JP2008539136A - 特に医療において用いられる、容器および／または容器から得られる完成品を識別する方法 - Google Patents

Abstract

容器（１）を識別する方法が、（Ａ）容器（１）の少なくとも一部を形成する、容器（１）のブランク（２）から開始するステップと、（Ｂ）温度が構成基板のガラス転移温度より低い値で維持される２次元または３次元のマーキング領域（４）をブランク（２）の基板内または基板上に設け、可干渉性の単色の限局的な電磁放射線の少なくとも１つのビーム（７）を、少なくとも一部が透明である基板に対してマーキング領域（４）を照明（６）することによって、マーキング領域（４）に識別コード（５）を再現し、ビーム（７）は、壁面（３）の構成基板を除去または変更して壁面にポジまたはネガの形態で形成された識別コード（５）を残してコードが読み取り可能であるように作動され制御されるステップと、（Ｃ）基板の少なくともマーキング領域（４）と壁面（３）の残りの部分との間の内部張力の差異を低減するように、少なくともマーキング領域（４）を焼き鈍し処理するステップとを含む工程によって得られる。

Description

本発明は一般に、特に容器を対象製品で充填するステップを含む工程の終わりに、容器または容器から得られる完成品を識別するための方法に関する。

後述するように、本発明は、限定はされないが、特に医療用容器を形成するための壁面の識別またはマーキングに関する。以下の文中で、「医療用容器」という表現は、例えば薬剤などの医薬品の投与および／または注射に使用されるあらゆる容器、ならびに分析、試験または診断用のあらゆる容器を意味することを理解されたい。このように、医療用容器は、スライド、ボトル、バイアルまたはチューブとすることができ、これを用いて、例えば注射器または注射ペンカートリッジなどの注射デバイスを調達することができる。そして、スライド、ボトル、バイアルまたはチューブの１つまたは複数の壁面上を、例えば表面被覆形態の反応物などの対象製品で被覆することができる。ボトル、バイアル、チューブ、注射器またはカートリッジはまた、例えば注射デバイスなどの投与デバイス、あるいは医療、試験、分析または診断用の完成品、使用準備済み製品を調達するため、例えば分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態である薬剤などの対象製品で充填することもできる。以下の文中で、「対象製品で充填した容器」という表現は、少なくとも一部を対象製品で充填した容器、および、壁面の１つが被覆、噴霧または他の同様の方法によって、例えば薬剤、ワクチンまたは反応物などの対象製品の被覆を備える、何らかの容器を意味することを理解されたい。

結果として、本発明は、例えば高温成形可能なガラスまたはプラスチックから形成することのできる医療用容器の識別またはマーキングに関し、限定はされないが、以下のステップを含む工程によって、容器を調達することができる。

Ａ１）容器を形成するためのブランクの少なくとも１つの端部を、軟化するまで加熱し、軟化した端部を、この部分の所定の形状を得るために形成する。

Ｂ１）ステップ（Ａ１）で形成されたブランクの基板を、冷却および補足的処理の後に完成形態または中間形態の容器を得るように、焼き鈍し処理する。

本発明はまた、非制限的な例を使用して以下のステップを含むことができる工程の後に、少なくとも１つの群または複数の容器および／または容器から得られる完成品の、特に認証などの識別方法に関する。
ａ）複数の容器を取得する。
ｂ）例えば液体などの対象製品を取得する。
ｃ）様々な群の容器を、所定の量または用量の対象製品で充填する。
ｄ）充填後、様々な群の容器を、例えば各内容物のそのままの状態を確保するための手段によって閉鎖する。

本発明による１つまたは複数の識別方法は、様々な目的で使用される。
−容器および／またはそこから得られる完成品のコピーまたは模倣からの保護、
−オリジナルの容器および完成品の認証、
−群またはシリーズごと、および可能であればユニット、すなわち個々の容器および／または個々の完成品ごとの、容器および／またはそこから得られる完成品のトレーサビリティ、および
−完成品の出所について、特に規制および／または安全の面で、流通網および／または使用における完成品の識別。

