JP2009504284A - 心臓の熱切除治療を援助するための装置ならびに方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓への熱切除治療の間に食道を冷却するための熱交換バルーンアッセンブリ（１１）に関し、食道に挿入するのに適合し外側の熱伝達表面を備えた拡張可能バルーン（４）、および熱交換媒体を保持するのに適合した前記拡張可能バルーン（４）内の内腔を備え、前記熱伝達表面は、食道と前記内腔との間で熱エネルギーを伝播する。本発明はまた、切除プローブに供給されるパワー、および切除プローブの先端温度、またはそのどちらかに直接関係したデータを受取る手段を備えた温度コントローラに接続された熱交換バルーンアッセンブリ（１１）にも関する。さらに本発明を実行する切除システム、および方法に関する。
【選択図】 図５

Description

心房性細動（ＡＦ）は、医療の実務において遭遇するもっともよくある確証の得られた心臓不整脈である。それは米国においてだけでも２３０万の人に影響を与えている。最近の１５年間では、ＡＦによる入院患者は２〜３倍に増大している。この増えつつある罹患率は年配の患者に顕著であり、また女性よりも男性により高い。ＡＦはそれ自身で死亡にいたる疾患であり、また塞栓発作の発生が増大していることにも関連している。この理由から、ＡＦは２１世紀における増大する３大流行病の１つと考えられている。

近年、熱切除、すなわち超音波、レーザー、もしくは高周波（RF）によるＡF治療に対して、数多くの取組み方が説明されてきている。それらの多くは、肺静脈を心房から電気的に絶縁して、除去プローブによって心房組織を焼灼することによって心房と左峡部ラインを引寄せることが意図されている。ＡＦを制御するためのこういった取組みの有効性は、ＡＦを除けば心臓は健康であり不整脈防止薬を使う必要のない患者の７０％〜８５％に達する。この治療は、不整脈防止薬のみの場合よりもより効果的である。

この治療の合併症は心臓カテーテル法のいずれに対しても固有の合併症であり、例えば：出血、心内膜液浸出、タンポナーデ、ニューモソラックス、血胸症、などである。また、左心房における熱切除に対する固有のものでは、中隔穿刺時における大動脈穿刺、血塊形成ならびに系の塞栓形成、肺静脈狭窄症、などである。他の合併症は、食道の前壁を直接焼く左心房後壁に与えられる火傷損傷によって生じる、左心房と食道との繋がりが成長することである（心臓食道間フィステル）。報告されている殆どの例では、合併症は致命的であった。この理由によって、左心房の後壁に熱切除を施す場合には、医師は非常に気を遣う。時には安全上の理由から医師は、食道に近接した心臓部位にあっては熱切除の措置を回避し、施術は不完全となり、すなわち次善の治療を行うこととなる。

当該技術分野において、心臓食道間フィステルの成長機会を極小化するための方法が開発されてきている。食道の位置を突きとめて左心房との関連を確定するべく心臓のＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンが切除治療に先行して実施される。しかしながら、食道の位置は嚥下および呼吸によって変化するので、これらの映像技術では合併症の回避に対しては有効でない。他の方法では、切除治療の間の食道温度を測定する。食道の温度が上昇した場合には、治療を休止する。装置の温度測定が実際に熱がかかっている現実とはかけ離れているということが頻発するので、食道温度の上昇は時期を失した兆候であることが明らかになっている。他の療法では、高価な心内超音波心臓検査図を用いて、切除時に与えられるパワーを滴定することが行われてきた。医師団が微小泡の形成を認めると（左心房組織の過熱信号）、パワーを減じるか切除を中止する。残念ながらこの方法の感度は低い。食道温度が上昇する切除施術の４０％のみが、心臓エコー上に微小泡形成の発生を示している。

先行技術に鑑みて、今日の技術では心臓食道間フィステルの発生を予知もしくは防止することは共に不可能である。このことから、心臓食道間フィステルの成長を起こさずに心房性細動の切除を安全に実施するための新しい装置ならびに技術の発達必要性が高まっている。

本発明の一実施形態は、心臓への熱切除治療の間に食道を冷却するための熱交換バルーンアッセンブリ（１１）であって：
‐食道に挿入するのに適合し、外側の熱伝達表面を備えた拡張可能バルーン（４）；および
‐熱交換媒体を保持するのに適合した、前記拡張可能バルーン（４）内の内腔；
を備え、前記熱伝達表面が食道と前記内腔の間で熱エネルギーを伝達するように構成された、熱交換バルーンアッセンブリである。
心臓への熱切除が行われる手術の間に、食道に置かれた熱交換バルーンアッセンブリは熱に起因する食道への損傷を防止または制限する。これにより食道への損傷に対する不当な懸念をすることなく、経験のある実務者に切除治療を完遂せしめる。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって：
（ａ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する第１の伸張した管体（１）と；
（ｂ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する第２の伸張した管体（２）；
を備え、前記拡張可能バルーン（４）は第１の伸張した管体（１）および第２の伸張した管体（２）の遠部端と流体連通しているバルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって：
（ａ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する伸張した管体（１）と；
（ｂ）流体排出ポート（２２）を備え、
前記拡張可能なバルーン（４）は、伸張した管体（１）の遠部端（１０）と流体連通しており、前記流体排出ポート（２２）はバルーン（４）の遠部端（１０）と流体連通している、バルーンアッセンブリである。
通常の使用においては、熱交換バルーンアッセンブリは前記アッセンブリへ熱交換媒体を圧送し、かつ前記アッセンブリから戻ってくる熱交換媒体を受取るために温度コントローラに接続される。流体排出ポートの使用は管路設計を単純にし、それにより第２の伸張した管体は不要になる。さらに冷却された余分な熱交換媒体が食道壁に接触することにより、より広域の冷却が達成される。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、バルーン（４）が拡張する後まで熱交換媒体の食道への排液を防止するための手段（３８）が、流体排出ポートに備えられるバルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、バルーン（４）は熱交換媒体を搬送するべく構成された外側内腔（３４）と、中空の内側内腔（３５）を備えたバルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、少なくとも１つの伸張した管体が管継手（３１）内で終結しているバルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、少なくとも１つの伸張した管体が温度コントローラ（５１）に結合されるべく構成される、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、切除装置（５４）からデータを受取る手段（５２）を備える温度コントローラ（５１）に結合される、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、前記データは切除装置（５４）の切除プローブ（５５）へ供給されるパワーの示度、および切除プローブ（５５）の温度の示度、またはそのどちらかを包含する、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、データ受取り手段（５２）は、前記データを処理し、かつ熱交換媒体温度の調整のために有益な信号を温度コントローラ（５１）へ出力するべく構成されたプロセッサを備えた、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、前記温度コントローラ（５１）およびデータ受取り手段（５２）は、切除プローブ（５５）へ供給される出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成される、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、時間平均された食道の温度が、切除の間３７℃未満に維持されるべく熱交換媒体の温度が調整される、バルーンアッセンブリである。バルーンの冷却が増強されることに伴う、局所加熱に起因する温度変動を補正することによって、食道の時間平均された平均温度は、熱損傷を回避するように維持される。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のようなバルーンアッセンブリであって、時間平均された食道の温度が切除の間２５〜３４℃の間である、バルーンアッセンブリである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような熱交換バルーンアッセンブリと共に使用するのに適した温度コントローラ（５１）であって、熱交換媒体の温度を調整するための手段、および切除装置（５４）からのデータ受取り手段（５２）、を備える温度コントローラである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような温度コントローラ（５１）であって、切除装置（５４）のパワー出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成された、温度コントローラ（５１）である。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような温度コントローラ（５１）であって、食道の時間平均温度が、切除の間３７℃未満に維持されるように熱交換媒体の温度が調整される、温度コントローラである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような温度コントローラ（５１）であって、食道の時間平均温度が、切除の間２５〜３４℃の間である温度コントローラである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような熱交換バルーンアッセンブリ（１１）、温度コントローラ（５１）、データ受取り手段（５２）および切除装置（５４）を備えた切除システムである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような切除システムであって、切除プローブ（５５）のパワー出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成された、切除システムである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような切除システムであって、食道の時間平均温度が、切除の間３７℃未満に維持されるべく熱交換媒体の温度が調整される、切除システムである。

