JP2010506658A

JP2010506658A - カテーテルの前進とカテーテルを通る物質の送達のための方法および装置

Info

Publication number: JP2010506658A
Application number: JP2009533354A
Authority: JP
Inventors: ニールエフ．スタークセン，; カールエス．イム，; マリエルファブロ，; スティーブンメイヤー，; ユージンセリナ，
Original assignee: ガイデッドデリバリーシステムズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2006-10-18
Filing date: 2007-10-16
Publication date: 2010-03-04
Also published as: EP2412397A1; EP3095394A1; WO2008048626A3; US20080172035A1; EP3420921B1; AU2016266039A1; EP3095394B1; AU2007313197B2; AU2018213993A1; CA2666862A1; CA2666862C; WO2008048626A2; AU2016266039B2; AU2018213993B2; EP2081627A4; US8388680B2; AU2014203477B2; EP3420921A1; AU2007313197A1; IL198206A0

Abstract

誘導要素上を複数のカテーテルを生体組織に連続的に前進させるための方法および装置を記載する。いくつかの方法において、誘導要素は、低侵襲性にアクセス可能である生体組織に取り付けられる。ある変形例において、誘導要素は、カテーテルが誘導要素上を前進された後に、生体組織から取り外し可能でなくてもよい。方法は、複数のカテーテルのうちの少なくとも１つから、少なくとも１つの移植片を展開するステップをさらに含む。いくつかも変形例において、方法は、第１の送達カテーテルを生体組織の第１の領域に前進させるステップと、第１の送達カテーテルから第１のアンカーを展開するステップであって、第１のアンカーは誘導要素に取り付けられる、ステップと、第１の送達カテーテルを近位に引き抜くステップと、誘導要素上を第２の送達カテーテルを前進させるステップと、第２の送達カテーテルから第２のアンカーを展開するステップとを含む。

Description

本明細書に記述される方法および装置は、一般的に、誘導要素上をカテーテルを前進させる、およびこれらのカテーテルを通して物質（例えば、アンカーまたはリード等の移植片、あるいは薬物）を送達する分野に関する。より具体的には、本明細書に記載される方法は、誘導要素が低侵襲性にアクセス可能である生体組織に取り付けられる、または誘導要素が移植片として残される誘導要素上を、複数のカテーテルを連続的に前進させる分野に関する。本明細書に記載される方法および装置は、僧帽弁修復の分野において、特に有用であり得る。

低侵襲性手術で使用される技術および器具において、進歩が遂げられている。例えば、カテーテルは、現在、種々の生体組織（例えば、心臓等の臓器、および冠動脈等の血管）にアクセスするために日常的に使用される。生体組織への長いアクセスおよび種々の器具の交換を必要とする処置は、患者の体外の近位部から標的部位に通されなければならない数多くの異なる器具によって、非常に長い場合が多い。迅速交換およびオーバ・ザ・ワイヤカテーテルシステムの方法は、手術時間を補い、短くするよう試みるために開発された。

迅速交換カテーテルは、一般的に、カテーテルシャフトの長さの一部分のみを延在するガイドワイヤ管腔を含む。迅速交換カテーテルは、比較的容易にガイドワイヤに通され、標的部位に送達され、標的部位から取り除かれてもよい。迅速交換カテーテルは、ガイドワイヤの全長に通される必要がないため、迅速交換カテーテルは、長さが比較的短くてもよい。いくつかの変形例において、迅速交換カテーテルは、迅速交換カテーテルが前進するガイドワイヤより長さが短くてもよい。ガイドワイヤも同様に、長さが比較的短くてもよい。標的部位から引き抜かれた後、迅速交換カテーテルは、通されるガイドワイヤから除去されてもよく、同様に、ガイドワイヤ上を標的部位に送達されてもよい別の迅速交換カテーテルと交換されてもよい。ガイドワイヤから迅速交換カテーテルを除去するいくつかの方法は、ガイドワイヤ上を、迅速交換カテーテルを引き抜くことを含む。他の方法は、穿孔シースを有する迅速交換カテーテルの使用、およびガイドワイヤから迅速交換カテーテルを除去するための穿孔でのシース開口を開くことを含む。迅速交換カテーテルが、ガイドワイヤ上を比較的容易に交換されてもよいのと同様に、比較的長さが短い迅速交換カテーテルおよびそのガイドワイヤも、このようなカテーテルが使用される時、処置時間を短くする結果となり得る。さらに、迅速交換処置は、異なる種類のカテーテル（例えば、異なる大きさのバルーンを有するカテーテル、または異なる治療剤を備えるカテーテル）が、１つの処置で標的部位に効率的に送達されることを可能にし得る。その上、処置における迅速交換カテーテルの使用は、処置を完了するために必要な手術の数を減らす結果となり得る。

オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは、一般的に、カテーテルシャフトの全長に沿って延在するガイドワイヤ管腔を含む。オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは、例えば、バルーン血管形成術処置等の抹消処置で使用されてもよい。オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは、ガイドワイヤ上を、比較的容易に辿り、標的部位に送達されてもよい。一度、オーバ・ザ・ワイヤカテーテルが、標的部位で処置を実行するために使用されると、ガイドワイヤ上を引き抜かれ、被験者から除去される。

複数のカテーテルが、標的生体組織に送達されなければならない場合、迅速交換およびオーバ・ザ・ワイヤ技術は、処置時間の短縮および／または高精度なカテーテル送達の結果をもたらすため、特に所望される。したがって、複数のカテーテルを標的生体組織に前進させるためのさらなる方法および装置が所望されるだろう。同様に、標的生体組織に迅速かつ連続的に前進するように構成されるカテーテルも、所望されるだろう。

標的生体組織に誘導要素上を複数のカテーテルを連続的に前進させるための方法および装置を、本明細書に記載する。本明細書に記述される方法のいくつかは、一般的に、誘導要素が生体組織に取り付けられる誘導要素上を複数のカテーテルを連続的に前進させることを含む。生体組織は、低侵襲性にアクセス可能であってもよい。ある変形例において、誘導要素は、カテーテルが、誘導要素上を前進した後に、生体組織から取り外されなくてもよい。方法は、複数のカテーテルのうちの少なくとも１つから、少なくとも１つの移植片を展開することをさらに含んでもよい。移植片は、適切なあらゆる移植片であってもよい。例えば、アンカー、リード、または電極、あるいはテザーを生体組織にしっかりと固定することが可能な他のあらゆる移植片であってもよい。いくつかの変形例において、移植片はアンカーであり、アンカーは、生体組織の領域に自己拡張し、自己固定するように構成される。

生体組織は、低侵襲性にアクセス可能なあらゆる生体組織であってもよく、いくつかの変形例において、生体組織は、心臓組織（例えば、僧帽弁組織）を含む。これらの変形例において、方法は、僧帽弁逆流を低減するように被験者の心臓弁輪の領域において、（１つ以上のカテーテルに備えられる）一連のアンカーを展開するために使用されてもよい。

適切な数および種類のカテーテルが、誘導要素上を使用および前進されてもよい。例えば、カテーテルは、ガイドカテーテル、シース、薬物送達カテーテル、治療用カテーテル、終端カテーテル、切断カテーテル、係止カテーテル、診断用カテーテル、器具カテーテル、または他の適切なあらゆるカテーテルであってもよい。いくつかの方法は、誘導要素上を１つの種類のカテーテルを前進させ、それから誘導要素上を異なる種類のカテーテルを前進させることを含んでもよい。

本明細書に記述される他の方法は、生体組織の第１の領域に第１の送達カテーテルを前進させるステップと第１の送達カテーテルから第１のアンカーを展開するステップであって、第１のアンカーは誘導要素に取り付けられる、ステップと、第１の送達カテーテルを近位に引き抜くステップと、誘導要素上を第２の送達カテーテルを前進させるステップと、第２の送達カテーテルから第２のアンカーを展開するステップを含む。第２のアンカーは、誘導要素に摺動可能に連結されてもよく、誘導要素は、第２のアンカーの部位でしっかりと固定されない。アンカーは、誘導要素が摺動可能に展開される小孔を有してもよい。誘導要素は、送達カテーテルに挿入される前に、投げ縄でアンカーに摺動可能に連結されてもよい。

第１および第２のアンカーは、生体組織の同一の領域または異なる領域に展開されてもよく、あらゆる数のアンカーが、所望により展開されてもよい。いくつかの変形例において、アンカーは、生体組織の異なる領域に、自己拡張して自己固定する。上述の方法のように、あらゆる数および種類のカテーテルが使用されてもよく、いくつかの変形例において、生体組織の第１の領域に第１の送達カテーテルを前進させることは、トンネルカテーテル上を第１の送達カテーテルを前進させることを含む。トンネルカテーテルは、側壁に沿って位置付けられる、または別様に、近位に遠位先端に位置付けられる開口を有してもよく、いくつかの変形例において、第１の送達カテーテルは、開口によって前進する。

