JP2009519064A - 体液試料採取用穿刺システム - Google Patents

Abstract

本発明は穿刺要素をもつ試料採取ユニットと穿刺要素を穿刺運動と復帰運動により皮膚に刺し入れ、再び引き抜くために試料採取ユニットが運動経路上で移動可能な駆動装置をもつ穿刺装置と、生成される穿刺創傷の穿刺深さを調節する調節装置と、進行する次の運動段階、即ち穿刺要素（５）が一定の深さ（ｄｍ）まで穿される前進段階（Ｖ）、穿刺要素（５）が後退区間（Δｄ）だけ部分的に引き戻され、後退段階（Ｒ１）の終了まで制動し、一定の残穿刺深さ（ｄｒ）で皮膚に突出する後退段階（Ｒ１）と、穿刺要素（５）が皮膚に突出し、体液試料が試料採取ユニットにより収容される収集段階（Ｓ）を有する穿刺運動と復帰運動を制御する制御装置をもつ穿刺装置を含む身体から体液を採取するマイクロサンプラー穿刺システムに関する。調節装置が穿刺深さが収集段階をもとに一定の深さ（ｄｒ）の平均値＜ｄｒ＞に関係なく調節可能に形成される。

Description

本発明は、身体部位から体液試料を採取するためのマイクロサンプラー穿刺システムに関する。穿刺システムは穿刺要素を備える試料採取ユニットと、穿刺運動および復帰運動によって穿刺要素を身体部位の皮膚の中に刺し入れ、かつ再び引き抜くために試料採取ユニットが運動経路上で移動可能である駆動装置を備える穿刺装置とを含む。

マイクロサンプラー穿刺システムの試料採取ユニットは、穿刺創傷の生成だけではなく、同時に少量の体液試料の採取にも用いられる。採取される試料容量は典型的に最大数マイクロリットルになり、そのためこの種の穿刺システムは「マイクロサンプラー穿刺システム」と呼ばれる。マイクロサンプラー穿刺システムの試料採取ユニットはＷＯ０３／００９７５９Ａ１から知られている。この穿刺要素は試料採取のために穿刺チャネルが生成される第１の穿刺後に第２の穿刺時に新たにより浅い深さで穿刺チャネルの中に刺し込むことができる（欧州特許出願第０５０１９１９０．７号参照）。穿刺要素は第２の穿刺後に収集段階のあいだ、穿刺チャネルの中に残り、その結果、体液は毛管チャネルを通して取り出すことができる。試料採取のもう１つの可能性は、穿刺要素が穿刺後に穿刺チャネルの生成のために部分的にのみ引き戻され、その結果、同様に収集段階中より浅い深さで穿刺チャネル内に残る（ＷＯ０２／１００２７５）。

マイクロサンプラー穿刺システムは、糖尿病患者の血糖レベルを毎日何度も検査する必要がある該患者にとり自動試料採取によって大きな負担軽減になることを意味する。本発明の課題はマイクロサンプラー穿刺システムが試料採取および痛覚に関して引き続きどのように改善できるかその１つの方法を示すことである。

この課題は、穿刺要素を備える試料採取ユニットと、穿刺要素を穿刺運動および復帰運動により身体部位の皮膚の中に刺し入れ、かつ再び引き抜くために試料採取ユニットが運動経路上で移動可能である駆動装置と、生成される穿刺創傷の一定の穿刺深さ（ｄｍ）を調節する調節装置と、順次進行する次の運動段階、すなわち
−穿刺要素が穿刺方向に移動し、かつ一定の穿刺深さまで刺し入れられる前進段階、
−穿刺要素が後退区間だけ部分的に引き戻され、かつ後退段階（Ｒ１）の終了ごろに制動され、その結果、一定の残穿刺深さで皮膚の中に突出する後退段階および
−穿刺要素が一定の残穿刺深さで皮膚の中に突出し、かつ体液試料が試料採取ユニットによって収容される収集段階
を有する穿刺運動および復帰運動を制御する制御装置とを備える穿刺装置とを含む身体部位から体液試料を採取するためのマイクロサンプラー穿刺システムにおいて、穿刺深さが収集段階を基準に一定の残穿刺深さの平均値に関係なく調節可能であるように調節装置が形成されている穿刺システムによって解決される。

残穿刺深さは収集段階の間一定である必要はない。むしろ収集段階中の緩慢な移動は、好ましくは最高速度０．３ｍｍ／ｓｅｃ、有利には０．１ｍｍ／ｓｅｃで可能でありかつ多くの適用事例でさらに有利であり、これは特に緩慢な復帰運動（穿刺方向と逆）である。これを考慮するために本発明の定義においては収集段階中の残穿刺深さｄｒではなく、平均値＜ｄｒ＞が考慮される。残穿刺深さｄｒの平均値＜ｄｒ＞とは、時間ｔ１での収集段階の開始から時間ｔ２での収集段階の終了までおよび収集段階（ｔ２−ｔ１）の持続時間の穿刺深さの時間積分ｄ（ｔ）からの商である：

一般的に収集段階の開始および終了、つまり時点ｔ１およびｔ２は、穿刺要素の制動後に体液の収集が開始もしくは終了されることによって規定される。

穿刺要素は、好ましくは後退段階の終了時に停止され、その結果、残穿刺深さは収集段階の間一定である。この場合、平均値＜ｄｒ＞は残穿刺深さの一定の値に相当する。

本発明の枠組において試料採取および痛覚に対して収集段階中の穿刺要素の残穿刺深さが大きな意義をもつことが確認された。特に痛みが少なくかつ効率的な試料採取にとり、穿刺深さの一定値が所定の（規定された）残穿刺深さの値に関係なく調節できることが重要である。別の言葉を用いれば、一定の残穿刺深さの値は規定された穿刺深さの調節の変化時に自動的に同じ範囲に設定する必要がない。この点に関して本発明は本質的に既知のマイクロサンプラー穿刺システムから区別される：
−公知のマイクロサンプラー穿刺システムの場合、通常、穿刺深さの調節が変化されたとき、残穿刺深さが適合されて（つまり同方向および同量分だけ）変化された。これは採血に対してより大きい穿刺深さが必要である人物（たとえば強い角質層を有する労働者）の場合、残穿刺深さを対応してより大きくする必要があるという支配的な見解に相当する。
−個別事例において単に穿刺深さが規定されて調節されており、他方、残穿刺深さに関してこの構造は所定の（規定された）深さ値を保証することに向けられていなかった。たとえばＵＳ２００４／００５９２５６に残穿刺深さが複数の構成要素の摩擦および穿刺装置の利用状態に依存する穿刺システムが記載されている。これは痛みの少ない充分な多さの血液滴の採取に関して残穿刺深さが重要ではなく、穿刺深さが重要であるという見解に相当する。

驚くべきことに特定の患者の必要性に対して適合するための残穿刺深さの調節は必ずしも必要ではなく、むしろ最上皮層の厚さおよび強度が明らかに患者ごとに異なるにもかかわらず、調節できない一定の残穿刺深さを患者に関係なく使用することができる。好ましい実施形態にしたがって残穿刺深さも（穿刺深さに関係なく）調節可能である。

独自の意味を有する本発明のもう１つの態様は、試料採取ユニットを収容するランセットホルダーと、穿刺運動および復帰運動に対してランセットホルダーを加速する駆動装置とを含む、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の穿刺システム用の穿刺装置であって、ランセットホルダーの制動を復帰運動の終了ごろに減速するためにランセットホルダーが緩衝機構と連結されていることを特徴とする穿刺装置に関する。

本発明に係る緩衝機構により駆動運動は復帰運動の終了時にゆるやかに停止させることができ、その結果、穿刺要素の痛みを伴う振動を確実に回避することができる。これは穿刺要素が残穿刺深さによる停止時に患者の皮膚の中へ突出するとき、特に重要である。

本発明は、以下、実施例を利用して添付図面を引用し、より詳しく説明する。前記図面の中に示された特殊性は、好ましい実施態様を構築するために個別的にまたは組合せて使用することができる。

図１に前進段階Ｖ、後退段階Ｒ１および収集段階Ｓ中の穿刺要素の穿刺深さｄの時間的推移が示されている。基準線は皮膚表面の位置に相当する。前進段階および後退段階は数ミリ秒以内に経過し、他方、収集段階の持続時間は秒範囲で測定されるので、図１の時間軸の配分は不均一である。

前進段階Ｖの終了時に穿刺要素はそれぞれの調節に応じて典型的に０．８ｍｍ〜２．３ｍｍになる最大穿刺深さｄｍに達する。前進段階Ｖに後退段階Ｒ１が続きこの後退段階で穿刺要素が後退区間Δｄだけ部分的に引き戻され、後退段階の終了ごろに制動され、その結果、装置構造によって設定（規定）され、かつそれによって再現可能の、たとえば０．５ｍｍの残穿刺深さｄｒによって皮膚の中に突出する。

痛みの少ない穿刺のために穿刺要素が前進段階Ｖ中に非常に速く刺し入れられ、かつ少なくとも後退区間Δｄの一部で非常に速く再び引き戻されることが本質的である。その際に好ましくは速度が少なくとも２００ｍｍ／ｓｅｃ、特に好ましくは少なくとも５００ｍｍ／ｓｅｃに達する。後退区間Δｄのもう１つの部分で穿刺要素が収集段階のために制動され、その結果、後退区間Δｄの最後の残分が本質的によりゆるやかに経過する。図１に示した推移において前進段階Ｖおよび後退区間Δｄの第１の部分は約３ｍｓで経過される。残余の後退区間Δｄ（穿刺深さＡから開始）は約１００ｍｓ〜２００ｍｓ継続する。

