JP2009533341A - 抗細菌、抗真菌、抗酵母、および/または抗ウイルス特性を有するナノ構造組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、抗細菌、抗真菌、抗酵母、および/または抗ウイルス特性を有するナノ構造組成物に関する。本組成物は、1つ以上の活性薬剤のための薬物送達キャリアとして有用であり、あるいは活性薬剤不在下では、このような組成物が望まれる方法において有用である。
微生物保存料は、無殺菌の剤形に添加され、微生物の生育、または製造工程中あるいはそれに引き続いて不注意に取り込まれた微生物から、剤形を保護する。多回用量容器内で使用される無菌の物品の場合、抗菌保存料が添加され、個々の用量を繰り返し取り出すことにより取り込まれうる微生物の生育を阻止する。
USPは、剤形の抗菌効果を判定するために、大腸菌(E. coli)、緑膿菌(P. aeruginosa)、および黄色ブドウ球菌(S. aureus)を死滅させ、加えてC.アルビカンス(C. albicans)およびA.ニガー(A. niger)の生育をコントロールし、制限する作用における有効性の試験を規定する。USP 26, Section 51, General Chapters, "Antimicrobial Effectiveness Testing"を参照されたい。これら特定の微生物は、最も問題があり厄介な細菌、真菌、および酵母の代表である。
活性医薬品送達の容易さは、治療薬を開発し、商品化する製薬会社が直面する重要な課題である。例えば、水に易溶性の活性薬剤は、適切な剤形に調合するのが困難でない。
本発明は、抗細菌、抗真菌、抗酵母、および/または抗ウイルス特性を有するナノ構造組成物に関する。組成物は、少なくとも1つの油、少なくとも1つの界面活性剤、少なくとも1つの溶剤、および水を含む。さらに組成物は、活性薬剤を含みうる。活性薬剤は、例えば医薬品、診断用薬、または化粧品として有用であることができる。
(A.発明の概要)
本発明は、驚くべきことに、抗細菌、抗真菌、抗酵母、および/または抗ウイルス特性を有するナノ構造組成物に関する。本発明のナノ構造組成物は、少なくとも1つの溶剤、少なくとも1つの油、少なくとも1つの表面安定剤(界面活性剤とも称される)、および水媒体を含む。本組成物は、油、溶剤、または水のいずれか1つに溶解または分散されうる1つ以上の活性薬剤をさらに含んでもよい。活性薬剤は、例えば医薬品または化粧品として有用であることができる。本発明の組成物に、抗菌、抗酵母、抗真菌、および/または抗ウイルス特性を与えるために、外的抗細菌剤または保存料を添加する必要はない。
本発明の方法は、いくつかの異なるタイプの組成物を生成できる。第1の組成物は、(1)少なくとも1つの油と、(2)少なくとも1つの溶剤と、(3)少なくとも1つの界面活性剤または表面安定剤と、(4)水を含む。この組成物は広範な抗菌剤活性を示し、したがって組成物は一般目的の消毒剤として使用できる。
固体の活性薬剤ナノ粒子は、例えば、濾過または遠心分離によって、水性懸濁媒体および/またはエマルジョン小球から分離できる。これは、水難溶性または水不溶性の活性薬剤のナノ粒子を得るために都合のよい方法を提供する。さらに、粒子サイズを減少させるプロセスに表面安定剤が含められると、それは活性薬剤ナノ粒子が凝集するのを防止し、したがって活性薬剤ナノ粒子はナノ微粒子サイズで安定化する。所望であれば、次に、活性薬剤ナノ粒子をあらゆる適切な剤形に調合できる。活性薬剤ナノ粒子は、ヒトでの使用に適した食品等級、USPまたはNF等級材料を使用して作成できる。
また、可溶化された活性薬剤、活性薬剤ナノ粒子、またはその組み合わせを含むエマルジョン小球は、所望ならば、周囲の水相または緩衝液相から単離して、治療用剤形中で使用可能である。エマルジョン小球は、ヒトでの使用に適した食品等級、USPまたはNF等級の材料を使用して作成できる。可溶化された活性薬剤を含むナノ微粒子油小球、およびこの物質を作成する方法については、参照によって本願明細書に援用する米国特許第5,629,021号明細書(「‘021特許」)で述べられている。本発明のエマルジョン小球は、典型的に、(1)少なくとも1つの油、(2)少なくとも1つの溶剤、(3)少なくとも1つの表面安定剤または界面活性剤、および場合により(4)可溶化された活性薬剤、微粒子活性薬剤、またはその組み合わせを含む。可溶化された活性薬剤、微粒子活性薬剤、またはその組み合わせを含むエマルジョン小球は、所望ならば例えば濾過によって単離できる。可溶化された活性薬剤を含むエマルジョン小球は、皮膚バリアを越えて血液内に活性薬剤を輸送するのに特に適したビヒクルである。したがって可溶化された活性薬剤を含む小球は、活性薬剤を個人に投与する体系的方法を提供する。
