JP2010522610A - 液体充填カフを備える動脈圧測定機 - Google Patents

Abstract

非観血式動脈圧測定機は、圧縮不可能な液体もしくはゲルが充填された第一の貯蔵器を備えた膨張式カフを用いる。当該貯蔵器は、その外面に積載された加圧機の作用により加圧される。実施形態においては、加圧機は、空気が充填され、空気ポンプと、抽気弁とに接続された第二の貯蔵器であることが好ましい。第一の貯蔵器は、患者の身体と、第二の貯蔵器の間に配置さられる。運転中、第二の貯蔵器が第一の貯蔵器を圧迫し、これによって、患者の動脈が下支骨格に対して押さえつけられる。患者の血液の充満した動脈と、二つの貯蔵器によって構成されるカフの液体が充満した貯蔵器と、の機械的結合によって、広い周波数帯域に存在する圧力振幅の検波を向上させた。第一の貯蔵器に連結された圧力センサーは、また、四肢、或いは、指の閉塞された部分の機械的振動を感知する水中聴音機として機能する。これによって、動脈圧の計算結果を向上することができる。

Description

本発明は動脈圧の非観血式測定のための医療器具と方法、特に、膨張式カフ（血圧計バンド）を用いた装置と方法に関する。

血圧測定は人間、そして、動物の治療において、急速に認められた、そして多くの場合必須の見地となった。このような測定は、今や、緊急治療室、集中治療室、重症管理室、手術室、そして家庭等の患者環境において、慣習的なものの一部となった。
４つの公知の技法が、被検者の動脈圧の波形を非観血的に計測するために用いられており、それらは、聴診方式、振動測定方式、圧力測定方式、そして、流量測定方式である。聴診方式、振動測定方式、流量測定方式技法は、動脈、例えば被検者の腕の動脈を閉塞させる標準的な膨張式カフを用いる。聴診方式技法は、カフがゆっくりと収縮、もしくは、膨張する際におきる特定のコロトゥコフ音（血管を圧迫した時に血管から聞こえる音）を測定し、被検者の心臓の収縮期と拡張期の圧力を測定する。一方、振動測定方式技法は、これらの圧力とともに、カフが収縮、もしくは、膨張する際に、カフの中でおこる小さな圧力振動を計測し被検者の平均圧を測定する。流量測定方式技法は、カフの下流の血流の変化の検出に依存する。

振動測定方式による血圧測定は、市販の自動方式において、最も一般的な手段である。この手段は、例えば、制御可能に緩んだり膨張したりする膨張式カフによって押し付けられておこる動脈の逆圧の変化の測定に依存している。場合によっては、カフの圧力の変化は継続的であったり、付加的であったりする。実質的には、すべての振動測定方式では、トランスデューサー（圧力センサー）が動脈の逆圧の振動を測定し、そして、処理電子機器が、これらの振動の選択された変数を血圧データに変換する。
振動測定方式においては、平均血圧値は、圧力振動の包絡線の頂点とやがて一致する、カフの圧力の平均値である。最高血圧は、通常、減圧中の圧力が傾斜する時に推計され、包絡線の最高点に先立ち、包絡線の振動幅が最高振動幅のある割合比と一致する圧力に相当する。通常、最高血圧は、減圧中のカフの圧力が包絡線の最高点に先立ち、包絡線の振動幅が最高振動幅の０．５７から０．４５であるときである。同様に最低血圧は、減圧中のカフの圧力が包絡線の最高点の後に、包絡線の振動幅が最高振動幅の別の割合比と一致する圧力に相当する。しばしば、最低血圧は、慣習的に、減圧中のカフの圧力が最高点の後に、包絡線の振動幅が最高振動幅の０．８２から０．７４であるときと推計される。他の演算方法もまた、この技術分野において既知である。

聴診方式もまた、患者の協調的動脈の周りに巻かれたカフを膨張させて行う。最大血圧は、カフが心臓によって動脈壁に加えられる最大圧力を超えてカフが膨張させられた時にコロトゥコフ音が消えることで示される。最低血圧は、カフ圧力が大気圧よりも上昇した時に最初にコロトゥコフ音が現れることで示される。聴診方式は最高血圧と、最低血圧とを測定するために用いられ、平均血圧を測定することはできない。
しばしば、振動測定方式と聴診方式は、ともに、最高血圧値と最低血圧値とを測定する正確さと一貫性に劣る。振動測定方式は最高血圧値と最低血圧値を測定するために不定率を利用する。その結果、振動測定方式は、さらに直接的で、通常さらに正確な、動脈経路法（例えば、カテーテル挿入）により得られた血圧値と一致しない値を生成する。さらに、カフに検出される、振動する信号の振幅は、カフの平均圧力に比べて非常に低く、たとえわずかなノイズでさえも不正確に計測された血圧値をもたらす。同様に、聴診方式は、コロトゥコフ音がいつ始まり、いつ終わったかを判断しなければいけない。この検出は、コロトゥコフ音が最も弱い時に行われる。これは、生物組織、空気、膨張式貯蔵器、カフ布地、マイクロホン部品などの異なる密度の媒体を音波が通り移動するため、特に明白である。その結果、振動測定方式と聴診方式は、ともに、低い信号対雑音比によって、不正確になりやすい。

動脈圧を測定するために用いられる３番目の手段は、圧力測定方式である。圧力測定方式は、通常、浅動脈の上に配置される、整列した多くの圧力に敏感な素子を含むトランスデューサー（変換機）によって行う。押下力が、トランスデューサーに付され、それによって、その下にある動脈を閉塞させることなく、動脈壁を平らにする。血圧は、下にある動脈の鉛直方向の血圧脈によって出された力を検出することで測定される。
動脈圧を測定するために用いられる４番目の手段は、流量測定方式である。この手段は、カフ下流の血流の変化を検出し、この血流の変化とカフの圧力とを関係づけて行う。
上腕動脈から動脈圧を測定する代わりに、前腕（肘よりも下）、そして、手首測定もまた、現実的で、適した測定場所である。これらは、主に、橈骨動脈と尺骨動脈を閉塞して行う。これらの動脈の血流は上腕動脈の血流よりも小さいため、信号対雑音比はさらに低下する。手首カフの別の問題は、橈骨動脈と尺骨動脈とを、橈骨と尺骨とに対して閉塞させるのが、これらの骨が動脈を圧迫するためには信頼できる下支えとしては小さいために、困難であるということである。さらに、手首の動脈に近い多数の腱が閉塞を妨げるため、カフと動脈の物理的な結合が弱くなりうる。

