JP2008539052A - 上皮ポケット拡張ツールならびに上皮デラミネーティングデバイスおよび角膜再形成器の組み合わせ - Google Patents

Abstract

記載されるデバイスは、眼科の分野で有用である。該デバイスおよび該デバイスを使用する方法は、実質的に連続な層で目から角膜上皮を分離して、または持ち上げて、フラップまたはポケットを形成し得る。特に、該デバイスは、一般的に、目に自然に発生する切開面、特に上皮と角膜実質との間（ボウマン膜）で、上皮を分離するように、特にｌａｍｉｎａ ｌｕｃｉｄａの領域を分離するように、構成されている非切開型の分離器またはダイセクタを利用する。該ダイセクタは、上記の分離の間に振動し得る。該分離器またはダイセクタはまた、形成後上皮ポケットを拡張する構造を有する。独立して、分離器またはダイセクタはまた、屈折矯正手術または他の疾患の治療において、単独でまたは様々なエネルギ源との組み合わせで、下にある角膜を再形成する構造を含み得る。

Description

記載されるデバイスは、眼科の分野で有用である。該デバイスおよび該デバイスを使用するための方法は、実質的な連続層において目から角膜上皮を分離すること、または持ち上げることにより、フラップまたはポケットを形成する。特に、デバイスは、非切断性の分離器またはダイセクタを利用し、該分離器またはダイセクタは、目に、特に上皮と角膜実質との間（ボウマン膜）に、自然に発生する切開面において、上皮と分離するように構成され、特に、ｌａｍｉｎａ ｌｕｃｉｄａの領域において分離する。上記ダイセクタは、上記の分離の間に振動し得る。分離器またはダイセクタはまた、形成の後に上皮ポケットを拡張する構造を有し得る。独立して、分離器またはダイセクタはまた、単独でまたは様々なエネルギ源と組み合わせて、屈折処置において下にある角膜を再形成するか、または他の病気を治療する構造を含み得る。次いで、このようなステップの後に、上皮組織メンバは、角膜上で交換され得るか、または目への接眼レンズの配置後に接眼レンズ上で交換され得る。

屈折矯正手術は、目の本来の光学的または焦点調節能力を変更する一式の手術的処置のことをいう。その手術を受けない場合に、はっきりとした視界のために個人が依存し得るメガネまたはコンタクトレンズに対する必要性を、これらの変更が緩和する。人間の目における焦点調節能力の大部分は、空気−液体界面の曲率によって規定され、該界面では、屈折率に最大の変化がある。この湾曲した界面は、角膜の外側表面である。この界面の屈折力は、目の全倍率の約７０％の割合を占める。我々が見る像を作成する光線は、光線が網膜上で集束し、像を形成する前に、角膜、前房、水晶体、硝子体液を通過する。屈折矯正手術の分野に視覚的な欠陥を手術によって修正するための機会を提供したのは、この湾曲した空気−角膜界面の焦点調節能力である。

最初の屈折矯正手術処置は、角膜の曲率を平坦化することによって、近視を修正した。最初に大きな成功を収めた処置は、放射状角膜切開（ＲＫ）と呼ばれた。ＲＫは、１９７０年代および１９８０年代前半に広く使用され、ＲＫにおいては、角膜の周辺に放射状に配向された切開がなされた。これらの切開は、周辺の角膜が外側に弓なりに曲がることを可能にし、結果として角膜の中央オプティカルゾーンを平坦化する。このことはかなり容易であり、従って人気を博したが、メガネまたはコンタクトレンズへの依存性を減少させること以上のことは滅多になかった。

エピケラトファキアと呼ばれる、大いに欠陥があり失敗した処置が、ＲＫの時代に発展した。エピケラトファキアは、現在では、本質的に学問上の例外である。エピケラトファキアは、保存された角膜組織の薄層を、角膜の上に移植することによって、角膜の外側の湾曲に新しい湾曲を提供した。凍結乾燥は、エピケラトファキアにおいて使用される保存法であり、該方法では、角膜が凍結乾燥される。組織は、無細胞化されているが、生存していないとはみなされない。凍結乾燥処理の間に、角膜はまた特定の曲率に削られる。

