JP2010534098A - 医療用装置における使用状態及び自動電力管理の監視 - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用装置の使用状態を自動的に判定するための装置及び方法、より特定的には、電子医療用装置の使用状態に基づく自動電力管理に関する。特定的には、限定されるものではないが、本発明は、このような装置が聴診器の使用前にオン状態になる時の電子聴診器（１）の電力管理、及び装置をオン状態にする又は使用前に装置がオン状態になった後、このような電子装置が作動可能になるのに必要とされる時間に関する問題点に関する。更に、本発明による使用状態の判定は、聴診器だけでなく、薬剤を投与するための注射器装置又は吸入装置などの他の装置においても使用することができる。使用状態は、本発明の原理によると、電子聴診器におけるトランスデューサ手段、又は近接検知器手段（電気容量測定手段）、又はバイオインピーダンス測定手段により拾い上げられた音信号を検知する、例えば感知器手段によって拾い上げられた信号に基づいて判定される。
【選択図】図７（ｄ）

Description

本発明は、一般的に、医療用装置の使用状態を自動的に判定するための装置及び方法、特に電子医療用装置の該使用状態に基づいた自動電力管理に関する。特定的には、限定されるものではないが、本発明は、電子聴診器などの装置が、聴診器の使用の前にオン状態にされる時の電力管理、及びこのような装置をオン状態にすることに関する問題点、又は聴診器などの電子装置において使用する前に装置をオン状態にした後、作動するようになるまでに必要とされる時間についての問題点に関する。更に、本発明による使用状態の判定は、聴診器だけでなく、薬物を投与するための注射器装置、又は吸入装置などの他の装置にも使用することができる。

従来の機械的／音響的聴診器の使用は十分に確立された技術であり、このような装置は、その性質上、望まれる時にはいつでも、装置をオン状態にすることなく、すなわちエネルギー供給の必要がなく、即座に作動可能となる。近年、電子聴診器が利用できるようになっており、このような装置は、従来の受動的な機械的／音響的装置（すなわち、装置に能動的信号処理を実行することを可能とさせる能動的増幅手段又は他の信号処理手段、例えば、信号のろ過又はこれらの装置により拾い上げられる信号の分析／評価を備えていない装置）に比べて、多くの利点を提供する。

しかしながら、聴診器などの電子医療用装置の使用者は、装置を使用前にオン状態にしなければならないことが問題であると感じることが多く、更に使用者によっては、装置がオン状態になった後に作動するようになるまでに要する時間が問題であると捉える者がいる。デジタル型の電子聴診器（又は他の医療用装置）においては、後者の問題は、デジタル装置の起動時間、すなわち、外部Ｆｌａｓｈ／Ｅ２ｐｒｏｍメモリーから装置のＲＡＭにソフトウエアをローディングする時間により引き起こされるものである。関連する待ち時間は典型的には数秒であるが、この待ち時間は、使用者により不便なものと感じられることが多い。

上記した問題に対する解決策は、装置の迅速なパワーアップを可能にするために、装置を作動準備モードに維持することであるが、この解決策は、典型的には、過度で、かつ受け入れなれないほどの電力消費量を伴い、これにより電池の寿命を大幅に短縮させることになる。

更に、例えば無線通信などのような、この種の装置に組み込まれる新しい進歩した全ての形式の電子回路は、電力消費量を増大させるものであり、したがって電池の寿命を短くさせるという問題点を更に増長する。

電力消耗は、例えば、装置がすでに能動的使用状態ではないことを意味すると考えられる、最後にボタンの作動をした３分後に電力をオフ状態にして、各々の活性化に対する作動時間を制限することにより、ある程度まで制御することができるが、患者の診察には、例えば、１０から１５秒程度が必要とされ、３分その他の予め選択された間隔は、実際に必要とされる時間より遥かに長いものであると考えられる。

国際特許出願ＷＯ２００４／００２１９１ 国際特許出願ＷＯ２００５／０３２２１２ Ａ１

上記した背景をもとに、電子聴診器などの医療用電子装置の使用状態を自動的に判定することができる装置又は技術を提供することが、本発明の目的である。

装置の電気消費量を小さくし、電池の寿命を長くするための手段及び方法を提供することが、本発明の更に別の目的である。

上記した背景をもとに、装置の適切な部位が作動可能な状態になる時、電子聴診器などの電子医療用装置を自動的にオン状態にするための手段を提供することが、本発明の特定的な目的である。例を挙げると、例えば、聴診器の音感知器が患者の皮膚の近くにある場合に、装置が自動的にオン状態になる場合がある。使用中に患者と接触するようになる装置の部分は、総合的に、本明細書全体にわたって「装置のオペレータ・患者部分」と呼ばれる。装置の使用状態及び装置を活性化させる必要性は、患者の身体の一部と接触するようになるか、又は患者の身体に近接する位置となる装置の与えられた部分（聴診器の音響感知器又は「胸当部分」）により、或いは装置の一部に実際に触れる装置のオペレータ（患者に施す前に装置又は装置の一部を拾い上げるオペレータなど）のいずれかにより示すことができるので、この表現が本明細書において使用される。しかしながら、本明細書のほとんどの例示においては、装置の活性化の使用状態／必要性は、患者の表面部分に実際に接触するようになるか、又は患者に近接する位置のいずれかとなる装置の一部により判定される。

本発明によると、上記した目的は、使用状態（例えば、使用中、又は準備又はアイドルモード）を監視するインテリジェント・自動監視手段を設けることにより達成される。装置は、実際の使用後なるべく早くパワーダウンし、引き続き使用する時にはすぐに再びパワーアップできることが好ましい。

