JP2010524629A - 側枝分かれの腔内プロステーシス及びその運搬方法 - Google Patents

Abstract

拡張可能なプロステーシスデバイス及び、選択された標的部位の中に複数のガイドワイヤーの初期留置を可能とする運搬方法に関する。そのプロステーシスは主要本体デバイスを含む。この主要本体デバイスは、この主要本体デバイスを通ってこの主要本体デバイスのサイド開口部を通過する別個独立な側枝ガイドワイヤールーメンを有する。主要本体デバイスが進むと、サイド開口部は、側枝ガイドワイヤーによって自動的に案内され、側枝血管口と自動的に並ぶ。その後、主要本体デバイスは展開し、所定の位置で側枝ガイドワイヤーを放置する。その後、側枝デバイスは、側枝ガイドワイヤーに沿って、主要本体デバイスを通過し、側壁開口部通過し、そして生来の側枝血管中に進む。その後、側枝デバイスは、主要本体デバイスと生来の側枝血管とを結び付けるために展開され得る。

Description

本発明は、腔内プロステーシス及び腔内プロステーシスの運搬方法に関する。この腔内プロステーシス及び腔内プロステーシスの運搬方法は、身体管腔の分岐領域内で用いるのに特に適している。

ステント又はステントグラフトは、身体管腔内の狭窄病変部を維持、開放、又は拡張するために、又は動脈瘤を覆って修復するために使用される拡張可能な腔内プロステーシスデバイスの例である。血管中の分枝部位又は分岐部位に血管疾患が発生することがある。これらのプロステーシスデバイスを分岐部位に留置して展開することはしばしば問題を含み得る。現時点での１技術は、最初に、側壁開口部を有する主要本体プロステーシスデバイスを、動脈瘤を横切るように展開することである。側壁開口部は、側枝口と並べられる。その後、主要本体プロステーシスデバイス側壁開口部を通して側枝血管内に、第二のプロステーシスデバイスを展開する。

この技術を実践している間、処置上の複雑さにしばしば直面する。これらの複雑さは典型的には、主要本体プロステーシスデバイスの正確な留置に関連し、また具体的には、側壁開口部を、生来の側枝血管と正確に一直線に並ぶことに関連する。続いて、側枝ガイドワイヤーを主要本体プロステーシスデバイスに通し、側壁開口部に通し、次いで側枝血管中に留置することも問題をはらみ得る。生来の血管中への側枝プロステーシスデバイスの展開は、デバイスの縦方向留置に関連する問題を招き得る。

分岐血管を治療する別の処置は、デバイスの展開前にガイドワイヤーを留置することである。主要本体プロステーシスデバイスが展開された後、次いで、側枝プロステーシスデバイスの運搬前に、主要本体運搬カテーテルを取り外すことが有利である。典型的な運搬システムは、運搬カテーテル内部に含有又は捕捉されたガイドワイヤーを内蔵している。従って、カテーテルの取り外しの際には、運搬カテーテルの取り外し中の側枝ガイドワイヤーの脱離を防止するように、側枝ガイドワイヤーの注意深い取り扱いが必要である。

本発明の１態様は、
第一開口端部と、第二開口端部と、第一開口端部から第二開口端部まで伸張する壁と、第一開口端部から第二開口端部まで伸張するルーメンと、壁中の少なくとも一つのサイド開口部とを有する拡張可能な主要本体デバイス及び、
第一端部と、第二端部と、ルーメンとを有するガイドワイヤーチューブであって、ガイドワイヤーチューブが、少なくとも主要本体デバイスのサイド開口部から、主要本体デバイスのルーメンを通過して、第二開口端部の近位である地点まで伸張し、主要本体デバイスが圧縮状態である場合に、ガイドワイヤーチューブが主要本体デバイスから取り外し可能である、ガイドワイヤーチューブ、
を含む拡張可能なプロステーシスを含む。

