JP2009526581A - シリンジ - Google Patents

Abstract

本発明は、中空空間を取り囲むシリンダ（１）であって、この中空空間への出入口を備えた端部（３）を有するシリンダ（１）と、出入口を密封し、針によって突き通し可能な穿刺領域（１８）を有する膜（５）と、予定破断線（３１）を有しかつ膜（５）に跨がる２部構成のキャップ（１５）と、膜（５）の穿刺領域（１８）を滅菌状態で覆い、穿刺領域（１８）に跨がる密封領域を有する蓋手段と、を具備するシリンジまたはカルプーレを提案する。このシリンジまたはカルプーレは、密封領域が、予定破断線（３１）の領域に加えられる軸方向力にかかわらず、穿刺領域（１８）を滅菌状態で覆うことを特徴とする。
【選択図】 図３

Description

本発明は、請求項１の前提部分に記載の、膜および蓋手段を有するシリンジまたはカルプーレに関する。

ここに記載のタイプのシリンジまたはカルプーレは、知られている。シリンジまたはカルプーレは、シリンジ液を収容するために用いられる中空空間を取り囲むシリンダと、この中空空間への出入口を備えた端部とを有する。シリンダの中空空間で液体を滅菌状態に保つために、膜は、出入口を密封する。この膜は、膜がシリンジまたはカルプーレの使用中に針によって突き通し可能な穿刺領域を有するように、構成されている。

このようなシリンジまたはカルプーレの貯蔵中に、汚染粒子が、シリンダの端部から離隔した、膜の表面に堆積することがあることが明らかになった。このような汚染粒子は、針が膜を貫通する際に、シリンジ液に達し、このシリンジ液を汚染することがある。この問題を解決するために、シリンジのシリンダの端部が、蓋手段を有する。この蓋手段は、針の穿刺領域を滅菌状態で覆い、針の穿刺領域に跨がる密封領域を有する。この蓋手段によって、膜が、貯蔵中の汚染に対し防止される。更に、シリンダの端部は、膜に跨がるキャップを有する。キャップは、予定破断線を有し、シリンダに保持される。キャップを穿刺過程の前にシリンダから外そうとするとき、キャップまたはキャップの一部が、予定破断線により容易に取り外される。EP 0 917 882 B1には、キャップによってシリンダの端部に取り付けられている膜を覆う安全キャップが記載されている。このキャップは、２部に形成されており、第１の部分領域は膜の穿刺領域を覆い、第２の部分領域は、シリンダに取り付けられている。２つの部分領域は、予定破断線によって接続されている。キャップは、蓋手段を穿刺領域へ押圧する。このことにより、予定破断線の領域に、軸方向の応力が生じ、これらの応力が、シリンジの貯蔵中に、予定破断線が破裂し、そのとき、第１の部分領域が、第２の部分領域から取り外され、膜の穿刺領域が露出されることをもたらすことは、欠点である。

従って、本発明の課題は、膜が滅菌状態で覆われ、かつキャップの予定破断線に軸方向の応力が全然生じなくてなるシリンジまたはカルプーレを製造することである。

この課題を解決するために、請求項１に記載の特徴を有するシリンジまたはカルプーレが提案される。シリンジまたはカルプーレは、予定破断線の領域に加えられる軸方向力にかかわらず、穿刺領域を滅菌状態で覆う密封領域を有する蓋手段を具備することを特徴とする。

密封領域が、針の穿刺領域に跨がる密封フォイルを有することを特徴とするシリンジまたはカルプーレの実施の形態は好ましい。この実施の形態によって、膜が滅菌状態で覆われ、汚染物が穿刺領域に達することがないことが保証される。

蓋手段が、突出部と、この突出部を少なくとも部分的に収容するリセスとを有すること、および、突出部の外径が、密封領域が径方向の密封により形成されるように、リセスの内径に調整されていることを特徴とする実施の形態は、特に好ましい。密封が径方向に実現されているので、シリンジの貯蔵中に予定破断線を破裂する軸方向の応力は全然生じない。

