JP2012149056A - 新規な安定化固形製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カンデサルタンシレキセチル及びクエン酸トリエチルを含有する固形製剤。該クエン酸トリエチルの含有量は、0.1〜6.0質量%であることが好ましい。該固形製剤は、該カンデサルタンシレキセチルおよび該クエン酸トリエチルを含有する組成物を、圧縮成形することにより得られる固形製剤であることが好ましい。
【選択図】図1
Description
しかし、カンデサルタンシレキセチルは単独固体状態では安定であるが、製剤化により経時的な含量低下が加速される。この含量低下の改善法として、高級アルコール、多価アルコールの脂肪酸エステルおよびアルキレンオキサイドの重合体または共重合体から選ばれた低融点油脂状物質を配合する方法が有効であり、中でもポリエチレングリコール6000を配合することにより安定化する方法が開示されている(特許文献1)。
クエン酸トリエチルは融点−55℃の、常温(15〜25℃)で液状の形態を有する物質であり、一般的には可塑剤またはコーティング剤として用いられる(医薬品添加物事典2007)。
(工程1)カンデサルタンシレキセチルと賦形剤を混合後、得られた混合物にクエン酸トリエチルの混和液または混濁液(例えばクエン酸トリエチル含有水溶液)を添加しながら造粒することにより固形組成物である顆粒を得る。
(工程2)工程1で得られた顆粒に残りの成分(例えば賦形剤、結合剤、崩壊剤、潤沢剤および流動化剤から1つ以上選ばれる任意の成分)を混合し、打錠する。
カンデサルタンシレキセチル3.8g、乳糖水和物366.3g及びトウモロコシデンプン76.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)15.2gを精製水491.0gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)9.9gを混和した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 1.0
乳糖水和物 96.4
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
クエン酸トリエチル 2.6
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル3.8g、乳糖水和物376.2g及びトウモロコシデンプン76.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)15.2gを精製水491.0gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 1.0
乳糖水和物 99.0
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル3.8g、乳糖水和物353.4g、トウモロコシデンプン76.0g及びマクロゴール6000 22.8gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)15.2gを精製水491.0gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 1.0
乳糖水和物 93.0
トウモロコシデンプン 20.0
マクロゴール6000 6.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
(試験例:苛酷試験による製剤の保存安定性比較)
60℃で1週間保存した後の、実施例1で得た錠剤、同条件における比較例1及び2で得た各錠剤について、不純物の増加量を比較した。
(測定条件)
検出器 :紫外吸光光度計(波長:254nm)
カラム :内径3.9mm、長さ15cmのステンレス管に5μmオクタデシリル化シリカゲルを充填したもの。
カラム温度:25℃付近の一定温度
移動相 :移動相A:アセトニトリル/水/氷酢酸混液(57:43:1)
移動相B:アセトニトリル/水/氷酢酸混液(90:10:1)
移動相の送液:移動相Aと移動相Bの混合比を表1に示すように変えて濃度勾配制御する。
流量 :0.8mL/分
60℃で1週間保存した後の不純物増加量の測定結果を図1に示す。実施例1で得た錠剤は、比較例1及び2で得た各錠剤より不純物の増加量が少なく、保存における経時的な不純物の増加が抑制されていることが示された。
カンデサルタンシレキセチル24.0g、乳糖水和物268.2g及びトウモロコシデンプン60.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)12.0gを精製水388.0gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)7.8gを混和した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、JIS24メッシュの篩にて篩過した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 89.4
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
クエン酸トリエチル 2.6
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル24.0g、乳糖水和物260.4g及びトウモロコシデンプン60.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)12.0gを精製水388.0gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)15.6gを混和した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、JIS24メッシュの篩にて篩過した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 86.8
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
クエン酸トリエチル 5.2
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル24.0g、乳糖水和物276.0g及びトウモロコシデンプン60.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)12.0gを精製水388.0gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、JIS24メッシュの篩にて篩過した。得られた整粒品にカルメロースカルシウム(E.C.G−505、ニチリン化学工業製)16.8g及びステアリン酸マグネシウム1.2gを混合し、ロータリー式打錠機(畑鐵工所製:HT−EX18型)を用い、直径7mmで圧縮成形し、1錠130mgの錠剤を得た。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 92.0
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
(試験例:苛酷試験による製剤の保存安定性比較)
60℃で2週間保存した後の、実施例2及び3で得た各錠剤、同条件における比較例3で得た錠剤について、不純物の増加量を比較した。
60℃で2週間保存した後の不純物増加量の測定結果を図2に示す。実施例2及び3で得た各錠剤は、比較例3で得た錠剤より不純物の増加量が少なく、保存における経時的な不純物の増加が抑制されていることが示された。
カンデサルタンシレキセチル24.0g、乳糖水和物190.2g及びトウモロコシデンプン60.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)12.0gを精製水388.0gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)7.8gを混和した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、JIS24メッシュの篩にて篩過した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 63.4