図１は、本発明の１態様によるプロステーシスデバイスを示す側面図である。 図２は、取り外し可能な側枝ガイドワイヤーチューブを有するカテーテルアセンブリを示す斜視図である。 図３は、取り外し可能な側枝ガイドワイヤーチューブを有するカテーテルアセンブリの製作及び運搬のために用いられる過程ステップを挙げるフローチャートである。 図４は、主要本体ルーメンを経由する第一仮チューブと、側枝支持体を経由する第二仮チューブとを有する、拡張された主要本体デバイスを示す斜視図である。 図５Ａ及び５Ｂは、二つの仮チューブの経路を表す、圧縮・拘束された主要本体デバイスを示す斜視図である。 図６Ａは、カテーテル遠位部を示す斜視図である。 図６Ｂは、カテーテル遠位部上に圧縮・拘束された主要本体デバイスを示す斜視図である。 図７は、圧縮・拘束された主要本体デバイスを、カテーテル近位部がカテーテル遠位部に結合された状態で示す斜視図である。 図８は、取り外し可能なガイドワイヤーチューブを有する圧縮されたデバイスを通して取り付けられた、前留置されたガイドワイヤーを示す概略図である。 図９は、取り外し可能なガイドワイヤーチューブを経由する側枝ガイドワイヤーを示す概略図である。 図１０は、側枝ガイドワイヤーチューブの取り外しを示す図である。 図１１は、枝血管標的部位に位置決めされた、圧縮された主要本体デバイスを示す概略図である。 図１２は、側枝血管と一直線に並ぶ側枝開口部を有する、拡張された主要本体デバイスを示す斜視図である。 図１３は、圧縮された側枝デバイスの初期前進を示す図である。 図１４は、主要本体ステントグラフトを経由して側枝血管内に入れられた、圧縮された側枝デバイスを示す図である。 図１５は、十分に展開された主要本体ステントグラフトと、十分に展開された側枝ステントグラフトとを示す図である。

本発明の１態様は、
第一開口端部と、第二開口端部と、第一開口端部から第二開口端部まで伸張する壁と、第一開口端部から第二開口端部まで伸張するルーメンと、壁中の少なくとも一つのサイド開口部とを有する拡張可能な主要本体デバイス及び、
第一端部と、第二端部と、ルーメンとを有するガイドワイヤーチューブを含み、ガイドワイヤーチューブが、少なくとも主要本体デバイスのサイド開口部から、主要本体デバイスのルーメンを通って、第二開口端部の近位である地点まで伸張し、主要本体デバイスが圧縮状態である場合に、ガイドワイヤーチューブが主要本体デバイスから取り外し可能である、
拡張可能なプロステーシスを含む。

本発明の更なる態様は、コンベンショナルなデバイス及び運搬法に関する欠点を克服する、拡張可能なプロステーシスを運搬する方法を提供する。本発明は、選択された標的部位の中に複数のガイドワイヤーの初期留置を可能とする。ガイドワイヤー留置を複雑にする腔内デバイスがないので、ガイドワイヤーの留置は単純化される。フェイルセーフ手段として、もしもガイドワイヤーを適正に留置できない場合には、処置を中断することができる。ガイドワイヤーの適正な留置が確認された後、主要本体である、拡張可能なプロステーシスデバイスを治療部位まで進ませることができる。この主要本体デバイスは、この主要本体デバイスを通過してこの主要本体デバイスのサイド開口部を通過する別個独立な側枝ガイドワイヤーを有する。従って、主要本体デバイスが進むと、サイド開口部は、（側枝ガイドワイヤーによって）自動的に案内され、側枝血管口と自動的に一直線に並ぶ。その後、主要本体デバイスは展開され、所定の位置で側枝ガイドワイヤーを放置する。主要本体デバイスが展開されると、側枝ガイドワイヤーは切り離される。その後、運搬カテーテルは、留置された側枝ガイドワイヤーを脱離させることなしに、容易に取り外すことができる。その後、側枝ガイドワイヤーに沿って、主要本体デバイスを通過し、側壁開口部を通過し、そして生来の側枝血管中に、側枝プロステーシスデバイスを進めることができる。その後、側枝デバイスは主要本体デバイスと生来の側枝血管とを結び付けるように、展開することができる。

本発明の１態様の場合、側枝ガイドワイヤールーメンが、比較的短い、取り外し可能なチューブによって形成される。このチューブは、主要本体プロステーシスデバイスの圧縮及び保存中にルーメンを守り、また、ガイドワイヤーが挿入された後、体内へのデバイスの前進前に簡単に取り外すことができる。取り外し可能なガイドワイヤーチューブの長さが短いことにより、単独の操作者が、「迅速な交換」のために形成されたコンベンショナルなバルーンカテーテルと同様に、ワイヤーにデバイスを逆装填し、進ませるのを可能にする。

