JP2008522735A - 血管アクセスを強化するための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
血管アクセス不全は、末期腎疾患(ESRD)を処置するために血液透析で患者に治療を行う際の主な合併症である。米国における既存ESRDの事例の割合は、1980年以来毎年増加している。2001年には、罹患率は、患者数で人口100万人当たりおよそ1400人に達し、前年から2.4パーセントの増加であった。年齢、人種、民族性および糖尿病の状態の人口統計上の変化に基づいて、米国におけるESRD罹患人口は、2030年までに130万人になると予想される。現在、ESRD罹患人口の約65%が、血液透析で治療を受けている(患者数は約264,710人)。1997年から2001年まで、血液透析利用者人口は、年間4.5%増加した。医療保険データによる判断では、2001年までに、総ESRD経費は、155億ドルに達したが、これは、医療保険予算全体である2420億ドルの6.4%に当たる(総経費は、全体で228億ドルに達した)。実際は、米国における血管アクセス関連の病的状態の年間経費は、現在、年間10億ドルを超えている。
本発明は、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料は、局所的に血管アクセス構造体に供給されたとき、構造体の形成を促進させて成熟を高めるか、もしくは、構造体の形成を促進するか、または、成熟を高め、成熟した機能的状態で構造体を長持ちさせることができるという発見事項を利用するものである。本発明によれば、移植材料は、血管アクセス構造体にて、血管アクセス構造体近傍に、または、血管アクセス構造体付近に、血管の外面上に位置する。本発明は、効果的に、新たに形成された血管アクセス構造体の整合性を促進させて成熟を高めるか、もしくは、整合性を促進するかまたは成熟を高め、既存の機能している構造体の機能寿命を促進させかつ持続させることができ、かつ、不全となったかまたは不全中である構造体の救済を助長することができる。
本明細書で説明するように、本発明は、細胞を基本とする治療を使用して、血管アクセス構造体を処置することができるという発見事項に基づくものである。以下に提示する教示内容は、本発明の種々の材料および方法を作りかつ使用するのに十分なガイドとなり、さらに、本発明の種々の材料および方法の性能の試験、測定およびモニタに適切な判定基準および主題を特定するのに十分なガイドとなる。
培養におけるその後の伸長に向けて、および、生体適合性移植材料におけるその後の形成に向けて、周知の手法を用いて、伸長され、特徴づけられて、3回から6回の通過で作業用細胞バンクを形成するために凍結保存される。
(一般的な検討事項) 本移植材料は、様々な形態で血管アクセス構造体に投与することができる。1つの好適な実施形態によれば、本移植材料は、瘻、移植片、末梢移植片、または、他の血管アクセス構造体およびその周囲に隣接する移植に向けて適合され、かつ、アクセス構造体およびその関連血管の形にあった表面に合致することができる形状およびサイズで切断された可撓性平面形態である。
移植材料22の第1の部片の端部34、36は、互いに重なり合わない。移植材料22の第1の部片または移植マトリクス材料の任意の他の部片の端部34、36は、互いに交わったり、互いに重なり合ったり、またはいずれかの血管100、110の円周部全体に巻き付けられる必要はない。1つの好適な実施形態によれば、移植材料22の第1の部片の端部34、36は、伸長したりまたは裂けたりすることなくできるだけ吻合接合部112に巻きつけられる。必要なのは、血管を適当に覆うことが達成されることである。当業者は、いつ本移植材料の投与が適正に達成されるか認識するであろう。
(一般的な検討事項) 流動性構成体であるときの本発明の移植材料は、約0.8x104個の細胞/mgの好適な密度、約1.5x104個の細胞/mgの更に好適な密度、約2x104個の細胞/mgの最も好適な密度で約90%生存可能であり、かつ、少なくとも約0.5microg/106個の細胞/日から1.0microg/106個の細胞/日、好ましくは少なくとも約1.0microg/106個の細胞/日でヘパラン硫酸を、少なくとも約200picog/ml/日から300picog/ml/日、好ましくは少なくとも約300picog/ml/日でTGF−β1を、約200picog/ml未満、好ましくはわずか約400picog/mlでb−FGFを含むならし培地を生成して先述した抑制性表現型を示す微粒子生体適合性マトリクスおよび細胞、好ましくは内皮細胞、更に好ましくは、血管内皮細胞を含む。