エピケラトファキアレンズは、目に手術によって配置された。環状の３６０°の切開が、エピケラトファキアレンズが置かれる場所から上皮を完全に取り除いた後に、角膜に配置された。このレンズの外周が、環状切開に挿入され、縫合糸を走らせることによって、適切な位置に保持される。エピケラトファキアに伴う幾つかの問題があった。これらの問題は、１）ホストの基質線維芽細胞が該レンズをコロナイズする（ｃｏｌｏｎｉｚｅ）まで、該レンズが曇ったままであることであり、コロナイズには、数ヶ月を要する可能性があり得ることと、２）移動する上皮が、切開部を越えてレンズ表面上に成長し得るまで、中断された上皮は感染に対する基点となることと、３）術部を治癒する上皮が、時折レンズとホストの角膜との間のスペースに移動することと、である。現在では、エピケラトファキアは、その使用を制限される。現在では、該エピケラトファキアは、非常に急角度のコンタクトレンズを許容不可能な小児無水晶体の患者に使用される。

主要な産業上の研究の努力は、合成エピレンズ（ｅｐｉｌｅｎｓ）における合成アンレーと呼ばれるエピケラトファキア移植片の合成バージョンを生成することに取り組んだ。様々な合成ポリマ（ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリエチレンオキシド、ｌｉｄｏｆｉｌｃｏｎ、ポリビニルアルコール）が使用された。これらの材料のヒドロゲルは、通常、これらの合成物表面上で成長および接着する上皮細胞に容易に助けとなる表面を持たなかった。これは、合成アンレーの主要な失敗のうちの１つであった。上皮細胞は、これらのレンズ上で、適切に治癒し得なかった。

これらの合成レンズに伴う別の問題は、これらの合成レンズが目の表面に良好に接着しないことである。従来の縫合は困難であり、生物学的グルーの使用にも欠陥があった。グルーの角膜における生物適合性は、理想的ではなかった。

最終的に、これらのヒドロゲルの透水性は、著しく制限された。上記表面上で生存する、上皮細胞が、適切な栄養を得ることは困難であった。角膜上皮栄養のフローは、房水から、角膜を通って、上皮細胞の外に出る。最終的に、産業上の努力は、適切な合成エピケラトファキアレンズの開発に失敗した。

レーザで角膜を削る、約１９９０年代中頃の処置は、それらの処置が放射状角膜切開に取って代わり始めることに十分成功した。角膜のレーザ剥離の第一世代は、レーザ屈折矯正角膜切除術（ＰＲＫ）と呼ばれた。ＰＲＫにおいて、剥離レーザ（例えば、エキシマレーザ）が、新しい曲率を、表面に削るために角膜上に集中される。ＰＲＫにおいて、上皮は、新しい外側表面曲線を達成するときに破壊される。続く術後の数日間において、上皮は元の位置まで成長または治癒する必要がある。この上皮の治癒段階は、多くの患者にとって問題であった。なぜなら、上皮が奪われ、削られた角膜が、痛みを有したからである。最初は、見ることも困難であり、この「回復時間」は、数日から１週間以上まで持続し得る。

ＰＲＫ角膜レーザ剥離の続く変形、ＬＡＳＩＫが、非常に人気を博してきている。レーザ角膜切削術としても公知である、ＬＡＳＩＫ処置はまた、一般の人々の記憶においては、レーザ視力矯正と同義である。ＬＡＳＩＫにおいては、角膜の外側部分（またはコード状のレンズ形状部分）（８０〜１５０マイクロメートルの厚さ）が、角膜表面から手術によって切断される。このことは、マイクロケラトームと呼ばれるデバイスによって行なわれる。マイクロケラトームはデバイスであり、これは、角膜の表面から円形のフラップを切断する。このフラップは、１つのエッジにおいてはヒンジ結合状態のままである。このフラップは反転され、剥離（エキシマ）レーザが、露出された手術用土台の一部分を除去するため、または再形成するために使用される。フラップは、元の位置に戻される。このフラップが元の位置に戻されるとき、角膜は新たな曲率を得る。なぜなら、該フラップがレーザ修正された表面に一致するからである。この処置において、上皮細胞は、除去されたり、傷つけられたりしない。上皮細胞は、単に、このフラップのエッジにおいて切り込みを入れられるだけである。該フラップが角膜土台上に元通りに配置されるとき、上皮は切り込み部位を元通りに治癒する。本質的には、回復時間はなく、その結果はほぼすぐに出る。非常に短い手術時間（１つの目に１５分）であり、持続性があり、非常に正確な結果があるので、ＬＡＳＩＫは現在では屈折矯正手術を行なう第一の方法と考えられる。