本明細書に記述されるあらゆるカテーテルは、何らかの方法で、または特定の幾何学構造で、事前形成または事前成形されてもよい。例えば、ある場合において、カテーテルが、標的構造により良く適合するために、１つ以上の曲線を含むことが所望され得る。本明細書に記述される変形例のいくつかにおいて、トンネルカテーテルの遠位部は、少なくとも１つの曲線を含むように事前形成される。カテーテルも、そこを通る誘導要素の通行を可能とするように形成される管腔等、あらゆる数の適切な管腔を有してもよい。いくつかの変形例において、本明細書に記述されるカテーテルは、カテーテルの近位部または遠位部のいずれかに位置するが、両方の部分に位置しない管腔を有してもよい。

同様に、誘導要素は、あらゆる適切な材料を含む、またはあらゆる適切な材料で作られてもよい。例えば、誘導要素は、人口または自然の縫合材で作られるか、または金属あるいは形状記憶合金で作られてもよい。誘導要素は、１つ以上の吸収性材料および／または１つ以上の非吸収性材料で作られてもよい。いくつかの変形例において、誘導要素は、ポリテトラフルオロエチレンで含浸されるポリエステルで作られる。ある変形例において、誘導要素は、テザー（例えば、縫合糸）である。ある変形例において、誘導要素は、ワイヤの形状であってもよい。誘導要素は、編組みされまたは織られてもよい、および／または複数の異なる層を含んでもよい。

また、これらの方法は、あらゆる数のアンカーを展開してもよく、いくつかの変形例において、アンカーは、例えば、僧帽弁の領域の心臓組織等、心臓組織に展開される。複数のアンカーが、僧帽弁輪の領域に配置される時、送達カテーテルが前進する誘導要素は、締め付けられるか、または近位に引っ張られ得る。結果として、僧帽弁輪および僧帽弁輪を取り囲む組織の少なくとも１つにおける幾何学的変化、僧帽弁輪の外周の縮小、僧帽弁弁尖の並置の改善、および／または僧帽弁逆流の低減が生じ得る。

生体組織に対し、カテーテルを固定するための装置も記載する。一般的に、これらの装置は、組織の第２の部分に対してカテーテルを固定するために、組織の第１の部分に対して係合するように構成される拡張可能部材を有するカテーテルを含む。拡張可能部材は、このような固定を提供するのに適したあらゆる部材であってもよい。例えば、拡張可能部材は、弾性材料で作られる低圧膨張可能バルーンであってもよい、または拡張可能部材は、ニッケルチタン合金バスケットあるいはウィング等の形状記憶素材で作られてもよい。いくつかの変形例において、低圧バルーンが使用され、バルーンの一部分のみが拡張するように構成される。

誘導要素に沿って前進するためのカテーテルも、本明細書に記載する。一般的に、カテーテルは、少なくとも１つの管腔を含む。いくつかの変形例において、カテーテルは、第１および第２の管腔が互いに隣接して位置付けられる、第１および第２の管腔の少なくとも一部分がそこを通る誘導要素の通行を可能とするように構成され、および第２の管腔が第１の管腔からアクセス可能であり、第１および第２の管腔を含む。カテーテルは、適切なあらゆるカテーテルであってもよく、あらゆる数の所望する機能を有してもよい（例えば、カテーテルは、切断カテーテル、終端カテーテル、装置送達カテーテル、薬物送達カテーテル、治療用カテーテル、診断用カテーテル、器具カテーテル等であってもよい）。例えば、カテーテルは、切断等の組織変更治療で使用するために構成される、治療用カテーテルであってもよい。いくつかの変形例において、カテーテルは、電気的ペーシングまたは少なくとも１つのアンカーを送達するのに使用される装置送達カテーテルである。これらの変形例において、アンカーは、一般的に、第１の管腔に位置付けられる。

図１は、心臓の断面図である。図２は、心臓の一部分の断面図である。図３Ａは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するための方法のフローチャート表示である。図３Ｂは、アンカー配置を模式的に示す。図３Ｃは、アンカー配置を模式的に示す。図３Ｄは、アンカー配置を模式的に示す。図３Ｅは、アンカー配置を模式的に示す。４Ａは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｂは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｃは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｄは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｅは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｆは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｇは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｈは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｉは、心臓弁輪の領域に少なくとも２つのアンカーを送達するために、心臓弁のサブ環状溝（「ＳＡＧ」）に少なくとも２つの送達カテーテルを前進させるための方法の詳細な図を提供する。図４Ｊは、図４Ｉの領域４Ｊの拡大図である。図５Ａは、アンカーと誘導要素を係合するための方法を図示する。図５Ｂは、アンカーと誘導要素を係合するための方法を図示する。図５Ｃは、アンカーと誘導要素を係合するための方法を図示する。図５Ｄは、アンカーと誘導要素を係合するための方法を図示する。図６Ａ−６Ｆは、異なる種々の投げ縄を示す。図７Ａは、係止カテーテルの斜視図である。図７Ｂは、線７Ｂ−７Ｂに沿って取られた図７Ａの係止カテーテルの断面図である。図８Ａは、送達カテーテルが前進するトンネルカテーテルの一部分の断面図である。図８Ｂは、図８Ａのトンネルカテーテルの側面図である。図８Ｃは、図８Ａのトンネルカテーテルの側面図である。図９は、送達カテーテルが前進するトンネルカテーテルの一部分の断面図である。図１０Ａ−１０Ｅは、係止カテーテルでの誘導要素の異なる経路構成の側面図である。図１１Ａ−１１Ｃは、切断カテーテルでの誘導要素の異なる経路構成の側面図である。図１２Ａは、送達カテーテル斜視図である。図１２Ｂは、図１２Ａの送達カテーテルの前面図である。図１２Ｃは、図１２Ａの送達カテーテルの一部分の側面図である。図１２Ｄは、図１２Ａの送達カテーテルの一部分の底面図である。図１３Ａ−１３Ｃは、ＳＡＧでカテーテルを固定補助するために使用されてもよい、種々の拡張可能な部材を示す。図１４Ａは、トンネルカテーテルの斜視図である。図１４Ｂは、線１４Ｂ−１４Ｂに沿って取った、図１４Ａのトンネルカテーテルの断面図である。

本明細書は、誘導要素上を複数のカテーテルを連続的に前進させる方法、および生体組織の領域の中へアンカーを送達するための方法および装置を記載する。心臓弁組織に複数のカテーテルを前進させるための方法が、本明細書で詳しく記述されるが、方法は、低侵襲性にアクセスされてもよいあらゆる生体組織とともに使用する、および使用することを意図することを初めから理解されたい。低侵襲性にアクセスされ得る生体組織の実施例は、経皮的（例えば、血管内）、腹腔内、内視鏡的、ロボット的おおよび／または１つ以上の気道を通してアクセス可能であってもよい生体組織を含む。したがって、本明細書で提供される僧帽弁心臓構造に対して使用される方法および装置の発明を実施するための形態は、単に、方法および装置がどのように使用されるかの１つの例示的な変形例を表す。例えば、方法は、冠状静脈洞、三尖弁、左および／または右心室、および／または１つ以上の静脈に適用されてもよい。いくつかの変形例において、方法は、膀胱、尿道、肺、胃、肝臓、腎臓、胆嚢、および／または末梢適用（例えば、脚）に使用されてもよい。ある変形例において、方法は、胃腸適用または経腕適用において使用されてもよい。さらに、方法は、組織改変、電気的ペーシング、または移植片等の治療を送達するために使用されてもよい。いくつかの変形例において、誘導要素は、標的部位に１つ以上の器具の送達を促進するために使用されてもよい。ある変形例において、誘導要素は、標的部位に１つ以上の器具のロボット送達等、ロボット処置を促進するために使用されてもよい。

一般的に、誘導要素上を複数のカテーテルを前進させる方法は、誘導要素が低侵襲性にアクセス可能である生体組織に取り付けられる誘導要素上を、複数のカテーテルを前進させるステップを含む。代替的に、または追加で、方法は、カテーテルの１つから少なくとも１つの移植片を展開するステップを含んでもよい。移植片は、あらゆる適切な、または所望する移植片であってもよい。例えば、移植片は、リードまたは電極、アンカー、あるいは他のあらゆる移植片であってもよい。移植片は、また、あらゆる適切な形状および大きさであってもよい。アンカーが使用される時、これらは、組織の中へ自己拡張して自己固定するように構成されてもよい。適切なアンカーおよび誘導要素は、以下により詳しく記載される。同様に、あらゆる適切なカテーテルは、誘導要素上を使用および前進されてもよい。例えば、カテーテルは、ガイドカテーテル、シース、薬物送達カテーテル、治療用カテーテル、終端カテーテル、係止カテーテル、切断カテーテル、診断用カテーテル、器具カテーテル、または他のあらゆる適切なカテーテルであってもよい。これらのカテーテルも、以下により詳しく記載する。

本明細書に記載する他の方法は、種々の送達カテーテルの使用を利用する。例えば、方法は、一般的に、生体組織の第１の領域に第１の送達カテーテルを前進させるステップと、第１のアンカーが誘導要素に取り付けられる、第１の送達カテーテルから第１のアンカーを展開するステップと、第１の送達カテーテルを近位に引き抜くステップと、誘導要素上を第２の送達カテーテルを前進させるステップと、第２の送達カテーテルから第２のアンカーを展開することを含んでもよい。