本発明の実施形態によると、装置の使用状態の監視は、装置の患者側部分と患者との間の接触の感知、又は代替的に、装置の患者側部分と患者の身体の一部との近接を感知するための手段を提供することにより達成される。このように、本発明の基本的な原理は、接触又は近接検知により使用状態を監視することである。

本発明の幾つかの好ましい実施形態の原理が、以下に簡潔に要約される。

（１）装置のオペレータ・患者部分が、実際に患者の身体表面と物理的に接触した状態の時、患者又は装置のオペレータ・患者側部分を保持する使用者のいずれかを起源とする震顫（例えば、不隋意筋緊張）が、低周波数で高振幅な信号を発生し、これが典型的には装置のオペレータ・患者部分（例えば、聴診器の音響感知器）により感知される他の信号から立ち上がり、装置により記録又は表示される。国際特許出願ＷＯ２００４／００２１９１号において説明されているように、電子聴診器の場合には、これらの低周波数で高振幅の信号は、典型的には電子聴診器で観察される他の音から明瞭な形で立ち上がり、聴診器が使用されない状態では、音感知器は周囲の大気と接触するだけで、音が感知されることはほとんどなく、特に環境騒音減少用トランスデューサシステムと組み合わせれらている場合には、そのような状態になる。

（２）国際特許出願ＷＯ２００５／０３２２１２ Ａ１において説明されているマイクロホン部品などのように、圧電トランスデューサを含む感知器手段と組み合わせられている場合には、感知器が身体に押し付けられることにより生じる物理的偏向のために圧電装置の電気容量が変化し、この電気容量の変化を検知して、患者部分と感知器との間の身体接触を判定するために使用することができる。圧電要素の偏向及びこれによる電気容量の変化は、使用者及び状況で変化する。したがって、実際の実行においては、この原理は、装置を起動し、その後で音響によりチェックを行って、使用状態を正確に定めるために使用することが好ましい。電池節約を実行するためには、ＤＳＰ（デジタル信号処理）を連続使用することなく起動し、実質的な電流消費なしに電気容量変化の検知が実施できるようにすることが重要である。

（３）本発明は、近接感知器の２つの個々の電極を接続する媒体（の誘導定数）における著しい変化を検知することが可能な容量性近接感知に基づくものとして、これにより、電極と中間媒体により形成されるコンデンサの電気容量の測定値が、測定可能なほど変化するようにすることができる。

本発明によれば、装置の使用状態は、連続的又は断続的のいずれかで監視することができる。したがって、「インテリジェント」というのは、必要とされる物理的な感知器入力（例えば、圧電感知器からの電圧／電荷信号又は電気容量）の読みが、連続的に行われるか、又は消費電力を最小にするために断続的にのみ行われることを意味する。例えば、使用状態の定期的なチェックは、例えば１秒間に二度、高圧ＤＳＰを使用して起動し、数ミリセカンドだけで必要とされる迅速なチェックを実行し、次に準備／スリープモードに戻ることで実行することができる。連続した監視には、連続して作動するか又は高圧ＤＳＰが準備／スリープモードの状態の時はいつでも作動する、非常に低電圧の別個の電子回路が必要とされる。

本発明は、代替的には、本発明の目的である監視及び消費電力の減少を得るために、少なくとも以下の検知原理を利用することができる。

（４）例えば電子聴診器のヘッドセットが開かれたことを監視することによるか、又は患者側部分が患者の適切な部分と接触させられた時にスイッチを作動させることによるスイッチ検知

（５）歪みゲージ型感知

（６）例えば、加速度計又はジャイロスコープ感知器手段を使用する移動検知

（７）検知が磁気特性の変化に基づくもので、この変化が、例えば電子聴診器の聴診器脚部に一体化された誘電コイルにより検知される誘導検知

（８）押し当てられる表面上でのバイオインピーダンスの監視

（９）光学、超音波又は他の感知器原理を使用する近接感知

本発明は、図面と組み合わせた、以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参照することによって、一層良く理解されるであろう。

患者の表面部分と接触する状態に保持された電子聴診器の聴診器感知器（胸当部分）の図である。 感知器により生成された生の出力信号を、時間と共に示した感知器信号の図表である。 生の信号を低域ろ過された形態で、時間とともに示した感知器信号の図表である。 ＲＭＳ値を計算するために十分に低い時定数を使用した低域ろ過フィルタからの出力信号のＲＭＳ値を時間と共に示した感知器信号の図表である。 生の信号の低域ろ過フィルタによる騒音スパイクの抑制を示した図である。 低域ろ過された信号を示した図である。 計算された信号のＲＭＳ値を示した図である。 低域ろ過フィルタによる騒音スパイクの抑制の別の例を示した図である。 低域ろ過フィルタによる騒音スパイクの抑制の別の例を示した図である。 低域ろ過フィルタによる騒音スパイクの抑制の別の例を示した図である。 信号の振幅（感知器からのＲＭＳ低域ろ過された出力信号）を比較することにより、使用状態を判定するために含まれる可変閾値を示した図である。 図１の感知器により生成された信号における摩擦音の音響検知を示した図表であって、摩擦音が存在する時及び摩擦音が存在しない時の、周波数の機能としての電力スペクトル密度を示した図である。 電気容量手段を使用する近接感知を示した図である。 電気容量手段を使用する近接感知を示した図である。 電気容量手段を使用する近接感知を示した図である。 電気容量手段を使用する近接感知を示した図である。 バイオインピーダンス感知を示した図である。 バイオインピーダンス感知を示した図である。 バイオインピーダンス感知を示した図である。 注射器の用途に関して、本発明の原理を利用する更なる実施例を示した図である。 注射器の用途に関して、本発明の原理を利用する更なる実施例を示した図である。 注射器の用途に関して、本発明の原理を利用する更なる実施例を示した図である。 吸入器の用途に関して、本発明の原理を利用する更なる実施例を示した図である。