本発明のもう１つの実施形態は、上述のような切除システムであって、食道の時間平均温度が、切除の間２５〜３４℃の間である切除システムである。

本発明のもう１つの実施形態は、熱切除治療の間に食道を冷却するために、上述のような熱交換バルーンアッセンブリ（１１）を使用することである。

本発明のもう１つの実施形態は、熱切除装置（５４）を使用して心臓切除によって心房性細動を安全に治療するための方法であって：
１）上述のような熱交換バルーンアッセンブリ（１１）を、患者の食道内に挿入する
ステップと；
２）心臓への熱切除治療の間に食道の温度を下げるために、前記切除装置（５４）の切除プローブ（５５）へ供給されるパワーによって、および切除プローブ（５５）の温度によって、またはそのどちらかによって、熱交換媒体の温度を調整するステップ、
を備えた方法である。

本発明のもう１つの実施形態は、食道の温度が３７℃以下の時間平均温度に維持される、上述のような方法である。

本発明のもう１つの実施形態は、食道の時間平均温度が２５と３４℃の間である、上述のような方法である。

本発明のもう１つの実施形態は上述のような方法であって、バルーン（４）の内部または上に位置された温度センサーの読取り値によって、熱交換媒体の温度がさらに調整される方法である。

本発明のもう１つの実施形態は、熱交換媒体の温度が医師の要望によってさらに調整される、上述のような方法である。

別途指定のない限り、ここで使用される全ての科学技術用語は本分野における経験者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。ここで参照される全ての文献は参考として本稿に組入れられる。ここで参照される全ての米国特許ならびに申請済み特許は、図面を含めて全文がここに参考として組入れられる。

冠詞"a"および"an"は、ここでは１つおよび２つ以上を指して使用され、すなわち少なくとも１つ、という文法的な冠詞対象に対して使われる。例として、"a valve"は１つのバルブまたは２つ以上のバルブ、を意味する。

本申請書を通して用語"about"は、数値はその値を決定するために採用されている装置または方法に対する誤差の標準的ばらつきを含む、ということ示すために使用される。

端点によって数値範囲を挙げる場合は、全ての整数値と、適切な場合はその範囲内に包含される端数を含む（すなわち、１〜５であれば例えばサンプルの数を指していれば１，２，３，４を含むことが出来、また例えば濃度を指す場合は１．５，２，２．７５および３．８０などを含むことが出来る）。

本発明は心房性細動の熱切除の実行を援助する方法ならびに装置に関し、切除時に食道の前壁を冷却する。発明者らは食道の前壁を冷却することで熱切除時の食道壁への損傷を防止できることを見出した。これにより心臓食道間フィステルが成長することに対しての過度の気遣い無しに、熱切除を行うことが出来る。

従って、本発明の第１の態様は、切除プローブを用いて心臓の一部を熱切除する間に食道を冷却するために、熱伝導外側表面と熱交換媒体を備えるのに適した内腔を有する拡張可能バルーンを備え、食道内への挿入に適した熱交換バルーンアッセンブリーである。本発明の一態様によれば、前記熱伝導表面は食道と内腔の間で熱エネルギー交換を行う。好ましくは、該内腔は前記熱伝導表面の内面によって少なくとも一部分が形成される。熱交換バルーンは、食道壁組織から熱を取去り、従って食道を冷やし心臓の熱切除の間における損傷を防止する。

本発明の第１の態様は、哺乳類患者の食道内に位置するのに適合した熱交換バルーンを供給し、該熱交換バルーンは自然位で熱交換バルーンと食道間で熱交換を行い、それにより少なくとも食道の部分、および／または食道に接触する領域、の温度を変化させ、および／または低温度に維持する。この熱交換バルーンは、食道への挿入に適合しかつ熱交換表面を備えていればどのようなバルーンでも良い。このようなバルーンは、本明細書にに引用され包含されている例えばUS 2004/210281、US 6,755,849、US 2004/0210278、US 6,604,004、US 5,716,386、US 5,496,271 に開示されているごとく、先行技術において記述されている。