コロトゥコフ音が最高血圧と最低血圧を測定するために用いられる場合、マイクロホンを計測する動脈の直上に配置することが絶対に必要であり、そうしなければ、信号対雑音比はさらに低減され、正確さは非常に信用できないものとなる。上述の原因による、誤差の問題を解決するために、さまざまなカフの構造が提案されている。これらのひとつが、参照によって本明細書に組み込まれる、カップ（Ｋａｐｐ）らに交付された米国特許第４，２５６，０９４号に記載された、動脈に直接付する液体充填観血カフである。参照によって本明細書に組み込まれるレム（Ｌｅｍ）に交付された米国特許第３，５２７，２０４号は、液体充填室が空気充填室の上に配置され、患者の四肢に対して加えられる圧力が、空気と液体の両方に圧力を加える二重式カフについて教えている。並列した貯蔵器を持つ二重式カフは、参照によって本明細書に組み込まれるシュマルバック（Ｓｃｈｍａｌｚｂａｃｈ）に交付された米国特許第３，７５２，１４８号に記載されている。二つの貯蔵器が二層に配置された二重式空気室構造は、参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２５０，０３０号に開示されている。外表面に半凝固の外層を有するカフは、参照によって本明細書に組み込まれる、クレモンズ（Ｃｌｅｍｍｏｎｓ）に交付された米国特許第６，２２４，５５８号に記載されている。サノ（Ｓａｎｏ）らに交付された米国特許第７，２５０，０３０号は、両方の室が同じ種類の流体で充填された二重室袋について記載している。

米国特許第４，２５６，０９４号 米国特許第３，５２７，２０４号 米国特許第３，７５２，１４８号 米国特許第７，２５０，０３０号 米国特許第６，２２４，５５８号

これらの、そして、その他の構造は、多くの正確性の問題を解決することができず、カフ構造のさらなる改良が必要である。

本発明は、患者の四肢に対して、その外表面に重ね合わせられた加圧機によって、加圧することができる第一の室（貯蔵器）を備える膨張式カフに関する。一つの実施形態において、加圧機はガス、或いは、空気が充填した第二の室を備え、第二の室はＡＦＣ（Ａｉｒ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｃｈａｍｂｅｒ、空気充填室）と称される。第一の室は患者の腕、前腕、手首、或いは、指と、ＡＦＣの間に配置される。第一の室は、圧縮不可能な物質、例えば液体、或いは、ゲル、で充填され、圧力センサーに連結されていても良い、もしくは、他の実施形態においては、コロトゥコフ音を検出するマイクロホンに連結されていても良い。第一の室はＬＦＣ（Ｌｉｑｕｉｄ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｃｈａｍｂｅｒ 液体充填室）と称される。液体、或いは、ゲルの密度は血の密度に比較的近いものである。作動中、ＡＦＣはＬＦＣを圧迫し、それによって、ＬＦＣが動脈を下支する骨に対して圧迫する。血が充填した動脈と、二重室カフのＬＦＣと、の物理的な結合が改善される。ＬＦＣが腕、或いは、手首の大部分の外周を囲むため、カフの位置調整はそれほど重要ではなくなる。

本発明の実施形態のさらなる詳細と態様は、次の図面を参照にしてさらに詳細に記載される。

上腕に圧力計が配置された人間の肢をあらわした図である。 空気ポンプと圧力トランスデューサーが空気充填室（ＡＦＣ）に連結されている二重室カフを表した図である。 液体ポンプと圧力トランスデューサーが液体充填室（ＬＦＣ）に連結されている二重室カフを表した図である。 ポンプがＡＦＣに連結され、圧力トランスデューサーとマイクロホンがＬＦＣに連結されている二重室カフを表した図である。 カフ圧力とコロトゥコフ音の関係を表すグラフである。 測定機と別置のマイクロホンを表す図である。 最大血圧レベルを検出するために用いられるカフ圧力の上昇を表すグラフである。 腕用カフと指用プレチスモグラフセンサーを表す図である。 指用光プレチスモグラフセンサーを表す図である。 カフ圧力の振動と、指用光プレチスモグラフセンサーの出力信号の関係を表すグラフである。 振動とコロトゥコフ音の関係を表すグラフである。 液体充填室が変化する壁厚を持つ、空気充填室と液体充填室の結合を表す断面図である。 共通の壁を持っている二つのカフ室を表す断面図である。 外側の壁が厚い液体充填室を表す断面図である。 空気充填室の末梢が***している二重室カフを表す断面図である。 傾斜センサーの電気的接合を表すブロック図である。 傾いた位置にある傾斜センサーを表した図である。 空気貯蔵タンクを持つ血圧測定機を表す図である。 板形状の弾性貯蔵器を表す斜視図である。 弾性貯蔵器の形成前の形を現す斜視図である。 外包の末梢が圧壁である液体充填袋を表す断面図である。 カフと表示機の間の無線連結を表すブロック図である。

本発明は、例えば、振動測定方式、聴診方式、そして、流量測定方式を含む動脈圧の非観血測定方式に関する。これらの全ての方式は、加圧式カフを用いる。振動測定方式はカフ圧力の振動を分析して行い、聴診方式は圧迫された動脈内で作られる音波（コロトゥコフ音）の分析に基づいている。この二つの方式の組み合わせで、正確性を改善することができる。

図１は、動脈圧測定機４と、患者の上腕１の周りに巻かれた、膨張式カフ６を示している。測定機４は電子モジュール５と、表示機７を備えている。カフ６は膨張させることができ、それによって下支する上腕骨２に対して上腕動脈３を圧迫し、動脈内の血流を妨げる。カフ６は少なくとも一つの室（貯蔵器）を備え、室は、流体で充填され、流体は、ガス、或いは、液体である。先行技術の装置においては、貯蔵器の充填流体として空気が一般的に用いられてきた。

