JP2009506839A - 調整可能な剛性を有するカテーテル - Google Patents

Abstract

カテーテル等の医療装置は、内科医または他のヘルスケア専門家が医療装置の少なくとも一部の剛性を調節することを可能にする構造または設備を備え得る。場合により、医療装置は、患者に該医療装置を挿入する前に調節することも可能である。また、場合によっては、医療装置は、患者の体内で使用されている間に、調節することも可能である。

Description

本発明は、概してカテーテル等の医療装置に関係し、より詳細には、調整可能な剛性を提供する構造または設備を備えたカテーテルに関係する。

カテーテルのような医療装置は、可撓性および強度などの、しばしば対立する多数の性能要件の影響下にある。場合によっては、可撓性の改善は、強度の低下を代償として得ることができる。また、強度の増大は、可撓性の低下を代償として得ることができる。患者は一人一人異なっているため、特定の患者に最適な可撓性および強度等の性能パラメーターの特有のバランスが存在し得る。

所望の性能パラメーターの任意の実現可能な組に対応する多数のカテーテルを構成することは確かに可能であろうが、これは恐らく法外な費用が掛かるであろう。さらに、場合によっては、内科医は、処置の最中に、剛性対可撓性の特定のバランスが必要であると判断する場合がある。従って、特にインシチュウ（ｉｎ ｓｉｔｕ）において、それらの剛性に関して調節され得るカテーテル等の医療装置が依然必要とされている。

本発明は、上記した懸案に鑑みてなされたものである。

本発明は、概して、内科医または他のヘルスケア専門家が、医療装置の少なくとも一部の剛性を調節することを可能にする構造または設備を備えたカテーテル等の医療装置に関する。場合によっては、医療装置は、患者の体内に挿入する前に調節されてもよい。また、場合によっては、医療装置は、患者の体内で使用されている間に調節されてもよい。

従って、本発明の例示的な実施形態は、カテーテルの基端領域からカテーテルの先端領域まで延びる長尺状ポリマーシャフトと、その長尺状ポリマーシャフト内に配置される第１の螺旋状に切断されたハイポチューブとを備える調整可能なカテーテルとして示される。

本発明の別の例示的な実施形態は、カテーテルの基端領域からカテーテルの先端領域まで延びる管腔を画定する長尺状ポリマーシャフトを有する調整可能なカテーテルとして示される。基端領域から先端領域まで延び、かつ、少なくともカテーテルの長手方向軸線とほぼ平行に配列された第１膨張可能チューブは、管腔内に配置される。第１膨張可能チューブを膨張させることにより、長尺状ポリマーシャフトの剛性が増大する。

本発明の別の例示的な実施形態は、内側ポリマーライナー、外側ポリマーライナー、および内側ポリマーライナーと外側ポリマーライナーとの間に配置された膨潤性層を備える調整可能なカテーテルとして示される。膨潤性層に適切な流体を加えることにより、調整可能なカテーテルの剛性を増大させる。

本発明の別の例示的な実施形態は、カテーテルの基端領域から先端領域まで延びる長尺状ポリマーシャフトを有する調整可能なカテーテルとして示される。長尺状ポリマーシャフト上には、長尺状ポリマーシャフトより高い剛性を有する剛性増強シースが摺動可能に配置されている。

本発明の別の例示的な実施形態は、カテーテルの基端領域からカテーテルの先端領域に延び、かつ壁を備える長尺状ポリマーシャフトを備える調整可能なカテーテルとして示される。前記壁内には、多数の長尺状開口が、長尺状ポリマーシャフト内において該開口が長手方向に延びるように、配置される。多数の長尺状開口の各々の中には、それぞれ多数の剛性増強フィラメントが摺動可能に配置されている。

本発明の別の例示的な実施形態は、１つ以上の電気的に作動される剛性増強構造（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ ａｃｔｕａｔｅｄ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ ｅｎｈａｎｃｅｒｓ）を備える、内側ポリマー層を有する調整可能なカテーテルとして示される。内側ポリマー層の上には外側ポリマー層が配置されている。

本発明の別の例示的な実施形態は、剛性を有する長尺状ポリマーシャフトを備える調整可能なカテーテルとして示される。長尺状ポリマーシャフトの剛性は、長尺状ポリマーシャフトに電流を流すことにより変化させることができる。

本発明の上記の要約は、本発明の開示された各実施形態またはすべての実施を記載することを意図するものではない。続く図面、詳細な説明および実施例は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本発明は、添付の図面に関連する以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参酌してより完全に理解され得る。
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、それらの詳細は例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明を特定の実施形態に制限しないことを意図することを理解すべきである。むしろ、本発明の趣旨および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことを意図する。

以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲または他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本願において、すべての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」なる語によって修飾されるものと見なされる。「約」なる語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると見なす（すなわち、同じ機能または結果を有する）一連の数を指す。多数の実例において、「約」なる語は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。

