JP2009515629A

JP2009515629A - 表面再建用大腿骨頭コンポーネント

Info

Publication number: JP2009515629A
Application number: JP2008540689A
Authority: JP
Inventors: コリンズ、サイモン、ニコラス; ヴァリス、ロス、ジェフリー
Original assignee: Corin Ltd
Current assignee: Corin Ltd
Priority date: 2005-11-18
Filing date: 2006-11-17
Publication date: 2009-04-16
Also published as: WO2007057680A3; GB2432318A; GB0523552D0; US20090157191A1; WO2007057680A2; EP1948031A2

Abstract

【課題】股関節表面再建処置に使用するための改善された大腿骨コンポーネントを提供する。
【解決手段】外向きの支承面を持つ頭部と、準備された大腿骨上に嵌合するように構成された反対側の内面とを有する大腿骨コンポーネント。大腿骨コンポーネントはまた、準備された大腿骨内に挿入するためのステム部であって、頭部の内面と係合するための第１端を有するステム部をも含む。頭部の内面には、ステム部の第１端に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するのに適した係合手段が設けられる。ステム部は、係合手段を含む非吸収性部分と、吸収性部分とを備える。係合手段は例えばねじ山、バヨネット嵌合、または相補的テーパの押込みもしくは圧入嵌合とすることができる。
【選択図】図７ａ

Description

本発明は、股関節表面再建処置に使用するための大腿骨頭コンポーネントに関する。

従来の人工股関節全置換術（ＴＨＲ）は、かなりの痛みおよび運動の欠如を引き起こす状態である、股関節の関節炎の治療のための処置である。周知の通り、股関節は、上脚が左右、前後に動き、かつ回転することを可能にする球窩関節である。該関節は寛骨臼（窩）内に嵌合する大腿骨の骨頭（球）から構成される。健康な股関節では、大腿骨の骨頭および寛骨臼の両方が、関節が自由に動くことを可能にする平滑な表面をもたらす軟骨で被覆される。

従来の人工股関節全置換術では、摩耗した骨頭が大腿骨から切除され、金属球および大腿骨の骨幹のステムと置換され、プラスチックカップが準備された寛骨臼内に配置される。一般的に両方の要素が、「骨セメント」によって骨に固定される。これは非常に一般的な外科処置になっており、英国では毎年およそ４５，０００件の股関節置換術が行われている。

カップを形成するために使用されるプラスチックは不活性であり、したがって身体によって充分に許容される。それにもかかわらず、金属球がプラスチックカップに対して摺擦するにつれて、プラスチックの微細な粒子が摩滅する。このプラスチック屑は刺激を引き起こす。さらに、粒子が骨と人工関節との間に達すると、この刺激により周囲の骨が身体に吸収され、人工関節の緩みを導く。活動レベルの低い高齢者では、これは２０年以上発生しないが、若年の活動的な患者では、これはずっと早く発生する。

股関節置換術を必要とする若年の活動的な患者におけるこの問題を克服するために、異なるタイプのインプラントが必要であった。１９９１年に、股関節のメタルオンメタル（metal‐on‐metal）（ＭｏＭ）表面再建のための処置が提案された。これは従来のＴＨＲとは主に２つの点が異なる。第１に、両方のコンポーネントが一般的に金属、好ましくはコバルトクロムから作成される。従来のＴＨＲのプラスチックカップを除去し、支承面の両方の部品を金属から作ることによって、表面再建された股関節はずっと長く持続することが予想され、したがって要求の高い患者により適している。第２の相違点は、大腿骨の骨頭を除去するのではなく、単に形を整えて、「表面再建」するだけであるので、処置が非常に骨保存的であることである。しかし、装置が将来いつか置換を必要とするのであれば、これは従来のＴＨＲの使用を事前に要求していることになる。