本発明は、図面を参照すると、さらによく理解することができる。図１に示すのは、本発明による圧縮されたプロステーシスデバイスである。

拡張可能なプロステーシスは、
第一開口端部１と、第二開口端部２と、第一開口端部１から第二開口端部２まで伸張する壁と、第一開口端部１から第二開口端部２まで伸張するルーメン３と、壁中の少なくとも一つのサイド開口部４２とを有する拡張可能な主要本体デバイス４０及び、
第一端部１１と、第二端部１２と、ルーメン１３とを有するガイドワイヤーチューブ３２であって、ガイドワイヤーチューブ３２が、少なくとも主要本体デバイスのサイド開口部４２から、主要本体デバイスのルーメン３を通過して、第二開口端部２の近位である地点まで伸張し、主要本体デバイス４０が圧縮状態である場合に、ガイドワイヤーチューブ３２が主要本体デバイス４０から取り外し可能である、ガイドワイヤーチューブ３２、
を含む。

拡張可能な主要本体デバイスは、自己拡張型であるか又はバルーン拡張可能であってよい。典型的には、自己拡張型デバイスは、少なくとも一つの形状記憶材料、例えばニチノールを含むことになる。主要本体デバイスは、ステント又はステントグラフトを含むことができる。好適なステント材料は、ニチノールに加えて、例えば金属材料、高分子材料、又は天然材料を含み、また、コンベンショナルな医療等級材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、コバルト−クロム合金、及びニチノール、及び生物学的に誘導された材料、例えばウシ動脈／静脈、心膜及びコラーゲンを含むことができる。ステントは、生体吸収性材料、例えばポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）、及びポリ（オルトエステル）を含むこともできる。

拡張可能なプロステーシスは、第一開口端部、第二開口端部、又は第一開口端部及び第二開口端部の両方に、ステントを含むことができる。さらに、ステントは、第一開口端部から第二開口端部まで伸張する単一ステントであることも可能である。本発明の１態様の場合、壁を形成するためにグラフト材料が使用され、このグラフト材料は、第一開口端部から第二開口端部まで伸張する。グラフトは、種々様々な形態を有することができ、また例えば、管形状に形成されたチューブ、シート、又はフィルムから製作するか、製織又は編成された繊維又はリボン又はこれらの組み合わせから製作することができる。グラフト材料は、コンベンショナルな医療等級材料、例えばナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、及びエラストマー有機ケイ素ポリマーを含むことができる。

ステントは、単独で、又はグラフト材料との組み合わせで使用することができる。ステントは、グラフトの外面又は内面上に形成することができ、或いは、グラフトの内壁構造内に組み込むこともできる。

図２には、カテーテル近位部２２と近位ハブアセンブリ２４とカテーテル遠位部２６とを有するカテーテルアセンブリ２０の側面図が示されている。カテーテル遠位部２６は主要本体ステント（又はステントグラフト）部２８を含む。主要本体ステントは、拘束スリーブ３０によって維持された圧縮状態で示されている。また、取り外し可能な側枝ガイドワイヤーチューブ３２も示されている。

図３は、取り外し可能なガイドワイヤーチューブを有するカテーテルシステムの組み立て及び運搬の順序を示すフローチャートである。以下は図３のフローチャートに挙げたステップに関する詳細である。

ステップ１） 第一仮チューブに、拡張された主要本体デバイスを留置する。

側壁開口部４２と内側側枝支持体４４とを有する、拡張された主要本体ステントグラフト４０が図４に示されている。ステントグラフト主要本体ルーメンを通して、第一仮チューブ３７を挿入することができる。第一仮チューブ内部には、第一補強マンドレル３９を位置決めすることができる。ステントグラフトは、例えば米国特許第６，０４２，６０５号、同第６，３６１，６３７号、及び同第６，５２０，９８６号の各明細書（全てMartin他）に概ね開示されているような方法及び材料に従って製作することができる。内部の側枝支持体チャネル４４のために用いられる製造法及び材料の例に関する詳細は、米国特許第６，６４５，２４２号明細書（Quinn）に見いだすことができる。

ステップ２） 側枝支持体を通って第二仮チューブを留置する。

図４を参照すると、第二仮チューブ４１を、これが側壁開口部４２を経由し、そして内側側枝支持体４４を経由して、ステント４０の第二開口端部２に延びるようにすることができる。