図１を参照すると、患者の表面部分２と接触するように保持された電子聴診器の聴診器感知器部分１（胸当部分）が示されている。聴診器の感知器が、最初に患者の表面部分と接触するようにされた時、感知器から発信された出力信号は、感知器が患者の表面部分に当たる時に最初に電力ピークを示す。その後、感知器が表面部分に接触する時、患者又は感知器部分１を保持する使用者から発生する震顫が、低周波数信号を発生し、これは、典型的には聴診器で観察される他の信号に対し明瞭な形で立ち上がる。聴診器の使用後、感知器部分は患者の表面から再び取り外され、この取り外しによって、感知器から最後の電力ピーク出力信号が生成される。本発明の第一実施形態によると、図２から図６に関連して、より詳細に述べられているように、上記した感知器からの出力信号の順序が、聴診器の使用状態を監視するために使用される。

図２（ａ）を参照すると、例示的使用順序の間の時間に伴って、聴診器の感知器２から出る未処理の出力信号（任意の単位で）が示されている。最初に感知器は、患者の表面に押し当てられ、感知器からの出力信号に、短くて比較的大きいピーク３が生じている。この感知器は、表面に接触した状態で、患者の身体から又は聴診器を保持する使用者から、又は患者の身体音（例えば、心臓及び肺の音）による振動（震顫）により発生する出力信号４を生成する。最後に、感知器は、表面との接触から外されて、それにより、ピーク出力５が上昇している。それぞれ参照番号６、７、８、９、１０、１１及び１２、１３、１４により示されるように、この事象の順序は、その後にも繰り返される。図２（ｂ）においては、例えば上記した振動／震顫誘起信号部分に関連することなく、騒音により発生する感知器からの出力信号の高周波数成分が、感知器からの出力信号の低域ろ過により取り除かれ、最初の接触パルス３’、６’、９’、及び１２’、その後の振動／震顫間隔４’、７’、１０’、及び１３’、更に最後の接触・解除パルス５’８’、１１’、及び１４’をそれぞれ維持する。このように、聴診器の使用状態に関する必要とされる情報は、高周波数騒音に妨害されることなく、低域ろ過の型及び特性を正しく選択することにより、低域ろ過の後まで維持される。激しい騒音成分の取り除きが、以下の図３及び４と組み合わせて示される。示した実施例で実際に使用される低域ろ過は、１Ｈｚ Ｂｕｔｔｅｒｗｏｒｔｈ ＬＰフィルタであるが、切り捨て周波数などの他のフィルタ形式又は特性も、例えば望まれない騒音の周波数の量によって使用された。

図２（ｃ）を参照すると、この図には、図２（ｂ）の信号を処理した形態が示されており、図２（ｂ）の信号のＲＭＳ値が適当な時定数で計算され、聴診器内の感知器と患者の表面部分との間の接触の確立及び解除を示すピーク１５を含む、処理された出力信号を生成する。時定数は、図２（ｃ）に示された処理された信号の傾斜部分１６を定める。

図３（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を参照すると、聴診器感知器と患者の表面部分との間の接触を確立及び解除することにより発生するピークから離れて、聴診器感知器からの出力信号に大きな騒音ピークが発生する状態が示されている。このような異質騒音のピークは、図３（ａ）に参照番号１７で示されており、これらのピークは、時間の軸に沿ってランダムに分散して発生する。接触確立、その後の振動／震顫期間、及び接触解除での終結は、それぞれ参照番号１８、１９、及び２０で示されている。図３（ｂ）においては、図３（ａ）で示された出力信号の低域ろ過された形態が示されており、未処理の信号における異質騒音のピーク１７が効率的に取り除かれて、必要とされるろ過された信号に存在する使用に関連するシーケンス１８’、１９’、２０’が残る。図３（ｃ）は、図３（ｂ）に示された信号の計算されたＲＭＳ値を示したもので、聴診器内の感知器と患者の表面部分との間の接触の確立及び解除を示すピーク２１を含む。

図４（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）を参照すると、この図には、図３（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）に実質的に関連するが、非常に大きなピーク騒音、並びにより定常状態の性質の騒音を含む間隔２６を含む状態が示されている。この間隔は、聴診器の実際の使用の間隔として誤って解釈しないことが重要であり、低域ろ過により、この間隔における騒音信号を実質的に抑制することができるようにすべきである。低域ろ過により得られる騒音抑制が図４（ｂ）に示されており、僅かの弱い残存騒音信号２６’が残っている。ＲＭＳ計算後の信号が図４（ｃ）に示されており、図４（ａ）の元来の、未処理の信号に存在する騒音に影響された部分２６は、使用シーケンスとして誤って解釈されない範囲にまで抑制されており、図４（ｃ）の参照番号２９で示されているように、実際の使用シーケンスは、間隔２９の信号と比べて明瞭な形で立ち上がる信号部分２７及び２８により示されている。