この例は、瘻の成熟を高めかつ瘻成熟不全を防止するか、もしくは、瘻の成熟を高めるか、または、瘻成熟不全を防止するために血管内皮細胞を含む移植材料の好適な実施形態を試験および使用する実験用手順となる。標準的な外科的処置を用いて、動静脈瘻を所望の解剖学的部位に形成する。その後、可撓性平面形態の本移植材料を外科的に形成した瘻近傍の血管周囲腔内に配置するが、1つの例示的な処置の詳細を以下に定める。先に説明したように、本移植材料の設置および構成は、臨床的状況に合うように変えることができる。この研究においては、好適な例示的な可撓性平面形態を少なくとも図1もしくは図2Aに示す。
この例は、動物被験体における機能的AV移植片の形成を促進するために本発明の好適な実施形態を試験および使用する実験的手順となる。標準的な外科的処置を用いて、AV移植片を頚動脈と頚静脈との間に形成した。その後、移植材料を各外科的に形成したAV移植片吻合部近傍の血管周囲腔に配置したが、1つの例示的な処置の詳細を以下に定める。先述したように、移植材料の配置と校正を変更することができる。この研究においては、移植材料は、図4A、図4B、図4Cに示すように可撓性平面形態である。
この例は、本発明を試験かつ使用してヒト臨床試験被験体における機能的AV移植片の成形を促進する実験的な手順となる。標準的な外科的処置を用いて、AV移植片吻合部を所望の解剖学的部位に形成し、かつ、ePTFEプロテーゼブリッジを動脈吻合部と静脈吻合部との間に設置する。その後、各外科的に形成されたAV移植片吻合部近傍の血管周囲腔内に移植材料を配置する。1つの例示的な処置の詳細を以下に定める。先に説明したように、移植材料の設置および構成は、通常の方法で熟練施術者が変更することができる。
(実施例4:末梢移植片の研究)
この例は、本発明の好適な実施形態を試験および使用して被験体内の機能的な末梢移植片の形成を促進する実験的な手順となる。標準的な外科的処置を用いて、末梢移植片吻合部を所望の解剖学的部位に形成し、かつ、ePTFEプロテーゼブリッジを吻合部間に設置する。その後、移植材料を各外科的に形成した末梢移植片吻合部近傍の血管周囲腔内に配置するが、1つの例示的な処置の詳細を以下に定める。先に説明したように、移植材料の設置および構成は、変更することができる。
Claims (70)
- 患者内で血管アクセス構造体を処置する方法であって、該患者内の該血管アクセス構造体に、該患者内の該血管アクセス構造体近傍に、または該患者内の該血管アクセス構造体付近に、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を配置する工程を含み、該移植材料が、該構造体の機能性を促進するのに有効である、方法。
- 前記血管アクセス構造体が、天然動静脈瘻、動静脈移植片、または静脈カテーテルである、請求項1に記載の方法。
- 前記動静脈移植片が、プロテーゼブリッジを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記カテーテルが、留置二重内腔カテーテルである、請求項2に記載の方法。
- 前記血管アクセス構造体が、透析用のものである、請求項1に記載の方法。
- 前記動静脈瘻を処置することが、反復的カニューレ挿入を促進する、請求項2に記載の方法。
- 前記血管アクセス構造体を処置することは、前記構造体を通り、かつ該構造体の下流側の、正常または正常に近い血流を促進する、請求項1に記載の方法。
- 血流が、血液透析中に再循環を防止するのに十分な速度である、請求項7に記載の方法。
- 前記血管アクセス構造体を処置することが、正常または正常に近い血管直径を促進する、請求項1に記載の方法。
- 前記血管アクセス構造体を処置することが、血液透析中に血流再循環を低減する、請求項1に記載の方法。
- 前記天然動静脈瘻を処置することが、血液透析を可能にするのに十分な臨床的成熟を促進する、請求項2に記載の方法。
- 前記移植材料が、前記天然動静脈瘻の成熟の遅延を低減する、請求項2に記載の方法。
- 前記動静脈移植片を処置することが、正常または正常に近い末梢循環を回復するのに十分な臨床的安定性を促進する、請求項2に記載の方法。
- 前記留置二重内腔カテーテルを処置することが、血液透析を可能にするのに十分な臨床的安定性を促進する、請求項2に記載の方法。
- 前記移植材料は、前記患者内での補正発生を低減する、請求項2に記載の方法。
- 請求項1に記載の方法での使用に適切な細胞と生体適合性マトリクスとを含む、移植材料。
- 前記細胞が、内皮細胞または内皮様の表現型を有する細胞である、請求項16に記載の移植材料。
- 前記生体適合性マトリクスが、可撓性平面材料または流動性構成体である、請求項16に記載の移植材料。
- 前記可撓性平面材料が、吻合部での移植用に構成される、請求項18に記載の移植材料。
- 前記材料が、スロットを画定する、請求項19に記載の移植材料。