最も新しい技術は、高容量の屈折矯正手術において評価され、一部の学術的拠点においては、Ｌａｓｅｒ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ Ｓｕｂｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ Ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ（ＬＡＳＥＫ）と呼ばれる処置である。ＬＡＳＥＫにおいて、「フラップ」は、上皮のみから構成される。この上皮の層は、ＬＡＳＩＫと同様の方法で、角膜から持ち上げられる。剥離レーザは、露出された角膜の表面上にちょうど集中される（ＰＲＫで行なわれたものと同一の方法で）。しかしながら、この上皮フラップは、無傷のままである。すなわち、上皮は破壊されない。上皮は、角膜の後ろに曲げられた前方部分の形成後、単純に元の位置にロールバックされ、結果としてＰＲＫに比べて非常に少ない回復時間になる。ＬＡＳＥＫの現在の方法は、ＬＡＳＩＫほど良好ではないが、その結果はＰＲＫよりも良い。

角膜上皮は、典型的には約５０μｍの厚さの多層化された上皮構造である。角膜上皮は角化されない。外側の細胞は生存するが、該細胞は本質的に扁平である（ｓｑｕａｍｏｕｓ）。基底上皮細胞は、立方体状であり、ボウマン膜として公知の構造上の基質表面にある。基底細胞層は、典型的に約１ミル（０．００１”）の厚さである。基底細胞は、外皮、すなわち皮膚に生成されるケラチンと同一のケラチンを生成する。基底上皮細胞は、ケラチン５およびケラチン１４を発現し、角膜上皮の扁平上皮細胞に分化する可能性を有し、この扁平上皮細胞はケラチン６およびケラチン９を生成する。角膜上皮は、いくつかの重要な性質を有する。該性質とは、１）角膜上皮は透明である；２）角膜上皮は不透水性である；３）角膜上皮は外部作用因子に対するバリアである；４）角膜上皮は非常に神経支配される組織であるということである。角膜からの神経は、直接上皮に送られるので、この組織の欠損は、痛みを生じる。

上皮細胞は、接着斑と呼ばれるトランスメンブラン分子によって、側方が取り付けられる。別のトランスメンブランタンパク質、すなわち半接着斑は、タイプ７コラーゲンに接続され、基底上皮細胞の基底外側の表面上に存在する。半接着斑は、上皮を、下にある基質のコラーゲン部分に固定する。上皮と角膜実質との間の結合は、基底膜ゾーン（ＢＭＺ）という。

ＬＡＳＥＫが行われるとき、物理的な壁が上皮上に配置されるかまたは形成されて、２０％のエタノールおよび安定した塩溶液の選択によって充填される。溶液との接触は、もっとも可能性があるのは、その細胞集団の一部分を破壊することによって、上皮細胞に、ＢＭＺへの上皮細胞の接着を失わせる。次いで、上皮は、例えば、Ｗｅｃｋスポンジを用いて、塗装された壁を剥がすことと類似した方法で、上皮を押すことによって、持ち上げられる。次いで、露出された角膜実質のコラーゲン部分は、その表面を再形成するために剥離される。次いで、弱くなった上皮は、元の位置にロールバックされ、包帯として役立つ。しかしながら、この「包帯」は、上皮を元の状態に復元することには失敗する。すなわち、「包帯」は、上皮の完全性を保存せず、それゆえに、その透明さ、水に対する不透水性、およびバリア機能を減少させる。さらに、上皮の角膜実質表面への接着能力が損なわれる。

Ｋｌｏｐｏｔｅｋに対する特許文献１および特許文献２は、マイクロケラトーム装置と、角膜上皮層を切断して、ＬＡＳＩＫまたは他の再形成処置のために、目に準備させる方法を記載する。交換される場合、上皮は、手術の技術を用いて取り付けられる。

引用される参考文献は、本発明者の記載されるデバイスを示したり、示唆したりはしていない。

米国特許第６，０９９，５４１号明細書 米国特許第６，０３０，３９８号明細書

本記載は、機械的な非切断デバイス、および上皮の目からの分離を形成するための方法または上皮の全体的に連続した層を、その下にあるサポートする構造から持ち上げるための方法を含む。上皮デラミネータは、上皮フラップまたはポケットを生成するために使用される。該フラップまたはポケットは、屈折矯正手術または屈折レンズの配置と共に使用され得る。

上皮デラミネータは、本質的に機械的であり得る。このような機械的なデラミネータは、切開、非切断、機械的な力の適用によって、全体的に連続した層において、目の前部表面から上皮を持ち上げる。機械的なデラミネータは、特に、先の尖っていないダイセクタと、目に適用される際に受動的または能動的であるワイヤを有するワイヤベースのダイセクタとを含む。

さらに、記載されるデバイスおよび方法が様々に使用されることにより、ポケットまたはフラップのような上皮組織メンバを形成し、さらに、デバイスを取り外すことなしに下にある角膜表面を再形成し、ＬＡＳＥＫのような再形成（ｒｅｓｈａｐｅ）または再形成（ｒｅｆｏｒｍ）処置のための準備において、角膜を、上皮化を減少させ、コンタクトレンズの挿入のためのポケットを形成し、または所望される場合に、そのように形成されたポケットを拡張する。

