JP2010518946A - 顎の骨壊死および顎の放射線骨壊死の予防および処置 - Google Patents
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Abstract
Description
PDGF溶液
一態様では、本発明によって提供される組成物は、PDGFを含む溶液と、生体適合性マトリックスとを含んでなり、溶液は生体適合性マトリックス中に配置されている。別の態様では、本発明によって提供される組成物は、薬学的に許容される緩衝液中のPDGFの溶液を含む。いくつかの実施形態では、PDGFは、約0.01mg/ml〜約10mg/ml、約0.05mg/ml〜約5mg/mlまたは約0.1mg/ml〜約1.0mg/mlの範囲の濃度で溶液中に存在する。PDGFは、これらの記載された範囲内の任意の濃度で溶液中に存在し得る。その他の実施形態では、PDGFは、以下の濃度のうちのいずれか1種で溶液中に存在する:約0.05mg/ml;約0.1mg/ml;約0.15mg/ml;約0.2mg/ml;約0.25mg/ml;約0.3mg/ml;約0.35mg/ml;約0.4mg/ml;約0.45mg/ml;約0.5mg/ml、約0.55mg/ml、約0.6mg/ml、約0.65mg/ml、約0.7mg/ml;約0.75mg/ml;約0.8mg/ml;約0.85mg/ml;約0.9mg/ml;約0.95mg/ml;約1.0mg/ml;または約3.0mg/ml。いくつかの実施形態では、PDGFは、約0.2mg/ml〜約2mg/ml、約0.3mg/ml〜約3mg/ml、約0.4mg/ml〜約4mg/mlまたは約0.5mg/ml〜約5mg/mlの範囲の濃度で溶液中に存在する。これらの濃度は単に、特定の実施形態の例であり、PDGFの濃度は、上記の濃度範囲のいずれか内であり得るということは理解されるべきである。
足場材料
生体適合性マトリックスは、本発明の実施形態によれば、足場材料を含む。足場材料は、本発明の実施形態によれば、新規組織および/または骨成長が始まるためのフレームワークまたは足場を提供する。足場材料は、いくつかの実施形態では、さまざまな直径の多方向の、相互接続している細孔を含む。いくつかの実施形態では、足場材料は、相互接続している細孔に加え、種々の直径の複数のポケットおよび相互接続していない細孔を含む。いくつかの実施形態では、生体適合性マトリックスは、異種移殖片またはDFDBA、FDBAもしくはDBMなどの同種移植片またはそれらの組合せを含む。足場材料は、いくつかの実施形態では、少なくとも1種のリン酸カルシウムを含む。いくつかの実施形態では、生体適合性マトリックスは、少なくとも1種のリン酸カルシウムを、結合剤、例えば、コラーゲンおよび/または同種移植片とともに含む。その他の実施形態では、足場材料は、複数のリン酸カルシウムを含んでなり得る。足場材料として使用するのに適したリン酸カルシウムは、本発明の実施形態では、0.5〜2.0の範囲のカルシウム対リン原子比を有する。
本発明の組成物は、いくつかの実施形態によれば、PDGFとともに、移植材料、例えば、自己骨髄、自己血小板抽出物、同種移植片、合成骨マトリックス材料、異種移植片およびそれらの誘導体およびそれらの組合せをさらに含んでなり得る。いくつかの実施形態では、生体適合性マトリックスは、同種移植片、例えば、DFDBA、FDBAまたはDBMまたはそれらの組合せを含む。このような同種移植片は、商業ベンダーおよび骨バンクから入手可能である。同種移植片の特徴として、それだけには限らないが、同種異系骨粒子(種々の範囲、125〜500μm;125〜1,000μm)が挙げられ、粒子は完全に、もしくは実質的に脱灰されている(約4%残部が、通常、使用される最も脱灰したものである)か、または脱灰されていないが、脱有機化されているのいずれか、およびそれらの組合せである。同様に、脱有機化異種材料、例えば、BioOss(Geistlich Biomaterials、Inc.)を使用してもよい。同種移植片および異種移殖片の特徴として、粒子、ブレンド、網目、ブロックおよび種々の量の脱灰および脱有機化ならびにそれらの組合せが挙げられる。