もしくは、カフ６は、橈骨動脈１２、及び／又は、尺骨動脈１１を、それぞれ橈骨１０、或いは、尺骨９に対して圧迫するために、前腕、或いは、手首に配置されても良い。本発明の特徴は、カフの一部である室の中に圧縮不可能な液体を用いていることである。液体の充填された室に圧力が加えられ、それによって、患者の腕に圧力が加えられる。これは、室の中の液体に圧力を加え、それによって、患者の肢、或いは、指の動脈に圧力を加える加圧機を使用する必要がる。加圧機は、例えば、ＡＦＣ、空気ポンプ、ホース等の様々な部品を備えてもよい。これらの部品は、それぞれの機能や目的によって、ＬＦＣに直接取り付けられていても良いし、或いは、ＬＦＣの外側に配置されていても良い。後述のように、加圧機を設計する様々な方法がある。

図２は、第二の室（貯蔵器）ＬＦＣ９９がＡＦＣ９８（加圧機の一部）と患者の肢１、或いは、指の間に配置された、本発明による血圧測定機の第一の実施形態を示す。両方の室はカフ６に支持され、カフ６は、薄い柔軟な布、或いはプラスチック素材で形成されてもよい。ＬＦＣはＡＦＣと同じ大きさである必要はない。場合によっては、特に後述の水中聴音機とともに用いられる場合は、小さくても良いが大きくてはいけない。カフは肢、或いは、指の周りに巻かれ、一般的な締結具１２０、例えばベルクロ（ＶＥＬＣＲＯ）、で固定されてもよい。抽気弁３９（圧力変動装置）は制御装置２２で決定される空気圧でＡＦＣ９８を大気と連結させている。まず初めに、制御装置２２からの指令によって、抽気弁３９が閉じ、空気ポンプ２０がＡＦＣ９８に空気を送り込みＡＦＣ９８を膨張させる。ポンプは加圧機の一部としての役割を果たす。空気圧は、連結部材１８と、ホース１３とによってＡＦＣ９８に連結された圧力センサー１９によって計測される。ＡＦＣ９８が膨張すると、ＡＦＣ９８内の空気圧がその下にあるＬＦＣ９９を腕１に対して押し付け、それによって、動脈３が下支骨２に対して押し付けられる。ＬＦＣ９９は圧縮不可能な物質、或いは、充填物、例えば、水、或いは、ミネラル油等の、その密度が空気よりも血に近い液体で充たされている。好ましくは、ＬＦＣの物質は、その密度が血の密度と５０％以上の差異を持つべきではない。血の密度はだいたい１０６０ｋｇ／ｍ^３である。水の密度は１０００ｋｇ／ｍ^３であり、ミネラル油は８６６ｋｇ／ｍ^３である。したがって、水及びミネラル油の両方を使用しても良い。もしくは、ＬＦＣは圧縮不可能な水性、或いは、有機ゲル等のほかの物質で充たされていても良い。これら全ての物質は、比較的血の密度に近い密度を有している。充填物質の粘性は、特定のカフの構造と、製造手段にあわせて調整されるべきであり、一般的に、２０００ｃＰ（センチポイズ）以下である。例えば、水中聴音機に接続される比較的長いチューブ（例えば５０ｍｍ超）を持つＬＦＣには、粘性の低い物質（水の粘性に近い）を用いる必要がある。比較的短いチューブ（１０ｍｍ未満）には、粘性の高い物質、例えば粘性が２０００ｃＰに近い物質、を用いる事ができる。

ＬＦＣ９９は密封され、加えて液体、或いは、ゲルを抽入したり抽出したりすることはできない。ここで、ＬＦＣ９９は、その外包にしわなどができることなく患者の形にぴったりと合わせることができる、ラテックス、或いは、ポリエチレン等の柔軟で弾力性のある材料で製造されていることに留意するべきである。ＬＦＣの末梢側に充填物質を無理に押し込むことで発生する、充填物質の泡立ちがおこらないように配慮しなければならない。これは、ＬＦＣ貯蔵器９９の外包１７７の末梢部分１７５、１７６（図２１）を厚くすることで成し遂げることができる。

もしくは、ＬＦＣは、比較的粘性の高い樹脂（１０，０００ｃｐ超）を、平らな、柔軟で弾力性のある板（図１９）に内表面１７０が患者の方を向いて置かれるように成形するか、或いは、製造しても良い。この板は、ＡＦＣの下に置かれたときに折り曲げられる。別の実施形態においては、ＬＦＣは、内表面１７１が患者の方を向いて置かれるように、腕、或いは、手首の形にぴったりと合うように（図２０）あらかじめ形成されていても良い。図１９と図２０に示される実施形態に用いられる材料は、適切な、柔軟で弾力性のある、密度が十分に血の密度に近い、例えば、ラテックス、或いは、シリコンゴムなどのような、どんな物質であってもよい。

ＬＦＣ９９の中の液体（もしくは、図１９、２０で示される、ＬＦＣを形成している物質）の圧力は、その容積全体に均一に分散されている。これによって共形で均一に生物組織が下支骨２に対しておしつけられる。ＬＦＣ９９内の液体の密度が動脈３内の血の密度に近いため、動脈の振動はＬＦＣ９９と良く連動し、それによって、ＬＦＣ９９とＡＦＣ９８の間の広い連結面１９０を介して、ＡＦＣ９８と連動する。本実施形態では、ＬＦＣ（センサーが備えられていない）は、ＡＦＣと動脈の間の受動的な媒介物であることに留意するべきである。ＡＦＣからの動脈の振動は、圧力センサー１９及び／又はマイクロホン（図２中不図示）によって変換され、信号処理と表示のために制御装置２２に送り込まれる。