皮膚、呼吸器上皮、内臓上皮および角膜のような任意の外皮表面に対して、下にある基底膜に付着している上皮細胞層がある。上皮が、その基底膜および下にあるコラーゲン組織から分離されるとき、上皮下小胞（ｓｕｂｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ ｂｌｉｓｔｅｒ）が形成される。通常、直径で１ｍｍ未満の総分離が小胞形成として公知であり、直径で１ｍｍより大きい分離は、真性小胞として公知である。

角膜上皮の連続層は、様々な機械的な力を目の前面に、または基底細胞層に、または基底細胞層とボウマン層もしくはボウマン膜（「ｌａｍｉｎａ ｌｕｃｉｄａ」）との間に適用することによって、目の前面から分離され得るか、または持ち上げられ得る。本明細書で使用される場合、用語「連続」は、「中断されない」ことを意味する。本明細書で使用される場合、用語「機械的な力」は、人、器具またはデバイスによって生成される任意の物理力をいう。機械的な力の例は、吸引力、せん断力および鈍い（ｂｌｕｎｔ）力を含む。

機械的な力が、上皮デラミネータによって、角膜上皮のような上皮に加えられる。本明細書で使用される場合、用語「上皮デラミネータ」は、機械的な力を加えることによって、基底膜から上皮を分離する任意の器具またはデバイスのことをいう。上皮はまた、目の前面を、該上皮と下にある基質との分離を導く化学組成物と接触させることによって、目の前面から分離され得、または持ち上げられ得る。

（ダイセクタと角膜再形成デバイスとの組み合わせ）
図１Ａ〜図１Ｄは、全体として、記載されるダイセクタと角膜再形成デバイスとの組み合わせを用いるための処理を示す。

図１Ａは、目の側面図（２００）と、以下に記載されるようなダイセクタ−角膜再形成器の組み合わせ（２０２）の接近を提供する。組み合わせのダイセクタ（２０２）の先端エッジ（２０４）および他の適切なエッジは、上皮を突きぬけた後に角膜表面に軸上に沿って通過するとき、上皮は切断されず、または角膜の前面、すなわちボウマン膜から組織を取り除くのに十分なほどブラントであるように構成されている。ダイセクタ−再形成器（２０２）は、設計者によって所望される場合には、側面から側面に、あるいは軸方向に振動し得る。一般的に、該デバイスは、分離された上皮組織のエッジの少なくとも一部で、角膜に付着したままの上皮組織膜を、恐らくはポケット形状の形態で提供する。

図１Ｂは、ダイセクタの本体（２０８）の、上皮（２１０）の下での配置を断面で示し、この変形において、ポケット形状の上皮組織メンバ（２０６）を形成する。

図１Ｃは、ダイセクタ−角膜再形成器の組み合わせが依然適切な位置にある、上皮ポケットまたは上皮組織メンバ（２０６）に対する開口部（２００）を有する目の上に配置されたブレード本体（２０８）を示す。

図１Ｃにおいて配置されているダイセクタ−角膜再形成器（２０２）によって、デバイスは、非常に特別な方法で、その形状を再形成するための角膜表面に、エネルギを加えるために使用され得る。角膜表面の形状のそのような変化に対して適切な本発明者のデバイスの変形は、以下で議論される。あるいは、該デバイスが上皮ポケット（２０６）の拡張に適切なデバイスである場合には、該拡張ステップは、同時に起こり得る。本発明者のデバイスを拡張する変形もまた、以下に見出される。

図１Ｄは、実践された任意のステップがどのような結果を残したとしても、組み合わせデバイス（２０２）を目（２００）から引き出すステップを示す。上皮メンバ（２０６）は、目上を閉じ、その性質によって、角膜に対する何らかの治癒を提供する。

図２Ａ〜図２Ｅは、組み合わされたダイセクタと角膜再形成デバイスの１つの変形を示す。

図２Ａは、ブレード本体（２２２）とブレードエッジ（２２４）とを有する組み合わせデバイス（２２０）の一般化されたバージョンの斜視図を示す。さらに、ブレードは、側面から側面に、または軸方向に、あるいはその２つの方向の任意の組み合わせで振動し得る。エッジ（２２４）は、さらに、エッジ（２２４）が、まず目の上皮層に貫通するが、下にある角膜から組織を切断しないために、十分に切れ味が悪い。