- 前記材料が、図1または図2Aのように構成される、請求項19に記載の移植材料。
- 前記流動性構成体が、形状保持構成体である、請求項18に記載の移植材料。
- ヒトにおいて動静脈瘻の成熟を高める方法であって、該瘻に、該瘻近傍に、または該瘻付近に、生体適合性マトリクスと細胞とを含む移植材料を配置する工程を含み、該移植材料が、該瘻の成熟を高めるのに有効である、方法。
- 成熟を高めることが、透析のために前記瘻に反復的にカニューレを挿入することができることで特徴づけられる、請求項23に記載の方法。
- 成熟を高めることが、透析中に十分な血流を得ることができることによって特徴づけられる、請求項23に記載の方法。
- 十分な血流が、約350ml/分の速度を含む、請求項25に記載の方法。
- 前記動静脈瘻が、橈骨動脈―橈側皮静脈間、上腕動脈―橈側皮静脈間、または上腕動脈―尺側皮静脈間である、請求項23に記載の方法。
- 前記動静脈瘻への生体適合性材料の適用より、治療薬投与が先行するか、または治療薬投与と同時である、請求項23に記載の方法。
- 前記動静脈瘻への前記生体適合性材料の適用より、物理的拡張が先行する、請求項23に記載の方法。
- 動静脈瘻がヒトにおいて成熟不全になるのを防止する方法であって、該ヒトにおいて、該瘻に、該瘻近傍に、または該瘻付近に、移植血管内皮細胞を含む生体適合性マトリクスを設置することによって、瘻が成熟不全になるのを防止する工程を含む、方法。
- 成熟不全が、透析のために該瘻に反復的にカニューレを挿入することができないことによって特徴づけられる、請求項30に記載の方法。
- 成熟不全が、透析中に十分な血流を得ることができないことによって特徴づけられる、請求項30に記載の方法。
- 前記十分な血流が、約350ml/分の速度を含む、請求項32に記載の方法。
- 前記動静脈瘻が、橈骨動脈―橈側皮静脈間、上腕動脈―橈側皮静脈間、または上腕動脈―尺側皮静脈間である、請求項30に記載の方法。
- 前記動静脈瘻に対する前記生体適合性材料の適用より、治療薬投与が先行するか、または治療薬投与と同時である、請求項30に記載の方法。
- 前記動静脈瘻への前記生体適合性材料の適用より、物理的拡張が先行する、請求項30に記載の方法。
- 前記動静脈瘻が、形成後少なくとも2ヵ月、カニューレ挿入することができない、請求項31に記載の方法。
- 前記動静脈瘻が、形成後少なくとも3ヵ月、カニューレ挿入することができない、請求項31に記載の方法。
- 前記動静脈瘻が、形成後少なくとも4ヵ月、カニューレ挿入することができない、請求項31に記載の方法。
- 請求項23に記載の方法での使用に適切な細胞と生体適合性マトリクスとを含む、移植材料。
- 前記細胞が、内皮細胞または内皮様の表現型を有する細胞である、請求項40に記載の移植材料。
- 前記生体適合性マトリクスが、可撓性平面材料または流動性構成体である、請求項40に記載の移植材料。
- 前記可撓性平面材料が、吻合部での移植用に構成される、請求項42に記載の移植材料。
- 前記材料が、スロットを画定する、請求項43に記載の移植材料。
- 前記材料が、図1または図2Aのように構成される、請求項43に記載の移植材料。
- 前記流動性構成体が、形状保持構成体である、請求項42に記載の移植材料。
- 動静脈移植片の血液流量を維持する方法であって、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を供給する工程を含み、該移植材料が、該移植片の血液流量を維持するのに有効な量で、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジに、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ近傍に、または該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ付近に、該動静脈移植片の外面上に配置される、方法。
- 前記動静脈移植片の前記静脈流出領域での前記血液流量が、前記流出領域の上流側の前記血液流量と実質的に類似であるか、または該血液流量が、透析を可能にするのに十分なものである、請求項47に記載の方法。
- 末梢循環を維持するのに十分な末梢バイパス移植片の正常な血流を維持する方法であって、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を供給する工程を含み、該移植材料が、末梢循環を維持するのに十分な該バイパス移植片の血液流量を維持するのに有効な量で、プロテーゼブリッジに、プロテーゼブリッジの近傍に、またはプロテーゼブリッジ付近に、該バイパス移植片の外面上に配置される、方法。
- 流入血液流量と流出血液流量が実質的に類似のものである、請求項49に記載の方法。