ステップ３） 主要本体を圧縮し、抑制シースを追加する。

図５Ａを参照すると、主要本体ステントを圧縮し、そして抑制シース３０によって圧縮状態に保持することができる。シースは、展開コード４６によって編み合わせることができる。シースの編み合わせ部分は、抑制シースに沿って概ね縦方向の継ぎ目を形成する。抑制シースは、展開コード４６に対して垂直方向に向けられたスリット４３を備えることができる。このスリットは実質的に、第二仮チューブ４１のための出口点を形成することができる。さらに、第二仮チューブ４１は、ステッチ線を通って出ることもできる。抑制シース材料、シースの製造方法、及び主要本体圧縮技術に関連する詳細は、例えば米国特許第６，３５２，５６１号明細書（Leopold他）、及び同第６，５５１，３５０号明細書（Thornton他）に見いだすことができる。

ステップ４） 第二仮チューブの遠位端部が抑制シースのスリットを経由するようにする。

図５Ｂに示すように、第二仮チューブ４１を、これがスリット４３を経由するようにすることができる。スリットを通して、小さなばね引張り部材又はフックを挿入して、これを、第二仮チューブのルーメンに係合するように使用することができる。一旦ルーメンが係合すると、第二チューブは、図５Ｂに示されているように、スリットを通して引張ることができる。第二仮チューブ４１が抑制シースを経由させられた後、第二仮チューブを通して第二補強マンドレル４９を挿入することができる。

ステップ５） 第一仮チューブを取り除き、カテーテル遠位部と取り換える。

図６Ａには、遠位先端４５と軸部４７とを有するカテーテル遠位部２６が示されている。カテーテル遠位部２６は、ガイドワイヤーを収容するようにサイズ設定された連続的なルーメン３６を有している。図６Ｂに示されているように、第一仮チューブは、カテーテル遠位部２６と取り換えることができる。補強マンドレル３９にカテーテル軸部４７のルーメン３６を留置することにより、第一仮チューブ３７を取り外すことができる。このとき、カテーテル遠位部２６は、圧縮されたデバイスから第一仮チューブを押し出すために使用することができる。カテーテル遠位部が十分に挿入された後、補強マンドレル３９を取り除くことができる。

ステップ６） カテーテル遠位部にカテーテル近位部を結合する。

図７に示されているように、カテーテル遠位部２６に結合点４８で、カテーテル近位部２２を結合する。カテーテル近位部２２にハブアセンブリ２４を取り付ける。ハブアセンブリ２４は、遠位先端３６からハブアセンブリを通ってカテーテルの近位先端３９まで伸張する主要ガイドワイヤールーメンを有している。また、ハブアセンブリ２４を通って伸張する展開コードルーメン３８を経由する展開コード４６も示されている。

カテーテル及びハブは、コンベンショナルな医療等級材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー、Pebax（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、及び金属、例えばステンレス鋼、及びニチノールを含むことができる。

カテーテルの近位部及び遠位部は、種々様々な主要本体ステント形態の運搬に適した直径と長さとを有することができる。カテーテルの直径は、約１ｍｍ〜２０ｍｍ超であり、好ましい範囲は約２ｍｍ〜約１５ｍｍであり、最も好ましくは約２ｍｍ〜約６ｍｍである。カテーテルの長さは約２０ｃｍ〜１００ｃｍ超であってよい。

取り外し可能なガイドワイヤーチューブは、カテーテル及びハブの材料のために上に挙げたものと同じ材料を含むことができる。さらに、チューブは、補強用編組線材料、例えば金属編組線を含むことができる。

ステップ７） 第二仮チューブを、取り外し可能なガイドワイヤーチューブと取り換える。

図７に示されているように、二次仮チューブ４１は、取り外し可能なガイドワイヤーチューブ３２によって取り換えることができる。二次仮チューブは、補強マンドレル４９に、取り外し可能なチューブを留置することにより取り外すことができる。取り外し可能なチューブ３２はこのとき、補強マンドレル４９に押し被せ、圧縮されたデバイスから出るように仮チューブを推し進めることができる。取り外し可能なガイドワイヤーチューブ３２が十分に挿入された後、マンドレルを取り外し、取り外し可能なガイドワイヤーチューブを所定の長さにトリミングすることができる。

ガイドワイヤーチューブは、上記６）に挙げられたカテーテル材料に使用されたものと同様の好適な医療等級から製作することができる。ガイドワイヤーチューブの内径は約０．１ｍｍ〜約２ｍｍであってよく、好ましい範囲は約０．２ｍｍ〜約１．５ｍｍであり、そして最も好ましい範囲は約０．３ｍｍ〜約１ｍｍである。