容器および／またはそこから得られる完成品を識別する様々な方法が、提案されてきている。例えば、外部マーキング、ラベリング、印刷、食刻または他の方法によって様々な製品を識別することが知られている。これらの既知の方法には、マーキングによって担持された情報が修正、破損または破壊、除去または複製、偽造または改変されることがあり、それにより、これらの識別方法は、特に詐欺や複製を取り締まる上ではあまり効果的ではなく、あまり有用ではないという欠点がある。

特許文献１によれば、ガラス製容器からなる容器を、例えばレーザー照射を用いた、基板の簡単な印または変更によって個別に特徴付けられる、容器の実際の壁面内に得られるマーキングによって識別することが提案されている。そのようなマーキング方法には容器の基板が弱くなるという欠点があり、例えば医療分野など、いくつかの用途では認められず、または禁止されている。

仏特許出願公開第２６６５８５５号明細書

本発明の目的は、上述の欠点を改善することである。

本発明は、マークを付けた容器の、例えば衝撃強度などの機械的特性または性質に大きな影響を及ぼさずに、容器の基板にマークを完全に組み込み、または組み入れることによる識別方法を提案するものである。

本発明は、対象製品を保持するための医療用または診断用の容器の識別方法を提案し、容器は少なくとも以下のステップを含むことを特徴とする工程によって得られる。

（Ｂ）温度が第１の温度に維持される２次元または３次元のマーキング領域を、容器を構成するためのブランクの基板内または基板上に設け、可干渉性の単色の限局的な電磁放射線の少なくとも１つのビームを、少なくとも一部が透明である基板に対してマーキング領域を照明することによって、マーキング領域に識別コードを再現し、ビームは、壁面の構成基板を除去または修正して壁面にポジまたはネガの形態で形成された識別コードを残してコードが読み取り可能であるように作動され制御される。

（Ｃ）基板の少なくともマーキング領域と壁面の残りの部分との間の内部張力の差異を低減するように、少なくともマーキング領域（４）を、第１の温度より確実に高い第２の温度に加熱することによって焼き鈍し処理する。

１つの有利な実施形態によると、第１の温度は、容器の構成基板のガラス転移温度より確実に低いように選択される。

好ましい実施形態によると、ステップ（Ｂ）の前にステップ（Ａ）が実行される間、ブランクの少なくとも一方の端部を、変形を可能にする温度まで加熱した後、これを切断、バリ取り、高温成形、高温変形することを含む群から選択される少なくとも１つの方法によって、ブランクが得られる。

この方法によって、例えば分離した固体または液体の形態の薬剤などの対象製品を注射するための、対象製品を（充填後に）保持または含有するための容器を含む、例えば注射器などの注射デバイスを特に得ることが可能になり、容器は例えばガラス製基板などの基板から形成され、基板内または基板上に２次元または３次元のマーキング領域が設けられ、マーキング領域に識別コードが読み取り可能になるように再現される。

本発明による方法によって、容器の製造工程を複雑にせずに、容器の例えば衝撃強度などの機械的特性に影響を及ぼさない、組み込まれた消去できないマークを得ることが可能になる。

好ましくは、上述の方法を、上述の工程後に共に得られる完成品の群の、より一般的な識別方法に組み込むことができる。

本発明はまた、少なくとも以下のステップを含む工程の後に、少なくとも１つの群または複数の容器および／または容器から得られる完成品を識別、特に認証する方法を提供する。

（ＡＡ）それぞれが少なくとも１つの壁面を有する複数の容器を取得し、少なくとも以下の追加的なステップが実行されることを特徴とする。

（ＡＢ）群用の少なくとも１つの固有の識別コードを生成または製造する。

（ＡＣ）各容器の壁面内または壁面上に２次元または３次元の固有のマーキング領域を設け、壁面の構成基板を除去または変更することによって、後者によって識別される各容器内または容器上の上記固有の識別コードを、読み取り可能になるように再現することによって、複数の容器にマークを付ける。

（ＡＤ）群の容器を充填することを意図した、または充填する対象製品に関する、少なくとも１つの非固有の識別コードを生成または製造する。

（ＡＥ）各容器を、各非固有の識別コードを読み取り可能になるように再現する非固有のマーキング手段と関連付けることによって、対象製品で充填しようとする、または充填している複数の容器に、再度マークを付ける。