後退段階Ｒ１の終了時に穿刺要素は収集段階Ｓに対して一定の残穿刺深さｄｒで停止される。上述のように、多くの適用事例において収集段階中にゆるやかな後退運動（穿刺方向と逆）が実施されることも可能でありまたはさらに有利である。この可能性は図１に点線で示されている。いずれにしても残穿刺深さｄｒは収集段階中に一定の値を有する。それによって該残穿刺深さの収集段階に関係する時間的平均値＜ｄｒ＞も一定の値を有する。

収集段階中に体液試料、通常は血液または組織間液が試料採取ユニットの毛管チャネルを通して収集される。毛管チャネルは、好ましくは少なくともその長さの一部が側方に開放されている（ＵＳ２００３／００１８２８２Ａ１）。収集段階は可能な限り短くする必要がある。この収集段階は典型的に１秒以下である。収集段階に続き穿刺要素が新たに加速され、第２の後退段階Ｒ２で完全に皮膚から引き出される。

図１に示した穿刺プロフィールを実現できる構造の一例は図２に示されている。制御装置１は２つの側面係止体３、４のあいだに配置されたニーレバーの形態の旋回要素２を含む。穿刺要素５の穿刺運動および復帰運動を生ぜしめるために、ニーレバー２は駆動力の作用下に図２に示した屈曲した開始位置から延伸した中間位置へ、かつそれに続き逆に屈曲した最終位置へ移動し、そこで該ニーレバーが終端係止体４に当接する。穿刺要素５は延伸した中間位置（図示せず）でその最大穿刺深さに達する。

終端係止体４の位置によって穿刺要素５が後退段階でどの程度引き戻されるかを調節することができる。終端係止体４が図２でさらに右方へ移動されるほど後退区間Δｄは後退段階Ｒ１中にさらに大きくなる。そのため終端係止体４は図示した実施例において穿刺要素５が後退段階Ｒ１の終了時に終端係止体の位置に相当する一定の位置で停止される復帰遮断体を形成する。終端係止体４は収集段階の終了後に最終位置（すなわち図１に示した配置で完全に右方）へ移動させることができ、その結果、穿刺要素５は後退段階Ｒ２で完全に皮膚から引き出される。

ニーレバー２を移動する駆動力は駆動バネ（図示せず）によって発生される。穿刺運動中、ニージョイントはバネ力によって始端係止体３から終端係止体４へ移動される。

深さ調節は次の２工程で実施される：始端係止体３は穿刺要素５の最大移動距離が最大穿刺深さに相当するように調節される。終端係止体４は、穿刺要素の後退路が残穿刺深さだけ小さくなるように、好ましくは同時にかつそれに連結されて調節される。

本実施形態における有利な態様にしたがって、また全般的に本発明において、皮膚表面の位置が穿刺運動の解除前に検出され、かつ後続の穿刺運動が検出された前記位置に適合されることを考慮することができる。それによって皮膚が穿刺装置の押圧時にその弾力性によって様々な規模で（ここに図示しない）穿刺装置の前面ケース開口部へ内側に湾曲されるときでも、再現可能の最大穿刺深さを保証することが可能である（「Ｚ変数」）。このような皮膚表面の事前検出は、たとえば穿刺要素５の尖端が皮膚表面に接触し、その際にこの接触を電子的に検出できるときまで図２に示した機構がリニアガイド式に前方（穿刺方向）へ移動されることによって実現できる。このような構造は図２９〜３１との関連性で説明する。事前検出に使用される同一の駆動装置は針要素を引き抜くために第２の後退段階Ｒ２中に使用することもできる。

始端係止体３および終端係止体４の位置を同時に調節するために、回転機械のジョーチャックに通常用いられているように、たとえば平ねじを使用することができる。調節時に、係止体３、４の移動路と穿刺深さとのあいだに非線形の関係が生じることに注意する必要がある。調節を容易にするために、この非線形性は、たとえば好適なカム形状またはカム連結リンクによって補償できる。係止体３、４の位置は手動またはプロセッサ制御により、たとえば駆動バネの固定にも利用できる好適な電気モータを用いて調節することができる。

図３に、図１に示した穿刺プロフィールを実現できる構造のもう１つの例が示されている。制御装置１は２つの側面係止体３、４のあいだに配置された平行四辺形ガイドの形態の旋回要素２を含む。穿刺要素５の穿刺運動および復帰運動を生ぜしめるために平行四辺形ガイド２が駆動バネ６によって発生される駆動力の作用下に図３に示した開始位置から該平行四辺形ガイドが終端係止体４に当接する最終位置へ移動する。

平行四辺形ガイド２は穿刺運動および復帰運動時にカムスライダー１２から出発するカム１１を有する制御要素１０を含み、それによって平行四辺形ガイド２の旋回運動が穿刺要素５の線形の穿刺運動および復帰運動に変換される。図示した実施例においてカム１１はジャーナルとして形成されるカムスライダー１２が係合する溝として形成されている。

図２を利用して説明した実施例と同様に穿刺要素５がどの程度前方移動および退行移動されるかを規定するために、係止体３、４の位置を調節することができる。カム１１の形状によって、その際に終端係止体３、４の位置と穿刺行程とのあいだで穿刺深さの調節を容易にする線形関係が得られることを達成することができる。

図示した実施例において前進段階Ｖおよび後退段階Ｒ１中にカム１１全体ではなく、単にカム１１の作動部分がカムスライダー１２から出発する。作動部分の開始および終了はその際に係止体３、４の位置によって設定される。この機能は本質的に図２に示した実施形態に相当する。

図４および図５に、図１に示した穿刺プロフィールを実現できる穿刺装置２０のもう１つの例が示されている。簡素にするため穿刺装置２０の本質的な部分のみが完全な装置ケースなしに示されている。

穿刺装置２０は駆動バネ２１を備えるバネ駆動装置を有する。駆動バネ２１は図４および図５に圧縮状態で示されているコイルバネである。駆動バネ２１は、トリガー要素２３が作動されると直ちに駆動バネ２１から穿刺方向へ加速される押棒２２に連結されている。トリガー要素２３は図示した保持位置に押棒２２を固定する閂体である。解除のために押棒２２が駆動バネ２１から穿刺方向へ加速できるように閂体が引き戻される。

前進段階Ｖ中に、押棒２２が前進段階Ｖの終了時に調節装置２６の係止体２５に対して押棒２２に設けた係止体２４と衝突するまで該押棒が移動される。係止体２５は調節ネジ２７のネジ山２８が穿刺方向と平行に延伸する該調節ネジの頭として形成されている。調節ネジ２７の回転によって係止体２５の長手方向位置は皮膚に当接する基準面３０と相対的に調節することができる。係止体２５の長手方向位置と穿刺要素５の尖端の長手方向位置と相対的な基準面３０の対応する長手方向位置とによって穿刺時に生成された穿刺創傷の穿刺深さが設定される。ここで「長手方向位置」はそれぞれ穿刺が実施される方向の位置を表す。

押棒２２は穿刺運動中にランセット本体３３の適合する連結凹所３２の中に沈み込み、その際にランセット３４に固定して連結される頭部３１を有する。図４および図５に示したランセット３４は樹脂製のランセット本体３３の中に埋め込まれる穿刺要素５を含む。穿刺要素５は毛管チャネルを有し、その結果、ランセット３４によって試料採取ユニットとして収集段階Ｓ中に体液を収容することができる。ランセット３４はスリーブ状の穿刺深さ基準要素３５と共に穿刺装置２０の中に挿入される。穿刺深さ基準要素３５はその前端部と共に穿刺時に皮膚表面に当接し、この方法により穿刺深さを検出する正確な基準点を形成する。

この目的のために調節装置２６と相対的な基準要素３５の正確な長手方向位置決めが必要である。この長手方向位置決めは図示した場合において穿刺深さ基準要素３５が正確な位置決め時に調節装置２６の固定要素３６を用いて固定することによって達成される。図示した実施例において基準要素３５はこの目的のためにその後端部に固定鉤状体として形成された固定要素３６が係合する溝を有する。

押棒２２が前進段階Ｖの終了時にその係止体２４と調節装置２６の係止体２５を接触させるとき、駆動バネ２１が差し込まれ、その結果、押棒２２は後退段階Ｒ１中に駆動バネ２１から再び引き戻される。つまり駆動バネ２１のバネ力は前進段階Ｖ中の押棒２２の加速にも後退段階Ｒ１中の逆方向への押棒２２の加速にも用いられる。

後退段階Ｒ１の終了時に押棒２２と共に該押棒によって固定されたランセット３４も穿刺要素５と共に復帰遮断体３８の遮断要素３７によって停止される。その際に残穿刺深さｄｒ（基準要素３５の付与された位置）は穿刺方向への復帰遮断体３８の長手方向位置によって規定される。復帰遮断体として基本的に穿刺要素５の復帰運動が一定の長手方向位置で停止できる全ての要素が好適である。