終点による数の範囲の列挙は、その範囲内の数をすべて含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付された特許請求の範囲において用いられるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明白に他に指示していない限り、複数の指示物を包含する。本明細書および添付された特許請求の範囲において用いられるように、「または」なる語は、一般に、内容が明白に他に指示していない限り、その意味において「および／または」を含んで使用される。

以下の記載は図面に関連して読まれるべきである。前記図面において、同一の参照数字は、いくつかの図にわたって、同一の要素を示している。図面は、必ずしも一定の縮尺ではないが、特許請求された本発明の例証となる実施形態を表す。

図１は、本発明の実施形態によるカテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は、様々な異なるカテーテルのいずれであってもよい。一部の実施形態において、カテーテル１０は血管内カテーテルであり得る。血管内カテーテルの例としては、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、薬剤送達カテーテル、ステントデリバリーカテーテル、診断用カテーテル、およびガイドカテーテルが挙げられる。血管内カテーテル１０は、その意図した用途に従った大きさに形成され得る。カテーテル１０は、約１００〜１５０センチメートルの範囲にある長さを有し、かつ任意の有用な直径を有し得る。図１はガイドカテーテルを示しているが、本発明はガイドカテーテルに限定されるものではない。本願において特に説明している場合を除き、血管内カテーテル１０は従来の技術を用いて製造することができる。

図示した実施形態において、血管内カテーテル１０は、基端１６を画定する基端領域１４と、先端２０を画定する先端領域１８とを有する長尺状シャフト１２を備える。長尺状シャフト１２の基端１６には、ハブおよびストレインリリーフアセンブリ２２が結合され得る。ハブおよびストレインリリーフアセンブリ２２は、従来の型のものであってよく、従来技術を用いて取り付けられ得る。本発明の実施形態には、別のハブの型を組み入れることも可能である。

長尺状シャフト１２は、異なる可撓性を有する１つ以上のシャフトセグメントを備え得る。例えば、長尺状シャフトは、相対的に剛性の高い基端側部分と、相対的に可撓性である先端側部分と、双方に対して中間の可撓性を有する基端側部分と先端側部分との間に配置された中間部分とを備える。

場合によっては、長尺状シャフト１２は単一のポリマー層から形成され得る。また、長尺状シャフト１２は、内側滑性層のような内側ライナーと、外層とを備えてもよい。さらに、長尺状シャフト１２は、内層と外層との間に配置された補強編組層を備えてもよい。長尺状シャフト１２は、本願において、カテーテル１０に調整可能な剛性を与えるために、様々な要素が追加され得るカテーテルを総称的に表わすものと見なされる。

長尺状シャフト１２が内側ライナーを備える場合、内側ライナーは適切な低摩擦係数を有する材料のコーティングを含むか、または同コーティングから形成され得る。適切な材料の例としては、テフロン（登録商標）としてより知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなパーフルオロポリマー、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース化合物、アルギン、糖類、カプロラクトン、およびそれらと同種のもの、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。

長尺状シャフト１２は、１つまたは複数の外層として、所望の強度、可撓性または他の所望の特徴を提供する任意の適切なポリマーを含有し得る。低いデュロメーター硬さ（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）または硬度（ｈａｒｄｎｅｓｓ）を有するポリマーは、大きな可撓性を与え、一方、高いデュロメーター硬さまたは硬度を有するポリマーは高い剛性を与え得る。一部の実施形態において、用いられるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。適切な材料のいくつか例としては、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ＰＥＢＡＸ（登録商標）等）、シリコーンおよびコポリマーが挙げられる。外側ポリマー層３２は、単一のポリマー、多数の長手方向の部分または層（ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｓｅｃｔｉｏｎｓ ｏｒ ｌａｙｅｒｓ）、またはポリマーのブレンドであり得る。材料および加工技術を慎重に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性、および熱硬化性の変形物を用いて、所望の結果を得ることができる。場合により、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の名称で商業的に入手可能なコポリエステル熱可塑性エラストマー等の熱可塑性ポリマーを用いることができる。

図２は、ポリマー層２８内に配置されたハイポチューブ２６を備えたアセンブリ２４を示す。単に例示の目的のために、ポリマー層２８は想像線では単層として示されている。場合により、ポリマー層２８は２つ以上のポリマー層であってもよい。任意の適切なポリマーを使用することが可能である。アセンブリ２４はまた、ハイポチューブ２６内に滑性層等の１つ以上のポリマー層を備えてもよい。

ハイポチューブ２６は、可撓性を得るために切断され得る。場合により、図示したように、ハイポチューブ２６は、隣接したブリッジ部３２を分離する、螺旋状に整列した切断部または切り込み３０を有する螺旋状に切断されたハイポチューブであり得る。切り込み３０が可撓性を与える一方で、ブリッジ部３２は、ハイポチューブ２６が特定のレベルの強度を保持することを可能にする。ハイポチューブ２６は、任意の適切なポリマーまたは金属材料から形成され得る。場合により、ハイポチューブ２６は、レーザー切断されたステンレス鋼から形成され得る。