これらの方法は、任意の数のアンカーを展開してもよく、いくつかの変形例において、アンカーは、例えば、僧帽弁の領域の組織等、心臓組織の中へ展開される。複数のアンカーが、僧帽弁輪の領域に展開される時、送達カテーテルが前進される誘導要素は、僧帽弁輪の外周を低減するように締め付けられるか、または近位に引っ張られてもよい。このように、僧帽弁は、比較的効率的で低侵襲的処置を使用して修復されてもよい。実施例として、複数のカテーテルを送達するための、および／または複数のアンカーを展開するための単一の誘導要素の使用は、処置時間の短縮およびアンカー展開ミスの可能性の低減を生じてもよい。別の実施例として、単一の係留された誘導要素の使用は、送達および／または展開の可視化を必要とせずに、標的部位への複数のカテーテルの送達および／または複数のアンカーの展開を可能にしてもよい。さらに、いくつかの変形例において、誘導要素は、しっかり固定される、または別様に、標的部位に固定され、標的部位への複数の送達カテーテルの送達および／または複数のアンカーの展開のためのトラックとして使用されてもよく、移植片の代わりとなるように、処置が完了した時に標的部位に残されてもよい。

図を参照すると、図１は、心臓（１００）の模式的な断面図を表す。図示するように、心臓（１００）は、上大静脈（ＳＶＣ）、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）、三尖弁弁尖（ＴＶＬ）、大静脈（Ａ）、僧帽弁弁尖（ＭＶＬ）、左心房（ＬＡ）、および左心室（ＬＶ）を含む。三尖弁は、右心室（ＲＶ）から右心房（ＲＡ）を分離し、僧帽弁は、左心室（ＬＶ）から左心房（ＬＡ）を分離する。僧帽弁は、前内側の弁尖および後外側の弁尖の２つの弁尖（ＭＶＬ）を有する。僧帽弁の開口を取り囲むのは、僧帽弁輪として知られる線維輪である。通常、僧帽弁の機能は、血液が心室拡張期中に左心室に流れるのを可能にし、収縮期中、逆行の態様で、血液が心室から左心房へ流れるのを防止する。血液が左心房へ流れるのを可能にする僧帽弁は、逆流があると言われており、逆流が重度である場合、僧帽弁の修復が所望され得る。

図２は、僧帽弁（ＭＶ）構造の一部分２００の模式的な断面図を提供する。図示するように、一部分（２００）は、僧帽弁弁尖（ＭＶＬ）を含む。弁を取り囲む環（ＡＮ）も、示す。図２に示すように、ＳＡＧは、心室壁（ＶＷ）と僧帽弁輪（ＡＮ）の水平底面の接合により画定されるトラックである。同等のサブ環溝は、三尖弁の底面上に位置付けられ、本明細書に記載される方法および装置は、三尖弁に対しても使用されてもよい。

ＳＡＧにアクセスするあらゆる適切な方法が、使用されてもよい。例えば、カテーテルは、大腿動脈に挿入されて、右心房（ＲＡ）、大動脈（Ａ）の後ろの卵円孔の領域の心房間中隔を通され、左心室に挿入されてもよい。さらなる前進において、カテーテルの遠位部は、後外側の弁尖の下をＳＡＧに自然と移動する。カテーテルは、弁の外周の周りを部分的または完全のいずれかで、ＳＡＧに沿ってさらに前進されてもよい。カテーテルが、下側から、僧帽弁弁尖（ＭＶＬ）と室壁との交点、弁輪に隣接または非常に近くの環に位置することが、しばしば、望ましい。事前形成カテーテル（例えば、事前形成された遠位端または部分を有するカテーテル）の使用は、標的構造に適合することにより配置を補助してもよい。上述のアプローチは、大腿動脈を通したアクセスを利用するが、アクセスは、他の適切な血管（例えば、頚静脈動脈）を通して得られてもよい。

図３は、心臓弁輪の領域の中に少なくとも２つのアンカーを展開するための方法（３００）のフローチャート図を提供する。ここで示すように、図示される方法は、ＳＡＧ（３１０）にガイドカテーテルを前進させるステップと、ガイドカテーテル（３２０）の管腔を通ってガイドワイヤを前進させるステップと、ガイドワイヤ（３３０）上をトンネルカテーテルを前進させるステップと、トンネルカテーテル（３４０）からガイドワイヤを近位に引き抜くステップと、を含む。ガイドワイヤが、近位に引き抜かれた後、第１の送達カテーテルが、トンネルカテーテル（３５０）の管腔を通って前進されてもよく、第１のアンカーは、心臓弁輪（３６０）の第１の領域の中に展開されてもよい。第１のアンカーは、一般的に、しっかりと取り付けられるか、またはテザー等の誘導要素に固定される。これにより、アンカーが展開された後、誘導要素は、アンカーに取り付けられたままで、誘導要素は、その上のさらなる送達カテーテルの前進のためのトラックまたはモノレールとして使用されてもよい。

誘導要素は、あらゆる適切な、または所望する生体適合材料で作られてもよい。誘導要素は、編組みされたまたは網組みされない、織られたまたは織られていない、さらなる材料で強化または含浸されていてもよく、あるいは単一材料または材料の組み合わせで作られてもよい。例えば、誘導要素は、縫合材料（例えば、ポリグリコール酸およびポリジオクサノン等の吸収縫合材料、シルク等の天然繊維、およびポリプロピレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンで含浸されたポリエステル、ナイロン等の化学繊維）で作られてもよく、金属（吸収性または非吸収性）で作られてもよく、金属合金（例えば、ステンレススチール）で作られてもよく、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）等の形状記憶素材で作られてもよく、その組み合わせで作られてもよく、または他のあらゆる生体適合材料で作られてもよい。いくつかの変形例において、近位に引っ張られる時、誘導要素は、僧帽弁輪の外周を締め付けるかまたは低減する。ある変形例において、誘導要素は、ワイヤの形態であってもよい。誘導要素は、複数の層を含んでもよい、および／または１つ以上の被覆を含んでもよい。例えば、誘導要素は、重合体被覆されたワイヤの形態であってもよい。ある変形例において、誘導要素は、１つ以上の縫合糸および１つ以上ワイヤの組み合わせの形態であってもよい。実施例として、誘導要素は、ワイヤで紐状にされた縫合糸の形態であってもよい。ある変形例において、誘導要素は、１つ以上の電極材料の形態であってもよい。ある変形例において、誘導要素は、遠隔情報（例えば、標的部位の状態に関して）を提供する１つ以上の材料の形態であってもよい。

ある変形例において、誘導要素は、１つ以上の治療剤（例えば、徐放性薬物等の薬物）を含んでもよい。実施例として、誘導要素は、１つ以上の治療剤で部分的または全体が被覆されてもよい。ある変形例において、誘導要素は、１つ以上の成長因子および／または遺伝子再生因子を送達するために使用されてもよい。ある変形例において、誘導要素は、１つ以上の治療剤を封入する材料（例えば、重合体）、または１つ以上の治療剤が内蔵されている材料で被覆されてもよい。治療剤は、例えば、誘導要素がしっかり取り付けられている、または別様に固定されている標的部位を治療するために使用されてもよい。ある変形例において、誘導要素は、治療剤が送達され得る１つ以上の管腔を含んでもよい。

第１のアンカーが、心臓弁輪の領域の中に展開された後、第１の送達カテーテルが近位に引き抜かれ、トンネルカテーテルがＳＡＧ（３７０）近くの異なる位置に位置付けられる。第２の送達カテーテルが、次に、トンネルカテーテル（３８０）の管腔を通って誘導要素上を前進される。誘導要素上の第２の送達カテーテルの前進中、誘導要素は、その遠位端の開口を通って第２の送達カテーテルに入り、その遠位端に近位である側壁の開口を通って第２の送達カテーテルを出てもよい。代替的に、誘導要素は、その遠位端の開口を通って第２の送達カテーテルに入り、その近位端の開口を通って第２の送達カテーテルを出てもよい。第２の送達カテーテルが、トンネルカテーテルの管腔を通って誘導要素上を前進された後、第２のアンカーが、心臓弁輪（３９０）の第２の領域の中へ展開される。