- 動静脈移植片または末梢バイパス移植片のプロテーゼブリッジの組織整合性を促進する方法であって、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を供給する工程を含み、該移植材料が、プロテーゼブリッジに、プロテーゼブリッジ近傍に、またはプロテーゼブリッジ付近に、該ブリッジの組織整合性を促進するのに有効な量で、該動静脈移植片または該末梢バイパス移植片の外面上に配置される、方法。
- 前記移植材料が、前記プロテーゼブリッジの内腔内面内または前記プロテーゼブリッジの内腔内面の付近での円滑な筋細胞増殖または移動を促進する、請求項51に記載の方法。
- 前記移植材料が、前記プロテーゼブリッジの内腔内面内または前記プロテーゼブリッジの内腔内面の付近での内皮細胞増殖または移動を促進する、請求項51に記載の方法。
- 動静脈瘻または動静脈移植片の裂開の発生を防止または低減する方法であって、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を供給する工程を含み、該移植材料が、該裂開の発生を防止または低減するのに有効な量で、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジに、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ近傍に、または該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ付近に、該瘻または動静脈移植片の外面上に配置される、方法。
- 前記供給工程が、天然動静脈瘻の不全後の介入治療として実行される、請求項47に記載の方法。
- 前記供給工程が、天然または伏在静脈末梢バイパス不全後の介入治療として実行される、請求項49に記載の方法。
- 移植材料であって、
(a)細胞と、
(b)生体適合性マトリクスと
を含み、
該移植材料が、プロテーゼブリッジ付近に、プロテーゼブリッジ近傍に、またはプロテーゼブリッジに接触して配置され、
該プロテーゼブリッジが、動静脈移植片の静脈流出領域に、または動静脈移植片の静脈流出領域の近くに位置するか、または末梢バイパス移植片の流出部に、または末梢バイパス移植片の流出部の近くに位置する、移植材料。 - 透析を可能にするのに十分な動静脈移植片の血圧を維持する方法であって、細胞と生体適合性マトリクスとを含む移植材料を供給する工程を含み、該移植材料が、透析を可能にするのに十分な血圧を維持するのに有効な量で、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジに、該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ近傍に、または該動静脈移植片の静脈流出領域のプロテーゼブリッジ付近に、前記動静脈移植片の外面上に配置される、方法。
- 前記動静脈移植片の前記静脈流出領域での前記血圧が、該流出領域の上流側の前記血圧と実質的に類似のものである、請求項58に記載の方法。
- 前記プロテーゼブリッジが、伏在静脈、ウシ異種移植片、臍静脈、ダクロン、PTFE、ePTFE、ポリウレタン、ウシ腸間膜静脈、および凍結保存大腿静脈同種移植片からなる群から選択される、請求項58に記載の方法。
- 前記プロテーゼブリッジが、ePTFEである、請求項60に記載の方法。
- 請求項47または請求項58に記載の方法での使用に適切な細胞と生体適合性マトリクスとを含む、移植材料。
- 前記細胞が、内皮細胞または内皮様の表現型を有する細胞である、請求項62に記載の移植材料。
- 前記生体適合性マトリクスが、可撓性平面材料または流動性構成体である、請求項62に記載の移植材料。
- 前記可撓性平面材料が、吻合部に、吻合部近傍に、または吻合部付近での移植用に構成される、請求項64に記載の移植材料。
- 前記可撓性平面材料が、動静脈移植片に、動静脈移植片近傍に、または動静脈移植片付近での移植用に構成される、請求項65または請求項66に記載の移植材料。
- 前記材料が、スロットを画定する、請求項65または請求項66に記載の移植材料。
- 前記材料が、図1または図2のように構成される、請求項65または請求項66に記載の移植材料。
- 前記流動性構成体が、形状保持構成体である、請求項64に記載の移植材料。
- 前記細胞が、細胞の融合集団、細胞の近融合集団、細胞の融合後の集団、および細胞の該集団のいずれか1つの表現型を有する細胞からなる群から選択される、請求項16、請求項17、請求項40、または請求項50に記載の移植材料。
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