ガイドワイヤーチューブの肉厚は約０．０５ｍｍ〜約１ｍｍであってよく、好ましい範囲は約０．０６ｍｍ〜約０．５ｍｍであり、そして最も好ましい範囲は約０．０８ｍｍ〜約０．３ｍｍである。

ガイドワイヤーチューブは、特定のステントに合わせて調整された長さを有することができる。一般に、ガイドワイヤーチューブは、カテーテル全長よりも著しく短く、また、主要本体ステントよりも僅かに長くてよい。例えば、ガイドワイヤーチューブの長さは約１ｃｍ〜約３０ｃｍであってよく、好ましい長さ範囲は２ｃｍ〜約２０ｃｍであり、最も好ましい長さ範囲は４ｃｍ〜約１５ｃｍである。

ステップ８） 標的部位中にガイドワイヤーを留置する。

図８に示されているように、２つのガイドワイヤーを生来の血管中に留置することができる。主血管５２内に留置された主要本体ガイドワイヤー５０と、側枝血管５６内に留置された側枝ガイドワイヤー５４とが示されている。ガイドワイヤー留置中には、導入体シース（図示せず）を使用することができる。ガイドワイヤー及びこれに続くデバイスの留置中には、血液逆流を制御するために、止血弁（図示せず）が典型的には使用される。典型的なガイドワイヤー（直径０．０３５インチ及び０．０１４インチ）を使用することができる。

ステップ９） ガイドワイヤーチューブ及び主要本体デバイスを２つのガイドワイヤーに逆装填する。

図９にさらに示されているように、カテーテルアセンブリ２０は２つのガイドワイヤーに逆装填することができる。主要本体ガイドワイヤー５０は、カテーテルの主要ガイドワイヤールーメン３６内に通される一方、側枝ガイドワイヤー５４は、取り外し可能なガイドワイヤーチューブ３２内に通される。

ガイドワイヤーは、図９に示すように、カテーテル主要本体ルーメン３６を通して、そして取り外し可能なガイドワイヤーチューブ３２を通して、十分に挿入される。カテーテル主要本体ルーメン３６を通して十分に挿入された主要本体ガイドワイヤー５０と、取り外し可能なガイドワイヤーチューブ３２を通して十分に挿入された側枝ガイドワイヤー５４とが示されている。

ステップ１０） 圧縮された主要本体デバイスからガイドワイヤーチューブを取り外す。

図１０に示されているように、矢印５８によって示された方向にガイドワイヤーチューブ３２を引き出すことにより、ガイドワイヤーチューブ３２を今やカテーテルアセンブリから取り外すことができる。ガイドワイヤーチューブ３２を取り外した後、側枝ガイドワイヤー５４がそこから出るシース開口６０がそのまま残る。ガイドワイヤーチューブ３２を製作するためには、任意の好適な材料を使用することができる。このような材料の例は、コンベンショナルな医療等級材料、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー；金属、例えばステンレス鋼、及びニチノールを含む。本発明の１態様の場合、材料は十分に半透明なので、ガイドワイヤーがガイドワイヤーチューブ３２を通して進められると、ガイドワイヤーは医師によって視覚化することができる。本発明の別の態様の場合、主要本体デバイスの第二端部から伸張するガイドワイヤーチューブ３２の端部は、閉じられるか又は塞がれる。こうして、ガイドワイヤーがガイドワイヤーチューブ３２内に挿入され、そして主要本体デバイスの第二端部に向かって進められると、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーチューブの閉じた端部に接触することになる。ガイドワイヤーがさらに進むと、ガイドワイヤーチューブ３２は、主要本体デバイスの第二端部を超えて進むことができるようになり、その場所でチューブを手で取り外すことができる。さらに、処置中に導入体シース内にガイドワイヤーチューブが挿入されるのを防止するために、チューブの近位端部に、導入体シースのルーメン内部に嵌ることができない拡大部分（例えばフラグ、ノブ、大直径栓、拡張されたチューブ端部など）を設けることもできる。

ステップ１１） 圧縮されたデバイスを標的部位に進める。

カテーテルアセンブリは、今や標的部位に進めることができる。図１１に示されているように、シース開口６０が側枝血管５６と一直線に並ぶまで、カテーテルと、圧縮された主要本体デバイスとを、２つのガイドワイヤー５０，５４に沿って進める。

