間に作動流体を送り込めばよい。 When using the biological organ lesion improvement instrument 1 of the second embodiment, first, the biological organ lesion improvement instrument 1 having a guide wire inserted through the distal tube 31 is inserted into the treatment target site, and the stent is placed in the indwelling site. 10 is reached. In this state, the entire stent 10 is housed in the thin film tube body 29. Next, the pressurizing means is operated to increase the internal pressure (internal pressure) of the storage space. Specifically, a predetermined amount of working fluid may be supplied using an indeflator, a syringe, a pump, or the like (not shown), and the working fluid may be sent into the storage space of the stent 10 through the lumen 35a of the flow passage 35.
収納空間の内部圧力が上昇すると、薄膜チューブ２９が周方向に拡張してステント１０から離間するとともに、薄膜チューブ体２９の先端部に設けられた薄肉部２９ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２９ａが薄膜チューブ体２９の他の部位よりも優先的に破断し、薄膜チューブ体２９の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。 When the internal pressure of the storage space increases, the thin film tube 29 expands in the circumferential direction and is separated from the stent 10, and an external force (tensile stress) acts on the thin portion 29 a provided at the distal end portion of the thin film tube body 29. As a result, the thin-walled portion 29 a breaks preferentially over other portions of the thin-film tube body 29, and the distal end portion of the thin-film tube body 29 is detached from the distal-end side tube 31 of the shaft portion (inner tube body) 3.
上述した破断部位からは、体液が薄膜チューブ２９と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定している体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する。そして、ステント１０が十分に拡張する前に（具体的には、ステント１０が薄膜チューブ体２９の回収を妨げるほど拡張する前に）内側チューブ体（シャフト部）３を基端側に引っ張ることで、生体器官病変部改善用器具１を構成するステント１０以外の部材を一斉に回収しつつ、ステント１０を薄膜チューブ２９から露出させることができる。この際、図１５から理解されるように、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも基端側の部位は、ステント１０の外表面側を通って回収される。一方、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１は、ステント１０の内表面側（つまり、ステント１０内部の管腔）を通って回収される。このため、薄肉部２９ａ（脆弱部）が、薄膜チューブ体２９の、ステント１０の配置部位よりも先端側に設けられていれば、上述した薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１の回収をより一層スムーズに行うことができる。 From the above-described fracture site, body fluid flows between the thin film tube 29 and the distal tube 31 and contacts the body fluid responsive adhesive 12 that fixes the stent 10 to the distal tube 31. The body fluid responsive adhesive 12 gradually loses its adhesiveness due to contact with the body fluid, so the stent 10 does not expand instantaneously but expands gradually. Then, before the stent 10 is sufficiently expanded (specifically, before the stent 10 expands to prevent the thin-film tube body 29 from being collected), the inner tube body (shaft portion) 3 is pulled to the proximal end side. The stent 10 can be exposed from the thin-film tube 29 while the members other than the stent 10 constituting the biological organ lesion improvement instrument 1 are collected all at once. At this time, as can be understood from FIG. 15, the portion on the proximal end side with respect to the thin portion 29 a of the thin film tube body 29 is recovered through the outer surface side of the stent 10. On the other hand, the distal end portion of the thin-walled tube body 29 from the thin-walled portion 29a and the distal tube 31 of the inner tube body (shaft portion) 3 pass through the inner surface side of the stent 10 (that is, the lumen inside the stent 10). Collected. For this reason, if the thin part 29a (fragile part) is provided in the tip side rather than the arrangement | positioning site | part of the stent 10 of the thin film tube body 29, the site | part of the tip side rather than the thin part 29a of the thin film tube body 29 mentioned above. And the collection | recovery of the front end side tube 31 of the inner side tube body (shaft part) 3 can be performed much more smoothly.