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
クエン酸トリエチル 2.6
結晶セルロース(UF−711) 26.0
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル24.0g、乳糖水和物198.0g及びトウモロコシデンプン60.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)12.0gを精製水388.0gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。得られた整粒品に結晶セルロース(セオラスUF−711、旭化成ケミカルズ製)45.0g、カルメロースカルシウム(E.C.G−505、ニチリン化学工業製)16.8g及びステアリン酸マグネシウム1.2gを混合し、ロータリー式打錠機(畑鐵工所製:HT−EX18型)を用い、直径7mmで圧縮成形し、1錠130mgの錠剤を得た。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 66.0
トウモロコシデンプン 20.0
ヒドロキシプロピルセルロース 4.0
結晶セルロース(UF−711) 26.0
カルメロースカルシウム 5.6
ステアリン酸マグネシウム 0.4
(試験例:苛酷試験による製剤の保存安定性比較)
60℃で2週間保存した後の、実施例4で得た錠剤、同条件における比較例4で得た錠剤について、不純物の増加量を比較した。
60℃で2週間保存した後の不純物増加量の測定結果を図3に示す。実施例4で得た錠剤は、比較例4で得た錠剤より不純物の増加量が少なく、保存における経時的な不純物の増加が抑制されていることが示された。
カンデサルタンシレキセチル30.4g、乳糖水和物121.6g及びトウモロコシデンプン74.1gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)11.0gを精製水355.7gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)9.9gを混和した液をスプレーし、造粒した。
得られた造粒物を乾燥した顆粒に、乳糖水和物148.2g、トウモロコシデンプン40.3g及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(LH−11、信越化学製)37.2gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)19.8gを精製水375.4gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 70.9
トウモロコシデンプン 30.1
ヒドロキシプロピルセルロース 8.2
クエン酸トリエチル 2.6
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 9.8
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル50.0g、乳糖水和物199.4g及びトウモロコシデンプン121.8gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)18.7gを精製水604.0gに溶解した液にクエン酸トリエチル(シトロフレックス2、森村商事)16.3gを混和した液をスプレーし、造粒した。
得られた造粒物を乾燥した顆粒169.0gに、乳糖水和物112.2g及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(LH−11、信越化学製)42.3gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)13.5gを精製水257.0gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 75.0
トウモロコシデンプン 19.5
ヒドロキシプロピルセルロース 8.2
クエン酸トリエチル 2.6
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 16.3
ステアリン酸マグネシウム 0.4
カンデサルタンシレキセチル30.4g、乳糖水和物131.0g及びトウモロコシデンプン74.0gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)11.4gを精製水367.8gに溶解した液をスプレーし、造粒した。
得られた造粒物を乾燥した顆粒に、乳糖水和物148.3g、トウモロコシデンプン40.4g及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(LH−11、信越化学製)37.2gを流動層造粒機(パウレック製:MP−01型)に投入した。次に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L、日本曹達製)19.8gを精製水375.9gに溶解した液をスプレーし、造粒した。得られた造粒物を乾燥し、整粒機(パウレック製:QC−197S)で整粒した。
カンデサルタンシレキセチル 8.0
乳糖水和物 73.5
トウモロコシデンプン 30.1
ヒドロキシプロピルセルロース 8.2
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 9.8
ステアリン酸マグネシウム 0.4
(試験例:苛酷試験による製剤の保存安定性比較)
60℃で2週間保存した後の、実施例5及び6で得た各錠剤、同条件における比較例5で得た錠剤並びにカンデサルタンシレキセチル錠の市販製剤について、不純物の増加量を比較した。
60℃で2週間保存した後の不純物増加量の測定結果を図4に示す。実施例5及び6で得た各錠剤は、比較例5で得た錠剤並びにカンデサルタンシレキセチル錠の市販製剤より不純物の増加量が少なく、保存における経時的な不純物の増加が抑制されていることが示された。
Claims (11)
- カンデサルタンシレキセチルおよびクエン酸トリエチルを含有することを特徴とする固形製剤。
- 前記クエン酸トリエチルの含有量が0.1〜6.0質量%であることを特徴とする請求項1に記載の固形製剤。
- 前記固形製剤は、前記カンデサルタンシレキセチルおよび前記クエン酸トリエチルを含有する組成物を圧縮成形することにより得られることを特徴とする請求項1または2に記載の固形製剤。
- クエン酸トリエチルを固形製剤中に含有させることによる、圧縮成形固形製剤中のカンデサルタンシレキセチルの分解抑制方法。
- 前記クエン酸トリエチルを含有させる量が0.1〜6.0質量%である請求項4に記載の分解抑制方法。
- カンデサルタンシレキセチルとクエン酸トリエチルとを用いて、固形組成物を得る第1の工程と、
前記第1の工程で得られた、カンデサルタンシレキセチルおよびクエン酸トリエチルを含有する前記固形組成物を圧縮する第2の工程とを備える、カンデサルタンシレキセチルを含有する圧縮成形固形製剤の製造方法。 - 前記圧縮成形固形製剤は賦形剤をさらに含有しており、
前記第1の工程において、前記組成物は、前記カンデサルタンシレキセチルと前記賦形剤とを混合して得られる混合物にクエン酸トリエチルの混和液または混濁液を添加しながら造粒することにより前記固形組成物を得る請求項6に記載の製造方法。 - 前記圧縮成形固形製剤は賦形剤をさらに含有しており、
前記第1の工程において、前記賦形剤に、カンデサルタンシレキセチルおよびクエン酸トリエチルの混和液または混濁液を添加しながら造粒することにより前記固形組成物を得る請求項6に記載の製造方法。 - 前記第1の工程において得られた前記固形組成物に、前記第2の工程を行う前に更に他の成分を添加する請求項6から8の何れか一項に記載の製造方法。
- 前記他の成分が、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤および流動化剤から選ばれる任意の成分である、請求項9に記載の製造方法。
- 前記クエン酸トリエチルの含有量が、0.1〜6.0質量%である、請求項6から請求項10の何れか一項に記載の製造方法。
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