しかし、股関節表面再建から利益を得る多くの患者は若年であるので、外科医がＴＨＲの代わりに利用可能な他の選択肢を持つことが好ましいであろう。特に、ＴＨＲの最終的な再建術が遅延され、したがって骨が保存され、それによって患者の時間がさらに猶予されるように、外科医がさらなる表面再建用の大腿骨コンポーネントを使用する選択肢をも持つことができれば、好ましいであろう。したがって、股関節表面再建処置に使用するための改善された大腿骨コンポーネントを提供することが望まれる。

本発明の第１態様では、外向きの支承面および準備された大腿骨上に嵌合するように構成された反対側の内面を有する頭部と、準備された大腿骨内に挿入するためのステム部とを備え、ステム部が頭部の内面と係合するための第１端を有し、ステム部の上端に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するための係合手段が頭部の内面に設けられた、表面再建用大腿骨コンポーネントを提供する。

ステム部は吸収性材料から作成することが有利である。

ステム部は骨成長を助長するメッシュ状材料から作成することも構想される。

本発明の第２態様では、外向きの支承面および準備された大腿骨上に嵌合するように構成された反対側の内面を有する頭部と、準備された大腿骨内に挿入するために前記内面から突出するステム部とを備え、前記ステム部の少なくとも一部分が吸収性材料から作成される、表面再建用大腿骨コンポーネントを提供する。

ステム部は、吸収性材料によって包囲された非吸収性コアを含むことが有利である。

代替的実施形態では、ステム部は全体的に吸収性材料から作成される。

ステム部は接着剤で接合することによって頭部に取り付けることができ、あるいは一体に成形することができる。

頭部の内面には、ステム部の第１端に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するための係合手段を設けることが有利である。

前述の係合手段は、対応するねじ付き凹部内に受容されるように適応されたねじ付き突起を含むことができ、ねじ付き突起は頭部の内面またはステム部の第１端の一方から延出し、ねじ付き凹部は他方に設けられる。

代替的に、係合手段は、対応する形状の凹部内に受容されるように適応された円錐台形突起を含むことができ、円錐台形突起は頭部の内面またはステム部の第１端の一方から延出し、凹部は他方に設けられる。

さらなる代替的実施形態では、係合手段はバヨネット式取付け具である。

さらなる代替的実施形態では、係合手段は、押込みまたは圧入係合のいずれかにより対応する形状の凹部に受容されるように適応された突起を含み、該突起は、頭部の内面またはステム部の第１端の一方から延出し、凹部は他方に設けられる。

ステム部は、前記係合手段を含む非吸収性部分と吸収性部分とを含むことが有利である。

一実施形態では、非吸収性部分は相補的係合手段を含む第１部分を備え、吸収性部分は第１部分の下面から延出する。吸収性部分はボンディングにより、接着剤で、第１部分の下面に取り付けるか、または一体成形できる、あるいは吸収性部分に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するための係合手段を下面に設けることができる。

代替的に、非吸収性部分は、ステム部の長手方向に延びかつ吸収性部分によって包囲されたコアを含む。コアは、骨成長を助長するようにメッシュ状材料から作成することができる。頭部、コア、または第１部分のいずれかは、金属またはセラミックから作成することができる。

ステムの上端に設けられた相補的係合手段はさらに、中央ガイド部材を含むことが有利である。一実施形態では、ガイド部材は雌型ガイド穴である。代替的実施形態では、ガイド部材は雄型ガイド突起である。

吸収性材料は生体適合性であることが好ましい。

吸収性材料はポリ乳酸材またはポリグリコール酸であることがより好ましい。

頭部の内面は骨伝導性コーティングで被覆することが有利である。

使用時に大腿骨内に配置されるステム部の非吸収性部分は、骨伝導性コーティングで被覆することが有利である。

本発明の第３態様では、２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを改善する方法であって、係合手段を分離させるステップと、頭部を取り外すステップと、頭部を取り付けるステップとを含む方法を提供する。

該方法はさらに、頭部の取外しと頭部の取付けとの間に大腿骨頭を準備するステップを含むことが有利である。

一実施形態では、該方法はさらに、頭部が取り外された後でそれを処理し、次いで処理済み頭部を再び取り付けることを含む。

代替的実施形態では、取り付けられる頭部は、取り外された頭部とは異なる。

本発明の第４態様では、２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを挿入する方法であって、表面再建用大腿骨コンポーネントを受容するように大腿骨を準備すること、２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを提供すること、ステム部を大腿骨内に挿入すること、および挿入されたステム部に頭部を取り付けることを含む方法を提供する。

