JP2011042695A - 経肺経路を介するタンパク質送達のための組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】治療薬、表面張力調節剤、および湿潤剤と粘度調節剤との両方を含む成分を含む、熱による小滴吐出装置に使用するための新規の調合物を開示する。この調合物は、経肺送達を介する治療薬の制御された、かつ確実な投薬を維持するために有用である。
【選択図】 図1
Description
本発明の背景についての以下の説明は、本発明の理解を助けるために提供されるものであり、本発明の従来技術と認めるものではない。
こうした問題に対処するために、抵抗式作動装置(resistive actuator)技術を利用する新しいタイプの吸入器が開発されている。この装置は、米国特許第5,894,841号に記載されており、その全体を本願明細書に援用する。こうした吸入装置は、吸入者の気道に正確な量の薬剤化合物または調合物などの活性な物質を吐出して、使用者の吸気の流れにのせることが可能である。こうした作動装置は電子式であるので、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサによって制御可能である。これにより、吸入器の性能を大いに高める多くの高度な機能の実現が可能になる。
本発明の別の実施形態は、患者に治療用タンパク質を経肺送達するための装置であって、治療用タンパク質、表面張力調節剤、および湿潤剤からなる液体薬剤組成物を含有する供給容器に流体が流れるように連通(流体連通)したコンピュータ制御の電子式エアロゾル発生システムを備えた装置を含む。
本発明、および本発明の様々な実施形態の実施のさらなる特徴および利点を、添付の図面を参照して以下に詳細に説明する。
以後の説明に便宜を図るために、以下の用語の説明を採用する。しかし、これらの説明は、例示的なものに過ぎない。これらは、本明細書全体にわたって記述または言及される用語を限定するものではない。むしろ、これらの説明には、本明細書および特許請求の範囲に記述される用語の任意の追加の態様および/または例を含めることを意図する。
用語「ペプチド」と「タンパク質」とは、互換性があり、本明細書で述べるものは、オリゴペプチド、タンパク質および組換えタンパク質ならびにそれらの複合体、特に治療または診断への使用可能性があると確認されたものを意味する。非タンパク質性の治療用化合物に結合した天然に存在しないタンパク質およびペプチドも、こうした用語の範囲内である。
用のインクジェットの場合はしばしばそうなっている)する必要がない。小滴吐出ノズルは、例えば、円形に配置することが可能であり、かつ/または互いの軸に対して収束または発散する角度にすることが可能である。
ン)/cmである。さらに別例として、表面張力は250μN(25ダイン)/cm〜500μN(50ダイン)/cmの間である。さらに別例として、表面張力は250μN(25ダイン)/cm〜350μN(35ダイン)/cmの間である。さらに別例として、調合物の表面張力は、必要とされるどんな値にも調整可能である。
進し、したがってタンパク質の三次構造を安定化すると考えられるが、こうした溶媒はタンパク質の不溶性をもたらす可能性があり、したがって、均一に調合物を送達するという目的が達成されない。
溶液の表面張力は、ひずみゲージ張力計(strain gauge tensiometer)を用いて、純水を基準として推定した。TWEEN(登録商標)20(アイシーアイアメリカズインコーポレイテッド社(ICI Americas Inc.))(モノラウリン酸ポリオキシエチレン(20)ソルビタン)、TWEEN(登録商標)80(モノオレイン酸ポリオキシエチレン(20)ソルビタン)、セトリミド(アルキルトリメチルアンモニウムブロミド)、およびBRIJ(登録商標)35(アイシーアイアメリカズインコーポレイテッド社(ICI Americas Inc.))(ポリオキソエチレン(23)ラウリルエーテル)などの市販の界面活性剤を使用した。試験されたものと同類の他の界面活性剤も、界面活性剤の候補である。
走査電子顕微鏡(Scanning Electon Microscopy)によって抵抗器表面およびノズルを検査し、表面の清潔度に続いて湿潤剤および界面活性剤の有効性を確かめた。湿潤剤および界面活性剤の濃度が適切であった場合、装置からエアロゾルを収集し、分析し、エアロゾル化前の溶液と比較した。
(実施例1)
ヒト成長ホルモン(hGH)を、6%w/w PEG 8000と0.1%w/v TWEEN(登録商標)20と共に、2mg/mLに配合した。この調合物は、緩衝せず、追加の塩を加えなかった。この調合物を、加熱式インクジェットを使用してエアロゾル化し、該エアロゾルを凝縮してバイオアッセイおよびHPLCによる分析のために回収した。マルバーン(Malvern)レーザーで測定すると、この調合物エアロゾルの平均小滴サイズは8μmであった。本発明の一実施形態による回収されたエアロゾルについてのバイオアッセイ結果の例を、図1に示す。ここに示したこれらの分析結果によると、2つの溶液の間に測定可能な差はなく、このタンパク質(従ってこの調合物)は、投薬中または投薬後に物質的に影響を受けないことが確かめられた。
(実施例2)
150ng/mLに配合した卵胞刺激ホルモン(FSH)について同様の試験を実施した。回収されたエアロゾルと最初の調合物について実施された質量分析、HPLC、等電点電気泳動およびイムノアッセイの各試験では、投薬中と投薬後の溶液の間に差がないことが示された。
(実施例3)
他の非タンパク質性の治療薬、すなわちニコチン、クロモリンナトリウム、およびネドクロミルを、タンパク質調合物に使用した手順と同様の手順を用いて配合し、エアロゾル化した。ニコチンを、0.1%w/v TWEEN(登録商標)20と共に、水中に最高50%の濃度で配合し、上記の手順を用いてエアロゾル化した。これらの試験によれば、投薬中と投薬後の溶液の間に測定可能な差はなかった。
本明細書の方法において記述かつ/または使用したステップは、記述かつ/または提示した以外の異なる順序で実施可能である。これらのステップは、これらのステップを行うことが可能な順序の例に過ぎない。これらのステップは、主張する本発明の目的が果たされるのであれば、所望のどんな順序でも行うことが可能である。
て、表示および説明された見込みのいかなる同等物またはその一部も排除する意図はないが、主張した本発明の範囲内で、様々な変更が可能であることが理解される。したがって、本発明は、好ましい実施形態および任意選択の特徴によって具体的に開示されているが、本明細書で開示される、その中に組み込まれた本発明の変更および変形は、当分野の技術者によって行使することが可能であること、また、こうした変更および変形は、本明細書で開示する本発明の範囲内とみなされることを理解されたい。本明細書では本発明を、広く、かつ一般的に述べてきた。この一般的な開示に属するより狭い種類および亜属的分類群の各々も、こうした発明の一部を形成する。これには、削除された構成要素が、具体的に本明細書に存在する、しないにかかわらず、その部類(genus)から全ての対象を排除するという条件または否定的な限定付きで、各発明の一般的な説明が含まれる。さらに、発明の特徴または態様が、マーカッシュ(Markush)形式の群として記述される場合、それによって、該発明が、マーカッシュ形式の群の個々の全てのメンバーまたはメンバーの亜群に関しても記述されていることを、当分野の技術者であれば理解できるであろう。
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- 治療薬、表面張力調節剤、ならびに湿潤剤および粘度調節剤を含む成分からなる液体薬剤組成物。
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