図示した実施形態において復帰遮断体３８はその自由端に戻り止めの形態の遮断要素３７を担持するバネ腕の形態のバネ要素３９を含む。戻り止め３７は、前進段階Ｖ中に押棒２２に配置された固定突出部４２の摺動面４１を通過する面取摺動面４０を有する。前進段階Ｖ中の前記通過時に復帰遮断体３７のバネ腕３９が撓む。

固定突出部４２が遮断要素３７を通過したとき直ちに該固定突出部がバネ腕３７によって取り込まれたバネ力によって再び後退段階の終了時に押棒２２を停止する該固定突出部の元の位置へ戻り、押棒２２の固定突出部４２の係止体４３が対応する遮断要素３７の係止体４４に衝突する。

図示した実施例において復帰遮断体３８は装置ケース（図示せず）と相対的に移動可能であり、収集段階Ｓ中に遮断閂体４５によって固定される。収集段階の終了時に遮断閂体４５は図５に示した係合位置から後退位置へ引き戻され、その結果、復帰遮断体３８が押棒２２と共に駆動バネ２１によって引き戻される。つまり遮断閂体４５の引き戻しによって第２の後退段階Ｒ２が開始される。

上述のように、押棒３１の頭部が形状嵌合式にランセット３４に固定され、その結果、押棒２２を介して送り力だけでなく、引張力もランセット３４へ伝達できる。図示した実施例において復帰遮断体３８は固定して調節装置２６の固定要素３６に連結され、それによってランセットスリーブ３５が固定されている。射出成形部品としての固定要素３６を有する復帰遮断体３８の一体の態様が特に好ましい。この方法により別の後退段階Ｒ２中に復帰遮断体３８および押棒２２と共に穿刺深さ基準要素３５も引き戻される。

基準要素３５の押圧によって穿刺創傷からの体液の流出を阻止することができる。他方、穿刺時の強い押圧力は痛覚の緩和に寄与することができる。そのため前記実施例の重要な特殊性は基準要素３５が前進段階の終了時にランセットと共に前方移動されることにある。基準要素３５が穿刺の解除前に使用者の皮膚表面に当接されまたは前進段階中に皮膚表面の方向へ移動されるとき、この方法により穿刺中の押圧力が増大する。穿刺深さは、その際に前進段階の終了時に基準要素３５が皮膚表面に当接する基準面３０上に穿刺要素５が突出する間隔によって規定される。後退段階中に基準要素３５および穿刺要素５が引き戻され、その結果、押圧力が低減され、かつ穿刺要素は一定（所定）の残穿刺深さで皮膚の中へ突出する。皮膚表面の弾力性によって皮膚表面は部分後退後でも基準要素３５に当接することができる。

図４および図５に示した実施形態は、それによって穿刺深さ基準要素３５が方向転換点に直接先行する前進段階の部分でのみ穿刺要素５と共に（すなわち同時に、必ずしも等速ではなく）移動される場合に有利になることを例示する。好ましくは穿刺深さ基準要素３５が方向転換点に達するまで穿刺要素５と共に移動される行程（穿刺方向への経路区間）は最大５ｍｍ、好ましくは最大３．５ｍｍおよび特に好ましくは最大２ｍｍになる。これは図示した構造において穿刺深さ基準要素３５が穿刺要素５の穿刺運動の最大部分中に静止位置で基準要素軸受上に静止し、この静止位置から出発して穿刺要素５が穿刺運動および復帰運動のあいだの方向転換点に達する直前に皮膚の方向へ加速されることによって実現される。類似の運動挙動を生ぜしめるもう１つの構造は図２９〜３１に示されている。

さらに穿刺運動の部分段階のあいだに穿刺深さ基準要素３５が穿刺要素５と共に前進段階（つまり方向転換点に達するまで）のあいだに進む前記部分が非常に短い時間に進む場合に有利である。この持続時間は、有利には最大１００ｍｓｅｃ、好ましくは最大５０ｍｓｅｃおよび特に好ましくは最大１０ｍｓｅｃになる。

本発明の枠組の中で、個別的にまたは組合せで使用できる上記措置によって一方で穿刺深さを正確にコントロールすることができ、他方この種の短い押圧時の皮膚の粘弾性性質は、皮膚の変形による残穿刺深さの正確な規定を損なうことがない。補完的に図１に示した形式の穿刺プロフィールで第１の後退段階Ｒ１は方向転換点（最大穿刺深さ）の到達と収集段階の開始とのあいだで最大２秒、好ましくは最大１秒および特に好ましくは最大０．５秒継続する場合に有利である。

図４および図５に示した実施例において残穿刺深さは各試料採取時の調節された穿刺深さに関係なく一定である。残穿刺深さは０．３ｍｍ〜０．６ｍｍ、好ましくは０．４ｍｍ〜０．５ｍｍが好適であることが証明されている。図示した穿刺装置２０で一定の残穿刺深さに達することにより、復帰遮断体３８によって穿刺要素５の位置が皮膚に当接する基準要素３５と相対的に規定されることが重要である。これは図示した実施例において、ランセット３４が復帰遮断体３８によって基準要素３５に対して固定されることによって達成される。復帰運動のために図示した実施例にしたがって同様に駆動バネ２１を使用することができる。しかしまた復帰運動に対して別のバネを設けることも可能である。皮膚から穿刺要素５を完全に後退させるために、たとえば駆動バネ２１の固定にも穿刺前および皮膚表面のＺ位置の事前検出（図２で説明したものと同じ）に使用できるリニア駆動装置を使用することができる。別法として皮膚から穿刺要素５を完全に引き抜くための力は復帰遮断体３８自体またはランセットスリーブ３５に加えることができる。

図４および図５に示した構造は、駆動バネ２１が直接穿刺要素５にのみ連結されており、他方、基準要素３５は穿刺運動の前進段階中に作用する連動装置を介して穿刺要素５と、かつそれによって間接的に駆動バネ２１と連結されている本発明の実施形態の一例である。連動装置の構成要素は、穿刺運動および復帰運動のあいだの方向転換点に達するまでの別の前進段階中に、その相対的な間隔が基準要素３５と相対的な穿刺要素５の長手方向位置と共に穿刺深さを規定するように互いに当接する両方の係止体２４、２５である。そのため係止体２４、２５は穿刺深さ制限係止体と呼ばれる。

図示した場合において連動装置は双方向に作用し、該連動装置はそれぞれ穿刺要素５もしくは基準要素３５と連結された後退段階に作用する係止体４３、４４を有し、かつ前記係止体は後退段階の少なくとも部分段階のあいだだけ、それによって穿刺要素５の位置が基準要素１０と相対的に規定されるように互いに当接する。

図１に示した穿刺プロフィールを実現できる穿刺装置５０のもう１つの実施例は図６および図７に側面図でそれぞれ開放されたケース５１で示されている。図示した穿刺装置５０は４ｍｍ以下の構造高さを有する該穿刺装置の平坦な構造を特徴とする。図示した穿刺装置５０にはランセット３４が並べて軸支され、かつ使用するために順次マガジンバネ（図示せず）によって該マガジンバネを押棒２２に連結できる使用位置へマガジン５２から押し出されるランセットマガジン５２が含まれる。ランセット３４は常法により試料採取のために１または複数の毛管チャネルを有することができる穿刺要素５が埋め込まれている樹脂体を含む。押棒はバネ駆動装置５５を利用して穿刺運動および復帰運動のために移動可能であるキャリッジ５４に固定されている。

バネ駆動装置５５には駆動バネとして第１の板バネ５６、後退バネとして第２の板バネ５７およびキャッチバネとして第３の板バネ５８が含まれる。板バネ５６、５７、５８は一端で装置ケース５１に対して移動可能の基板５９に固定されている。駆動バネ５６はその自由端に駆動バネ５６の運動がキャリッジ５５に伝達される回転可能のキャッチ６０を担持する。駆動バネ５６はこのためにその自由端にキャッチ６０の適合する凹所の中に座る円筒形の頭部６１を有する。キャッチ６０は突出面６２を介してキャリッジ５４と相互作用し、該突出面は図示した実施例でキャリッジ５４の突出部６３に配置されている。図６に穿刺装置はその穿刺解除前の固定状態で示されている。

キャッチバネ５８はその自由端でキャッチ６０に当接し、その際に図示した実施例で時計回りに向けられたトルクをキャッチ６０に加える。このトルクはキャッチ６０が確実にキャリッジ５４と作用係合することを生ぜしめる。

戻しバネ５７は駆動バネ５６と反対に作用する。つまりキャリッジ５４に復帰方向に向けた力をかける。戻しバネ５７は、好ましくは図示した実施例で突出部として形成されたキャリッジ５４の復帰要素６４に当接する。

戻しバネ５７は装置ケース５１とキャリッジ５４とに固定されたコイルバネに置き換えることができる。しかしながら駆動バネ５６、キャッチバネ５８および戻しバネ５７が一体にバネ鋼製の打抜部品として製造された図示した駆動装置５５は、特にコスト的に好適でありかつ容易に取り付けることができる長所を有する。

穿刺深さの調節のために基板５９は調節装置（図示せず）を利用してケース５１に対して移動される。前記部材のほかに基板５９は図６に示した固定位置でキャリッジ５４を固定する戻り止め６５を担持する。

