JP2009516673A - 多発性嚢胞腎を処置するためのラパマイシン誘導体またはimpdh阻害剤 - Google Patents
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Abstract
Description
ラパマイシン誘導体の例は、40−O−アルキル−ラパマイシン誘導体、例えば、40−O−ヒドロキシアルキル−ラパマイシン誘導体、例えば、40−O−(2−ヒドロキシ)−エチル−ラパマイシン(エベロリムス)、
40位をヘテロシクリルにより置換されているラパマイシン誘導体、例えば、40−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT578としても既知)、
32−デオキソ−ラパマイシン誘導体および32−ヒドロキシ−ラパマイシン誘導体、例えば、32−デオキソラパマイシン、
16−O−置換ラパマイシン誘導体、例えば、16−ペンタ−2−イニルオキシ−32−デオキソラパマイシン、16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−ラパマイシン、16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン、
酸素基で40位をアシル化されているラパマイシン誘導体、例えば、40−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシ−メチル)−2−プロピオン酸メチル]−ラパマイシン(CCI779またはテムシロリムスとしても既知)、
例えば、AP23573、例えば、40−O−ジメチルホスフィニル−ラパマイシンを含む、WO9802441またはWO0114387に記載されているようなラパマイシン誘導体(ときどきラパログとも称される)
40−O−(2−エトキシ)エチル−ラパマイシン、およびTAFA−93、AP23464、AP23675またはAP23841の名の下に記載されている化合物を含むバイオリムス(バイオリムスA9)の下に記載されている化合物;または
例えば、WO2004101583、WO9205179、WO9402136、WO9402385およびWO9613273に記載されているようなラパマイシン誘導体を含む。
40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン、および/または
32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−ラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−40−0−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン、および/または
40−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシ−メチル)−2−プロピオン酸メチル]−ラパマイシン(CCI779としても既知)および/または
40−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT578としても既知)、および/または
例えば、WO9802441、WO0114387およびWO0364383、AP23573、AP23464、AP23675またはAP23841、例えば、AP23573に記載されている、いわゆるラパログ、および/または
TAFA−93の名の下に記載されている化合物、および/または
バイオリムスの名の下に記載されている化合物を含む。
40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン(エベロリムスとしても既知)、および/または
32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−ラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−40−0−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン、および/または
40−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシ−メチル)−2−プロピオン酸メチル]−ラパマイシン(CCI779またはテムシロリムスとしても既知)および/または
40−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT578としても既知)、および/または
AP23573、
例えば、40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシンからなる群から選択される。
1.1 多発性嚢胞腎を処置するための方法であって、それらの処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
1.2 多発性嚢胞腎と関連する腎嚢胞の増殖を阻害するための方法であって、それらの処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
1.3 多発性嚢胞腎を抑制または制御するための方法であって、それらの処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
1.4 多発性嚢胞腎の緩解、例えば、嚢胞塊の減少を誘導するための方法であって、それらの処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
1.5 多発性嚢胞腎と関連する障害を処置するための方法であって、それらの処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
1.6 上記1.1から1.5のいずれかに記載の方法において使用するための薬剤の製造のためのラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤の使用。
1.7 上記1.1から1.5のいずれかに記載の方法で使用または使用するための、ラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤をさらに少なくとも1種の薬学的に許容される賦形剤、例えば、増量剤、結合剤、崩壊剤、フロー調節剤、滑剤、糖または甘味剤、芳香剤、防腐剤、安定剤、湿潤剤および/または乳化剤、可溶化剤、浸透圧を調節するための塩および/バッファーを含む、例えば、適当な担体および/または希釈剤と一緒に含む医薬組成物。
2.1 例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載において使用するための、本発明の化合物と少なくとも1種の第2の薬剤の組合せ。
2.2 例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載において使用するための、本発明の化合物を少なくとも1種の第2の薬剤と組み合わせて含む医薬組合せ。
2.3 例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載において使用するための、本発明の化合物を少なくとも1種の第2の薬剤および1種またはそれ以上の薬学的に許容される賦形剤と組み合わせて含む医薬組成物。
2.4 例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載において使用するための、第2の薬剤と組み合わせて使用するための薬剤を製造するための本発明の化合物の使用。
2.5 例えば、医薬組合せまたは組成物の形態で、同時にまたは連続して、治療有効量の本発明の化合物および少なくとも1種の第2の薬剤を共投与することを含む、上記1.1から1.5のいずれかに記載の方法。
2.6 例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載の方法で使用するための、薬剤の製造において使用するための少なくとも1種の第2の薬剤と組み合わせた本発明の化合物。
例えば、上記1.1から1.5のいずれかに記載において使用するための、
2.7 本発明の化合物である第1の薬剤および少なくとも1種の第2の薬剤と組合せ投与のための指示書を含む医薬パッケージ;
2.8 本発明の化合物と少なくとも1種の第2の薬剤と組合せ投与するための指示書を含む医薬パッケージ;
2.9 少なくとも1種の第2の薬剤と本発明の化合物と組合せ投与するための指示書を含む医薬パッケージ。
他の局面において、本発明は、下記を提供する、
例えば、上記1.1から1.6のいずれかに記載において使用するための、
2.10 相乗治療効果を得るために適当な量の本発明の化合物および第2の薬剤を含む医薬組合せ。