（ＡＦ）それによって固有のおよび／または非固有の識別コードを読み取ることによって、各完成品の少なくとも一部を識別する。

この完成品の識別方法は、上述の特定の容器の識別方法から独立して、すなわち、上述した以外の容器の識別方法とともに使用することができる。

そのような方法には、容器を充填した後、完成品の個々のトレーサビリティ、および製造者から実際の使用者までのトレーサビリティを、偽造や詐欺のあらゆる可能性がなく確実にできるという、大きな利点がある。

「識別コード」という用語は、情報を表しすなわち情報を持った、数字、文字、記号、バーコード、または他の様式のあらゆる簡単な符号またはあらゆる簡単な符号の組み合わせ、あるいは商標またはロゴタイプなどの表現を意味すると理解されたい。

特に、このように担時されまたは表された情報は、暗号化したものあるいはそうでなものとすることもできる。

したがって、「識別コード」という用語はまた、必ずしもそれ自体が符号化されていない情報も意味すると理解されたい。

そのような識別コードは、例えば英数字であるとき、無作為に生成することができ、または計数など特定のデータ処理によるものであってもよい。

この識別コードは肉眼または特別な読取または認識手段を使用した読み取りによって認識されると、例えば容器の製造および／または充填処理の日付および時間、容器の製造者および／または対象製品の添加者の身元証明、容器入手過程の詳細、およびその内容物、対象製品の性質、およびその他の必要情報など、様々な情報項目の利用が可能になる。

「レーザー」という用語は、肉眼で読み取り可能または読み取り不能、あるいは適切な読取または認識機器を使用して読み取り可能な、永久的な変更を壁面の基板に生じさせることが可能な局限的な高レベルのエネルギー密度への焦点合わせを可能にする、従来のレーザーに加えて、電子ビーム、イオンビーム、シンクロトロン放射光ビーム、および等価物を含む、高エネルギーのビームを放射可能なデバイスを意味すると理解されたい。「読み取り可能」という用語は、マーキング領域内の基板の区別された機能に関して、肉眼あるいは適切な読取または認識機器を使用して、識別コードを検出または認識することができる機能を意味すると理解されたい。「固有の識別」という用語は、除去することが不可能であり容器に特定の特徴またはマーキングを意味すると理解されたい。「非固有の識別」という用語は、より詳細には、容器の充填後またはそれと同時に付着または固定された、容器に特定の特徴を意味すると理解されたい。

本発明を、添付の図面を参照しながら説明する。

限定的なものではないが、例に示す容器１はガラス製の注射器本体であり、対象製品１０を保持するためのものである。容器１はもちろん、他の材料、例えばプラスチックなどで製造されたカートリッジ、チューブ、ボトル、バイアルまたはスライドとすることもできる。同様に、対象製品１０は、薬剤、ワクチン、造影剤、試験または分析製品、反応物または他の同等品とすることもできる。対象製品１０は生理学的流体とすることもでき、これは生物から採取したものまたはそうでないものとすることもでき、あるいはサンプリング、分析または保存のための他の流体とすることもできる。

本発明による識別手段を備えた医療用の容器１を得る方法を、図１を参照しながら以下に説明するが、この容器１は、例えばガラス製基板など、高温で成形および／または変更することのできる剛性の厚い基板で形成された壁面３を有する。