切り込み３０の各々は、特定の幅を有するように示されている。図２は、弛緩した形態、すなわち、ハイポチューブ２６に外力が適用されていない場合におけるハイポチューブ２６を示す。切り込み３０およびブリッジ部３２の相対寸法により、ハイポチューブ２６、従って、アセンブリ２４に、可撓性対強度の所与のバランスを付与する。

図３では、ブリッジ部３２の各々は変化しないまま、切り込み３４の各々の相対的な大きさを縮小することにより、アセンブリ２４は硬くなっている。これは、例えば、矢印３６によって示されるように、ハイポチューブ２６に圧縮力を付与することによって行うことができる。代わりに、これは、矢印３８によって示されるように、ハイポチューブ２６を回転させることによって行うことができる。特に示していないが、ハイポチューブ２６に圧縮力または回転力のいずれかを適用することにより、ハイポチューブ２６の直径を変化させることが可能である。

場合によっては、例えば図４〜図６に示されるように、カテーテルは同軸的に整合された２本以上のハイポチューブを備えてもよい。図４は、アセンブリ４０の概略断面図であり、内側ハイポチューブ４２、外側ハイポチューブ４４、およびポリマー層４６を示している。ポリマー層４６は任意の適切なポリマーから形成され得る。特に示していないが、内側ハイポチューブ４２および外側ハイポチューブ４４は、双方とも、螺旋状に切断されていてもよい。内側ハイポチューブ４２および外側ハイポチューブ４４は、各々、任意の適切なポリマーまたは金属材料から形成され得る。場合により、内側ハイポチューブ４２および外側ハイポチューブ４４は、各々、レーザー切断されたステンレス鋼から形成されてもよい。

内側ハイポチューブ４２と外側ハイポチューブ４４との間には、環状間隙４８が見られる。図４は一定の縮尺ではなく、むしろ、明瞭にするために特定の要素が誇張されていることに留意すべきである。内側ハイポチューブ４２は、外側ハイポチューブ４４の内径よりやや小さい外径を有するものと考えられる。内側ハイポチューブ４２は、任意の所望の内層または複数の層（図示せず）と共に、任意の所望または必要な医療処置に適した管腔５０を形成する。

環状間隙４８は、内側ハイポチューブ４２と外側ハイポチューブ４４と間の干渉がアセンブリ４０の可撓性を低下させる前に、内側ハイポチューブ４２と外側ハイポチューブ４４との間における少なくともいくらかの相対移動を許容することができる。図４は弛緩した形態、すなわち、アセンブリ４０のいかなる部分にも外力が適用されていないことを示す。

しかしながら、図５では、内側ハイポチューブ４２は、環状間隙４８（図４に図示）が少なくとも実質的に消失するように、外側ハイポチューブ４４に対して拡張されている。これは、例えば、内側ハイポチューブ４２を回転させて内側ハイポチューブ４２の直径を拡大することによって行うことができる。場合により、操作者が内側ハイポチューブ４２を回転させることを可能にするために、内側ハイポチューブ４２は、基端領域１４（図１を参照）の基端側に延在してもよいし、または基端領域１４の基端側に延びる作動構造に動作可能に接続されていてもよい。

反対に、図６に示すように、外側ハイポチューブ４４とポリマー層４６との間に新たな環状間隙５２が出現するように、外側ハイポチューブ４４は内側ハイポチューブ４２に対して直径を収縮させられてもよい。これは、例えば、外側ハイポチューブ４４を回転させて、外側ハイポチューブ４４の直径を縮小させることによって行うことができる。場合により、外側ハイポチューブ４４は、操作者が外側ハイポチューブ４４を回転させることを可能にするために、基端領域１４（図１を参照）の基端側に延在してもよいし、または基端領域１４の基端側に延びる作動構造に動作可能に接続されてもよい。

図７〜図１２は、調整可能な剛性に提供するために、カテーテル内に膨張可能要素が配備される本発明の実施形態を示す。図７において、カテーテル５４は長尺状シャフト５６を備える。図１に関して先に検討したように、長尺状シャフト５６は、ポリマーシャフトであってよく、単独ポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備え得る。管腔５８は、長尺状シャフト５６の内部を貫通して延びており、長尺状シャフト５６は任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

管腔５８内には長尺状膨張チューブ６０が配備される。場合により、長尺状膨張チューブ６０は、長尺状シャフト５６内に一体的に形成されてもよい。場合により、長尺状膨張チューブ６０は、独立して形成され、続いて、任意の適切な付着技術を用いて管腔５８内に固定されてもよい。図７に示されるように、長尺状膨張チューブ６０は収縮する。長尺状膨張チューブ６０は、任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