後退段階Ｒ１の終了時に穿刺要素５を停止するために、穿刺装置の完全な作動サイクルを表す機能を図８〜１３を利用して説明する別の戻り止め６７の形態で遮断要素を有する復帰遮断体６６が利用される。

穿刺深さを残穿刺深さに無関係に調節できるようにするため、復帰遮断体６６の戻り止め６７が穿刺深さの調節のため装置ケース５１の中で移動される基板５９に固定されず、ケースと相対的に固定してまたは独立して調節可能に軸支されていることが重要である。図７に戻り止め６７はジャーナル６９から持ち上げて示されている。

図８に穿刺装置５０は弛緩した駆動バネ５６と共に示されている。固定するため初めにキャッチ６０が矢印方向Ｆに引き戻される。そのために必要な送り機構はより見易くするために図示していない。操作要素によってスロットを通して装置ケース５１から突出し、使用者が指で矢印方向Ｆに移動できる、たとえば簡単なスライダーが好適である。

送り戻し時にキャッチ６０はアンダカットによって形成された送り面７１に到達するまでキャリッジ突出部６３の斜め摺動面７０に沿って摺動する。キャッチバネ５８によってキャッチ６０は次に図７に示した位置へ移動され、そこで該キャッチが送り面７１に当接し、この方法によりキャリッジ５４と作用係合する。穿刺装置５０はここで固定されている。駆動バネからキャッチを介してキャリッジへかけられる力はこの状態で戻り止め６５によって吸収され、その結果、キャリッジ５４は穿刺解除まで図７に示した位置に固定されている。

解除のために矢印Ｇ方向に力が戻り止め６５にかけられ、その結果、回転可能に基板５９に固定された戻り止め６５がその図７に示された遮断位置から回転される。戻り止め６５を作動する解除機構は見易くするために図示していない。これは、たとえばケース側の開口部を通してケースから突出する棒状体であってよく、それによってこの棒状体は使用者が押圧することができる。操作機構は別法として、たとえば形状記憶合金製のアクチュエータを含むこともできる。それによって収集段階の時間正確な制御が容易になる。戻り止め６５は、操作要素（図示せず）を付けることができる長尺の操作アーム７２を有し、それによって、操作棒状体の押圧による基板５９の位置に関係なく戻り止め６５を操作することができる。

戻り止め６５が回転によってキャリッジ５４を解放すると直ちに該キャリッジが駆動バネ５６によって矢印Ｈの方向へ加速され、その結果、押棒２２がランセット３４に連結され、ランセット３４の穿刺要素５によって装置ケース５１の押圧面７３に当接する身体部位、通常は指に穿刺創傷を作ることができる。押圧面７３は、窪み状の凹所として該当する身体部位の正確な位置決めを使用者に容易にするためにケース５１の側面に配置されている。

キャリッジ５４の加速時にキャッチ６０は駆動バネ５６によって駆動されて弓状の軌道上で矢印Ｈ方向へ振動する。駆動バネ５６はそのキャッチ６０から離間する端部で基板５９に固定されているので、その際にキャッチ６０はキャリッジ５４から持ち上がるまでますますキャリッジ５４から遠ざかる。これは図１１に示されている。また図１１にはランセット運動の方向転換点すなわち前進段階Ｖの終了時の位置が示されている。

前進段階Ｖのあいだに復帰遮断体６６の戻り止め６７は回転運動を実行し、その結果、キャリッジ５４は復帰バネ５７によって生じた復帰運動から図１２に示した位置で後退段階Ｒ１の終了時に停止される。この戻り止め６７の回転運動は戻り止め６７およびケース５１に支持されるバネ要素４９（図６）によって生ぜしめられる。キャリッジ５４はそのために戻り止め６５が前進段階Ｖ（図９）の開始時に当接する摺動面７５を付けた頭部７４を有する。頭部７４は戻り止め６７が図１２に示した係合位置に取り付けられる段部７６によって制限されている。

復帰遮断体６６の戻り止め６７は全収集段階Ｓのあいだに図１２に示した係合位置にとどまる。収集段階Ｓの終了時に復帰遮断体６６の戻り止め６７が作動され、その結果、キャリッジ５４が解放される。次にキャリッジ５４が戻しバネ５７によって取り込まれた復帰力によって別の復帰段階Ｒ２中にその出発位置へ引き戻され、かつ穿刺要素５が完全に皮膚から引き出される。

復帰遮断体６６の戻り止め６７を作動する機構は見易くするために図示していない。最も簡単な場合、戻り止め６７は矢印Ｉ方向に作用する力によって回転させることができる。対応する機構は、たとえば形状記憶合金製のアクチュエータによって形成することができる。この種のアクチュエータは、たとえば短い電流パルスによって形状記憶合金の転移温度を超えて加熱することができ、その結果、その際に作用するアクチュエータの形状変化によって矢印の方向に作用する力を発生することができる。

穿刺システム８０のもう１つの実施例は図１４に側面図で、図１５に展開図で示されている。穿刺システムに属している穿刺装置８１は、身体部位の押圧時に弾性変形する押圧リング８４によって取り囲まれるケース開口部８３を備えたケース８２を有する。たとえば押圧リング８４はゴム弾性樹脂から製造することができる。押圧リング８４は、好ましくは規定により指または他の身体部位に当接される内方へ傾斜した押圧面を有する。好適な押圧リング８４は圧縮ユニットとして詳細にＷＯ０１／８９３８３Ａ２に記載されており、これに関しては引用によって本出願の目的になる。

穿刺装置８１はケースから突出する固定ボタン８７の回転によって固定される駆動バネ８６を備えるバネ駆動装置８５を有する。固定ボタン８７は駆動バネ８６と連結された固定ロータ８８の頭部を形成する。駆動バネ８６は駆動ロータ８９と連結されており、該駆動ロータの回転運動は制御装置９０を利用してランセットホルダー９１の穿刺運動および復帰運動に変換される。ランセットホルダー９１は樹脂体の中に埋め込まれた穿刺要素９３を備えるランセットとして形成された交換可能の試料採取ユニット９２を保持する。

使用後に試料採取ユニット９１は投出棒９４を利用してランセットホルダーから解除し、ケース開口部８３から押し出すことができる。投出棒９４は固定ロータ８８および駆動ロータ８９によって形成された駆動構造群の中央開口部を通して貫通し、その結果、ケース８２から突出する投出棒９４の頭部１０９として形成された投出ボタンの押圧によって使用した試料採取ユニット９２を投出させることができる。

固定ロータ８９は、固定ロータ８８が一方向にのみ回転できるように、ケース８２の内壁に形成された爪車と共働する戻り止め９５を担持する。駆動バネ８６の固定時に駆動ロータ８９の運動が遮断装置９６によって阻止される。図示した例でスライダーとして形成されたケース８２から突出する解除要素９７の作動によって遮断装置８５が解除され、その結果、駆動ロータ８９が回転され、穿刺運動および復帰運動が解除される。

この実施形態においても、皮膚表面の事前検出によって穿刺運動を皮膚表面の異なる位置に（「Ｚ変数」の枠内で）適合することを有利とすることができる。これは、たとえば押圧リング８４のみが固定してケース８２に固定されており、他方、図示した機構がケース８２の中でリニア駆動装置によって長手方向に移動できることによって実行することができる。このリニア駆動装置は穿刺後に所望の残穿刺深さが保証されるように、前記機構を調節することに利用される（図２９〜３１も参照）。

図１に示した穿刺プロフィールは図示した実施例において以下図１６〜２１を利用して説明する制御装置９０によって生ぜしめられる。制御装置９０は駆動ロータ８９の回転運動がランセットホルダー９１の穿刺運動および復帰運動に変換されるカム制御部を含む。

図示した実施例において駆動ロータ８９は第１のカム１００および第２のカム１０１を担持する。前記カム１００、１０１はそれぞれ駆動ロータ８９の回転運動によって穿刺方向へ移動される第１および第２のカムスライダー１０２、１０３から出発する。基本的にそれぞれ１つの第１および第２のカムスライダー１０２、１０３で充分である。しかしながら傾倒モーメントを回避するためにそれぞれ２つの第１のカムスライダー１０２および第２のカムスライダー１０３が設けられている。カムスライダー１０２、１０３は図示した実施例においてランセットホルダー９１の適合する凹所１０４の中に挿入されるジャーナルとして形成されている。しかしながらカムスライダー１０２、１０３はランセットホルダー９１と一体に形成されていてもよい。

図１６にカムスライダー１０２、１０４の位置は前進段階の開始時の駆動ロータ８９と相対的に示されている。ケース８４に支持される圧縮バネ１０５を利用してランセットホルダー９２はカムスライダー１０２、１０３によって駆動ロータ８９に対して押圧される。前進段階の開始時に第１のカムスライダー１０２は第１のカム１００に当接する。第１のカム１００と第２のカム１０１とのあいだの間隔によって制限されて図１に示した出発位置で第２のカムスライダー１０３は第２のカム１０１に当接しない。穿刺運動の解除のために操作要素９７は矢印Ｋの方向へ移動され、その結果、遮断装置９６が解除され、駆動ロータ８９が回転を開始する。