アンカーの数は、任意の数の適切な送達カテーテルを用いて、本方法を使用して展開されてもよい。例えば、ある場合において、図３Ｂおよび３Ｃに示すように、心臓弁輪の２つの異なる領域に２つのアンカーを展開することにより、僧帽弁輪の外周を低減することが所望されてもよい。図３Ｂおよび３Ｃ（以下の図３Ｄおよび３Ｅと同様）は、内側から透視的に見上げた模式的な図２の僧帽弁（ＭＶ）を示す。図３Ｂにおいて、前後形式で、僧帽弁に展開されるアンカー（３９２）を示すが、図３Ｃにおいて、横形式で展開されたアンカー（３９４）を示す。他の変形例において、環の領域の僧帽弁の近くに複数のセットのアンカーを展開することが所望されてもよい。例えば、図３Ｄにおいて、展開されたペアまたはセットの２つのアンカー（３９６）を示す。あらゆる数のアンカー、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ等、がセットを形成してもよく、セットは、図３Ｄに示すように、環の近くに対称的、または均一に間隔をあける必要がないことを理解されたい。実際、いくつかの場合、他では所望されないが、１つのアンカーを強化することが所望されてもよく、これらの場合、単一とセットのアンカー展開の組み合わせであってもよい。また、アンカー（またはアンカーのセット）は、必要条件はないが、アンカー（３９８）を参照する図３Ｅに示すように、環の近くに対称的、または均一に間隔をあけて展開されてもよい。

図３Ａに示すフローチャート形式に示される方法は、複数の送達カテーテルを介して送達されるアンカーを示すが、他のアンカーの送達方法が使用されてもよいことも理解されたい。例えば、ある場合、参照によりその全体が本明細書に記載される、米国特許出願第１１／２０１，９４９号でより詳しく記載されるように、単一の送達カテーテルから複数のアンカーを送達することが望ましい。同様に、単一の送達カテーテルを介した複数のアンカー送達および展開と、単一の送達カテーテルを介した単一のアンカー送達および展開とを組み合わせることが所望されてもよい。当業者は、処置および状況に最も適した数および種類のカテーテルを選択するだろう。

図４Ａ−４Ｉは、図３Ａのフローチャート形式に示される方法のより詳しい図を提供する。図４Ａ−４Ｉにおいて、図２の僧帽弁（ＭＶ）は、内側から透視的に見上げた模式的に示される。図４Ａを参照すると、ガイドカテーテル（４０４）は、前述のあらゆるアクセス経路（または他の適切なアクセス経路）を使用してＳＡＧ（４０２）に前進される。ガイドカテーテル（４０４）が、ＳＡＧ（４０２）の所望する位置に位置付けられた後、ガイドワイヤ（４０６）がガイドカテーテル（４０４）の管腔を通って前進される。ガイドワイヤ（４０６）は、ガイドカテーテル（４０４）の遠位端（４０８）を超えて前進され、ガイドワイヤ（４０６）は、図４Ｂに示すように、ＳＡＧ（４０２）に沿ってガイドカテーテル（４０４）よりさらに延在する。

ガイドワイヤ（４０６）がＳＡＧに位置付けられた後、図４Ｃに示されるように、トンネルカテーテル（４１０）が、ガイドワイヤ（４０６）上を、ガイドカテーテル（４０４）を通って前進される。トンネルカテーテル（４１０）はあらゆる適切なカテーテルであってよく、ある場合において、上述のように、トンネルカテーテルは、図４Ｃに図示されるトンネルカテーテル等、遠位端で事前形成または事前成形されることが望さましい。ここで示されるように、トンネルカテーテルは、曲線を含む事前形成された遠位端を有する。このように、トンネルカテーテルは、僧帽弁の幾何形状により容易に適合してもよい。１つの遠位曲線が示されるが、本明細書に記載されるあらゆるカテーテルまたはガイドワイヤがあらゆる数の適切な曲線を含むように事前形成または事前成形されてもよいことを理解されたい。当然ながら、本明細書に記載されるガイドワイヤおよび／またはカテーテルは操縦可能であってもよい。

トンネルカテーテルも、ＳＡＧに対してカテーテルを固定するように構成される拡張可能な部材を備えてもよい。例えば、拡張部材は、組織の第２の部分に対してカテーテルを固定するために、組織の第１の部分に対して係合するように構成されてもよい。拡張可能部材は、あらゆる適切な拡張可能部材であってもよい。例えば、図１３Ａに示すように、低圧バルーン（１３００）であってもよい。低圧バルーンは、シリコーン、ウレタン、天然ラテックス、ポリイソプレン、または他のゴムあるいはゴム重合体／混合（例えば、スチレン系ブロック共重合体、ポリオレフィン混合、ポリウレタン合金等）、その混合物の組み合わせ、または当該分野で周知の他の適切な弾性材料等の弾性材料で作られてもよい。いくつかの変形例において、弾性ポリウレタン合金が使用される。拡張可能部材も、ニッケルチタン合金等の形状記憶素材で作られてもよく、図１３Ｂに示すように、ウィングまたはアーム（１３０２）、あるいは図１３Ｃに示すように、バスケット（１３０４）の形状を有する。

いくつかの変形例において、拡張部材は、加圧溶液（例えば、生理食塩水、生理食塩水：造影が７５％／２５％の混合等、造影剤との組み合わせの生理食塩水）を用いて膨張可能な、低圧弾性バルーンである。加圧溶液は、別の注入管腔を介してバルーンに送達されてもよい。注入管腔は、必要条件ではないが、送達カテーテルが前進される管腔と同軸であってもよい。例えば、注入管腔は、トンネルカテーテルの片側または両側に沿って位置してもよい。拡張部材の大きさは、固定される特定の生体組織に依存するが、ＳＡＧ固定の場合、１／２インチから１インチの長さのバルーンが適切であり得る。バルーンの片側または両側が、膨張されるが、ＳＡＧ固定の場合、ＳＡＧの反対側のみを膨張させることがより望ましい。このように、トンネルカテーテルは、押されてＳＡＧとより並置して保持される。同様に、バルーンは、組織のある部分に対してより良く接合するために、その長さに沿って種々の剛性または硬さで膨張するように作られてもよい。

トンネルカテーテル（４１０）が、ＳＡＧに位置付けられた後、ガイドワイヤ（４０６）が図４Ｄに示すように、近位に引き抜かれる。ガイドワイヤ（４０６）が引き抜かれた後、送達カテーテル（４１２）が、次に、トンネルカテーテル（４１０）の管腔を通って前進されてもよい。図４Ｅに示すように、送達カテーテル（４１２）の遠位部（４１４）は、トンネルカテーテル（４１０）の遠位部（４１１）の開口（４１６）を通って前進される。次に、図４Ｆに示すように、誘導要素（テザー（４２２）として図４Ｇに示す）に取り付けられたアンカー（４２０）が、送達カテーテル（４１２）から展開される。アンカーは、詳細が送達カテーテルに焦点をあてる以下の詳細で記載されるように、あらゆる適切な形式で、送達カテーテルから展開される。例えば、アンカーは、押し引きワイヤ（例えば、遠位にワイヤを押すことにより、または近位にワイヤを引くことにより）を使用して、プランジャを使用して展開されるか、またはあらゆる他の適切な操作技術で展開されてもよい。同様に、アンカー（４２０）は、あらゆる適切な取り付け方法により、テザー（４２２）に取り付けられてもよい。例えば、１つ以上のノット、溶接領域および／または接着材が使用されてもよい。

本明細書に記載される方法および装置に使用するためのアンカーは、あらゆる適切なアンカーであってもよい。アンカーは、あらゆる適切な材料で作られてもよく、あらゆる適切な大きさであってもよく、あらゆる適切な形状であってもよい。アンカーは、１つの材料または１つを超える材料で作られてもよい。アンカー材料の実施例は、超弾性またはニッケル−チタン合金およびスプリングステンレススチール等の形状記憶素材を含む。アンカー形状の実施例は、Ｔ−タグ、リベット、ステープル、フック（例えば、Ｃ形状または半円形フック、他の形状の湾曲フック、直線フック、棘のあるフック）、多重ループアンカー、およびクリップを含む。アンカーは、組織の中へ自己拡張して自己固定するように構成されてもよいが、このように構成される必要はない。さらに、単一誘導要素による同一の形状の複数のアンカーの送達および展開を記載するが、いくつかの変形例において、単一誘導要素は、異なる形状を有する複数のアンカーを送達および展開するために使用されてもよい。同様に、ある変形例において、単一誘導要素は、異なる大きさを有する複数のアンカーの送達および展開に使用されてもよい。適切なアンカーの例示的な実施例は、例えば、米国特許出願第１１／２０２，４７４号でより詳しく記載されており、参照によりその全体が本明細書に記載される。

図４Ｆに示すアンカー（４２０）は、送達カテーテル（４１２）を出る時に自己拡張し、僧帽弁輪（ＡＮ）の領域の中に自己固定する。アンカーは、弁輪組織の中に直接、またはＳＡＧの近くの弁輪組織のわずかに下に展開されてもよいことを理解されたい。

アンカー（４２０）が展開された後、送達カテーテル（４１２）が近位に引き抜かれる。図４Ｇは、テザー（４２２）に取り付けられ、僧帽弁輪（ＡＮ）に固定されるアンカー（４２０）を示す。図４Ｈに示すように、トンネルカテーテル（４１０）は、これから、ＳＡＧの異なる場所または位置に移動され、第２の送達カテーテル（４２４）が、図４Ｉに示すように、テザー（４２２）上を、トンネルカテーテル（４１０）の管腔を通って前進される。