熱交換バルーンは一般的に、拡張すると表面が食道壁に接触する拡張可能なバルーンを備える。熱交換媒体は供給管を用いてバルーンの少なくとも表面に供給される。本発明の一態様によれば、熱交換媒体は供給管に隣接する管の出口を介してバルーンへ通じている。供給管と出口管は効率良く束ねられて単一管部材になっていても良く、あるいはそれぞれ単独の管に分離されていることも可能である。管とバルーンは、患者の口または鼻を通して食道に挿入されるべく構成されることが可能である。本発明の一態様によれば、バルーンは、バルーンを供給管へ、および自由選択的に出口管へ繋ぐ管継ぎ手を備える。本発明のもう一つの態様によれば、バルーンと管は単一ユニットである。

制約的でない例を用いて、本発明の一態様による熱交換バルーンアッセンブリー１１は、バルーンアッセンブリーの長手方向断面を示す図１において示される。熱交換バルーンアッセンブリー１１は：
（ａ）基部端９と遠部端１０を有する第１の伸張した管体１と；
（ｂ）基部端９と遠部端１０を有する第２の伸張した管体２；および（ｃ）第１の伸張した管体１および第２の伸張した管体２の遠部端と流体連結するバルーン４、を備える。図１では、第２の伸張した管体２は、第１の伸張した管体１内に長手方向に配置される。他のところでも取上げているように、これらの第１および第２の伸張した管体は、適切なやり方であればどんなものでも、例えば分離された管として、あるいは単一の管の束として、配列することが可能である。バルーン４は第１の伸張した管体の外側表面に、遠部端に近接して取付けられる。バルーンは、第１の伸張した管体１と第２の伸張した管体２の管腔５，６に流体的に繋がっている拡張内腔８を画定する。バルーンは外表面３および内表面７を有し、拡張したときにはバルーンの外表面３が食道の表面に接触して、食道の表面と共に熱交換表面を形成するように、食道の形状に合うように順応している。バルーンの内表面７は、バルーン４内の熱交換媒体と熱交換を行う表面を形成する。バルーン４の材料は、熱が１つの熱交換表面から他の熱交換表面に伝達されるように、熱伝導を行うものである。

切除に先だって、熱交換バルーンアッセンブリー１１が食道に挿入される。熱交換媒体が伸張した管体の１つ（例えば２）を通してバルーン４内にポンプで送られる。バルーン４は拡張し、食道内腔に充満し周囲の組織を冷却する。熱交換媒体はもう１つの伸張した管体（例えば１）を介してバルーンから出て、いくつかの態様においては、冷却され再循環されることが可能である。熱交換媒体は、熱エネルギーを伝播するのに適した固形化合物、ジェル、液体、ならびに気体であることが可能である。熱交換媒体の温度を変化させること、またはその流速を変えることによって目標領域の温度を変える。管体内の流体を循環させるためにポンプが採用されてよく、流体の流速はポンプ効率を調整することで制御可能であり、こうしてバルーン内部の温度を修正する。

１つの実施形態においては、第１および第２の伸張した管体は同芯でなくてもよく、分かれていて独立していても良い。いくつかの実施形態では、管体は断面が異なっていても良い。別の実施形態では、第１および／または第２の伸張した管体は、短くされて管継ぎ手で終了していて良い。該継ぎ手があるためバルーン４は、口または鼻を通り抜ける第１および／または第２の伸張した管体から本質的に分離されることが可能である。他の実施形態では、熱交換バルーンアッセンブリーは、バルーン４の遠部端１０の壁を通り抜けて食道に開放される１つ以上の付け加えられた伸張した管体を所有しても良い。熱交換バルーンアッセンブリーは、例えば超音波視覚化トランスジューサのようなトランスジューサ（センサーまたはプロ−ブと言うことも出来る）を追加として含むことが可能である。該トランスジューサは、体温のような医学的ないし生理的パラメータを測定することによって、冷却工程の有効性、心機能の臨床上のモニターに用いることの出来る圧力、電磁気変動、もしくは音、などをモニターする装置であればどんなものでも良い。トランスジューサは、例えば第３の伸張した管体の遠部端に取付けても良い。トランスジューサはバルーンの内部温度をモニターしても良い。トランスジューサはバルーンの位置を食道内で心臓との関係において位置づけするために使用されても良い。熱交換バルーンアッセンブリは、第３の伸張した管体の内部に長手方向に配列されたガイドワイヤを追加して含んでもよく、該ガイドワイヤは基部端と遠部端を有する。さらに加えて、ガイド鞘を第１の伸張した管体の少なくとも一部分の上にかぶせて取付けても良く、該ガイド鞘は基部端と遠部端を有する。いくつかの実施形態において本発明は、食道内にガイドワイヤを位置決めするのを容易にするために、ガイドワイヤの遠部端に取り付けられる消化可能な構成物を含んでも良い。ガイドワイヤに取付けられる該消化可能な構成物は、患者の口に入れられ、該患者はその消化可能な構成物を飲込み、これによってガイドワイヤを食道内の位置に配置する。

熱交換バルーンアッセンブリの１つの変形では、伸張した管体がバルーンに熱交換媒体を供給し、熱交換媒体はバルーンの遠部端からバルーンを抜け出て、食道および胃へと流れるという実施形態を取る。この構成は熱交換媒体に対して単一の伸張した管体を必要とするだけであり、設計が単純となりコスト効果がある。さらに単一管設計なので、より薄くより柔軟な伸張した管体になるために口または鼻を通しての挿入が容易となる。

制約的でない例を用いて、熱交換バルーンアッセンブリ１１は、図２に示される実施形態に従い単一の伸張した管体を備え、これは以下にあげた特性を除いて図１に示された装置と類似している。熱交換バルーンアッセンブリ１１は、（ａ）基部端９と遠部端１０を有する伸張した管体１と；（ｂ）伸張した管体１と流体連結するバルーン４、および（ｃ）バルーンの遠部端１０と流体連結する流体排出ポート２２、を備える。バルーン４の基部端は、伸張した管体の外表面に取付けられる。バルーン４の遠部端は、流体排出ポート２２の外表面に取付けられる。内腔８は、第１の伸張した管体１の内腔５、および流体排出ポート２２の内腔２３、に流体が流れるように結合されている。熱交換媒体によって拡張された後に、バルーンの外表面３は食道の表面と接触し、過剰な熱交換を流体排出ポート２２から排出する。バルーンが拡張する後まで、熱交換媒体が食道へは排出されないようにするバルブのようなシステムが、バルーンには具備されている。前記システムは、例えば流体排出ポート２２の内部に一体化されても良い。