(1.活性医薬品成分)
(a.特性)
本発明の組成物および方法では、あらゆる適切な活性薬剤を用いてもよい。経路Iの方法で利用される活性薬剤では、活性薬剤は、方法で使用される水および溶剤および油をはじめとする、磨砕(すなわち均質化または激しい撹拌)システムの全ての相に難溶性または不溶性でなくてはならない。経路IIの方法で利用される活性薬剤では、活性薬剤は、水難溶性、または水不溶性であるが、油または溶剤および安定剤または安定剤溶液などの乳剤性基剤の少なくとも1つの相に可溶性でなくてはならない。
ここでの用法では、活性薬剤の粒子サイズは、沈降場流動分画、光子相関分光法、レーザー回析、またはディスク遠心分離などの当業者によく知られている従来の技術で測定されるように、重量平均粒子サイズに基づいて判定される。
本発明の方法および組成物において、あらゆる適切な活性薬剤を使用してもよい。有用な活性薬剤の種類の例としては、これらに限定されるものではないが、治療的および診断用薬剤、顔料、塗料、インク、染料、写真材料、美容成分などが挙げられる。
経路Iおよび経路IIの方法および本発明の組成物の双方のために、あらゆる適切な油が使用できる。使用できる例示的な油としては、例えば植物油、堅果油、魚油、ラード油、鉱物油、スクアラン、トリカプリリン、およびそれらの混合物が挙げられる。使用してもよい油の具体例としては、これらに限定されるものではないが、アーモンド油(甘扁桃)、杏仁油、ルリヂサ油、カノーラ油、ココナツ油、コーン油、綿実油、魚油、ホホバ豆油、ラード油、アマニ油(煮沸)、マカダミアナッツ油、中鎖トリグリセリド、鉱物油、オリーブ油、落花生油、ベニバナ油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ種子油、トリカプリリン(1,2,3−トリオクタノイルグリセロール)、小麦胚芽油、およびそれらの混合物が挙げられる。
本発明の組成物はまた、少なくとも1つの表面安定剤または界面活性剤を含む。組成物がナノ微粒子活性薬剤をさらに含む場合、本発明の方法および組成物で使用される表面安定剤は、ナノ微粒子活性薬剤の表面に会合し、または吸着されるが、活性薬剤と共有結合はしない。表面安定剤は、好ましくは水中に可溶性である。本発明の組成物および方法で、1つ以上の表面安定剤を使用してもよい。ここでの用法では、「安定剤」、「表面安定剤」、および「界面活性剤」という用語は、同義的に使用される。
本発明の方法および組成物では、あらゆる適切な溶剤が使用できる。例示的な溶剤としては、これらに限定されるものではないが、ミリスチン酸イソプロピル、トリアセチン、N−メチルピロリジノン、長鎖アルコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、およびエタノールなどの長鎖および短鎖アルコールが挙げられる。その他の短鎖アルコールおよび/またはアミド、ならびにベンジルアルコール(alchohol)などの脂肪族および芳香族アルコールも使用してもよい。溶剤混合物もまた、本発明の組成物および方法で使用できる。
本発明の方法および/または組成物が水または緩衝液を使用する場合、またはそれを含む場合、水溶液は好ましくは水またはリン酸緩衝食塩水などの生理学的に適合性を有する溶液である。
いくつかのその他の材料を本発明の組成物に添加してもよい、一部の油の代わりに揮発性香味油などの揮発性油が使用でき、または主要油に加えて添加できる。本発明で利用できる例示的な揮発性油または香料としては、これらに限定されるものではないが、香膏油、ベイ油、ベルガモット油、セダー油、チェリー油、シナモン油、クローブ油、マヨラナ油、およびペパーミント油が挙げられる。食品着色剤などの着色剤もまた使用できる。本発明の組成物中で利用できる例示的な食品色素としては、これらに限定されるものではないが、緑、黄色、赤、および青が挙げられる。利用される食品色素は食品等級材料(McCormick)であるが、その他の供給元からの材料で置き換えてもよい。さらに本発明の方法および組成物では、着香抽出物が使用できる。例示的な着香抽出物としては、これらに限定されるものではないが、純粋アニス抽出物(73%アルコール)、模造バナナ抽出物(40%エタノール)、模造チェリー抽出物(24%エタノール)、チョコレート抽出物(23%エタノール)、純粋レモン抽出物(84%エタノール)、純粋オレンジ抽出物(80%エタノール)、純粋ペパーミント抽出物(89%エタノール)、模造パイナップル抽出物(42%エタノール)、模造ラム抽出物(35%エタノール)、模造イチゴ抽出物(30%エタノール)、および純粋または模造バニラ抽出物(35%エタノール)が挙げられる。典型的に利用される抽出物は食品等級材料(McCormick)であるが、その他の供給元からの材料で置き換えることができる。