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具によっても、第１実施形態と同様に、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。 Similarly to the first embodiment, the device for improving a biological organ lesion in the second embodiment also causes a lesion by a radial force when the stent is restored to the original diameter in a very short time (that is, at a high speed) at the lesion site. The occurrence of the problem that the site is damaged can be minimized. Moreover, after the body fluid-responsive adhesive has completely lost its adhesiveness, the stent 10 adheres to and is fixed to the luminal inner wall of the lesion site by its own radial force in the same manner as a conventional stent, thereby forming a lumen shape. Can be maintained.
さらに、第２実施形態によっても、従来の自己拡張型ステントシステムが備えるような外側チューブ体（シース）が不要であるという利点がある。また、ステントの収納チューブ体（薄膜チューブ体２９）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。 Furthermore, the second embodiment also has an advantage that an outer tube body (sheath) as provided in the conventional self-expanding stent system is unnecessary. In addition, there is also an advantage that the storage tube body (thin film tube body 29) of the stent can be made of a material that is less rigid than the conventional one.
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、生体内留置物としては、自己拡張型である限り、ステントに限らず、ステントグラフト、人工血管、人工弁、フィルタなど、その他の器具もまた、上述した実施形態と同様にして採用されうる。また、脆弱部は、収納チューブ体のステントの配置部位よりも先端側に限らず、これよりも基端側に設けられてももちろんよい。さらに、脆弱部の形態も薄肉部に限られず、例えば、収納チューブ体の脆弱部以外の部位を構成する材料とは異なる材料を用いて脆弱部を構成することとしてもよい。 The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, the in-vivo indwelling is not limited to a stent as long as it is a self-expanding type, and other devices such as a stent graft, an artificial blood vessel, an artificial valve, and a filter can also be employed in the same manner as the above-described embodiment. In addition, the fragile portion is not limited to the distal end side than the stent placement site of the storage tube body, and may naturally be provided on the proximal end side. Furthermore, the form of the fragile portion is not limited to the thin-walled portion, and for example, the fragile portion may be configured using a material different from the material constituting the portion other than the fragile portion of the storage tube body.
１ 生体器官病変部改善用器具
２ シース（外側チューブ体；収納チューブ体）、
３ シャフト部（内側チューブ体）、
１０ ステント（生体内留置物）、
１２ 体液応答性接着剤、
２１ａ 薄肉部（脆弱部）。
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Living organ lesion improvement instrument 2 Sheath (outer tube body; storage tube body),
3 Shaft (inner tube body),
10 Stent (in-vivo indwelling object),
12 body fluid responsive adhesive,
21a Thin part (fragile part).
Claims (9)
前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、
前記生体内留置物を収納した収納チューブ体と、
を備えた生体器官病変部改善用器具であって、
前記生体内留置物は、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、
前記収納チューブ体の先端は、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、
前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる、
ことを特徴とする生体器官病変部改善用器具。 An inner tube body having a guidewire lumen;
An in-vivo indwelling that is disposed so as to cover the tip of the inner tube body, is formed in a cylindrical shape, is reduced in diameter when inserted into the living body, and can be expanded outward during in-vivo placement,
A storage tube body storing the in-vivo indwelling object;
A biological organ lesion improvement device comprising:
The in-vivo indwelling object is fixed to the distal end portion of the inner tube body via a body fluid-responsive adhesive that loses adhesiveness by contact with body fluids,
The distal end of the storage tube body is fixed in a liquid-tight or air-tight manner on the distal end side with respect to the arrangement site of the in-vivo indwelling object of the inner tube body,
The storage tube body is provided with a fragile portion that breaks preferentially over other parts by external force,
A device for improving a lesioned part of a living organ.
前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。 The proximal end of the storage tube body is fixed in a liquid-tight or airtight manner to the proximal end side of the in-vivo indwelling portion of the inner tube body to form a storage space for the in-vivo indwelling object. And
The instrument for improving a living organ lesion according to any one of claims 1 to 7, further comprising a pressurizing unit for increasing an internal pressure of the storage space.
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-
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- 2011-01-25 JP JP2011013305A patent/JP5735293B2/en active Active
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