図８において、長尺状膨張チューブ６０は膨張している。長尺状膨張チューブ６０は、基端領域６２から先端領域６４へ長尺状シャフト５６の少なくともほぼ全長にわたって延在可能である。場合により、長尺状膨張チューブ６０は、ハブ２２（図１を参照）と連通するように基端側へ十分に延び、それにより、長尺状膨張チューブ６０に膨張流体を導入することが可能である。生理食塩水は典型的な流体であるが、任意の適切な流体を用いてもよい。生理食塩水は生体適合性であり、このことは破断が生じた場合に重要である。さらに、水溶液として、生理食塩水は概して非圧縮性である。

図示した実施形態において、長尺状膨張チューブ６０は、形状が少なくともほぼ円形であり、かつ、長尺状膨張チューブ６０の長さにわたって少なくともほぼ一定なままである半径方向断面を有する。場合により、長尺状膨張チューブ６０は非円形の半径方向断面を有してもよいことが意図される。例えば、長尺状膨張チューブ６０は、卵形または多角形の半径方向断面を有し得る。

場合により、長尺状膨張チューブ６０は、その長さにわたって大きさが変化する半径方向断面を有してもよいことが意図される。例えば、長尺状膨張チューブ６０は、先端領域６４内においてより小さな半径方向断面と、基端領域６２内においてより大きな半径方向断面とを有し得る。場合により、長尺状膨張チューブ６０は、２つ、３つ、またはそれ以上の個別領域を有してもよく、各領域は特有な半径方向断面の大きさおよび／または形状を有する。

長尺状膨張チューブ６０は、収縮した時に、長尺状シャフト５６の可撓性に比較的わずかな影響しか及ぼさないことが理解され得る。しかしながら、長尺状膨張チューブ６０が膨張させられているか、または加圧されている場合、長尺状シャフト５６は、相対的に可撓性に乏しくなるか、または相対的により剛性が高くなると考えられる。

図９は、長尺状シャフト６８を備えたカテーテル６６を示す。長尺状シャフト６８はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。管腔７０は長尺状シャフト６８の内部を貫通して延び、長尺状シャフト６８は、任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

管腔７０内には、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２が配備される。場合により、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２は、長尺状シャフト６８内に一体的に形成されてもよい。場合により、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２は、独立して形成され、続いて、任意の適切な付着技術を用いて管腔６８内に固定されてもよい。第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２の各々は、任意の適切な材料から形成され得る。

示したように、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２は、膨張させられているか、または加圧されており、かつ少なくとも互いにほぼ平行であること。場合により、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２は、互いに対して角度をなして配されてもよい。第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２の各々は、基端領域７６から先端領域７８まで長尺状シャフト６８の少なくともほぼ全長にわたって延在可能である。

場合により、第１長尺状膨張チューブ７４および第２長尺状膨張チューブ７２は、各々、ハブ２２（図１を参照）と連通するように、基端側へ十分に延び、それにより、膨張流体を導入することが可能である。生理食塩水は典型的な流体であるが、任意の適切な流体を用いてもよい。

図１０では、カテーテル８０は長尺状シャフト８２を備えることが示されている。長尺状シャフト８２はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。管腔８４は長尺状シャフト８２の内部を貫通して延び、長尺状シャフト８２は任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

管腔８４内には、第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８が配備される。場合により、第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８は、長尺状シャフト８２内に一体的に形成されてもよい。場合により、第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８は、独立して形成され、続いて、任意の適切な付着技術を用いて管腔６８内に固定されてもよい。第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８の各々は、任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

図示したように、第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８は、膨張させられているか、または加圧されている。第２長尺状膨張チューブ８８は、先端領域９０から基端領域９２まで長尺状シャフト８２の少なくともほぼ全長にわたって延在することが示されている。しかしながら、第１長尺状膨張チューブ８６は、先端領域９０の手前の適切な位置９４で終了する。場合により、先端領域９０内においては比較的より高いレベルの可撓性を保持しながら、基端領域９２に付加的な剛性を一時的に提供できることが望ましい場合がある。

場合により、第１長尺状膨張チューブ８６および第２長尺状膨張チューブ８８は、各々、ハブ２２と連通するように（図１を参照）、基端側へ十分に延び、それにより、膨張流体を導入することが可能となる。生理食塩水は典型的な流体であるが、任意の適切な流体を用いてもよい。

図１１は、長尺状シャフト９８を備えたカテーテル９６を示す。長尺状シャフト９８はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。管腔１００は、長尺状シャフト９６の内部を貫通して延びており、長尺状シャフト９８は任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

管腔１００内には、長尺状環状膨張リング１０２が配備される。場合により、長尺状環状膨張リング１０２は、長尺状シャフト９８内に一体的に形成されてもよい。場合により、長尺状環状膨張リング１０２は、独立して形成され、続いて、任意の適切な付着技術を用いて管腔１００内に固定されてもよい。長尺状環状膨張リング１０２は、任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