図３の第二の実施形態は、ＬＦＣ１５が動脈と圧力センサーの間の媒介物ではないという点以外は、図２に類似している。ここでは、ＡＦＣはまったく用いられていない。ＬＦＣ１５は、チューブ１７と、拡張部材１８、２４とで、それぞれ、液体圧力センサー１９と水中聴音機２５に連結されている。貯留器１２２は液体ポンプ２００に連結され、これによって、チューブ１７に連結されているため、閉回路が形成されている。液体１６は、制御装置２２の指令によって、貯留槽１２２とＬＦＣ１５の間をポンプで相互に送り込まれることができる。ＬＦＣ１５は、液体１６がポンプで送り込まれた時、動脈３を下支骨２に対して押し付ける。この構成は、水中聴音機２５と動脈３との間に、空気が充填された媒介貯蔵器が存在しないため、さらに良い信号対雑音比を生成する。ＬＦＣ１５内の液体は、電気モータで駆動する既知のどんな蠕動式、或いは、ピストン式の液体ポンプで加圧されても良い。或いは、電気的に作動するポリマー（ＥＡＰ：Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ−ａｃｔｉｖａｔｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒ）を加圧機として使用しても良い。

図４は、カフ６が二つの室を有し、それぞれが十分に異なる密度の流体で充たされている、別の実施形態を示している。第一の室は、空気が充填されている室９８（ＡＦＣ）で、これは患者の腕１を完全に取り巻いても、完全に取り巻かなくても良い。この目的は、第二の液体が充填された室９９（ＬＦＣ）を動脈３に対して押し付けることである。ＡＦＣ９８は、抽気弁３９によって大気に開いていても良いし、もしくは、弁が閉じているときには、大気からポンプ２０によって膨張させることもできる。ポンプは、加圧機の一部であり、弁は圧力変動装置である。電気的に作動するポリマー（ＥＡＰ）、例えば、電流によって拡大し、圧力を及ぼすことができる物質を加圧機として使用しても良い。この実施形態において、ＡＦＣ、或いは、他の適切な機構によって加圧させられている時、圧力と、その振動及び／又は音は、ＬＦＣによって測定される。

ＡＦＣ９８が膨張する時、ＡＦＣ９８はＬＦＣ９９を腕１に対して押し付ける。ＬＦＣ９９はダクト９７を経て、制御装置２２に電気的に連結される水中聴音機９５と、液体圧力センサー９６に連結されている。もしくは、圧力センサー９６は、ＡＦＣ９８に連結されていても良い。他の実施形態として、ＬＦＣ９９内の液体は水、油、或いは、他のどんな圧縮不可能な液体もしくはゲルであっても良い。半凝固支持部１８０は、ＡＦＣ９８の外側への伸張を防ぎ、患者への直圧を保つために、カフの外表面に重ね合わされている。
別部品としての水中聴音機９５は、圧力センサー９６の反応が速い場合には、必ずしも必要ではない。反応速度がおよそ１ｍｓの圧力センサーを用いることは珍しくはない。このような速いセンサーは、ＬＦＣ内部の圧力を測定するのに加えて、低周波域と高周波域の圧力を検出するための水中聴音機としての機能も果たす。圧力センサーの周波数帯は、液体、圧力振動、そしてコロトゥコフ音の圧力に関連した要素も含む。これらの要素は、ハードウェア、或いは、ソフトウェアによるバンドパスフィルタによって分類することができる。信号フィルタがこれらの要素を、さらなる処理の前に分類する。通常、およそ０から１Ｈｚの帯域幅を持つローパスフィルタがＬＦＣの圧力信号を通過させる。約０．５から２０Ｈｚの通過帯域をもつバンドパスフィルタが、圧力振動を切り出す。３つめのバンドパスフィルタはコロトゥコフ音信号の高い周波数を通過させるためであり、約１０から２００Ｈｚの帯域幅をもっているべきである。圧力信号の中で、最も遅く変化している要素はカフ圧力であり、最も速く変化して圧力の要素は動脈振動であり、最も速く変化している要素はコロトゥコフ音である。速い、もしくはもっとも速い要素と、最も遅い要素を関係づけ、動脈圧（最大、最低、平均）の指標として使用することができる。

ここに記述される全ての実施形態において、用いられるアルゴリズムと構造によって、動脈圧は、カフ圧力が上昇しているとき、或いは、下降しているときに、計測することができる。よって、抽気弁３９（備えられている場合）と、ポンプ２０、或いは２００とは、事前にプログラムされた順番にそって作動する。電子モジュール５内の全ての電子機器は、電源２１から動作電力を得る制御装置２２に電気的に接続されている。制御装置２２は、動脈圧を計算し、その測定結果を表示機２３に出力する。実施形態によっては、電子モジュールは物理的にカフから切り離され、ケーブルもしくは、無線機器（図２２）によって連結されていても良い。この場合、カフと、その他の圧力に関連する部品（ポンプ２０、弁３９、等）は、送信装置３００に備えられ、表示機３２３は、受信機３０４と、受信アンテナ３０５と、演算処理装置３２２と、電源３２１を備える受信装置３０１に備えられる。送信アンテナ３０３は、送信機３０２に連結されている。送信装置３００の一般的な部品、例えば、電源、スイッチは図２２には示されていない。

コロトゥコフ音は、縦軸が圧力を表す図５で示されるように、変化する貯蔵器の圧力２６と関係している。圧力の徐々に減衰する傾斜２７は、コロトゥコフ音（図５の下部分）と、圧力傾斜２７の振動２８との両方を現す。閾値３３を選択することで、それぞれ最大血圧２９と、最低血圧３０とに対応する二つのコロトゥコフ音のパケット３１、３２を検出することができる。ここで、閾値３３は、必ずしも最大血圧と、最低血圧の検出で同じである必要はないということを留意するべきである。

実際のＬＦＣの構造によっては、ＬＦＣからのコロトゥコフ音の振幅は、信号処理のために十分強くないかもしれない。したがって、マイクロホン２５０（図６）を別に備えても良い。このマイクロホンは、ＬＦＣ９９の外側で、ＡＦＣ９８の下に配置される。測定中、マイクロホン２５０は、協調する動脈３の上に配置されなければならない。ここで、圧力センサー９６は、雑音レベルを最小限にするため、ＬＦＣの近くに配置されることに留意するべきである。

