JP2010535554A - 内部人工弁 - Google Patents
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Abstract
Description
心臓弁のこの磨耗には、2種類の結果が伴う:動脈の狭小化をもたらし、したがって左心室の拍出を障害する弁の病的癒合、および左心室への弛緩期の還流をもたらす、弁の破壊である。これら2つの効果は、心不全をもたらす。
こうして患者は狭窄症を、すなわち、弁の完全な開状態が妨害されているという事実による、動脈チャネルの部分的な閉塞および狭小化を患う。この種の症状は、主に老齢の対象に生じる。
これらの問題点を予防するために、20世紀半ばから人工置換弁が、特に機械弁の出現と共に開発され始めた。ほぼ1960年から1970年の間の期間に、生体弁も開発された。したがって現在、生理学的要件全てを満たすことのできる最適な人工弁はまだ存在しないにしても、多数の満足できる人工置換弁が利用可能である。
この効果に対して、機械弁を作製するための第1の方法は、心筋の側に漏れ止めシートを同時に形成する、ケージ内に配置された生体適合性材料のボールの形成、または、フレームに結合された1または2以上のディスクの形成が関与する。これらの弁は、心筋の出口において、弁が閉じている間に血液還流洞を含む動脈の末端に移植された。
これらの欠点を回避するために、生体弁、すなわち、ヒト(同種移植)または動物(異種移植)どちらかの有機組織から作られた人工弁が提唱された。これらの生体弁は、天然の欠陥弁の置き換えに対する一般的な解決法であり、中心流を可能とすることによりヒトの生理機能を再生し、一般に非常に良好に耐容され、患者に対して良好なクオリティーオブライフを提供し、同時に抗凝固薬の必要性を解消する。
この最後の点は、抗凝固薬の摂取が勧められない患者、すなわち老人または妊娠中の女性の場合には特に重要である。さらに、これらの人工弁は、中心流に抵抗とならず、機械弁よりも血栓症への抵抗性があるために、特に好適である。
しかし、これらは有機組織で作られているため、老化して自然の変性が起こり、その寿命は10〜12年に限られ、したがって74%のケースで新しい手術が必要となる。
最後にEP-A-1 499 266には、本質的に繊維材料の人工弁を成形することからなる、人工動脈弁または僧帽弁を作るための方法が開示されている。かかる人工弁により、抗凝固薬の摂取を回避することができ(形態が天然弁のそれを再現する)、同時に生体組織の変性特性を回避する。これは完全に生体適合的であり、老化に対して優れた抵抗性を有する。
最近の会議において、専門家らは、経皮的経路による汎用的な動脈弁置換という短期の目的を設定した。今日まで、かかる手法はまだ実験段階であり、世界中で数百例の移植が行われたのみであり、顕著な進出はなされていない。
このようにして最初の経皮的経路による生体弁置換は2002年に行われ、以来、約100例が実施された。これらの場合、生体弁には伝統的な円筒形人工ステントまたは伸縮フレームが付随した。以下の明細書においては、簡単化のためにステントの用語のみを用いる。
しかしある症例においては、移植は、大動脈基部への固定が十分でなかったためにステントの移動を引き起こした。さらに、位置調整の不正確さ、感染、僧帽弁および冠動脈障害、および弁漏出も見られた。これらの不利を克服するために、一定数の弁付きステントが開発され、提唱された。人工弁は現在本質的に管状であり、動脈ステントの形態を再現し、3種類の装置、すなわち短管、中間管、および長管に分類できる。
短管の装置は本質的に2種類の移植法を有し、すなわち、半径方向の大きな応力による位置決めとフックの使用、または膨張による位置決めとポリマー注入である。
膨張による位置決めの場合、大動脈基部の形態に完全に適合するため、密封が保証される。さらに、この操作は弁または組織に損傷を与えない。しかし、位置決めは動脈輪の高さにおいて不確実であり、角度の位置決めも保証されず、部分的な洞の遮断が生じる。
中間管装置もまた、2種類の実施方法がある:1つは長いステントおよびフックを用いた大きな半径方向応力による位置決めが関与し、他の1つは天然の弁を締め付けること(ピンチング)による位置決めが関与する。
天然弁のピンチングが関与する位置決めの解決法では、位置決めはステントの長さおよび、角度を規定する方法により行われ、移動のリスクを回避する。しかし、半径方向応力およびピンチング応力は組織を損傷し、密封は完全にこの応力に依存する。さらに、血流および僧帽弁にも悪影響がある。