図示されるように、長尺状環状空間膨張リング１０２は膨張させられるか、または加圧される。長尺状環状膨張リング１０２は、基端領域１０４から先端領域１０６まで長尺状シャフト９８の少なくともほぼ全長にわたって延在し得る。場合により、長尺状環状膨張リング１０２は、ハブ２２（図１を参照）と連通するように、十分に基端側へ延び、それにより、長尺状環状膨張リング１０２に膨張流体を導入することが可能となる。生理食塩水は典型的な流体であるが、任意の適切な流体を用いてもよい。

図１２は、長尺状シャフト１１０を備えたカテーテル１０８を示す。長尺状シャフト１１０はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。管腔１１２は、長尺状シャフト１１０の内部を貫通して延びており、長尺状シャフト１１０は任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

管腔１１２内には、長尺状膨張リング１１４が配備される。場合により、長尺状膨張リング１１４は、長尺状シャフト１１０内に一体的に形成されてもよい。場合により、長尺状膨張リング１１４は、独立して形成され、続いて、任意の適切な取り付け技術を用いて管腔１１２内に固定されてもよい。長尺状膨張リング１１４は、任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

長尺状環状膨張リング１０２（図１１）は、少なくともほぼ一定の寸法を有する。対照的に、長尺状膨張リング１１４は、変化する寸法を有する。場合により、長尺状膨張リング１１４は、片側（図では頂部）に沿って比較的より薄寸を有し、もう片側（図では底部）に沿って比較的より厚寸を有し得る。これは、カテーテル１０８の片側に沿って比較的より大きな剛性を提供し、カテーテル１０８のもう片側に沿って比較的低減された剛性を提供することが望まれる場合に有用である。

図示されるように、長尺状膨張リング１１４は膨張させられるか加圧される。長尺状膨張リング１１４は、基端領域１１６から先端領域１１８まで長尺状シャフト１１０の少なくともほぼ全長にわたって延在し得る。場合により、長尺状膨張リング１１４は、ハブ２２（図１を参照）と連通するように、十分に基端側へ延び、それにより、長尺状膨張リング１１４に膨張流体を導入することが可能となる。生理食塩水は典型的な流体であるが、任意の適切な流体を用いてもよい。

図１３および図１４は、カテーテルに調整可能な剛性を提供するためにヒドロゲル等の膨潤性材料が用いられる実施形態を示す。図１３において、カテーテル１２０の一部は、内側ポリマー層１２２および外側のポリマー層１２４を備える。内側ポリマー層１２２および外側のポリマー層１２４は、各々、独立して任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。内側ポリマー層１２２と外側ポリマー層１２４との間には間隙１２６が配置される。間隙１２６の中には膨潤性材料の層またはコーティング１２８が配置される。この図に示されるように、コーティング１２８は乾燥している。

図１４において、膨潤性材料のコーティング１２８を膨潤させることにより、図１３に見られる間隙１２６を排除する。コーティング１２８を適切な液体と接触させることにより、コーティング１２８を膨潤させることができる。例えば、コーティング１２８がヒドロゲルである場合、単にコーティング１２８を水と接触させることによって、コーティング１２８を膨潤させることができる。場合により、間隙１２６（図１３）は、ハブ２２（図１を参照）と連通するように、十分に基端側へ延び、それによって、水等の適当な液体が導入され得るものと考えられる。

適切な膨潤性材料の例としては、親水性ポリマーが挙げられる。親水性ポリマーは、そのポリマーが水を含む系（ａｑｕｅｏｕｓ ｓｙｓｔｅｍ）に接して配置されると、水分子を引きつけるか、または水分子と結合するポリマーである。親水性ポリマーと結合し得る水分子を提供することができる水を含む系の例としては、血液および他の体液が挙げられる。親水性ポリマーがそのような系と接触する場合、水分子と、前記ポリマー内またはポリマー上に存在する置換基または官能基との間における水素結合のような機構によって、水分子はポリマーと結合することができる。

親水性であると考えら得るポリマーの一種として、イオノマーポリマーが挙げられる。イオノマーポリマーは、鎖内の要素間において共有結合を含みつつ、鎖の間においてイオン結合を含むと考えられるポリマーである。イオノマーポリマーは、ポリマー鎖に追加された荷電した官能基を有するポリマーである。荷電した官能基は、正に荷電していてもよく、その場合には、ポリマーはカチオノマーと呼ばれ得る。あるいは、前記官能基は負に荷電していてもよく、その場合には、ポリマーはアニオノマーと呼ばれ得る。

イオノマーポリマーは様々な負に荷電した官能基を用いて形成することができる。負に荷電した官能基は、予め形成されたポリマーに追加されてもよいし、または、負に荷電した官能基は、イオノマーポリマーを形成するのに用いられる１種以上のモノマーの一部であってもよい。