患者の快適さのために、動脈に付与される最大圧力は、最大血圧よりもそれほど高くない必要がある。最大圧力は、図７で示されるように、カフ圧力振動の最大振幅、或いは、コロトゥコフ音から決定することができる。ポンプ２０はカフを少しずつ（線２６）膨張させる。ポンプが止まると、不定の圧力レベル５０と、コロトゥコフ音の大きさ３６とが検出される。これによって、例えば、一進度あたり２０ｍｍＨｇ等の比較的小さな進度で、次の圧力レベル３０に達するまで加圧が続き、再び、コロトゥコフ音の大きさが測定される。これは、コロトゥコフ音の大きさが著しく落ちるカフ圧力５３に到るまで、段階的に続く。これは、カフ圧力が最大血圧と、最低血圧との両方を超えたことを示している。圧力５３に到達した後、付加的な圧力、例えば、３０ｍｍＨｇが加えられ、その後、準線形の収縮が始まる。すべての心拍はコロトゥコフ音のパケットの出現に関連しているため、高い計測精度を保障するために、カフの収縮の割合は一心拍あたり２から５ｍｍＨｇの間であるべきである。最大血圧５７と、最低血圧５８の閾値は、コロトゥコフ音のパケット３１、３２を検出するため、固定、或いは、流動的な高さで確定することができ、これによって制御装置２２は、これらを最大血圧５５と最低血圧５６とに関連づけることができる。

閾値の比較が行われる前に、コロトゥコフ音に振動測定方式の圧力振動の大きさを掛け算しておくと便利である。掛け算は、コロトゥコフ音と圧力振動が、実験的に測定されたスケーリング関数が含まれても良い計測下処をされた後に行っても良い。この掛け算は、信号対雑音比を増大させ、閾値比較を改善させる。言い換えれば、閾値比較を、誤った閾値の検出がされているかもしれない、二つの信号でそれぞれ別々に行う代わりに、二つの信号が初めに掛け合わせられるため、結果として生じる信号の信号レベルは、この信号のノイズよりもはるかに高い。掛け算によってもたらされた積は、その後、スケーリング関数と掛け算され、事前に選択された固定閾値、もしくは変動閾値と比較しても良い。比較結果は、圧力センサーによって測定されたカフ内の圧力に相当する。ノイズに対する耐性を良くする別の方法は、カフ圧力の振動が始めに閾値と比較され、そして、コンパレータ（比較器）の出力振動が、コロトゥコフ音の閾値比較の前に、コロトゥコフ音をゲートでコントロールするストローブとして用いられることによる。実際、数学的に、ゲーティングは乗算（論理積（ＡＮＤ）演算関数において、０、或いは、１との掛け算）の形式である。図１１に示されるように、圧力振動９０は、振動９２を生成するために、閾値９３と比較される。これらの振動は、コロトゥコフ音波９１を選び出し、ＡＮＤ演算関数と適合する音波（１１０）のみを通過させる。そのため、聴診方式と、振動測定方式との両方の信号の組み合わせで精度とノイズ耐性を改善することができる。

最高血圧と最低血圧は、カフ圧力の上昇、或いは、下降の傾斜のどちらかから検出することができる。しかしながら、上昇傾斜（膨張）の間にしばしば現れるポンプのノイズのため、これは全ての構成において実用的ではない。もし、図４に示される回路を用いると、ＬＦＣ９９のノイズのレベルは十分低く、そのため、上昇傾斜上で検出を行うことができる。それでもやはり、ノイズのレベルは許容できる精度レベルには、あまりにも大きすぎる。加圧器の動作を改良するための一つの解決策は、静かなポンプを用いることである。別の解決策（図１８）は、カフの膨張が始まる前に、空気ポンプ２０（又は外部ポンプ）によって加圧される空気タンク１６０を用いることである。言い換えれば、タンク１６０は、動脈圧測定の前、或いは、測定中に十分に高圧になるまで空気を入れることができる。タンクは、加圧された空気を保持し、膨張弁１６１からカフ９８に空気を放出する。加圧されたガスカートリッジが保持タンクとしての役割を果たしても良い。カフの膨張率は、例えば、膨張弁１６１内の変数プロファイルオリフィス（不図示）等の、圧力変動装置で制御することができる。オリフィスのサイズは制御装置２２で制御される。ポンプ２０は、カフ９８の膨張中は停止されるため、タンク１６０に貯蔵された空気によるカフの膨張はより静かである。ここで、もし、事前に加圧されたカートリッジを用いる場合は、ポンプは必要ではないことを留意するべきである。

ＬＦＣ内の圧力は、患者との接触部位全体に均一に分散されるべきである。図４に示される支持部１８０は、患者に向かっての圧力を方向づけるのを助ける。しかしながら、ＬＦＣの側面は、ＬＦＣ包装の製造工程、或いは、自然弾性エネルギーによって、低減された弾力性を持っていることもある。この効果を最小限に抑えるために、いくつかの方法を用いても良い。一つの方法は、図１２に示される、ＬＦＣ９９の後壁１３１が末梢側１３２、１３３と比べて増加された厚みを持っていることである。別の解決策は、図１４で示されるように、ＬＦＣ９９の裏側１４０が患者と結合（カフ布地を介して）される内側１３０よりも厚くすることである。別の解決策は、図１５で示されるように、ＡＦＣの末梢側が多層構造に製造されていることである。端で、ＡＦＣ９８は、少なくとも二つの細い拡張部１３４、１３５に分離され、それぞれの間に空間１３６を有している。ここで、二つの室（貯蔵器）は単一の部品として、図１３で示すように、共通の壁１７５を共有するよう製造しても良い。

