JP2011519870A - 非ステロイド性抗炎症薬の経皮投与による月経困難症の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、35 U.S.C.§119 (e)に従って、2008年5月21日に出願された米国仮特許出願番号61/055,061の出願日に基づく優先権を主張し;その開示は本明細書に引用される。
急性、慢性または再発性の疼痛は、死亡および障害の主要な原因であり、直接および間接的なコストにて毎年数十億ドルかかる。骨盤疼痛は、女性では、治療が求められている疼痛の訴えの圧倒的に最も一般的なタイプである。
本発明を記載し、特許請求するに際し、以下に示される定義に従い以下の専門用語を用いる。
本方法および組成物は原発性および続発性月経困難症などの月経困難症に罹患している対象の治療のために提供される。本発明の態様は、有効量の非ステロイド性抗炎症薬を対象に経皮投与することを含む。本方法を実践する際の用途を見出す経皮NSAID製剤および同製剤を含むキットもまた提供する。
上記に概述したように、月経困難症の対象を治療する方法が提供される。本発明により治療される対象は一般に、哺乳動物の対象、より詳細には雌哺乳動物の対象、例えば女性ヒト対象である。本発明の方法により治療される月経困難症としては、例えば以下により詳細に記載される原発性および続発性月経困難症の両方が挙げられる。
非ステロイド性抗炎症薬の例示ファミリー
以下から改変:Smith RP: Gynecology in Primary Care. Williams and Wilkins, Baltimore, Maryland, 1996, p. 399.
本発明の方法は、原発性および続発性月経困難症などの月経困難症の治療に用いられることが見出される。上記のとおり、治療は、疼痛、例えば骨盤疼痛などの標的月経困難症病態の少なくとも一つの症状の改善を意味する。
本方法の実践に用いられるキットもまた提供し、本キットは、少なくとも上記経皮非ステロイド性抗炎症薬組成物を含む。キット中の本活性物質組成物は、上記のようにパッケージに存在してもよい。キットは、経皮非ステロイド性抗炎症薬組成物を単回適用(例えば単位用量または単回用量)または複数回適用に適切な量にて含むことができる。組成物が二以上の適用に十分な量にてキットに存在する場合には、上記のように複数パッケージは、単回適用用量の経皮非ステロイド性抗炎症薬組成物をそれぞれ含むものを提供してもよい。
上記処方に従い局所膏薬組成物を製造する際に、スチレン/イソプレン/スチレンブロックコポリマー、水素化ロジングリセロールエステル、ポリブテン、ジブチルヒドロキシトルエンおよび流動パラフィンを加熱下にて融解する。次いで、フルルビプロフェンを上記粘着物に加え、撹拌しながら混合し、膏薬用粘着剤を調製する。このように調製した粘着剤をポリエチレンテレフタレートフィルムに拡げ、50〜300μmの厚さを有する粘着物層を形成する。得られた粘着物層は、バッキングであるポリエステル織布または不織布でラミネートし、次いで得られた物質を所望のサイズおよび形状に切断し、所望のフルルビプロフェン膏薬組成物を製造する。
A. プロトコル
上記I記載のように製造したフルルビプロフェン膏薬製剤の月経痛の治療または予防における有用性および有効性を、中程度〜重篤な月経困難症の6名の女性にて実証した。8〜25年の中程度〜重篤な月経困難症の病歴のある24〜36歳の6名の女性を、その月経期の開始前1〜2日および開始後2〜5日間FTD(3%フルルビプロフェン, 63 mg/日)で治療した。
Claims (13)
- 有効量の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を月経困難症に罹患している対象に局所投与して月経困難症の対象を治療するために十分であるように該対象の皮膚部位に経皮非ステロイド性抗炎症薬組成物を適用することを含む、月経困難症に罹患している対象を治療する方法。
- 対象がヒト女性である、請求項1記載の方法。
- さらにヒト女性を月経困難症に罹患していると診断することを含む、請求項2記載の方法。
- 治療が月経困難症の疼痛強度を軽減することを含む、請求項2記載の方法。
- NSAIDが組成物中に0.1〜50 % (w/w)の範囲の量にて存在する、請求項1記載の方法。
- NSAIDがフルルビプロフェンである、請求項1記載の方法。
- 経皮組成物がパッチである、請求項1記載の方法。
- パッチがNSAIDを含む粘着性マトリックスを含む、請求項7記載の方法。
- 粘着性マトリックスが合成ゴムを含む、請求項8記載の方法。
- 合成ゴムがSISである、請求項9記載の方法。
- 皮膚部位が腹部皮膚部位である、請求項1記載の方法。
- 月経困難症が原発性月経困難症である、請求項1記載の方法。
- 月経困難症が続発性月経困難症である、請求項1記載の方法。
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