前進段階Ｖのあいだに駆動ロータ８９が図１７に示した矢印Ｌの方向へ回転する。これは、第１のカムスライダー１０２が第１のカム１００の立上りエッジによって矢印Ｍで表した穿刺方向へ移動されることを生ぜしめる。カムスライダー１０２、１０３は固定してランセットホルダー９１に連結されているので、この運動時に第２のカムスライダー１０３と第２のカム１０１とのあいだの間隔が拡大する。図１７にカムスライダー１０２、１０３の位置は前進段階Ｖの終了時で示されている。この位置でランセットホルダー９１は最大行程に達しており、その結果、該ランセットホルダーに固定された穿刺要素９３が調節された穿刺深さで患者の皮膚の中に突出する。

図１８に示した後退段階Ｒ１のあいだに第１のカム１００の立上りエッジは、第１のカムスライダー１０２と共に該カムスライダーに連結されたランセットホルダー９１も矢印Ｐ方向への後退運動を実行することを生ぜしめる。この後退運動は、その際に第２のカムスライダー１０３が図１８に示したように第２のカム１０１と接触すると直ちに停止される。

矢印Ｌの方向への駆動ロータ８９のさらなる回転時にランセットホルダー９１の運動は、この運動が該当する回転角度範囲内で本質的に平坦な推移を有し、他方、第１のカム１００は引き続き下降するので、第２のカム１０１によって付与されている。図１９に示したように、そのため第１のカムスライダー１０２は下降する第１のカム１００のエッジから解除される。この状態で駆動ロータ８９の回転運動は図示した実施例でトリガースライダー９７に衝突する駆動ロータ８９に配置された突出部として形成された復帰遮断体１１０によって停止される。この方法によりランセットホルダー９１の運動は収集段階に対して停止される。

収集段階は復帰遮断体１１０が解除されることによって短時間後に終了する。そのためにトリガースライダー９７は矢印Ｑの方向へ引き戻され、その結果、駆動ロータ８９は駆動バネ８６の残留応力によって新たに矢印Ｌの方向へ移動される。この第２の後退段階において第２のカムスライダー１０３は、第１のカムスライダー１０２が第１のカム１００に衝突するまで第２のカム１０１の立下りエッジに当接する。この方法によりランセットホルダー９１と共に第１および第２のカムスライダー１０２、１０３は図１６に示した出発位置に戻る。それに続き駆動バネ８６は矢印Ｒの方向に駆動ボタン８７の回転によって新たに固定することができる。

穿刺深さは前記制御装置において第１のカム１００と第２のカム１０１とのあいだの間隔に依存する。第２のカム１０１はそのため駆動ロータ８９の第２の部分１１２に対して移動できる駆動ロータ８９の第１の部分１１１上に配置されている。第２の部分１１２は第２のカム１０１を担持する。駆動ロータ８９の両方の部分１１１、１１２を相互に移動するために、調節ネジ１１３を有する調節装置１２０を設けている。ネジ山１１４の中の調節ネジ１１３の回転によって駆動ロータ８９の第１の部分１１１の位置は駆動ロータ８９の第２の部分１１２に対して穿刺方向に調節できる。具体的に示すために図２３に穿刺装置８１の縦断面図が穿刺深さの最大調節で、かつ図２３に穿刺装置８１の横断面図が穿刺深さの最小調節で示されている。

駆動バネ８６の固定を使用者に容易にするために、前記装置８１は電気モータを装着することもできる。この場合、固定ロータ８８は駆動バネ８６の固定のために電気モータによって回転されるので、固定ロータ８８の固定頭部８７を省くことができる。同様に収集段階は、限時回路および磁気コイルまたはその他の電気機械操作要素を利用して復帰遮断体１１０が収集段階の終了時に解除されることによって自動的に終了させることができる。

図示した実施例において全経過がロータの半回転によって制御される１８０°駆動が使用される。対応して制御ジャーナル１０２、１０３がそれぞれ２重に設けられている。別法としてこの経過は完全な回転によって制御することもでき、その場合はそれぞれ１つの制御ジャーナル１０２、１０３のみが使用される。３６０°の全回転による制御は、軸線方向の移動送りが比較的大きい円周区間に分布され、そのため上昇角度がより平坦になる長所を有する。もちろんそれぞれ３つの制御ジャーナル１０２、１０３と１２０°回転による制御とをそれぞれ対応して適合されるカムによって作動する可能性もある。

バネ駆動装置２００および図１に示した穿刺プロフィールを実現できる制御装置のもう１つの実施例は図２４に横断面図で示されている。簡素化するために、ここで穿刺装置の残余の部分、特にケース、操作要素およびランセットホルダーは図示していない。

図１４〜２３を利用して説明した実施例と同様に、図２４に示した実施例のバネ駆動装置２００は固定ロータ２０１および駆動バネ２０３を介して固定ロータ２０１と連結された駆動ロータ２０２とを含む。駆動ロータ２０２は穿刺運動および復帰運動でカムスライダー２０５から出発される溝の形態のカム２０４を担持する。カムスライダー２０５は図示しないランセットホルダーと連結されており、それによって駆動ロータ２０２の回転運動は穿刺要素の穿刺運動および復帰運動に変換させることができる。

駆動ロータ２０２および固定ロータ２０１は、図２４に示した開始位置で互いに係止する係止部２０６、２０７を有する。係止部２０６、２０７は駆動バネ２０８の予応力を吸収し、後退段階Ｒ１の終了時に駆動ロータ２０２の回転運動を停止することに用いられる。

図２４に示した開始位置でカムスライダー２０５は図示しないランセットホルダーの最大行程で連結されている極大位置にある。穿刺深さの調節のために駆動ロータ２０２はたとえばモータで駆動されるウォーム２１５を含む調節装置２０９により開始位置から固定ロータ２０１に対して回転角度αだけ回転され、その結果、カムスライダー２０５はカム２０４を出発し、ランセットホルダーに固定された穿刺要素（図示せず）が回転角度αに相当する区間だけ引き戻される。

回転角度αは、カムスライダー２０５が所望の穿刺深さｄｍプラス一定の始動区間だけ引き戻されるように選択される。カム２０４が（図示した実施例と同様に）一定の上昇を有するとき、回転角度αはランセット行程を所望の穿刺深さの高さで生ぜしめる回転角度α１と、ランセットの始動路に相当するランセット行程を生ぜしめる回転角度α２との合計である。カムスライダー２０５が所望の位置に達すると直ちに駆動ロータ２０２が到達した位置に固定される。そのため駆動ロータ２０２が所望の位置へ回転された開始係止体２１１を使用することができる。

駆動ロータ２０２の回転と同時にまたはそれに続き固定ロータ２０１は反対方向へ回転される。その際に駆動ロータは図２２に示した開始位置に対して角度α−α２−β＝α１−βだけ回転され、回転角度βは所望の残穿刺深さの量のランセット行程に相当する。そこで生じる回転角度調節で固定ロータ２０１が固定される。

穿刺深さを調節する最後の工程は穿刺要素の尖端と始動区間の皮膚表面とのあいだの間隔に相当するまで全駆動装置２００が電気モータ２１２でガイド部２１３に沿って穿刺方向へ移動されることである。この位置に達すると直ちに駆動ロータ２０２の固定２１１が解除されることによって穿刺を開始することができる。それを受けて駆動ロータ２０２がその回転運動まで駆動ロータ２０２および固定ロータ２０１の係止部２０６、２０７の突き合わせによって停止される。

前進段階Ｖのあいだに駆動ロータ２０２は回転角度αだけ図２４に示した位置へ戻って回転する。これはカムスライダー２０５を介して穿刺運動の解除時に皮膚表面と穿刺要素とのあいだの間隔に相当する所望の穿刺深さプラス始動区間の量で穿刺要素の行程を生ぜしめる。それに続き後退段階Ｒ１で駆動ロータ２０２が回転角度範囲α−α２−β＝α１−βを通過し、その結果、それによって生じた穿刺要素の復帰運動は、駆動ロータ２０２が係止部２０６、２０７によって停止され、それによって収集段階が開始されると直ちに穿刺要素が所定の残穿刺深さで皮膚の中に差し込まれた状態にとどまることを生ぜしめる。

穿刺の解除前に駆動ロータ２０２および固定ロータ２０１の位置の調節によって前進段階Ｖおよび後退段階Ｒ１中にカムスライダー２０５から出発するカム２０４の作動部分が選択される。作動部分の開始はその際に穿刺深さ、作動部分の端部、残穿刺深さを規定する。作動部分の前に、調節された穿刺深さが大きくなるとさらに小さくなる非作動部分がある。作動部分の後方に調節された残穿刺深さが小さくなるほどさらに小さくなる第２の非作動部分がある。つまりカムスライダー２０５、カム２０４、係止部２０６、２０５および開始係止体２１１は穿刺運動および復帰運動を制御する制御装置２１４を形成する。

穿刺要素の尖端と皮膚表面とのあいだの間隔は、たとえば抵抗測定および／または容量性および／または誘導性の測定によって決定することができ、好ましくは穿刺要素の尖端が電極として使用される。