本発明のもう１つの変形では、バルーンは熱交換媒体を搬送するべく構成された外側内腔と中空の内側内腔を備えている。中空の内側内腔は本質的には空気で充満される。それは空気によって拡張することが可能であるか、または外側内腔が拡張される間に受動的に空気で充満される。中空の内側内腔はバルーンを拡張する熱交換媒体の容積を減じ、従って切除時の心臓に負荷される食道の重量を軽減する。さらに、温まった熱交換媒体は、より小さな容積の外側内腔中に入ってくる冷えた媒体によって、混合され拡散された方がより効率的である。さらに、入ってくる冷えた熱交換媒体はバルーンの内壁とより密着する。本発明のこの態様によるバルーンは、図３Aおよび３Bに図示される。図３Aのバルーン４は、基部端９に管継手３１にかかって終了している単一の伸張した管体１を備える。該管継手は、患者の外部へ、例えば口または鼻を通して通過する単一の伸張した管体の、交互やり取りをする継手結合に適している。あるいは、バルーンおよび管は個別のユニットであっても良い。バルーン４の遠部端１０には、流体排出ポート３２が備えられる。熱交換媒体は開口３３を通して継手３１に入り、バルーン４の外側内腔３４（図３B）を満たし、バルーン４の遠部端１０の方向３１０に沿って流れる。熱交換媒体は、流体排出ポート３２を介して外側内腔３４を抜け出る。外側内腔３４へ媒体が入ることに起因してバルーンは拡張され、内側内腔には空気の満ちた空隙を創出する。内側内腔は好ましくはバルーンの基部端９に向けて空気抜きを備える。図３Bは図３Aのバルーンの長手方向断面を示し、中空の内側内腔３５を明瞭に示している。管継ぎ手３１の内腔３９は、バルーン４の外側内腔３４と流体連通している；流体排出ポート３２の内腔３７はバルーン４の外側内腔３４と流体連通している。流体排出ポート３２には、手段（例えばバルブ）３８が配され、バルーン４が拡張した後になるまで食道内に過剰な熱交換媒体が排出されることを規制する。

バルーン４における内腔の分割、バルーン４内における熱交換媒体の内部フローを導くためのダクトおよび開口の存在、内腔の空気拡張と管の供給の存在、安全バルブ、空気バルブの存在、のようなバルーンアッセンブリ１１の変形は、従来技術の経験者により容易に組み込むことが可能であり、本発明の範囲内である。

バルーンアッセンブリの構成によっては、熱交換媒体は、冷凍技術で用いられるガス、たとえば酸化窒素（Cryo-Chem, Brunswick, Ga）、フレオン（TM）、二酸化炭素、窒素、などのような気体であって良い。熱交換媒体は塩類溶液のような液体であることが出来る。熱交換媒体は高い比熱能力を有するゲルのようなゲル状のものであることが出来る。そのようなゲルは従来技術の経験者には良く知られている（例えばU. S. 特許 No. 6,690,578 参照）。代替として氷と塩の混合物のようなスラリーを用いることが出来る。熱交換媒体は、氷あるいは、これに限定はされないが例えばアルミニウム、銅のような熱伝導金属のような固体であることが可能である。本発明の追加の実施形態は、これに限定はされないが例えば、塩類溶液とフィン形状をしたアルミニウム金属の固体−液体熱交換組合わせのような異なった熱交換媒体の組合わせ、を視野に入れている。

さらに本発明のもう１つの実施形態では、熱交換媒体はカテーテル内腔に別々に配置された、混合されると環境から熱を奪う２つ以上の化学媒体を備える。そのような２つの化学媒体の例として、硝酸アンモニウムと水があるが、これらの媒体に限定はされない。硝酸アンモニウムと水が混合されると吸熱反応が起こり、予想可能な様式で反応力によって熱が吸収される。本発明のさらにもう１つの実施形態では、熱交換媒体はカテーテル内腔に別々に配置された、混合されると発熱する２つの化学物質を備える。そのような２つの化学物質の例として、金属マグネシウムと水があるが、これらの媒体に限定はされない。金属マグネシウムと水が混合されると発熱反応が起こり、予想可能な様式で熱が放出される。反応速度を向上させる追加の化学媒体は、先行技術分野における経験者には知られている。

伸張した管体は、食道の自然な形状に従って順応することが出来るように十分に柔軟であり、食道に押込まれている間はその一般的な線状形状を保持するのに十分な硬さがあれば、どのような適切な材料で構成されても良い。

バルーンは、ラテックスゴム、弾性ゴム、プラスチックなどの食道の自然な形状に従って順応することが出来るように十分に柔軟な材料で構成することが出来る。

本発明の１つの実施形態によれば、バルーンアッセンブリは、例えばバルーンの両端のようなアッセンブリ上の、またはその内部の既知の場所に位置された、放射線不透過性物質のような少なくとも１つの画像マーカーを備えてよい。これらのマーカーは患者に挿入されたときにバルーンの位置を見るために使用が可能である。マーカーは、限定はされないが放射線不透過性化合物、蛍光性化合物、放射性化合物または類似の化合物、を含む。

本発明の１つの態様によれば、食道は毎時およそ０．５℃〜毎時３０℃の間、または毎時およそ１．０℃〜毎時２０℃の間、または毎時およそ２．０℃〜毎時１０℃の間、の速度、好ましくは毎時およそ３℃〜毎時およそ５℃の間の速度で冷却されて良い。目標とする臓器もまた３０分につきおよそ０．５℃〜３０分につき３０℃の間、または３０分につきおよそ１．０℃〜３０分につき２０℃の間、または30分につきおよそ２．０℃〜３０分につき１０℃の間、の速度、好ましくは３０分につきおよそ２℃〜３０分につきおよそ５℃の間の速度で冷却されて良い。