送達カテーテル（４２４）がトンネルカテーテル（４１０）を通って前進される前に、テザー（４２２）が、送達カテーテル（４２４）に通され、第２のアンカー（４２６）と摺動可能に係合される。あらゆる数の異なる方法が、テザー等の誘導要素を送達カテーテルに通すため、およびアンカーと誘導要素を係合するために使用されてもよい。例えば、図５Ａ−５Ｄは、テザーを送達カテーテルに通すため、およびテザーをアンカーと摺動可能に係合するための投げ縄の使用を含む。投げ縄の使用により、テザーを送達カテーテルとアンカーに通すためにかかる時間量が低減され得る。図５Ａに示すように、アンカー（５０４）は、送達カテーテル（５０２）の管腔（５０６）に予め装填され、テザー（５００）の近位端（５０８）は、送達カテーテル（５０２）の近くにある。次に、図５Ｂを参照すると、投げ縄（５１０）は、管腔（５０６）に導入される。図５Ｃに示すように、投げ縄（５１０）は、アンカー（５０４）の小孔（５１２）を通され、テザー（５００）を係合するために使用される。図５Ｄを参照すると、投げ縄（５１０）は、近位に引き抜かれることにより、小孔（５１２）を通してテザー（５００）を引っ張る。

図５Ｂ−５Ｄに示すように、投げ縄（５１０）は、ワイヤ部分（５１４）およびワイヤ部分の遠位端（５１８）のループ（５１６）を含む。ループ（５１６）は、一般的に、円形形状を示すが、いくつかの変形例において、投げ縄は、異なる形状を有するループを含むことができる。例えば、図６Ａ−６Ｆは、異なる形状のループを有する投げ縄を示す。より具体的には、図６Ａは、実質的に対称な円形ループ（６０２）の投げ縄（６００）を示し、図６Ｂは、非対称的な円形ループ（６１２）の投げ縄（６１０）を示し、図６Ｃは、角形ループ（６２２）の投げ縄（６２０）を示し、図６Ｄは、三角形ループ（６３２）の投げ縄（６３０）を示し、図６Ｅは、ひし形ループ（６４２）の投げ縄（６４０）を示す。さらに、閉ループが誘導要素を係合するために示されるが、いくつかの変形例において、投げ縄は、フック等の開放型の誘導要素係合構造を含んでもよい。例えば、図６Ｆは、誘導要素を係合するために使用されてもよい一端で、フック（６５２）を用いた投げ縄（６５０）を示す。投げ縄の誘導要素係合構造は、投げ縄が通されるカテーテルの構造および／または通される誘導要素の種類により選択されてもよい。

投げ縄は、例えば、１つ以上の金属、金属合金（例えば、ニッケル−チタン合金）および／または重合体を含むワイヤで形成されてもよい。ワイヤは、円形断面または非円形断面を有してもよい。投げ縄の誘導要素係合構造とワイヤ部とは、同一の材料または異なる材料で形成されてもよい。いくつかの変形例において、誘導要素係合構造は、ワイヤ部と一体構造に形成される。他の変形例において、誘導要素係合構造は、ワイヤ部に取り付けられる（例えば、溶接）。投げ縄または投げ縄（例えば、ループ）の一部は、比較的、可撓性であってもよい。この可撓性は、投げ縄が誘導要素の周りを屈曲および湾曲可することにより、誘導要素をより容易に係合できるよう投げ縄を補助し得る。ある変形例において、投げ縄の少なくとも一部が重合体シース等のシースおよび／または重合体被覆等の被覆で覆われるワイヤで形成されてもよい。シースまたは被覆の存在は、送達カテーテル管腔を通る投げ縄の通路を改善し得る。

図５Ａ−５Ｄは、送達カテーテルおよびアンカーを通してテザーを通すために投げ縄を使用することを含む方法を示すが、方法は、他の種類のカテーテル（例えば、ガイドカテーテル、シース、薬物送達カテーテル、治療用カテーテル、係止カテーテル、診断用カテーテル、器具カテーテル、切断カテーテル）および／または移植片を通ってテザー等の誘導要素を通すために使用されてもよい。

実施例として、図７Ａおよび７Ｂは、壁に形成された４つの開口（７０４、７０６、７０８および７１０）を有する壁（７１２）を備える管状部材（７０２）を含む係止カテーテル（７００）を示す。誘導要素が締め付けられると（以下にさらなる詳細を記載するように）、係止カテーテルは、テザー等の誘導要素の張力を保持して、切断のために誘導要素を固定するために使用されてもよい。図７Ａおよび７Ｂにおいて、テザー（７１４）は、穴（７０４、７０６、７０８および７１０）を通して係止カテーテル（７００）に通される。テザーは、例えば、上述の投げ縄の１つ等、投げ縄を使用して、係止カテーテルに通されてもよい。投げ縄は、係止カテーテルの穴を通る投げ縄の操作性を改善し得る、比較的可撓性のループを有してもよい。テザー（７１４）が通される４つの穴を含むように係止カテーテル（７００）を示すが、係止カテーテルは、他の数の穴を含んでもよい。例えば、係止カテーテルのいくつかの変形例は、より少ない穴（例えば、２つの穴）を含んでもよいが、係止カテーテルの他の変形例は、より多くの穴（例えば、６つの穴、８つの穴等）を含んでもよい。係止カテーテルの穴数が増えると、穴を通される誘導要素による移動の可能性が減少する。

糸を通す方法の１つの変形例を図５Ａ−５Ｄに示すが、糸を通す方法の他の変形例を使用してもよい。例えば、いくつかの変形例において、糸通しロッド等の糸通し装置が、カテーテルを通して誘導要素を通すために使用されてもよい。誘導要素は、糸通しロッドの溝の周りに通されてもよい、および／または糸通しロッドの１つ以上の穴およびまたは管腔を通されてもよい。糸通しロッドは、誘導要素への支持を提供し得るので、カテーテルに誘導要素を通すのを容易にする。これは、したがって、全体の誘導要素を通す時間を短縮することができる。糸通し装置は、例えば、米国特許出願第１１／２３２，１９０号に記載されるが、参照によりその全体が本明細書に記載される。

図８Ａおよび４Ｉを参照すると、送達カテーテル（４２４）がトンネルカテーテル（４１０）を通って前進された後、送達カテーテル（４２４）は、トンネルカテーテル（４１０）の遠位端（４１１）の開口（４１６）を通って前進され、アンカー（４２６）を展開するために使用される。

図８Ｂは、外形を示すために直線にしたトンネルカテーテル（４１０）の断面図を示す。トンネルカテーテル（４１０）の壁（４５０）に形成される開口（４１６）は、円形または非円形であってもよい。図８Ｂに示すように、開口（４１６）は、開口の長さ、幅または径であってもよい外形（Ｄ）を有する。いくつかの変形例において、外形（Ｄ）が開口の幅である時等、外形（Ｄ）は、約０．０８インチから約０．０９インチであってもよい。ある変形例において、開口（４１６）が円形で外形（Ｄ）が開口の径である時等、外形（Ｄ）は、約０．０９インチから約０．１５インチであってもよい。いくつかの変形例において、外形（Ｄ）が開口の長さである時等、外形（Ｄ）は、約０．１５インチから約０．２インチであってもよい。開口（４１６）は、例えば、レーザの使用等、あらゆる適切な技術を使用して、壁（４５０）に形成されてもよい。

図８Ｂに示すように、トンネルカテーテル（４１０）は、内径（ＩＤ１）、外径（ОＤ１）、および長さ（Ｌ１）を有する。長さ（Ｌ１）は、例えば、約４６インチから約４８インチであってもよい。いくつかの変形例において、内径（ＩＤ１）は、約０．０８５インチから約０．１インチであってもよい。内径（ＩＤ１）は、例えば、送達カテーテル（４２４）の外形に基づき選択されてもよい。実施例として、送達カテーテル（４２４）が、比較的大きな外形を有する場合、内径（ＩＤ１）も、トンネルカテーテル（４１０）を通して、比較的迅速な送達カテーテル（４２４）の前進を提供するために、比較的大きくてもよい。いくつかの変形例において、外径（ОＤ１）は、約０．１３５インチから約０．１５インチであってもよい。外径（ОＤ１）は、例えば、標的組織へのトンネルカテーテル（４１０）の前進のための計画された経路に基づき選択されてもよい。