穿刺深さを調節するもう１つの可能性は、駆動ロータ２０２を常に同じ角度αだけ図２４に示した出発位置から回転、つまり常に同じ位置に固定することである。これは好ましくは、カムスライダー２０５が可能な限り大きく引き戻されるように選択される。この場合、まず皮膚表面の位置が装置ケースの一定の基準点と相対的に決定され、それに続き駆動装置２００が前進時に発生するランセット行程が所望の穿刺深さを生じるまで穿刺方向へ移動される。固定ロータ２０１はその係止部によって残穿刺深さが保証されるように調節されなければならない。そのために電子手段（ポジションセンサー）も機械手段（穿刺深さ調節と連結されたリンク制御）も使用することができる。

収集段階の終了後、固定ロータ２０１が対応する方向に回転されることによって、穿刺要素が完全に皮膚から引き出される。その際に初期応力下にある駆動バネ２０３のために駆動ロータ２０２は固定ロータ２０１の回転運動に続き、その結果、カムスライダー２０５はカム２０４の残余区間を出発し、この方法により穿刺要素の復帰運動を生ぜしめる。別法としてリニア駆動装置を皮膚表面の位置の事前検出および後退段階Ｒ２に使用することもできる。

後退段階の終了時の穿刺要素の突然の停止時に場合により痛みの伴う振動が生じ得る。そのため好ましくは後退運動の制動のために緩衝器が使用される。緩衝機構３１５と接続された駆動装置３００の一実施例は図２５に斜視図で、図２６に横断面図で、および図２７に側面図で示されている。緩衝機構３１５は回転体３１３と、緩衝液を充填したケース３１４とによって形成される回転緩衝器３１６に歯付リング３１１、３１２を介して連結されている緩衝ロータ３０１を含む。

図示した駆動装置３００は図２４を利用して説明した駆動装置２００と同様に駆動バネ３０２、駆動バネ３０２の固定用の固定ロータ３０３および駆動バネ３０２によって駆動される駆動ロータ３０４を含む。駆動ロータ３０４は穿刺運動時にカム制御部のカムスライダー３０６から出発するカム３０５および穿刺方向に移動可能にガイド部３０８によって保持されるランセットホルダー３０７の穿刺運動および復帰運動を生ぜしめるカム３０５を担持する。

駆動装置３００は付加的に駆動ロータ３０４と固定ロータ３０３とのあいだに配置された緩衝ロータ３０１を含む。固定ロータ３０３、緩衝ロータ３０１および駆動ロータ３０５は図２４を利用して説明した実施例のロータ２０１、２０２と同様に係止部を有し、この係止部によって隣接するロータが互いに当接し、駆動バネ３０２の予応力を吸収する。前記係止部は図２３〜２５に示されていないが、その態様において図２４に示した係止部２０６、２０７に相当する。

駆動装置３００は付加的に固定ロータ３０３と緩衝ロータ３０１とのあいだに作用する緩衝バネ３１０を含む。緩衝バネ３１０の予応力は駆動バネ３０２の予応力よりも小さく、駆動バネ３０２の力と反対に作用する。つまり緩衝バネ３１０のバネ力は、中間ロータ３０１および固定ロータ３０３の係止部が両方のロータ３０１、３０３の相対的な回転運動によって互いに離れるように作用するが、これは駆動バネ３０２のより強いバネ力によって阻止される。

緩衝ロータ３０１はその外側に歯付リング３１２を介して粘性の液体を充填され、かつこの方法で緩衝軸受を形成するケース３１４の中で回転できる緩衝軸３１３に連結された歯付リング３１１を有する。

穿刺深さおよび残穿刺深さは図２５〜２７に示した実施例において図２４を利用して説明した実施例と同様の方法で調節することができる。唯一の相違点は、駆動ロータ３０５が後退段階Ｒ１の終了時に直接固定ロータ３０３の係止部によって停止されず、その係止部と共に緩衝ロータ３０１の係止部に衝突することである。そのために以下繰り返しを避けるために個々のロータの運動経過は残穿刺深さに関してではなく、単に緩衝ロータ３０１によって生じる特殊性について説明する。

駆動バネ３０２の固定時に固定ロータ３０３は中間ロータ３０１に対して回転される。これは、固定ロータ３０３および緩衝ロータ３０１ならびに駆動ロータ３０４および緩衝ロータ３０１の係止部が互いに持ち上げられることを生ぜしめる。固定過程の終了時に緩衝ロータ３０１は緩衝バネ３１０によって固定ロータ３０３に対して角度χだけ回転される。

穿刺が解除されると駆動ロータ３０４が回転され、その結果、ランセットホルダー３０７が前記実施例にしたがってカム制御部３０５、３０６によって穿刺運動および復帰運動を実行する。後退段階の終了時に駆動ロータ３０４および緩衝ロータ３０１の係止部が互いに係止し、その結果、緩衝ロータ３０１が同様に回転し始める。この回転運動には緩衝バネ３１０の緊張が反作用する。さらに緩衝ロータ３０１は歯付リング３１２および緩衝軸受３１４に軸支された軸３１３を介して制動される。

後退段階Ｒ１の終了時に緩衝ロータ３０１および固定ロータ３０３の係止部が再び互いに立ち上がり、その結果、駆動ロータ３０４の回転運動と共にランセットホルダー３０７の復帰運動も停止される。残穿刺深さを正確に規定するために、たとえば固定ロータ３０３が戻り止めによって装置ケース（図示せず）に対して固定されることによって、または該固定ロータが自己阻止型歯車装置と係合することによって前記固定ロータが固定される。

緩衝軸受３１４の中に通された軸３１３と緩衝ロータ３０１の歯車連結３１１、３１２に代わり、駆動ロータ３０４の回転運動を後退段階Ｒ１の終了時に緩衝して停止するために、緩衝器を緩衝ロータ３０１および固定ロータ３０３の中に組み込むことができる。緩衝軸受３１４または緩衝ロータ３０１の中に組み込まれた緩衝器は、たとえば市販の回転緩衝器として形成することができる。通常、緩衝作用はその際に回転体が充填中に粘性油から、たとえばケース壁によって封入されるシリコーン油から回転することによって達成される。緩衝作用の強さはその際に油の粘性および回転体たとえば軸３１３の間隔、緩衝器たとえば軸受３１４のケース壁に左右される。回転体がその際にそれぞれ互いに一定の間隔を有する平坦な円板の積層体として形成される場合およびケースの中に回転する円板のあいだの中間空間の中で旋回できる対応するプレートの配置が挿入される場合、緩衝特性は多少強いプレートおよび円板の相互係合によって変化させることができる。また回転角度に依存する緩衝も有利とすることができる。この緩衝は、たとえば相互係合するプレートおよび円板の半径または厚さがそれらの円周にわたって変化させることによって実現することができる。

図２８に、緩衝機構のさらなる実施の形態を示すが、たとえば図４および図５により緩衝機構のもう１つの実施例で示したように、後退運動の終了時に緩衝による突然の停止を回避するために該緩衝機構を使用してもよい。緩衝機構４００は糸４０３およびバネ４０４を介してランセットホルダー４０５と連結される軸の形態の回転体４０２を有する回転緩衝器４０１を含む。糸４０３は軸４０２周りに巻き付けられ、端部４０３ａによって固定してランセットホルダー４０５に接続され、他方、その他端４０３ｂがバネ４０４を介してランセットホルダー４０５と連結されている。ランセットホルダー４０５が、たとえば穿刺運動の解除前に静止しているとき、糸４０３はバネ４０４によって引き締めて張り渡される。

穿刺運動時にランセットホルダー４０５と共に該ランセットホルダーの中に挿入される試料採取ユニット４０６は駆動バネ４０７を用いてリニアガイド４０８によって設けられた穿刺経路上で穿刺方向に加速される。これは結果的に糸４０３の後端部４０３ｂが軽減され、他方、バネ４０４がランセットホルダー４０５の穿刺運動によって引き続き緊張されることを生ぜしめる。従ってバネ４０４から糸４０３にかけられるバネ力が増大し、その結果、糸４０３が軸４０２と相対的に移動される。その際にランセットホルダー４０５から糸４０３ｂの後端部に力が加わらないので、糸は小さい摩擦力で軸４０２上を摺動することができ、その結果、ランセットホルダー４０５の前進運動は回転緩衝器４０１によって僅かにのみ制動される。

駆動バネ４０７が好適な寸法決めにより引張力をランセットホルダー４０５に加えられるそれに続く後退段階において、ランセットホルダー４０５から糸４０３の後端部４０３ｂに引張力が加わる。糸４０３の前端部４０３ａが糸４０４によって引き締めて張り渡されるので、糸４０３がその巻き回しによって引き締めて軸４０２に当接することを生ぜしめる。そのため後退運動時に糸４０３と軸４０２とのあいだに前進段階中よりも本質的に高い摩擦力が支配する。そのため糸４０３は後退段階時に軸４０２上で摺動できずまたは極く僅かにのみ摺動する。ランセットホルダー４０５から糸４０３の後端部４０３ｂに加わる引張力は、そのため摩擦力によって軸４０２に伝達され、軸４０２が回転させられるトルクを生ぜしめる。軸４０２は回転緩衝器４００の回転体を形成し、チャンバ４０１の中で緩衝液中、たとえば粘性油中で回転可能に軸支されている。この方法により、回転緩衝器４００によって後退運動時にランセットホルダー４０５の運動エネルギーを吸収かつ分散させることができ、その結果、緩衝された復帰運動がゆるやかに停止させられる。

