JP2009507950A - ポリビニルアルコール−ポリエチレングリコールグラフトポリマーを主成分とするソフトカプセルエンベロープの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)10〜98重量%の少なくとも1種のC1−C24カルボン酸のビニルエステルを
b)2〜90重量%の少なくとも1種のポリエーテル含有化合物
の存在下でフリーラジカル重合した後、エステル基を加水分解することにより得られる。
a)50〜97重量%の少なくとも1種のC1−C24カルボン酸のビニルエステルを
b)3〜50重量%の少なくとも1種のポリエーテル含有化合物
の存在下でフリーラジカル重合することにより得られる。
a)65〜97重量%の少なくとも1種のC1−C24カルボン酸のビニルエステルを
b)3〜35重量%の少なくとも1種のポリエーテル含有化合物
の存在下でフリーラジカル重合することにより得られる。
第1ゾーンは該ゾーン中に運ばれた空気を粉末化されたポリマー成分と一緒に除去するための背部通気ゾーンとして役立つ。第2ゾーンでは、ポリマー成分を適当な計量供給デバイス(例えば、重量計量供給装置)を用いて押出機に計量供給する。このゾーンの後に、所望によりポリマー成分を最初に加熱し得る搬送ゾーンがあってもよい。この後に、水及び適当ならば追加の液体成分をピストンまたはギアポンプを介して計量供給するゾーンがあってもよい。その後のゾーンで成分が強力に混合される。十分に徹底的な混合を確保するためにこれらのゾーンにニーディングディスクが設けられていることが好ましい。ゾーンはすべて加熱可能である。90〜120℃のジャケット温度が通常選択される。押出し圧力は0.05〜0.2MPaの範囲に設定される。
破断点伸び:湿潤状態で50〜600%、
乾燥状態で(相対湿度53%の平衡湿度で)25〜300%。
乾燥状態で(相対湿度53%の平衡湿度で)5〜60N/mm2
ポリビニルアルコール−ポリエーテルグラフトコポリマー及び適当ならばポリビニルアルコールの他に、追加の助剤をソフトカプセルシェルを作成するために使用される溶液に添加してもよい。
A)分子量が50000以上、好ましくは100000以上のポリマー;
B)A)に挙げたポリマーまたは物質のポリマー鎖の架橋をもたらす物質、好ましくはアルデヒド、ホウ酸及びその塩;
及び適当ならば、構造改良助剤のポリマー鎖の架橋をもたらす物質、好ましくはアルカリ土類金属イオン、アミン、タンニン、アルデヒド及びボレート
に分類され得る。
ポリアミノ酸、例えばゼラチン、ゼイン、大豆タンパク質及びその誘導体;
多糖類、例えばデンプン、分解デンプン、マルトデキストリン、カルボキシメチルデンプン、ヒドロキシプロピルデンプン、セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、酢酸セルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸フタル酸ヒドロキシプロピルセルロース、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルセルロース、ヘミセルロース、ガラクトマンナン、ペクチン、アルギネート、カラギーナン、キサンタン、ゲラン、デキストラン、カードラン、プルラン、キチン及びその誘導体;
合成ポリマー、例えばポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、アクリル酸エステルとメタクリル酸エステルのコポリマー、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリビニルピロリドン及びその誘導体;
からの物質である。
ポリエーテル含有化合物を重合容器に装入し、緩やかな窒素流の下で撹拌しながら80℃に加熱する。酢酸ビニル及び追加モノマーを撹拌しながら3時間で計量供給する。同時に、過ピバル酸tert−ブチル(1.4g)をメタノール(30g)中に含む溶液も同様に3時間で添加する。次いで、撹拌を80℃で2時間継続する。冷却した後、ポリマーをメタノール(450ml)中に溶解させる。加水分解のために、10%濃度の水酸化ナトリウムメタノール溶液(50ml)を30℃で添加する。40分後、1%濃度の酢酸(750ml)を添加することにより反応を停止する。メタノールを蒸留により除去する。
加工は、スクリュー直径が25mm、L/D比が34:1であり、8つのバレルを有するCoperion Werner & Pfleiderer ZSK 25二軸スクリューコンパウンダーにおいて行った。バレル温度は90〜120℃であり、スクリューは120〜150rpmで回転させた。
実施例1〜10のフィルムを回転ダイ方法によりサイズが10ミニムの楕円形ソフトカプセルに加工した。カプセル充填物として500mg用量の酢酸トコフェロールを用いた。カプセルをドラムに集め、35℃で24時間乾燥した。
欧州特許出願公開第1136070号に開示されているように製造したポリエチレングリコール6000/ポリ酢酸ビニル(15:85)加水分解ポリマー(1.0kg)を脱イオン水(1.5kg)中に溶解させ、溶液を60℃に加熱し、300μm厚のフィルムに延伸し、60℃で乾燥した。このフィルムから回転ダイ方法により、同様に500mgの酢酸トコフェロールを含むソフトゼラチンカプセルを製造した。
Claims (9)
- シェルポリマーとしてポリビニルアルコール−ポリエーテルグラフトコポリマーを主成分とするゼラチン非含有ソフトカプセルシェルの製造方法であって、ポリビニルアルコール−ポリエーテルグラフトコポリマーまたはポリビニルアルコール−ポリエーテルグラフトコポリマーとポリビニルアルコールの混合物からなるポリマー成分を水溶液の全重量に基づいて少なくとも45重量%含む水溶液を加熱し、前記溶液を少なくとも70℃の温度で押出し、生じたフィルムを冷却することにより固化させることを含む、前記方法。
- 更に、水溶液に追加の助剤を添加する請求項1に記載の方法。
- ポリビニルアルコール−ポリエーテルグラフトコポリマー対ポリビニルアルコールの重量比は100:1〜30:70である請求項1または2に記載の方法。
- 追加の助剤としてデンプン誘導体、セルロース誘導体またはカラギーナンを使用する請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 追加の助剤として可塑剤を使用する請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 水溶液を押出機において調製する請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- ポリマー成分の水溶液をスロットダイを介して押出す請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
- 冷却後得られたフィルムをカプセル化ユニットに導入する前に水、水混和性有機溶媒または水と水混和性有機溶媒の混合物で湿らす請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 押出物を押出し温度よりも少なくとも10℃低い温度まで冷却することにより固化させる請求項1〜8のいずれかに記載の方法。
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