図２Ｂは、図２Ａに示されるデバイスを断面で示す。ダイセクタ本体（２２２）の角膜側（２２６）に見えるのは、幾つかのまたはアレイのエネルギ放出点（２２８）である（底面図（図２Ｄ）においてより良好に見られる）。

これらのエネルギ放出部位（２２８）は、任意の種類のタイプであり得る。例えば、該部位はレーザダイオード（例えば、Ｔｙｃｏ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ、Ｌａｓｅｒ Ｄｉｏｄｅ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、ＳａｎｙｏまたはＳｏｎｙによって製造されるようなレーザダイオード）であり得、角膜のコラーゲンと、または角膜組織近くまたは近傍での再形成という結果を生じるために、デバイス内でのダイオードの記載される部位配置または所望される部位配置において、十分な熱を生成または提供するように導入された色素と、相互作用する波長の放射光に対して選択され得る。

再形成光源は、あるいは、ブレード本体（２２２）および光ファイバを介して出口点（２２８）に導かれる光と離れて配置され得る。エネルギコンジット（２３０）が、サポート（２３２）内に示される。サポート（２３２）の断面に示されるように、コンジット（２３０）は、エネルギ源が、発光源または熱抵抗源であり、ブレード本体（２２２）の中に位置する場合には、電気的に伝導性のワイヤまたはリボンであり得るか、または、エネルギ源がブレード本体（２２２）から離れている場合には、本質的に光ファイバであり得る。実際に、エネルギコンジットは、コンジットは、本質的に流体性であり得、加熱された流体、冷却された流体または反応性流体の経路が、それらの流体の目の表面への通過を可能にする。

図２Ｃは、図２Ａに示されるデバイスの上面図を示す。

図３Ａおよび図３Ｂは、本発明者の組み合わせデバイスの１つの変形を示し、この変形において、レーザダイオード（２２８）は、ブレード本体（２２２）に据え付けられ、特に、ブレードが上皮の下に位置するときに、上皮に近接するブレード本体（２２２）のサイド（２２９）から光を放射する。レーザ発光ダイオード（２２８）は、該ダイオードの位置から直接的に放射し、角膜の形状の再形成のために、角膜上を直接照らし、角膜に直接当たる。不透明な流体、または生体適合性のある金属、例えば、白金または金の小さな粒子のスラリーのような熱吸収性および熱伝導性材料を含む流体が、使用中に、光の吸収および光の熱への変換を強化するために、ブレード本体の下の目に誘導され得る。この変形において、エネルギコンジット（２３２）は、ダイオード（２２８）に動力を与える単なる電気的な伝導体である。

一旦必要とされる目に対する修正が決定されると、作動されるダイオードの一連の数と位置とは、ルーチン決定であることが明らかであるべきである。該ダイオードは、必要に応じて、適切な修正のために独立して点灯され得る。それらは、幾つかの位置で連続して別の位置よりも多く点灯され得ることにより、例えば、様々な目の異常、例えば、近視、乱視または老視に対してさえも所望の修正を達成する。さらに、選択されるエネルギ源の性質に依存して、この取り決めは、角膜再形成のための光の誘導または角膜再形成のための熱の誘導、あるいは、角膜再形成のための熱を生成する光に対してのいずれかで使用され得る。

図４は、本発明者の記載されたデバイス（２３０）の変形を示し、該変形において、レーザダイオード（２３２）は、光吸収性の熱伝導性メンバ（２３４）の後ろに配置される。図４に示される変形において、伝導体（２３４）は、ユーザが再形成を望む角膜の特定領域を覆うことが意図される領域において、実質的に連続であり得る。この変形において、レーザダイオードの集積から選択されたメンバは、作動し、光を伝導体（２３４）に提供する。吸収体−伝導体（２３４）は、光を吸収し、それによりダイオードの領域において加熱される。明らかに、伝導体（２３４）の温められた領域または加熱された領域は、次に隣接する角膜組織の再形成のために角膜を加熱する。デバイスは、光源が離れて位置し、エネルギが光ファイバを介して伝導体（２３４）上に誘導されるときも、同様に動作する。