適当な負に荷電した官能基の例としては、スルホネートおよびカルボキシレートが挙げられる。イオノマーポリマーは、特に、スルホネート官能基を含む。これらの基は負に荷電しており、水を含む系のような水の供給源と接触させられると、十分な量の水と容易に水素結合し得る。

適切な材料のさらなる例としては、ＨＹＤＲＯＳＬＩＰ（登録商標）の名称で商業的に入手可能な非イオン性ポリエーテルポリウレタンが挙げられる。別の適切な材料としては、ＴＥＣＯＧＥＬ（登録商標）の名称下で商業的に入手可能な非イオン性脂肪族ポリエーテルポリウレタンが挙げられる。他の適切な非イオン性ポリマーの例としては、ポリ（ヒドロキシメタクリレート）、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（ｎ−ビニール−２−ピロリドン）、ポリ（アクリルアミド）および他の類似した物質等のポリマーが挙げられる。

図１５〜図１７は、カテーテル上に摺動可能に配置され得る外部シースの使用により、カテーテルが調整可能な剛性を享有し得る本発明の実施形態を示す。
図１５は、長尺状シャフト１３２と、長尺状シャフト１３２の上に摺動可能に配置された剛性シース１３４とを備えるカテーテル１３０を示す。長尺状シャフト１３２はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。任意の適当な１つまたは複数のポリマーを用いることができる。剛性シース１３４は、任意の適切な剛性の高いポリマーまたは金属材料から形成され得る。

図１６において、カテーテル１３６は、図１５に関して検討したような長尺状シャフト１３２を備える。長尺状シャフト１３２上には第１剛性シース１３８が摺動可能に配置されており、第１剛性シース１３８上には第２剛性シース１４０が摺動可能に配置されている。場合により、所望の程度の剛性を提供するために、第１剛性シース１３８および第２剛性シース１４０の各々は独立して、長尺状シャフト１３２上を先端側にまたは基端側に移動させられてもよい。第１剛性シース１３８および第２剛性シース１４０の各々は、任意の好適な剛性の高いポリマーまたは金属材料から形成され得る。

図１７において、カテーテル１４２は、図１５に関して検討したような長尺状シャフト１３２を備える。長尺状シャフト１３２の上には、テーパー状または円錐台状（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ−ｓｈａｐｅｄ）の剛性シース１４４が摺動可能に配置される。剛性シース１４４は狭端１４６および広端１４８を有しており、その結果、剛性の緩やかな変化を提供することができる。剛性シース１４４は、任意の好適な剛性の高いポリマーまたは金属材料から形成され得る。

図１８は、多数の剛性フィラメントを用いた本発明の実施形態を示す。カテーテル１５０は長尺状シャフト１５２を備える。長尺状シャフト１５２はポリマーシャフトであってもよく、単一のポリマー層、２層のポリマー層、または数層のポリマー層、補強層などを備えてもよい。長尺状シャフト１５２の内部を貫通して管腔１５４が延びており、長尺状シャフト１５２は任意の適切な１つまたは複数のポリマーから形成され得る。

カテーテル１５０は、長尺状シャフト１５２内に配置された多数の長尺状開口１５６を備える。長尺状開口１５６は、長尺状シャフト１５２内において長手方向に延びていることが分かる。長尺状開口１５６は、長尺状シャフト１５２の周囲のまわりに等間隔に離間され得る。いかなる数の長尺状開口１５６が提供されてもよい。長尺状開口１５６のうちの少なくともいくつかは、長尺状開口１５６内に摺動可能に配備された、剛性増強フィラメント１５８を備える。

性能要件に応じて、１本以上の剛性増強フィラメント１５８が、適当かつ対応する長尺状開口１５６に挿入されるか、または前記開口から除去されるか、または前記開口内で摺動し得る。場合により、剛性増強フィラメント１５８は、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム、コバルトクロムまたは他の適当な金属等任意の好適な材料から形成されたワイヤーであってもよい。

図１９および図２０は、カテーテルに可変的な剛性を提供する際における電気活性ポリマーの使用を示す。図１９は、１つ以上のポリマー層を備えた長尺状シャフト１７６を有するカテーテル１７４を示す。長尺状シャフト１７６には一連のフラップ１７８が切り込まれており、フラップ１７８は管腔１８０内に延在している。少なくともフラップ１７８は電気活性ポリマーを含む。例示の目的のために、長尺状シャフト１７６に対するフラップ１７８の大きさが誇張されていることに留意しなければならない。弛緩した形態であると考えられるこの形態においては、フラップ１７８は、長尺状シャフト１７６に一定レベルの可撓性を提供する。

図２０では、電流が流されている。従って、フラップ１７８は、図１９で見られるフラップ１７８が管腔１８０内に延在する位置から、フラップ１７８が長尺状シャフト１７６と整合する位置へと動作させられており、それにより、長尺状シャフト１７６のコラム強度（ｃｏｌｕｍｎ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を高めている。