この方法は以下のステップを含む。
−まず、ガラスチューブからブランク２を取得し、得ようとする容器１の長さまたは高さに切断する。
−ステップ（Ａ）では、所定の形状の特徴、すなわち端部２ａにはフランジ、端部２ｂにはフェルールをそれぞれ得るために、手段（図示せず）を使用して、ガラスが軟化し、軟化した端部２ａおよび２ｂが変形するまで、このブランク２の２つの端部２ａおよび２ｂを加熱する。このステップ（Ａ）の間、２つの端部２ａおよび２ｂの間に位置する中間部２ｃは、加熱されないため、またどのような場合でもガラス転移温度より低い温度のままであるため、比較的低温のままである。
−以下に述べるステップ（Ｂ）の前に、ブランク２の壁面３内または壁面３上で、第１の所定の温度に維持される中間部２ｃの適切な位置に２次元または３次元のマーキング領域４を設け、このマーキング領域４に、例えばレーザー源６から、少なくとも一部が透明である基板（例えば、ガラス基板）へと可干渉性の単色光のビーム７によってマーキング領域４を照明することによって識別コード５を再現し、また、そのようにするために、ビーム７を操作し制御することによって、壁面３の構成基板を除去または変更し、壁面にポジまたはネガの形態で識別コード５を残し、それによりコードが読み取り可能となるようにする、ステップ（Ｗ）を実行する。例えば、個別の照明を連続して実施し、基板のマイクロバブルまたはマイクロスフィアの配列からなる識別コードが、基板の残りの部分とは異なる特性（例えば光透過特性）を有する。
−ステップ（Ｂ）では、ステップ（Ａ）で形成され、ステップ（Ｗ）で識別されたブランク２の基板を、基板の少なくともマーキング領域４に焼き鈍し処理を行い、冷却後にマーキング領域４内の壁面での望ましくない内部引張応力を十分に緩和するために、第１の温度より確実に高い第２の温度に基板を加熱することによって焼き鈍し処理を行う。例えば点やダッシュなどの個別の要素の配置によって識別コードを形成する場合、マーキング領域４を、それぞれが識別コードの１つまたは複数の個別の要素を含む個々のマーキング領域に分割することができる。そして、個々のマーキング領域のそれぞれまたはそのいくつかに、別個の焼き鈍し処理を、連続してまたは同時に実施することが可能になる。

識別コードのそれぞれの簡単な印について、適切な可干渉性の単色光のパルス発生源６を使用して、少なくとも１つのレーザービーム７を焦点合わせ、また、例えば図７に示すような適切な手段によって焦点を移動することによって、基板を変容（気化または変更）する。焦点におけるレーザー１０のパワー密度は少なくとも１０⁶Ｗ／ｃｍ²であり、パルス時間は例えば数フェムト秒のオーダーであり、各パルスのエネルギー密度はビームの焦点で基板を変容させるのに十分であるようになっている。例えば、１．０６μｍの波長で動作するＮｄ：ＹＡＧレーザーをこの波長で透明な基板で使用することができる。ビームの焦点をブランク２に対して移動するための手段は、一般に、ビーム７の経路に沿って置かれており、コンピュータプログラム、および適切な制御または動作手段によって制御することのできる、モータ駆動システムによって移動を制御することができる可動ミラー９ａ、９ｂを含む。一般に、壁面３の移動、またはビーム７の経路の変更のいずれか、またはその両方を同時に行うことが可能である。図示された例では、経路の変更だけがなされている。

上述の方法は、様々な代替方法で実行することができる。
−第１の温度を、容器の構成基板のガラス転移温度より確実に低いように選択する。
−マーキング領域４を含むブランク２を単一のステップ（Ｂ）で完全に焼き鈍し処理する。または、
−例えばステップ（Ｂ）を実行するために使用したものとは別の熱源、例えば火炎、マイクロ火炎または焦点をはずした少なくとも１つのレーザービームを使用して、マーキング領域４をステップ（Ｂ）とは別の追加的なステップで焼き鈍し処理する。

好ましくは、マーキング領域４は、容器１の壁面３の厚み内で内面３ａおよび／または外面３ｂからある程度の距離に設けられる。

変形例として、マーキング領域４は、例えば、後に対象製品１０を充填しようとする、容器１の有用部１ｂの内面３ａなど、容器１の壁面３に設けられる。後者の場合、後述するように、その後、図６を参照すると、容器１を対象製品１０で充填し、例えば容器１の壁面３を封止する少なくとも２つの封止リップ１２ａおよび１２ｂを有したピストンなど、内容物のそのままの状態を確保するために、容器を手段１２によって閉鎖する。この例では、リップ１２ａおよび１２ｂは容器１の軸に対して垂直な２つのほぼ並行な面にあり、それらの間に必ずしも密封されていない間隙１３が残されている。この場合、容器３の内面３ａに現れるマーキング領域４によって生じる密封の不足を避けるために、容器１の軸に沿ったマーキング領域４の長さ（ｌ）または高さは、間隙１３を画成する２つのリップ１２ａおよび１２ｂを隔てる距離（ｄ）より小さくなっている。このように、ピストン１２がフェルールに向かって移動するとき、容器１の有用部１ｂは表面のマーキング領域４によって形成される漏洩経路を介して外部と連通することがない。