他の装置もまた開発されており、ステントの長さおよび洞内の障害物(obstacle)により位置決めされる。この装置は、ステントの長さにより良好な位置決めが可能で、洞内の障害物のおかげで移動のリスクを回避し、同時に、洞内の角度的位置決めおよび洞の再形状化を保証する。さらに、この装置は僧帽弁に対して負の効果を有さない。
さらに、WO-A-2005/046528から、その下部がフレア状の人工弁について知ることができる。この形態は、装置のボディの下部の直径がその底部端に向って次第に増加していることを特徴とする。したがって、天然のチャネルにおける下部のフレア部の支持は、大動脈洞での線状の接触により達成される。洞は弾性で著しく変形可能な組織から作られ、これらの上での、ステントの下部のフレア部の支持は、ただ1つの線による接触に限定され、これはそれ自体、大きな応力をもたらす。その結果、洞は局所的に大きく変形され、これは起こり得る血流障害のリスクを増加させる。この固定方法は、大動脈環境を無傷に保つことができない。
最後に、EP-A-1 690 515には、アーチを備えた装置であって、アーチが装置の直径の外側に大動脈洞壁に抗して伸びており、これにより人工弁の位置決めを保証する前記装置が記載されている。これらのアーチは、人工弁の固定を保証するため、および血流を障害しないために、洞の壁との接触を確実にしなければならない。しかし、大動脈洞は心臓周期にわたりサイズが変化するため、人工弁はいかなる場合にも、アーチの洞壁への接触を保証するために、これらのサイズ変化に合わせなければならない。しかし、大動脈洞における形態的変化に合わせるそのような柔軟性は、この文書には特定されていない。
これらの2つの文書はいずれも、固定のための遠位または近位の手段を有する人工弁を提示していない。
この目的のために、本人工弁は、本質的に以下から構成されているという事実を特徴とする:ステントまたは伸縮フレームであって、いくつかの部品から、すなわち、上部シリンダー、最大直径が大動脈輪の直径より大きく、かつ近位端の方向に向ってステントまたは伸縮フレームの直径まで小さくなっている、切頭円錐形状の下部支持部品、および上部シリンダーを下部支持部品にストラットによって連結するアーチ、からなる、前記ステントまたは伸縮フレーム;ならびに、ステントに縫合、ステープル、またはクリップにより連結されている弁。
本発明によれば、この人工弁は本質的に以下から構成されている:ステントまたは伸縮フレーム1であって、いくつかの部品から、すなわち、上部シリンダー11、最大直径が大動脈輪の直径より大きく、かつ近位端の方向に向ってステントまたは伸縮フレーム1の直径まで小さくなっている、切頭円錐形状の下部支持部品21;および上部シリンダー11を下部支持部品21にストラット41によって連結する、アーチ31、からなる、前記ステントまたは伸縮フレーム;ならびに、ステント1に縫合、ステープル、クリップ、または他の手段により連結されている弁2。
好ましくは、下部支持部品21の近位端は、部分的に球面またはトロイダル面を形成する。したがって、これまで知られている装置とは異なり、下部支持部品21はボディの下部の直径が、底部端に近づくにつれて次第に小さくなり、こうして接触の線ではなく接触面を提供する。この接触面は、洞内ではなく大動脈輪の上におかれ、洞は下部円錐部品との接触により影響されない。
アーチ31を、ステントまたは伸縮フレーム1の他の部分に、すなわち、その最上部または底部に、またはストラット41に取り付けることも可能である。言うまでもなく、アーチ31が洞に適合できる限り、大動脈基部の非理想的な形態の場合の静的な条件下であれ、または心臓周期の過程での動的条件下であれ、導かれる全ての解決法が可能である。
アーチ31は曲線形状を有しており、その形態およびそれらの支持面に関して天然の洞の形状に追従することが可能となっており、これが応力を分散させ、したがって組織を局所的に変形させないことを可能にする。このアーチ31の構造はまた、例えば精製されたハニカム様の最少の支持面によって、冠状動脈開口部の遮断を回避することを可能にする。
上部シリンダー11は、大動脈および洞内にアーチ31と共同して人工弁を配置するよう設計され、一方下部支持部品21は、大動脈輪に対して適用される。ストラット41については、アーチ31を備えた上部シリンダー11と下部支持部品21の間を連結するよう、同時に弁2への支持機能を保証するように、設計される。