場合により、少なくとも一部の長尺状シャフト１２（図１を参照）は、電気活性ポリマー、バッキーチューブを含むポリマー、または恐らく液晶ポリマーのような静電気的に作動可能な材料の層から形成されてもよいし、あるいは、前記層を備えてもよいことが意図されている。このような材料は、電流を受けると、その材料を含有するカテーテルの剛比（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を変化させ得ることが意図される。

この開示は、多くの点において単なる実例であることを理解すべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細について、特に形状、大きさ、および工程の配置に関して、変更がなされてもよい。本発明の範囲は、もちろん、添付した特許請求の範囲が表現されている言語において定義される。

本発明の実施形態によるカテーテルの側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの一部の長手方向概略断面図。 図２のカテーテルの一部の長手方向断面図。 本発明の実施形態による、弛緩構成におけるカテーテルの断面図。 図４のカテーテルを示す図。 図４のカテーテルを示す別の図。 本発明の実施形態による、収縮構成におけるカテーテルの側面図。 本発明の実施形態による、膨張構成における図７のカテーテルの側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの他の側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの他の側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの他の側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの長手方向の概略断面図。 図１３のカテーテルを示す図。 本発明の実施形態によるカテーテルの側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの他の側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの他の側面図。 本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図。 本発明の実施形態による、弛緩構成におけるカテーテルの長手方向の概略断面図。 本発明の実施形態による、作動構成における図１９のカテーテルを示す図。

Claims (35)