マーキング領域４はまた、壁面３の内面３ａ上に容器１の有用部１ｂから離して設けることもできる。同様に、容器１がフランジを備えた注射器である場合、マーキング領域４をフランジ上に設けることもできる。マーキング領域４が容器１の壁面３の内面３ａ上に設けられているとき、発生するレーザービーム７の焦点を移動させるために様々な手段を使用することができる。図７では、ミラー９ａ、９ｂを含むデバイス８が使用されており、ミラーは、適切なコンピュータプログラムによって制御することのできるモータ駆動システムによって制御される機械的手段によって、容器１の内部で回転および／または並進的に移動することができる。図８では、レーザービーム７が、内面３ａの焦点に到達する前に、容器１の壁面３のマーキング領域４に面する側を通過する。

全体的に、図５に示すように、対象製品１０として分割または非分割の固体、ゲル、粉末または液体の形態の薬剤に関して、上述の方法によって、例えば対象製品１０を保持または含有し、壁面３が例えばガラス基板など厚い剛性の基板で形成され、壁面に２次元または３次元のマーキング領域４が設けられ、マーキング領域４内で読み取り可能になるように識別コード５が再現される容器１を含む、注射器などの注射デバイス１１を取得することが可能である。注射デバイス１１を使用できるようにするために、容器１に充填が行われると、内容物のそのままの状態を確保するために手段１２を使用して容器１の有用部１ｂすなわち容器１を閉鎖する。注射器タイプの注射デバイス１１では、これらの手段１２は、エラストマー材料から形成され、容器３の内壁３ａを密封するための２つの密封リップ１２ａおよび１２ｂを含みまたはそれらが形成された少なくとも１つのピストンからなり、リップはそれぞれが容器１の軸に垂直である２つのほぼ並行なそれぞれの面にあり、それらの間に特に密封されない間隙１３が残される。代替形態（図示せず）では、注射デバイス１１は前後に配置された、いくつかのピストンを有することができる。同様にリップ１２ａ、１２ｂは、並行でなく、および／または容器１の軸に垂直でない、壁面３ａを密封する端部密封領域を画成することもできる。

もちろん、容器の端部２ａおよび２ｂを加熱するステップ（Ａ）は任意で実行される。本発明による識別方法は、以下の代替実行方法を有し、これらは互いに独立のものまたは組み合わされるものとみなされるものである。
−上述したステップ（Ａ）の間、ブランクの少なくとも一方の端部を、変形を可能にする温度まで加熱した後、これを切断、バリ取り、高温成形、高温変形することを含む群から選択される少なくとも１つの方法によって壁面を形成し、
−ステップ（Ｃ）の間、マーキング領域を含むブランク全体を焼き鈍し処理する。
−ステップ（Ｃ）の間、ブランク全体を焼き鈍し処理するために使用されたものとは別の熱源でマーキング領域を焼き鈍し処理し、この熱源は、例えば少なくとも１つの火炎、少なくとも１つのマイクロ火炎または少なくとも１つの焦点をはずしたレーザービームを含む。
−識別コードは個別の要素からなり、ステップ（Ｃ）の間、別個の熱源によって個別の要素を個々にまたはまとめて焼き鈍し処理する。
−マーキング領域が容器の壁面の厚み内でその内面および／外面からある程度の距離を置いて設けられる。
−マーキング領域が容器の壁面上に設けられる。
−マーキング領域が容器の壁面の内面上に設けられる。
−分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の薬剤、ワクチン、製品、生理学的流体を含む群から選択される対象製品を保持するための、注射器、ボトルまたはバイアル、カートリッジ、チューブ、スライドを含む群から選択される医療用容器の少なくとも一部を形成するために、壁面が用いられる。

したがって、本発明は、分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の対象製品を保持するための医療用または診断用の容器を提案し、少なくとも１つの識別コードが読み取り可能になるように再現される、少なくとも１つの２次元または３次元のマーキング領域が容器の壁面に形成されていることを特徴とする。

本発明はまた、例えば分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の薬剤などの対象製品を注射するための注射デバイスに関し、注射デバイスは対象製品を保持または含有するための少なくとも１つの容器を含み、容器は少なくとも１つの識別コードが読み取り可能になるように再現される、少なくとも１つの２次元または３次元のマーキング領域を含む。