ランセットホルダー４０５に連結する緩衝機構に代わり、たとえば該緩衝機構を図４および図５を利用して説明した実施例でスリーブとして形成された基準要素３５に連結することもできる。すなわち後退段階時にランセットホルダーから基準要素も引き戻されるとき、ランセットホルダーの運動は基準要素に生じる緩衝によって制動することができる。基準要素が穿刺時にすでに使用者によって皮膚表面に当接されるとき、図２８を利用して説明した実施例で、糸４０３が軸４０２を巻き回すことによって達成される緩衝機構の惰走機能は省くことができる。この種の場合、基準要素をたとえば歯付棒を用いて回転体を形成する回転緩衝器の軸４０２に、または直接対応するリニア緩衝器に連結することで充分である。

図１に示した穿刺プロフィールを実現できる穿刺システム５００のもう１つの実施例は、図２９に側面図で、図３０に横断面図で、および図３１に斜視図で示されている。図示した穿刺装置の駆動装置５１５には駆動バネ５０１、駆動バネを固定する固定ロータ５０２、および駆動バネ５０１によって駆動される駆動ロータ５０３が含まれる。穿刺要素５０４の穿刺運動および復帰運動へ駆動ロータ５０３の回転運動を変換するためにカム制御部の形態の制御装置が用いられる。ランセットカム５０５は駆動ロータ５０３の中に溝として形成されており、カム５０５に係合するランセットホルダー５０７と連結されるジャーナルの形態でランセットカムスライダー５０６から出発する。ランセットホルダー５０７は形状嵌合式に穿刺要素５０４が含まれる試料採取ユニット５０９によって固定する頭部５０８を有する。

図４および図５を利用して説明した実施例と同様に試料採取ユニット５０９は基準要素５１０と共にスリーブの形態で制御装置の中に挿入される。穿刺時に基準要素５１０は使用者の皮膚に当接し、このようにして穿刺深さを規定する基準点を生ぜしめる。

基準要素５１０は基準要素支持体５１１の運動が基準カム５１２および基準カムスライダー５１３を有するカム制御部によって制御される前記基準要素支持体によって固定される。カム５１２は同様に溝として基準要素支持体５１１の基準カムスライダー５１３が係合する駆動ロータ５０３の中に配置されている。穿刺深さの調節のために両方のカム５０５、５１２の間隔は調節装置５１４を利用して調節可能のアキシャル軸受の形態で調節可能である。図１４を利用して説明した実施例と同様に両方のカム５０５、５１２は駆動ロータ５０３の第１の部分５０３ａにもしくは駆動ロータ５０３の第２の部分５０３ｂに配置されている。調節装置５１４を利用して駆動ロータ５０３の第１の部分５０３ａと駆動ロータ５０３の第２の部分５０３ｂとのあいだの間隔を変化させることができる。

穿刺装置は穿刺のために図２９に模式的にのみ暗示したケース開口部５１６と共に使用者の皮膚表面に押圧され、かつ皮膚表面と基準要素５１０の間隔が規定されている。そのために電気モータ５２０を利用して基準要素５１０が皮膚に接触するまで駆動装置５１５と共にランセットホルダー５０７および基準要素支持体５１１が軸支されている穿刺方向に移動可能の第１のキャリッジ５２１が皮膚表面に近接される。これは電子的に、たとえば誘導性または容量性の測定によって検出することができる。それに続きキャリッジは、皮膚表面に対して一定の間隔が生じるまで再び多少引き戻される。

穿刺の解除後にランセットホルダー５０７および基準要素支持体５１１は前進段階中に対応するカム５０５、５１２の立上りエッジによって前方へ移動される。本来の穿刺過程において、すなわち皮膚表面への穿刺要素５０４の侵入中に基準要素５１０が皮膚表面に当接し、その結果、基準点が正確な穿刺深さに対して規定されている。皮膚表面の弾性性質は患者ごとに異なり、穿刺箇所自体に左右されるので、第１のキャリッジ５２１は押圧制御バネ５２３に対して引き戻すことができる第２のキャリッジ５２２に軸支されている。押圧制御バネ５２３によって基準要素５１０を介して皮膚表面に作用できる最大押圧力が定義されている。より高い押圧力は押圧制御バネ５２３に対する第２のキャリッジ５２２の移動によって補償される。

最大穿刺深さに達した後、ランセットホルダー５０７および基準要素支持体５１１が引き戻される。ランセットホルダー５０７のカム制御部はその際にランセットカムスライダー５０６が復帰運動時にそのカム５０５との係合から解除される特殊性を有する。これは、カムスライダーが、それ以外は通常のように、カム上のカムスライダーの各位置にスライダーと共に制御された要素（穿刺要素、基準要素）の一定の長手方向位置が穿刺方向への相当するようにカム全体で案内されることを意味する。むしろカムスライダーと共に制御された要素の長手方向位置はカムの解除された係合時にせいぜい空間方向（穿刺方向と反対にまたは穿刺方向に）制限されているが、少なくとも反対の空間方向には自由である。これは図示した実施例において、カム５０５を形成する溝が復帰するエッジ上で、カムスライダー５０６がそこで案内されなくなるまで拡大されることによって達成される。そのためにランセットホルダー５０７は後退段階中に能動的にランセットカムスライダー５０６から引き戻されない。

ランセットホルダー５０６はそれに代わり戻しバネ５２５によって引き戻される。戻しバネ５２５はランセットホルダー５０７を第１のキャリッジ５２１と共に駆動装置と連結する。そのため後退段階時にランセットホルダー５０７は該ランセットホルダーが駆動ロータ５０３の第２の部分５０３ｂに取り付けられた別のカム５２５に第２のカムスライダー５２６によって衝突するまで戻しバネ５２５によって駆動装置と相対的に引き戻される。つまり別のカム５２７は後退段階Ｒ１の終了時に穿刺要素５が停止される復帰遮断体を形成する。駆動ロータ５０３が後退段階Ｒ１の終了時に停止するとき、この方法により穿刺要素５０４が所定の残穿刺深さで基準要素５１０のエッジ部上に突出するランセットホルダー５０７の一定の位置が基準要素支持体５１１に対して付与されている。収集段階の終了後、穿刺要素５０５は、第１のキャリッジ５２１が電気モータ５２０によって戻されることによって完全に皮膚から引き出される。

上記穿刺システムは、基準要素が短時間のみ、好ましくは２ｍｓ以下、皮膚に対して押圧される長所を有する。この方法により穿刺はその深さを制御できるが、皮膚の粘弾性の性質はこの種の短時間の押圧時に残穿刺深さの正確な規定が皮膚の変形によって妨げられることがない。

穿刺深さの時間的経過の一例である。 本発明に係る穿刺装置の一例の原理略図である。 もう１つの例の原理略図である。 ケースなしの本発明に係る穿刺装置のもう１つの実施例の側面図である。 図４に示した実施例の横断面図である。 本発明に係る穿刺装置のもう１つの例の側面図である。 図６に示した例の透視図である。 駆動バネの固定時の図６に示した例である。 固定した状態で図６に示した例である。 前進段階の開始時の図６に示した例である。 前進段階の終了時の図６に示した例である。 収集段階中の図６に示した例である。 収集段階の終了後の最終的な後退段階における図６に示した例である。 本発明に係る穿刺装置のもう１つの例の側面図である。 図１４に示した例の展開図である。 前進段階の開始時の図１４に示した例の制御装置である。 前進段階の終了時の図１６に示した制御装置である。 後退段階の終了時の図１６に示した制御装置である。 収集段階中の図１６に示した制御装置である。 別の後退段階中の図１６に示した制御装置である。 駆動バネの固定時の図１６記載の図示である。 穿刺深さの最大調節時の図１４に示した実施例の横断面図である。 最小調節された穿刺深さによる対応する横断面図である。 もう１つの実施例の横断面図である。 もう１つの実施例の斜視図である。 図２５に示した実施例の横断面図である。 図２５に示した実施例の側面図である。 緩衝機構を有する駆動装置のもう１つの実施例である。 本発明に係る穿刺システムのもう１つの実施例の側面図である。 図２９に示した実施例の横断面図である。 図２９に示した実施例の斜視図である。

Claims (30)