1. 先端領域および基端領域を備える調整可能なカテーテルであって、該カテーテルは、
   基端領域から先端領域まで延びる長尺状ポリマーシャフトと、
   該長尺状ポリマーシャフト内に配置される第１の螺旋状に切断されたハイポチューブとを備える、調整可能なカテーテル。
2. 前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブが、相対的に基端側の位置から相対的に先端側の位置に並進運動し得ることにより、カテーテルの先端領域の剛性を増大させる、請求項１に記載の調整可能なカテーテル。
3. 前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブは、長尺状ポリマーシャフト内に回転自在に配置され、該第１の螺旋状に切断されたハイポチューブを回転させることにより、その剛性を高める、請求項１に記載の調整可能なカテーテル。
4. 前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブの周りに配置された第２の螺旋状に切断されたハイポチューブをさらに備える、請求項１に記載の調整可能なカテーテル。
5. 前記第２の螺旋状に切断されたハイポチューブは、弛緩位置において弛緩した内径を有し、前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブは、弛緩位置において弛緩した外径を有し、該第２の螺旋状に切断されたハイポチューブの弛緩した内径は、該第１の螺旋状に切断されたハイポチューブの弛緩した外径よりも大きい、請求項４に記載の調整可能なカテーテル。
6. 前記第２の螺旋状に切断されたハイポチューブは、該第２の螺旋状に切断されたハイポチューブを前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブに対して回転させることにより、該第２ハイポチューブが該第１の螺旋状に切断されたハイポチューブ上に緊縮する、請求項５に記載の調整可能なカテーテル。
7. 前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブは、該第１の螺旋状に切断されたハイポチューブを前記第２の螺旋状に切断されたハイポチューブに対して回転させることにより、該第１ハイポチューブが該第２の螺旋状に切断されたハイポチューブ上に拡張する、請求項５に記載の調整可能なカテーテル。
8. 前記第１の螺旋状に切断されたハイポチューブおよび第２の螺旋状に切断されたハイポチューブは、各々独立して、互いに対して並進可能である、請求項４に記載の調整可能なカテーテル。
9. 先端を画成する先端領域と、基端を画成する基端領域とを有する調整可能なカテーテルにおいて、該カテーテルは、
   基端領域から先端領域まで延びる管腔を画成する長尺状ポリマーシャフトと、
   該管腔内に配置された第１膨張可能チューブであって、該基端領域から先端領域まで延び、カテーテルの長手方向軸線に対して少なくともほぼ平行に配置された第１膨張可能チューブとを備え、
   該第１膨張可能チューブを膨張させることによって、該長尺状ポリマーシャフトの剛性を増大させる、調整可能なカテーテル。
10. 前記第１膨張可能チューブは、カテーテルの基端に近接した基端側位置から、カテーテルの先端に近接した先端側位置まで延びる、請求項９に記載の調整可能なカテーテル。
11. 前記管腔内に配置された第２膨張可能チューブをさらに備え、前記第１膨張可能チューブおよび第２膨張可能チューブは、互いに対して少なくともほぼ平行に配置されている、請求項９に記載の調整可能なカテーテル。
12. 前記第１膨張可能チューブおよび第２膨張可能チューブは、各々、カテーテルの基端領域からカテーテルの先端領域まで延びる、請求項１１に記載の調整可能なカテーテル。
13. 前記第１膨張可能チューブは、第２膨張可能チューブより長い、請求項１１に記載の調整可能なカテーテル。
14. 前記長尺状ポリマーシャフトは内層および外層を備え、前記管腔は、それらの内層と外層との間に画成された環状管腔を含み、前記第１膨張可能チューブは、該環状管腔内に配置された長尺状環状リングを備える、請求項９に記載の調整可能なカテーテル。
15. 前記長尺状環状リングは少なくともほぼ一定の肉厚を有する、請求項１４に記載の調整可能なカテーテル。
16. 前記長尺状環状リングは変化する肉厚を有する、請求項１４に記載の調整可能なカテーテル。
17. 前記第１膨張可能チューブは、前記長尺状ポリマーシャフトの内層および外層によって画成される、請求項１４に記載の調整可能なカテーテル。
18. 先端を画成する先端領域と、基端を画成する基端領域とを有する調整可能なカテーテルであって、該カテーテルは、
    該内側ポリマーライナーと、
    該内側ポリマーライナーの周りに配置された外側ポリマーライナーと、
    該内側ポリマーライナーと外側ポリマーライナーとの間に配置された液体膨潤性層とを備え、
    該液体膨潤性層に液体を加えることによって、調整可能なカテーテルの剛性を増大させる、調整可能なカテーテル。
19. 前記液体膨潤性層は、水膨潤性材料を含有する、請求項１８に記載の調整可能なカテーテル。
20. 先端領域および基端領域を備える調整可能なカテーテルにおいて、該カテーテルは、
    基端領域から先端領域まで延びる長尺状ポリマーシャフトと、
    該長尺状ポリマーシャフト上に摺動可能に配置された剛性増強シースであって、該長尺状ポリマーシャフトよりも剛性の高い剛性増強シースとを備える、調整可能なカテーテル。
21. 前記剛性増強シースは、前記長尺状ポリマーシャフトのポリマーより高いデュロメーター硬さを有するポリマーを含有する、請求項２０に記載の調整可能なカテーテル。
22. 前記剛性増強シースは金属シースからなる、請求項２０に記載の調整可能なカテーテル。
23. 前記剛性増強シースは、前記長尺状ポリマーシャフト上に摺動可能に配置された第１シースと、該第１シース上に摺動可能に配置された第２シースとを備える、請求項２０に記載の調整可能なカテーテル。
24. 前記第２シースは前記第１シースより剛性が高い、請求項２３に記載の調整可能なカテーテル。
25. 前記剛性増強シースは先端および基端を有し、該先端は該基端より小さい直径を有する、請求項２０に記載の調整可能なカテーテル。
26. 前記剛性増強シースは円錐台形である、請求項２５に記載の調整可能なカテーテル。
27. 先端領域および基端領域を有する調整可能なカテーテルにおいて、該カテーテルは、
    基端領域から先端領域まで延び、かつ、壁を備える長尺状ポリマーシャフトと、
    該壁内に配置された複数の長尺状開口であって、長尺状ポリマーシャフト内において、それぞれ、各々長手方向に延びる複数の長尺状開口と、
    該複数の長尺状開口の各々の中にそれぞれ摺動可能に配置された複数の剛性増強フィラメントとを備える、調整可能なカテーテル。
28. 前記複数の剛性増強フィラメントは、金属ワイヤーからなる、請求項２７に記載の調整可能なカテーテル。
29. 先端領域および基端領域を備える調整可能なカテーテルにおいて、該カテーテルは、
    １つ以上の電気的に作動される剛性増強構造を含む内側ポリマー層であって、管腔を画成し、かつ外面を備える内側ポリマー層と、
    該内側ポリマー層上に配置された外側ポリマー層とを備える、調整可能なカテーテル。
30. 前記１つ以上の電気的に作動される剛性増強構造は、ポリマーフラップを備え、該ポリマーフラップは、管腔内に延びる弛緩位置と、内側ポリマー層の外面と整合する作動位置とを有する、請求項２９に記載の調整可能なカテーテル。
31. 前記１つ以上の電気的に作動される剛性増強構造は、電気活性ポリマーを含有する、請求項２９に記載の調整可能なカテーテル。
32. 先端領域および基端領域を備える調整可能なカテーテルであって、該カテーテルは、
    剛性を有する長尺状ポリマーシャフトを備え、
    該長尺状ポリマーシャフトの剛性は、該長尺状ポリマーシャフトに電流を流すことにより変化させることができる、調整可能なカテーテル。
33. 前記長尺状ポリマーシャフトは、電気活性ポリマーを含有する、請求項３２に記載の調整可能なカテーテル。
34. 前記長尺状ポリマーシャフトは、バッキーチューブを含むポリマーを含有する、請求項３２に記載の調整可能なカテーテル。
35. 前記長尺状ポリマーシャフトは、液晶ポリマーを含有する、請求項３２に記載の調整可能なカテーテル。

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