そのようなデバイスは、以下の実施形態を含むことができ、これらは互いに独立のものまたは組み合わされるものとみなされるものである。
−マーキング領域が容器の壁面の厚み内で、その内面および／外面からある程度の距離を置いて設けられる。
−マーキング領域が容器の壁面の外面上に設けられる。
−マーキング領域が容器の壁面の内面上で、容器の有用部に設けられ、有用部は対象製品を保持または含有するためのものである。
−対象製品を含み、少なくとも一部には内容物のそのままの状態を確保するために、手段によって閉鎖され、手段は容器の壁面を密封する少なくとも２つの端部密封領域を画成し、それらはその間に空隙を残し、容器の軸に沿ったマーキング領域の長さ（ｌ）または高さは、間隙を画成する２つの端部密封領域を隔てる距離（ｄ）より小さい。

上述の識別方法は、少なくとも以下のステップを含む工程の終わりに同時に取得される、例えば上記の使用準備済みの注射デバイスからなる少なくとも１つの群または複数の容器１および／または完成品１１を識別し、特には証明する方法に組み込み、またはその一部を形成することができるものである。

（ａ）剛性の厚い基板から形成された壁面３をそれぞれ有する、複数の容器を提供する（図２参照）。

（ｂ）例えば液体製品などの対象製品１０を提供し、調合手段１４によって調合する（図４参照）。

（ｃ）様々な群の容器１を対象製品１０の所定の量または用量で充填する（図４参照）。

（ｄ）様々な群の容器１を、有用部１ｂを充填した後、各内容物の損なわれていない状態を確保するために、例えば手段１２によって閉鎖する（図５参照）。

この識別方法は以下のステップの組み合わせを含むものである。

（ＡＢ）群に固有の一連のそれぞれ異なる識別コード５を生成または提供し、コードの数が容器１の数と同じであり、容器１は別の容器１とは異なる単一の固有の識別コード５によって識別されるように、各容器に割り当てられる。

（ＡＣ）図３に従って、各容器１の壁面３内または壁面３上に２次元または３次元の固有のマーキング領域４を提供し、コードによって識別される容器１内または容器１上の固有の識別コード５をそれぞれ読み取り可能な方法で再現し、そのために容器１の壁面３の構成基板を除去または変更することによって、空の状態の複数の容器１をマークする。このステップは図１を参照して上述されたものと同一とすることができる。コードは物理的、化学的、光学的または同等の手段によって再現することができる。

（ＡＤ）図４に示す充填ステップ（Ｃ）の後、同一または代替的に異なる非固有の一連の識別または情報コード１６を生成または提供し、コードは固有の識別コード５とそれぞれ相関関係にあり、非固有の識別コード１６は、群の容器１が充填されている対象製品１０に関して、固有の識別コード５に共通する少なくともいくつかの情報を担持する。このように確立された相関関係はメモリに保存される。

（ＡＥ） 図５に示すように、対象製品１０で充填された複数の容器１を、各容器１（１ｂを充填）を、固有のマーキング領域４と異なっていても異なっていなくてもよい非固有のマーキング手段１５と関連させ、すでに１ｂを充填した各容器１の外側にある各非固有のマーキングコード１６を読み取り可能になるように再現することによって、再びマークする。

（ＡＦ）それにより、これらの固有の識別コード５および非固有の識別コード１６を読み取り、ステップ（ＡＤ）で確立されメモリに保存された各相関関係とともに読み取られるコードの相関関係をそれぞれ調べることによって、各完成品１１を識別する。

上記の説明を参照すると、固有のマーキング領域４を容器１の壁面３の厚み内または容器１の壁面３上に設けることができる。例えば後者の場合では、対象製品１０で充填し、容器１の内容物の損なわれていない状態を確保するために手段１２によって閉鎖される容器１の有用部１ｂの壁面３の内面３ａ上に、固有のマーキング領域４が設けられる。

例えば、非固有の識別コード１６は、容器１の壁面３の外面３ｂ上に付着または固定されたラベルからなる。

例えば、非固有のマーキング手段１５は各容器１の壁面３の外面および壁を磨減することによって得られる陥凹面からなることができ、非固有の識別コード１６は例えば印刷によって陥凹面に再現される。