熱交換媒体の温度は、心臓切除に起因する食道の温度の上昇を先取りして変更される。従って、本発明は温度および／または熱交換媒体の流速を調整して、食道の温度を最終的に２５〜３４℃の間に留まるようにバルーン４の温度に影響を及ぼす。切除のために食道の部分的な加熱が起きる前に、バルーンの温度は下げられて食道は温度上昇が起きる前にさらに冷却される。代替的に、食道の温度上昇とバルーンの温度下降とを同時に合わすことによって、食道の温度が一定の低温度に維持されることも可能である。

本発明のもう1つの態様によれば、切除の間、食道の本質的に一定な平均温度を維持するために熱交換媒体の温度を調整する。該温度を平均化するための時間は、０．５秒、１秒、２秒、３秒、４秒、５秒、６秒、７秒、８秒、９秒、１０秒、１１秒、１２秒、１３秒、１４秒、１５秒、１６秒、１７秒、１８秒、１９秒、２０秒、２１秒、２２秒、２３秒、２４秒、２５秒、２６秒、２７秒、２８秒、２９秒、３０秒、４０秒、５０秒、６０秒、７０秒、８０秒、９０秒、１００秒、１１０秒、１２０秒、１５０秒、１８０秒、２１０秒、２４０秒、５分、６分、７分、８分、９分、１０分、または上記のどれか２つの時間の間、以下であって良い。平均温度を取る時間間隔は好ましくは０．５秒と２４０秒の間である。

バルーン領域における時間平均温度は、２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８，２９，３０，３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，または３８℃、または上記温度のどれか２つの間の温度以下であって良い。バルーン領域における時間平均温度は、好ましくは２５と３４℃の間である。

本発明のもう1つの態様によれば、熱交換媒体の温度は、切除の間食道の温度が最高温度を超えることを回避するように調節されて良い。該最高温度はおよそ１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８，２９，３０，３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９、または４０℃、または上記温度のどれか２つの間の温度であって良い。バルーン領域における超えるべきでない食道の最高温度は、好ましくは３６と４０℃の間である。

本発明のある態様によれば、食道の温度を達成するためのバルーンを通過する熱交換媒体の温度と流速は、バルーンの大きさ、バルーンの材質、管の長さと材質、切除力および切除プローブの温度（すなわちプローブの先端）、などの因子を考慮に入れて先行技術分野における経験者によって計算することが可能である。

本発明の1つの態様によれば、バルーン４はプローブ５５への出力が３０ワット未満の場合は２５〜３４℃の間の温度に維持される。プローブ５５への出力が３０ワット以上の場合には、バルーンの温度を０．５〜７℃だけ下げるために熱交換媒体の温度および／または流速が変更されるが、好ましくは０．５〜２℃だけ下げるために出力が５ワット追加増される。

切除プローブ５５にプロ−ブ（すなわちプローブ先端）温度をモニターする温度センサーを取付ける場合は、切除プローブによって示された温度がいかほどでも上昇すれば、バルーン４の温度は調整することが可能である。５０℃以上では切除プローブによって示されたいかなる温度上昇もプログラムされた流速増および／または熱交換媒体の温度によって打消され、これはバルーン温度を０．５℃〜７℃の間に下げるためであり、好ましくは切除プローブによって示された温度が２℃上昇するごとに０．５〜２℃下げる。

バルーン４に内部および／または外部温度センサーが備えられている場合は、熱交換媒体の流速および／または温度が調整されて、所望のバルーン温度が達成される。バルーン温度をモニターすることによって例えば管１の長さ、管１の断熱および室温などによる損失を直接的に修正することが可能となる。バルーンの温度は取扱う医師の要望によって調整しても良い。

食道は解剖学的に心臓に隣接して位置する。熱切除が心臓において行われる際に、食道の前壁の加熱は防止される。バルーンの正確な位置は熱切除を実施する心臓の部位に依存する。図４は胸腔内部の心臓と食道の相対的な位置を背部から見たところ、および左心房４４の熱切除を実行するための熱交換バルーンアッセンブリ１１の最適な位置の例を示している。食道４１は左心房４４の心筋層に隣接して位置されている。また、上大静脈４６、肺静脈４３、下大静脈４６、横隔膜４７、左冠状動脈４９および左冠状静脈５０、左心房４４および右心房４５も示されている。

心臓切除中に食道の温度を制御することはまったく斬新で創意に富む構想であり、そのもっとも簡単な実施形態において本発明は、患者の心臓切除の間に食道を冷却するための装置を達成し：食道の内腔に順応した形状と大きさに適合したレザバーと、該レザバー内部に配された熱交換媒体を備える。該装置はバルーンと流体連通する１つ以上の管を任意に含む。これらの管はバルーンへ熱交換媒体を搬出入するために使用されて良い。熱交換媒体は管およびバルーンを通して、一般的に管の基部端、治療される患者の外側に存在する従来のポンプを用いて圧送されて良い。代替として、熱交換媒体は循環せず、バルーン内部に静的に包含されていて良い。

本発明の第２の態様は、ここで説明されているように切除装置からデータを受取る手段を備えた温度コントローラに接続されている、熱交換バルーンアッセンブリ１１である。切除プローブに供給されるパワーは心臓への熱切除の間に変化しうるので、熱交換媒体および／またはその流速は調整されて、バルーンの温度を変化させる。熱交換媒体の温度および／または流速は、切除プローブへ供給されるパワー、および／または切除プローブ先端の温度によって、および／または治療する医師の専門的知識によって調整することが出来る。バルーン内部の温度は、熱交換媒体の通過する間の損失が修正されうるようにモニターされる。このようにして、前記アッセンブリは、切除プローブに供給されるパワー、あるいは上記された他のパラメータによってバルーン4の温度を調整し、かつ維持するべく構成される。切除プローブによる食道の熱上昇効果に対して、食道組織が加熱される前に補正をおこなうことによって、食道への熱害が回避される。食道での温度変化検出に依存した従来技術の治療では、温度限界が過ぎた時点までに組織への損傷がすでに産出される。本発明はプローブに供給されたパワー、および／またはプローブの温度、に関する情報を用いてこれを克服している。