生体適合性マトリックスとして使用するための足場材料は、いくつかの実施形態では、β−リン酸三カルシウム(β−TCP)を含む。β−TCPは、いくつかの実施形態によれば、種々の直径の多方向の、相互接続している細孔を有する多孔性構造を含んでなり得る。いくつかの実施形態では、β−TCPは、相互接続している細孔に加え、種々の直径の複数のポケットおよび相互接続していない細孔を含む。β−TCPの多孔性構造は、一実施形態では、約100μm〜約1mmの範囲またはそれを超える直径を有するマクロ孔、約10μm〜約100μmの範囲の直径を有するメソ細孔、約10μm未満の直径を有するミクロ細孔を含む。β−TCPのマクロ孔およびメソ細孔は、軟骨細胞移動および増殖ならびに骨誘導および骨伝導を含めた組織内部成長を促進し、一方で、マクロ孔、メソ細孔およびミクロ細孔は、流体連絡および栄養素輸送を可能にし、β−TCP生体適合性マトリックス中での軟骨および/または骨再生を含めた組織再生を支援し得る。
別の実施形態では、生体適合性マトリックスは、足場材料および生体適合性結合剤を含む。
β−TCPおよびコラーゲンを含む生体適合性マトリックス
いくつかの実施形態では、生体適合性マトリックスは、β−TCP足場材料および生体適合性コラーゲン結合剤を含んでなり得る。コラーゲン結合剤との組合せに適したβ−TCP足場材料は、本明細書において上記で提供されたものと一致する。
生体適合性マトリックス中にPDGF溶液を配置すること
本発明は、ONJまたはORNJを治療または予防するための組成物を製造する方法を提供する。一実施形態では、このような組成物を製造する方法は、PDGFを含む溶液を提供することと、生体適合性マトリックスを提供することと、この溶液を生体適合性マトリックス中に配置することとを含む。組み合わせるのに適したPDGF溶液および生体適合性マトリックスは、本明細書において上記で記載したものと一致する。
本発明の組成物は、いくつかの実施形態によれば、PDGFに加えて、1種以上の生物学的に活性な薬剤をさらに含んでなり得る。PDGFに加えて、本発明の組成物に組み込むことができる生物学的に活性な薬剤は、有機分子、無機材料、タンパク質、ペプチド、核酸(例えば、遺伝子、遺伝子断片、低分子干渉リボ核酸[si−RNA]遺伝子調節配列、核転写因子およびアンチセンス分子)、核タンパク質、多糖(例えば、ヘパリン)、糖タンパク質およびリポタンパク質を含んでなり得る。例えば、抗癌剤、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬、免疫抑制剤、酵素阻害剤、抗ヒスタミン剤、ホルモン、筋弛緩薬、プロスタグランジン、栄養因子、骨誘導タンパク質、増殖因子およびワクチンをはじめとする、本発明の組成物に組み込むことができる生物学的に活性な化合物の限定されない例は、米国特許出願番号第11/159,533号(公開番号:20060084602)に開示されている。本発明の組成物に組み込むことができる生物学的に活性な化合物として、骨誘導因子、例えば、インスリン様成長因子、繊維芽細胞増殖因子またはその他のPDGFが挙げられる。その他の実施形態に従って、本発明の組成物に組み込むことができる生物学的に活性な化合物は、骨誘導および骨刺激因子、例えば、骨形成タンパク質(BMP)、BMPミメティクス、カルシトニンまたはカルシトニンミメティクス、スタチン、スタチン誘導体、繊維芽細胞増殖因子、インスリン様成長因子、増殖−分化因子、Wntアンタゴニストの小分子または抗体ブロッカー(例えば、スクレロスチン、DKK、可溶性Wnt受容体)または副甲状腺ホルモンを含むことが好ましい。いくつかの実施形態では、因子として、また、プロテアーゼ阻害剤、ならびに骨吸収を低減する骨粗鬆症治療、例えば、ビスホスホネート、テリパラチド(teriparadide)、およびNF−kBリガンド(RANK)リガンドのアクチベーター受容体に対する抗体が挙げられる。
ONJまたはORNJの進行を治療、予防または減速するために本発明の組成物を投与すること
本組成物は、任意の適当な手段によって投与してよい。一実施形態では、PDGFを含有する生体適合性マトリックスを含む組成物の投与は、所望の部位での組成物の直接適用によって起こり得る。別の実施形態では、薬学的に許容される担体中のPDGFの溶液を含む組成物の投与は、所望の部位での組成物の直接適用によって起こり得る。このような部位として、それだけには限らないが、歯槽構造およびONJまたはORNJによって罹患する任意のその他の骨または軟部組織を含む、上顎骨、下顎骨およびそれらの付属器(adnexia)が挙げられる。下顎骨では、臼後***の前側の部位が所望の部位を構成し得る。例えば、手術野が、ONJまたはORNJの患者の上顎骨または下顎骨中に開いており、壊死部位がデブリードメントされ、準備されると、組成物をシリンジ送達によって、ニードルまたはカニューレによって、スパチュラ、ピンセット、スプーンまたはその他の許容される手段を用いた直接適用によって適用してよい。その他の実施形態では、ONJまたはORNJに弱いと予想される部位が同定されると、この部位を外科的に露出し、組成物を適用してもよく、または下顎骨または上顎骨中の部位を外科的に露出することなく、組成物を皮膚を通ってシリンジおよびニードル注射によって所望の部位の近傍に適用してもよい。その他の実施形態では、組成物を、直接経皮投与によって所望の部位に適用してもよい。