もちろん、上記で規定され説明された識別方法は、以下に例示する手順に従ってコンピュータ手段によって実行することができる。
−例えば空の容器１の群の製造者など第１のオペレータが、固有の識別コード５によって分類され群と関連付けられた、第１のデータベースを生成する。
−例えば容器１の群を充填する者など第２のオペレータが、固有の識別コード５によって再度分類された、第２のデータベースを生成し、第２のデータベースには非固有の識別コード１６が保存されており、これらを固有の識別コード５とそれぞれ相関させる；および
−適切な場合は、例えば完成品１１を使用する人など第３のオペレータが、固有の識別コード５および／または非固有の識別コード１６の少なくとも１つを読み取り、容器１および対象製品１０を認証するために、第２のデータベースにアクセスする。

上記で説明された方法はまた、以下の代替実行方法も有し、これらは独立のものまたは組み合わせしたものとみなされる。
−ステップ（ＡＢ）または（ＡＤ）の少なくとも１つでは、少なくとも１つ固有の識別コードおよび非固有の識別コードの組み合わせによる一意の方法によって、容器ならびにそれが含有しようとする、または含有している対象製品を識別するように、容器ごとの固有の識別コードおよび／または非固有の識別コードが生成または提供される。
−固有のマーキング領域および非固有のマーキング領域が、離れており重なっていない。−方法は、固有の識別コードをそれぞれ非固有の識別コードと相関させ、またはその反対の相関ステップを含み、相関関係はメモリに保存される。
−固有のマーキング領域が各容器の壁面の厚み内に設けられる。
−固有のマーキング領域が各容器の壁面上に設けられる。
−固有のマーキング領域が各容器の壁面の内面上に設けられる。
−対象製品と接触し、各容器の内容物の損なわれない状態を確保するために手段によって閉鎖される容器の有用部に、固有のマーキング領域が設けられる。
−非固有のマーキング手段が、各容器の外側に付着または固定されたラベルからなる。
−非固有のマーキング手段が、各容器の壁面の外側にある除去された陥凹面からなり、例えば印刷によって陥凹面に固有の識別コードを再現する。
−容器は医療用であり、注射器、ボトルまたはバイアル、カートリッジ、チューブまたはスライドからなる群から選択され、対象製品は分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態である薬剤、ワクチン、生成物または生理学的流体からなる群から選択される。および
−容器はいくつかの固有の識別コードおよび／またはいくつかの非固有の識別コードを有する。

好ましくは、本発明による識別方法を実施するために、ガラスまたはプラスチックなどの材料から形成され、その壁面が剛性であり５０ミクロン以上の厚さを有する容器１が使用される。本発明による識別方法と組み合わされるこれらの材料によって、対象製品１０の完全性および適正な保存ならびにトレーサビリティを保証することが可能になる。

本発明による識別手段を含む容器を得るために取られる方法のステップを、概略的に示す図である。 完成品を本発明によって識別する方法の様々なステップを概略的に説明する図である。 完成品を本発明によって識別する方法の様々なステップを概略的に説明する図である。 完成品を本発明によって識別する方法の様々なステップを概略的に説明する図である。 完成品を本発明によって識別する方法の様々なステップを概略的に説明する図である。 本発明の一実施形態における、識別された容器の一部分を示す図である。 図６に示す識別手段を得るための方法を概略的に示す図である。 図６に示す識別手段を得るための方法を概略的に示す図である。

Claims (16)