図５は、図４に見られるものと、設計および構造において類似するブレード本体（２４０）の断面を提供する。この変形において、伝導体（より大きいもの（２４２）、より小さいもの（２４４））は、レーザダイオード（２３２）によって加熱される。図６および図７は、図５に見出される設計の２つの変形を示す。図６および図７に示されるように、これらの個別の吸収体−伝導体（２４４、２４６）は、ユーザが、所望されるように視覚を修正するために角膜を治療することに適した様々なパターンでブレード本体において、位置し得、または配置され得る。さらに、該パターンは、特定のタイプの目の異常を治療するように選択され得るか、または該パターンは、熱の適用が、ダイセクタ本体が角膜に接触し、上皮の下にある間に、選択または認識され得るように一般化され得る。換言すると、近視の治療は、角膜周辺において、角膜領域のみを加熱することによって、なされ得る。様々な吸収体−伝導体（２４４、２４６）のサイズと、それらの分離は、様々な個別の吸収体−伝導体の互いからの孤立に対する必要性および治療される角膜領域のサイズにのみ依存して、熟練した設計者によって提供され得る。さらに、高い吸収性および高い熱伝導性を有する材料が、かなり適している。このような材料の候補に対する問題の無い選択は、メンデレーエフの表の貴金属類のメンバ、例えば、白金、ロジウムなどおよび金ならびにこれらの材料の様々な合金を含む。吸収体−伝導体の吸収性は、当然、表面処理によって、例えば、光の吸収を強化するために、そうでなければ反射性表面である表面を黒く塗ることによって、調節され得る。

図８Ａ、図８Ｂおよび図８Ｃは、ダイセクタ−角膜再形成器の組み合わせの別の変形の描写を提供する。この変形において、該デバイスは、角膜再形成または修正を達成するために、無線周波数（ＲＦ）を利用する。この変形を理解するために必須であるのは、２つの協働するデバイスがあるという知識である。一方は、目の外に提供されたＲＦ送信機であって、もう一方のデバイス、ダイセクタは、１つ以上のサセプタまたはＲＦ受信機あるいはＲＦを受信し、受信の間局所的に加熱される「アンテナアレイ」のメンバを含む。加熱されたサセプタは、ＲＦによって加熱され、その熱は、再形成される角膜の前面に伝導される。

図８Ａは、使用の際の様々なコンポーネントの配置を示す。図８Ａは、様々なコンポーネントの断面である。その様々な層状のコンポーネントを有する目の前部領域（３００）が描かれる。様々な個別のエネルギ受信領域またはサセプタ（３０６）を有するダイセクタブレード本体（３０４）もまた示される。これらのサセプタ（３０６）のそれぞれは、例えば、ＲＦを受信するために部位に配置されたとき、加熱されるようになる強磁性体の金属または合金のような材料からなる。該材料は、例えば、特定の温度において有意な熱を吸収するように設計されているパラフィンまたは塩のような相変化材料のような他の材料との混合によって、適度な温度上昇または制御可能な温度上昇を提供するような方法で、選択および工作され得るか、あるいは、各々異なる融点を有する結晶性粒状材料の粒状化および混合によって、デバイスを横切る平滑な温度勾配を提供するために物理的に処理され得る。角膜上の効果の分離が所望される場合には、隣のメンバから各分離したメンバを熱的に分離することが好ましくあり得る。同様に、アンテナワンド（３１０）（図８Ａおよび図８Ｃ）上のＲＦ放射領域の分離も好ましくあり得る。

図８Ａを参照すると、複数の分離したアンテナセクション（３１２）を有するアンテナコンポーネント（３１０）が、上皮（３１４）の外側にあるように示される。ＲＦ受信エレメントまたはサセプタ（３０６）を有するダイセクタは、上皮（３１４）と角膜（３００）との間に配置されるように示される。

動作において、この変形は、以下の様式で動作し得る。該様式とは、１つの分離したアンテナ、例えば、（３１０ａ）が活性化されて、ＲＦの送信を始めることである。その相対的な近さによって、サセプタ（３０６ａ）は加熱される。サセプタ（３０６ａ）からの熱は、角膜近くに誘導されて、領域（３１６）の収縮を引き起こし、これにより、角膜の形状の修正をさらに引き起こし、その屈折特性を変化させる。ＬＡＳＩＫまたはＬＡＳＥＫまたはＰＲＫの場合のように、角膜上の光および熱の負荷の注意深い計画は、目の視界を改善する目的のために、角膜の縁の屈折特性を変化させる。

図９Ａは、同一の本体（３５０）において分離したサセプタ（３５４）と結合された統合された分離したＲＦ放射メンバを有するブレード本体（３５０）の別の部分的な断面を示す。

図９Ｂは、再形成のために、角膜に直接的にＲＦエネルギを渡すＲＦエミッタ（３６２）を利用するブレード本体（３６０）の別の変形を示す。これらの変形の各々におけるＲＦ放射領域の各々は、独立してＲＦエネルギを放射させ得るか、または、調和して、もしくは空間パターンおよび時間に関するパターンの両方のパターンで使用され、角膜における所望の屈折率変化を達成する。