制約されない例を用いて、図5は温度コントローラ５１および切除装置５４からのデータ５３を受取る手段５２を備えた熱交換バルーンアッセンブリ１１の概略を図示している。

データ
データ５１１は、切除装置５４の切除プローブ５５へ供給されたパワーの示度を包含して良い。データ５１１はまた、切除装置５４のプローブ５５へのパワー出力の示度でもあり得る。例えば、それはデジタルまたはアナログ信号のような電子信号であり得る。切除プローブ５５へのインライン継手は、切除プローブ５５へ供給されるパワーに釣合った変位信号の形式でデータを供給しても良い。データ５１１は、切除装置５４の設定ダイヤル５１０または表示装置５９から読取った情報であることが可能である。データ５１１は、例えばシリアルまたはパラレル・コンピュータ・ポートを通して切除プローブ５５から即座に利用可能であるかもしれない。データはまた、切除プローブ５５に取付けられた温度センサーからの読取り値であっても良い。

データを受取る手段
データ受取り手段５２は、プローブ５５へ供給されるパワーの示度、および／またはプローブの温度を受取るための手段であればどれでも可能である。該手段は、例えば、切除装置５４上のポートへの結合を含むことが出来る。該結合は、例えばシリアルまたはパラレル・コンピュータ・ポートであり得る。それは切除プローブ５５自身へのパワー出力への結合５６であり得る。
後者の場合には、手段５２は、切除プローブへのエネルギー供給を、例えばアナログ−デジタル変換器（ADC）を介してパワー測定へ変換するための追加の回路構成を備えても良い。データ受取り手段５２は、切除装置５４のコントローラ５８上のダイヤル５１０または表示装置５９から読取った切除プローブパワーデータを入力するための、例えばキーボードのような入力手段であり得る。データを受取るための手段５２の変形は、切除装置５４の諸元に依存し、かつこの分野の経験者によって即座に確定され得る。

データ受取り手段５２は、温度コントローラ５１の内部に少なくとも部分的に組入れることが可能である。別の案として、温度コントローラ５１から切離すことも可能であり、１つ以上のケーブルおよび／またはコネクターを介してそれと結合する。切離しされた場合には、データ受取り手段５２は、好ましくは温度コントローラ５１と繋がるのに適したコネクターを含み、それを介してデータおよび／または制御信号が通過する。同様にして、データ受取り手段５２は、切除装置５４に少なくとも部分的に組み込まれることが可能である。代替的に、切除装置５４から切離しも可能であり；適切な場合には、１つ以上のケーブルおよび／またはコネクターを介してそれと結合され得る。

本発明のある態様によれば、データ受取り手段５２はデータ５１１を処理して温度コントローラ５１に信号を出力するべく構成されて良く、バルーン４の温度の調整と恒常性のために有益である。該信号は、例えばパワーデータ、温度データ、および／または温度および／または流れを調整および／または維持するための指示、などであり得る。例えば、切除プローブ５５へ供給されるパワーの増加を指示するデータ５１１は、マイクロプロセッサによって処理され得て、次には熱交換媒体の温度を減じるための信号を産出する。逆に切除プローブ５５へ供給されるパワーの減少を指示するデータは、熱交換媒体の温度を増加するための信号を供給することが可能である。このように本発明のある態様によれば、データ受取り手段５２は、切除パワーおよび／または切除プローブ５５の温度に関するデータ５１１に対応して、熱交換媒体の温度を変更するための信号を温度コントローラ５１へ送るための手段を備える。

データ受取り手段５２は、好ましくはプロセッサとADCおよび温度コントローラとのインタフェースなどのような他のエレクトロニクスを備える。データ受取り手段５２が処理手段を既に搭載している温度コントローラ５１に接続されている場合には、データ受取り手段の一部または全ての任務はこのプロセッサによって実行される。温度コントローラ５１およびデータ受取り手段５２は、単一の存在（例えば孤立した装置）または複数の個別要素（例えばレザバー、冷却手段、PCコンピュータ、電子インターフェース、切除装置への接続）であり得る。

温度コントローラ
温度コントローラ５１は、熱交換バルーン4へ供給される熱交換媒体の温度および／または流速を調整し維持するための手段を備える。温度コントローラは、従来技術において良く知られている。一般的に温度コントローラは、熱交換媒体のレザバー、ペルチェ素子のような冷却システムまたは気体冷媒に基づく冷却装置、および制御手段を包含する。ポンプまたは重力が、冷却システムによって冷却された熱交換媒体をバルーンへ供給するために用いられる。温度コントローラ５１は熱交換媒体の温度を調整し維持することが出来る。熱交換媒体の流速もまた前記コントローラによって変更可能である。温度コントローラはまた、バルーン4の内部または上にある温度センサーから受取るフィードバックに従って、バルーン4の温度を維持もしくは調整するべく構成されても良い。温度コントローラ５１は、もう1つの装置（例えばデータ受取り手段）による制御のための手段を装備することが出来る。それはデータ受取り手段の任務を遂行するプロセッサとエレクトロニクスを備えることが出来て、切除プローブ５５へ供給されるパワーによってバルーン４の温度を変更し、維持することが出来る。

切除装置
切除装置としてここで知られている熱切除発生器は、従来技術において良く知られており、典型的には、切除プローブ５５へケーブル５７を介して接続されるコントロールユニット５４を備える。それは、少なくとも切除プローブ５５のパワー出力を調整するための複数の制御５１０とダイヤル５９を備える。制御ユニット５４は切除プローブ５５へエネルギーを供給し、制御する増幅器のような手段を備える。切除プローブ５５は、切除の間にプローブの実温度をモニターするための温度センサが先端に供される。切除プローブは、患者の組織へエネルギーを分配することが可能で、その内部に焼き傷を形成する。最も一般的に使用されるエネルギーは高周波エネルギーであり、他の適切なエネルギーにはレーザーおよび赤外線が含まれる。切除プローブは、高周波電極、可視光レーザー、赤外線レーザー、または制御された熱を分配するための適切なプローブであることが可能である。切除装置の例は、例えばWO 97/32525 およびWO 90/04709 で見出すことが可能であり、それらは参考としてここに組入れられる。

本発明の第３の態様は上述の温度コントローラであり、切除装置５４からのデータを受取るための手段５２をさらに含む。本発明の１つの態様によれば、拡張可能バルーンアッセンブリ１１と共に使用するのに適した温度コントローラ５１は、熱交換媒体の温度を調整し、維持するための手段、および切除装置５４からのデータを受取るための手段を備える。