1. 対象製品（１０）を保持するための医療用または診断用の容器（１）の識別方法であって、前記容器（１）は少なくとも、
   （Ｂ）温度が第１の温度に維持される２次元または３次元のマーキング領域（４）を、前記容器（１）を構成するためのブランク（２）の基板内または基板上に設け、可干渉性の単色の限局的な電磁放射線の少なくとも１つのビーム（７）を、少なくとも一部が透明である前記基板に対して前記マーキング領域（４）を照明（６）することによって、前記マーキング領域（４）に識別コード（５）を再現し、前記ビーム（７）は、壁面（３）の構成基板を除去または変更して前記壁面にポジまたはネガの形態で形成された前記識別コード（５）を残して前記コードが読み取り可能であるように作動され制御されるステップと、
   （Ｃ）前記基板の少なくとも前記マーキング領域（４）と前記壁面（３）の残りの部分との間の内部張力の差異を低減するように、少なくとも前記マーキング領域（４）を、前記第１の温度より確実に高い第２の温度に加熱することによって焼き鈍し処理するステップと、
   を含む工程によって得られることを特徴とする方法。
2. 前記第１の温度が、前記容器（１）の構成基板のガラス転移温度より確実に低いように選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記ステップ（Ｂ）の前に実行されるステップ（Ａ）で、前記ブランク（２）の少なくとも一方の端部（２ａ）を、変形を可能にする温度まで加熱した後、この端部（２ａ）を切断、バリ取り、高温成形、高温変形することを含む群から選択される少なくとも１つの方法によって、ブランク（２）が得られることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記ステップ（Ｃ）の間、前記マーキング領域（４）を含む前記ブランク（２）全体を焼き鈍し処理することを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記ステップ（Ｃ）の間、前記ブランク（２）全体を焼き鈍し処理するために使用されたものとは別個の熱源で前記マーキング領域（４）を焼き鈍し処理し、この熱源は、例えば少なくとも１つの火炎、少なくとも１つのマイクロ火炎または少なくとも１つの焦点をはずしたレーザービームを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記識別コード（５）は個別の要素からなり、前記ステップ（Ｃ）の間、前記別個の熱源によって前記個別の要素を個々にまたはまとめて焼き鈍し処理することを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記マーキング領域（４）が、前記容器（１）の前記壁面（３）の厚み内で、その内面（３ａ）および／または外面（３ｂ）からある程度の距離を置いて設けられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 前記マーキング領域（４）が前記容器（１）の前記壁面（３）上に設けられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. 前記マーキング領域（４）が前記容器（１）の前記壁面（３）の内面（３ａ）上に設けられることを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. 分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の薬剤、ワクチン、製品、生理学的流体を含む群から選択される対象製品（１０）を保持するための、注射器、ボトルまたはバイアル、カートリッジ、チューブ、スライドを含む群から選択される医療用容器（１）の少なくとも一部を形成するために前記壁面（３）を用いることを特徴とする請求項１に記載の方法。
11. 分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の対象製品（１０）を保持するための医療用または診断用の容器（１）であって、少なくとも１つの識別コード（５）が読み取り可能になるように再現される、少なくとも１つの２次元または３次元のマーキング領域（４）が容器（１）の少なくとも１つの壁面（３）に形成されていることを特徴とする容器。
12. 例えば分離または非分離の固体、ゲル、粉末または液体の形態の薬剤などの対象製品（１０）を注射するための注射デバイス（１１）であって、前記注射デバイス（１１）は対象製品（１０）を保持または含有するための少なくとも１つの容器（１）を含み、容器（１）は、少なくとも１つの識別コード（５）が読み取り可能になるように再現される少なくとも１つの２次元または３次元のマーキング領域（４）を含むことを特徴とするデバイス。
13. 前記マーキング領域（４）が、容器の壁面（３）の厚み内で、その内面（３ａ）および／外面（３ｂ）からある程度の距離を置いて設けられることを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記マーキング領域（４）が、前記容器(1)の前記外面（３ｂ）上に設けられることを特徴とする請求項１２または１３に記載のデバイス。
15. 前記マーキング領域（４）が、前記容器（１）の前記壁面（３）の前記内面（３ａ）上で、容器の有用部（１ｂ）に設けられ、前記有用部は対象製品（１０）を保持または含有するためのものである設けられることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか１つに記載のデバイス。
16. 前記対象製品（１０）を含み、少なくとも一部には内容物の完全性を確保するために手段（１２）によって閉鎖され、前記手段（１２）は前記容器（１）の前記壁面（３）を密封する少なくとも２つの端部密封領域（１２ａ、１２ｂ）を画成し、該端部密閉領域は、それらの間に空隙（１３）を残し、前記容器の軸に沿った前記マーキング領域（４）の長さ（ｌ）または高さが、前記間隙（１３）を画成する前記２つの端部密封領域（１２ａ、１２ｂ）を隔てる距離（ｄ）より小さいことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。

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