図１０は、別の変形を示し、この変形において、ブレード本体（３７０）は、分離した電気抵抗性のある加熱エレメント（３７２）を備えている。この変形において、単一のアドレス可能なリード（３７４）は、それぞれ抵抗性の加熱エレメント（３７２）に進む。電流に対する戻りのラインは、共通バス（３７６）を介して生じる。

同様の概念で、図１１は、幾つかの抵抗性加熱エレメント（３７２）を有するブレード本体（３８０）を描き、この場合において、該エレメントは、それぞれが熱伝導体（３７４）と近接し、熱伝導体（３７４）は、近接する角膜への熱の適用を集中または拡散させることを可能にする。

要約すると、一般的な組み合わせデバイスは、本明細書で、上皮を角膜から分離することが可能で、上皮組織の下からそのデバイスを引き出す前に、屈折矯正手術をもたらす、または該手術を行うことが可能なデバイスである。

（上皮組織メンバ拡張デバイス）
一部の例において、形成される上皮組織メンバまたはポケットの体積は、該ポケットへの他の処置デバイスの導入を可能にするために十分ではない。幾つかのタイプのより大きなデバイスが、単純に必要であり得る。

図１２Ａは、上記デバイスの機能の一般的な描写を提供する。一般的に、拡張器（４００）は、上皮を貫通すること、および角膜組織の切断を行うことなしに上皮組織を角膜から分離することを可能にする、尖っていない先端（４０２）を含む。さらに、ブレード本体領域（４０４）は、図１２Ｂに矢印（４０６）で示されるように、少なくとも部分的に拡張可能である。この動きは、水圧式作動、電気的運動（モータまたは予め形成された形状記憶ニチノールメンバの加熱）または他の動力アクチュエータによって引き起こされ得る。

図１３Ａは、２つのメンバ：移動可能な上皮側メンバ（４１０）と静止した角膜側メンバ（４１２）との間の内部のスペースに位置する可膨張性のバルーン（４０８）を含む変形の１つ（４０６）を示す。

図１３Ｂは、内部バルーン（４０８）が拡張された、ブレード本体（４０６）の側断面図の断面を提供する。

図１４Ａは、上記可膨張性のバルーン（４３２）が、ブレード本体（４３０）の導入および引き続くその拡張の間に上皮と接触する同様の変形（４３０）を示す。図１４Ｂは、拡張したバルーン（４３２）を示す。必要とはされないが、硬く良く滑る材料、例えば、そのタイプがしばしば一定の直径の心臓血管バルーンに使用される、ＮＹＬＯＮまたはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）からバルーンを構成することは、幾つかの利点を提供し得る。

最後に、図１５Ａおよび図１５Ｂは、別の変形（４４０）の断面図を示し、この図において、ブレード本体（４４２）の上皮側表面は、図１２Ａから図１４Ｂまでに示された場合のように、先導ヒンジを介してというよりもむしろ中央から拡張する。図１５Ａは、拡張前のブレード（４４０）を示し、図１５Ｂは、拡張後のブレード（４４０）を示す。

図１Ａ〜図１Ｄは、本明細書に記載される包括的なデバイスを用いる概略化された方法の図式化されたバージョンを示す。 図２Ａ〜図２Ｅは、上皮組織メンバを形成し、該メンバの下で角膜を再形成するための組み合わせデバイスの様々な方向の図および断面図を示す。 図３Ａは、レーザ放出部位の概略化された配置における組み合わせ角膜再形成デバイスの断面を示す。 図３Ｂは、図３Ａのデバイスの底面図を示す。 図４は、レーザならびに熱吸収接触層および熱伝導接触層を利用する角膜再形成デバイスの断面を示す。 図５は、図４と類似するデバイスを示すが、代わりに分離した熱伝導メンバを含む。 図６は、図５に示された変形と共に使用するために適した分離した熱伝導部位の形成の例を描く。 図７は、図５に示される変形と共に使用するために適した分離した熱伝導部位の形成の例を描く。 図８Ａは、ＲＦデバイスを描き、ＲＦデバイスにおいて、ダイセクタ（図８Ｂに示される）は、ＲＦの適用の際に加熱されるいくつかのＲＦ受信部と、ダイセクタの上に位置する受信部を協働的に加熱するための選択可能なＲＦ送信部とを備えている。アンテナソースは、図８Ｃの底面図に示される。 図９Ａおよび図９Ｂは、組み合わせＲＦソースダイセクタのさらなる変形を示す。 図１０は、いくつかの熱源を含む組み合わせダイセクタを示す。 図１１は、図１０と類似するデバイスの側面断面図を示すが、さらに分離した熱伝導部位を有する。 図１２Ａおよび図１２Ｂは、上皮ポケットを形成および拡張するように構成されているダイセクタの側面図を提供する。 図１３Ａおよび図１３Ｂは、ヒンジ支持された回転メンバを有する図１２Ａおよび図１２Ｂに見出されるようなダイセクタの断面図を示す。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、水圧によって拡張可能なメンバを有するダイセクタの側面断面図を示す。 図１５Ａおよび図１５Ｂは、デバイスの中央で拡張する拡張可能なダイセクタの側面断面図を示す。