2.11 例えば、同時にまたは連続して、治療有効量の本発明の化合物および第2の薬剤を共投与することを含む本発明の化合物の治療有用性を改良するための方法。
2.12 例えば、同時にまたは連続して、治療有効量の本発明の化合物および第2の薬剤を共投与することを含む、第2の薬剤の治療有用性を改良するための方法。
a)本発明の化合物である第1の薬剤および
b)例えば、上記または下記に定義の化学療法剤である、共薬剤としての第2の薬剤。
ただし、第1の薬剤はラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤のいずれかであり、第1の薬剤がラパマイシン誘導体である場合、第2の薬剤はイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を含む;逆もまた同様。
このような処置に関して、適当な用量はもちろん、例えば、使用される化合物の化学的性質および薬物動態学的データ、個々の宿主、投与経路および処置される状態の性質および重症度に依存して変化する。しかし、一般に、大型哺乳類、例えば人において満足のいく結果のための指示される1日用量は
−約0.0001gから約1.5g、例えば0.001gから1.5g、
−約0.001mg/kg体重から約20mg/kg体重、例えば0.01mg/kg体重から20mg/kg体重、
の範囲を含み、
例えば1日に4回までの分割用量で投与される。
例えば、被覆または非被覆錠剤、カプセル、(注射)溶液、注入溶液、固溶体、懸濁液、分散体、固体分散体の形態で;例えば、アンプル剤、バイアルの形態で、クリーム、ゲル、ペースト、吸入粉末、泡状物、チンキ剤、リップスティック、ドロップ、スプレー状の形態で、または座薬の形態で投与できる。
本発明の医薬組成物は、慣用の方法にしたがって、例えば、準じて、例えば、混合、造粒、被覆、溶解または凍結乾燥法により製造できる。単位用量形は、例えば、約0.1mgから約1500mg、例えば、1mgから約1000mgを含み得る。
本発明の組合せを含む医薬組成物および本明細書に記載のとおりの第2の薬剤を含む医薬組成物は、適当なとき、例えば、慣用の方法にしたがって、例えば、準じて、または本発明の医薬組成物に対して本明細書で記載のとおりで提供される。
a)第1の薬剤がラパマイシン誘導体である場合、
−第1の薬剤以外のラパマイシン誘導体、もしくは
−ラパマイシン誘導体以外の化学療法剤、または
b)第1の薬剤がイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤である場合、
−第1の薬剤以外のイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤、
−イノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤以外の化学療法剤を意味する。
このような第2の薬剤はさらにラパマイシンを含む。
−イノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤、
−鎮痛剤、
−抗生物質、
−血圧低下剤(blood lowering agent)。
−鎮痛剤、抗生物質および/または血圧低下剤と組み合わせたラパマイシン誘導体;
−鎮痛剤、抗生物質および/または血圧低下剤と組み合わせたイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤;
−所望によりさらに鎮痛剤、抗生物質および/または血圧低下剤を含む、イノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤と組み合わせたラパマイシン誘導体。
3.1 40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン(エベロリムスとしても既知)、および/または
32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32−デオキソラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−ラパマイシン、および/または
16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(SまたはR)−ジヒドロ−40−0−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン、および/または
40−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシ−メチル)−2−プロピオン酸メチル]−ラパマイシン(CCI779としても既知)および/または
40−エピ−(テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT578としても既知)、および/または
例えば、WO9802441、WO0114387およびWO0364383、AP23573、AP23464、AP23675またはAP23841、例えば、AP23573に記載されている、いわゆるラパログ、および/または
TAFA−93の名の下に記載されている化合物、および/または
バイオリムスの名の下に記載されている化合物、
例えば40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシン(本明細書において“化合物A”とも称する)から選択される、上記1.1から1.7および2.1から2.13に記載のいずれかの方法、組合せ、医薬組合せ、医薬組成物または使用。
リバビリン、チアゾフリン、Vertex VX148、VX−497、VX944、メリメポディブ、ベンズアミドリボシド、ミコフェノール酸、ミコフェノール酸塩、ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチル(リバビリンと一緒にまたはなしで、標準的なまたはPEG化されたインターフェロンα−2aと組み合わせて)またはAVN944、
例えば、商標名MYFORTIC(登録商標)の元に販売されている、例えば、ミコフェノール酸ナトリウム
から選択される、上記1.1から1.7および2.1から2.13に記載のいずれかの方法、組合せ、医薬組合せ、医薬組成物または使用。
臨床試験は準備中である。
Claims (11)
- 多発性嚢胞腎を処置するための方法であって、その処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
- 多発性嚢胞腎と関連する腎嚢胞の増殖を阻害するための方法であって、その処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
- 多発性嚢胞腎を抑制または制御するための方法であって、その処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
- 多発性嚢胞腎の緩解を誘導するための方法であって、その処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
- 多発性嚢胞腎と関連する障害を処置するための方法であって、その処置を必要とする対象に治療有効量のラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤を投与することを含む方法。
- 請求項1から5のいずれかに記載の方法において使用するための薬剤の製造のためのラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤の使用。
- さらに治療有効量の少なくとも1種の第2の薬剤を投与することを含む、請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 第1の薬剤がラパマイシン誘導体であり、第2の薬剤がイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤である、請求項7に記載の方法。
- 請求項1から8のいずれかに記載の方法において使用するための薬剤の製造のためのラパマイシン誘導体またはイノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤の使用。
- ラパマイシン誘導体が40−O−(2−ヒドロキシエチル)−ラパマイシンである、請求項1から8のいずれかに記載の方法または請求項9に記載の使用。
- イノシン5’一リン酸脱水素酵素阻害剤がミコフェノール酸ナトリウムである、請求項1から8のいずれかに記載の方法または請求項9に記載の使用。
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