上部シリンダー11と切頭円錐形状の下部支持部品21は編組(ブレイディング:braiding)により作られ、アーチ31もまた編組により作られて、上部シリンダー11に縫合により組み合わせられて、シリンダーからの突起を形成する。したがって、上部シリンダー11と下部部品21の編組構造は、格子のように容易に弾性的に伸張し、これにより得られるステント1は、それらが固体のマシン加工材料で作られている場合よりも柔軟である。もちろん、ステントまたは伸縮フレーム1の異なる部品はある程度独立して作ることもでき、すなわち、単一またはブロック状にすることができる。さらに、これらの異なる部品はまた、マシン加工、ニッティング(knitting)、または他の手段により得てもよい。
ステントまたは伸縮フレーム1を、例えば前もって切削および成形された、編組またはマシン加工のニチノールなどの合金で作られた単一ピースとすることも可能である。
この目的のために、ステント1は円柱状またはわずかに円錐状のブランクから作られ、これからアーチの高さに脚が切り出され、これを次に装置の残りの部分に最上部のみを連結する。次にアーチの曲線形態を、新しく成形することにより実現する。ストラットは切り出しのどちら側かに残っている材料の残りから構成され、これは上部シリンダーと円錐ベースとの連続部分である。
本発明の態様の変形によれば、弁2はまた、他の柔軟材料、すなわち生体、合成または金属材料から構成されることもできる。
本発明の特徴によれば、弁2は、その底部を下部支持部品21内にはめこむことによりステント1の下部支持部品21に連結され、その端部が下部支持部品21の端部の内側に折り込まれ、この下部支持部品21に、縫合、ステープル、クリップまたは他の手段によって組み合わせられる(図1および3)。例えば、カテーテルにおいて占有するスペースを制限するため、およびステント1の下部支持部品の圧縮率をさらに改善するために、ステント1の下部支持部品の端部の内側に、弁の折りたたまれた端部を有さないことも可能である。
本発明の他の特徴によれば、添付の図には示されていないが、ストラット41は、弁(2)が滑るのを防ぐ特別の面を有すること、すなわち、孔、ストランドを編織(インターレース)してラダーを形成、テクスチャリング、または繊維材料での被覆などを有することができる。したがって、特にステント1の構造において弁組織の摩擦の問題を最小化し、ストラット41上で人工弁の連結部の組み立てを容易にすることが可能である。
したがって、ストラット41の一定のしなやかさ/柔軟性は、湾曲による変形を許容することにより、人工弁の機能に有用であり、したがって大動脈輪より大きな大動脈が存在する場合、ストラット41は、その上端を下部支持部品21に比べて外側に押し出す傾向となる湾曲を有し、一方逆の場合には、この湾曲は、ストラット41の上端を下部支持部品21に対して内側に押し戻すような効果を有する。
本発明の他の特徴により、ストラット41は、金属ワイヤの形状または他の手段において、その下部端により弁2の製造中に弁と直接一体化されており、こうして繊維複合体を作り出している。かかる態様は、弁が劣化した場合の、弁の交換可能性について特に有用であり、交換はステント1の上部シリンダー11を取り除くことなく行うことができる。
この下部支持部品21はまた、大動脈輪の形状に適合することを目的として、一定の柔軟性を有することができ、これは例えば、心臓周期の間の大動脈輪の拡張に適合して、組織への外傷を最小化し、輪との連続的接触を保証するためである。
本発明の他の特性により、上部シリンダー11と下部支持部品21、およびステント1のアーチ31を構成する金属ワイヤは、同一材料または異なる材料から作ることができる。その結果、ステント1は独立した複数の部品で作られているために、それぞれの構成部品について異なる材料を用いることができ、各機能に対して最適な機械的特性を適合させることができる。
本発明の他の特性により、上部シリンダー11を、予め製造された形状記憶材料のものにすることもできる。したがって、ステント1の上部を形成するシリンダー11は、下部支持部品21およびアーチ31を構成するものと異なる材料で作ることができ、シリンダー11はアーチとストラット41とに、これらストラット41をその内壁に、およびアーチ31の端部をその下部端に接着または溶接することにより連結することができ、これにより、ストラット41は、その下部端で下部支持部品21に縫合、接着または溶接によって連結される。