ステップ１２） 主要本体デバイスを拡張させるために、抑制シースを切り離す。

図１２に示されているように、矢印６２によって示されている方向に、展開コード４６を引張る。展開コード４６を引張ることにより、抑制シースは分割され、主要本体デバイス４０が自己拡張して、主血管５２に結び付くのを可能にする。抑制シース（図示せず）は生体内に残されることが可能である。それというのも、シースは、主要本体ステントと主血管腔との間に捕捉されることになるからである。側枝ガイドワイヤーは、主要本体側壁開口部４２を経由し、内側側枝支持体４４を経由し、そして主要本体デバイスの近位端部を経由して外へ延びたままである。

ステップ１３） 標的部位からカテーテルを引き出す。

図１２のカテーテル３４を今や取り外し、拡張された主要本体デバイス４０と側枝ガイドワイヤー５４とを所定の位置に残すことができる。

ステップ１４） 側枝デバイスを側枝ガイドワイヤーに逆装填する。

その後、圧縮された側枝ステントグラフトを、側枝ガイドワイヤーに逆装填することができる。図１３に示されているように、側枝ガイドワイヤー５４は、側枝ガイドワイヤールーメン６６内に挿入することができる。その後、圧縮された側枝デバイス６４は、矢印６８によって示された方向に進めることができる。圧縮された側枝デバイスは、ステント又はステントグラフトであってよく、また上述の主要本体デバイス４０と同様に構成することができる。

ステップ１５） 内部の側枝支持体チャネルを通して、圧縮された側枝デバイスを進める。

図１４に示されているように、圧縮された側枝デバイス６４をガイドワイヤー５４に沿って、十分に進めることができるので、圧縮されたデバイスは、主要本体側壁開口部４２を出て側枝血管５６に入る。

ステップ１６） 側枝デバイスを拡張させるために、抑制シースを切り離す。

図１４に示されているように、矢印７２によって示されている方向に沿って、展開コード７０を引張ることにより、側枝抑制シースを切り離すことができる。図１５に示されているように、抑制シースの切り離しは、側枝デバイス７６が自己拡張して、側枝血管５６と、主要本体側壁開口部４２と、内部の側枝支持体チャネル４４とに結び付くのを可能にする。側枝デバイスが十分に拡張された後、側枝カテーテルを取り外すことができる。抑制シース（図示せず）は生体内に残されることが可能である。それというのも、シースが前述の主要本体デバイスのものと同様に捕捉されるからである。

本発明の拡張可能なプロステーシスは、例えば大動脈弓分枝（頭、腕、及び手の動脈）、大動脈の下枝（腹腔）、腎臓、腸間膜、腸骨、大腿部、及び下肢（脚、足）に運搬することができる。

例１
取り外し可能なガイドワイヤーチューブを有する拡張可能なプロステーシスデバイスを下記のように製作することができる。
１） 外径３．１ｃｍ、長さ１５ｃｍ、及びグラフト壁厚約０．００５インチの自己拡張型主要本体ステントグラフトを用意することができる。グラフト材料は、ｅＰＴＦＥとＦＥＰとから成り、また押し出され延伸膨張された薄肉チューブから形成されることが可能である。このチューブには続いてｅＰＴＦＥフィルムを巻き付ける。直径約０．０１６５インチのニチノールワイヤーを螺旋状に巻くことにより、起伏のある正弦波パターンを有するステントを形成することができる。このように形成された熱処理済ステントをベースグラフト上に置くことができる。ステント及びベースグラフト上に、ｅＰＴＦＥとＦＥＰとから成る付加的なフィルム層を巻き付けることにより、グラフトに対してステントを選択的に付着することができる。

２） この主要本体ステントグラフトは、グラフト壁内に形成された内部の側枝支持体チャネルを有することができる。内側の側枝支持チャネルのために用いられる製造法及び材料の例に関する詳細は、米国特許第６，６４５，２４２号明細書（Quinn）に見いだすことができる。