信号を判定する使用状態の数値、例えば本発明により電子聴診器の使用状態を判定するために、図２（ｃ）、３（ｃ）及び４（ｃ）に示された、ＲＭＳ処理及び低域ろ過された信号を評価する場合に、閾値Ｔ（特定の要求に応じて変化／最大活用することができる）が適用される。

図５を参照すると、非常に高い閾値（ａ）と非常に低い閾値（ｂ）との間を調整することができる変動可能な閾値Ｔを有する、図３（ｃ）でも示されたＲＭＳ低域ろ過された信号が示されている。閾値（ａ）は、信号の最も大きなピークだけが聴診器を作動できるように十分に高く、閾値（ｂ）は、非常に弱い信号でも聴診器を作動することができるように十分に低い。聴診器の作動（閾値を越える信号）を行わせるには、本発明の幾つかの実施形態においては、タイマー回路と組み合わされ、これにより一度活性化されると、聴診器は、例えば３分などの与えられた時間（使用者が定めることが可能）の間、活性状態となるようにする。更に、この時間的に制御された活性化は、例えば３分おきに１回、聴診器を作動したままにするために積極的なトリガを必要とするものとすることができる。その他に、異なるシステム計画によって、上記した時間的に制御された活性化を構築する異なる方法を実施することができる。例えば、（ａ）型閾値設定値の信号が（ｂ）型閾値設定値を越える時、高い閾値（ａ）と比較的長い停止期間の組み合わせか、又は低い閾値（ｂ）と著しく短い停止期間の組み合わせのいずれかにより、同じようなシステム活性化を達成することができる。

聴診器が患者の胸に押し当てられて活性化した使用状態になる時点を認識するための手段として、本発明の手段及び原理を電子聴診器に使用する場合に、例えば閾値（ｂ）型のように非常に活発な活性化検知を行い、聴診器は、いつでも即座に活性化できるようにすることが重要である。一度作動すると、システムは、例えば３分間といった標準的な時間切れパワーダウン期間に従って作動するようにすることが適当である。

電池の寿命が非常に重大であるような聴診器用途においては、この３分間は受け入れられるものではなく、従って、別の規定が使用される。例えば、３分間の活性化が行われる前に信号（例えば信号のＲＭＳ低域ろ過された振幅）がタイプ（ｂ）の閾値を越える期間は与えられた時間より例えば２秒長い期間が必要とされるようにすることができる。代替的には、例えば、タイプ（ａ）の閾値を越える信号は、３分間のシステム活性化が行われる前に、与えられた期間、例えば２秒内に二度発生することが必要とされるようにすることができる。

更に別のシステム活性化計画は、いつもシステムをできるだけ容易に活性させることができるようにしておくことであり、すなわち単純なタイプ（ｂ）の閾値活性化を使用し、信号の特性（周波数スペクトル、一時的構造の詳細など）の十分に詳細な分析を更に使用して、起こりうる検知信号が、実際に患者の胸と接触する状態で聴診器に感知器により発生されたかどうかを判定するものとする。このより発展した分析は、例えば、患者の心拍動又は呼吸音の検知などの検知を含むことができ、この音は、予め定められた時間、例えば数秒で発生されるもので、これによって、聴診器は作動状態のままであるようにする。このような音が該間隔内で発生しない場合は、聴診器は、電池の寿命を保つためにパワーを下げる。

上記に詳細に示した本発明の実施形態においては、使用状態の判定は、典型的には、聴診器の感知器が患者の表面部分と接触した状態にある時（例えば図２（ａ）の最初の出力信号ピーク３で示されている）、この表面部分と接触したままである時（例えば、図２（ａ）の振動／震顫誘起信号部分４）、更にこの表面部分との接触部分から感知器を取り除いた時（例えば、図２（ａ）の最終出力信号ピーク５により示されている）に発生する信号成分に基づいていた。この使用状態の判定方法に対して代替的に、又は補足的に、例えば、聴診器の感知器と患者の表面部分との間の摩擦から発生する、聴診器（又は以下に述べるような他の装置）からの出力信号の音成分を、聴診器又は他の装置の使用状態を判定するために使用することができる。このような摩擦騒音の例は、図６に示されており、摩擦騒音が出力信号に存在する場合（参照番号３５）及び摩擦騒音が出力信号に存在しない場合（参照番号３６）の電力スペクトル密度（ｄＢ）が、聴診器の感知器からの出力信号に対する周波数の機能として示されている。図６を参照すると、摩擦騒音は、例えば、感知器と患者の表面部分との間に何の摩擦も起きない場合でも、聴診器の感知器により感知される通常の聴診音より強力な高周波数成分を含むことが明らかである。したがって、例えば、感知器からの出力信号の電力スペクトル密度の高周波数部分のレベルと低周波数部分のレベルとの間の平衡の突然の変動は、騒音事象を示すものとして聴診器又は他の装置の使用状態に関する情報を与えるために利用される。