本発明の組成物は、広範な抗菌剤として有用である。それらは、例えば生物学的および非生物学的表面の局所または表面の消毒のために使用できる。組成物を使用して、調理表面、食事表面、病院内のあらゆる表面、子供に触れられる領域等、微生物にさらされた思われる表面を消毒できる。生物学的表面としては、皮膚、髪、粘膜、創傷表面、虫刺されなどが挙げられる
本実施例は、本発明による例示的なナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、活性薬剤エストラジオールを含む、本発明による例示的なナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、活性薬剤テストステロンを含む、本発明による例示的なナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、製剤の抗菌特性に対する賦形剤濃度の影響を判定することを目的とした。実施例1に記載の組成物を水で10倍に希釈し、抗菌効果について試験した。
本実施例の目的は、製剤の抗菌特性に対する賦形剤の濃度の影響を判定するためのさらに別の例としてであった。実施例1の組成物を水で50倍希釈して、抗菌特性について試験した。
本実施例は、本発明に係る例示的なナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、本発明に係る例示的なナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、モデル活性医薬品成分であり、USP抗菌効果試験基準を満たさないプロポフォールを含む、ナノ構造組成物の調製について述べることを目的とした。
本実施例は、実施例1で述べられるようにして調製された組成物の抗菌効果を判定することを目的とした。
本実施例は、実施例2で述べられるようにして調製された組成物の抗菌効果を判定し、エストラジオールなどの活性薬剤の添加が、本発明の組成物の抗細菌、抗酵母、抗真菌、および/または抗ウイルス特性に影響するかどうかを判定することを目的とした。本実施例はまた、本発明の組成物中に存在する変動する量のアルコールが、抗菌剤活性に及ぼす影響を評価している。
本実施例は、実施例3で述べられるようにして調製された組成物の抗菌効果を判定し、テストステロンなどの活性薬剤の添加が、本発明の組成物の抗細菌、抗酵母、抗真菌、および/または抗ウイルス特性に影響するかどうかを判定することを目的とした。
Claims (19)
- (a)少なくとも1つの溶剤、
(b)少なくとも1つの界面活性剤、
(c)少なくとも1つの油、及び
(d)水
のエマルジョンを含む抗菌組成物であって、
抗菌効果のための米国薬局方(USP)試験要件を満たす、抗菌組成物。 - 大腸菌(E. coli)(ATCC 8739)、緑膿菌(P. aeruginosa)(ATCC 9027)、黄色ブドウ球菌(S. aureus)(ATCC 6538)、C.アルビカンス(C. albicans)(ATCC 10231)、及びA.ニガー(A. niger)(ATCC 16404)の1つ以上に対して抗菌効果を有する、請求項1に記載の組成物。
- 緑膿菌(P. aeruginosa)(ATCC 13388)、緑膿菌(P. aeruginosa)(ATCC 25619)、黄色コウジ菌(A. flavus)、及びA.フミガーツス(A. fumigatus)の1つ以上に対して抗菌効果を有する、請求項2に記載の組成物。
- 重量対重量ベースで、それぞれ約23:約5:約4の比率で、油:安定剤:溶剤を含む、請求項1に記載の組成物。
- それぞれ約2:約1の比率で、相を備える油と水又は緩衝液を含む、請求項1に記載の組成物。
- (a)約10%〜約30%(w/w)の前記油、
(b)約0.5%〜約10%(w/w)の前記溶剤、
(c)約1%〜約8%(w/w)の前記界面活性剤、
(d)約20%〜約80%(w/w)の前記水、又は
(e)あらゆるその組み合わせ.