トンネルカテーテル（４１０）は、あらゆる数の異なる材料で形成されてもよい。適切な材料の実施例は、ポリエーテル−ブロック−コポリアミド重合体等の重合体、コポリエステルエラストマ、熱硬化性重合体、ポリオレフィン（例えば、高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレンを含む、ポリプロピレンまたはポリエチレン）、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン酢酸ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、塩化ポリビニル（ＰＶＣ、フルオロ重合体（例えば、フッ化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）重合体、ポリビニリデンフッ化物等）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫｓ）およびシリコーン等の重合体を含む。トンネルカテーテル（４１０）に含まれてもよいポリアミドの実施例は、Ｎｙｌｏｎ６（例えば、ＤｕＰｏｎｔ^ＴＭのＺｙｔｅｌ（登録商標）ＨＴＮ高性能ポリアミド）、Ｎｙｌｏｎ１１（例えば、ＡｒｋｅｍａＩｎｃ．のＲｉｌｓａｎ（登録商標）Ｂポリアミド）、およびＮｙｌｏｎ１２（例えば、ＥＭＳ−ＧｒｉｖｏｒｙのＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ポリアミド、ＡｒｋｅｍａＩｎｃ．のＲｉｌｓａｎ（登録商標）Ａポリアミド、およびＤｅｇｕｓｓａＣｏｒｐ．Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）ポリアミド）を含む。いくつかの変形例において、トンネルカテーテル（４１０）は、複数の重合体で形成されてもよい。例えば、トンネルカテーテル（４１０）は、高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレンの混合物等、異なる重合体の混合物で形成されてもよい。トンネルカテーテル（４１０）の壁（４５０）は、単一層で形成されるが、トンネルカテーテルのいくつかの変形例は、複数層（例えば、２層、３層）を有する壁を含んでもよい。さらに、トンネルカテーテルのいくつかの変形例は、異なる材料で形成された、および／または異なる数の層を含む、少なくとも２つの部分を含んでもよい。さらに、トンネルカテーテルのある変形例は、複数（例えば、２つ、３つ）の管腔を含んでもよい。管腔は、例えば、（例えば、編組みで）覆われる、および／または強化されてもよい。

例えば、図１４Ａおよび１４Ｂは、複数の管腔を有するトンネルカテーテル（１４００）を示す。示すように、トンネルカテーテル（１４００）は、近位部（１４２０）、移行部分（１４３０）、および遠位部（１４４０）を有し、主管腔（１４０４）および副管腔（１４０６）を画定する本体（１４０２）を含む。いくつかの変形例において、主管腔（１４０４）は、標的組織へカテーテルを前進されるために使用されてもよいが、副管腔（１４０６）は、膨張管腔として使用されてもよい。例えば、副管腔（１４０６）は、トンネルカテーテルに着装されるバルーンを膨張させるために、２５％の造影剤と７５％のヘパリン化生理食塩水の混合物で注入されてもよい。主管腔（１４０４）は、編組強化（１４１０）を含むライナー（１４０８）で裏打ちされ、副管腔（１４０６）は、編組強化（１４１４）を含むライナー（１４１２）で同様に裏打ちされる。

本体（１４０２）は、１つ以上の重合体等の１つ以上の材料で形成されてもよい。例えば、いくつかの変形例において、本体（１４０２）の近位部（１４２０）は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）の混合物で形成されてもよく、本体（１４０２）の移行部分（１４３０）は、ＤｕＰｏｎｔ^ＴＭ２０低密度ポリエチレン（ＤｕＰｏｎｔ^ＴＭ）で形成されてもよく、遠位部（１４４０）は、Ｅｌｖａｘ（登録商標）４５０エチレン酢酸ビニル（ＤｕＰｏｎｔ^ＴＭ）で形成されてもよい。このような変形例において、近位部（１４２０）は、長さが約２８インチであってもよく、移行部分（１４３０）は、長さが約８インチであってもよく、遠位部（１４４０）は、長さが約１０インチであってもよい。しかしながら、他の長さが近位部、移行部および遠位部に使用されてもよい。

ライナー（１４０８）は、高密度ポリエチレンまたはポリテトラフルオロエチレン（例えば、エッチングされたポリテトラフルオロエチレン）で形成されてもよく、ライナー（１４１２）は、扁平なポリイミドで形成されてもよい。編組強化（１４１０）および（１４１４）は、同一の材料または異なる材料で形成されてもよい。片方または両方の編組強化に適切な材料の実施例は、３０４Ｖステンレススチール等のステンレススチールである。

図８Ａおよび８Ｂは、トンネルカテーテルの一変形例を示すが、トンネルカテーテルの他の変形例も、標的部位へ送達カテーテルを前進させるために使用されてもよいことを理解されたい。例えば、図９は、送達カテーテル（９０２）がトンネルカテーテル（９００）の遠位端（９０４）を抜けて通るように前進される、トンネルカテーテル（９００）を示す。

図８Ｃは、外形を示すために直線にした送達カテーテル（４２４）の断面図を提供する。図８Ｃに示すように、送達カテーテル（４２４）は、内径（ＩＤ２）、外径（ОＤ２）および長さ（Ｌ２）を有する。長さ（Ｌ２）は、例えば、約１２０センチメートルから約１５０センチメートルであってもよい。いくつかの変形例において、内径（ＩＤ２）は、０．０４５インチから約０．０６インチであってもよい。内径（ＩＤ２）は、例えば、送達カテーテルから展開されるアンカーの大きさおよび／または種類に基づき選択されてもよい。ある変形例において、外径（ОＤ２）は、約０．０７インチから約０．０９５インチであってもよい。

送達カテーテル（４２４）は、あらゆる数の異なる材料で形成されてもよい。適切な材料の実施例は、トンネルカテーテル（４１０）を参照にした上述の重合体等の重合体、金属（例えば、プラチナ、金）、金属合金（例えば、ニチノール等のニッケル−チタン合金）、およびこれらの材料の組み合わせを含む。送達カテーテル（４２４）は、トンネルカテーテル（４１０）等と同一のいくつかまたは全ての材料で形成されるか、またはトンネルカテーテル（４１０）と異なる材料で形成されてもよい。送達カテーテル（４２４）は、１つの層で形成される壁（４２５）を含むように示されるが、送達カテーテルのいくつかの変形例は、複数の層で形成される壁を含んでもよい。さらに、送達カテーテルは、異なる材料で形成される、および／または異なる数の層を含む、少なくとも２つの部分を含んでもよい。

図８Ｃは、送達カテーテルの一変形例を示すが、あらゆる数の異なる種類および構造の送達カテーテルが移植片送達に使用されてもよい。送達カテーテルは、１つの管腔または複数（例えば、２つ、３つ）の管腔を有してもよい。いくつかの変形例において、送達カテーテルの一部分は、送達カテーテルの他の部分より少ない数の管腔を有してもよい。例えば、送達カテーテルの遠位部は、１つの管腔を有するが、送達カテーテルの近位部は、２つまたは３つの管腔を有してもよい。送達カテーテルの管腔は、例えば、誘導要素管腔および／または注入管腔（例えば、標的組織への１つ以上の治療剤の注入のため）であってもよい。管腔は、送達カテーテルの種々の異なる領域に位置してもよい。例えば、送達カテーテルは、略管状部材および略管状部材の表面に形成される管腔を含んでもよい。送達カテーテルの管腔は、送達カテーテルの長さに沿って延在してもよく、送達カテーテルより短くてもよく、または２つの組み合わせであってもよい。さらに、管腔は、送達カテーテルの遠位部のみ、または送達カテーテルの近位部にのみに位置してもよい。さらに、送達カテーテルまたは他の種類のカテーテルのある変形例は、誘導要素が通されてもよい他の構造を含んでもよい。実施例として、送達カテーテルのいくつかの変形例は、外表面上にスロット領域を含んでもよい。スロット領域は、例えば、誘導要素上を送達カテーテルを通すために使用されてもよい。

図１２Ａ−１２Ｄは、標的部位に１つ以上のアンカーを送達するために使用されてもよい、種々の送達カテーテル（１２００）の異なる詳細図を示す。図１２Ａに示すように、送達カテーテル（１２００）は、先端（１２０２）を含む遠位領域（１２０４）、主管腔（１２０８）を含むアンカー保持領域（１２０６）、主管腔（１２０８）および副管腔（１２１２）の両方を含む中間領域（１２１０）、および主管腔（１２０８）を含む近位領域（１２１４）を有する。アンカー（１２１６）は、アンカー保持領域（１２０６）の主管腔（１２０８）内に配置される。１つのアンカーのみが、アンカー保持領域に示されるが、送達カテーテルのいくつかの変形例は、複数のアンカーを保持するようになっているアンカー保持領域を含んでもよい。同様に、図１２Ａ−１２Ｄに示される変形例は、送達カテーテルの遠位端から展開されるようになっているアンカーを示すが、アンカーは、所望に応じて、送達カテーテルのあらゆる適切な領域から展開されてもよいことを理解されたい。例えば、所望に応じて、アンカーは、送達カテーテルのサイドポートまたは穴の外から送達されてもよい。

図１２Ａ−１２Ｄに示すように、テザー（１２１８）は、先端（１２０２）のスロット（１２１９）に通され（図１２Ｃおよび１２Ｄに示される）、アンカー（１２１６）の小孔（１２２６）に通される。図１２Ｃに示すように、小孔を通って延在した後、テザーは、主管腔（１２０８）を出て、アンカー保持領域の残りの長さに対する送達カテーテル（１２００）の外表面（１２２１）に沿って延在する。テザーは、次に、副管腔（１２１２）に入り、副管腔に沿って延在し、遠位領域（１２１４）の端で副管腔を出る。アクチュエータ（１２２０）が、主管腔（１２０８）内に摺動可能に展開され、アンカー（１２１６）を展開するために使用されてもよい。他の形状のアクチュエータが使用されてもよいが、アクチュエータは、押し込み可能な略管状部材の形状である。例えば、いくつかの変形例において、中実のロッドがアクチュエータとして使用されてもよい。