使用状態を判定する手段の上記した実施形態は、基本的には、感知器の振動又は感知器と患者の表面部分との間の物理的衝撃により発生する音信号の感知によるものである。図７（ａ）を参照すると、電気容量手段を使用して、近接感知による使用状態の判定手段の代替的実施形態が示されている。電極が、空気とは異なる誘電性特性を有する媒体２（例えば、人の皮膚又は組織）に接近すると、コンデンサの２つの電極３７間の電気容量が変化する。例えば、電極の配列を有する電子聴診器の感知器部分を当てると、感知器が患者の表面部分に近づいた時に電気容量が変化し、これを聴診器の使用状態を判定するために使用することができる。例えば、聴診器の感知器を患者の表面部分に対して強く又は軽く押し付けるなどの、異なる使用パターンの取り扱いに対して良好な取り扱いができるように、適応性閾値感知を使用することが有効である。聴診器の活性化は、感知器が患者の表面部分に実際に接近することによって達成されるもので、その活性化は、聴診器の感知器（又は聴診器の他の部分、或いは他の医療用装置）が、例えばオペレータの手が装置を囲むことを感知するといったことによる、オペレータ自身に近接することによって達成されるものではないことが重要である。図７（ｂ）に示されているように、近接感知器を実施するために使用される電極（図７（ｂ）の３７、及び図７（ｃ）の４０及び４１）は、異なる方法で配列することができ、装置の特定の要求に応じて２つだけが示されている。この電極は、電気コネクタ３８を介して、インピーダンス感知手段３９に接続される。

上述の電気容量原理による近接検知手段を含む聴診器の実施形態が、図７（ｄ）に示されている。この実施形態においては、外部媒体の誘電性特性の変化を最大に利用して、電極により形成される電気容量を変化させるために、２つのコンデンサ電極３７が、外部媒体にできるだけ近い位置で聴診器の感知部分１に設置される。電極は、外部媒体とガルバーニ結合状態である必要はないが、湿分防護膜（図示されず）の後ろに見えないようにすることができる。電極は、例えば、シルクスクリーン印刷法により得られる薄い金属・導電性層によって、患者表面のインターフェースポリマー膜に形成することができる。感知器部分内又は他の形態で聴診器に形成された内部電子回路が設けられて、結果として得られる電気容量及び／又はその変化を検知し、かつ、聴診器の使用状態を判定するために該電気容量又は変化を利用する。

図８（ａ）及び（ｂ）を参照すると、聴診器などの電子医療用装置の使用状態を判定するためのバイオインピーダンス感知の使用例が示されている。４極インピーダンス測定を実行するために、２つの電極４２が、信号（電）源４４により付与された一定の電流で、電気エネルギーを患者の組織に接続する。２つの他の電極４３が、選択された組織領域での電圧低下を測定するために使用される。図示されたバイオインピーダンス感知装置は、各々の電極と、患者上の／患者内の付与部位との間に電気的接触が必要とされる。該電圧低下は、対の電極４３に接続された手段４５により測定することができる。電極の形態及びこれらの電極の実際の形状は、例示的なものであり、多数の電極の代替的形状及び形態を使用することができることが分かるであろう。典型的には、電源４４から付与された信号は、人間（水）流体を通して良好な導電性の評価をもたらすために、５０ｋＨｚの、例えば正弦波形の断続的信号とされる。

バイオインピーダンス感知器手段の例に基づいた使用状態の判定は、例えば、吸入装置と関連して使用することができ、この場合、感知器手段は、吸入用マウスピース周囲が使用者の唇で正しく囲まれているかを感知するために使用することができる。バイオインピーダンス感知器手段は又、ペン型注射器が人間（又は他の）組織に正しく挿入されているか否かを感知するために、又はオペレータの手が医療用装置に触り、その後装置をオン状態にしているか否かを感知するために使用することができる。

電子聴診器の使用状態を特定的に判定するためのバイオインピーダンス感知の例が、図８（ｃ）に示されている。電子聴診器の感知器部分１には、聴診器が使用される時、患者の皮膚にガルバーニ結合が形成されるような形態で、４極インピーダンス測定電極４２及び４３が設けられる。電極は、例えば、シルクスクリーン印刷法で得られる薄い金属・導電性層によって、患者表面のインターフェースポリマー膜に形成することができる。内部電子回路は、例えば、周波数及び／又は振幅に関して、刺激信号４４の最適化した設定値を使用して得られたバイオインピーダンスを検知する手段を与える。典型的には、およそ５０ｋＨｚのＡＣ刺激信号周波数が必要とされる最適化した低電流を可能とし、安全なシステムを形成する。

図９（ａ）、９（ｂ）、及び９（ｃ）を参照すると、この図は、自動注射用ペン型装置の使用状態を判定するために、すなわち装置を作動させる前に、患者の組織内に針が正しく挿入されていることを確かめるために、上記した様々な機能的原理（２極インピーダンス測定、振動感知、電気容量近接感知及び４極バイオインピーダンス感知）を使用する場合の更なる例を示している。特に図９（ａ）は、自動注射用ペン型装置の本体４６とその針部分４７との間の２極インピーダンス測定の使用状態を示している。実際に装置を作動するのは患者自身であるという仮定の下で、針４７が患者の組織に挿入される時、導電性経路が患者の身体に確立される。使用前に、針４７が患者の組織と接触しない状態では、装置の針４７と本体４６との間の非常に高い、実質的に無限大のインピーダンスを、装置のハウジング内に設けられたインピーダンス測定手段４８により測定することができ、針４７と患者の組織との間の接触が確立されている状態では、このインピーダンスは大幅に低下する。このインピーダンスの低下は、本発明において、装置の使用状態に関する必要とされる情報を形成するために利用される。代替的には、本体４６に対する針４７の振動又は装置のインターフェースプレート５０の振動を、図２から図５までに示された聴診器用途と関連して述べられたのと実質的に同じ方法で、振動感知手段により感知することができる。

代替的には、実質的に図７の聴診器と関連して述べられたように、患者の表面にインターフェース５０が近接したことを感知するために、インターフェースプレート５０には電気容量近接感知手段を備えることができる。図８と関連して述べられたバイオインピーダンス測定手段は、インターフェースプレート５０に組み込まれ、装置のインターフェースと患者の皮膚表面との間に接触が形成された時点を判定することができる。