他の実施の形態は、従属請求項から明らかである。

以下、図面を参照して本発明を詳述する。図１は、シリンジ２またはカルプーレのシリンダ１の縦断面を示す。シリンダ１の端部３には、膜５が載っている。この膜は、シリンダ１を密封している。更に、膜５は、シリンダ１に向いた側に、突出部６を有する。突出部は、シリンダ１の内部に係合する。突出部６の表面には、径方向に突出しているビード８が認められる。ビードは、端部３の内側に形成されたリセス１０に係合している。このことによって、膜５がシリンダ１の端部３に保たれる。更に、膜５を固定するために、密閉要素７が端部３に装着されている。密閉要素は、膜５およびシリンダ１の端部３を包摂しており、シリンダ１に向いた端部１２に、少なくとも１つのフック１４を有する。このフックは、シリンダ１の端部３とシリンダ１自体との間に位置しているリセス２０に係合する。かくして、密閉要素７は、シリンダ１の端部３に取り付けられている。膜５は、密閉要素７と端部３の間に位置している。更に、密閉要素７は延長部９を有する。この延長部は中空であり、シリンダ状に形成されており、雄ねじ１１を有する。密閉要素７は、中空に形成された延長部９の故に、膜５を完全には覆っていない。密閉要素７によって覆われておらず、シリンジの使用の際に針によって刺し通される、膜５の領域は、穿刺領域１８または針穿刺領域と呼ばれる。

図２は、蓋手段を有するシリンジ２の第１の実施の形態を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、この点では、図１の記述を参照されたい。斜視図は、蓋手段が、この実施の形態では、延長部９に取り付けられた密封フォイル１３として形成されていることを示す。この密封フォイルは、針穿刺領域に跨がる密封領域を有する。

シリンダ１中のシリンジ液は、この図では見られない膜５によって密封状態で閉じられている。膜５は、密閉要素７によって、シリンダ１の端部に保持される。汚染物が、膜５のまだ露出されている領域すなわち穿刺領域に達することができないように、密封フォイル１３が、この穿刺領域に跨がっている。密封フォイル１３は、貼着結合によって、シリンダ１の密閉要素７に取り付けられる。延長部９の、シリンダから離隔した側に貼着される密封フォイル１３が、プラスチックおよび／アルミニウムを含み、あるいは、これらの材料からなることでき、引っ張り補助として、縁部の一点に、少なくとも１つのプルタブ１６を有することは好ましい。シリンジ２の使用の際に、プルタブによって、密封フォイル１３を問題なく引き外すことができる。続いて、針を、穿刺領域１８を通って、シリンダ１へ挿入することができる。この実施の形態では、膜に跨がる２部構成のキャップの使用の際に、軸方向力が、キャップの予定破断線に作用しないことが重要である。

図３は、他の実施の形態を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、この点では、前の複数の図の記述を参照されたい。図３は、シリンダ１の端部３と、膜５と、密閉要素７と、更に、膜５および密閉要素７に跨がる２部構成のキャップ１５とを示す。このキャップは、第１の部分領域１７を有する。この部分領域は、底部１９と、この底部から出ている中央のジャケット２１と、底部１９の内側から出ている位置決めされたネック２３とを有する。更に、膜５はリセス２４を有し、キャップ１５の第１の部分領域１７のネック２３は、密閉要素７の、中空に形成された延長部９を通って、膜５のリセス２４に係合し、かくて、突出部を形成する。穿刺領域１８は、膜５のリセス２５の底部によって形成される。ネック２３の外径およびリセス２４の内径は、ネック２３の外壁が、密封状態で、膜５のリセス２４の内壁に接触しているように、互いに調整されている。

この配置により、キャップ１５によって蓋手段が形成され、ネック２３およびリセス２４によって密封領域が形成される。ネックおよびリセスは、突出部と、この突出部を収容するリセスとを有する。

密封領域における密封作用は、ここにネック２３として実現された突出部の外側におよび／またはこの突出部を収容するリセス２４の内側に、少なくとも１つのビードが設けられていることによって、一層改善されることができる。図３に示した実施の形態では、膜５のリセス２４の内側に、ビード２５が設けられている。このビードは、径方向内側に、リセス２４の仮想の軸線の方向に突出している。

２部構成のキャップ１５の第２の部分領域２７は、予定破断線３１を介して、キャップ１５の第１の部分領域１７に接続されている。予定破断線を、薄肉の領域によって実現することができる。キャップ１５の２つの部分領域１７および２７が、引き裂きストリップによって互いに接続されていることが意図されていることは好ましい。図３には、左側に、予定破断線３１のこのような引き裂きストリップ３２が見られる。引き裂きストリップ３２の数を、キャップ１５の材料の強さと、シリンジ２の搬送および貯蔵中にキャップ１５に作用する力とに適合させることができる。