３） ガイドワイヤーチューブが不慮に「取り外されない」事態を防止するためのフェイルセーフ構成要件を、ガイドワイヤーチューブ内に組み込むことができる。304ステンレス鋼編組線（0.00075インチ Ｘ 0.003インチ）とポリイミド内側ルーメンライニング（Phelps Dodge）とを有する１８ｃｍ長のPebax（登録商標）5533チューブから、取り外し可能なガイドワイヤーチューブの遠位部を形成することができる。チューブの外径は０．０４５５インチであり、内径は０．０３９インチであることが可能である。透明チューブ近位区分（Pebax（登録商標）7233、外径０．０５７インチ、内径０．０４７インチ、Specialized Engineeringから入手）をカットして約４ｃｍの長さにすることができる。

第一遠位チューブ内に０．０３８インチのマンドレルを挿入することができる。透明の近位チューブ区分をマンドレルに留置することができるので、透明チューブは約１ｃｍだけ第一遠位チューブにオーバーラップする。オーバラップされたチューブ区分には、長さ２ｃｍ区分の内径０．０６０インチの収縮チューブを留置することができる。狭いホットボックス（４２０°Ｆ）を使用して、チューブのオーバーラップを、チューブが再流動して結合するまで加熱することができる。ＵＶ硬化性接着剤から成る球体ビードを、透明チューブの端部に塗布して硬化することにより、栓を形成することができる。

続いて、ガイドワイヤーチューブ内に側枝ガイドワイヤーを取り付けると、透明な近位区分は、ガイドワイヤーがステントグラフトを通って進み、そしてステントグラフトから完全に出るという視覚的なフィードバックを提供する。接着栓はガイドワイヤーの更なる前進を効果的に遮断し、ひいては、ステントデバイスは、ガイドワイヤーチューブを取り外さなければ、さらに前進することができる。このフェイルセーフ手段は、ガイドワイヤーチューブの不慮の「取り外されない」事態を防止する。

４） 例えば図４に示されているように、仮高分子チューブ（例えばＰＴＦＥチューブ）を、主要本体ステントに通し、内側側枝支持体に通し、そして主要本体側壁開口部に通して外に出すことができる。デバイスの圧縮後、この仮チューブは、取り外し可能なガイドワイヤーチューブと取り換えることができる。その後、このステントデバイスは、仮のテザー及びテーパされたプルスルー圧縮ダイを使用して圧縮することができる。主要本体ステントは外径０．０６６インチの仮マンドレル上に圧縮し、そして取り外し可能な抑制シースによって圧縮状態に維持することができる。仮チューブを取り外すことができ、そして圧縮されたデバイスをカテーテル遠位部（例えば図６Ａの符号２６で示される）に移動することができる。カテーテル遠位部は外径０．０６８インチの軸部を有することができる。

５） （図７の符号２６で示すような）カテーテル遠位部の近位端部に、（図７の符号２２で示すような）カテーテル近位部を結合することができる。（図７の符号２２で示すような）カテーテル近位部の近位端部には、一体的なハブアセンブリ（図７の符号２４）を結合することにより、アセンブリを完成することができる。展開コードを、これがカテーテル近位部及びハブアセンブリを適切に経由するようにすることができる。

Claims (22)