上記した手段により、使用状態、すなわち「装置が作動準備完了状態」であることを判定することができる。針の引き抜きの前に、必要とされる期間に対して、患者の組織に針を刺した状態となるように、上記した手段を更に使用することが可能である。図９（ａ）の単純な２極インピーダンス測定は、この目的を達成するための確実な方法である。

図１０を参照すると、自動注射用ペン型装置と関連するバイオインピーダンス感知手段の更なる用途が示されている。筋肉、脂肪、動脈、静脈などにおける組織インピーダンスの更に詳細な分析に基づいて、患者の組織内の針の正しい位置決めを、４極バイオインピーダンス分析によって監視することができる。すなわち、例えば脂肪の電気インピーダンスは、筋肉組織又は動脈及び静脈を流れる流体のインピーダンスより遥かに大きい。図１０に示されるように、最初に針４７全体を絶縁層で覆い、次に針の先端部で接触インターフェースを形成する４つの別個の電極５３を取り付ける段階を含む適当な表面取り付け技術により、４つの別個の電極５３が、針４７の先端部近辺に配置される。最後に、周囲の組織と接触するように露出された電極の外側表面部分だけを残して、電極領域全体を絶縁層で覆う。電極５３のうちの２つは、前述のように電極に励磁信号５１を与えるために使用され、電極と接触する組織部分のインピーダンスが、自動注射用ペン型装置に施された適当な手段５２によって測定される。組織インピーダンスを測定するための手段５２が、４つの電極５３のうちの残りの２つの電極に結合される。

図１１を参照すると、吸入装置５４の使用状態を監視するための、本発明の原理を使用する更に別の例が示されている。吸入装置は、本体５４とマウスピース５６とを含み、本明細書の前の段落に述べられた使用状態感知手段を使用して、吸入装置から一回分の薬剤が放出される前に、吸入用マウスピースの周囲に使用者の唇が正しく被せられるようにすることができる。したがって、患者の唇と装置のマウスピースとの間の漏れによって周囲大気に薬剤が放出されないようにする。図１１に示されているように、使用者の唇がマウスピースの表面と接触する時、使用者の唇の正しい位置のインピーダンスの４極感知が、対の電極５７、５８によって実行され、対のうちの１つの電極は、図１１に示されるようにマウスピースの上部表面上に、他方は、第一の、すなわちマウスピースの底部表面上に設置される。２つの電極５７は、バイオインピーダンス測定手段に励磁信号５９を与えるように機能し、他方の２つの電極５８は、適当な測定手段６０により使用者の唇部分を通してバイオインピーダンスを測定するために使用される。代替的には、２つの電極は、患者の唇部分の２極インピーダンス測定を実行するために使用され、使用者の唇部分とマウスピースとの間の正しい接触を監視することができる。更に別の代替手段としては、図２から図５に前述した聴診器実施例と関連して示されたように、マウスピースが、使用者の唇部分などの外部の物体と物理的に接触した状態にあるかどうかを判定するために、マウスピースの振動感知を使用することができる。

上記した方法においてバイオインピーダンス又は振動感知器手段を使用することに加えて、又はその代りに、本発明によるこの手段は、使用者が装置（の本体）を保持する時において、該使用者の手を感知するために使用される。この使用状態、すなわち使用者が実際に装置を保持しているという情報の提供は、ＬＣＤディスプレイのバック照明をオン状態にするために、及び／又は、例えば、正しい吸入技術、吸入器から最後に投薬してからの時間などに関する内容の案内をディスプレイ上にするために使用することができる。この目的のために、吸入器本体、すなわち使用者の手／指が接触する本体の領域上に正しく設置された電極を使用して、２極又は４極バイオインピーダンス感知を使用することができる。代替的に、吸入装置のハウジング内の振動感知器は、手で装置を保持する使用者から発生する弱い筋肉の震顫を検知するために使用することができる。

特定的に電子聴診器により感知される音信号の信号処理が、図２から図６と関連して詳細に述べられているが、例えば、本発明の原理による使用状態の判定に使用される信号からの騒音信号を取り除くか、又は減少させることを目的とするこのような信号処理は、電子聴診器のトランスデューサ手段だけでなく他の手段から発生する信号にも適用することができる。すなわち、本発明の原理の他の使用と関連して、例えば、注射器手段及び吸入器手段と関連して述べられたトランスデューサ手段（例えば、近接感知器手段、バイオインピーダンス手段、振動／加速感知手段など）のいずれかから発生する信号は、望まれるならば、特に電子聴診器と関連して上記された信号処理手段に通すことができる。

更に、本発明の発展した実施形態においては、使用状態検知信号は、感知器に対する押し付け状態が続けられる状況のもとで装置が連続的に活性化されることを避けるために、例えば０．１から１０Ｈｚの間の間隔で周波数を切り捨てて高域ろ過が施される。特に、使用者が聴診器を保持し、自分のポケット内に保存し、その後聴診器が、例えば車の鍵又は別の物質から連続して負荷を受ける状態にある場合には、使用されていない間に聴診器が休止段階に入ったままでいることは必ずしも有益なことではない。ここで、高域ろ過を追加すると、感知器に力が作動する間の全体にわたって、作動が、微細な小さい変化に関連するようになることを確実なものとする。そうでない場合には、信号は再設定される。高域切捨て周波数及び指令／傾斜の慎重な選択が、与えられた用途に対して最適の折り合いを与えるものとなる。