回収縫合糸（１２２４）が、アクチュエータ（１２２０）内に摺動可能に配置され、アクチュエータの遠位端（１２２２）を超えて延在する。回収縫合糸は、アンカー（１２１６）と係合されるように、アンカー（１２１６）の小孔（１２２６）を通って輪になる。これにより、間違って発射または間違って配置されたアンカーは、再展開するために送達カテーテル（１２００）内に近位に回収されてもよい。アンカーの適切な展開後、回収縫合糸も、もちろん、アンカー（１２１６）から外されることが可能である。いくつかの変形例において、回収縫合糸は、回収縫合糸の近位端上を引っ張ることにより、およびアンカー小孔およびカテーテルから回収縫合糸を引き抜くことにより、アンカーから外されてもよい。回収縫合糸（１２２４）は、例えば、上述のあらゆるテザー材料で形成されてもよい。さらに、回収縫合糸を含む送達カテーテルが記載されるが、いくつかの変形例において、送達カテーテルは、回収縫合糸を含まなくてもよい、または複数の回収縫合糸を含んでもよい。

アンカー（４２６）は、送達カテーテル（４２４）を出ると、僧帽弁輪（ＡＮ）の領域の組織に自己拡張して自己固定する。前の図を参照すると、図４Ｉに示すように、アンカー（４２６）は、アンカー（４２０）から僧帽弁輪の異なる領域に自己固定する。

図４Ｊは、アンカー（４２０）がテザー（４２２）にしっかり固定されるが、アンカー（４２６）はテザー（４２２）に摺動可能に連結されることを示す。より具体的には、アンカー（４２０）は、結合点（４４０）でテザーに固定して取り付けされる小孔（４３６）を含み、アンカー（４２６）は、テザーが通される小孔（４３８）を含む。小孔（４３６）を通るテザーの通しは、アンカー（４２６）がテザーと摺動可能に連結されることを生じる。したがって、テザーが締め付けられると、テザーは、次に、小孔（４３６）を通って摺動する。テザー（４２２）は、このように複数のアンカーを通されてもよい。

上に記載するように、図４Ａ−４Ｉを参照に記載される方法は、僧帽弁輪（ＡＮ）の種々の領域に自己固定できる複数（例えば、少なくとも２つ、少なくとも３つ）のアンカーを展開するように反復されてもよい。実施例として、いくつかの変形例において、５つの異なる送達カテーテルが、異なる領域の僧帽弁輪に５つのアンカーを展開するように単一テザー上を連続的に前進されてもよい。別の実施例として、ある変形例において、８つのアンカーが、約２４０°の円弧に沿って、僧帽弁輪に展開されてもよい。この場合も、展開されたアンカーは、均一に間隔をあけるか、または、アンカー間で種々の間隔を有してもよい。複数のアンカーが僧帽弁輪の領域に固定された後、テザー（４２２）は、締め付けられることにより、互いに近くアンカーを引っ張り、僧帽弁輪の外周を低減する。

テザー（４２２）は、所望の程度に低減が達成（例えば、超音波および蛍光透視により判断される）された後、終端されてもよい。実施例として、クリップが、アンカー間のテザー（４２２）の張力を保持するために、最近位のアンカーの近位にあるテザー（４２２）に取り付けられてもよい。テザー（４２２）は、次に、クリップの近位で切断されてもよい。以下にさらなる詳細を記載するように、いくつかの変形例において、取り付けおよび切断は、終端カテーテル等の終端装置を使用して達成されてもよい。例えば、１つ以上の切断および／または係止カテーテルは、締め付けが完了した後、締め付けられた誘導要素での張力を保持するため、および誘導要素の未使用部分を除去するために使用されてもよい。終端装置は、例えば、米国特許出願第１１／２３２，１９０号および第１１／２７０，０３４号に記載され、これら両方は、参照によりその全体が本明細書に記載される。

テザー（４２２）を終端するいくつかの方法は、テザー（４２２）上を終端カテーテルを最近位のアンカーに前進する前に、ガイドカテーテル（４０４）からトンネルカテーテル（４１０）を引き抜くステップを含んでもよい。終端カテーテルは、次に、テザー（４２２）の取り付けおよび切断のために使用されてもよい。他の方法は、テザー（４２２）の張力を保持するために、最初に、最近位のアンカーの近位のテザー（４２２）にクリップを取り付け、次に、ガイドカテーテル（４０４）からトンネルカテーテル（４１０）を引き抜くステップを含んでもよい。ある変形例において、方法は、最近位の固定されたアンカーにテザー（４２２）を取り付け、次に、テザー（４２２）が取り付けられたアンカーに対し近位でテザー（４２２）を切断するステップを含んでもよい。テザー（４２２）は、例えば、１つ以上の接着材および／または１つ以上の結紮、圧接および／または結束技術を使用して、最近位のアンカーに取り付けられてもよい。通し、締め付け、および終端技術がテザーに対して記載されたが、これらの技術は、他の誘導要素と使用されてもよい。

誘導要素は、数多くの異なる方法のいずれかで、終端カテーテルに通されてもよい。例えば、図１０Ａ−１０Ｅは、係止カテーテルを通る異なるテザー経路の実施例を示し、図１１Ａ−１１Ｃは、切断カテーテルを通る異なるテザー経路の実施例を示す。

図１０Ａを参照すると、係止カテーテル（１０００）は、先端（１００２）およびシャフト（１００４）を含む。係止カテーテルがテザーを固定することにより、テザーの張力を保持できるように、テザー（１００６）は、先端の４つの開口に通される。テザー（１００６）は、先端（１００２）の４つの開口に通されるが、誘導要素は、カテーテル先端の異なる数の開口に通されてもよい。例えば、図１０Ｂは、先端（１０１５）および係止カテーテルの先端の２つの開口に通されたテザー（１０１６）を含む、係止カテーテル（１０１４）を示す。図１０Ｃにおいて、テザー（１０１８）は、係止カテーテル（１０２４）の先端（１０２２）の３つの開口に通され、係止カテーテルのシャフト（１０２６）にも通される。テザーは、シャフトの開口を通って最終的にシャフトを出る。図１０Ｄは、係止カテーテル（１０３６）の先端（１０３４）の遠位端（１０３１）に通され、係止カテーテルのシャフト（１０４０）を通って延在し、シャフトの開口を通って出る、テザー（１０３０）を示す。誘導要素は、送達カテーテルのシャフトの異なる長さを通って延在してもよい。例えば、図１０Ｄのテザーは、比較的短い長さのカテーテルシャフトを通って延在するが、図１０Ｅは、比較的長い長さのカテーテルシャフトを通って延在するテザーを示す。図１０Ｅに示すように、テザー（１０４２）は、係止カテーテル（１０４８）の先端（１０４６）の開口に通され、係止カテーテルのシャフト（１０５０）の略全長を通って延在する。テザー（１０４２）は、シャフトの近位端（１０５１）の開口を通ってシャフトを出る。

上に記載するように、誘導要素も、異なる経路構造の切断カテーテルを通ってもよい。例えば、図１１Ａは、先端部分（１１０２）およびシャフト部分（１１０４）を含む、切断カテーテル（１１００）を示す。テザー（１１０６）は、先端部分（１１０２）の２つの開口に通される。切断要素（１１０８）は、シャフト部分（１１０４）の管腔内に配置され、（例えば、締め付け処置が実施された後）テザーを切断するために使用されてもよい。図１１Ｂは、切断カテーテルを通されるテザーの異なる経路構造を示す。図１１Ｂに示すように、切断カテーテル（１１１０）は、切断要素（１１１８）を含む先端部分（１１１２）およびシャフト部分（１１１４）を含む。テザー（１１１６）は、遠位端（１１１９）で先端部分（１１１２）に入って、先端部分の３つの開口に通される。図１１Ｃを参照すると、切断カテーテル（１１２０）は、先端部分（１１２２）およびシャフト部分（１１２４）を含む。テザー（１１２６）は、遠位端（１１２７）で先端部分（１１２２）に入って、遠位端（１１２７）に対し近位である開口を通って先端部分を出る。切断要素（１１２８）は、シャフト部分（１１２４）内に配置される。誘導要素は、切断カテーテルの異なる数の穴および／または切断カテーテルの異なる位置に通されてもよい。記載される通し変形例の全ては、適切な通し技術の単なる例示的な実施例にすぎない。

さらに、係止カテーテルおよび切断カテーテルを通る誘導要素の経路構造が示されるが、経路構造は、他種類のカテーテルで使用されてもよい。さらに、他の経路構造が、カテーテルを通って誘導要素を通すために使用されてもよい。実施例として、いくつかの変形例において、誘導要素は、カテーテルの先端を通らなくてもよい。