キット
別の態様では、本発明は、ONJまたはORNJを治療または予防するのに有用である、生体適合性マトリックスを含む第1の容器と、第2の容器中のPDGFを含む溶液とを含むキットを提供する。いくつかの実施形態では、溶液は、所定の濃度のPDGFを含む。別の実施形態では、キットは、容器中に薬学的に許容される緩衝液中のPDGFを含む溶液を含んでなり、キットは、ONJまたはORNJを治療または予防するのに有用である。別の実施形態では、キットは、第1の容器中の薬学的に許容される緩衝液と、PDGFを含む第2の容器とを含んでなり、キットは、ONJまたはORNJを治療または予防するのに有用である。PDGFの濃度は、治療されている骨折の性質または分類に従って予め決定され得る。キットは、骨足場材料をさらに含む場合もあり、骨足場材料は、生体適合性結合剤をさらに含む場合もある。さらに、キットによって提供される生体適合性マトリックスの量は、治療されている骨の性質または分類に応じて変わり得る。キット中に含まれ得る生体適合性マトリックスは、骨足場材料、骨足場材料および生体適合性結合剤ならびに/またはDFDBAまたはDBMなどの移植骨であり得る。いくつかの実施形態では、生体適合性マトリックスは、β−リン酸三カルシウム(β−TCP)を含む。一実施形態では、骨足場材料は、β−TCPなどのリン酸カルシウムを含む。いくつかの実施形態では、PDGF溶液を含有する第2の容器は、シリンジを含む。シリンジは、骨中の骨折の部位などの手術部位に適用するために、生体適合性マトリックス中でのPDGF溶液の配置を容易にし得る。キットはまた、その使用のための使用説明書を含み得る。
PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物の調製
PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物を、以下の手順に従って調製した。
顎の骨壊死の治療
PDGFで修正された生体適合性マトリックス、例えば、移植骨の実施方法は、露出した骨の領域を治療するための従来の歯科業をたどる。患者がONJを示す場合には、患者の徴候および症状の以下の判定基準を評価する:
1)歯根膜の広がりのX線撮影による証拠;X線を通さない腐骨を含むか、含まない、虫に食われた不十分にしか決まらないX線透過性;
2)露出した骨の培養によって、アクチノミセス(Actinomyces)種が同定され得る;
3)露出した骨および壊死骨を含む粘膜組織が局所的にないことの臨床上の証拠;
4)疼痛は症状であってもなくてもよい。
PDGFの溶液および生体適合性マトリックスを含む組成物の調製
この実施例では、生体適合性マトリックスは、移植骨、DFDBA、FDBAまたはDBMを含む。既存の骨壊死の場合には、使用されるべき同種移植片の量は、骨喪失の程度と関連する。外科医が使用されるべき同種移植片の大きさを決定すると、所望の大きさのDFDBA、FDBAまたはDBM片を得、PDGF溶液を、同種移植片の適用部位で有効である量で同種移植片に適用する。
ONJの期間のある患者のための予防的処置
ONJの危険のある患者集団として、経口または静脈内ビスホスホネートを投与されている、歯科外科治療、特に、より侵襲的であるか、外傷性であると考えられる処置、例えば、それだけには限らないが、歯科インプラント処置、抜歯および歯周手術を必要とする任意の患者が挙げられる。これらの患者は、ONJの発生を予防するために治療部位に予防的に、実施例2または3に記載される同種移植片およびPDGFを投与される。
ORNJの危険のある患者のための予防的処置
ORNJの危険のある患者集団として、下顎骨、上顎骨または周囲組織および骨の放射線治療を受けている任意の患者が挙げられる。これらの患者は、ORNJの発生を予防するために顎中の脆弱部位に予防的に、PDGFを含有する同種移植片を投与される。組成物は、顎中の脆弱部位または複数の部位への経皮注射によって投与してよい。
ONJの危険のある患者のための予防的処置