第２の部分領域２７は、端部３に取り付けるために、例えば貼着結合によって、密閉要素７に接続されていてもよい。キャップ１５の第２の部分領域２７の、第１の部分領域１７から離隔した端部２９が、ここに示すように、少なくとも１つのくさび状の突出部３３を有することは好ましい。この突出部は、密閉要素７の、シリンダ１に向いた端部１２、この端部に形成されたリセス３５に係合し、かくして、第２の部分領域２７を密閉要素７に連結するために用いられる。

予定破断線３１には、軸方向にすなわちキャップの仮想の軸線の方向に作用する力が全然生じないこと、が重要である。このことによって、シリンジ２の貯蔵中に引き裂きストリップ３２が不意に破られないことが保証される。このことによって、第１の部分領域１７が第２の部分領域２７から分離されて、膜５の穿刺領域１８が露出していることが防止される。軸方向力は、ビード２５が、径方向に、キャップ１５の第１の部分領域１７のネック２３の外面へ押しつけられるので、膜５のビード２５によって径方向の密封が形成されることによって、回避される。

図４は、シリンジ２の他の実施の形態を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、記述の繰り返しは省略する。この実施の形態では、ネック２３はリセス３７を有し、膜５は突出部３９を有する。穿刺領域１８は、膜５の突出部３９の上面にある。突出部３９の外径は、径方向の密封をもつ密封領域が接触領域で実現されるように、２部構成のキャップ１５の第１の部分領域１７のネック２３のリセス３７の内径に調整されている。膜５の突出部３９が、突出部３９の外面から径方向に突出する少なくとも１つの取り囲んでいるビード４１を有することは好ましい。かくして、追加的に、径方向の密封を改善する径方向の圧縮力が発生される。従って、径方向の密封によって、予定破断線３１には、軸方向力が全然発生していない。それ故に、予定破断線は破られない。

図５は、シリンジ２の他の実施の形態を示す。同一の部材には、同一の参照符号が付されている。それ故に、部材の新たな記述は省略する。この場合に、２部構成のキャップ１５の第１の部分領域１７のネック２３が、第１のおよび第２の実施の形態のネックより短く形成されていてもよい。ネックは、延長部９の内部に係合する。ネック２３の外径は、径方向の密封領域が作られるように、延長部９の内径に調整されている。キャップ１５のネック２３の外面から径方向に突出しておりかつ延長部９の内面を押圧する少なくとも１つの環状のビードが設けられてもよい。しかしまた、ビードは、密閉要素７の延長部９の内面から径方向に突出しており、密封流域を実現するために、ネック２３の外面を押圧することができる。

他の可能性は、密封領域が、好ましくはＯリング４３として形成された少なくとも１つの別個の密封要素によって、実現されることにある。この密封要素は、延長部９の内面とネック２３の外面との間に位置している。密封要素の位置を決めるために、ネック２３の外面におよび／または延長部９の内面には、環状溝を設けることができる。

結局のところ、キャップ１５に加えられる軸方向の力を必要とすることなく、膜５の穿刺領域１８が、滅菌状態で、覆われることができることが明らかになった。キャップ１５の予定破断線３１は、かようにして無負荷のままであり、不意に破れることはない。

この場合、シリンジ２またはカルプーレの蓋手段は、あるいは、貼着結合によってシリンダ１の端部３に取り付けることができる密封フォイル１３によって、実現される。貼着結合を、通常の接着剤によって、または超音波溶接法、熱等によって実現することができる。密封フォイル１３は膜５の穿刺領域１８を跨ぎ、この穿刺領域を、汚染物から安全に保護する。

蓋手段および蓋手段の密封領域は、キャップ１５および／または膜５には、突出部が設けられ、これに応じて、膜５および／またはキャップ１５にはリセスが設けられることによっても、実現されることができる。突出部は、外面を有する。この外面の外径は、径方向の密封が接触領域において実現されるように、リセスの内面に調整されている。従って、密封を実現するための軸方向力は不要である。

密封作用を、突出部の外面および／またはリセスの内面に形成された少なくとも１つの環状の突出部、すなわちビードによって、改善することができる。更に、径方向の密封を実現するために、別個の密封要素、例えばＯリング４３を、突出部の外面とリセスの内面との間の接触領域に設けることができる。

図５に示した実施の形態を観察すれば、仮想の軸線の方向に測定された、突出部２３の長さおよび延長部９の長さは、突出部２３の外面が延長部９の内面に接触していることによって、あるいは、ビードが突出部２３の外面および／または延長部９の内面に設けられていることによって、径方向の密封領域が生じるように、互いに調整されている。最後に、径方向の密封を保証するために、上記Ｏリング４３も設けられている。図５から、突出部が延長部９によって包摂されてなる場合に、突出部２３が中空に形成されている必要はないことが明らかである。