本発明の好適な実施形態について、以下に実施例として添付の図面を参照しながら説明する。

従来の表面再建用大腿骨コンポーネント１０が図１および２に示されており、（半球より一般的に少し大きい）略球形部である、支承面１１を有する頭部１２と、ステム１４とを備える。使用時に、ステム１４は大腿骨内に配置され、植込みから最初の数ヶ月間インプラントに術後の安定性を与えながら、大腿骨頭が正しく配置されることを確実にするために使用される。図２に示す通り、その上端でステム１４は半径方向外向きに延びる頂部スカート面１６と合体し、それは次に半径方向外向きかつ下向きに垂下する上部スカート面１８と合体し、それは次に下向きに垂下する下部スカート面２０と合体する。頂部スカート面１６、上部スカート面１８、および下部スカート面２０は一緒に、大腿骨の準備された頭骨上に嵌合するスカート状内面１９を形成する。下部スカート面２０はその下端で、支承面１１と合体する。支承面１１、下部スカート面２０、上部スカート面１８、および頂部スカート面１６は一緒に頭部１２を形成する。表面再建用大腿骨コンポーネント１０は、支承面の最も適切な直径に基づき、各々の個別患者に適するように外科医によって選択される。

図３〜５は、分離可能なステム部１１４および頭部１１２を備えた、改善された表面再建用大腿骨コンポーネント１１０の本発明の実施形態を示す。図４および５は、頭部１１２およびステム部１１４が取り付けられる方法の実施例を示す。

図３に示す通り、ステム部１１４は、好ましくは丸みを帯びた先端１２２を持つ中実略円錐状構造の形を取る。先端１２２とは離れたステム部１１４の端に上面１１５があり、そこから取付け部材１２４が延出する。適切な取付け部材１２４の一例が、上面１１５から延出するねじ付きスピゴットとして図４に示されている。代替的取付け部材１２４が図５に示されており、そこでは取付け部材１２４は、上面１１５から延出しかつ次に上面１１５から離れる方向にテーパを付けられた円錐台形部分１３０と合体する前に、半径方向外向きに延びる面取り部１２８と合体する、円筒部分１２６を含む。

前述の通り、頭部１１２は支承面１１１を含み、それはその下縁で上向きに延びる下部スカート面１２０と合体し、それは次に半径方向内向きかつ上向きに延びる上部スカート面１１８と合体し、それは次に半径方向内向きに延びる頂部スカート面１１６と合体して内面１１９を形成する。本発明では、頂部スカート面１１６は、頭部１１２内に延びて穴を形成する取付け部１３２を含む。

取付け部１３２は、図４に示すようにねじ付き取付け部材１２４と係合するためのねじ穴１３２の形を取ることができる。代替的に、取付け部１３２は、図５に示すように、好ましくは押込みまたは圧入により円錐台形取付け部材１２４と係合するための円錐台形状の穴１３２とすることができる。また、２部品大腿骨頭コンポーネント１１０の頭部１１２およびステム部１１４を解放可能に取り付けるために、バヨネット式嵌合、圧入もしくは押込みコネクタ、または他の適切な取付け手段のような、他の取付け手段を使用することができることも理解されるであろう。

代替的に、図６に示すように、取付け部１３２は、上面１１５からステム部１１４内に下方に延びる突起の形を取ることができる。突起はねじ付きであるか、円錐台形状を有するか、あるいは上述の通りバヨネット嵌合のような他の形を取る。この構成では、頂部スカート部分１１６は、上向きに延びる取付け部１２４と合体する代わりに、中央に位置する凹部を含み、それは適宜、頭部１１２に設けられた突起と係合するように、ねじ付きまたは円錐台形とすることができる。