ONJの危険のある患者集団として、経口または静脈内ビスホスホネートを投与されており、歯科外科治療、特に、より侵襲的であるか、外傷性であると考えられる処置、例えば、それだけには限らないが、歯科インプラント処置、抜歯および歯周手術を必要とする任意の患者が挙げられる。これらの患者は、ONJの発生を予防するために治療部位に予防的に、薬学的に許容される緩衝液中のPDGFの溶液を投与される。
ORNJの危険のある患者のための予防的処置
ORNJの危険のある患者集団として、下顎骨、上顎骨または周囲組織および骨の放射線治療を受けている任意の患者が挙げられる。これらの患者は、ORNJの発生を予防するために顎中の脆弱部位に予防的に、薬学的に許容される緩衝液中のPDGFの溶液を投与される。組成物は、顎中の脆弱部位または複数の部位への経皮注射によって適用してよい。
顎の骨壊死のための治療
薬学的に許容される緩衝液中のPDGFの溶液を含む組成物の適用を実施する方法は、露出した骨の領域を治療するための従来の歯科業をたどる。患者がONJを示す場合には、患者の徴候および症状の以下の判定基準を評価する:
1)歯根膜の広がりの証拠となるX線像;X線を通さない腐骨を含むか含まない、虫に食われた不十分にしか決まらないX線透過性;
2)露出した骨の培養によって、アクチノミセス(Actinomyces)種が同定され得る;
3)露出した骨および壊死骨を含む粘膜組織が局所的にないことの臨床上の証拠;
4)疼痛は症状であってもなくてもよい。
Claims (15)
- 患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の進行を治療、予防または減速するための医薬の調製における、生体適合性マトリックスに配置された血小板由来増殖因子(PDGF)の溶液を含む組成物の使用。
- 患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の進行を治療、予防または減速するための医薬の調製における、薬学的に許容される緩衝液中のPDGFを含む組成物の使用。
- 前記生体適合性マトリックスが、足場材料および生体適合性結合剤を含む、請求項1に記載の使用。
- 前記生体適合性マトリックスが、リン酸カルシウム含有化合物または同種移植片を含む、請求項3に記載の使用。
- 患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の発症または進行を治療、予防または遅延する方法であって、
生体適合性マトリックス中に配置されたPDGF溶液を含む組成物を提供するステップと;
前記組成物を、前記患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の発症または進行を、治療、予防、遅延するのに有効な量で、顎中の所望の部位に適用するステップと
を含む方法。 - 患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の発症または進行を、治療、予防または遅延するための方法であって、
薬学的に許容される緩衝液中のPDGFを含む組成物を提供するステップと;
前記組成物を、患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の発症または進行を、治療、予防、遅延するのに有効な量で、顎中の所望の部位に適用するステップと
を含む方法。 - 患者の顎の骨壊死または顎の放射線骨壊死の発症または進行を、予防または遅延するのに有用なキットであって、
生体適合性マトリックスを含む第1の容器と、
PDGFを含む溶液を含む第2の容器と
を含むキット。 - 前記第2の容器が、緩衝液溶液中のPDGFを含む、請求項7に記載のキット。
- 前記PDGFがrhPDGF−BBであり、前記緩衝液が酢酸緩衝液である、請求項8に記載のキット。
- 前記生体適合性マトリックスが、生体適合性結合剤をさらに含む、請求項9に記載のキット。
- 前記生体適合性マトリックスが、リン酸カルシウムを含む、前記請求項のいずれかに記載の生体適合性マトリックス。
- βリン酸三カルシウムである、前記請求項のいずれかに記載のリン酸カルシウム。
- コラーゲンを含む、前記請求項のいずれかに記載の生体適合性結合剤。
- 同種移植片、脱灰凍結乾燥移植骨、石灰化凍結乾燥移植骨または粒子状脱灰骨マトリックスを含む、前記請求項のいずれかに記載の生体適合性マトリックス。
- 組換えヒトPDGF−BBである、前記請求項のいずれかに記載のPDGF。
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