1. 穿刺要素（５、９３）を備える試料採取ユニット（３４、９２、４０６）と、前記穿刺要素（５、９３、５０４）を穿刺運動および復帰運動により身体部位の皮膚の中に刺し入れ、かつ再び引き抜くために試料採取ユニット（３４、９２、４０６）が運動経路上で移動可能である駆動装置（６、５５、８５、２００、３００、４０７、５１５）を備える穿刺装置と、生成される穿刺創傷の一定の穿刺深さ（ｄｍ）を調節する調節装置（１２０、２０９、５１４）と、順次進行する次の運動段階、すなわち
   −穿刺要素（５、９３）が穿刺方向に移動し、かつ一定の穿刺深さ（ｄｍ）まで刺し入れられる前進段階（Ｖ）、
   −穿刺要素（５、９３、５０４）が後退区間（Δｄ）だけ部分的に引き戻され、かつ後退段階（Ｒ１）の終了ごろに制動され、その結果、一定の残穿刺深さ（ｄｒ）で皮膚の中に突出する後退段階（Ｒ１）および
   −穿刺要素（５、９３）が一定の残穿刺深さ（ｄｒ）で皮膚の中に突出し、かつ体液試料が試料採取ユニット（３４、９２）によって収容される収集段階（Ｓ）
   を有する穿刺運動および復帰運動を制御する制御装置（１、９０、２１４）を備える穿刺装置（５０、８０）とを含む身体部位から体液試料を採取するためのマイクロサンプラー穿刺システムにおいて、
   穿刺深さ（ｄｍ）が収集段階（Ｓ）を基準に一定の残穿刺深さ（ｄｒ）の平均値（＜ｄｒ＞）に関係なく調節可能になるように調節装置（１２０、２０９、５１４）が形成されている穿刺システム。
2. 一定の残穿刺深さ（ｄｒ）の平均値（＜ｄｒ＞）が穿刺深さ（ｄｍ）に関係なく調節可能になるように調節装置（１２０、２０９）が形成されていることを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
3. 別の運動段階として別の後退段階（Ｒ２）を制御し、この段階で穿刺要素（５）が新たに加速され、完全に皮膚から引き出すために前記制御装置が形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の穿刺システム。
4. 穿刺要素（５、９３）が後退段階（Ｒ１）の終了時に一定の残穿刺深さで穿刺装置（５０、８０）が停止される復帰遮断体（４、６６、１１０、２０７）を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺システム。
5. 復帰遮断体（６６）がバネ要素（４９）を含み、前記バネ要素によって復帰遮断体（６６）の遮断要素（６７）が穿刺要素（５）を停止するために封鎖位置へ移動されることを特徴とする請求項４記載の穿刺システム。
6. 穿刺時に再現可能の穿刺深さを保証するために穿刺要素（５）と相対的かつ装置ケースと相対的に移動可能の基準要素（３５、５１０）が皮膚表面に当接することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺システム。
7. 穿刺要素（５、５０４）が前進段階（Ｖ）の少なくとも部分段階のあいだだけ基準要素（３５、５１０）と共に穿刺方向へ移動され、かつ基準要素（３５、５１０）が後退段階（Ｒ１）の少なくとも部分段階のあいだだけ穿刺方向と逆に退行移動されることを特徴とする請求項６記載の穿刺システム。
8. 基準要素（３５、５１０）が前進段階（Ｖ）の終了時に穿刺要素（５、５０４）と共に前進移動され、かつ基準要素（３５、５１０）が同時に穿刺要素（５、５０４）と共に前進移動される区間が最大５ｍｍ、好ましくは最大３．５ｍｍおよび特に好ましくは最大２ｍｍになることを特徴とする請求項７記載の穿刺システム。
9. 基準要素（３５、５１０）が前進段階の部分段階のあいだだけ静止位置で静止し、かつこの静止位置から出発して前進段階の終了時に穿刺方向へ加速されることを特徴とする請求項８記載の穿刺システム。
10. 前進段階（Ｖ）の部分段階中に基準要素（３５、５１０）が穿刺要素（５、５０４）と共に移動される部分が、最大１００ｍｓｅｃ、好ましくは最大５０ｍｓｅｃおよび特に好ましくは最大１０ｍｓｅｃ継続することを特徴とする請求項７記載の穿刺システム。
11. 後退段階（Ｒ１）が前進段階（Ｖ）の終了と収集段階（Ｓ）の開始とのあいだで最大２秒、好ましくは最大１秒および特に好ましくは最大０．５秒継続することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
12. 駆動バネ（２１）が前進段階の少なくとも部分段階中に穿刺要素（５）に連結されており、かつ駆動バネ（２１）が穿刺要素（５）に連結されている前進段階の前記部分の少なくとも部分段階のあいだだけ、基準要素（３５）が連動装置を介して穿刺要素（５）と、それによって駆動バネ（２１）とに連結されており、前記連動装置が穿刺要素（５）もしくは基準要素（３５）と連結されたそれぞれ１つの穿刺深さ制限係止体（２４、２５）を有し、かつ穿刺深さ制限係止体（２４、２５）の相対的な間隔が長手方向に穿刺運動の方向転換点で穿刺要素（５）の長手方向位置を基準要素（３５）と相対的かつそれによって穿刺深さを規定するように該穿刺深さ制限係止体が互いに当接することを特徴とする請求項６〜１０のいずれか１項に記載の穿刺システム。
13. 基準要素（１０）が双方向に作用する連動装置を介して穿刺要素（５）と、かつそれによって駆動バネ（２１）とに連結されており、該連動装置がそれぞれ穿刺要素（５）もしくは基準要素（３５）に連結された後退段階に作用する係止体（４３、４４）を有し、かつ前記係止体（４３、４４）が後退段階の少なくとも部分段階のあいだだけそれによって穿刺要素（５）の位置が基準要素（３５）と相対的に規定されるように互いに当接することを特徴とする請求項１１記載の穿刺システム。
14. 穿刺運動の解除前に皮膚の位置が検出され、かつ検出された前記位置に後続の穿刺運動が適合されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の穿刺システム。
15. 駆動装置（６、５５、８５、２００、３００、５１５）がバネ駆動装置であることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の穿刺システム。
16. バネ駆動装置（８５、２００、３００）が駆動バネ（８６、２０３、３０２、５０１）によって駆動される駆動ロータ（８９、２０２、３０４、５０３）を有することを特徴とする請求項１５記載の穿刺システム。
17. 制御装置（１、９０、２１４）がカム（１１、１００、１０１、２０４、３０５、５０５、５１２、５２７）と、カムを出すためのカムスライダー（１２、１０２、１０３、２０５、３０６、５０６、５２６）とを備えるカム制御部を有することを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺システム。
18. カム（１１、１００、２０４、３０５）が、前進段階（Ｖ）および後退段階（Ｒ１）のあいだにカムスライダーから出る作動部分を有しており、前記作動部分の少なくとも１つの境界が穿刺深さ（ｄｍ）および／または残穿刺深さ（ｄｒ）を調節するために調節可能であることを特徴とする請求項１６記載の穿刺システム。
19. カムスライダーの運動を基準にカム（１１、１００、２０４、３０５）の作動部分の後部境界が規定された残穿刺深さ（ｄｒ）を調節するために調節可能であることを特徴とする請求項１８記載の穿刺システム。
20. カムスライダーの運動を基準にカム（１１、１００、２０４、３０５）の作動部分の前部境界が穿刺深さ（ｄｍ）を設定するために調節可能であることを特徴とする請求項１８または１９記載の穿刺システム。
21. 制御装置（９０）が第１のカム（１１０、５０５）に加えて、第２のカム（１０１、５１２、５２７）を出すための第２のカムスライダー（１０３、５１３、５２６）を有する第２のカム（１０１、５１２、５２７）を有することを特徴とする請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の穿刺システム。
22. 第１のカム（１００、５０５）が駆動ロータ（８９、５０３）の第１の部分（１１１、５０３ａ）に、かつ第２のカム（１０１、５１２、５２７）が駆動ロータ（８９、５０３）の第２の部分（１１２、５０３ｂ）に配置されており、調節装置（１２０、５１４）を利用して駆動ロータ（８９、５０３）の第１の部分（１１１、５０３ａ）と駆動ロータ（８９、５０３）の第２の部分（１１２、５０３ｂ）とのあいだの間隔を穿刺方向に変化できることを特徴とする請求項１９記載の穿刺システム。
23. 両方のカムスライダー（１０２、１０３、５０６、５２６）の少なくとも一方が穿刺運動および復帰運動の部分段階のあいだだけその割り当てられたカム（１００、１０１、５０５、５２７）から導出されるように制御装置（９０）が形成されており、導出されない穿刺運動および復帰運動の運動部分が好ましくは調節装置（１２０、５１４）を利用して調節可能であることを特徴とする請求項２１または２２記載の穿刺システム。
24. 制御装置（１）が開始位置から終了位置へ旋回可能であり、かつその際に穿刺要素（５）の穿刺運動および復帰運動を生ぜしめる旋回ユニット（２）を含み、終了位置が後退段階（Ｒ１）の終了時に到達した残穿刺深さ（ｄｒ）を調節するために移動可能である終端係止体（４）によって設定されていることを特徴とする請求項１〜２３のいずれか１項に記載の穿刺システム。
25. 旋回ユニット（２）が平行四辺形ガイドを含むことを特徴とする請求項２４記載の穿刺システム。
26. 旋回ユニット（２）がニーレバーを含むことを特徴とする請求項２４記載の穿刺システム。
27. 開始位置が調節可能の開始係止体によって規定されることを特徴とする請求項２４〜２６のいずれか１項に記載の穿刺システム。
28. 試料採取ユニット（４０６）を収容するランセットホルダー（４０５）と、穿刺運動および復帰運動に対してランセットホルダー（４０５）を加速する駆動装置（４０７）とを含む、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の穿刺システム用の穿刺装置であって、
    ランセットホルダー（４０５）の制動を復帰運動の終了ごろに減速するためにランセットホルダー（４０５）が緩衝機構（３１５、４００）に連結されていることを特徴とする穿刺装置。
29. 緩衝機構（３１５、４００）が回転緩衝器（３１６、４０１）を含むことを特徴とする請求項２８記載の穿刺装置。
30. 回転緩衝器（３１６、４０１）がチャンバ内の緩衝液の中で回転体（３１３、４０２）が回転可能に軸支されているチャンバを有することを特徴とする請求項２９記載の穿刺装置。

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