JP2011524901A - トリプタン化合物イオントフォレシス用のポリアミン強化製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
本出願は米国特許出願第12/214,555号(2008年6月19日出願)の優先権を主張し、前記出願の全内容は本明細書に参照により組み入れられる。
イオントフォレシスのプロセスは1908年LeDucにより記載され、それ以後、ピロカルピン、リドカインおよびデキサメタゾンなどのイオンとして荷電した治療薬分子の送達に商業的利用が見出されている。この送達方法では、正電荷を帯びたイオンは電解系アノードの部位で皮膚を横切って駆動される一方、負電荷を帯びたイオンは電解系カソードの部位で皮膚を横切って駆動される。
本発明は、少なくとも部分的に、トリプタン化合物またはその塩を送達するための集積イオントフォレシス経皮パッチに関する。
いくつかの実施形態において、本発明は、少なくとも1時間、被験体にトリプタン化合物の安定状態濃度を与えることにより、被験体をトリプタン化合物が関わる状態について治療する方法であって、前記化合物を静脈内に投与するのではない前記治療方法に関する。さらなる実施形態においては、前記化合物をイオントフォレシスパッチ経由で投与する。
単一施設、オープン標識、単回投与、5期間試験を実施して、本発明のスマトリプタンイオントフォレシス経皮パッチの4種のプロトタイプの薬物動態を、100mg経口スマトリプタンコハク酸塩を用いて、健常なボランティアにおいて比較した。被験者は、少なくとも、治療Aおよび治療Bに参加した。
当業者は、通常の実験だけを用いて本明細書に記載した具体的な手順に対する多数の等価物を確認できることを理解するであろう。かかる等価物は本発明の範囲内にあると考えられ、次の請求項に包含される。本出願全体に引用した全ての参照、特許および特許出願の内容は本明細書に参照により組み入れられる。これらの特許、出願および他の文書の適当な成分、プロセス、および方法を本発明およびその実施形態に対して選択することができる。
Claims (28)
- トリプタン化合物またはその塩を送達するためのイオントフォレシス経皮パッチであって、前記パッチがアノードリザーバー、およびカソードリザーバーを含むものであり、前記リザーバーの少なくとも1つがポリアミン、水、トリプタン化合物またはその塩、および任意に1種以上の添加物を含む混合物を含むものである前記パッチ。
- 前記混合物が少なくとも約80%水および約0.2%〜約10%トリプタン化合物を含む、請求項1に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記溶液が約10%〜約18%ポリアミンを含むものである、請求項1または2に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記ポリアミンがメタクリレートコポリマーである、請求項1〜3のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記メタクリレートコポリマーがアルキルメタクリレートコポリマーである、請求項4に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記溶液が約0.01%〜約1.0%抗菌剤を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載のイオントフォレシスパッチ。
- 前記溶液が約0.5%〜約7.0%ラウリン酸を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載のイオントフォレシスパッチ。
- 前記溶液がさらに約0.1%〜約2.0%アジピン酸を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載のイオントフォレシスパッチ。
- 前記トリプタン化合物がアルモトリプタン、フロバトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタン、スマトリプタン、ナラトリプタン、またはそれらの製薬上許容される塩である、請求項1〜8のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記トリプタン化合物がスマトリプタンまたはその塩である、請求項9に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記トリプタン化合物がスマトリプタンコハク酸塩またはスマトリプタン塩酸塩である、請求項10に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチが前記トリプタン化合物またはその塩の有効量を、実質的に被験体の皮膚を刺激することなく投与できる、請求項1〜11のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチが前記トリプタン化合物またはその塩の有効量を、実質的に皮膚pHに影響を与えることなく投与できる、請求項1〜12のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチが前記トリプタン化合物またはその塩の有効量を、実質的に皮膚温度に影響を与えることなく投与できる、請求項1〜13のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記溶液が約3〜約8のpHを有する、請求項1〜14のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記溶液が約5.5〜約7のpHを有する、請求項15に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記溶液が約6のpHを有する、請求項16に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記リザーバーは溶解促進剤、浸透促進剤、および/または抗菌剤を含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチはパッチの使用中に操作するバッテリーを含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記アノードリザーバーは前記溶液を含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチは被験体の皮膚を実質的に刺激しない電流を送達する、請求項1〜20のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 前記パッチは所望の濃度の前記トリプタン化合物を1時間未満送達する、請求項1〜21のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- 被験体を治療する方法であって、請求項1〜22のいずれか1項に記載のイオントフォレシス経皮パッチを用いて有効量のトリプタン化合物またはその塩を被験体に投与するステップを含むものである前記方法。
- 前記有効量がトリプタン化合物が関わる状態を治療するために有効である、請求項23に記載の方法。
- 前記トリプタン化合物が関わる状態が片頭痛である、請求項24に記載の方法。
- スマトリプタンまたはその塩を送達するためのイオントフォレシス経皮パッチであって、前記パッチはアノードリザーバーとカソードリザーバーを含み、前記アノードリザーバーはアルキルメタクリレートコポリマーポリアミンと溶液を含み、前記溶液は少なくとも約80%の水、約0.5%〜約10%のスマトリプタンまたはその塩、約0.02%〜約0.5%のパラ安息香酸メチル、約1.0%〜約5.0%のラウリン酸および約0.05%〜約0.75%のアジピン酸を含むものである、前記イオントフォレシス経皮パッチ。
- スマトリプタンまたはその塩はスマトリプタンコハク酸塩である、請求項26に記載のイオントフォレシス経皮パッチ。
- スマトリプタンまたはその塩を送達するためのイオントフォレシス経皮パッチであって、前記パッチはアノードリザーバーおよびカソードリザーバーを含み、前記アノードリザーバーは
およそ3.0%〜約5.0%スマトリプタンコハク酸塩;
およそ84%〜約88%水;
およそ4.0%〜約7.0%アルキルメタクリレートコポリマー;
およそ1.0%〜約5.0%ラウリン酸;
およそ0.05%〜約0.75%アジピン酸;および
およそ0.05%〜約0.75%パラ-ヒドロキシ安息香酸メチル
を含むものである前記イオントフォレシス経皮パッチ。
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