本発明により、大動脈基部の組織への応力が最小化された人工心臓弁の作製が可能となり、その理由は、密封が閉鎖(obstruction)により保証されるためであり、すなわち、ステント1と、下部支持部品21内にこれと大動脈輪との間にはさまれた弁2との組合せによって、大きな半径方向応力の使用によることなく密封が保証され、大動脈輪上の支持体の形態をアーチと組み合わせたことにより、これはまた、アーチが洞内に位置するために支持体が両側性であることを保証する。さらに、ステント1がいくつかの部品から構成されるため、異なる大動脈基部形態に適合でき、すなわち、異なる高さに適合でき、組織への応力も少ない。
最後に、本発明の人工弁は、アーチ31により洞内の半径方向および長さ方向の配置を非外傷的に行うことができ、同時に、下部支持部品21は輪上の長さ方向の配置を保証し、上部シリンダー11はロッキングを防ぐ。その結果、輪への配置が、僧帽弁を害することなく行える。
したがって、本発明は2つの部品、すなわちステント1および弁2を組み合わせた人工弁を、非常に均一で、非常に強い全体構造を形成するための縫合、ステープル、クリップまたは他の手段により、金属および合成ワイヤ/糸を編織(インターレース)することに基づいて作製することができる。
その結果、本発明は、より簡単で費用のかからない外科手術技術の開発、すなわち患者に対してより優しい手術を可能とする経皮移植の開発に有利である。
言うまでもなく、本発明は、記載のおよび添付の図面に示された態様に限定されない。修正が可能であり、特に、本発明の保護の範囲を逸脱することなく、種々の部品の組成の観点、または等価な技術による置換の観点からの修正が可能である。
Claims (25)
- 本質的に以下から構成されているという事実を特徴とする、人工弁:
ステントまたは伸縮フレーム(1)であって、いくつかの部品から、すなわち、上部シリンダー(11)、最大直径が大動脈輪の直径より大きく、かつ近位端の方向に向かってステントまたは伸縮アーマチュア(1)の直径まで小さくなっている、切頭円錐形状の下部支持部品(21)、および上部シリンダー(11)を下部支持部品(21)にストラット(41)によって連結する、アーチ(31)、からなる、前記ステントまたは伸縮フレーム;ならびに、ステント(1)に縫合、ステープル、またはクリップにより連結されている弁(2)。 - 下部支持部品(21)の近位端が、部分的に球面またはトロイダル面を形成するという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- アーチ(31)が上部シリンダー(11)に連結されており、その直径の外側に有利に伸びているという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- アーチ(31)が、ステントまたは伸縮フレーム(1)の別の部分に、すなわち、その最上部または底部に、またはストラット(41)に取り付けられているという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- アーチ(31)が、洞の天然形状に対して、その形態およびその支持面の両方で適合できるように、曲線形状を有するという事実を特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の人工弁。
- 上部シリンダー(11)および切頭円錐形状の下部支持部品(21)が編組で作られており、ならびに、アーチ(31)もまた編組で作られており、かつ上部シリンダー(11)に縫合により組み合わされて、上部シリンダーに対して突起を形成しているという事実を特徴とする、請求項1または2に記載の人工弁。
- 上部シリンダー(11)の下部に規則的な間隔で配置された3つのアーチ(31)があるという事実を特徴とする、請求項1および3〜6のいずれか一項に記載の人工弁。
- ステントまたは伸縮フレーム(1)が、編組またはマシン加工されたニチノール型の合金から予め切削または形削りにより得た1つのピースとして作られているという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- 弁(2)が、繊維膜であって、織物材料、集合繊維の形状の非織物材料、またはドローイングおよびニッティングによる膜の自動フィブリル化により得た非織物材料から作られた前記繊維膜からなり、これらに対して成形は、同心被覆、3次元ウィービング、平坦被覆、ルーティングによる切り出し、および固着および可能ならば熱固着、先行的機械的変形、および変形部位における冷却材の適用によって、成形部位に対して該成形部位を介した吸引効果を適用することにより、および繊維膜を通して成形部位に引き込まれる熱いガスもしくは空気の供給による熱固着により、または繊維膜を成形部位に対して圧着する冷却剤により、行うという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- 弁(2)が、柔軟材料、すなわち生体、合成、または金属材料で作られているという事実を特徴とする、請求項1に記載の人工弁。