１ 聴診器感知器部分
２ 表面部分
４２ 電極
４６ 注射器本体
４７ 針
５０ インターフェースプレート
５１ 励磁信号
５３ 電極

Claims (45)

1. 聴診器などの電子医療用装置の使用状態を自動的に判定し、及び／又は、前記電子医療用装置を活性化させる方法であって、使用中に前記装置の患者部分、すなわち、患者の部分と接触するようにされた前記装置の１又はそれ以上の部分が、前記患者部分が患者の一部と近接するか又は接触する時に出力信号を生成する接触又は近接感知器手段を準備し、前記出力信号によって、任意ではあるが予め定められた信号処理の後、前記出力信号の信号処理された形態を生成し、前記装置の前記使用状態を判定することを特徴とする方法。
2. 前記出力信号又は前記信号処理された形態は、振幅、ろ過、信号分析手段などの電子信号処理回路を活性化するために使用され、これにより前記電子医療用装置は、前記患者部分が患者の一部と接触するようになるか、又は患者に近接するようになる時に活性化されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記出力信号の前記信号処理は、前記出力信号の低域ろ過を含み、これにより前記出力信号の低域ろ過された形態が付与されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記出力信号の前記低域ろ過された形態は、適当な時定数を備えたＲＭＳ（２乗平均）判定手段により処理され、これにより前記出力信号の前記低域ろ過された形態のＲＭＳ値が付与されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 前記出力信号の前記信号処理は、前記出力信号の高域ろ過を含み、これにより前記出力信号の高域ろ過された形態が付与されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記出力信号の前記高域ろ過された形態は、適当な時定数を備えたＲＭＳ（２乗平均）判定手段により処理され、これにより前記出力信号の前記高域ろ過された形態のＲＭＳ値が付与されることを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記出力信号の前記信号処理は、前記出力信号の前記電力スペクトル密度の高周波数部分の前記レベルと、前記出力信号の前記電力スペクトル密度の低周波数部分との間の平衡の評価を含み、これにより前記出力信号の摩擦騒音成分の存在を評価することができることを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 前記検知感知器は、マイクロホンであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
9. 前記検知器手段は、振動感知器であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
10. 前記振動感知器は、圧電感知器であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
11. 前記圧電感知器は、ＦＥＴ、ＭＯＳＦＥＴ、二極作動用振幅器などの低電力振幅器により増幅される出力信号を付与することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記検知器手段は、容量性近接感知器であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
13. 前記検知器手段は、バイオインピーダンス感知器であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
14. 前記バイオインピーダンス感知器は、２極感知器であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記バイオインピーダンス感知器は、４極感知器であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記医療用装置は、電子聴診器であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
17. 前記医療用装置は、電子自動注射器装置であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
18. 前記医療用装置は、電子吸入装置であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
19. 患者の身体（２）から音を感知するための聴診器感知器を含む胸当部分（１）を含み、前記胸当部分（１）は、前記胸当部分（１）が患者の表面部分（２）に近接するか又は接触する時に出力信号を付与する接触検知器手段又は近接検知器手段を備えて形成され、前記胸当部分（１）が患者の前記表面部分（２）に近接するか又は接触する時に、前記出力信号、又は前記出力信号の信号処理された形態が前記聴診器の前記使用状態を判定し及び／又は前記聴診器を活性化させることを特徴とする電子聴診器。
20. 前記出力信号を増幅／処理するための増幅手段及び／又は他の電子信号処理手段を更に含み、前記増幅手段／処理手段は、前記接触又は近接検知器手段が、前記胸当部分（１）が患者の前記表面部分（２）と接触状態であるか、又は前記胸当部分（１）が患者の前記表面部分（２）に近接していることを判定する時に、オン状態にすることを特徴とする請求項１９に記載の電子聴診器。
21. 前記接触検知器手段は、振動感知器であり、前記振動感知器は、前記患者の前記身体と物理的接触をした時に、前記電子聴診器の状態設定値をトリガとするために使用することができる電圧又は電荷を発生することができることを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の電子聴診器。
22. 前記振動感知器は、圧電振動感知器であることを特徴とする請求項２１に記載の電子聴診器。
23. 前記圧電振動感知器は、ＦＥＴ、ＭＯＳＦＥＴ、二極作動用振幅器などの低電力振幅器手段と組み合わせて、前記患者の前記皮膚と物理的に接触する時に、前記低電力振幅器手段により増幅される圧力／電荷を発生することを特徴とする請求項２２に記載の電子聴診器。