上述の２部品表面再建用大腿骨コンポーネント１１０を提供することにより、支承面１１１が摩耗または損傷してさらなる手術が必要になった場合に、外科医は簡単に頭部１１２を取り外して交換する選択肢を持つという利点がもたらされる。取付け部材１２４および取付け部１３２を分離させることができるので、これが可能である。頭部１１２を取り外した後、外科医は次いで、例えば骨切りによってまたは適切な骨頭カッタおよび骨頭面取りカッタを使用することによって、大腿骨頭または骨頸を再び準備し、新しい頭部１１２を取り付ける。これは、頭部１１２に設けられた取付け部１３２を、ステム部１１４に設けられた取付け部材１２４と係合することによって行なわれる。

本発明の代替的実施形態では、ステム部１１４は全体的にまたは部分的に吸収性材料から作成することができる。吸収性材料は生体適合性であることが好ましく、例えばポリ乳酸またはポリグリコール酸とすることができる。吸収性材料の利点は、植込みの後、初期安定性のためにステムが必要とされる例えば３カ月から１年の期間にわたって、ステム部１１４の吸収性部分が再吸収され、次いでそれが骨に置換されることである。これは大腿骨の骨頭のより自然な負荷を可能にし、再建術が必要になった場合に、優れた骨蓄積量を提供する。

ステム部１１４が吸収性である場合、それは、前述の通り機械的取付け手段を使用して、支承面部分１１２に取り付けることができ、あるいは代替的に、生体適合性であることが好ましい接着剤のような他の手段によって取り付けることができる。

前述の通り、ステム部１１４は完全に吸収性とすることができ、あるいは部分的に吸収性材料から構成することができる。特に有利な混合材料のステムの実施例を、図７および８に示す。

図７ａおよび７ｂで、ステム部２１４は、平板２１７の上面２１５から延びる非吸収性の、例えば金属製の取付け部材２２４を含む。吸収性下部ステム部２２１は、例えばボンディングにより、接着剤で、または射出成形を介して、平板２１７の下面２２３に取り付けられる。代替的に、相補的ねじ付き凹部および突起、バヨネット嵌合のような解放可能な機械的取付け手段を、平板の下面２２３、および吸収性下部ステム部２２１の上面に設けることができる。

したがって、ステム部２１４が植え込まれたときに、下部ステム部２２１は再吸収され、新しい骨成長によって置換されるが、平板２１７およびそこから延びる取付け部材２２４は所定の位置に残り、必要ならば交換用頭部２１２を取り付けるために使用することができる。図７ｃに示すように、平板２１７’は凹部の形で上面２１５’から垂下する取付け部材２２４’を含むことも可能であり、そこに突出取付け部２３２’を挿入することができる。図７ｂに示す実施形態と同様に、下部ステム部２２１’は吸収性材料の平板２１７’の下面２２３から垂下することができる。下部ステム部２２１’は再び、接着剤もしくは他の適切な解放不能な取付け手段によって、または相補的ねじ付き凹部および突起または他の適切な解放可能な取付け手段によって取り付けることができる。再び、植込み後に下部ステム部２２１’は再吸収され、骨と置換される一方、平板２１７’は骨内に埋め込まれる。

言うまでもなく、平板２１７または２１７’はステムの上面全体に延在する必要はなく、周囲を吸収性材料で包囲することができることを理解されたい。

また、前述の通り、取付け手段は円錐台形取付け部および取付け部材の形、または他の適切な形を取ることもできることも理解されるであろう。さらに取付け部材は、希望するならば、別個の平板配置ではなく、吸収性材料から形成することもできる。