- 弁(2)に、片側にはカスプ(2’)が、もう片側には円形スカート(2”)が設けられており、これにより該円形スカート(2”)がその上部にカスプ(2’)を有し、かつ折線(2””)に沿って部分的に球状または部分的に環状に、円錐皿(2”’)のように折りたたまれるという事実を特徴とする、請求項1または8に記載の人工弁。
- 弁(2)が、その底部を下部支持部品(21)内にはめこむことによりステント(1)の下部支持部品(21)に連結され、その端部が下部支持部品(21)の端部の内側に折り込まれ、この下部支持部品(21)に縫合、ステープル、またはクリップによって組み合わせられているという事実を特徴とする、請求項1、2、9および10のいずれか一項に記載の人工弁。
- ストラット(41)が、横に突き出て上に傾いている脚(41’)によって下部支持部品(21)の内側の折りたたまれた端部上に載せられていること、および、前記ストラットを、縫合、ステープル、またはクリップにより、組み合わせた下部支持部品(21)と弁(2)に取り付けることにより、前記ストラットが下部支持部品(21)および弁(2)と共に1つのピースを形成するという事実を特徴とする、請求項1および9〜11のいずれか一項に記載の人工弁。
- ストラット(41)の上端が、ステント(1)の上部シリンダー(11)の内側に取り付けられているという事実を特徴とする、請求項13に記載の人工弁。
- ストラット(41)の上端が、上部シリンダー(11)の外側に取り付けられているという事実を特徴とする、請求項13に記載の人工弁。
- ストラット(41)が、下部支持部品(21)と単一ユニットにすることにより、これと1つのピースになっているという事実を特徴とする、請求項1、9〜11および13〜15のいずれか一項に記載の人工弁。
- ストラット(41)が柔軟であるかまたは堅く、金属材料または合成材料から作られているという事実を特徴とする、請求項1、9〜11および13〜16のいずれか一項に記載の人工弁。
- ストラット(41)が、弁(2)が滑るのを防ぐ特別の面を有すること、すなわち、孔、ストランドを編織(インターレース)してラダーを形成、テクスチャリング、または繊維もしくは他の材料による被覆を有するという事実を特徴とする、請求項1、9〜11および13〜17のいずれか一項に記載の人工弁。
- 3つのストラット(41)が、下部支持部品(21)の周囲に等距離に配置されているという事実を特徴とする、請求項1、9〜11および13〜18のいずれか一項に記載の人工弁。
- 6つのストラット(41)があり、これらの3つは、上部シリンダー(11)と下部支持部品(21)が等距離にあることを保証し、他の3つは、弁(2)が下部支持部品(21)に取り付けられていることを保証するという事実を特徴とする、請求項1、9〜11および13〜19のいずれか一項に記載の人工弁。
- ストラット(41)が、金属ワイヤの形状において、その下部端が弁(2)の製造中に弁と直接一体化されており、こうして繊維複合体を作り出しているという事実を特徴とする、請求項1、9、11、および13〜20のいずれか一項に記載の人工弁。
- 上部シリンダー(11)および下部支持部品(21)およびステント(1)のアーチ(31)が、金属ワイヤを編織して作られているという事実を特徴とする、請求項1または2に記載の人工弁。
- 金属ワイヤが、形状記憶材料で作られているという事実を特徴とする、請求項22に記載の人工弁。
- 上部シリンダー(11)および下部支持部品(21)およびステント(1)のアーチ(31)を形成する金属ワイヤが、同一材料または異なる材料で作られているという事実を特徴とする、請求項22または23に記載の人工弁。
- ステント(1)の上部シリンダー(11)が、予め加工された形状記憶材料で作られているという事実を特徴とする、請求項1または2に記載の人工弁。
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