24. 前記検知器手段は、容量性近接検知器（３７；４０、４１）であって、前記電気容量は、前記感知器が患者の前記身体に接近する時に増加することを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の電子聴診器。
25. 前記聴診器の前記使用状態は、前記聴診器の前記胸当部分（１）と患者の表面部分（２）との間のインターフェースで、前記バイオインピーダンスを判定することが可能な手段（４３；４２，４３，４４，４５）により判定され、前記バイオインピーダンスは、前記聴診器の前記患者胸当部分（１）が前記患者の前記表面部分に接触する時に減少することを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の電子聴診器。
26. 前記バイオインピーダンスは、２極インピーダンス判定用手段により判定されることを特徴とする請求項２５に記載の電子聴診器。
27. 前記バイオインピーダンスは、４極インピーダンス判定用手段により判定されることを特徴とする請求項２５に記載の電子聴診器。
28. 前記胸当部分が、いつ患者の表面部分に近接であるか又は接触状態であるかを示す前記出力信号は、前記聴診器感知器自体により付与されることを特徴とする請求項１９に記載の電子聴診器。
29. 前記信号処理は、前記出力信号の低域ろ過を含み、これにより前記出力信号の低域ろ過された形態を付与することを特徴とする請求項１９又は請求項２５に記載の電子聴診器。
30. 前記出力信号の前記低域ろ過された形態は、適当な時定数を備えたＲＭＳ（２乗平均）判定手段により処理され、これにより前記出力信号の前記低域ろ過された形態のＲＭＳ値が得られることを特徴とする請求項２９に記載の電子聴診器。
31. 前記信号処理は、前記出力信号の高域ろ過を含み、これにより前記出力信号の高域ろ過された形態が得られることを特徴とする請求項１９又は請求項２５に記載の電子聴診器。
32. 前記出力信号の前記高域ろ過された形態は、適当な時定数を備えたＲＭＳ（２乗平均）判定手段により処理され、これにより前記出力信号の前記高域ろ過された形態のＲＭＳ値が得られることを特徴とする請求項３１に記載の電子聴診器。
33. 前記出力信号の前記信号処理は、前記出力信号の高周波数部分すなわちバンドと前記出力信号の低周波数部分すなわちバンドとの間のレベルの平衡の評価を含み、これにより前記出力信号内の摩擦騒音成分の存在を評価することができることを特徴とする請求項１９又は請求項２５に記載の電子聴診器。
34. 前記出力信号、又は前記出力信号の信号処理された形態は、前記出力信号又はその処理された形態が与えられた閾値を越えた時、前記装置の前記使用状態を判定し、及び／又は前記装置を活性化させることを特徴とする請求項１９又は請求項３３に記載の電子聴診器。
35. 前記閾値は、変動可能であることを特徴とする請求項３４に記載の電子聴診器。
36. 活性化後の前記聴診器は、与えられた期間の後、自動的にオフ状態になることを特徴とする請求項１９又は請求項３５に記載の電子聴診器。
37. 本体（４６）と針（４７）から成り、前記針（４７）が患者の組織に挿入された時、前記針（４７）と前記本体（４６）との間に電子導電性経路が確立されたのを検知するための検知手段を備えた電子自動注射用装置であって、前記検知手段は出力信号を付与し、前記出力信号又はその信号処理された形態は、針（４７）が正しく患者の組織内に挿入されているかなどの前記自動注射用装置の前記使用状態を判定することを特徴とする装置。
38. 前記検知手段は、２極又は４極インピーダンス感知手段を含むことを特徴とする請求項３７に記載の電子自動注射用装置。
39. 本体と針とから成り、前記針の前記振動及び／又は前記本体の前記振動を感知するための振動感知手段を備えた装置であって、前記振動感知手段は出力信号を付与して、前記出力信号、又はその処理された形態は、前記装置の前記使用状態を判定することを特徴とする電子自動注射用装置。
40. 本体と、針と、前記装置と患者の表面部分との間にインターフェースを付与するためのインターフェースプレート（５０）とから成り、前記インターフェースプレート（５０）は、患者の表面部分へのインターフェースプレートの近接を感知するための容量性近接感知手段を備え、前記容量性近接感知手段は出力信号を付与し、前記出力信号、又はその信号処理された形態は、前記装置の前記使用状態を判定することを特徴とする電子自動注射用装置。
41. 前記出力信号、又は前記その信号処理された形態は、前記針の挿入と引き抜きとの間の時間の間隔を判定し、これにより前記針が必要とされる期間の間、患者の前記組織内にとどまっているかどうかを監視することができることを特徴とする請求項３７から請求項４０までのいずれか一項に記載された電子自動注射用装置。
42. 前記装置は、針が、患者の筋肉か、脂肪か、動脈か又は静脈のどこに挿入されたかを識別するための信号分析手段が更に付与され、前記分析手段は、前記検知手段又は２極或いは４極インピーダンス感知手段からの測定されたインピーダンス手段を受け取り、これらの受け取った筋肉、脂肪、動脈又は静脈への針の挿入間のインピーダンス測定値の差異に基づくことを特徴とする請求項３７から請求項４１までのいずれか一項に記載された電子自動注射用装置。
43. 患者の口又は唇部分と接触するように形成された２極又は４極インピーダンス測定手段を備えたマウスピースを含む電子吸入装置であって、前記測定されたインピーダンスは、前記患者の前記唇が、前記吸入装置の前記マウスピースの周囲に正確に折り曲げられているかなどの、前記使用状態についての情報を与えることを特徴とする装置。
44. マウスピース（５６）を含む電子吸入装置であって、前記装置の前記マウスピース（５６）が、患者の唇部分と接触することにより発生する振動にさらされた時に出力信号を付与するための振動感知手段を備え、前記振動感知手段は、このような振動を示す出力信号を付与して、前記出力信号、又はその信号処理された形態は、前記装置の使用状態を示すことを特徴とする装置。
45. マウスピース（５６）と手握り部分（５４）とから成る電子吸入装置であって、前記手握り部分は、人が前記手握り部分を保持した時を示す出力信号を付与する２極又は４極インピーデンス感知手段か、或いは振動感知手段のいずれかが施され、前記出力信号、又はその信号処理された形態は、ＬＣＤディスプレイをオン状態にし、及び／又は例えば、正しい吸入技術及び／又は前記装置により最後に薬剤が投与されてから経過した時間などに関する内容の案内を、ディスプレイ上に始めるために使用されることを特徴とする装置。

Images