さらなる本発明の実施形態は、末梢動脈内の血流を検出する、流量測定方式に基づいている。動脈に圧力が加えられると、動脈血流が低下する。血は、外部から付せられる圧力が拡張期血圧（最低血圧）よりも低いときにだけ動脈の中を通って自由に移動することができる。最低血圧よりも高く、最大血圧よりも低い圧力は、血流を低減させるが、止めはしない。動脈に付される外部圧力が最大血圧よりも高い時、動脈はつぶれ、血流が止まる。この検討材料が、最大血圧と最低血圧を算定するために動脈の血流を検出する既知の手段を使用するのを可能にしている。血流測定の既知の手段は、ドップラ超音波法とレーザー測定、電磁気と熱拡散測定、リオグラフ（Ｒｅｏｇｒａｐｈｉｃ）と光プレチスモグラフによる手段、等である。図８は、カフ下流の指に配置された末梢血流センサー（検出器）６０を有する上述のどんなタイプのカフでも良い膨張式カフを備える血圧測定機の例を示している。センサー６０は測定機５にケーブル６１で連結されている。

光プレチスモグラフ形式の血流センサー６０は、図９で示され、信号７４を用いてケーブル６１を介して電子モジュール５と通信する回路７３によって制御される光エミッタ７０と、光検出器７１とを備えている。患者の指６５（例えば人差し指）は、可動可能な可動軸６７によって継合される二つのばね付勢された顎形部材６８、６９を備えたクランプ６６に挿入されている。顎形部材６８はわずかに指６５を光エミッタ７０と光検出器７１に対して押し付ける。エミッタ７０によって放出された光線は、皮膚、脂肪、毛細血管を通り抜け、そして骨７５によって反射される。これが光検出器７１に戻され、電子信号に変換される。毛細血管の脈動する血のうっ血は、指の中の光透過率を変化させる。カフ内の圧力８０を徐々に０から最低血圧８３まで上昇させるとき（図１０）、光検出器７１内に翻る光信号８１は感知できるほど変化しない。最低血圧８３を過ぎた後に、光波８２は、最大血圧８８に相当するレベル８４で、完全に消えるまで下降し続ける。その後、光検出器７１は、ベースライン信号８５（波状曲線のない）を出力する。カフが縮み、圧力８６が落ちると、光の振動８７が再び現れる。

ここで、類似のセンサー６０は、カフ圧力が最大圧力よりも低い時にのみ、一般的なパルス酸素濃度計センサーとしても用いることができる。血液の酸素化を検出するために、第二の光源（エミッタ）７２が追加される。エミッタ７０と７２の波長は、例えば一方が赤外線で、もう一方が近赤外線であるように、違っていても良い。

別の精度の問題は、動脈内の血の静水圧に関係する。医療の診断目的のためには、動脈圧は大動脈と同じ高さにある動脈で測定される。大動脈よりも低いレベルで測定された圧力は高く現れ、大動脈よりも高いところでは低く現れる。この原因は、血液に作用する重力のためである。通常、これは、カフが上腕に配置される時には、自然に大動脈に近いレベルで配置されるため、大きな問題ではない。しかし、カフが、例えば、手首等の他の位置に配置されるとき、患者が仰向けになった状態でない限り、患者の手首は通常大動脈よりもはるか下に位置する。静水圧は、大動脈の高さから、１ｃｍ下に下がるごとに、約０．７ｍｍＨｇ加えられる。この結果、患者がテーブルに着いて座った状態で、テーブルの上に置かれた手首にカフが配置された時、一般的な成人で、カフは約１５ｃｍ大動脈よりも下に位置する。これは、最大血圧と、最低血圧を約１０ｍｍＨｇ高く測定することとなる。この誤差は、手首を大動脈の高さまで上昇させるか、或いは、数学的に最大血圧と最低血圧の測定値を修正して、ある程度補正することができる。数学的な修正は、最大血圧と最低血圧に補正値を加算することである。補正値は、定数、或いは変数であって、大動脈の高さとカフの位置との関係から制御される。

カフの位置を検出するために、さまざまな種類の位置センサーを用いても良い。１つのセンサーの例は、カフに物理的に付けられたチルト（傾き、或いは、勾配）センサーである。チルトセンサー（検出器）は、重力に対するカフの勾配角を測定する。これは、大動脈の位置までの高さにおおよそ相当する。

多くの種類の勾配検出器が当該技術分野で知られており、この目的のために用いることができる。図１６は、最も単純な種類の、例えばＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）樹脂等の電気的絶縁部材から製造され、完全に封入された本体１５１を備える、チルト検出器１５０を示している。３つの電気的に伝導性のある接触部１５２、１５３、１５４が本体１５１に埋め込まれている。中央の接触部１５４には、くぼみ１５６が形成されている。本体１５１の内部には、電気的に伝導性のある材料、例えばニッケルめっきされたスチール、から製造された球体１５５を備えている。図１６に示されるように、球体１５５は、チルト検出器が水平な時は、くぼみ１５６に静止している。接触部１５２、１５３、１５４はワイヤー１５８で制御装置２２に接続されている。カフが水平に配置されているとき（例えば、患者の手首が机の上に置かれているとき）、球体１５５は接触部１５２、１５３とは接触しない。これによって、すべての接触部がそれぞれから絶縁されており、ワイヤー１５８の電気信号は、制御装置２２に、カフが水平位置にあることを示す。制御装置２２は、表示機２３に手首の再配置（手首を心臓の高さまで上昇させる）が必要であることを示すか、或いは、代わりに、測定された最大血圧と最低血圧に補正値を加算して数学的な補正を行う。補正値は実験で発見することができ、通常−６から−１２ｍｍＨｇ（負の補正値が一般）の間である。

もし、カフと、それに付随するチルト検出器１５０とが方向１５７（図１７）に回転すると、患者の手首が持ち上げられたことを示す。十分な回転角度が、球体１５５を中央位置から接触部１５２、１５４を短絡させる位置にころがす。これが、制御装置２２に、手首が正しい（持ち上げられた）位置にあり、測定された動脈圧の補正が必要ではないことを示す。当然、図１６、１７で示される最も単純なチルト検出器１５０には、二つの状態、手首の、正しい位置と正しくない位置、しかない。もっと複雑な、実際の勾配の角度を測定するチルト検出器は、オフセットの大きさを変動させることで、計測された動脈圧値のもっと正確な補正をする。次に、制御装置は計測された動脈圧（最大血圧と最低血圧の両方）に補正値を足したり、引いたりして、一連の数字を生成することができる。これらの補正された血圧値を表示機２３に表示してもよい。しかしながら、多くの実用的な事例にとって、図１６に示された、もっとも単純な種類で通常十分である。