要約すれば、蓋手段および密封領域が簡単にかつ安価に実現可能であること、および、キャップ１５の予定破断線３１には、予定破断線の不意の破り開き従って引き裂きストリップ３２の引き裂きを引き起こす軸方向力が、もはや加えられないことが明らかである。

蓋手段を有しない、シリンジのシリンダの、その端部の縦断面図を示す。 密封フォイルで覆われているシリンダの、その端部の斜視図を示す。 キャップおよび蓋手段を有する、シリンジのシリンダの、第１の実施の形態の端部の、その縦断面図を示す。 蓋手段を有するシリンダの、第２の実施の形態の端部の、その縦断面図を示す。 シリンダの第３の実施の形態の端部の縦断面図を示す。

Claims (17)

1. 中空空間を取り囲むシリンダ（１）であって、この中空空間への出入口を備えた端部（３）を有するシリンダ（１）と、
   前記出入口を密封し、針によって突き通し可能な穿刺領域（１８）を有する膜（５）と、
   予定破断線（３１）を有しかつ前記膜（５）に跨がる２部構成のキャップ（１５）と、
   前記膜（５）の前記穿刺領域（１８）を滅菌状態で覆い、前記穿刺領域（１８）に跨がる密封領域を有する蓋手段と、
   を具備するシリンジ（２）またはカルプーレにおいて、
   前記密封領域は、前記予定破断線（３１）の領域に加えられる軸方向力にかかわらず、前記穿刺領域（１８）を滅菌状態で覆うことを特徴とするシリンジ（２）またはカルプーレ。
2. 前記密封領域は、前記穿刺領域（１８）に跨がる密封フォイル（１３）を有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記密封フォイル（１３）は、貼着結合によって、前記シリンダ（１）の前記端部（３）に取り付けられていることを特徴とする請求項２に記載のシリンジ。
4. 前記密封フォイル（１３）は、プラスチックおよび／またはアルミニウムを有することを特徴とする請求項２または３に記載のシリンジ。
5. 前記密封フォイル（１３）は、少なくとも１つのプルタブ（１６）を有することを特徴とする請求項２ないし４のいずれか１に記載のシリンジ。
6. 前記蓋手段は、突出部と、この突出部を少なくとも部分的に収容するリセスとを有すること、および、前記突出部の外径は、径方向の密封をもつ密封領域が接触領域で実現されるように、前記リセスの内径に調整されていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
7. 前記キャップ（１５）は、このギャップの、前記膜（５）に向いた内側に、ネック（２３）を有することを特徴とする請求項６に記載のシリンジ。
8. 前記ネック（２３）は、突出部であることを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
9. 前記膜（５）は、リセス（２４）を有することを特徴とする請求項６ないし８のいずれか１に記載のシリンジ。
10. 前記密封領域は、前記膜（５）の前記リセスの内面からおよび／または前記突出部（２３）の外面から径方向に突出している少なくとも１つのビードを有することを特徴とする請求項６ないし９のいずれか１に記載のシリンジ。
11. 前記ネック（２３）は、前記リセス（３７）を有すること、および前記膜（５）は突出部（３３）を有することを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
12. 前記密封領域は、前記膜（５）の突出部（３９）の外面および／または前記リセス（３７）の内面で径方向に突出している少なくとも１つのビードによって実現されていることを特徴とする請求項１０または１１に記載のシリンジ。
13. 前記シリンダ（１）の前記端部（３）には、中空に形成された延長部（９）を有する密閉要素（７）が設けられていることを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
14. 前記延長部（９）の内部は、前記キャップの前記突出部（２３）が係合する相手であるリセスをなすことを特徴とする請求項１３に記載のシリンジ。
15. 前記密封領域は、前記キャップ(１５)の前記突出部（２３）の外面から径方向に突出しているビードを有することを特徴とする請求項１３または１４に記載のシリンジ。
16. 前記密封領域は、前記延長部（９）の内面から径方向に突出している少なくとも１つのビードを有することを特徴とする請求項１３ないし１５のいずれか１に記載のシリンジ。
17. 前記密封領域は、好ましくはＯリング（４３）として形成された少なくとも１つの別個の密封要素を有することを特徴とする請求項１３ないし１６のいずれか１に記載のシリンジ。

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