1. 第一開口端部と、第二開口端部と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在する壁と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在するルーメンと、該壁中の少なくとも一つのサイド開口部とを有する拡張可能な主要本体デバイス及び、
   第一端部と、第二端部と、ルーメンとを有するガイドワイヤーチューブを含み、該ガイドワイヤーチューブが、少なくとも該主要本体デバイスの該サイド開口部から、該主要本体デバイスの該ルーメンを通って、該第二開口端部に対して近位である地点まで延在し、該主要本体デバイスが圧縮状態である場合に、該ガイドワイヤーチューブが該主要本体デバイスから取り外し可能である、
   拡張可能なプロステーシス。
2. 前記主要本体デバイスがステントを含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
3. 前記ステントが自己拡張型ステントである、請求項２に記載の拡張可能なプロステーシス。
4. 前記拡張可能な主要本体デバイスがバルーン方式で拡張可能である、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
5. 前記主要本体デバイスがステントグラフトを含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
6. 前記グラフトが、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン及び弾性有機ケイ素ポリマーからなる群から選ばれる材料を含む、請求項５に記載の拡張可能なプロステーシス。
7. 前記ステントグラフトが、前記第一開口端部の第一ステントと、前記第二開口端部の第二ステントとを含む、請求項５に記載の拡張可能なプロステーシス。
8. 前記グラフト材料が前記第一開口端部から前記第二開口端部まで延在する、請求項７に記載の拡張可能なプロステーシス。
9. 前記ガイドワイヤーチューブの前記第二端部が閉じられている、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
10. 前記ガイドワイヤーチューブの端部が前記チューブの残部に対して拡張して前記拡張可能なプロステーシスと連結して用いられるイントロデューサーシースのルーメン中に、前記ガイドワイヤーチューブが挿入されることを防止する、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
11. 前記ガイドワイヤーチューブが、ＰＴＦＥ、ナイロン及びポリエーテルブロックアミドからなる群から選ばれる材料を含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
12. 前記ガイドワイヤーチューブの少なくとも一部分が半透明である、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
13. 前記ガイドワイヤーチューブの少なくとも一部分が半透明である、請求項９に記載の拡張可能なプロステーシス。
14. 前記ガイドワイヤーチューブルーメンに挿入されるように構成されるガイドワイヤーを更に含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
15. 前記主要本体デバイスが内部側枝支持体を更に含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
16. 前記内部側枝支持体が前記主要本体デバイスの前記サイド開口部から前記第二開口端部に向かって延在する、請求項１５に記載の拡張可能なプロステーシス。
17. 前記拡張可能なプロステーシスが、前記拡張可能なプロステーシスを包装するシース材料を更に含む、請求項１に記載の拡張可能なプロステーシス。
18. 前記シース材料が前記シース材料内に少なくとも一つの開口部を有する、請求項１７に記載の拡張可能なプロステーシス。
19. 前記ガイドワイヤーチューブが、前記シース材料の前記少なくとも一つの開口部の中を通って延在する、請求項１８に記載の拡張可能なプロステーシス。
20. 圧縮状態の拡張可能な主要本体デバイスであって、該拡張可能な主要本体デバイスが、第一開口端部と、第二開口端部と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在する壁と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在するルーメンと、該壁中の少なくとも一つのサイド開口部とを有する、拡張可能な主要本体デバイス、
    該第一開口端部から該第二開口端部まで延在する該ルーメンの中を通って延在する第一ガイドワイヤー、及び
    少なくとも該主要本体デバイスの該サイド開口部から該主要本体デバイスの該ルーメンを通って該第二開口端部に対して近位である地点まで延在する第二ガイドワイヤー、
    を含む拡張可能なプロステーシス。
21. 拡張可能なプロステーシスデバイスを運搬するための方法であって、該方法が、
    主要本体ガイドワイヤーを主要血管中に前進させる工程、
    側枝ガイドワイヤーを側枝血管中に前進させる工程、
    第一開口端部と、第二開口端部と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在する壁と、該第一開口端部から該第二開口端部まで延在するルーメンと、該壁中の少なくとも一つのサイド開口部とを有する拡張可能な主要本体デバイス及び、第一端部と、第二端部と、ルーメンとを有するガイドワイヤーチューブであって、該ガイドワイヤーチューブが、少なくとも該主要本体デバイスの該サイド開口部から、該主要本体デバイスの該ルーメンを通って、該第二開口端部に対して近位である地点まで延在するガイドワイヤーチューブ、を提供する工程、
    第一カテーテルの遠位部に該拡張可能な主要本体デバイスを装填する工程であって、該第一カテーテルが、該第一カテーテルの近位端部部から遠位端部部まで延在するルーメンを有する工程、
    該主要本体ガイドワイヤーに該第一カテーテルの該ルーメン及び該拡張可能な主要本体デバイスの該ルーメンを逆装填する工程、
    該側枝ガイドワイヤーに該ガイドワイヤーチューブを逆装填する工程、
    該第一カテーテル及び該主要本体デバイスを該主要血管中に前進させ、該側枝血管と該サイド開口部を並列にする工程、
    該主要本体デバイスを拡張する工程、並びに、
    該第一カテーテルを取り除く工程、
    を含む方法。
22. 遠位端部部と、近位端部部と、遠位部と、近位部と、該遠位端部部から該近位端部部まで延在するルーメンとを有する第二カテーテル及び、該遠位部に装填される拡張可能な側枝デバイスを提供する工程、
    該第二カテーテル及び該拡張可能な側枝デバイスを、前進させて前記拡張した主要本体デバイスの中を通過させてサイド開口部の外側に出して、そして少なくとも一部分的に前記側枝血管中に入れる工程、
    該側枝デバイスを拡張する工程、並びに、
    該第二カテーテルを取り除く工程、
    を更に含む、請求項２１に記載の方法。

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