本発明の特定の実施形態に関して図示し、説明をしてきたが、当業者であれば、本発明の広い局面で本発明から逸脱することなく、種種の変更や修飾を施すことが可能であることは明白であり、したがって、添付の特許請求の範囲は本発明の真の精神、及び、範囲内で該当するすべての変更や修飾を包含するものである。

Claims (58)

1. 外表面と内表面を有し、柔軟な材料から形成された第一の室を含み、内表面で患者の体表面に近接して配置され、前記第一の室が血の密度と類似している密度を持つ第一の物質を有する加圧式カフと、
   前記第一の物質を圧迫する加圧機と、
   前記第一の物質の圧力を代表する信号を生成する圧力トランスデューサーと、
   前記圧力トランスデューサーから受けた信号を解析して、動脈圧を測定する電子モジュールと、
   動脈圧に相当する情報を表示する表示機と、
   を備えることを特徴とする、人間、或いは、動物の患者の体表面から動脈圧を非観血測定する測定機。
2. 前記加圧機は、柔軟な材料から形成され、第一の室に近接した第二の室であり、両方の室が患者の体表面を覆って層を成して配置され、前記第二の室は前記内表面に置かれ、第一の物質の密度よりも低い密度の第二の物質を有することを特徴とする請求項１に記載の測定機。
3. 第一の物質は、圧縮不可能な流体を含み、第二の物質は、ガスを含むことを特徴とする請求項２に記載の測定機。
4. 前記第一の物質、或いは、前記第二の物質内の圧力を変化させる圧力変動装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
5. 前記加圧機に連結された貯蔵タンクをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
6. 前記第一の物質は、液体、或いは、ゲルを含むことを特徴とする請求項１に記載の測定機。
7. 第一の室と前記電子モジュールに連結された水中聴音機をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
8. 前記電子モジュールは、少なくとも二つの信号フィルタを備え、第一のフィルタは、１Ｈｚよりも低い通過周波数を持つローパスフィルタであり、第二のフィルタは、０．５Ｈｚよりも高い周波数帯の信号を通過させるバンドパスフィルタであることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
9. 前記第一の室に近接して備えられたマイクロホンをさらに有することを特徴とする請求項１に記載の測定機。
10. 前記第一の室は、可変の厚さをもつ柔軟な材料から形成されたことを特徴とする請求項１に記載の測定機。
11. 前記膨張式カフの外表面を覆うように配置された半凝固支持部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
12. 前記電子モジュールに連結された血流検出器をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の測定機。
13. 前記血流検出器は、第一の発光源と、第一の光センサーとを備えることを特徴とする請求項１１に記載の測定機。
14. 前記第一の発光源とは異なるスペクトル領域の光を生成する第二の発光源をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の測定機。
15. 膨張式カフの内部の圧力を変化させ、
    前記膨張式カフの内部の圧力を測定し、
    最大血圧と最低血圧に相当する、カフの内部で測定された血圧の値を生成し、
    ぞれぞれの前記値に、それぞれの補正値を適用させて動脈圧を表す補正された情報を生成し、前記補正値は患者の体に対するカフの位置に関連し、
    前記補正された情報を出力する、
    段階を有することを特徴とする、前記膨張式カフを用いて患者の体の心臓から生成される動脈圧を測定する方法。
16. 心臓の位置に対するカフの位置を計測し、
    前記補正値を計測された位置に基づいて決定する、
    段階をさらに有することを特徴とする請求項１５に記載の動脈圧を測定する方法。
17. カフの位置計測が、重力に対するカフの勾配の測定を含むことを特徴とする請求項１６に記載の動脈圧を測定する方法。
18. 患者の体の一部にカフを巻きつけ、
    カフ内の圧力を変化させ、
    カフ内の圧力の第一の値を計測し、
    計測されたカフの圧力の振動を検出して、カフの圧力振動に対応する第一の信号を生成し、
    カフ内のコロトゥコフ音を検出して、コロトゥコフ音の大きさに対応する第二の信号を生成し、
    第一の信号と第二の信号を掛け合わせて積を生成し、
    生成された積を計測された圧力と関連づけて最大血圧値、或いは、最低血圧値を測定し、
    出力装置に最大血圧値、或いは、最低血圧値を提供する、
    段階を有することを特徴とする膨張式カフを用いて患者の動脈圧を測定する方法。
19. 積を少なくとも１つの閾値レベルと比較する段階をさらに有することを特徴とする請求項１８に記載の動脈圧を測定する方法。
20. 前記閾値レベルが前記第一の信号、或いは、前記第二の信号のいずれかに関連していることを特徴とする請求項１９に記載の動脈圧を測定する方法。
21. 前記積に実験によって選ばれたスケーリング関数を掛け合わせる段階をさらに有することを特徴とする請求項１８に記載の動脈圧を測定する方法。
22. 低密度の流体が入っている第二の貯蔵器が、高密度の流体の入った第一の貯蔵器を覆うように配置され、
    第一の貯蔵器が患者の体の表面に近接して配置され、
    高密度、或いは、低密度の流体のいずれかの圧力を変化させ、
    高密度、或いは、低密度の流体のいずれかの圧力を計測し、
    計測された圧力の変化の遅い要素と、計測された圧力の変化の速い要素とを関連づけ、
    患者の動脈圧を計算し、
    患者の動脈圧を出力する、
    段階を有することを特徴とする、異なる密度を持つ液体で充填された二つの柔軟な貯蔵器を有する加圧式カフを用いて、患者の外表面から、動脈圧を測定する方法。
23. 前記カフからのデータの無線送信を用いている段階をさらに有することを特徴とする請求項２２に記載の動脈圧を測定する方法。
24. 圧縮不可能な物質を含み、体に近接して配置される第一の側と、反対側に配置される第二の側とを有する第一の室と、
    第一の室の第二の側に近接して配置される加圧機と、を備え、前記第一の室は体と前記加圧機との間に配置され、
    圧力が加圧機によって選択的に第一の室に加えられるように、加圧機は選択的に加圧と圧抜きをされ、体に圧力を加えることを特徴とする、体に圧力を加え、体からの信号を検出する加圧式カフ。
25. 加圧機がガスを含む第二の室を有することを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
26. 体は人間の体であり、体に圧力を加えることで体内の動脈が圧迫されることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
27. 体に圧力を加えることで、体から第一の室への信号の物理的な結合がもたらされることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
28. 加圧機を選択的に加圧する制御装置と、
    第一の室、或いは、加圧機のいずれかの内部圧力を示し、第一の室内、或いは、加圧機の物質の圧力の情報を制御装置に提供するために制御装置と通信している圧力センサーと、
    をさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