図８に示すさらなる実施形態では、ステム部３１４は例えば金属製の非吸収性コア３４０を含む。コア３４０は直径が従来の表面再建用ステム部より著しく小さいので、生体内にあるときにコア３４０によって生じる応力遮蔽は、従来のステムによって生じるより小さくなる。コアは、前述の通り雄型または雌型取付け部材３２４を含む。ステム部３１４はさらに、コア３４０を包囲する吸収性部分３４２を含む。吸収性部分３４２は、例えばボンディングにより、接着剤で、または射出成形によって、コア３４０に取り付けられる。吸収性部分３４２は吸収されるにつれて、骨がコア３４０の周囲に成長し、コア３４０を所定の位置に維持する。これは、再建術が必要になった場合に、取付け部材３２４が所定の位置にあることを意味する。したがって、摩耗または損傷した頭部３１２が取り外され、大腿骨頭または骨頸が前述の通り再び準備された後、新しい頭部３１２を既存の取付け部材に取り付けることができる。

本発明のさらなる代替実施形態では、図９に示すように、頭部４１２はさらに、頭部４１２の内面４１９の頂部スカート面４１６から垂下する、非吸収性材料のコア４４０を含むことができる。コア４４０および頭部４１２は一体のコンポーネントである。コア４４０は次いで、適切な方法、例えば接着剤またはボンディングによってコア４４０に取り付けられる吸収性部分４４２によって包囲される。

図８および９に関連して示しかつ説明するコア３４０、４４０は、ステム４１４、３１４の吸収性部分が吸収されるにつれて骨の成長が促進されるように、オープンメッシュの形を取ることが好ましい。

特に図３〜８に関連して論じたように、大腿骨頭コンポーネントが２部品構成である場合、ステム部に設けられた取付け手段はさらに、中央ガイド穴を含むことが好ましい。そうすると、外科医は、新しい頭部を取り付けるために大腿骨頭を準備するときに、このガイド穴にガイドロッドを挿入することができる。

記載した実施形態のいずれにおいても、内面１１９、２１９、３１９、４１９の全部または一部に、セメントレスインプラント処置用のヒドロキシアパタイトのような骨伝導性コーティングを施すことができる。さらに、使用時に大腿骨内に位置するステムの非吸収性部分にも、固定を助長するために骨伝導性コーティングを施すことができる。代替的に、インプラントは適切な骨セメントを使用して固定することができることは理解されるであろう。

前述の２部品表面再建用大腿骨コンポーネント１１０、２１０、３１０はいずれも、最初にステム部１１４、２１４、３１４を準備された大腿骨内に挿入し、次いで頭部１１２、２１２、３１２をそれに取り付けることによって植え込むことができる。

外科医が再建術を実行しており、前述の通り頭部１１２、２１２、３１２を取り外す場合に、新しい頭部１１２、２１２、３１２をステム上に配置するのではなく、取り外された頭部１１２、２１２、３１２を処理することも構想される。例えば、屑片は除去することができ、支承面１１１は再研磨することができる。その後、頭部１１２、２１２、３１２は、大腿骨から延出するかその中に延入する対応する取付け手段に再び取り付けられる。

図１は、先行技術の表面再建用大腿骨頭コンポーネントの側面図である。図２は、図１の大腿骨頭コンポーネントの縦断面に沿った断面図である。図３は、分離可能な頭部とステム部との間に設けられた係合手段を示す本発明の一実施形態に係る大腿骨頭コンポーネントの縦断面に沿った断面図である。図４は、本発明の一実施形態に係る図３の係合手段の拡大図である。図５は、本発明の代替的実施形態に係る図３の係合手段の拡大図である。図６は、分離可能な頭部とステム部との間に設けられた係合手段を示す本発明のさらなる実施形態に係る大腿骨頭コンポーネントの縦断面に沿った断面図である。図７ａは、本発明のさらに別の実施形態に係る、分離可能な頭部とステム部との間に係合手段を備えた大腿骨頭コンポーネントの縦断面に沿った断面図である。図７ｂは、本発明の一実施形態に係る図７ａの係合手段の拡大図である。図７ｃは、大腿骨頭コンポーネントで使用するための係合手段の代替バージョンの拡大図である。図８は、本発明のさらに別の実施形態に係る大腿骨頭コンポーネントの縦断面に沿った断面図である。図９は、本発明に係る大腿骨頭コンポーネントのさらに別の実施形態の縦断面に沿った断面図である。