を含む、請求項1に記載の組成物。 - (a)前記溶剤に溶解された少なくとも1つの活性薬剤、(b)前記油に溶解された少なくとも1つの活性薬剤、(c)前記水に溶解された少なくとも1つの活性薬剤、(d)前記溶剤中に存在する少なくとも1つの活性薬剤の粒子、(e)前記油中に存在する少なくとも1つの活性薬剤の粒子、(f)前記水中に存在する少なくとも1つの活性薬剤の粒子、(g)又はその組み合わせをさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記活性薬剤が、アシクロビル、シクロスポリン、ナルトレキソン、アレンドロン酸、セチリジン(ceterizine)、ニコチン、テストステロン、プロゲステロン、又はエストラジオールである、請求項7に記載の組成物。
- 溶解された活性薬剤を含む油の小球を含む、請求項7に記載の組成物。
- 前記油の小球が、直径約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約200nm未満、及び約100nm未満からなる群から選択される粒子サイズを有する、請求項9に記載の組成物。
- 前記活性薬剤粒子、可溶化された活性薬剤を含む油小滴、可溶化された薬剤を含む水小滴、又はその組み合わせが、直径約10μm未満の平均粒子サイズを有する、請求項7に記載の組成物。
- 前記活性薬剤粒子、可溶化された活性薬剤を含む油小滴、可溶化された薬剤を含む水小滴、又はその組み合わせが、直径約9μm未満、約8μm未満、約7μm未満、約6μm未満、約5μm未満、約4μm未満、及び約3μm以上からなる群から選択される平均粒子サイズを有する、請求項11に記載の組成物。
- 前記活性薬剤粒子、可溶化された活性薬剤を含む油小滴、可溶化された薬剤を含む水小滴、又はその組み合わせが、直径約3μm未満の平均粒子サイズを有する、請求項7に記載の組成物。
- 前記活性薬剤粒子、可溶化された活性薬剤を含む油小滴、可溶化された薬剤を含む水小滴、又はその組み合わせが、約2900nm未満、約2800nm未満、約2700nm未満、約2600nm未満、約2500nm未満、約2400nm未満、約2300nm未満、約2200nm未満、約2100nm未満、約2μm未満、約1900nm未満、約1800nm未満、約1700nm未満、約1600nm未満、約1500nm未満、約1400nm未満、約1300nm未満、約1200nm未満、約1100nm未満、約1μm未満、約900nm未満、約800nm未満、約700nm未満、約600nm未満、約500nm未満、約400nm未満、約300nm未満、約200nm未満、約100nm未満、約90nm未満、約80nm未満、約70nm未満、約60nm未満、約50nm未満、約40nm未満、約30nm未満、約20nm未満、及び約10nm未満からなる群から選択される平均粒子サイズを有する、請求項13に記載の組成物。
- 前記溶剤が、ミリスチン酸イソプロピル、トリアセチン、N−メチルピロリジノン、脂肪族及び芳香族アルコール、エタノールジメチルスルホキシド、ジメチルアセトアミド、エトキシジグリコール、ポリエチレングリコール、及びプロピレングリコールからなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記油が、アーモンド油(甘扁桃)、杏仁油、ルリヂサ油、カノーラ油、ココナツ油、コーン油、綿実油、魚油、ホホバ豆油、ラード油、アマニ油(煮沸)、マカダミアナッツ油、中鎖トリグリセリド、鉱物油、オリーブ油、落花生油、ベニバナ油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ種子油、トリカプリリン(1,2,3−トリオクタノイルグリセロール)、及び小麦胚芽油からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、ソルビタンエステル、グリセロールエステル、ポリエチレングリコールエステル、ブロックポリマー、アクリルポリマー(Pemulenなど)、エトキシル化脂肪酸エステル(Cremophor RH-40など)、エトキシル化アルコール(Brijなど)、エトキシル化脂肪酸(Tween 20など)、モノグリセリド、ケイ素ベースの界面活性剤、及びポリソルベートからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記ソルビタンエステル界面活性剤がSpan及びArlacelであり、前記グリセロールエステルがモノステアリン酸グリセリンであり、前記ポリエチレングリコールエステルがポリエチレングリコールステアリン酸であり、前記ブロックポリマーがPluronicであり、前記アクリルポリマーがPemulenであり、前記エトキシル化脂肪酸エステルがCremophor RH-40であり、前記エトキシル化アルコールがBrijであり、前記エトキシル化脂肪酸がTween 20である、請求項17に記載の方法。
- 表面を
(a)少なくとも1つの溶剤、
(b)少なくとも1つの界面活性剤、
(c)少なくとも1つの油、及び
(d)水
を含む組成物にさらすことを含む、生物学的又は非生物学的表面を消毒する方法であって、
前記組成物が抗菌効果に関する米国薬局方(USP)試験要件を満たす、方法。
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