29. 第一の室に近接して、体によって生成される音響信号を検出するために加圧機と体の間に配置されるマイクロホンをさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
30. 第一の室に結合する信号を検出するために第一の室に連結された水中聴音機をさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
31. 第二の室内のガスの圧力を示す信号は、ガス圧力センサーによって変換されて制御装置に信号として提供されることを特徴とする請求項２５に記載のカフ。
32. 第一の室内の圧力を示す信号は、圧力センサーによって変換されて制御装置に信号として提供されることを特徴とする請求項２８に記載のカフ。
33. 圧力センサーが、体内の圧力信号と、第一の室からの圧力振動信号と、を検出する速い反応速度を有することを特徴とする請求項３２に記載のカフ。
34. 液体圧力信号と、圧力振動信号と、コロトゥコフ音とを分離させる複数のフィルタとをさらに備えることを特徴とする請求項２８に記載のカフ。
35. 前記カフと外部電子機器との間に電子的インターフェースをさらに備え、インターフェースは有線、もしくは、無線の一つであることを特徴とする請求項２８に記載のカフ。
36. 第一の室と第二の室とが、第一の室と第二の室とを分離する共通の壁を有する単一の構造物として形成されたことを特徴とする請求項２５に記載のカフ。
37. カフと体の一部との相対的位置を示すチルトセンサーをさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
38. 第二の室の外側に配置された支持構造物をさらに備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
39. 第一の室が、柔軟で弾力性のある材料から形成されたことを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
40. 第一の室が、ラテックス、或いは、ポリエチレンで形成されたことを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
41. 第一の室が、第一の室の中央部分の厚さよりも厚い末梢部分を有することを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
42. 第一の室が、第一の室の末梢部分の厚さよりも厚い後壁を有することを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
43. 第一の室が、第一の室の前壁の厚さよりも厚い後壁を有することを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
44. 第一の室が、平らな柔軟で弾力性のある板に成形されていることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
45. 第一の室が、体の形にぴったりと合うように事前に形成されていることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
46. 第二の室のガスを選択的に加圧する加圧機をさらに備えたことを特徴とする請求項２５に記載のカフ。
47. 加圧機が、電気的に活性されたポリマー、空気タンク、或いは、加圧されたガスカートリッジを含むことを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
48. 圧縮不可能な物質が、人間の血の密度の約５０％以内の密度を有する物質を備えたことを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
49. 圧縮不可能な物質が、水、ミネラル油、水性ゲル、そして、有機ゲルの中から選ばれた物質を備えることを特徴とする請求項２４に記載のカフ。
50. カフが、
    圧縮不可能な物質を包み、体に近接して配置される第一の側と、反対側に配置される第二の側とを有する第一の室と、
    ガスを包む第二の室であり、前記第一の室は人間の体と前記第二の室との間に配置されるように、第一の室の第二の側に近接して配置される第二の室と、
    圧力が第二の室によって第一の室に選択的に加えられるように、第二の室のガスを選択的に加圧と圧抜きし、人間の体の中の動脈に圧力を加える加圧機と、
    第二の室のガスを加圧する加圧機を選択的に制御する制御装置と、
    第一の室内の物質の圧力を示し、制御装置に第一の室内の物質の圧力に関する情報を提供するために制御装置と通信している圧力センサーと、
    人間の体の最大血圧と最低血圧を示すために、第一の室内の物質の圧力に関する情報を用いる電子解析モジュールと、
    を備えることを特徴とする、人間の体の一部に圧力を加え、体の動脈圧を示す信号を検出する加圧式カフ。
51. 圧力センサーが、体内の圧力信号と、第一の室からの圧力振動信号と、を検出する速い反応速度を有することを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
52. 第一の室と第二の室とが、第一の室と第二の室とを分離する共通の壁を有する単一の構造物として形成されたことを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
53. カフと体の一部との相対的位置を示す位置センサーをさらに備えたことを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
54. 第二の室の外側に配置された支持構造物をさらに備えたことを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
55. 第一の室が、柔軟で弾力性のある材料から形成されたことを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
56. 第一の室が、第一の室の中央部分の厚さよりも厚い末梢部分を有することを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
57. 圧縮不可能な物質が、人間の血の密度の約５０％以内の密度を有する物質を備えたことを特徴とする請求項５０に記載のカフ。
58. 人間の体の一部に近接させて加圧式カフを配置して、体の動脈圧を示す信号を検出し、
    カフが、
    圧縮不可能な物質を含み、人間の体に近接して配置される第一の側と、反対側に配置される第二の側とを有する第一の室と、
    ガスを含む第二の室であり、前記第一の室は人間の体と前記第二の室との間に配置されるように、第一の室の第二の側に近接して配置される第二の室と、を備え、
    第二の室を、圧力が第二の室によって第一の室に選択的に加えられるように、選択的にガスの加圧と圧抜きをし、人間の体の中の動脈に圧力を加えるための加圧機として用いて、
    制御装置を、第二の室のガスを加圧する加圧機を選択的に制御するために用いて、
    圧力センサーを、制御装置に第一の室内の物質の圧力に関する情報を提供するために制御装置と通信し、第一の室内の物質の圧力を示すために用いて、
    電子解析モジュールを、第一の室内の物質の圧力に関する情報を解析し、人間の体の最大血圧と最低血圧を示すために用いる、
    段階を有することを特徴とする、加圧式カフを用いて人間の体の血圧を測定する方法。

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