Claims

外向きの支承面と、準備された大腿骨上に嵌合するように構成された反対側の内面とを有する頭部と、
前記準備された大腿骨内に挿入するべく、前記頭部の前記内面と係合するための第１端を有するステム部と、を備え、
前記頭部の前記内面に、前記ステム部の前記第１端に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するための係合手段が設けられ、前記ステム部が前記係合手段を含む非吸収性部分と吸収性部分とを含む、表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記ステム部の前記非吸収性部分が骨成長を助長するようにメッシュ状材料から作成される、請求項１に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記係合手段が、対応するねじ付き凹部内に受容されるように適応されたねじ付き突起を含み、前記ねじ付き突起が前記頭部の内面または前記ステム部の第１端の一方から延出し、かつ前記ねじ付き凹部が他方に設けられた、請求項１または２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記係合手段が対応する形状の凹部内に受容されるように適応された円錐台形突起を含み、前記円錐台形突起が前記頭部の内面または前記ステム部の第１端の一方から延出し、かつ前記凹部が他方に設けられた、請求項１または２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記係合手段がバヨネット式嵌合である、請求項１または２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記係合手段が押込みまたは圧入係合のいずれかにより対応する形状の凹部に受容されるように適応された突起を含み、前記突起が前記頭部の内面または前記ステム部の第１端の一方から延出し、かつ前記凹部が他方に設けられた、請求項１または２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記非吸収性部分が前記相補的係合手段を含む第１部分を含み、前記吸収性部分が前記第１部分の下面から延出する、請求項１ないし６のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記第１部分がさらに、前記吸収性部分に設けられた相補的係合手段と解放可能に係合するために前記下面に設けられた係合手段を含む、請求項７に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記吸収性部分が、ボンディングにより、接着剤で前記下面に取り付けられるか、あるいはそれと一体成形される、請求項７に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記非吸収性部分が、前記ステム部から長手方向に延びかつ前記吸収性部分によって包囲されるコアを含む、請求項１ないし６のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記コアが骨成長を助長するようにメッシュ状材料から作成される、請求項１０に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記非吸収性部分が、前記第１端の少なくとも一部分に延在する平板を含む、請求項１ないし９のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記頭部、コア、または第１部分のいずれかが金属またはセラミックから作成される、請求項１ないし１２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記ステムの上端に設けられた前記相補的係合手段がさらに中央ガイド部材を含む、請求項１ないし１３のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記ガイド部材が雌型ガイド穴である、請求項１４に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記ガイド部材が雄方ガイド突起である、請求項１４に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記吸収性材料が生体適合性である、請求項１ないし１６のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記吸収性材料がポリ乳酸材またはポリグリコール酸である、請求項１７に記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
前記頭部の前記内面が骨伝導性コーティングで被覆される、請求項１ないし１８のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
使用時に前記大腿骨内に位置する前記ステム部の非吸収性部分が骨伝導性コーティングで被覆される、請求項１ないし１９のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネント。
請求項１ないし２０に記載の２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを改善する方法であって、
前記係合手段を分離するステップと、
前記頭部を取り外すステップと、
頭部を取り付けるステップと、を含む方法。
前記頭部の取外しと前記頭部の取付けとの間に、前記大腿骨頭を再準備するステップをさらに含む、請求項２１に記載の表面再建用大腿骨コンポーネントを修復する方法。
前記頭部を取り外した後で、それを処理するステップと、
前記処理済み頭部を再び取り付けるステップと、をさらに含む、請求項２１または２２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネントを修復する方法。
前記取り付けられる頭部が前記取り外された頭部とは異なる、請求項２１または２２のいずれかに記載の表面再建用大腿骨コンポーネントを修復する方法。
２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを挿入する方法であって、
表面再建用大腿骨コンポーネントを受容するように前記大腿骨を準備するステップと、
請求項１ないし２０のいずれかに記載の２部品表面再建用大腿骨コンポーネントを提供するステップと、
前記ステム部を大腿骨内に挿入するステップと、
前記挿入されたステム部に頭部を取り付けるステップと、を含む方法。