温度コントローラは、切除装置５４のパワー出力によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成することが出来る。

温度コントローラは、切除装置５４の切除プローブにおける温度センサーによって検出された温度に従って、熱交換媒体の温度を調整するべく構成することが出来る。

温度コントローラはまた、バルーン４の内部または上にある温度センサーから受取ったフィードバックによって、熱交換媒体の温度を調整するべく構成することも出来る。このようなフィードバックは、管１が断熱されていない、または長さが長い、または作動環境が熱交換媒体に比較して温度が高いまたは低い、ところにおける管１での熱損失に対する埋合わせを可能にする。

コントローラはまた、上記パラメータの2つ以上の組合わせに従って、熱交換媒体の温度を調整するべく構成することも出来る。バルーンアッセンブリ１１、データ５１１、温度コントローラ５１およびデータ受取り手段５２、および切除装置５４は上記に説明されている。上記の装置を連結して構成する方法は、当業者には知られていることである。温度コントローラ５１およびデータ受取り手段５２は単一の存在（例えば孤立した装置)、または複数の装置（個別のリザバー、冷却手段、およびデータ受取り手段）であること、が可能である。本発明のこの第３の態様は、例えば切除装置５４またはシステムの一部として他の装置に組み込むことが可能である。

本発明の第４の態様は、切除システムであって、本明細書に上記した熱交換バルーンアッセンブリ１１、温度コントローラ５１、データ受取り手段５２、および切除装置５４を備える。好ましくは、前記システムは、切除プローブ５５のパワー出力によって熱交換媒体の温度を調整し、維持するべく構成される。前記システムは、切除装置５４の切除プローブ内の温度センサーによって検出された温度によって熱交換媒体の温度を調整し、維持するべく構成されて良い。温度コントローラはまた、バルーン４内部または上にある温度センサーから受取ったフィードバックに従って熱交換媒体の温度を調整するべく構成されても良い。前記システムは、治療する医師の専門的意見に従って、熱交換媒体の温度を調整し、維持するべく構成されて良い。前記システムはまた、上述したパラメータの2つ以上の組合わせにより、熱交換媒体の温度を調整し、維持するべく構成されても良い。熱交換バルーンアッセンブリ１１、データ、温度コントローラ５１、データ受取り手段５２、および切除装置５４は上記により説明される。各種装置は上記要素を包含する単一の存在に組入れることが可能である。代替的に、切除システムは、複数の装置（例えば、個別のレザバー、冷却手段、コントローラ、データ受取り手段および切除装置）であることが可能である。上記の装置を連結して構成する方法は、当業者には知られていることである。

本発明の第５の態様は、熱切除治療の間に食道の温度を冷やしおよび／または維持するために、ここで述べたようにバルーンを使用することである。本発明の１つの態様は、心臓の熱切除治療を手助けするためのここで述べられたバルーンについてである。本発明のもう１つの態様は、熱切除装置５４を用いた心臓切除による心房性細動の安全な治療のための方法であって：
１）ここで述べられた熱交換アッセンブリ１１を患者の食道に挿入するステップと、
２)前記切除装置の切除プローブ５５に供給されるパワー、および／または、切除プローブ５５によって示された温度、に従って、熱切除の間に食道の温度を下げるように熱交換媒体の温度を調整するステップと、
を備えた方法である。

本発明の１つの態様によれば、食道の温度は、上記に明確にされたように時間平均された温度に維持される。本発明の１つの態様によれば、食道の時間平均された温度は３７℃未満であり、好ましくは２５から３４℃の間である。本方法の１つの態様によれば、熱交換媒体の温度は、バルーン４の内部または上にある温度センサーの読取り値に従ってさらに調整される。本方法のもう1つの態様によれば、熱交換媒体の温度は医師の要望によってさらに調整される。

本発明は以下の制約しない例を用いて説明される。
１２頭の豚が４頭づつの３グループに分割された。
− グループ1：左心房後壁のRF切除の間に冷却装置を使わなかった。
− グループ２：装置は導入されたが、冷媒の代わりに豚の体温と同じ物質が左心房後壁のRF切除の間に使用された。このグループは装置の安全性を検証するのに有益であった。
− グループ３：食道冷却システムの装置が用いられ、冷媒が左心房後壁のRF切除の間に投与された。このグループの豚においては、食道が効果的に冷却されるように注意が払われた。
研究中に、RFの適用は装置を使用せずに食道温度の増加を保証するのに十分強力であった。手順の後におのおのの豚は犠牲にされ、食道前壁の病理サンプルが解析され、食道壁への害を示す巨視的および微視的損傷がくまなく調べられた。

この研究によって、われわれは以下の事項を立証できた：
− グループ１および２の全ての豚は、食道の前壁に少なくとも1つの損傷があったが、グループ3（冷却システムを使用）の豚はどれも食道に損傷を起こさなかった。
− グループ２および３の豚はどれもシステムに関係する損傷または副作用を起こさなかったので、食道冷却システムは安全である。
− また、食道の前壁における損傷の度合いがグループ１およびグループ２の豚において同じであったので、しかるべきところに本システムを用いた切除が本システムを用いないよりもより危険であるということはない。

本発明による、熱交換バルーンアッセンブリの長手方向断面図である。 流体出口ポートの付いた、代替の熱交換バルーンアッセンブリの長手方向断面図である。 流体出口ポートと管継手の付いた、代替の熱交換バルーンアッセンブリの3次元描写図である。 流体出口ポートと管継手の付いた、代替の熱交換バルーンアッセンブリの3次元描写図である。 心臓と食道の相対的な位置および熱交換バルーンアッセンブリの最適位置を示す３次元図である。 熱交換バルーンアッセンブリ、温度コントローラ、データ受取り手段および切除装置の概略図である。