本明細書に記載される方法は、アンカー展開に対して記載されたが、方法は、あらゆる数および／または種類の適切な移植片を展開するために使用されてもよい。例えば、移植片は、１つ以上のアンカーを含んでもよく、リードまたは電極（例えば、ペーシング電極、診断用電極、活性電極）を含んでもよく、または他のあらゆる適切な移植片を含んでもよい。いくつかの変形例において、移植片は、単一または１つ以上のアンカーとの組み合わせで、布移植片また弁成形リングを含んでもよい。さらに、移植片の実施例は、薬物送達移植片等の治療を送達する移植片、および標的部位の状態についての情報等の遠隔情報の移植片を含む。例えば、移植片は、成長因子および／または遺伝子再生因子を送達するために使用されてもよい。移植片は、例えば、米国特許出願第１０／４６１，０４３号、第１０／６５６，７９７号、第１０／７４１，１３０号、第１０／７７６，６８２号、第１０／７９２，６８１号、第１０／９０１，０１９号、第１０／９０１，５５５号、第１０／９０１，５５４号、第１０／９０１，４４５号および第１０／９０１，４４４号に記載され、全て、参照によりその全体が本明細書に記載される。

方法および装置が、図および実施例として、詳しく本明細書に記載されるが、このような図および実施例は、単に、明確な理解の目的のためである。当該分野の当事者は、本明細書の技術に照らし、ある変更および修正は、付属の請求項の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることを容易に理解するだろう。

Claims

生体組織に取り付けられる誘導要素上を複数のカテーテルを連続的に前進させるステップを含み、該誘導要素は、該カテーテルが該誘導要素上を前進させられた後に、該生体組織から取り外されない、方法。
前記生体組織は、低侵襲性にアクセス可能である、請求項１に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくもと１つから、少なくとも１つの移植片を展開するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１つの移植片は、少なくとも１つのアンカーである、請求項３に記載の方法。
前記少なくとも１つのアンカーは、自己拡張し、前記生体組織の領域の中へ自己固定する、請求項４に記載の方法。
前記少なくとも１つの移植片は、少なくとも１つの電極である、請求項３に記載の方法。
前記生体組織は、心臓組織を含む、請求項１に記載の方法。
前記心臓組織は、僧帽弁組織を含む、請求項７に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、薬物送達カテーテルである、請求項１に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、係止カテーテルまたは切断カテーテルである、請求項１に記載の方法。
前記テザーは、縫合糸を含む、請求項１に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、近位部分および遠位部分を有し、該遠位部分に位置し、該近位部分には位置しない管腔を画定する、請求項１に記載の方法。
前記管腔は、該管腔を通るテザーの通行を可能にするように構成される、請求項１２に記載の方法。
テザーの上を複数のカテーテルを連続的に前進させるステップを含み、該テザーは、低侵襲性にアクセス可能である生体組織に取り付けられる、方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つから、少なくとも１つの移植片を展開するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
前記少なくとも１つの移植片は、少なくもと１つのアンカーである、請求項１５に記載の方法。
前記少なくとも１つのアンカーは、自己拡張し、前記生体組織の領域の中へ自己固定する、請求項１６に記載の方法。
前記少なくとも１つの移植片は、少なくとも１つの電極である、請求項１５に記載の方法。
前記生体組織は、心臓組織を含む、請求項１４に記載の方法。
前記心臓組織は、僧帽弁組織を含む、請求項１９に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、薬物送達カテーテルである、請求項１４に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、係止カテーテルまたは切断カテーテルである、請求項１４に記載の方法。
前記テザーは、縫合糸を含む、請求項１４に記載の方法。
前記複数のカテーテルのうちの少なくとも１つは、近位部分および遠位部分を有し、該遠位部分に位置し、該近位部分には位置しない管腔を画定する、請求項１４に記載の方法。
前記管腔は、該管腔を通る前記テザーの通行を可能にするように構成される、請求項２４に記載の方法。
第１の送達カテーテルを生体組織の第１の領域に前進させるステップと、
該第１の送達カテーテルから第１のアンカーを展開するステップであって、該第１のアンカーは、誘導要素に取り付けられる、ステップと、
該第１の送達カテーテルを近位に引き抜くステップと、
該誘導要素上を第２の送達カテーテルを前進させるステップと、
該第２の送達カテーテルから第２のアンカーを展開するステップと
を含む、方法。
前記誘導要素は、テザーを含む、請求項２６に記載の方法。
前記テザーは、縫合糸を含む、請求項２７に記載の方法。
前記縫合糸は、ポリテトラフルオロエチレンで含浸されるポリエステルを備える、請求項２８に記載の方法。
前記第２のアンカーは、前記誘導要素に摺動可能に連結される、請求項２６に記載の方法。
前記第２のアンカーは、小孔を備え、該第２のアンカーは、投げ縄で前記誘導要素を係合し、該小孔を通して該投げ縄を近位に引き抜くことによって、該誘導要素に摺動可能に連結される、請求項３０に記載の方法。
前記第１および第２のアンカーは、前記生体組織の異なる領域に展開される、請求項２６に記載の方法。
前記第１および第２のアンカーは、自己拡張し、前記生体組織の異なる領域の中へ自己固定する、請求項２６に記載の方法。
前記生体組織の前記第１の領域に前記第１の送達カテーテルを前進させるステップは、トンネルカテーテルを通して第１の送達カテーテルを前進させるステップを含む、請求項２６に記載の方法。
前記トンネルカテーテルは、開口部を有する略管状部材を備える、請求項３４に記載の方法。
前記開口部は、前記略管状部材の側壁に位置付けられる、請求項３５に記載の方法。
前記略管状部材は、近位端および遠位端を有し、前記開口部は、該略管状部材の該遠位端の近位に位置する、請求項３５に記載の方法。
前記トンネルカテーテルによって前記第１の送達カテーテルを前進させるステップは、前記略管状部材の前記壁の前記開口部を通して、該第１の送達カテーテルの一部を前進させるステップを含む、請求項３５に記載の方法。
前記誘導要素上を前記第２の送達カテーテルを前進させる前に、前記生体組織の第２の領域に前記トンネルカテーテルを位置付けるステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
前記トンネルカテーテルは、近位部および遠位部を有し、該トンネルカテーテルの該遠位部は、少なくとも１つの曲線を含むように事前形成される、請求項３４に記載の方法。
前記方法は、少なくとも３つのアンカーを展開するために使用される、請求項２６に記載の方法。
前記生体組織は、心臓組織である、請求項２６に記載の方法。
前記心臓組織は、僧帽弁組織を備え、該僧帽弁は、弁輪を備える、請求項４２に記載の方法。
前記僧帽弁輪の外周を低減するように前記誘導要素を締め付けるステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
前記僧帽弁逆流を低減するように前記誘導要素を締め付けるステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
前記僧帽弁輪および該僧帽弁輪を取り囲む組織のうちの少なくとも１つの幾何学的変化を生じるように前記誘導要素を締め付けるステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
前記僧帽弁の弁尖の並置を改善するように前記誘導要素を締め付けるステップをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
前記第２の送達カテーテルは、第１の管腔および第２の管腔を有する、請求項２６に記載の方法。
前記第２のアンカーは、前記第２の管腔内に配置される縫合糸に解放可能に連結される、請求項４８に記載の方法。
前記第２の送達カテーテルは、近位部分および遠位部分を有し、該第２のカテーテルは、該遠位部分に位置し、該近位部分には位置しない管腔を画定する、請求項２６に記載の方法。
前記管腔は、該管腔を通るテザーの通行を可能とするように構成される、請求項５０に記載の方法。
生体組織に対してカテーテルを固定させるための装置であって、該カテーテルは、組織の第２の部分に対してカテーテルを固定させるために、組織の第１の部分に対して係合するように構成される拡張可能部材を備える、装置。
前記拡張可能部材は、低圧膨張可能バルーンであって、該バルーンは、弾性材料で作られる、請求項５２に記載の装置。
前記低圧バルーンの一部分だけが、膨張するように構成される、請求項５３に記載の装置。
前記膨張可能な部材は、形状記憶素材で作られる、請求項５２に記載の装置。
前記拡張可能部材は、ニッケルチタン合金で作られる、請求項５５に記載の装置。
第１および第２の管腔を備る、テザーに沿って前進するためのカテーテルであって、該第１および第２の管腔は、互いに隣接して位置付けられ、該第１および第２の管腔の少なくとも一部分は、該管腔を通る該テザーの通行を可能とするように構成され、該第２の管腔は、該第１の管腔からアクセス可能である、カテーテル。
前記カテーテルは、近位部分および遠位部分、ならびに該遠位部分に位置し、該近位部分には位置しない前記第２の管腔を有する、請求項５７に記載のカテーテル。
前記カテーテルは、送達カテーテルである、請求項５７に記載のカテーテル。
前記送達カテーテルは、少なくとも１つのアンカーを送達するように構成され、該アンカーは、前記第１の管腔に位置付けられる、請求項５９に記載のカテーテル。
前記カテーテルは、切断カテーテルである、請求項５７に記載のカテーテル。
前記カテーテルは、終端カテーテルである、請求項５７に記載のカテーテル。