Claims (19)

1. 上皮ポケットを開き、拡張するデバイスであって、
   上皮に開口部を提供し、該上皮の少なくとも一部分を、角膜を切断することなしに、該角膜から分離するエッジと、
   該エッジが該上皮を該角膜から既に分離しているときに、該上皮に隣接して位置する第一の表面および該角膜に隣接して位置する第二の表面であって、該第一の表面および該第二の表面は、該上皮の少なくとも一部分を該角膜から最初に分離した後に、互いに離れるように動かすことが可能である、第一の表面および第二の表面と
   を備えている、デバイス。
2. 前記第一の表面を前記第二の表面から動かすように構成されているアクチュエータをさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記アクチュエータは、可膨張性のバルーンを備えている、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記アクチュエータは、前記第一の表面、前記第二の表面、または該第一の表面および該第二の表面を備えている、請求項２に記載のデバイス。
5. 前記アクチュエータは、水圧によって配置される、請求項２に記載のデバイス。
6. 前記アクチュエータは、電気的に作動される、請求項２に記載のデバイス。
7. 前記アクチュエータは、機械的に作動される、請求項２に記載のデバイス。
8. 前記第一の表面、第二の表面またはエッジのうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に滑らかである、請求項１に記載のデバイス。
9. 角膜と上皮とを有する目の上で角膜の形状を変化させる角膜再形成デバイスであって、
   該上皮に開口部を提供するように構成され、該角膜を切断することなしに、該上皮の少なくとも一部を、該角膜から分離して、上皮組織メンバを形成するようにさらに構成されているエッジと、
   該角膜に隣接し、該分離された上皮組織メンバの下に少なくとも部分的に位置する間に、該角膜を再形成するように構成されている角膜再形成器メンバと
   を備えている、デバイス。
10. 前記角膜再形成器は、１つ以上の光源を備えている、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記角膜再形成器は、１つ以上の熱源を備えている、請求項９に記載のデバイス。
12. 前記角膜再形成器は、１つ以上の熱源と１つ以上の光源とを備えている、請求項９に記載のデバイス。
13. 前記角膜再形成器は、再形成の間に前記角膜に隣接して配置可能であり、該角膜を再形成するために、再形成の間に、温度を上昇させるように構成されている１つ以上のエネルギ吸収性の導電性メンバを備えている、請求項９に記載のデバイス。
14. 前記角膜再形成器は、再形成の間に前記角膜に隣接して配置可能であり、該角膜を再形成するために、再形成の間に、光を吸収し、温度を上昇させるように構成されている１つ以上のエネルギ吸収性の伝導性メンバを備えている、請求項１０に記載のデバイス。
15. 前記角膜再形成器は、再形成の間に前記角膜に隣接して配置可能であり、該角膜を再形成するために、再形成の間に、熱を吸収し、温度を上昇させるように構成されている１つ以上のエネルギ吸収性の伝導性メンバを備えている、請求項１１に記載のデバイス。
16. 前記角膜再形成器は、再形成の間に前記角膜に隣接して配置可能であり、該角膜を再形成するために、再形成の間に、熱および光を吸収し、温度を上昇させるように構成されている１つ以上のエネルギ吸収性の伝導性メンバを備えている、請求項１２に記載のデバイス。
17. 前記角膜再形成器は、１つ以上の流体源をさらに備え、前記角膜を再形成するために、再形成の間に光および熱を吸収し、温度を上昇させるように構成されている、請求項９に記載のデバイス。
18. 前記角膜再形成器は、再形成の間に前記角膜に隣接して配置可能であり、再形成の間にＲＦエネルギ源からＲＦエネルギを吸収し、かつ該角膜を再形成するために、再形成の間に温度を上昇させるように構成されている１つ以上のＲＦサセプタを備えている、請求項９に記載のデバイス。
19. 前記角膜を再形成するために、前記角膜再形成器の１つ以上のＲＦサセプタにＲＦエネルギを協働的に向けるように構成されているＲＦエネルギ源をさらに備えている、請求項１８に記載のデバイス。

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