符号の説明

１ 管体
２ 管体
３ 外表面
４ バルーン
５ 管腔
６ 管腔
７ 内表面
８ 拡張内腔
９ 基部端
１０ 遠部端
１１ バルーンアッセンブリ
２２ 流体排出ポート
２３ 流体排出ポート、内腔
３１ 継手
３２ 流体排出ポート
３３ 開口
３４ 外側内腔
３５ 内側内腔
３７ 内腔
３８ 手段（バルブ)
３９ 継手内腔
４１ 食道
４３ 肺静脈
４４ 左心房
４５ 右心房
４６ 上大静脈、下大静脈
４７ 横隔膜
４９ 左冠状動脈
５０ 左冠状静脈
５１ 温度コントローラ
５２ データ受取り手段
５３ データ
５４ 切除装置
５５ 切除プローブ
５６ パワー出力への結合
５７ ケーブル
５８ コントローラ
５９ 表示装置
３１０ 方向
５１０ 設定ダイヤル、制御
５１１ データ

Claims (27)

1. 心臓への熱切除治療の間に食道を冷却するための熱交換バルーンアッセンブリ（１１）であって：
   ‐食道に挿入するのに適合し、外側の熱伝達表面を備えた拡張可能バルーン（４）；および
   ‐熱交換媒体を保持するのに適合した、前記拡張可能バルーン（４）内の内腔；
   を備え、前記熱伝達表面が食道と前記内腔の間で熱エネルギーを伝達するように構成された、熱交換バルーンアッセンブリ。
2. 請求項１に記載のバルーンアッセンブリであって：
   （ａ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する第１の伸張した管体（１）と；
   （ｂ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する第２の伸張した管体（２）；
   を備え、前記拡張可能バルーン（４）は第１の伸張した管体（１）および第２の伸張した管体（２）の遠部端と流体連通しているバルーンアッセンブリ。
3. 請求項１に記載のバルーンアッセンブリであって：
   （ａ）基部端（９）と遠部端（１０）を有する伸張した管体（１）と；
   （ｂ）流体排出ポート（２２）；
   を備え、前記拡張可能なバルーン（４）は、伸張した管体（１）の遠部端（１０）と流体連通しており、前記流体排出ポート（２２）はバルーン（４）の遠部端（１０）と流体連通している、バルーンアッセンブリ。
4. 請求項３に記載のバルーンアッセンブリであって、バルーン（４）が拡張する後まで熱交換媒体の食道への排液を防止するための手段（３８）が、流体排出ポートに備えられるバルーンアッセンブリ。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンアッセンブリであって、バルーン（４）は熱交換媒体を搬送するべく構成された外側内腔（３４）と、中空の内側内腔（３５）を備えたバルーンアッセンブリ。
6. 少なくとも１つの伸張した管体が管継手（３１）内で終結している、請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンアッセンブリ。
7. 少なくとも１つの伸張した管体が温度コントローラ（５１）に結合されるべく構成される、請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンアッセンブリ。
8. 切除装置（５４）からデータを受取る手段（５２）を備える温度コントローラ（５１）に結合される、請求項１〜７に記載のバルーンアッセンブリ。
9. 請求項８に記載のバルーンアッセンブリであって、前記データは切除装置（５４）の切除プローブ（５５）へ供給されるパワーの示度、および切除プローブ（５５）の温度の示度、またはそのどちらかを包含する、バルーンアッセンブリ。
10. 請求項９に記載のバルーンアッセンブリであって、データ受取り手段（５２）は、前記データを処理し、かつ熱交換媒体温度の調整のために有益な信号を温度コントローラ（５１）へ出力するべく構成されたプロセッサを備えた、バルーンアッセンブリ。
11. 請求項８〜１０に記載のバルーンアッセンブリであって、前記温度コントローラ（５１）およびデータ受取り手段（５２）は、切除プローブ（５５）へ供給される出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成される、バルーンアッセンブリ。
12. 時間平均された食道の温度が、切除の間３７℃未満に維持されるべく熱交換媒体の温度が調整される、請求項１１に記載のバルーンアッセンブリ。
13. 時間平均された食道の温度が切除の間２５〜３４℃の間である、請求項１２に記載のバルーンアッセンブリ。
14. 請求項１〜７に記載の熱交換バルーンアッセンブリと共に使用されるのに適した温度コントローラ（５１）であって、熱交換媒体の温度を調整するための手段、および切除装置（５４）からのデータ受取り手段（５２）、を備える温度コントローラ。
15. 切除装置（５４）のパワー出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって熱交換媒体の温度を調整するべく構成された、請求項１４に記載の温度コントローラ（５１）。
16. 食道の時間平均温度が、切除の間３７℃未満に維持されるように熱交換媒体の温度が調整される、請求項１５に記載の温度コントローラ。
17. 食道の時間平均温度が、切除の間２５〜３４℃の間である請求項１６に記載の温度コントローラ。
18. 請求項１〜６のいずれかに記載の熱交換バルーンアッセンブリ（１１）と、温度コントローラ（５１）と、データ受取り手段（５２）および切除装置（５４）を備える切除システム。
19. 切除プローブ（５５）のパワー出力、および切除プローブ（５５）の温度、またはそのどちらか、によって前記熱交換媒体の温度を調整するべく構成された、請求項１８に記載の切除システム。
20. 食道の時間平均温度が、切除の間３７℃未満に維持されるべく熱交換媒体の温度が調整される、
    請求項１９に記載の切除システム。
21. 食道の時間平均温度が、切除の間２５〜３４℃の間である請求項２０に記載の切除システム。
22. 熱切除治療の間に食道を冷却するために、請求項１〜１３のいずれかに記載の、熱交換バルーンアッセンブリ（１１）の使用。
23. 熱切除装置（５４）を使用して心臓切除によって心房性細動を安全に治療するための方法であって：
    １）請求項１〜１１のいずれかに記載の熱交換バルーンアッセンブリ（１１）を、患者の食道内に挿入するステップと；
    ２）心臓への熱切除治療の間に食道の温度を下げるために、前記切除装置（５４）の切除プローブ（５５）へ供給されるパワーによって、および切除プローブ（５５）の温度によって、またはそのどちらかによって、熱交換媒体の温度を調整するステップ、
    を備えた方法。
24. 食道の温度が３７℃以下の時間平均温度に維持される、請求項２３に記載の方法。
25. 食道の時間平均温度が２５〜３４℃の間である、請求項２３または２４に記載の方法。
26. バルーン（４）の内部または上に位置された温度センサーの読取り値によって、熱交換媒体の温度がさらに調整される請求項２５に記載の方法。
27. 熱交換媒体の温度が医師の要望によってさらに調整される請求項２３〜２６に記載の方法。